AN DEN PRÄSIDENTEN UND DIE MITGLIEDER DES GERICHTSHOFS SCHRIFTSATZ

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1 Ref. Ares(2014) /03/2014 EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 17. März 2014 sj.a(2014) COURT PROCEDURAL DOCUMENT AN DEN PRÄSIDENTEN UND DIE MITGLIEDER DES GERICHTSHOFS SCHRIFTSATZ gemäß Artikel 23 Absatz 2 des Protokolls über die Satzimg des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Rechtssache C-631/13 eingereicht von der Europäischen Kommission, vertreten durch Friedrich Wenzel Bulst und Gerald Braun, Mitglieder des Juristischen Dienstes der Kommission; als Bevollmächtigte, Zustellungsbevollmächtigte: Merete Clausen, Mitglied des Juristischen Dienstes der Kommission, Bâtiment BECH, L-2721 Luxembourg - der Zustellung aller Verfahrensschriftstücke über е-curia wird zugestimmt - wegen Vorabentscheidung gemäß Artikel 267 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, beantragt der der Oberste Patent- und Markensenat (Österreich) in der Rechtssache Arne Forsgren - Antragsteller - über die Auslegung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung) (ABl. 2009, L 152, S. 1)

2 2 Die Kommission beehrt sich, in diesem Vorlageverfahren wie folgt Stellung zu nehmen: I. RECHTLICHER RAHMEN 1. Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung) (ABl. 2009, L 152, S. 1) (im Folgenden "Verordnimg 2009/469") lautet: "Definitionen Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) Arzneimittel" einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden; b) Erzeugnis" den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels; c) Grundpatent" ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist; d) Zertifikat" das ergänzende Schutzzertifikat; [ ]" 2. Artikel 2 der Verordnung 469/2009 lautet: "Anwendungsbereich Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines

3 3 Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel 1 oder der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel 2 ist, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden. " 3. Artikel 3 der Verordnung 469/2009 lautet: "Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist; b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde; c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde; d) die unter Buchstabe b erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist. " II. SACHVERHALT UND VORLAGEFRAGEN 4. Für eine konzise Darstellung des dem Ausgangsverfahren zugrundliegenden Sachverhalts wird auf den Vorlagebeschluss verwiesen. Die Vorlagefragen lauten: "1. Kann nach Art 1 lit b und Art 3 lit a und b der Verordnung (EG) Nr 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel bei Vorliegen der weiteren Voraussetzungen ein Schutzzertifikat für einen durch ein Grundpatent geschützten Wirkstoff (hier: Protein D) erteilt werden, wenn dieser Wirkstoff im Arzneimittel (hier: Synflorix) in kovalenter (molekularer) Verbindung mit anderen Wirkstoffen enthalten ist, dabei jedoch seine eigene Wirkung behält? 1 ABl. L311 vom , S ABl. L311 vom , S. 1.

4 4 2. Wenn Frage 1 bejaht -wird: 2.1. Kann nach Art 3 lit a und b VO (EG) Nr 469/2009 ein Schutzzertifikat für den vom Grundpatent geschützten Stoff (hier: Protein D) erteilt werden, wenn dieser eine eigene therapeutische Wirkung hat (hier als Impfstoff gegen Haemophilus-influenzae- Bakterien), sich die Genehmigung des Arzneimittels aber nicht auf diese Wirkung bezieht? 2.2. Kann nach Art 3 lit a und b VO (EG) Nr 469/2009 ein Schutzzertifikat für den vom Grundpatent geschützten Stoff (hier: Protein D) erteilt werden, wenn die Zulassung diesen Stoff als" Träger" für die eigentlichen Wirkstoffe (hier: Pneumokokkenpolysaccharide) bezeichnet, er als "Adjuvans" die Wirkung dieser Stoffe verstärkt, diese Wirkung in der Genehmigung des Arzneimittels aber nicht ausdrücklich genannt wird? " III. RECHTLICHE WÜRDIGUNG 1. Vorbemerkung 5. Nach Auffassung der Kommission genügt eine Beantwortung der zweiten Vorlagefrage. Die zweite Vorlagefrage ist aus Sicht der Kommission zu verneinen, was eine Beantwortung der ersten Vorlagefrage entbehrlich macht. 2. Zur Vorlagefrage Der Kern der Vorlagefrage 2.1 ist die Frage, ob sich die arzneiliche Wirkung und damit die Wirkstoffeigenschaft eines patentgeschützten Stoffes auch aus anderen Quellen als der Genehmigung des Arzneimittels im Sinne des Art. 3 b) der Verordnung entnehmen lässt. Sedes materiae dieser Frage ist nach Auffassung der Kommission Art. 3 b) in Verbindung mit Art. 1 b) der Verordnung. Entscheidend ist nämlich, ob ein Stoff ein Wirkstoff im Sinne des Art. 1 b) der Verordnimg sein kann, auch wenn er nicht in der in Art. 3 b) der Verordnung genannten Genehmigung als solcher genannt ist. Wortlautauslegung 7. Allein aufgrund des Wortlauts der Art. 1 b) und 3 b) der Verordnung lässt sich die Frage nicht eindeutig beantworten.

5 5 8. Die systematische und teleologische Auslegung allerdings zeigen, dass die Frage zu verneinen ist. Systematische Auslegung 9. Eine systematische Auslegung unter Rückgriff auf Art. 8 der Verordnung, der den Inhalt der Zertifikatsanmeldung regelt, zeigt, dass im Anmeldeverfahren, wie es in der Verordnung vorgesehen ist, der zuständigen Behörde gar keine andere Informationsquelle als die Genehmigung zur Verfügung steht, um die Wirkstoffeigenschaft eines Stoffes zu beurteilen. 10. Ergänzende Studien, wie sie die Antragstellerin im Ausgangsverfahren offenbar beigebracht hat, sind in dem Verfahren nicht vorgesehen. Teleologische Auslegung 11. Gemäß der ständigen Rechtsprechung wird mit einem ergänzenden Schutzzertifikat gemäß der Verordnung "die Wiederherstellung einer ausreichenden Dauer des wirksamen Schutzes des Grundpatents angestrebt, indem dem Inhaber nach Ablauf seines Patents eine zusätzliche Ausschließlichkeitsfrist eingeräumt wird, die zumindest zum Teil den Rückstand in der wirtschaftlichen Verwertung seiner Erfindung ausgleichen soll, der aufgrund der Zeitspanne von der Einreichung der Patentanmeldung bis zur Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union eingetreten ist" (Rs. C-443/12, Actavis, RJQ. 31 und die dort zitierte Rechtsprechimg). 12. Vorbedingung für den verlängerten Schutz ist folglich, dass das Genehmigungsverfahren für den patentgeschützten Stoff als Wirkstoff erfolgreich durchlaufen wurde. Ob dem so ist, ergibt sich aus der erteilten Genehmigung. In Abwesenheit einer solchen Genehmigung als Wirkstoff besteht kein von der Verordnung anerkannter rechtspolitischer Grund für eine Schutzverlängerung. Zu diesem Ergebnis kommt auch das Vorlagegericht in seinem Beschluss (Rz. 3.2). 13. Ergänzend weist die Kommission daraufhin, dass Ziel der Verordnung ein einfaches und transparentes System für die Erteilung von ergänzenden Schutzzertifikaten ist (vgl. Schlussanträge des Generalanwalts Mengozzi, Rs. C-195/09, Synthon, Fn. 33). In Randnr. 16 des Verordnungsvorschlags der Kommission (COM(90)101 (final)) heißt es:

6 6 "The proposal for a Regulation provides for a simple, transparent system which can easily be applied by the parties concerned. It therefore does not lead to excessive bureaucracy. There is no need for any new administrative body and the patents offices should be able to implement the procedure for granting the certificate without an excessive burden being placed on their administrations. [...] Examination of the conditions to be fulfilled for the certificate to be granted involves the use of objective data that are easy to verify." 14. Diese Zielsetzung würde verfehlt, wenn die zuständige Behörde dem Vortrag von Antragstellern nachzugehen hätte, dass sich die Wirkstoffeigenschaft aus anderen Quellen als der Genehmigung ergibt. Den Patentbehörden würden dann eigentlich den Arzneimittelbehörden zufallende Aufgaben zugewiesen, für die erstere aber nicht ausgestattet sein dürften. 15. Schon aufgrund des aus Erwägungsgrund 7 deutlichen Harmonisierungsziels der Verordnung steht es auch nicht im Belieben der Mitgliedstaaten, ihren zuständigen Behörden eine solche pharmakologische Prüfung zu erlauben. 16. Das Erfordernis der Rechtssicherheit spricht ebenfalls dagegen, worauf das Vorlagegericht in seinem Beschluss zutreffend hinweist (Rz. 3.2). 3. Zur Vorlagefrage Die Vorlagefrage 2.2 hat der Gerichtshof in der Rechtssache C-210/13 (Glaxosmithkline) verneint, nachdem der Vorlagebeschluss in der vorliegenden Sache bereits ergangen war. Der Gerichtshof hat in seinem Beschluss in jener Rechtssache seine ständige Rechtsprechung (seit der Rechtssache C-431/04, MIT, Rn. 25) bestätigt, dass ein Stoff ohne eigene arzneiliche Wirkung kein Erzeugnis im Sinne der Verordnung sein kann, und dementsprechend unter anderem festgestellt, dass ein Adjuvans kein solches Erzeugnis ist (Rs. C-210/13, Rn. 35, 45). 18. Das Vorlagegericht weist in seinem Beschluss (Rz. 3.5) zutreffend daraufhin, dass die Vorlagefrage 2.2 mit der Rechtssache C-210/13 bereits anhängig war. Nach Auffassung der Kommission ist der Beantwortung dieser Frage durch den nach Art. 99 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs ergangenen Beschluss in der Rechtssache C-210/13 nichts hinzuzufügen.

7 7 IV. SCHLUSSFOLGERUNG 19. Nach alldem schlägt die Kommission dem Gerichtshof vor, die Vorlagefragen wie folgt zu beantworten: Art. 1 Buchst, b der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahingehend auszulegen, dass ein Adjuvans nicht unter den Begriff,, Wirkstoff" im Sinne dieser Bestimmung fällt. Art. 1 Buchst, b und Art. 3 Buchst, b der Verordnung 469/2009 sind dahingehend auszulegen, dass sich die Wirkstoffeigenschaft eines Stoffes aus der in Art. 3 Buchst, b genannten Genehmigung ergeben muss. " Friedrich Wenzel BULST Gerald BRAUN Bevollmächtigte der Kommission