Sicherung einer ununterbrochenen sterilen Kette. Always with you

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1 Getinge Stopfenbehandlungssystem (CPS) Sicherung einer ununterbrochenen sterilen Kette Always with you

2 2 Getinge Stopfenbehandlungssystem (CPS) VOM KONZEPT ZUR ANWENDUNG Die Produktion in der pharmazeutischen Industrie stellt höchste Anforderungen an sterile Verarbeitungssysteme betreffend maximaler Einsatzbereitschaft, höchster Leistung und optimaler Produktionskapazität. Selbstverständlich müssen hohe Sicherheitsmaßstäbe eingehalten werden, um Kontamination auszuschließen. Als weltweit führender Hersteller im Bereich der Desinfektion und Sterilisation mit dem umfassenden Know-how aus über hundert Jahren Erfahrung liefert Getinge fortschrittliche Ausrüstungen, Verfahrens- und Regeltechniken, Dokumentationen und Systemlösungen vom Konzept bis zur Anwendung. Reinstdampfgeneratoren Spülgeräte für Komponenten und Ausrüstungen Sterilisatoren für Komponenten und Ausrüstungen Stopfenbehandlungsanlagen Autoklaven zur Endsterilisation Sterilitätstest- und Arbeitsisolatoren Systeme zu Sterilitätsprüfungen Steuer- und Managementsysteme für den Produktionsprozess Support bei Planung und Installation der Anlagen Tests, Inbetriebnahme und Qualifizierung Schulung und Kundendienst Pharmazeutische Kompetenz Dank unserer langjährigen Erfahrung mit Reinigungs- und Sterilisationsverfahren sind wir mit pharmazeutischen Produktionsmethoden intensiv vertraut. Wir kennen daher die Herausforderungen genau, die mit der sterilen Behandlung von Flüssigkeiten und Feststoffen sowie den zahlreichen Verpackungsformen verbunden sind. Die komplette Produktionskette Getinge erfüllt sämtliche Anforderungen, die bei der sterilen Herstellung von Pharmazeutika entstehen. Wir liefern: Wasseraufbereitungssysteme Wasserdestillationssysteme Wirtschaftlichkeit optimieren Da Getinge ein umfassendes Angebotsspektrum vom Konzept bis zur Anwendung bietet, können wir die Gesamtkosten für Ihre sterilen Produktionsausrüstungen reduzieren. Sie sparen Zeit, Aufwand und Kosten, wenn Sie Ihre Projekte mit einem kompetenten Zulieferunternehmen abwickeln. Da alle unsere Ausrüstungskomponenten untereinander kompatibel sind und eine einheitliche Dokumentation haben, sind schnelle Systemintegration, Installation und durchgehende Qualifizierung sichergestellt. Alle Komponenten werden nach den weltweit höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards hergestellt und gewährleisten damit maximale Betriebsbereitschaft und sicherere Arbeitsbedingungen.

3 Getinge Stopfenbehandlungssystem (CPS) 3 Erfüllung Ihrer spezifischen Anforderungen A C B Pharmazeutische Produktion Das oben abgebildete Diagramm zeigt einen Bereich einer pharmazeutischen Produktionsanlage mit Einsatz einer Stopfenbehandlungsanlage (CPS) von Getinge. Da der Multifunktionale Behälter (MPV = Multi Purpose Vessel) der die Stopfen enthält fahrbar ist, kann er zwischen der Arbeitsstation und den Füllmaschinen der nachfolgenden Prozesse hin und her bewegt werden. Normalerweise werden mehrere Multifunktionale Behälter (MPV) eingesetzt, um sicherzustellen, dass ein Bestand an sterilen Stopfen immer verfügbar ist und somit die Produktion nicht unterbrochen wird. Zum CPS System gehört eine WSSD - Behandlungsstation (WSDD = Wash, Siliconize, Sterilize, Dry). A. Behandlungsstation Der MPV wird an eine WSSD- Behandlungsstation angeschlossen, um die Stopfen im Behälter in verschiedenen Prozessschritten - Waschen, Silikonisieren, Sterilisieren und Trocknen - zu behandeln. B. Lagerung und Transfer Die gewaschenen, sterilisierten und silikonisierten (optional) Stopfen können entweder zu den Füllmaschinen transportiert oder im MPV weiter gelagert werden. C. Stopfenentladung Eine Hub-Kippsäule (LTS = Lift and Turn Station) ermöglicht das Andocken der MPVs an die Abfüllmaschinen und die sterile Entladung der Stopfen.

4 4 Getinge Stopfenbehandlungssystem (CPS) Minimale Restpartikel Die Kraft von Luftblasen das Bubbling- Prinzip. Dies ist das einfache, jedoch sehr wirkungsvolle Prinzip des Getinge Stopfenbehandlungssystems (CPS). Während den Behandlungsschritten Waschen, Spülen und optionale Silikonisieren werden die Verschlüsse (Kappen, Stopfen) in den Multifunktionalen Behältern durch sterile gefilterte Luft, die durch Wasser geleitet wird, in Bewegung gehalten. Die Kombination von leichtem Luftstrom und konstantem Überspülen mit WFI gewährleistet eine kontinuierliche Entfernung von Partikeln. Die Luftblässchen sind wichtig für: Einfachere Abtrennung von Feststoffpartikel an den Stopfen und die fortlaufende Entfernung aus dem Behälter. Fluidisierung, um die Stopfen in der Schwebe zu halten Sorgen für eine gute Stopfenbehandlung, indem sie sicherstellen, dass die gesamten Oberflächen immer freiliegen Schutz vor Zusammenkleben der Stopfen während des Silikonisierens Bieten schonende, nicht mechanische Bewegung und eine homogene Verteilung. Verglichen mit den konventionellen Stopfenbehandlungssystemen, bietet Ihnen Getinges innovatives System folgende 5 Hauptnutzen: 1. Eine geringere Anzahl an Restpartikeln, gewährleistet durch das konstante Freiliegen der Stopfenoberflächen und die andauernde Entfernung von Feststoffpartikeln. 2. Durch das nicht durch mechanisches Rühren erreichte Umwälzen wird die Entstehung von Partikeln durch Reibung und Zusammenstössen unter den Stopfen verhindert. Es schützt auch sensible Kombinationsverschlüsse und Aluminiumkappen. 3. Alle Stopfenarten und andere Komponenten für die pharmazeutische Lieferverpackung können behandelt werden. 4. Ununterbrochene sterile Kette, die CPS kann als vollständiges Behandlungs-, Lager-, Verteil- und Transfer benutzt werden. 5. Vollständig steriltechnisch ausgelegte und entleerbare MPVs und Prozessverrohrung. Sterile Luftblasen und konstantes Überspülen mit WFI entfernt Partikel Während der Trocknung wird eine Kombination aus Vakuum und stoßweise eingeblasener Sterilluft eingesetzt, um ein Zusammenkleben der Stopfen zu verhindern.

5 Getinge Stopfenbehandlungssystem (CPS) 5 Die Lösung: Alles im MPV Bevor der Multifunktionale Behälter (MPV) an die WSSD Behandlungsstation angeschlossen wird, legt die Befülleinheit die zu ladende Stopfenmenge fest. Die Stopfen werden danach gemäss dem gewähltem Programm behandelt; verschiedene Parameterkombinationen sind möglich. Um die funktionsfähige, vielseitige Verwendbarkeit zu ermöglichen, werden normalerweise mehrere MPV s in Verbindung mit einer Behandlungsstation eingesetzt. Die Sterilität innerhalb eines verschlossenen und unter Druck stehenden MPVs (mit einer Kapazität von 60, 110 und 150l) wird für mindestens 1 Woche gehalten. Der vollständige Behandlungsprozess beinhaltet: Waschen: mit gereinigtem Wasser oder WFI mit oder ohne präzise dosiertem Reinigungsmittel. Spülen: mit WFI. Die Anzahl der Spülvorgänge ist programmierbar. Silikonisieren: bei Bedarf wird Silikon mit einer Dispergierungspumpe als Teil des patentierten Prozesses aufgetragen. Sterilisation: die Sterilisationsbedingungen können an die jeweils zu bearbeitenden Verschlüsse angepasst werden. Die Verschlüsse, Kessel und Rohrsysteme werden mit Dampf in einem traditionellen Vakuumsterilisations-Prozess sterilisiert. Trocknen und Kühlen: die Verschlüsse werden mit einer Kombination von heißer, steriler Luft und Vakuum getrocknet und anschließend abgekühlt. Die Verschlüsse werden in Bewegung gehalten, damit sie nicht verklumpen. Die Trocknung mit einem Restfeuchtigkeitslevel wie für Gefriertrocknungsprodukte benötigt, ist innerhalb einer Gesamtprozesszeit von weniger als 4 Stunden erreichbar. Selbst wenn Sie das Getinge CPS System lediglich für die Stopfenreinigung und Sterilisation benutzen, proftieren sie immer noch von 3 der 5 Hauptvorteile, verglichen mit konventionellen Stopfenbehandlungssystemen Eine geringere Anzahl an Restpartikeln, die schonende, nicht mechanische Umwälzung und die Möglichkeit alle Arten von Stopfen zu sterilisieren. Außerdem wird die Sterilität in einem verschlossenen und unter Druck stehenden MPV für mindestens 1 Woche gehalten. Die WSSD-Behandlungsstation Alle Arten von Gummistopfen, Tip Caps, Crimp Caps, Combi Seals, Glasperlen und sogar medizinische Gerätekomponenten aus Plastik können in der CPS behandelt werden.

6 6 Getinge Stopfenbehandlungssystem (CPS) Eine Flotte von Behältern (MPVs) Einer oder mehrere MPVs können verwendet werden um: die gewaschenen und sterilisierten (sowie optional silikonisierten) Verschlüsse zu ihrem Einsatzort zu transportieren. die vorbehandelten Verschlüsse zu lagern Vor dem Trennen der MPV von der Behandlungsstation wird sterile Druckluft in den Kessel mit den getrockneten Verschlüssen eingespeist und somit ein leichter Überdruck erzeugt. Dadurch wird verhindert, dass Verschlüsse in den MPVs durch die Umgebung wieder kontaminiert werden können. Nach dem Trennen des MPV von der Behandlungsstation bleibt der MPV verschlossen sowie unter Druck stehend und ermöglicht daher die Lagerung der sterilen Verschlüsse. Da der MPV von einem demontierbaren, mobilen Transferwagen getragen wird, kann er gleich zu einem Lagerplatz oder zu dem Ort an dem die Verschlüsse eingesetzt werden, transportiert werden. Dadurch wird die Lagerhaltung von sauberen/sterilen Stopfen ermöglicht und ein reibungsloser Prozessablauf gewährleistet. Der Transferwagen ist so konstruiert, dass er von einer einzelnen Person bedient werden kann. Er passt durch normale Türen und kann sterilisiert werden. 3 Rollen (2 feststellbar) gewährleisten eine einfache Manövrierfähigkeit. Erhalt der Sterilität am Einsatzort Eine wichtige Anwendung der Getinge CPS ist der Transfer der behandelten Verschlüsse zu den Abfüllmaschinen von pharmazeutischen Behältern und Lieferverpackungen. Die Abfüllanlage kann sich innerhalb eines Isolators befinden, um die Kontaminationsmöglichkeit während der Abfüllung zu verringern. Mit einer Lift and Turn -Station (LTS) kann der MPV an den Isolator der Abfüllmaschine angedockt und die Stopfen in den entsprechenden Vorrats-Behälter aufgegeben werden. Nachdem der MPV an die Hub/ Kippsäule angedockt worden ist, wird er von dem Transferwagen angehoben und gedreht. Danach wird der Behälter abgesenkt, um ihn an den Isolator anzudocken. Zu den aseptischen Techniken gehören entweder die Rapid Transfer Port -Technologie (RTP) oder die Sterilisierung vor Ort (sterilize-in-place, SIP), die bei Barriere-Isolatorlinien Verwendung finden, um die Sterilität aller Ventile und Rohrleitung während der Andockphase und Abfüllung sicherzustellen. Zusätzlich stehen alternative Entlademöglichkeiten, inklusiv Beutelsysteme für traditionelle Reinraumanwendungen zur Verfügung. Auf diese Weise wird eine ununterbrochene aseptische Kette vom Abdocken des MPV von der Behandlungsstation bis zum Entladen der Verschlüsse in die Fülllinie hinein gewährleistet.

7 Getinge Stopfenbehandlungssystem (CPS) 7 Die einzigartige Y- Stück- Schnittstelle mit Getinge La Calhène Alpha- Beta- DPTE - Technologie zum Andocken der MPVs an die Abfülllinie. Stopfen für alle Arten von flüssigen und gefriergetrockneten Produkten können in der CPS behandelt werden. Der MPV wird mit Hilfe eines sterilisierbaren Edelstahl- Transferwagens transportiert. Dieser ist so konzipiert, dass er von einem einzelnen Bediener bedient werden kann. Ein rotierender DPTE Alpha-Port ist eine Möglichkeit einer aseptischen Transferschnittstelle von behandelten Stopfen an die Abfülllinie.

8 UMFASSENDE LÖSUNGEN ZUR KONTAMINATIONSPRÄVENTION Getinge ist der weltweit führende Anbieter von Lösungen für effektive Reinigung, Desinfektion und Sterilisation in der medizinischen Versorgung und auf dem Gebiet der Life Sciences. Wir sind darauf spezialisiert, unseren Kunden maximale Produktivität bei größter Kosteneffizienz zu bieten. Dies erreichen wir, indem wir gut durchdachte und zugeschnittene Lösungen liefern. Wir begleiten unsere Kunden während des gesamten Ablaufs von der Planung über die Aus- und Weiterbildung und Dokumentation bis hin zum Support und bieten umfassende Lösungen, langfristiges Engagement und globale Präsenz. Getinge Always with you 1725 DE Göteborgstryckeriet Wir behalten uns das Recht auf Änderungen der Technik und Konstruktion vor. GETINGE Vertrieb und Service GmbH Kehler Strasse 31, D Rastatt Phone: / Fax: / info.inco-de@getinge.com Getinge Odelga Vertrieb und Service GmbH Perfektastrasse 87, A-1230 Wien Phone: Fax: office@getinge.at Getinge Schweiz AG Quellenstrasse 41b, CH-4310 Rheinfelden Phone: Fax: info@getinge.ch Die GETINGE GROUP zählt weltweit zu den führenden Anbietern im Bereich der Gesundheitsversorgung. Die medizintechnischen Produkte und Lösungen der Unternehmensgruppe tragen entscheidend zur Qualitätssteigerung und Kostensenkung im Gesundheitswesen bei und werden unter den Marken ArjoHuntleigh, GETINGE und MAQUET angeboten. ArjoHuntleigh konzentriert sich auf Lösungen für die Patientenmobilität und die Wundversorgung. GETINGE bietet im Gesundheitswesen Lösungen für die Infektionskontrolle an und in den Forschungseinrichtungen für die Kontaminationsvorbeugung. MAQUET ist auf Lösungen, Therapien und Produkte für chirurgische Eingriffe und die Intensivpflege spezialisiert.