FUSION BIOLINE Gefäßprothese DIE Weiterentwicklung einer heparinbeschichteten Gefäßprothese

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Norbert Feld
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1 FUSION BIOLINE Gefäßprothese DIE Weiterentwicklung einer heparinbeschichteten Gefäßprothese

2 FUSION BIOLINE-Gefäßprothese Völlig neuartige Gefäßprothese, innen wie außen

FUSION BIOLINE-Gefäßprothese Revolution der Gefäßprothesen Die Maquet-Produktlinie von FUSION-Gefäßprothesen verbindet die Vorteile der beiden Materialien eptfe mit PET (Polytetrafluorethylen):

Hinzufügung einer Heparin- Beschichtung zur Steigerung der Thromboseresistenz.

3 FUSION BIOLINE-Gefäßprothese Revolution der Gefäßprothesen Die Maquet-Produktlinie von FUSION-Gefäßprothesen verbindet die Vorteile der beiden Materialien eptfe mit PET (Polytetrafluorethylen): Einfache Handhabung von Polytetrafluorethylen (eptfe) Minimale Stichkanalblutungen verglichen mit eptfe-prothesen Die FUSION BIOLINE-Gefäßprothesen beruhen auf diesem revolutionären Design unter Hinzufügung einer Heparin- Beschichtung zur Steigerung der Thromboseresistenz. Durch Hinzufügen der Vorteile von Heparin zu der einzigartigen zweischichtigen FUSION-Konstruktion setzt die FUSION BIOLINE-Gefäßprothese neue Maßstäbe für die periphere Bypass-Behandlung. Unbeschichtete Standard-ePTFE- Gefäßprothese Maquet BIOLINE-Beschichtung Die BIOLINE-Beschichtung setzt sich aus rekombinantem humanem Albumin und Heparin zusammen einer allgemein als sicher und wirksam geltenden antithrombogenen Substanz. Kovalente Bindungen zwischen den Heparinmolekülen und der Albuminschicht tragen zur Stabilität der Beschichtung bei. Die BIOLINE-Beschichtung wird seit 1995 erfolgreich in der kardiopulmonalen Maquet-Produktlinie eingesetzt. Es wurde nachgewiesen, dass die BIOLINE-Beschichtung auf den kardiopulmonalen Produkten zu einer Verringerung der Gerinnungsaktivität 1 und einer Reduktion der Thrombozytenadhäsion und Thrombenbildung führt. 2,3 Gefäßprothesen nach einstündiger Untersuchung in einem Blutkreislaufsystem unter Verwendung eines Modells mit übermäßig gerinnbarem Blut FUSION BIOLINE heparinbeschichtete Gefäßprothese FUSION BIOLINE- Gefäßprothese Placca

FUSION BIOLINE-Gefäßprothese Revolution der Gefäßprothesen Die FUSION BIOLINE-Gefäßprothese zeigt eine klinisch verbesserte Patency 5 Primäre Durchgängigkeit nach 6 Monaten Population für die

4 FUSION BIOLINE-Gefäßprothese Revolution der Gefäßprothesen Die FUSION BIOLINE-Gefäßprothese zeigt eine klinisch verbesserte Patency 5 Primäre Durchgängigkeit nach 6 Monaten Population für die wirksamkeitsanalyse Das Studiendesign schloss Fem Pop AK- & BK-Patienten ein. Primäre 6-Monate-Durchgängigkeit nach Kaplan-Meier (Population für die Wirksamkeitsanalyse) Anteil der primären Durchgängigkeit Standard eptfe (n=100) FUSION BIOLINE (n=103) Differenz P-Wert Durchgängigkeit 70.0% 86.4% 16.4% < FUSION BIOLINE Standard eptfe P= Monate FUSION BIOLINE-Gefäßprothesen: Bieten Vorteile während und nach der Operation 4 Axiale Nachgiebigkeit trägt zu einer Reduktion der Spannung an den Anastomosen bei 4 Hohe Nahtretentionsstärke und Langlebigkeit des Materials 4 Knickresistenz fördert den Blutfluss, auch bei abgewinkelten Gefäßen im Gelenkbereich 4 Minimale Stichkanalblutungen für verbesserte Hämostase 4 Kompressionsresistenz für bessere Flussdynamik 4 Zweischichtige Konstruktion: eptfe- und PET-Schichten Die FUSION BIOLINE-Gefäßprothese wird aus zwei Schichten hergestellt. Die innere Schicht besteht aus eptfe. Die Bioline-Heparinbeschichtung ist durch Albumin, das wichtigste Blutprotein, an die Innenschicht gebunden. Die äußere Schicht besteht aus gewirktem Polyestergewebe. Diese beiden Schichten werden mit einem speziellen Polycarbonat-Urethan-Kleber zusammengehalten. Gewirktes PET- Polyestergewebe Äußere Schicht Polycarbonat-Urethan- Klebstoff Innere eptfe-schicht mit BIOLINE- Heparinbeschichtung

5 FUSION BIOLINE-Gefäßprothese zeit bis zur hämostase Die FUSION BIOLINE-Gefäßprothese zeigte eine signifikant kürzere Zeit bis zur Hämostase Die Stickkanal-Blutungszeiten waren mit FUSION BIOLINE signifikant kürzer (P=<0,0001); die beobachteten mittleren Zeiten bis zur Hämostase betrugen 3,5 Minuten für die FUSION BIOLINE-Gefäßprothese im Vergleich zu 11,0 Minuten für die Standard-ePTFE-Gruppe. Zeit bis zur Hämostase (Minuten) P=< Standard eptfe FUSION BIOLINE Schlussfolgerungen Die FUSION BIOLINE heparinbeschichtete Gefäßprothese zeigte nach 6 Monaten signifikant höhere primäre Durchgängigkeitsraten verglichen mit Standard-ePTFE Die FUSION BIOLINE heparinbeschichtete Gefäßprothese zeigte eine signifikant kürzere Zeit bis zur Hämostase verglichen mit Standard-ePTFE Der Prozentsatz von Studienteilnehmern mit MALE (Major Adverse Limb Event schweres, unerwünschtes die Extremitäten betreffendes Ereignis) und POD (Periprocedural Death periinterventioneller Tod) war in der StandardePTFE-Gruppe signifikant höher als in der FUSION BIOLINE-Gruppe. Nach 6 Monaten lag die Zahl der MALE-/POD- Fälle jeweils bei 29,7 % und 14,3 % für die Standard-ePTFE- bzw. FUSION BIOLINE-Gruppe (P=0,011) Produktinformationen Gerade Prothesen UPN Bestellnummer Durchmesser (mm) Länge (cm) M B B 5 40 M B B 5 80 M B B 6 20 M B B 6 40 M B B 6 60 M B B 6 80 M B B 7 40 M B B 7 80 M B B 8 40 M B B 8 60 M B B 8 80 M B B M B B Gerade Prothesen mit externer Unterstützung UPN Bestellnummer Durchmesser (mm) Länge (cm) M B B 5 40 M B B 5 80 M B B 6 40 M B B 6 60 M B B 6 80 M B B 7 40 M B B 7 80 M B B 8 40 M B B 8 60 M B B 8 80 M B B M B B Alle Prothesen werden mit Ausnahme von 3cm an einem Ende vollständig unterstützt. 1. Fraedrich, et al. A New Covalent Heparin Bonding Process of Extracorporeal Circutis Improves the Hemocompatibility of Cardiopulmonary Bypess Equipments: Clincial study presented at the 23rd Congress of the German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery, Germany, Feyrer, et al. Reduction of Neuropsychological Dysfunction after Cardiac Surgery with Heparin-coated Cardiopulmonary Bypass Circuits: Kardiotechnik 01/ Palatianos GM, Foroulis CN, Vassili MI. et al. A prospective, double-blind study on the efficacy of the bioline surface-heparinized extracorporeal perfusion circuit; Ann Thoracic Surg 2003 Jul;76(1): Daten in den Akten von Maquet. 5. FUSION BIOLINE-Gebrauchsanleitung FUSION BIOLINE-Gefäßprothesen dienen zur Wiederherstellung oder zum Ersatz von peripheren Arterien.

6 Maquet Vertrieb und Service Deutschland GmbH Kehler Str Rastatt Tel.: Fax: Die Getinge Group zählt weltweit zu den führenden Anbietern von Produkten und Systemen, die zur Verbesserung der Qualität und Kosteneffizienz im Gesundheitswesen und in den Biowissenschaften beitragen. Wir sind unter den drei Marken ArjoHuntleigh, Getinge und Maquet tätig. Der Schwerpunkt von ArjoHuntleigh liegt auf Lösungen für die Patientenmobilität und die Wundversorgung. Getinge bietet Lösungen für die Infektionskontrolle im Gesundheitswesen und für die Kontaminationsvorbeugung in den Biowissenschaften. Maquet ist auf Lösungen, Therapien und Produkte für chirurgische Eingriffe und die Intensivpflege spezialisiert. Maquet ist eine eingetragene Marke der MAQUET GmbH & Co. KG Copyright Maquet, Rastatt 02/14 Wir behalten uns das Recht vor, technische Änderungen sowie Konstruktionsänderungen vorzunehmen. MCV RevA

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