ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

Transkript

1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1

2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus L4 Injektionssuspension für Hunde 2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis à 1 ml enthält: Wirkstoffe (inaktiviert): Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089 MALR* Titer 1:51 Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090 MALR* Titer 1:51 Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091 MALR* Titer 1:40 Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, Stamm MSLB 1088 MALR* Titer 1:51 *MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion Adjuvans: Aluminiumhydroxid 1,8-2,2 mg Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Aussehen: weißlich mit feinem Sediment 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart Hunde 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen - zur Prävention klinischer Symptome, der Infektion und der Ausscheidung des Erregers über den Urin, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, 2

3 - zur Prävention klinischer Symptome und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur Reduktion der Infektionen, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola und L.interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und - zur Prävention klinischer Symptome und zur Reduktion der Infektion und der Ausscheidung des Erregers über den Urin verursacht durch L. interrogans Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa. Beginn der Immunität: - 4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Antigene von Versican Plus L Gegenanzeigen Keine. 4.4 Besondere Warnhinweise Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln und Stress. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm auftreten, die in Einzelfällen schmerzhaft, warm oder gerötet sein kann. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen. In seltenen Fällen können gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen oder Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität auftreten. Wie bei jeder Impfung können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) 3

4 - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt. Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation nicht empfohlen. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes als mit Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise durch den behandelnden Tierarzt entschieden werden. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zur subkutanen Applikation. Dosis und Verabreichung: Gut schütteln und unverzüglich den gesamten Inhalt der Durchstechflasche (1 ml) subkutan injizieren. Grundimmunisierung: Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus L4 im Abstand von 3 bis 4 Wochen. Die erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen. Impfung gegen Staupe, Adenovirus, Parvovirus oder Parainfluenzavirus (DHPPi): Wenn ein Schutz gegen DHPPi oder Parainfluenzavirus benötigt wird, können Hunde mit zwei Dosen Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi gemischt mit Versican Plus L4 im Abstand von 3-4 Wochen geimpft werden. Dabei kann die erste Impfung ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen. Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi mit dem Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus L4 anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert. Nach dem Mischen sollte der Inhalt weißlich bis gelblich mit leichter Opaleszenz erscheinen. Die gemischten Impfstoffe sollten unverzüglich subkutan injiziert werden. Wiederholungsimpfung: Eine Einzeldosis Versican Plus L4 ist jährlich zu verabreichen Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit einer Überdosis vor Wartezeit Nicht zutreffend 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 4

5 Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Caniden. Inaktivierte bakterielle Impfstoffe. ATCvet-Code: QI07AB01. Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung von gesunden Welpen und Hunden gegen Erkrankungen durch Infektionen mit Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Leptospira interrogans Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa und Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumdihydrogenphosphat Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke. 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 4.8 erwähnten. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre. Haltbarkeit nach Anbruch des Primärbehältnisses: Der Impfstoff ist unverzüglich zu verabreichen. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Kühl lagern und transportieren (2 C 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Der Impfstoff ist in Durchstechflaschen aus Neutralglas Typ I (Ph. Eur.) abgefüllt. Die Durchstechflaschen sind mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen. Packungsgrößen: Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen. Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 5

6 7. ZULASSUNGSINHABER Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la Neuve BELGIEN 8. ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/ DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 10 STAND DER INFORMATION Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. 6

7 ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN 7

8 A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Bioveta, a.s. Komenského , Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Bioveta, a.s. Komenského , Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden. B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend. D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Nicht zutreffend. 8

9 ANNEX III KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION 9

10 A. KENNZEICHNUNG 10

11 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Box 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus L4 Injektionssuspension für Hunde 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis à 1 ml enthält: Wirkstoffe (inaktiviert): L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae MALR Titer 1:51 L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola MALR Titer 1:51 L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa MALR Titer 1:40 L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava MALR Titer 1:51 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 25 x 1 Dosis 50 x 1 Dosis 5. ZIELTIERART(EN) Hund 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) 11

12 Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 7. ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Applikation. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8. WARTEZEIT 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Der Impfstoff ist nach Anbruch unverzüglich zu verabreichen. 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2 C 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich Für Tiere. Verschreibungspflichtig. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS 12

13 Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la Neuve BELGIEN 16. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.: {Nummer} 13

14 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Behältnisse für 1 ml der Injektionssuspension 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus L4 Injektionssuspension für Hunde 2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE L4 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 ml 4. ART(EN) DER ANWENDUNG SC 5. WARTEZEIT 6. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: {Nummer} 7. VERFALLDATUM Verwendbar bis: 8. VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere. 14

15 B. PACKUNGSBEILAGE 15

16 GEBRAUCHSINFORMATION Versican Plus L4 Injektionssuspension für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Bioveta, a.s. Komenského 212, , Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus L4 Injektionssuspension für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis à 1 ml enthält: Wirkstoffe (inaktiviert):: Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089 MALR* Titer 1:51 Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090 MALR* Titer 1:51 Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091 MALR* Titer 1:40 Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, Stamm MSLB 1088 MALR* Titer 1:51 *MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion Adjuvans: Aluminiumhydroxid 1,8-2,2 mg 16

17 Aussehen: weißlich mit feinem Sediment 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen - zur Prävention klinischer Symptome, der Infektion und der Ausscheidung des Erregers über den Urin, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, - zur Prävention klinischer Symptome und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur Reduktion der Infektionen, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola und L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und - zur Prävention klinischer Symptome und zur Reduktion der Infektion und der Ausscheidung des Erregers über den Urin verursacht durch L. interrogans Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa. Beginn der Immunität: - 4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Antigene von Versican Plus L4. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm auftreten, die in Einzelfällen schmerzhaft, warm oder gerötet sein kann. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen. In seltenen Fällen können gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen oder Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität auftreten. Wie bei jeder Impfung können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 17

18 7. ZIELTIERART Hunde 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur subkutanen Applikation. Grundimmunisierung: Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus L4 im Abstand von 3 bis 4 Wochen. Die erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen. Impfung gegen Staupe, Adenovirus, Parvovirus oder Parainfluenzavirus (DHPPi): Wenn ein Schutz gegen DHPPi oder Parainfluenzavirus benötigt wird, können Hunde mit zwei Dosen Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi gemischt mit Versican Plus L4 im Abstand von 3-4 Wochen geimpft werden. Dabei kann die erste Impfung ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen. Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi mit dem Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus L4 anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert. Nach dem Mischen sollte der Inhalt weißlich bis gelblich mit leichter Opaleszenz erscheinen. Die gemischten Impfstoffe sollten unverzüglich subkutan injiziert werden. Wiederholungsimpfung: Eine Einzeldosis Versican Plus L4 ist jährlich zu verabreichen. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Gut schütteln und den gesamten Inhalt (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren. 10. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (2 C 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Der Impfstoff ist nach Anbruch des Primärbehältnisses unverzüglich zu verabreichen. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter 18

19 Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln und Stress. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Trächtigkeit und Laktation: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt. Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation nicht empfohlen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes als mit Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise durch den behandelnden Tierarzt entschieden werden. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote): Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit einer Überdosis vor. Inkompatibilitäten: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden, außer mit Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter WEITERE ANGABEN Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen. Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung: 19

20 België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: España Zoetis Spain, S.L. Tel: France Zoetis France Tél: +33 (0) Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) Ìsland Icepharma hf. Sími: Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: România Zoetis România SRL Tel: Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)

21 Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: Sverige Orion Pharma Animal Health Tel.: +46 (0) United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0)