Stärke Tierart Häufigkeit und Art der Anwendung
|
|
- Linus Schubert
- vor 5 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken des tierarzneimittels, tierarten, arten der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten 1/8
2 Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Mitgliedstaat Phantasiebezeichnung Darreichungsform Stärke Tierart Häufigkeit und Art der Anwendung Empfohlene Dosis Wartezeit Vereinigtes Königreich CEVA Animal Health Limited Tildren 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg Pferde Einmal (die Behandlung kann auf Anraten des Tierarztes wiederholt werden) Intravenöse Anwendung 1 mg/kg Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100 kg) Null Tage Darf nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist Deutschland CEVA Animal Health Limited Tildren 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg Pferde Einmal (die Behandlung kann auf Anraten des Tierarztes wiederholt werden) Intravenöse Anwendung 1 mg/kg Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100kg) Null Tage Darf nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist 2/8
3 Anhang II Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung für das ruhen oder die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen 3/8
4 Komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von TILDREN 500 mg lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung 1. Einleitung TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tiludronsäure) ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist. Unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Wirksamkeit des Arzneimittels wurden nicht beigelegt. Nach Auffassung Belgiens und Schwedens zeigte die klinische Prüfung, die mit der empfohlenen Dosierung durchgeführt wurde, keine statistisch signifikante Wirkung des Arzneimittels. Deshalb vertraten Belgien und Schweden die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko- Verhältnis für Tildren negativ war, da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war. Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Tildren nachgewiesen worden war, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abschließend zu bewerten. 2. Beurteilung der Wirksamkeit von Tildren Knochenspat ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Veränderungen des Knochenaufbaus, Zerstörung von Gelenkknorpel und Bildung von Randosteophyten gekennzeichnet ist. Solche Schädigungen im Sprunggelenk verursachen verschiedene Grade der Lahmheit, oft mit schleichendem Beginn, und führen in den späteren Stadien der Krankheit zu einer vollständigen Versteifung der betroffenen Gelenke. Häufig ist die Leistungsfähigkeit der betroffenen Pferde eingeschränkt. Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Seine Hauptzielzelle ist der reife Osteoklast, der für die Knochenresorption verantwortlich ist. Tiludronat wird in die Knochenmatrix und die Osteoklasten aufgenommen, wo es auf ATP-abhängige intrazelluläre Enzyme einwirkt und zur Apoptose führt. Die dadurch bewirkte Osteoklastenhemmung ist somit eine Hemmung der Knochenresorption. Da die Knochenresorption und die Knochenbildung zwei miteinander verbundene Prozesse sind, die für die Aufrechterhaltung der mechanischen Knocheneigenschaften sorgen, führt die Hemmung der Knochenresorption sekundär zu einer Verlangsamung der Knochenbildung und daher auch zu einer Verlangsamung des Knochenumbaus. Durch die Hemmung der Knochenresorption wirkt Tiludronat in Situationen, in denen ein übermäßiger Knochenabbau stattfindet, als Regulator des Knochenstoffwechsels. Tiludronat gilt als schmerzlindernd, da Knochenerkrankungen mit erhöhter osteoklastischer Knochenresorption häufig mit Schmerzen verbunden sind. Außerdem hemmt Tiludronat die Enzymsekretion von Chondrozyten oder Synovialzellen. Diese Enzyme sind für den Abbau der Gelenkknorpelmatrix verantwortlich. Tiludronat hat entzündungshemmende und antiarthritische Eigenschaften, indem es auf Makrophagen wirkt. Zwei klinische Studien wurden unter Feldbedingungen durchgeführt. Die erste klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tiludronsäure bei der Behandlung von drei klinischen Krankheitsbildern einschließlich Knochenspats zu untersuchen und zwei Dosierungsschemata mit einer Placebobehandlung (nur Gabe eines Trägers) zu vergleichen. In der Bewertung für dieses Gutachten wurden jedoch nur diejenigen 4/8
5 Pferde berücksichtigt, die an Knochenspat litten und 10 Tage lang mit 0,1 mg/kg/tag behandelt wurden. Die zweite klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiludronsäure als Einzelinfusion in der Dosis von 1 mg/kg KG zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden zu untersuchen. In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit mit einer Reihe von Kriterien, wie z. B. Lahmheits- Score, Ansprechen auf die Behandlung, Wirkung auf Schmerzen bei Palpation oder Mobilisation der Extremität, Reaktion auf den Flexionstest und Grad der Aktivität, beurteilt. In einer zusätzlichen Analyse wurden der Anteil der Pferde ohne oder mit minimaler Lahmheit und der Anteil der Pferde mit normaler Aktivität bestimmt. Sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe besserte sich die Lahmheit, doch es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen. In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit nach den Kriterien Lahmheits-Score, Bewegungsaktivität in Abhängigkeit von der Art der Tiere und nach der Kombination der Veränderungen des Lahmheits-Scores und der Bewegungsaktivität beurteilt. Die Daten belegen eine Wirkung der Behandlung auf die Lahmheit, während die Bedeutung der Bewegung in Verbindung mit der Behandlung unklar blieb. Die ausgeprägte Besserung in der Placebogruppe war unerwartet und könnte durch eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und das spezielle Bewegungsprogramm beeinflusst gewesen sein. Die Behandlung mit Tildren war allerdings auch mit abdominalen Beschwerden verbunden. Die Analyse des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichtes (PSUR) ergab jedoch, dass die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gering war, und der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels bestehen. Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurden eine Reihe von zusätzlichen Fragen zur Dosierung, Klärung der statistischen Analysen, Begleitbehandlung mit NSAR und zum Einfluss der Bewegung übermittelt. In Bezug auf die Dosierung erläuterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es beim Pferd kein Modell zur Simulation von Knochenspat gibt und die Dosis von einem Modell der Knochenresorption bei Ratten mittels allometrischer Extrapolation hochgerechnet wurde. Nach Auffassung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gezeigt, dass die gewählte Dosis Konzentrationen in Knochen herbeiführt, die im Bereich der Konzentrationen liegen, welche sich in In-vitro-Systemen als knochenresorptionshemmend erwiesen haben, und dass die verwendete PK/PD-Modellierung mit einem Marker der Knochenresorption geeignet war, um eine pharmakologisch aktive Dosis abzuleiten. Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt. In Bezug auf die Begleitbehandlung mit NSAR wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass keine statistischen Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe, die beide eine Behandlung mit NSAR erhalten hatten, bestand, weshalb diese Behandlung nicht in die statistische Analyse einbezogen wurde. Zum Einfluss der Bewegung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, dass die Variation in der Bewegung kontrolliert worden war, um jeglichen Einfluss auf die objektive Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Tildren zu vermeiden. Der CVMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichten, um die Wirksamkeit mit den 5/8
6 vorgelegten Daten nachzuweisen, und es bestanden nach wie vor Bedenken in Bezug auf den Einfluss der unterschiedlichen Bewegungsprogramme und der gleichzeitigen Anwendung von NSAR. 6/8
7 Begründung für die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen Nach Ansicht des CVMP bestehen erhebliche Mängel in den Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eingereicht wurden. Infolgedessen ist in Ermangelung eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die Nutzen- Risiko-Analyse für das Arzneimittel negativ, weshalb es eine unannehmbare ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. 7/8
8 Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung Die Wirksamkeit von Tildren zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden sollte durch die Vorlage geeigneter Felddaten nachgewiesen werden, die klar belegen, dass die Verabreichung des Arzneimittels in einer ausreichenden Dosis einen spezifischen Nutzen zeigt, der unabhängig von der begleitenden Anwendung von NSAR oder pferdespezifischen Bewegungsprogrammen ist. 8/8
Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der, Wartezeiten, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
MehrAmoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung, Wartezeiten, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
MehrANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN EMEA/CVMP/166766/2006-DE Mai 2006 1/7 Inhaber der Genehmigung
MehrName. Actonel Combi D. Norsedcombi 35 mg mg/880 IU. Norsed plus Calcium D. Optinate Plus Ca &D. Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU
ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN 1 Mitgliedstaat
MehrANHANG I. EMEA/CVMP/269630/2006-DE Juli /7
ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM DER ARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN EMEA/CVMP/269630/2006-DE
MehrGEBRAUCHSINFORMATION FÜR TILDREN 5mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Pferde
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR TILDREN 5mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
MehrWissenschaftliche Schlussfolgerungen
Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit einer Auflage und die
MehrGEBRAUCHSINFORMATION PRACETAM 100 mg/g, Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimittel für Schweine
GEBRAUCHSINFORMATION PRACETAM 100 mg/g, Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimittel für Schweine 1.NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS,
MehrANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN UND DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN
ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN UND DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN Anhang A - Chlormezanon Mitgliedstaat Inhaber der
MehrMitgliedstaat Inhaber der Marketing-genehmigung (Name und Adresse) Erfundener Name Stärke Darreichungsform Verabreichungsform SIMVASTATIN BMM PHARMA
ANHANG I LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER MEDIZINISCHEN PRODUKTE, VERABREICHUNGSFORM UND INHABER DER MARKETINGGENEHMIGUNG (MA) IN DEN MITGLIEDSTAATEN 1 Mitgliedstaat Inhaber der Marketing-genehmigung
Mehr150 mg/ml Rinder, Schweine. 150 mg/ml Rinder, Schweine. 150 mg/ml Rinder, Schweine. 150 mg/ml Rinder, Schweine
ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER TIERARTEN, DER HÄUFIGKEIT UND ARTEN DER ANWENDUNG, DER EMPFOHLENEN DOSEN, DER WARTEZEITEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG
MehrBezeichnung Darreichungsform Stärken Zieltierarten Häufigkeit und Art der Anwendung. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
Anhang I Liste der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung sowie des Antragsstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen
MehrB. PACKUNGSBEILAGE 1
B. PACKUNGSBEILAGE 1 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR: Metacam 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
MehrZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. NAME DES TIERARZNEIMITTELS Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Metacam 20 mg/ml
MehrENDGÜLTIGES GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN GEMÄSS ARTIKEL 12 DER RICHTLINIE 75/319/EWG DES RATES, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN, FÜR
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Human Medicines Evaluation Unit CPMP/375/97-DE ENDGÜLTIGES GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN GEMÄSS ARTIKEL 12 DER RICHTLINIE
MehrGEBRAUCHSINFORMATION FÜR. Carporal 160 mg Tabletten für Hunde
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Carporal 160 mg Tabletten für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber:
MehrZypern. Zypern. Zypern. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen. Name Stärke Darreichungsfor m. Art der Anwendung. Mitgliedsstaat EU/EEA
Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten 1 Mitgliedsstaat EU/EEA
MehrAnhang I. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen 1 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Unter Berücksichtigung des
MehrBezeichnung INN Stärke Darreichungsform Art der Anwendung. Fipronil 412,5 mg
Anhang I Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das in den Mitgliedstaaten 1/15 Mitgliedstaat EU/EWR
MehrB ijsluiter DE versie S elgian 4 mg, tabletten B. PACKUNGSBEILAGE
B. PACKUNGSBEILAGE 1 NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber Hersteller CEVA SANTE ANIMALE
MehrAnhang I. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen 1 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Unter Berücksichtigung des
MehrAnhang I. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen 1 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Unter Berücksichtigung des
MehrGEBRAUCHSINFORMATION FÜR. Melovem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Melovem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
MehrAntrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht. -Diclazuril-
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht Antrag der Firma: Erweiterung des Eintrags in der AMVV von derzeit Diclazuril in Diclazuril ausgenommen zur Anwendung bei Bartagame und Leopardgecko
MehrANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN 3 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Okrido und
Mehr(Text von Bedeutung für den EWR)
30.12.2017 L 351/55 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2468 R KOMMISSION vom 20. Dezember 2017 zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
Mehr1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
GEBRAUCHSINFORMATION NexGard 11 mg, Kautabletten für Hunde 2 4 kg NexGard 28 mg, Kautabletten für Hunde > 4 10 kg NexGard 68 mg, Kautabletten für Hunde > 10 25 kg NexGard 136 mg, Kautabletten für Hunde
MehrWissenschaftliche Schlussfolgerungen
Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die detaillierte Erklärung der Abweichungen
Mehr1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
GEBRAUCHSINFORMATION Zylexis Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion für Hunde, Katzen, Pferde, Rinder und Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
MehrGEBRAUCHSINFORMATION. FELOCELL CVR, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Katzen
GEBRAUCHSINFORMATION FELOCELL CVR, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
MehrFood Standards Agency food.gov.uk
Food Standards Agency food.gov.uk Dr. Marion Balz William Wrigley Jr. Company Per E-Mail 17. Oktober 2011 Magnolienrindenextrakt ( Supercritical Carbon Dioxide Extract of Magnolia Bark ) Sehr geehrte Frau
MehrGEBRAUCHSINFORMATION FÜR. Baytril - Das Original mg/ml Injektionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Baytril - Das Original - 100 mg/ml Injektionslösung 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTER- SCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
MehrAnhang II. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung 4 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen
MehrANHANG ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ANHANG ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MehrGEBRAUCHSINFORMATION. GastroGard 37% w/w Orale Paste für Pferde
GEBRAUCHSINFORMATION GastroGard 37% w/w Orale Paste für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber:
MehrANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
[Version 7.3.2, 10/2011] ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Theranekron D6 Injektionslösung für Tiere 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MehrAnhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Der CHMP ist unter Berücksichtigung
MehrName Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tablette Zum Einnehmen
ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
MehrGEBRAUCHSINFORMATION FÜR Advocid mg/ml Injektionslösung für Rinder
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Advocid 180-180 mg/ml Injektionslösung für Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
MehrKomplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I)
Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage 41 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
MehrAnhang III. Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen Anmerkung: Diese Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung
MehrPACKUNGSBEILAGE Carprogesic 50mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
B. PACKUNGSBEILAGE PACKUNGSBEILAGE Carprogesic 50mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
MehrPACKUNGSBEILAGE EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden
PACKUNGSBEILAGE EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber:
MehrDarreichungsform. 2,5 mg Ramipril
ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN
MehrBEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Milquestra 4 mg/10 mg Filmtabletten für kleine Katzen und Katzenwelpen mit einem Mindestgewicht von 0,5 kg.
Packungsbeilage Milquestra Katzen BD/2015/REG NL 117519/zaak 4708094 BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Milquestra 4 mg/10 mg Filmtabletten für kleine Katzen und Katzenwelpen mit einem Mindestgewicht von
MehrAnhang II. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen 10 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Solu-Medrol 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (im Folgenden Solu-Medrol genannt)
MehrFACHINFORMATION Bezeichnung des Arzneimittels KEYTRUDA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Qualitative und Quantitative Zusammensetzung Eine Durchstechflasche mit Pulver
MehrAmtsblatt der Europäischen Union L 289/33
DE 31.10.2013 Amtsblatt der Europäischen Union L 289/33 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1060/2013 DER KOMMISSION vom 29. Oktober 2013 zur von Bentonit als in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von
MehrGEBRAUCHSINFORMATION ProteqFlu Injektionssuspension für Pferde
GEBRAUCHSINFORMATION ProteqFlu Injektionssuspension für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber:
MehrANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Metacam 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MehrGEBRAUCHSINFORMATION FÜR Veraflox 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Veraflox 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
MehrAnhang IV. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Der CHMP berücksichtigte
MehrGEBRAUCHSINFORMATION FÜR. Equip Rotavirus Injektionsemulsion für Pferde
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Equip Rotavirus Injektionsemulsion für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
MehrAnhang IV. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen 1 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Vier Fälle von schwerwiegenden Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden seit dem Inverkehrbringen
MehrGEBRAUCHSINFORMATION Purevax RCPCh Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
GEBRAUCHSINFORMATION Purevax RCPCh Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR
MehrGEBRAUCHSINFORMATION Eurican Lmulti Injektionssuspension
GEBRAUCHSINFORMATION Eurican Lmulti Injektionssuspension 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber:
MehrPlacebokontrollierte Doppelblindstudie mit Colafit in der Behandlung von Patienten mit schmerzhafter Osteoarthrose des Kniegelenks
Národný ústav reumatických chorôb (Slowakisches Institut für Rheumaerkrankungen) Nábrežie I. Krasku 4, 921 12 Piešťany Tel.: +421 33 7969111, Fax: +421 33 7721192 E-Mail: stancik@nurch.sk Placebokontrollierte
MehrGEBRAUCHSINFORMATION FÜR. HIPRABOVIS SOMNI/Lkt. Emulsion zur Injektion für Rinder.
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Emulsion zur Injektion für Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
MehrEnrofloxacin oral, Wirksamkeit gegen bestimmte Keime bei Hühnern und Puten, Wartezeiten
BVL_Heimberg Enrofloxacin oral, Wirksamkeit gegen bestimmte Keime bei Hühnern und Puten, Wartezeiten Verfahren nach Art. 35(3) der RL 2001/82/EG 11. November 2014 Seite 1 Hintergrund Referrals Kontinuierliche
MehrZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. RIKA-VACC Duo Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Kaninchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MehrDuvaxyn IE plus. [Version 7.2, 12/2008] B. PACKUNGSBEILAGE 1/5
[Version 7.2, 12/2008] B. PACKUNGSBEILAGE 1/5 GEBRAUCHSINFORMATION Duvaxyn IE Plus Injektionssuspension für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
MehrDatum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: Unser Zeichen: Ihr Zeichen:
BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 14.03.2016 Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger REGA +43 (0) 505 55 36258 pv-implementation@ages.at
MehrGEBRAUCHSINFORMATION FÜR Rintal, 1,9 %, Pellets
PACKUNGSBEILAGE 1/5 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Rintal, 1,9 %, Pellets 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MehrKomplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
MehrGebrauchsinformation
Gebrauchsinformation Enroxal Max 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine 1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe
MehrKOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VALPROINSÄURE/VALPROAT ENTHALTEN (siehe Anhang I)
ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGEN 127 WISSENSCHAFTLICHE
MehrBijsluiter DE versie II. PACKUNGSBEILAGE
Bijsluiter DE versie Galastop II. PACKUNGSBEILAGE Bijsluiter DE versie Galastop 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
MehrVANGUARD PLUS 5 / L EU
VANGUARD PLUS 5 / L EU Broschüre Verpackung: 25 * 1d Darreichungsform: Lyophilisat für Injektionssuspension Lösungsmittel Wirkstoff: Virus febris contagiosae canis Phyl. N- CDV, Virus laryngotrachetidis
MehrGEBRAUCHSINFORMATION
GEBRAUCHSINFORMATION Equip T Injektionssuspension für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORLICH IST Zulassungsinhaber
Mehr1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
GEBRAUCHSINFORMATION Versifel FeLV Injektionssuspension für Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
MehrANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ancesol 10 mg/ml Injektionslösung für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält:
MehrGEBRAUCHSINFORMATION (100 ml PE-Flasche, 500 ml Armadoseflasche) Cestocur 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe
GEBRAUCHSINFORMATION (100 ml PE-Flasche, 500 ml Armadoseflasche) Cestocur 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
MehrAnhang III. Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung und Packungsbeilage
MehrAnforderung einer weiteren ergänzenden Stellungnahme gemäß 94 Absatz 1 Satz 3 SGB V
Gemeinsamer Bundesausschuss Wegelystr. 8 10623 Berlin Vorab per Fax: 030-275838-105 HAUSANSCHRIFT POSTANSCHRIFT TEL FAX E-MAIL Dr. Ulrich Orlowski Ministerialdirektor Leiter der Abteilung 2 Gesundheitsversorgung
MehrZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Proteq West Nile, Injektionssuspension für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis zu
Mehr2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG. lebendes, abgeschwächtes felines Panleukopenie-Virus (FPV): mind GKID 50 * max.
Felocell CVR ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Felocell CVR, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Katzen 2. QUALTITATIVE
MehrAnhang II. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen 357 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für
MehrPHYTO-EXTRAKT. Aktuelles für Sie und Ihre Patienten
Ausgabe 6 11.02.2014 Liebe Leserin, lieber Leser, PHYTO-EXTRAKT Aktuelles für Sie und Ihre Patienten heute vor 167 Jahren wurde Thomas Alva Edison geboren. Er meldete zahlreiche Patente bis ins Alter,
MehrGEBRAUCHSINFORMATION Gallimune 302 ND+IB+EDS, Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion, für Hühner (Elterntiere und Junghennen)
GEBRAUCHSINFORMATION Gallimune 302 ND+IB+EDS, Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion, für Hühner (Elterntiere und Junghennen) 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
MehrGEBRAUCHSINFORMATION Purevax RCP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
GEBRAUCHSINFORMATION Purevax RCP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR
MehrWortlaut der für die Packungsbeilage/ Behältnis (Etikett) vorgesehenen Angaben
Wortlaut der für die Packungsbeilage/ Behältnis (Etikett) vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION Baytril 10% Lösung zum Eingeben für Hühner, Puten und Kaninchen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
MehrStatistische Auswertung einer Anwendungsbeobachtung mit der Präparateserie ALBICANSAN
Statistische Auswertung einer Anwendungsbeobachtung mit der Präparateserie ALBICANSAN in den Darreichungsformen Kapseln, Tropfen, Zäpfchen und Injektionslösung von Dr. Reiner Heidl 1. Einleitung In einer
MehrPHYTO-EXTRAKT. Aktuelles für Sie und Ihre Patienten
Ausgabe 8 11.03.2014 Liebe Leserin, lieber Leser, PHYTO-EXTRAKT Aktuelles für Sie und Ihre Patienten die närrischen Tage sind wieder vorbei unerwünschte Nachwirkungen wie z. B. Erkältungskrankheiten halten
MehrAnhang II. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung des Inverkehrbringens und der Anwendung der Arzneimittel
Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung des Inverkehrbringens und der Anwendung der Arzneimittel 14 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung
MehrOPTI JOINT. das Nahrungsergänzungsmittel für geschmeidige Gelenke & gesunden Knorpel
OPTI JOINT das Nahrungsergänzungsmittel für geschmeidige Gelenke & gesunden Knorpel 1 von 5 Hunden wird, wenn er älter als ein Jahr ist, mit Gelenkproblemen zu tun bekommen Welche Hunde sind besonders
MehrNeuroBloc. Botulinumtoxin Typ B Injektionslösung 5000 E/ml. Wichtige Informationen zur Sicherheit für Ärzte
NeuroBloc Botulinumtoxin Typ B Injektionslösung 5000 E/ml Wichtige Informationen zur Sicherheit für Ärzte Dieses Handbuch dient dazu, Ärzte, die für die Verschreibung und die Verabreichung von NeuroBloc
MehrAdvantage 40 mg und 80 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Zierkaninchen
40 mg und 80 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Antiparasitikum gegen Flöhe Zusammensetzung : 1 ml Lösung enthält: Wirkstoff: 10% Imidacloprid (100 mg/ml) Sonstige Bestandteile: 0,1% (1 mg/ml) Butylhydroxytoluol
MehrAnhang II. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen 7 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Amitriptylin ist ein gut bekanntes trizyklisches Antidepressivum mit bekanntem Wirkmechanismus und bewährter Anwendung
MehrANHANG I. EMEA/CVMP/195/04-DE 11. Februar
ANHANG I LISTE DER NAMEN, PHARMAZEUTISCHEN FORMEN, ARTEN DER ANWENDUNG, ZIELTIERARTEN UND INHABER DER GENEHMINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN EU MITGLIEDSSTAATEN UND NORWEGEN EMEA/CVMP/195/04-DE 11.
MehrGEBRAUCHSINFORMATION. Versican DHPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
GEBRAUCHSINFORMATION Versican DHPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
MehrZusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels. Amynin N, Infusionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde und Katzen
Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Amynin N, Infusionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
MehrWissenschaftliche Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel- Agentur
Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen, Schlussfolgerungen über die Ähnlichkeit und Ausnahme und Begründung für die Versagung der Europäischen Arzneimittel-Agentur Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
MehrAnhang II. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Zusammenfassung der wissenschaftlichen
MehrGutachten des Abgrenzungsbeirates gem. 49a AMG zu active+med Magen-Darm-Pastillen
Abgrenzungsbeirat beim Bundesministerium für Gesundheit Gutachten des Abgrenzungsbeirates gem. 49a AMG zu active+med Magen-Darm-Pastillen im Rahmen des Feststellungsverfahrens gem. 1 Abs. 3b in Verbindung
MehrGEBRAUCHSINFORMATION. Marbonor 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
GEBRAUCHSINFORMATION Marbonor 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
MehrPhantasiebezeichnung Name. Galantamin STADA 8 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten
Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Antragsteller in den Mitgliedstaaten 1 Mitgliedstaat EU/EWR Österreich Österreich
MehrDatum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: Unser Zeichen: Ihr Zeichen:
BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 25.06.2015 Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger REGA +43 (0) 505 55 36258 pv-implementation@ages.at
Mehr