Enrofloxacin oral, Wirksamkeit gegen bestimmte Keime bei Hühnern und Puten, Wartezeiten

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1 BVL_Heimberg Enrofloxacin oral, Wirksamkeit gegen bestimmte Keime bei Hühnern und Puten, Wartezeiten Verfahren nach Art. 35(3) der RL 2001/82/EG 11. November 2014 Seite 1

2 Hintergrund Referrals Kontinuierliche Aktivität / Bemühung der nationalen Zulassungsbehörden und EMA zum Erhalt der Wirksamkeit von Antibiotika bzw. eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses Referral-Verfahren in den vergangenen Jahren für Vielzahl von Antibiotika critically important z.b. Cephalosporine andere Stoffe z.b. Tetracycline, Tylosin, Sulfonamide, Florfenicol 11. November 2014 Seite 2

3 Hintergrund Referrals Alle Enrofloxacin-Verfahren beziehen sich auf TAM, die zur Anwendung bei Lebensmittel-liefernden Tieren bestimmt sind, da im Nutztierbereich quantitativ größeres Risikopotentials im Hinblick auf Resistenzselektion, -ausbreitung und -übertragung. 11. November 2014 Seite 3

4 Wirkstoff Enrofloxacin ausschließlich für die Behandlung von Tieren zugelassenes Fluorchinolon Zur Behandlung von schweren und invasiven Infektionen bei Tieren unverzichtbar (OIE*: critically important antimicrobial for veterinary use, 2007), z.b. zur Behandlung von septikämischer Kolibazillose und chronischer Atemwegserkrankung bei Geflügel * World Organization for Animal Health 11. November 2014 Seite 4

5 Referrals Enrofloxacin EMEA-Nr. und Komm.-Entscheidung Verfahren nach Artikel 1 Betroffene Tierarzneimittel Zweck des Befassungsverfahrens EMEA/V/A/034 (2009) 3732 vom EMEA/V/A/035 (2009) 3749 vom EMEA/V/A/049 (2010) 4684 vom Enro-K 10% Oral Solution für Broiler-Hühner Unisol 10% Lösung 35 Alle Tierarzneimittel, die Chinolone und/oder Fluorchinolone als Wirkstoffe enthalten und für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierarten bestimmt sind Bewertung des Umweltrisikos Aufnahme von Warnhinweisen zur umsichtigen Anwendung von Antibiotika (prudent use) in die Produktinformationen EMEA/V/A/067 (2012) 7150 vom Baytril 10% Lösung zum Eingeben über Trinkwasser bei Huhn, Pute, Kaninchen Harmonisierung der Produkt-informationen bezüglich der Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Dosierungen und Wartezeiten 11. November 2014 Seite 5

6 Referrals Enrofloxacin EMEA/V/A/079 (2012) 9813 vom Hippralona Enro-S orale Lösung und Generika für Kaninchen Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Zieltierart Kaninchen im Hinblick auf Übertragung von Resistenzen von Tier zu Mensch EMEA/V/A/089 (2014) 1484 vom EMEA/V/A/091 (2014) 6267 vom Alle Enrofloxacin-haltigen Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser Prüfung und Harmonisierung der Anwendungsgebiete, Dosierungen und Wartezeiten für Hühner und Puten 34 Baytril 2,5% / 5% / 10% Injektionslösung Harmonisierung der Produkt-informationen bezüglich Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Dosierungen und Wartezeiten EMEA/V/A/097 (2014) 6268 vom Baytril 2,5% / 5% / 10% Injektionslösung Harmonisierung der Produkt-informationen bezüglich der Anwendungsgebiete, Dosierungen und Wartezeiten 1 Richtlinie 2001/82/EG 11. November 2014 Seite 6

7 EMEA/V/A/089 (2014) 1484 CVMP sollte Anwendungsgebiete, Dosierung und Wartezeiten überprüfen Verbraucherschutz Wirksame Therapie Verringerung des Risikos einer Resistenzentwicklung gegenüber Enrofloxacin 11. November 2014 Seite 7

8 EMEA/V/A/089 (2014) 1484: Ergebnisse Wirksamkeit für Indikationen konnte belegt werden Einsatz bei Salmonellose nur unter außergewöhnlichen Umständen MHKs und Resistenzen gegenüber E. coli scheinen sich in der EU zu erhöhen. PK/PD-Modellierung auf Populationsbasis erforderlich, um Empfindlichkeitsprofil gegenüber E. coli seit der Erstzulassung zu berücksichtigen Wartezeiten auf 7 Tage bei Hühnern und 13 Tage bei Puten (essbare Gewebe) festgelegt (Dosis: 10 mg/kg KGW/Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage) 11. November 2014 Seite 8

9 Ergebnisse: EMEA/V/A/089 (2014) 1484: Ergebnisse Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv erachtet, vorbehaltlich der Umsetzung der SPC-Änderungen: 11. November 2014 Seite 9

10 EMEA/V/A/089 (2014) 1484: Ergebnisse Ergebnisse: 11. November 2014 Seite 10

11 EMEA/V/A/089 (2014) 1484: Ergebnisse Ergebnisse: 11. November 2014 Seite 11

12 Ausblick Joujou/pixelio.de La-Liana/pixelio.de Markus Walti/pixelio.de 11. November 2014 Seite 12