Bijsluiter DE versie TRIMAZIN 30 % B. PACKUNGSBEILAGE

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1 B. PACKUNGSBEILAGE 1

2 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR TRIMAZIN 30 % Pulver zur Anwendung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Mich, bei Schweinen und präruminierenden Kälbern 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST KELA N.V. St. Lenaartseweg Hoogstraten 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS TRIMAZIN 30 %, Pulver zur Anwendung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Mich, bei Schweinen und präruminierenden Kälbern Sulfadiazinum - trimethoprimum 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Natrii sulfadiazinum eq. sulfadiazinum 250 mg Trimethoprimum 50 mg - Natrii laurilsulfas - Lactosum monohydricum q.s. ad 1 g. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Infektionen, die durch gegen Trimethoprim/Sulfadiazin sensible Keime verursacht wurden, falls die Pharmakokinetik des Antibiotikums es erlaubt, dass beim Infektionsherd therapeutische Konzentrationen erreicht 5. GEGENANZEIGEN TRIMAZIN 30% ist für Tiere kontraindiziert, die bekanntermaßen gegen Sulfonamide überempfindlich sind. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine langwierige Behandlung kann zur Folsäurendefizienz mit unterdrückter Knochenmarkaktivität und Hämatopoese führen. Sulfonamide können sowohl die Nierenfunktion (Kristallurie, Hämaturie, Nierenblockade) als auch die hämatopoetische Funktion (Thrombozytopenie, Anämie) angreifen. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERARTEN Präruminierendes Kalb, Schwein 2

3 8. DOSIERUNG BEI DER JEWEILIGEN ZIELTIERART, VERABREICHUNGSART UND VERABREICHUNGSWEGE Die Dosis beträgt täglich 30 mg Wirkstoffe pro kg Körpergewicht während 7 aufeinanderfolgende Tage bei Kälbern und 3 bis 5 Tage bei Schweinen. Dies entspricht 1 g Pulver pro 10 kg Körpergewicht pro Tag. Diese Tagesdosis wird in 2 gleich große Dosen geteilt, die im Abstand von 12 Stunden verabreicht Diese Tagesdosis wird vorzugsweise auf 2 gleiche Dosen verteilt, die dann alle 12 Stunden verabreicht Zur Behandlung bei Kälbern wird das Pulver in die Milch oder den Milchaustauscher gemischt. Um Schweine zu behandeln, wird das Pulver gründlich ins Schweinefutter oder Trinkwasser gemischt. Die Aufnahme des Produkts hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Trimethoprim-/Sulfadiazin-Konzentration im richtigen Verhältnis zugeführt 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Verabreichung bei Kälbern: Bei der Behandlung von Kälbern wird das Pulver in die Milch oder den Milchaustauscher eingemischt. Verabreichung im Trinkwasser bei Schweinen: Bei Verabreichung über das Trinkwasser kann die Gesamtmenge TRIMAZIN 30 %, die zur Behandlung einer Tiergruppe für einen halben Tag (12 Std.) erforderlich ist, mit folgender Formel berechnet werden: Gramm TRIMAZIN 30 % pro 12 Std. = 0,1 (g/kg) x mittleres Körpergewicht (kg) x Anzahl der Tiere 2 Diese Menge ist zunächst in einer kleinen Menge warmen Wassers (50-55 C) aufzulösen, wobei 5 Minuten lang kräftig zu rühren ist (z. B. mit einem Stabmixer). Die Menge warmen Wassers, die für diese Vorlösung benötigt wird, wird wie folgt berechnet: Liter herzustellende Vorlösung = Gramm TRIMAZIN 30 % pro 12 Std. 15 Auf diese Weise wird eine Vorlösung mit einer Konzentration von maximal 15 Gramm TRIMAZIN 30 % pro Liter hergestellt. Wegen der Löslichkeit darf diese maximale Konzentration nicht überschritten Diese Lösung ist dann in ein Vorratsfass einzurühren, sodass man eine Menge an mit Arzneimittel versetztem Trinkwasser erhält, die von den Schweinen innerhalb von 4 Std. vollständig aufgenommen wird. Zwischen den zwei Verabreichungszeiträumen von 4 Stunden wird Trinkwasser gegeben, das kein Arzneimittel enthält. Verabreichung im Futter bie Schweinen: Wird TRIMAZIN 30% dem Tierfutter (in Mehlform) beigemengt, lässt sich eine homogene Mischung erzielen, indem TRIMAZIN 30% mit Hilfe eines geeigneten Mischgeräts bzw. eines Betonmischers mindestens 10 Minuten lang gründlich durchmischt wird. Nach dem Mischen bleibt TRIMAZIN 30% im entsprechenden Futter 24 Stunden lang stabil, was einer Tagesration entspricht. Man kann auch ein Medikationsversorgungsgerät im Einklang montiert (zwisschen den Lagersilos und der Krippe) verwenden, damit das Tiermedizin in Pulverform genau dosiert werden kann. 10. WARTEZEIT Essbare Gewebe : Kälber: 7 Tage Schweine: 12 Tage 3

4 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Unter 25 C lagern. Trocken lagern. Vor Licht schützen. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Das Pulver wird gut mit der Milch oder dem Milchaustauscher bei Kälbern oder mit dem Futter oder Trinkwasser bei Schweinen vermengt. Für jede Verabreichung muss eine frische Lösung angesetzt Im Verlauf der Zeit kann die Sensibilität der Keime auf das Produkt variieren. Vor der Behandlung kann es nötig sein, ein Antibiogramm zu erstellen. Während des gesamten Behandlungszeitraums muss den Tieren Wasser zur Verfügung stehen, um Kristallurie zu vermeiden. Der von den im Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels gegebenen Anweisungen abweichende Einsatz des Veterinärarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien erhöhen, die gegen Sulfonamide und/oder Trimethoprim resistent sind, und kann die Wirkung der Behandlung mit Stoffen derselben Klasse aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz mindern. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Vorbereitung der Lösung direkten Kontakt des Pulvers mit der Haut und das Einatmen von Stäuben vermeiden. Personen, die bekanntlich gegen Trimethoprim oder Sulfonamide überempfindlich reagieren, sollten den Kontakt mit diesem Produkt vermeiden. Nach dem Gebrauch die Hände waschen. Bei einem Kontakt mit den Augen oder der Haut muss die Stelle sofort mit Wasser abgewaschen Trächtigkeit oder Laktation Nicht zutreffend für Kälber. Nicht gegenangezeigt bei Schweinen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Nicht zusammen mit anderen Sulfonamiden verwenden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit aktiven Komponenten, die sich auf den Metabolismus der Leber oder auf die hämatopoetische Funktion auswirken, kann eine Interaktion auftreten. Procainsalze, Nicotinamid, Folsäure, Methionin und Gelatine weisen einen antagonistischen Effekt auf Sulfonamide auf. Salicylate steigern die Wirkung von Sulfonamiden, indem sie aus ihrer Plasma-Proteinbindung verdrängt Sulfonamide erhöhen die Aktivität oraler Antikoagulantien. Überdosierung TRIMAZIN 30% besitzt einen hohen therapeutischen Index. Selbst bei einem 5fachen der Normaldosierung treten keine toxischen Symptome auf. Inkompatibilitäten Das Pulver ist nicht mit sauer reagierenden Stoffen und Kalziumsalzen verträglich. Nicht mit anderen Veterinärarzneimitteln kombinieren. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH 4

5 Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Juli WEITERE ANGABEN Kunststoffdose mit 1 kg Pulver. Verschreibungspflichtig. Registernummer: BE-V