Unser Einsatz für Patientensicherheit

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1 Unser Einsatz für Patientensicherheit

2 Pfizer setzt sich auf zahlreichen Ebenen dafür ein, dass seine Arzneimittel den höchsten Qualitätsund Sicherheitsstandards entsprechen. Herstellung Die Produktionsstätten von Pfizer orientieren sich an den höchsten Produktionsstandards der Welt. Klinische Studien Alle klinischen Studien von Pfizer erfüllen internationale Standards sowie landes- und branchenspezifische Vorschriften. Bei Sicherheitsbedenken wird eine klinische Studie sofort beendet. Verpackung Pfizer nutzt Hochsicherheitsverpackungen und innovative Mechanismen, mit denen Apotheker die Echtheit der Pfizer-Arzneimittel überprüfen können. Unser Engagement für Patientensicherheit Vertrieb Pfizer arbeitet eng mit Großhändlern, Apothekern und Aufsichtsbehörden zusammen, um die Sicherheit seiner Vertriebswege zu gewährleisten. Sicherheit Pfizer erforscht und nutzt beim Kampf gegen Fälschungen ständig neue Technologien und trägt dadurch zur Sicherheit der öffentlichen Gesundheit bei. Wissenschaftliche und medizinische Expertise Experten von Pfizer wägen Risiko und Nutzen während des Lebenszyklus eines Arzneimittels ab, um für sichere und wirksame Arzneimittel zu sorgen. Nebenwirkungen Pfizer nimmt alle Hinweise auf Nebenwirkungen sehr ernst und geht auf jegliche Sicherheitsbedenken hinsichtlich seiner Arzneimittel ein.

3 Patientensicherheit Ein streng überwachter und kontinuierlicher Prozess Unser Einsatz für Patientensicherheit beginnt im Forschungslabor und erstreckt sich über die Herstellungs-, Liefer- und Verschreibungskette weltweit. Wir setzen auf fortwährende Kontrollen, moderne Technologien und Aufklärung, um Patienten zu jedem Zeitpunkt ein optimal wirksames und verträgliches Arzneimittel zur Verfügung zu stelllen und vor den Gefahren durch Fälschungen zu schützen. Forschung und Entwicklung Die Entdeckung und Entwicklung eines Arzneistoffes ist ein langwieriger, komplizierter und teurer Prozess. Nur eine oder zwei von vielen Tausend untersuchten Substanzen werden letztlich als Medikament in der Apotheke erhältlich sein. Diese Entwicklung dauert zehn bis zwölf Jahre und kostet durchschnittlich 800 Millionen Dollar. Wenn ein Medikament erprobt wird, steht für Pfizer die Sicherheit der Patienten an erster Stelle. Neben den zuständigen Behörden entscheidet auch eine unab hängige Ethikkommission, ob die klinische Studie für die Patienten vertretbar ist. Die Humanstudien für Arzneimittel von Pfizer finden oft in mehreren Ländern gleich - zeitig statt. Dabei erfüllen wir sowohl die internationalen Standards als auch landesund branchenspezifische Vorschriften. Alle von Pfizer durchgeführten klinischen Studien entsprechen immer den jeweiligen Anforderungen des Landes. Pfizer nimmt die Patientensicherheit in klinischen Studien sehr ernst. Wir sind sehr stolz darauf, das erste pharmazeutische Unternehmen zu sein, das von der Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP) bestätigt bekam, Patienten in frühen klinischen Studien zu Begin der Arzneimittelentwicklung besonders zu schützen. Um diese Akkreditierung zu erlangen, nahm Pfizer an einer anspruchsvollen 15-monatigen Überprüfung seiner klinischen Forschungsmethoden teil.

4 Die Verpackung Die Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln spielt bei der Patientensicherheit eine große Rolle: Sie muss vor möglichen Manipulationen geschützt sein und korrekte Angaben zum jeweiligen Arzneimittel enthalten. Hinweis auf Rezeptpflicht Warn- und Lagerungshinweis Art der Anwendung Angabe der Stärke Blindenschrift Stückzahl Arzneimittelname Wirkstoff Arzneimittelname me Wirkstoff f Bezeichnung des Arzneimittels Chargenbezeichnung Wirkstoffbezeichnung Verfallsdatum Darreichungsform Name und Anschrift des Zulassungsinhabers Zulassungsnummer Arzneimittelname Wirkstoff Lokaler Vertreter des Zulassungsinhabers

5 Führend in Sachen Patientenschutz Der so genannte Parallelimport und -vertrieb birgt Risiken für Fehler oder Fälschungen: Wenn Händler die Arzneimittel in einem anderen EU-Land erwerben, packen sie die Arzneimittel um, damit der Schachtelaufdruck, die Packungsbeilage und sonstige Auf - drucke der jeweiligen Landessprache entsprechen. Fälscher nutzen diese Phase aus. Das Umverpacken von Arznei mitteln kann auch unfreiwillig zu Fehlern führen, etwa: falsche Beschriftungen falsche oder nicht aktuelle Packungsbeilage falsche oder neue Chargenbezeichnungen, die die Rückverfolgbarkeit erschweren fehlende oder falsche Blindenschrift unvollständiger Inhalt (z. B. fehlende Blister). Pfizer hat neue und sichere Verpackungen in ganz Europa eingeführt, damit Patienten und Apotheker ihre Arzneimittel auf Echtheit überprüfen können. Zusätzlich erproben wir neue Technologien zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette. In Schweden arbeiten wir mit der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) und anderen Herstellern an einem Pilotprojekt zur Arzneimittelkennzeichnung: Pfizer hat vier seiner Produkte auf der Außenverpackung mit einem so genannten 2D-Data-Matrix-Barcode versehen. Dieser Identifikationscode kann vom Apotheker gescannt werden. Er sieht, woher das Arzneimittel stammt und ob die Packung schon einmal ausgegeben wurde.

6 Umgang mit Nebenwirkungen Ein neues Medikament wird vor seiner Zulassung in klinischen Studien mit immer mehr Teilnehmern erprobt. Dabei können Neben - wirkungen identifziert werden. Es ist zwar selten, aber doch möglich, dass es auch später zu noch unbekannten Nebenwirkungen kommt, wenn noch mehr Menschen das Medikament einnehmen.

7 Warum sind uns nicht alle Nebenwirkungen bekannt? In klinischen Studien achtet das medizinische Fachpersonal auf die genaue Einnahme der Medikamente. Der Alltag eines Patienten sieht allerdings häufig anders aus. Nebenwirkungen können daher auch folgende Ursachen haben: Patienten nehmen ihre Medikamente nicht immer wie empfohlen ein. Sie halten sich nicht immer an die Dosierungsempfehlungen. Patienten leiden möglicherweise unter anderen, nicht diagnostizierten Erkrankungen, die die erwartete Wirkung des Arzneimittels eventuell beeinflussen. Sie nehmen möglicherweise zusätzliche Medikamente, z. B. nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Den Patienten wurde ein Arzneimittel für andere Anwendungsgebiete als für die zugelassenen verschrieben. Ihnen wurde ein Arzneimittel für eine kürzere oder längere Anwendung als zugelassen empfohlen. Wir bitten medizinische Fachkräfte, uns jegliche Art von Nebenwirkungen mitzuteilen, die sie bei einem Patienten feststellen, unabhängig davon, ob sie glauben, dass die Nebenwirkungen durch unser Arzneimittel ausgelöst werden oder nicht. Wir bitten ebenso um Rückmeldung, falls das Arzneimittel seine Funktion nicht wie er - wartet erfüllt. Außerdem sind alle Mitarbeiter von Pfizer gründlich darin geschult, wie sie persönlich damit umgehen müssen, wenn sie von einer möglichen Nebenwirkung erfahren. Solche Ereignisse werden dann den zuständigen Behörden gemeldet, unab - hängig davon, ob wir deren Richtigkeit bestätigen können oder nicht. Sollten Sie ein Arzneimittel einnehmen oder verschreiben und Nebenwirkungen fest - stellen, die nicht im Beipackzettel aufgeführt sind, sollten Sie diese unverzüglich Ihrem Arzt, Apotheker, anderen medizinischen Fachkräften (wie z. B. einer Krankenschwester oder einem Pfleger) oder dem Zulassungsinhaber Ihres Arzneimittels melden.

8 Aktionen von Pfizer zur Verbesserung der Patientensicherheit Pfizer nutzt Sicherheitsmerkmale wie High-Tech-Etiketten, um eine Unterscheidung zwischen Original und Fälschung zu erleichtern. Pfizer unterstützt Initiativen zur Bekämpfung von gefälschten Arzneimitteln, wie die WHO Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT), um die Lieferkette besser zu schützen. Pfizer arbeitet eng mit nationalen Zollbehörden und Arzneimittelzulassungsbehörden zusammen und tauscht Informationen und Erfahrungen aus, um sicherzustellen, dass Apotheker und Patienten zuverlässig mit sicheren Arzneimitteln beliefert werden. Mit der Kampagne Cracking Counterfeit Europe forderte Pfizer Patienten dazu auf, Arzneimittel ausschließlich aus kontrollierten Quellen, wie z. B. Apotheken, zu beziehen.

9 Bekämpfung von Fälschungen Im Laufe des letzten Jahrzehnts hat das Volumen an gefälschten Arzneimitteln und Arzneimitteltherapien stark zugenommen. Zwischen 2005 und 2007 stieg die Anzahl gefälschter Medikamente, die an den Grenzen der Europäischen Union beschlagnahmt wurden, um 628 Prozent. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind die Hälfte aller Arzneimittel, die heute über das Internet auf illegalen Websites ohne Angabe einer Anschrift angeboten werden, Fälschungen. Andere Zahlen deuten darauf hin, dass es etwa 90 Prozent sind. Gefälschte Arzneimittel können gesundheitsgefährdende Stoffe wie Rattengift, Bor - säure und Bleifarbe enthalten. Die Anti-Counterfeiting Taskforce der WHO (IMPACT) und INTERPOL arbeiten nun auf internationaler Ebene gemeinsam daran, illegale geschäftliche Transaktionen aufzuspüren und zu beenden. Zudem führt Pfizer derzeit verschiedene Maßnahmen zur Patientensicherheit und zum Schutz vor Fälschungen ein, wie z. B. manipulationssichere Verpackungen und High-Tech-Etiketten. Riskantes Geschäft Cracking Counterfeit Europe, ein von Pfizer in 14 europäischen Ländern in Auftrag ge - gebener Bericht, weist auf einen massiven Schwarzmarkthandel mit gefälschten Arzneimitteln hin. Jede fünfte der in dieser neuen Studie befragten Personen gab zu, verschreibungspflichtige Arzneimittel aus nicht zugelassenen Quellen zu kaufen. Hoch - gerechnet ergibt dies eine Summe von 77 Millionen Menschen in der gesamten europäischen Bevölkerung. Sicherheit unserer Arzneimittel gewährleisten Die Lieferkette von Arzneimitteln ist komplex. Pfizer arbeitet eng mit den zuständigen Behörden zusammen, um Verfahren einzuführen, die eine rechtmäßige Lieferkette schützen und gewährleisten, dass nur Original-Arzneimittel auf den Markt kommen.

10 Die Arzneimittel-Lieferkette Der Weg eines Arzneimittels aus Sicht des Verbrauchers Der tatsächliche Weg eines Arzneimittels Hersteller Der von dem Original-Hersteller belieferte Großhändler kann an weitere Großhändler in der Lieferkette weiterverkaufen. Einigen Schätzungen zufolge können Arzneimittel durch bis zu 40 Hände gehen, bis sie den Patienten erreichen. Großhändler Nachgelagerte Großhändler 2 Großhändler Apotheke Parallelimporteure und -vertreiber Patient Das Prinzip des freien Warenverkehrs ermöglicht in der EU einen grenzüberschreitenden Parallelhandel der Arzneimittel, ohne dass das Einverständnis des Herstellers nötig ist. Dennoch müssen die in einem Land gekauften Arzneimittel für den Verkauf in einem anderen Land den geltenden Vorschriften des importierenden Landes entsprechen. Um diesen Anforderungen zu genügen, müs-

11 Fälscher schleusen ihre Arzneimittel über die herkömmliche Lieferkette ein oder verkaufen sie über illegale Websites im Internet direkt an die Patienten. Fälscher Zwischenhändler kaufen und verkaufen Arzneimittel in Europa. Da sie nicht direkt mit den Arzneimitteln zu tun haben, müssen sie weder eine Erlaubnis erwerben noch Sachkenntnis über die Arzneimittel besitzen, die sie verkaufen. Dies führt bekanntlich zu einem Schwachpunkt, der es Fälschern erlaubt, in die Lieferkette einzudringen. Zwischenhändler sen die Arzneimittel umverpackt werden. Dies kann zu Fehlern wie falschen Beschriftungen und falschen Packungsbeilagen führen. Auch Fälscher nutzen den Parallelhandel, um ihre Arzneimittel in die Lieferkette einzuführen, da beim Umverpacken Sicherheitsmerkmale, die vom Original- Hersteller aufgebracht wurden, entfernt bzw. zerstört werden. Illegale Websites im Internet sind für Patienten die meistgenutzte Möglichkeit, ohne Rezept oder Arztbesuch die gewünschten Arzneimittel zu beziehen. Laut Schätzungen handelt es sich bei 50 bis 90 Prozent aller Arzneimittel, die im Internet auf illegalen Websites verkauft werden, um Fälschungen. Illegale Websites

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