Bericht AWMF-Sektion Bewertung von Medizinprodukten Ernst Klar Chirurgische Universitätsklinik Rostock Vorsitzender der AWMF-Sektion
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- Georg Brahms
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1 Bericht AWMF-Sektion Bewertung von Medizinprodukten Ernst Klar Chirurgische Universitätsklinik Vorsitzender der AWMF-Sektion
2 Mitglieder der Sektion Ø Thomas Lenarz, Hannover, (DGBMT) Ø Antje Aschendorff, Freiburg, (DGHNO) Ø Gerhard Schmidmaier, Heidelberg, (DGU) Ø Wolfram Mittelmeier,, (DGOOC) Ø Markewitz / Heinemann (DGHTG) Ø Dittmar Böckler, Heidelberg (DGG) Ø Gerald Werner, Darmstadt (Kardiologie) Ø Volker Tronnier, Lübeck (Neurochirurgie Ø Wolfram Knapp, Hannover, (Nuklearmedizin) Ø Edmund Neugebauer, Witten/Herdecke (DNV) Ø Bernhard Wörmann, (AWMF) assoziiert Ø Alexander Meining, Ulm (DGVS)
3 Neue Mitglieder der Sektion Ø Christine Solbach, Frankfurt (DGGG) Ø Michael Vogeser, München (DKGL) korrespondierend für die IVDR
4 AWMF und DGCH Aktivitäten der letzten 6 Monate 1. Tagungen 2. Stellungnahme Implantatverbleib 3. Auswirkungen europäischer HTA-Vorgaben 4. Deutsches Implantateregister (BMG) 5. Rezertifizierung am Markt befindlicher Produkte
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6 AWMF-Symposium Beteiligte Interessensgruppen (Referenten) Bundesmninisterium für Gesundheit IQWiG GBA AWMF BVmed Großunternehmen (B.Braun / Aesculap) Mittelstand (Dr. Langer Medical) TÜV (Frau Kathöfer) DGBMT
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8 MDR Herausforderung für Hersteller Erbe Medizintechnik GmbH Zulassungsverfahren Rezertifizierung am Markt befindlicher Produkte Erschwerte Äquivalenzbetrachtung auch für Bestandsprodukte Marktbereinigung Post-market surveillance (life-cycle) Register erhöhte Vigilanz 60 Produkte sind betroffen 1000 Mitarbeiter zusätzlich Stellen Verkaufsangebote von kleinen Unternehmen
9 Medical Device Regulation MDR Zeitachse Inkrafttreten Nationale Implementierung Geltungsbeginn
10 Publikation DER CHIRURG
11 AWMF und DGCH Aktivitäten der letzten 6 Monate 1. Tagungen 2. Stellungnahme Implantatverbleib 3. Auswirkungen europäischer HTA-Vorgaben 4. Deutsches Implantateregister (BMG) 5. Rezertifizierung am Markt befindlicher Produkte
12 Berlin, Stellungnahme zum Implantatverbleib der AWMF-ad hoc Kommission Bewertung von Medizinprodukten Nächster Schritt: Definition von SOPs Verweis auf bestehende SOPs ( Freiburg)
13 AWMF und DGCH Aktivitäten der letzten 6 Monate 1. Tagungen 2. Stellungnahme Implantatverbleib 3. Auswirkungen europäischer HTA-Vorgaben 4. Deutsches Implantateregister (BMG) 5. Rezertifizierung am Markt befindlicher Produkte
14 Der Entwurf der EU-Kommission zu HTA in Europa
15 Der Entwurf der EU-Kommission zu HTA in Europa Auswirkungen auf die Nutzenbewertung: Neue europäische Schnittstellen? Marktzugang (CE-Kennzeichnung) (MDR) Erstattungsfähigkeit, Preisfindung (HTA) (GBA, IQWiG) Ø Sicherheit Ø Leistung Ø Zusatz-Nutzen Ø Schaden Klinische Prüfung
16 Der Entwurf der EU-Kommission zu HTA in Europa Kritikpunkte Ø Juristisch unzulässig, weil Eingriff in nationale Gesundheitspolitik Ø Methodisch problematisch, weil viele EU-Staaten ohne ausreichende HTA-Expertise Ø Unabhängigkeit von HTA gefährdet aufgrund des starken Einflusses der EU-Kommission Luhnen M, IGWiG, BMBT 2018
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18 Meinungsbild im EU-Ministerrat Trilog-Verhandlungen (EU-Kommission, EU-Ministerrat, und EU-Parlament) Ø Breite Ablehnung der verpflichtenden Übernahme der gemeinsamen klinischen Bewertungen Ø Grundsätzliche Bereitschaft aller MS, konstruktiv weiter zu verhandeln Uneingeschränkte Unterstützung Rumänien Slowenien Kroatien Eingeschränkte Unterstützung/ zurückhaltend Irland Großbritannien Slowakei Portugal Zypern Griechenland Estland Lettland Litauen Malta Luxemburg Niederlande Belgien Italien Finnland Grundsätzlich kritisch Frankreich Deutschland Spanien Dänemark Schweden Tschechien Polen Ungarn _CAMPAIGN_2018_09_13_08_20&utm_medium= &utm_term=0_10959edeb5-a b
19 Zu EUnetHTA bisher: Getrennte Inhalte der Bereiche Marktzugang (MDR) und Nutzenbewertung (GBA)! Marktzugang (MDR) o Sicherheit HTA (GBA, IQWiG) o Nutzen o Kosten NAKI UG6 Ziel EUnetHTA: Organisation überlappender Studien für beide Bereiche
20 NAKI UG6 Referat PD Dr. SAUERLAND (IQWiG): EUnetHTA beinhaltet Beratung in der Planungsphase hinsichtlich Marktzulassung (CE-Zertifizierung) Expert Panels nach MDR Erstattungsfähigkeit (GBA)
21 AWMF und DGCH Aktivitäten der letzten 6 Monate 1. Tagungen 2. Stellungnahme Implantatverbleib 3. Auswirkungen europäischer HTA-Vorgaben 4. Deutsches Implantateregister (BMG) 5. Rezertifizierung am Markt befindlicher Produkte
22 1 Ziele des Gesetzes Deutsches Implantateregister BMG Ein politischer Workshop - Ø Steigerung der Medizinproduktevigilanz ØVerbesserung der Marktüberwachung von Implantaten ØQualitätssicherung ØVerwendung der Daten für wissenschaftliche Zwecke Ab 2021 werden alle Implantate im Deutschen Implantateregister erfasst. Damit werden auch alle Explantate erfassbar.
23 Deutsches Implantateregister BMG Vertretene Institutionen Ø PKV Ø DKV Spitzenverband Ø BfArM Ø DIMDI Ø BMG, Ref.123 Ø Landesvertretung Hamburg Ø BÄK Ø DKG Ø DGOOC Ø EPRD Ø IQTIG Ø AWMF
24 Deutsches Implantateregister BMG Strukturelle Besonderheit: Ø DGOOC liefert Struktur und man power für die Erhebung der Ergänzungsdatensätze durch die Fachgesellschaften zentrale Schnittstelle zum Deutschen Implantateregister
25 Deutsches Implantateregister BMG Themen - Ø AKTUELLER STAND ZUR KONZEPTIONIERUNG UND DATENSTRUKTUR (Dr. Quellmann, DIMDI) Ø VORSTELLUNG DER ZENTRALEN REGELUNGEN DES GESETZESENWURFS (vertraulich!) (BMG)
26 Deutsches Implantateregister BMG Themen - Ø AKTUELLER STAND ZUR KONZEPTIONIERUNG UND DATENSTRUKTUR (Dr. Quellmann, DIMDI) Ø VORSTELLUNG DER ZENTRALEN REGELUNGEN DES GESETZESENWURFS (vertraulich!) (BMG) Änderungsvorschläge bis Protokoll versandt an Sektion am
27 Position des DIMDI im Rahmen der AWMF-Stellungnahme Implantatverbleib 6/2017 Ø DIMDI: politischer Auftrag (aus Koalitionsvertrag nach PIP) - Erfassung von Produktmängeln unter der Vorkommnisschwelle Ø Erstellung eines übergeordneten Registers (Kerndatensatz!) Ø Andocken spezifischer Datensätze aus den Registern der Fachgesellschaften
28 Deutsches Implantateregister DIMDI Werkstatt Ø Extraktion von 76 Datenelementen Ø Hierarchische Anordnung in MindMap Kerndatensatz Ergänzungsdatensatz Ø Ergänzungsdatensätze: implantatspezifisch Start: Endoprothesen Brustimplantate
29 MindMap Deutsches Implantateregister DIMDI
30 MindMap Deutsches Implantateregister DIMDI Kerndatensatz Cluster 4: Operation aus KIS
31 MindMap Deutsches Implantateregister DIMDI Ergänzungsdatensatz - implantatspezifisch -
32 Deutsches Implantateregister 11 Wer erhält Daten zu welchem Zweck? 1. Priorität (Daten pseudonymisiert): Ø Meldepflichtige Gesundheitseinrichtungen Ø am Register beteiligt Fachgesellschaften Ø Hersteller, um Anforderungen der MDR entsprechen zu können Ø BfArM Ø GBA Ø GKV / PKV
33 Deutsches Implantateregister MindMap - Offene Punkte Wertebereiche Entwicklung der implantatspezifischen Ergänzungsdatensätze Erfassung von Explantaten AWMF-Stellungnahme Implantatverbleibt erläutert an BMG und DIMDI zugesandt Erfassung von Aufnahmediagnosen
34 AWMF und DGCH Aktivitäten der letzten 6 Monate 1. Tagungen 2. Stellungnahme Implantatverbleib 3. Auswirkungen europäischer HTA-Vorgaben 4. Deutsches Implantateregister (BMG) 5. Rezertifizierung am Markt befindlicher Produkte
35 Rezertifizierung am Markt befindlicher Produkte Verbindlich bis spätestens 2024 Was sind klinische Parameter zur Bewertung? ØSDGC: Angebot zur Erstellung eines übergreifenden Algorithmus ØKostenvoranschlag wird aktuell erstellt ØFinanzierung: AWMF?, BMG? Antrag an die DFG
36 AWMF-Sektion Medizinprodukte Nächste Themen und Schritte (bis ) Implantateregister Ø Rückführung aus der Kommission Medizinprodukte Ergänzungen der MindMap Wer erhält welche Daten? Ø AWMF-Stellungnahme: Definition von Interessen der Fachgesellschaften bei Mitarbeit im Deutschen Implantateregister Finanzierung etc.
37 AWMF-Sektion Medizinprodukte Nächste Themen und Schritte Ø Soll sich die AWMF engagieren? Ø KUM-Unternehmen sind mit den Anforderungen der MDR überfordert (Zulassung, Rezertifizierung) Ø Es droht eine Strukturänderung des Unternehmensprofils in Deutschland nicht in der EU! Ø Die translationale Forschung und der Innovationsstandort werden gefährdet!
38 AWMF-Sektion Medizinprodukte Nächste Themen und Schritte Ø acatech Ø Leitbild Leitlinien für Politik- und Gesellschaftsberatung - unabhängig - faktenbasiert Ø Von Bund und Ländern gefördert Ø Schirmherr: Bundespräsident Ø Portfolio-Konferenz in 2 Wo AG Medizinprodukte
39 System Medizinprodukte Wesentliche Dynamik bis 2020 Implementierungsphase der MDR DGCH AWMF Sektion DIMDI Implantateregister BMG NAKI EU HTA GBA IQWiG Klar E, CHIRURG 2018
40 Danke! Kongresszentrum Hohe Düne Ostseebad Heiligendamm (G8 Gipfel 2007) Universität 1419
Prioritäre Anliegen der AWMF bei der Übernahme der MDR und bei Nutzenbewertungen des GBA
Prioritäre Anliegen der AWMF bei der Übernahme der MDR und bei Nutzenbewertungen des GBA Ernst Klar Chirurgische Universitätsklinik Vorsitzender der AWMF-Sektion Bewertung von Medizinprodukten AWMF-Symposium
Bericht AWMF-Sektion Bewertung von Medizinprodukten Ernst Klar Chirurgische Universitätsklinik Rostock Vorsitzender der AWMF-Sektion
Bericht AWMF-Sektion Bewertung von Medizinprodukten Ernst Klar Chirurgische Universitätsklinik Vorsitzender der AWMF-Sektion AWMF-Delegiertenkonferenz Frankfurt, 11.11.2017 Medical Device Regulation MDR
Frei Rampe Schlachthofpreise in der EU exkl. USt. Jungrinder R3 in Euro je kg Kaltschlachtgewicht
Frei Rampe Schlachthofpreise in der EU exkl. USt. Jungrinder R3 in Euro je kg Kaltschlachtgewicht Dänemark Spanien Italien Polen Jänner 3,81 3,64 3,74 3,86 3,88 4,02 4,60 4,01 4,57 3,01 3,40 Februar 3,83
Frei Rampe Schlachthofpreise in der EU exkl. USt. Jungrinder R3 in Euro je kg Kaltschlachtgewicht
Frei Rampe Schlachthofpreise in der EU exkl. USt. Jungrinder R3 in Euro je kg Kaltschlachtgewicht Dänemark Spanien Italien Polen Jänner 3,64 3,74 3,51 3,88 4,02 3,94 4,01 4,57 4,83 3,40 3,08 Februar 3,63
Selbstständigenquote im EU-Vergleich - Alle Wirtschaftszweige
Belgien 14,2 13,7 14,3 14,0 13,6 Bulgarien 11,5 11,8 11,4 11,1 11,1 Dänemark 8,8 8,7 8,4 8,3 7,8 Deutschland 10,7 10,5 10,4 10,0 9,8 Estland 8,9 8,9 9,2 9,4 10,0 Finnland 13,0 13,5 13,8 13,5 12,8 Frankreich
Entwicklung der Beschäftigung im EU-Vergleich
- Anzahl Beschäftigte der KMU (0 bis 249 Beschäftigte) Anzahl Belgien 1.710.130 1.692.677 1.809.972 1.870.172 1.896.741 1.887.471 1.891.749 1.902.916 1.934.335 1.983.551 Bulgarien 1.526.548 1.547.382 1.447.510
DOWNLOAD. Die Europawahl. Politik ganz einfach und klar. Sebastian Barsch. Downloadauszug aus dem Originaltitel: Politik ganz einfach und klar: Wahlen
DOWNLOAD Sebastian Barsch Die Europawahl Politik ganz einfach und klar Sebastian Barsch Bergedorfer Unterrichtsideen Downloadauszug aus dem Originaltitel: Politik ganz einfach und klar: Wahlen FÖRDER-
Selbstständige im EU-Vergleich - Alle Wirtschaftszweige
Belgien 642,0 622,7 650,2 643,9 629,1 Bulgarien 336,7 351,6 345,1 335,5 350,2 Dänemark 237,3 235,3 229,8 235,3 220,8 Deutschland 4.237,4 4.192,1 4.164,1 4.144,6 4.098,8 Estland 55,2 55,6 59,1 60,4 65,8
HERBSTPROGNOSE 2016 WICHTIGE WIRTSCHAFTSINDIKATOREN
(a) Reales Bruttoinlandsprodukt (jährl. prozentuale Veränderung) Belgien 0.6-0.1 1.7 1.5 1.2 1.3 1.5 Deutschland 0.7 0.5 1.6 1.7 1.9 1.5 1.7 Estland -1.5 1.4 2.8 1.4 1.1 2.3 2.6 Irland -1.6 1.1 8.5 26.3
Frauen in politischen Spitzenpositionen der EU-Staaten sowie im EU-Bereich
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WINTERPROGNOSE 2016 WICHTIGE WIRTSCHAFTSINDIKATOREN (a) Reales Bruttoinlandsprodukt (jährl. prozentuale Veränderung) Durchschnittswert
Anhang zur IP/16/214 PROGNOSE 2016 (a) Reales Bruttoinlandsprodukt (jährl. prozentuale Veränderung) 2007-11 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Belgien 1.3 0.2 0.0 1.3 1.3 1.3 1.7 Deutschland 1.2 0.4 0.3 1.6
FRÜHJAHRSPROGNOSE 2017 WICHTIGE WIRTSCHAFTSINDIKATOREN (a) Reales Bruttoinlandsprodukt (jährl. prozentuale Veränderung) Durchschnittswert
(a) Reales Bruttoinlandsprodukt (jährl. prozentuale Veränderung) Belgien 0.6-0.1 1.7 1.5 1.2 1.5 1.7 Deutschland 0.7 0.5 1.6 1.7 1.9 1.6 1.9 Estland -1.5 1.4 2.8 1.4 1.6 2.3 2.8 Irland -1.6 1.1 8.5 26.3
Bürger der Europäische Union
Eurobarometer-Umfrage, Angaben in Prozent der Bevölkerung, EU-Mitgliedstaaten, Frühjahr 2011 Eurobarometer-Frage: Fühlen Sie sich als Bürger der Europäischen Union? Gesamt Ja = 61 bis 69% Europäische Union
Unternehmen nach Beschäftigtengrößenklassen im europäischen Vergleich
Unternehmen nach n im europäischen Vergleich Unternehmen Anzahl Anzahl Anteil Anzahl Anteil Anzahl Anteil Anzahl Anteil Anzahl Anteil Anzahl Anteil Europäische Union (28) : : : : : : : : : : : : : Belgien
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EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 17.5.2017 COM(2017) 242 final ANNEX 1 ANHANG des Berichts der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Überprüfung der praktischen Anwendung der
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Spieltag 1 07.09.2014 18:00 D Georgien - Irland 18:00 I Dänemark - Armenien 18:00 F Ungarn - Nordirland 20:45 D Deutschland - Schottland 20:45 D Gibraltar - Polen 20:45 I Portugal - Albanien 20:45 F Färöer
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index 2013 Klimaschutz-Index Komponenten 7,5% 10% 7,5% 10% 10% 10% 4% 4% 20% 30% Emissionsniveau 10% 10% 30% Entwicklung der Emissionen KLIMASCHUTZ
Klimaschutz-Index Komponenten Komponenten des Klimaschutz-Index Nationale Klimapolitik Primärenergieverbrauch pro Kopf Internationale Klimapolitik 7,5% 7,5% CO 2 -Emissionen pro Kopf Effizienz-Trend Effizienz-Niveau
41 R Korea, Rep. 48,7. 42 W Österreich 48,2. 43 T Slowenien 48,1. 44 R Italien 48,0. 45 W Russland 48,0. 46 U Bulgarien 47,5.
Gesamtergebnis Table 1: Klimaschutz-Index 2010 Tabelle 1 Rang Land Punkt- Einzelwertung Tendenz zahl** Trend Niveau Politik 1* Rang Land Punkt- Einzelwertung Tendenz zahl** Trend Niveau Politik 21 E Algerien
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