Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

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1 Page 1 of 5 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation Tranquiline 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Hunde Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Zulassungsinhaber und Hersteller: Floris Veterinaire Produkten BV Kempenlandstraat GK Vught Niederlande Mitvertrieb: Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels Austria Bezeichnung des Tierarzneimittels Tranquiline 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Hunde Acepromazin als Acepromazinmaleat Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile Klares, gelbes Gel zum Eingeben. 1 ml Gel enthält: Wirkstoff: Acepromazin (als Acepromazinmaleat) 35,00 mg 47,50 mg Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat 0,65 mg 0,35 mg Anwendungsgebiete Zur Sedierung und als Prämedikation für die Anästhesie. Zur Neuroleptanalgesie in Kombination mit einem Morphinderivat. Zur symptomatischen Therapie von Erbrechen und Reisekrankheit (antiemetische Wirkung).

2 Page 2 of 5 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 17,5 kg. Nicht anwenden bei Tieren im Schockzustand, bei starker psychischer Erregung sowie bei Tieren mit Krampfneigung oder während eines Status epilepticus. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen Da Acepromazin den Tonus des sympathischen Nervensystems herabsetzt, kann es nach der Verabreichung zu einer vorübergehenden Blutdrucksenkung kommen. Hemmung der Temperaturregulation. Die folgenden reversiblen Veränderungen im Blutbild sind möglich: - vorübergehende Abnahme der Erythrozytenzahl und Hämoglobinkonzentration; - vorübergehende Abnahme der Thrombozyten- und Leukozytenzahl. Acepromazin kann zu Fruchtbarkeitsstörungen führen, da es die Prolaktinsekretion erhöht. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. Zieltierart(en) Hund Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung Zum Eingeben. Dosierungsangaben: 1 ml Gel enthält 35 mg Acepromazin, die Dosierungsempfehlungen pro 17,5 kg Körpergewicht sind wie folgt abhängig vom gewünschten Grad der Sedierung: Indikation Dosis (mg/kg) Dosis (ml) Leichte Sedierung 1,0 mg/kg 0,5 ml Die Hälfte der einmalig anzuwendenden oralen Dosis pro 17,5 kg Körpergewicht Sedierung 2,0 mg/kg 1,0 ml Einmalig anzuwendende orale Dosis pro 17,5 kg Körpergewicht Prämedikation 3,0 mg/kg 1,5 ml Eineinhalbfaches der einmalig anzuwendenden oralen Dosis pro 17,5 kg Körpergewicht

3 Page 3 of 5 Hinweise für die richtige Anwendung Das Tierarzneimittel ist in einer 10 ml Polyethylendosierspritze abgefüllt. Am Kolben der Dosierspritze befindet sich ein Sicherungsring, mit dem das zu applizierende Volumen eingestellt wird. Der Kolben besitzt eine 1,0 ml Graduierung, welche wiederum in 0,5 ml-abschnitte unterteilt ist. Eine einfache Umdrehung bewegt den Sicherheitsring nach hinten und stellt das zu applizierende Volumen auf 0,5 ml ein. Durch zwei Umdrehungen wird das zu applizierende Volumen auf 1,0 ml eingestellt. Mittels drei Umdrehungen wird das zu applizierende Volumen auf 1,5 ml eingestellt. Die Dosierspritze wird in das Maul des Tieres eingeführt und die entsprechende Dosis in die Backentasche des Tieres entleert. Das schmackhafte Gel kann auch in das Futter eingemischt werden. Wartezeit Nicht zutreffend. Besondere Lagerungshinweise Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht über 25 C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Licht schützen. Nach der Anwendung die Kappe wieder auf die Dosierspritze aufsetzen. Die angebrochenen Dosierspritzen im Originalkarton an einem trockenen Ort aufbewahren. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum Verwendbar bis... nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage Besondere Warnhinweise Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Acepromazin kann bei brachycephalen Hunderassen Bewusstlosigkeit auslösen. Große Hunderassen reagieren besonders empfindlich auf Acepromazin, so dass bei diesen Tieren die mögliche Mindestdosis verabreicht werden sollte. Acepromazin hat, wenn überhaupt, nur eine geringe schmerzstillende Wirkung, so dass bei alleiniger Anwendung keine schmerzhaften Maßnahmen durchgeführt werden dürfen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Einnahme is unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen und der behandelnde Arzt ist über

4 Page 4 of 5 eine Phenothiazin-Vergiftung zu informieren. NICHT AUTOFAHREN, weil es zu einer Sedierung und zu einer Veränderung des Blutdrucks kommen kann. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Acepromazin oder anderen Phenothiazinen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden. Personen mit empfindlicher Haut oder Personen, die häufig mit dem Tierarzneimittel umgehen, wird empfohlen, undurchlässige Handschuhe zu tragen. Nach der Anwendung Hände und exponierte Hautstellen waschen. Bei versehentlichen Spritzern auf die Haut die betroffenen Stellen sofort mit viel Wasser waschen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen vorsichtig 15 Minuten lang mit fließendem Wasser ausspülen und bei anhaltender Reizung ärztlichen Hilfe aufsuchen. Anwendung während der Trächtigkeit Bisher wurden keine teratogenen Wirkungen nach der Anwendung von Acepromazin bei Hündinnen beschrieben. Da allerdings keine spezifischen Untersuchungen zur Teratogenität vorliegen, wird von der Anwendung von Acepromazin während der Trächtigkeit abgeraten. Sie sollte nur nach einer entsprechenden Nutzen-Risiko- Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen. Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln Acepromazin verstärkt die Wirkung von zentral wirksamen Beruhigungsmitteln. Die gleichzeitige Anwendung von organischen Phosphorsäureestern steigert die Toxizität von Acepromazin. Da Acepromazin den Tonus des sympathischen Nervensystems herabsetzt, sollte das Tierarzneimittel nicht zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden. Überdosierung Eine Überdosierung kann zu einer früher einsetzenden Sedierung und einer länger anhaltenden Wirkung führen. Anzeichen von toxischen Wirkungen sind Ataxie, Hypotonie, Hypothermie und extrapyramidale Störungen. Gegenmittel: Noradrenalin kann eingesetzt werden, um den kardiovaskulären Effekten entgegenzuwirken. Mögliches Gegenmittel für Apnoe und Synkopen, die bei Hunden auftreten können - Methylamphetamin und intravenös applizierbare Glukokortikoide. Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

5 Page 5 of 5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über dei Kanalisation entsorgt werden. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage Weitere Angaben Nur zur Behandlung von Tieren. Acepromazin ist ein Phenothiazin-Derivat. Diese Molekülgruppe gehört zu den Neuroleptika: Sie haben eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem und beeinflussen damit auch das vegetative Nervensystem. Diese Wirkung ist auf die Wechselwirkung mit verschiedenen (dopaminergen, adrenergen) Neurotransmitter- Rezeptoren und dem Hypothalamus zurückzuführen. Die sedative Wirkung setzt innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach der Verabreichung ein und hält zwischen 6 und 7 Stunden an. Acepromazin wird zum Teil aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es wird stark an Plasmaproteine gebunden und weist ein hohes Verteilungsvolumen auf. Die Plasmaspiegel sind normalerweise niedrig. Acepromazin wird nahezu vollständig verstoffwechselt und hauptsächlich über den Harn ausgeschieden. Rezept- und apothekenpflichtig. Packungsgrößen Behältnis: Verschluss: Füllvolumen: Dosiervorrichtung: Dosierspritze mit Zylinder aus weißem HD-Polyethylen und Kolben aus weißem LD-Polyethylen. Aufsetzkappe aus weißem HD-Polyethylen. 10 ml Das Produkt wird in einer für die orale Medikation vorgesehenen Dosierspritze angeboten, der mit einer Skala mit 1-ml-Teilstrichen versehen ist. Zul.-Nr: Mitvertrieb: Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels Austria