Hartgewebe. maxgraft bonebuilder. Patientenindividueller allogener Knochenblock. botiss biomaterials. innovativ. maßgefertigt.

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1 bone & tissue regeneration botiss biomaterials Patientenindividueller allogener Knochenblock Hartgewebe Arzneimittelzulassungsnummer: PEI.H innovativ maßgefertigt minimalinvasiv 1

2 maxresorb inject ALLOGEN maxgraft bonering maxgraft granules maxgraft blocks maxgraft cortico botiss Regenerations-System SYNTHETISCH maxresorb XENOGEN cerabone maxresorb flexbone Knochenersatzmaterialien botiss academy FORSCHUNG Straumann Emdogain Biologics 360 Welt der Regeneration THINK SYSTEM. Akademie LEHRE KLINIK collacone.. max Kollagene & Barrieremembranen KOLLAGEN collacone Jason fleece mucoderm collprotect membrane Jason membrane SYNTHETISCH permamem bone & tissue days Das Konzept Erfolgreiche Synergie zwischen botiss biomaterials, C + TBA und klinischem Anwender Nach Zahnextraktion, Zystektomie oder Knochenatrophie, als Folge von Zahnverlust, oder inflammatorischen Prozessen stehen verschiedenartige Materialien zur Verfügung, um verlorene Knochenmatrix zu ersetzen und zu regenerieren. Visualisierung des starken vertikalen Defektes in Freiend-Situation im Unterkiefer... Unter allen Augmentationsmöglichkeiten wird autologer Knochen, bedingt durch seine biologische Aktivität, als Goldstandard angesehen. Allerdings ist die Verfügbarkeit ausreichender Mengen autologen Knochens aus intraoralen Spenderregionen begrenzt und die Entnahme birgt das Risiko zusätzlicher Komplikationen. Daher bieten allogene Knochentransplantate eine optimale Alternative. 1,2 Der, ein individueller allogener Knochenblock, kann dabei in kürzester Zeit eingesetzt werden, ohne den Patienten durch eine Entnahme von Eigenknochen zu belasten. Das Konzept basiert auf der Zusammenarbeit verschiedener Spezialisten aus unterschiedlichen Disziplinen. Modellierung des s (beige) auf das 3D- Modell des Patienten unter Berücksichtigung der geplanten prothetischen Versorgung Forschung / Entwicklung / Herstellung Synergie durch Interaktion Klinische Anwender - Visualisierung des Defektes und Übermittlung der Patientendaten cerabone Natürlicher boviner Knochen maxgraft cortico maxgraft maxgraft Allogene Knochenplatte Prozessiertes humanes Allograft bonebuilder Patientenindividueller allogener Knochenblock maxgraft bonering Allogener Knochenring maxresorb inject Synthetische injizierbare Knochenpaste maxresorb Synthetisches biphasisches Calciumphosphat an die botiss Produktspezialisten - Kontrolle der 3D-Planung vor Freigabe zur Produktion - Chirurgischer Einsatz des s botiss Produktspezialisten - 3D-Planung des virtuellen Knochenblockes im interaktiven Austausch mit dem klinischen Anwender Individualisierung des prozessierten Knochenblockes in CNC-Fräse Straumann Emdogain Schmelzmatrixproteine collacone max Alveolar-Kegel (CaP / Kollagen Komposit) collacone / Jason fleece... Kollagenkegel / Kollagenfleece mucoderm Natürliche dreidimensionale Kollagenmatrix collprotect membrane Native Kollagenmembran Jason membrane Native Perikardmembran permamem PTFE Barrieremembran Cells + Tissuebank Austria (C + TBA) - Bereitstellung und Aufbereitung des Spendergewebes - Fräsen und Sterilisieren des s - Versand des fertigen s Cricchio, G., & Lundgren, S. (2003). Donor site morbidity in two different approaches to anterior iliac crest bone harvesting. Clinical implant dentistry and related research, 5(3), Silva, F. M. S., Cortez, A. L. V., Moreira, R. W. F., & Mazzonetto, R. (2006). Complications of intraoral donor site for bone grafting prior to implant placement. Implant dentistry, 15(4),

3 Cells + Tissuebank Austria Gewebespende und -entnahme maxgraft die allogenen Knochenersatzmaterialien von botiss, stammen alle aus der Cells + Tissuebank Austria (C + TBA). Die C + TBA ist eine gemeinnützige Organisation zur medizinischen Versorgung CZ von Chirurgen mit Allografts unter pharmazeutischen Bedingungen. Die C + TBA fungiert als Plattform zur Definition von Qualitätsstan- Donau DE Krems SK dards und zur Sicherung der Einhaltung definierter Produktqualitä- A HU besteht ausschließlich aus rein spongiösem ten. Als größte Gewebebank Österreichs ist die C + TBA spezialisiert auf humanes Knochengewebe. CH IT SLO Knochenmaterial von Lebendspendern nach Resektion der Femurköpfe beim Einsatz einer Hüftgelenkstotalendoprothese. Die Qualitätsstandards für die Spenderselektion, Entnahme, Verarbeitung, Qualitätskontrolle, Lagerung, Verteilung und Rückverfolgbarkeit von menschlichem Gewebe und Zellen sind in den Europäischen Richtlinien 2004/23/EG, 2006/17/EG und 2006/86/EG verbindlich festgelegt. Darüber hinaus sind auf nationaler Ebene die gesetzlichen Anforderungen durch das Österreichische Gewebesicherheitsgesetz (GSG) definiert. Die Entnahme erfolgt standardisiert nach einem festgelegten Entnahmeprotokoll und wird von zertifizierten Entnahmezentren durchgeführt. Alle Gewebespenden erfolgen erst nach schriftlicher Einwilligung des Spenders. Zudem wird vorab der Gesundheitszustand des potentiellen Spenders im Rahmen einer Risikoanalyse bewertet und der Spender daraufhin anhand strikter Ausschlusskriterien selektiert. Spendergewebe wird ausschließlich nach sorgfältiger Überprüfung und serologischer Testung zur Prozessierung zugelassen... Um sowohl die europäischen als auch die nationalen Anforderungen zu erfüllen und einzuhalten, hat die C + TBA ein Qualitätssicherungssystem auf pharmazeutischen Niveau implementiert, das regelmäßig durch die zuständige, nationale Behörde, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG / AGES) auditiert wird. Die C + TBA ist als Gewebebank nach 19 und 22 Gewebesicherheitsgesetz zertifiziert. Serologische Testung Virus Test Spezifikation Hepatitis B Virus (HBV) TestAk, NAT negativ Hepatitis C Virus (HCV) TestAk, NAT negativ Humanes Immundefizienz-Virus (HIV 1/2) TestAk, NAT negativ Bakterium Test Spezifikation Treponema pallidum (Lues) TestAk negativ Nach Annahme des Spenders folgt eine Reihe serologischer Testungen. Neben dem üblichen Antikörper-Screening (Ak) werden auch Nukleinsäure-Testungen (NAT) durchgeführt um das diagnostische Fenster zu schließen. Mit dieser Methode können Infektionen erkannt werden, noch bevor Antikörper im Blut nachweisbar sind.... Blutproben werden während der Gewebeexplantation beim Hüftgelenksersatz entnommen 4 5

4 Der Allotec Prozess (C+TBA) Qualität und Sicherheit Nach der ersten groben Reinigung wird das Gewebe in seine endgültige Form gebracht. Im Die Donoranamnese, das serologische Screening, Ultraschallbad werden Blut, Zell- und Gewebe- sowie die chemische und radiologische Prozessie- komponenten ausgewaschen, insbesondere wird rung bieten maximale Sicherheit. jedoch das Fettgewebe aus der spongiösen Archivierung Struktur des Knochens gelöst. Rückstellproben werden mindestens noch ein Jahr nach AblaufdaIn der chemischen Aufreinigung werden nicht-kollagene Proteine tum der Produkte archiviert, um im Verdachtsfall einer Übertragung Schritt 1: maxgraft als Übertragungsquelle auszuschließen. Trotz weltweitem rende, lösliche Proteine denaturiert und potentielle Antigenität Nach Entfernen von umliegendem Weichgewebe, Fett und Knorpel wird das Spendergewebe in seine finale Form gebracht. Virusinaktivierung eliminiert. Schritt 2: Zusätzlich zur umfassenden Spendertestung wurden die entschei- denaturiert, potentielle Viren inaktiviert und Bakterien abgetötet. In der anschließenden oxidativen Behandlung werden persistie- Die Entfettung im Ultraschallbad ermöglicht die Gewebepenetration durch die nachfolgenden Substanzen. Zuletzt wird das Gewebe lyophilisiert. Bei dieser gewebeschonenden Trocknung wird gefrorenes Gewebewasser von der festen Phase in die Monitoring gibt es keinen einzigen dokumentierten Fall einer Krankheitsübertragung durch prozessierte Allografts im dentalen Bereich. denden virusinaktivierenden Schritte des Allotec -Aufreinigungsprozesses dynamische Immersion in Ethanol, Peroxid und Gamma-Bestrahlung durch ein unabhängiges Institut auf Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit validiert. Hierbei wurden Suspensio- gasförmige Phase sublimiert. Dabei bleibt die Alternierende Spülungen in Diethylether und Ethanol entfernen Zellkomponenten und denaturieren nichtkollagenes Protein und potentielle Viren. natürliche Struktur des Gewebes erhalten. Die Lyophilisierung erhält die strukturellen Eigenschaften des Schritt 4: Gewebes, wodurch die Inkorporation des Transplantates be- In der oxidativen Behandlung werden persistierende, lösliche Proteine denaturiert und dadurch potentielle Antigenität eliminert. schleunigt wird.3 Die Sterilisation durch Gamma-Bestrahlung gewährleistet einen Sterilisierungsvertrauensgrad von SAL 10-6 unter Erhalt der struk- Schritt 5: Die Lyophilisierung erhält die natürliche Struktur des Gewebes und belässt eine Restfeuchte von < 5%. Dadurch kann die Rehydratation entfallen und das Material lässt sich einfach handhaben. turellen und funktionellen Integrität von Material und Verpackung. nen von Modell-Viren für unbehüllte und behüllte DNA-Viren (HBV) und unbehüllte (HAV) und behüllte RNA-Viren (HIV, HCV, HTLV) eingesetzt. Der Prozess zeigt eine Gesamteffizienz bei der Virusinaktivierung von > 6 log (Referenzwert für die effiziente Virusinaktivierung > 4 log). Der Prozess kann daher im Hinblick auf die Eliminierung potentieller Viruskontamination als effektiv angesehen werden. Erhalt der biomechanischen Eigenschaften Die biomechanischen Eigenschaften wurden am Institut für Werkstoffkunde der tätsmoduls und der Druckfestigkeit konnten keine signifikanten Abweichungen im bestrahlten Produkt (post rad.), im Vergleich zum unbestrahlten Produkt (post proc.)... festgestellt werden. 15 post rad. 10 Schritt 6: Doppelte Verpackung und die Sterilisation durch GammaBestrahlung garantieren eine Haltbarkeitsdauer von fünf Jahren bei Lagerung bei Raumtemperatur. In einem aufwendigen experimentellen Verfahren wurde die Virusinaktivierungskapazität der Prozessierung validiert und als effektiv befunden Technischen Universität Wien, Österreich analysiert. Nach Bestimmen des Elastizi- Druckfestigkeit Rm [MPa] Schritt 3: post proc Spezifisches E-modul E/ρ [MPa* m3/kg] 5 0 post rad. post proc. 3. Osbon DB, Lilly GE, Thompson CW, et al: Bone grafts with surface decalcified allogeneic and particulate autologous bone: Report of cases. J Oral Surg 35:276,

5 Struktur und Gewebekomposition Patientenindividualisiertes Allograft ~30% organisch Gewicht [%] Temperatur [ C] ~35% Wasser und Kollagen ~4% CO 2 ~70% mineralisch Das thermogravimetrische Diagramm zeigt die schrittweise Massenreduktion und veranschaulicht damit die chemische Zusammensetzung bietet einen CAD/CAM-basierten, individuell auf den Patientendefekt angepassten, allogenen Knochenblock. Mit Einsatz des s entfällt die Entnahme von autologen Transplantaten bei der Behandlung ausgedehnter Knochendefekte. Die CT/DVT-Daten des Knochendefektes werden in ein 3D-Modell konvertiert. Basierend auf diesem Modell entwirft botiss einen Block, der auf die Oberflächenkontur des Defektes abgestimmt ist und ein ausreichendes Knochenvolumen für eine stabile Implantation bietet Mineralisiertes Kollagen Die C + TBA Allograft-Produkte liefern eine stabile Leitstruktur für die Revaskularisierung und Osteoblastenmigration. Die osteokonduktiven Eigenschaften des allogenen Materials unterstützen die physiologische Knochenneubildung und das Remodeling. Der Allotec -Prozess erhält die biomechanischen Eigenschaften des Knochengewebes. Der Erhalt des natürlichen Kollagens (~30%) der organischen Phase sorgt für die Flexibilität des allogenen Materials; die mineralische Phase (~70%, zum Großteil... Die Technologie Hydroxylapatit) sorgt für die Stabilität. Oberfläche SEM Aufnahmen von maxgraft zeigen die Struktur des prozessierten Knochens. Die Prozessierung hat keinen Einfluss auf die strukturellen Eigenschaften. Mit seiner interkonnektierenden Makroporosität entspricht die Struktur von maxgraft der von natürlicher Knochenmatrix. Durch den Allotec -Aufreinigungsprozess ohne Sintern bleibt die natürliche Kollagenmatrix erhalten. Bei höherer Auflösung lässt sich die Struktur der mineralisierten Kollagenfasern erkennen. Die SEM Aufnahme von maxgraft bei 100facher und 5000facher Vergrößerung zeigt die Makroporosität und die Oberfläche der mineralisierten Kollagenmatrix Der patientenindividuelle maxgraft bonebuilder Block ermöglicht die horizontale und vertikale Augmentation im atrophen Kieferkamm Gewebedynamik Auf Basis des CT/DVT-Scans des Patienten wird mittels 3D-Planung ein passender Knochenblock erstellt, womit der Defekt individuell rekonstruiert wird. Der optimale Zeitpunkt für den radiologischen Scan variiert je nach zu Grunde liegender Erkrankung. Im Falle frischer Extraktionen wird wegen der Dynamik der Extraktionsstelle von einem Scan und der darauf basierenden Planung abgeraten. Die Planung eines Knochenblockes bei manifestierter Zahnlosigkeit kann bereits mehrere Monate vor Einsetzen des maxgraft bonebuilders erfolgen. Der erstellte Datensatz wird vom klinischen Anwender freigegeben und anschließend bei der Cells + Tissuebank Austria unter Reinraumbedingungen hergestellt. Nach Einsatz des sterilen s kann verbleibendes Restvolumen mit Knochenersatzmaterial aufgefüllt werden. Die Augmentationsstelle sollte in jedem Fall mit einer Kollagenmembran abgedeckt werden. Das dreidimensionale, trabekuläre Netzwerk des allogenen Materials ermöglicht die schnelle Aufnahme von Blut und Nährstoffen. Daraus ergeben sich eine hervorragende Handhabung und Zuverlässigkeit im klinischen Alltag. 8 9

6 Die Technologie Workflow 1. Upload der CT/DVT-Daten auf Nach der Registrierung können die CT/DVT-Daten des Patienten auf Die Technologie erlaubt komplexe Rekonstruktionen in Fällen von ausgedehnten Kieferkammatrophien den botiss biomaterials Server hochgeladen werden. Alle radiologischen Daten müssen als single-frame data images vorliegen. Das einzig mögliche Dateiformat für die 3D-Planung ist DICOM (*.dcm). 2. Design botiss biomaterials erstellt anhand der radiologischen Bilder ein dreidimensionales Modell. Basierend auf diesem Modell entwirft botiss in Zusammenarbeit mit dem klinischen Anwender einen Block, der auf die Oberflächenkontur des Defektes abgestimmt ist und ein ausreichendes Knochenvolumen für eine stabile Implantation bietet. 3. Kontrolle der 3D-Planung und Freigabe zur Produktion Das -Design muss vor der Freigabe zur Produktion sorgfältig vom Anwender geprüft werden. Zur Kontrolle erhält der Behandler eine 3D-PDF Datei. Die botiss CAD-Designer modifizieren das Design bei Bedarf, bis es den Erwartungen des Chirurgen entspricht. Der finale Entwurf kann anschließend über das Benutzerkonto auf freigegeben werden. 1. Datenupload 2. Blockdesign 4. Bestellung 3. Kontrolle der 3D-Planung 5. Produktion Jeder Block wird individuell auf die Knochenoberfläche und die benötigte Dimension der Augmentation abgestimmt konstruiert. 4. Individuelle Bestellung des Für den Start der Produktion benötigt botiss das vollständig ausgefüllte und unterschriebene Bestellformular. Die Lieferzeit von beträgt in der Regel vier bis fünf Wochen nach Eingang des Bestellformulars bei botiss. 5. Produktion von Die Designdaten werden bei der C + TBA als Fräsdatei eingelesen. Aus einem prozessierten, allogenen Spongiosablock wird der individuelle gefräst

7 KLINISCHE ANWENDUNG VON MAXGRAFT BONEBUILDER KLINISCHE ANWENDUNG VON MAXGRAFT BONEBUILDER KLINISCHER FALL VON Dr. Dr. Dr. Oliver Blume, München, Deutschland KLINISCHER FALL VON Dr. Anke Isser, Frankfurt, Deutschland KIEFERKAMMAUGMENTATION IM OBERKIEFER KAMMAUGMENTATION MIT MAXGRAFT BONEBUILDER Klinische und radiologische Situation präoperativ 3D-Rekonstruktion des Knochendefekts und geplante Blöcke Situation vor Augmentation Midkrestale Schnittführung Linguale Mobilisierung und Perforation der Kortikalis Atrophie des Kieferkamms Fixierung und Konturieren mit allogenem Material Abdecken mit einer Barrieremembran Optimale Passung des Fixierung des Blockes mit Osteosyntheseschrauben Konturierung mit cerabone und PRF-Matrizen Spannungsfreier Wundverschluss Fixierung zweier Blöcke im 1. Quadrant Radiologische Aufnahme sechs Monate ppostoperativ Abdecken der Augmentationsstelle mit Jason membrane Horizontale Matratzennaht und spannungsfreier Wundverschluss Wundverschluss Die Wunde muss spannungsfrei und speicheldicht verschlossen werden. Ein sachgemäßes Weichgewebemanagement ist maßgeblich für den Erfolg des chirurgischen Klinische Situation sechs Monate postoperativ Breiter Kieferkamm für eine stabile Implantatsetzung Provisorische Versorgung Verfahrens. Ein spannungsfreier Wundverschluss und eine adäquate Weichgewebequalität tragen dazu bei das Risiko für Komplikationen wie beispielsweise Dehiszenzen signifikant zu reduzieren. Eine überlappende Mobilisierung des Weichgewebes vor dem Nähen sollte möglich sein

8 KLINISCHE ANWENDUNG VON MAXGRAFT BONEBUILDER Produktspezifikation KLINISCHER FALL VON Dr. Dr. Frank Kloss, Lienz, Österreich KIEFERKAMMAUGMENTATION IN DER ÄSTHETISCHEN ZONE Klinische Situation vor Komplexer Defekt der 3D-Rekonstruktion des Augmentation bukkalen Lamelle Knochendefekts und geplanter Art.-Nr. Inhalt... Passgenaue Positionierung und Konturierung mit cerabone und DVT-Aufnahme präoperativ und fünf Monate postoperativ BO-PMIa Individuelle Planung und Produktion eines Knochenblocks, max. Maße 23 x 13 x 13 mm Fixierung Abdecken mit Jason membrane BO-PMIa2 Jeder weitere Block für diesen Patienten Osseointegrierte Implantate beim Re-Entry Stabile Situation drei Jahre postoperativ Arzneimittelzulassungsnr.: PEI.H Lebendspende Zugelassen seit 2014 durch das Paul-Ehrlich-Institut. Hergestellt durch: Cells + Tissuebank Austria, Krems, Österreich dummy Art.-Nr. Inhalt... DE32100 Individuelles 3D-gedrucktes Abbild des Patientendefektes und des geplanten Blockes zu Demonstrationszwecken aus Kunststoff Für weitere klinische Fälle, Videos und Handling Tipps: INDICATION-MATRIX.COM Anwenderfreundlichkeit Zur besseren Aufklärung des Patienten, sowie zum Zwecke der präoperativen Vorbereitung des Chirurgen hinsichtlich Orientierung und Positionierung der Blöcke, sind individuelle 3D-Modelle aus Kunststoff erhältlich

9 bone & tissue regeneration botiss biomaterials Vertrieb durch: Pharmazeutischer Unternehmer: Weichgewebe Fortbildung Hartgewebe Straumann GmbH Heinrich-von-Stephan-Str Freiburg Deutschland Tel.: / Fax: / botiss biomaterials GmbH Hauptstr Zossen b. Berlin Deutschland Tel.: / Fax: / facebook: botissdental Bestimmte Produkte, die in dieser Broschüre erwähnt werden, sind möglicherweise nicht oder noch nicht in allen Ländern verfügbar. Bitte wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren lokalen Straumann-Partner, um Informationen zur Produktverfügbarkeit zu erhalten. Datenschutzhinweis: Ihr Widerspruchsrecht: Wenn Sie der Verarbeitung Ihrer Daten für Werbezwecke widersprechen oder eine erteilte Einwilligung widerrufen möchten, genügt jederzeit eine Nachricht an unseren Datenschutzbeauftragten per an datenschutz.de@straumann.com oder per Post an Straumann GmbH, Datenschutzbeauftragter, Heinrich-von-Stephan-Straße 21, Freiburg. Dies gilt ebenso, wenn Sie aus Gründen die sich aus Ihrer besonderen Situation ergeben, der Verarbeitung ihrer Daten widersprechen wollen. 16 Rev.: MGBSde-04/ Art.Nr. DE500342