Hartgewebe. maxgraft bonebuilder. Humanes Knochenallograft, patientenindividuell gefräst, lyophilisiert, C + TBA. botiss biomaterials.

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1 bone & tissue regeneration botiss biomaterials Humanes Knochenallograft, patientenindividuell gefräst, lyophilisiert, C + TBA Hartgewebe Arzneimittelzulassungsnummer: PEI.H innovativ maßgefertigt dreidimensional 1

2 Hartgewebe regeneration system maxresorb flexbone* collacone.. max* biomimetische Komposite Weichgewebe Das Konzept Erfolgreiche Synergie zwischen botiss biomaterials, C + TBA und klinischem Anwender maxresorb inject maxgraft maxgraft bonering maxgraft cortico maxresorb Straumann BoneCeramic cerabone synthetisch bovin allogen FORSCHUNG LEHRE KLINIK Biologics Parodontale Regeneration Wundheilung Fleece Kollagenmatrix Membran Jason fleece collacone... collprotect membrane Jason membrane mucoderm Nach Zahnextraktion, Zystektomie oder Knochenatrophie, als Folge von Zahnverlust, oder inflammatorischen Prozessen stehen verschiedenartige Materialien zur Verfügung, um verlorene Knochenmatrix zu ersetzen und zu regenerieren. Visualisierung des starken vertikalen Defektes in Freiend-Situation im Unterkiefer... Unter allen Augmentationsmöglichkeiten stellt autologer Knochen, bedingt durch seine biologische Aktivität, den Goldstandard dar. Allerdings ist die Verfügbarkeit ausreichender Mengen autologen Knochens aus intraoralen Spenderregionen begrenzt und die Entnahme birgt das Risiko zusätzlicher Komplikationen. Daher bieten allogene Knochentransplantate eine optimale Alternative. Der, ein individuell vorfabrizierter Knochenblock, kann dabei mit einem Maximum an Präzision in kürzester Zeit eingesetzt werden, ohne den Patienten durch eine Entnahme von Eigenknochen zu belasten. Das Konzept basiert auf der Zusammenarbeit verschiedener Modellierung des s (beige) auf das 3D- Modell des Patienten unter Berücksichtigung der geplanten prothetischen Versorgung Straumann Emdogain Spezialisten aus unterschiedlichen Disziplinen. botiss academy bone & tissue days Synergie durch Interaktion Klinische Anwender/Radiologen - Visualisierung des Defektes und Übermittlung der Patientendaten cerabone Straumann maxresorb maxresorb BoneCeramic inject Natürlicher boviner Knochen Synthetisches biphasisches Calciumphosphat Synthetisches biphasisches Calciumphosphat Synthetische injizierbare Knochenpaste maxgraft bonebuilder Patientenindividuelle allogene Knochenblöcke maxgraft bonering / maxgraft cortico Allogener Knochenring / Allogene Knochenplatte maxgraft Prozessiertes humanes Allograft an die botiss Produktspezialisten - Kontrolle der 3D-Planung vor Freigabe zur Produktion - chirurgischer Einsatz des s botiss Produktspezialisten - 3D-Planung des virtuellen Knochenblockes im interaktiven Austausch mit dem klinischen Anwender Individualisierung des prozessierten Knochenblockes in CNC-Fräse Cells + Tissuebank Austria (C + TBA) - Bereitstellung und Aufbereitung des Spendergewebes maxresorb flexbone* collacone max* Straumann Emdogain Jason fleece / collacone... collprotect membrane Jason membrane mucoderm - Fräsen und Sterilisieren des s - Versand des fertigen s... Flexible synthetische Blöcke (CaP / Kollagen Komposit) Alveolar-Kegel (CaP / Kollagen Komposit) Schmelzmatrixproteine Kollagenfleece / Kollagenkegel Native Kollagenmembran Native Perikardmembran Natürliche dreidimensionale Kollagenmatrix * Zur Zeit bei Straumann Deutschland nur eingeschränkt verfügbar 2 3

3 Cells + Tissuebank Austria Gewebespende und -entnahme Die C + TBA ist eine gemeinnützige Organisation zur medizinischen CZ Versorgung von Chirurgen mit Allografts unter pharmazeutischen Bedingungen. Die C + TBA fungiert als Plattform zur Definition von Donau DE Krems SK Qualitätsstandards und zur Sicherung der Einhaltung definierter A HU besteht ausschließlich aus rein spongiösem Produktqualitäten. Als größte Gewebebank Österreichs ist die C + TBA spezialisiert auf humanes Knochengewebe. CH IT SLO Knochenregenerationsmaterial von Lebendspendern nach Resektion der Femurköpfe beim Einsatz einer Hüftgelenkstotalendoprothese. Die Qualitätsstandards für die Spenderselektion, Entnahme, Verarbeitung, Qualitätskontrolle, Lagerung, Verteilung und Rückverfolgbarkeit von menschlichem Gewebe und Zellen sind in den Europäischen Richtlinien 2004/23/EG, 2006/17/EG und 2006/86/EG verbindlich festgelegt. Darüber hinaus sind auf nationaler Ebene die gesetzlichen Anforderungen durch das Österreichische Gewebesicherheitsgesetz (GSG) definiert. Die Entnahme erfolgt standardisiert nach einem festgelegten Entnahmeprotokoll und wird von zertifizierten Entnahmezentren durchgeführt. Alle Gewebespenden erfolgen erst nach schriftlicher Einwilligung des Spenders. Zudem wird vorab der Gesundheitszustand des potentiellen Spenders im Rahmen einer Risikoanalyse bewertet und der Spender daraufhin anhand strikter Ausschlusskriterien selektiert. Spendergewebe wird ausschließlich nach sorgfältiger Überprüfung und serologischer Testung zur Prozessierung zugelassen... Um sowohl die europäischen als auch die nationale Anforderungen zu erfüllen und einzuhalten, hat die C + TBA ein Qualitätssicherungssystem auf pharmazeutischen Niveau implementiert, das regelmäßig durch die zuständige, nationale Behörde, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG / AGES) auditiert wird. Die C + TBA ist als Gewebebank nach 19 und 22 Gewebesicherheitsgesetz zertifiziert. Serologische Testung Virus Test Spezifikation Hepatitis B Virus (HBV) TestAk, NAT negativ Hepatitis C Virus (HCV) TestAk, NAT negativ Humanes Immundefizienz-Virus (HIV 1/2) TestAk, NAT negativ Bakterium Test Spezifikation Treponema pallidum (Lues) TestAk negativ Nach Annahme des Spenders folgt eine Reihe serologischer Testungen. Neben dem üblichen Antikörper-Screening (Ak) werden auch Nukleinsäure-Testungen (NAT) durchgeführt um das diagnostische Fenster zu schließen. Mit dieser Methode können Infektionen erkannt werden, noch bevor Antikörper im Blut nachweisbar sind.... Blutproben werden während der Gewebeexplantation beim Hüftgelenksersatz entnommen 4 5

4 Der C+TBA Prozess Qualität und Sicherheit Nach der ersten groben Reinigung wird das Die Gewebe in seine endgültige Form gebracht. Im Screening, sowie die chemische und radio- Ultraschallbad werden Blut, Zell- und Gewebe- logische Prozessierung bieten maximale Si- komponenten ausgewaschen, insbesondere wird cherheit. Donoranamnese, das serologische jedoch das Fettgewebe aus der spongiösen Archivierung Struktur des Knochens gelöst. Rückstellproben werden mindestens noch ein Jahr nach AblaufdaIn der chemischen Aufreinigung werden nicht-kollagene Proteine tum der Produkte archiviert um im Verdachtsfall einer Übertragung Schritt 1: maxgraft als Übertragungsquelle auszuschließen. Trotz weltweitem rende, lösliche Proteine denaturiert und potentielle Antigenität Nach Entfernen von umliegendem Weichgewebe, Fett und Knorpel wird das Spendergewebe in seine finale Form gebracht. Virusinaktivierung eliminiert. Schritt 2: Zusätzlich zur umfassenden Spendertestung wurden die entschei- denaturiert, potentielle Viren inaktiviert und Bakterien abgetötet. In der anschließenden oxidativen Behandlung werden persistie- Die Entfettung im Ultraschallbad ermöglicht die Gewebepenetration durch die nachfolgenden Substanzen. Zuletzt wird das Gewebe lyophilisiert. Bei dieser gewebeschonenden Trocknung wird gefrorenes Gewebewasser von der festen Phase in die Monitoring gibt es keinen einzigen dokumentierten Fall einer Krankheitsübertragung durch prozessierte Allografts im dentalen Bereich. denden virusinaktivierenden Schritte des Reinigungsprozesses dynamische Immersion in Ethanol, Peroxid und Gamma-Bestrahlung durch ein unabhängiges Institut auf Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit validiert. Hierbei wurden Suspensionen von Modell-Viren Schritt 3: gasförmige Phase sublimiert. Dabei bleibt die Alternierende Spülungen in Diethylether und Ethanol entfernen Zellkomponenten und denaturieren nichtkollagenes Protein und potentielle Viren. natürliche Struktur des Gewebes erhalten. Die Lyophilisierung erhält die strukturellen Eigenschaften des Schritt 4: Gewebes, wodurch die Inkorporation des Transplantates be- In der oxidativen Behandlung werden persistierende, lösliche Proteine denaturiert und dadurch potentielle Antigenität eliminert. schleunigt wird1. Die Sterilisation durch Gamma-Bestrahlung gewährleistet einen für unbehüllte und behüllte DNA-Viren (HBV) und unbehüllte (HAV) und behüllte RNA-Viren (HIV, HCV, HTLV) eingesetzt. Der Prozess zeigt eine Gesamteffizienz bei der Virusinaktivierung von > 6 log (Referenzwert für die effiziente Virusinaktivierung > 4 log). Der Prozess kann daher im Hinblick auf die Eliminierung potentieller Viruskontamination als effektiv angesehen werden. Die biomechanischen Eigenschaften wurden am Institut für Werkstoffkunde der Technischen Universität Wien, Österreich analysiert. Nach Bestimmen des Elastizitätsmoduls und der Druckfestigkeit konnten keine signifikanten Abweichungen im bestrahlten Produkt (post rad.), im Vergleich zum unbestrahlten Produkt (post proc.) Schritt 5: Die Lyophilisierung erhält die natürliche Struktur des Gewebes und belässt eine Restfeuchte von < 5%. Dadurch kann die Rehydratation entfallen und das Material lässt sich einfach handhaben. turellen und funktionellen Integrität von Material und Verpackung. festgestellt werden post rad. 10 post proc. Schritt 6: Doppelte Verpackung und die Sterilisation durch GammaBestrahlung garantieren eine Haltbarkeitsdauer von fünf Jahren bei Lagerung bei Raumtemperatur. 6 Druckfestigkeit Rm [MPa] Sterilisierungsvertrauensgrad von SAL 10-6 unter Erhalt der struk- 1. Osbon DB, Lilly GE, Thompson CW, et al: Bone grafts with surface decalcified allogeneic and particulate autologous bone: Report of cases. J Oral Surg 35:276, 1977 In einem aufwendigen experimentellen Verfahren wurde die Virusinaktivierungskapazität der Prozessierung validiert und als effektiv befunden Spezifisches E-modul E/ρ [MPa* m3/kg] 5 0 post rad. post proc. Die C+TBA Allograft-Produkte liefern eine stabile Leitstruktur für die Revaskularisierung und Osteoblastenmigration. Durch den Erhalt des natürlichen Kollagens zeigt sich das Transplantat hochflexibel und unterstützt die physiologische Knochenneubildung und das Remodeling. 7

5 Struktur und Gewebekomposition Patientenindividualisiertes Allograft ~30% organisch Gewicht [%] ,64% Wasser und Kollagen -3,88% CO Temperatur [ C] ~70% mineralisch Das thermogravimetrische Diagramm zeigt die schrittweise Massenreduktion und veranschaulicht damit die chemische Zusammensetzung bietet einen CAD/CAM-basierten, individuell auf den Patientendefekt angepassten, allogenen Knochenblock. Mineralisiertes Kollagen Die thermogravimetrische Analyse zeigt die Massenreduktion nach Erhitzen und hilft bei der Bestimmung des Wassergehaltes und der organischen Komponenten wie Kollagen. Das Erhitzen auf 1000 C resultiert in einer abgestuften Massenreduktion. Die erste Reduktion Mit Einsatz des s entfällt die Entnahme von autologen Transplantaten bei der Behandlung ausgedehnter Knochendefekte. Die CT/DVT-Daten des Knochendefektes werden in ein 3D-Modell konvertiert. Basierend auf diesem Modell entwirft botiss einen Block, der auf die Oberflächenkontur des Defektes abgestimmt ist und ein ausreichendes Knochenvolumen für eine stabile Implantation bietet von 34,64% kann dem Verdampfen von Wasser und der Veraschung von Kollagen, die zweite Reduktion (3,88%) dem Verdampfen von... Die Technologie Kohlenstoffdioxid zugeschrieben werden. Oberfläche SEM Aufnahmen von maxgraft zeigen die Struktur des prozessierten Knochens. Die Prozessierung hat keinen Einfluss auf die strukturellen Eigenschaften. Mit seiner interkonnektierenden Makroporosität entspricht die Struktur von maxgraft der von natürlicher Knochenmatrix. Durch den speziellen Aufreinigungsprozess ohne Sintern bleibt die natürliche Kollagenmatrix erhalten. Bei höherer Auflösung lässt sich die Struktur der mineralisierten Kollagenfasern erkennen. Die SEM Aufnahme von maxgraft bei 100facher und 5000facher Vergrößerung zeigt die Makroporosität und die Oberfläche der mineralisierten Kollagenmatrix Der patientenindividuelle maxgraft bonebuilder Block ermöglicht optimale Bedingungen für die horizontale und vertikale Augmentation im atrophen Kieferkamm Gewebedynamik Der optimale Zeitpunkt für den radiologischen Scan variiert je nach zu Grunde liegender Erkrankung. Im Falle frischer Extraktionen wird wegen der Dynamik der Extraktionsstelle von einem Scan und der darauf basierenden Planung abgeraten. Die Planung eines Knochenblockes bei manifestierter Zahnlosigkeit kann bereits mehrere Monate vor Transplantation des s erfolgen. Auf Basis des CT/DVT-Scans des Patienten wird mittels 3D-Planung ein passendes Knochentransplantat erstellt, durch das der Defekt passgenau rekonstruiert wird. Der erstellte Datensatz wird vom klinischen Anwender freigegeben und anschließend bei der Cells + Tissuebank Austria unter Reinraumbedingungen hergestellt. Nach Einsatz des sterilen s kann verbleibendes Restvolumen mit Knochenersatzmaterial aufgefüllt werden. Die Augmentationsstelle sollte in jedem Fall mit einer Kollagenmembran abgedeckt werden. Das dreidimensionale, trabekuläre Netzwerk des allogenen Transplantates ermöglicht die schnelle Aufnahme von Blut und Nährstoffen. Daraus ergeben sich eine hervorragende Handhabung und Zuverlässigkeit im klinischen Alltag. 8 9

6 Die Technologie Komplexe Rekonstruktion mit Planung der Implantatpositionen und der finalen Prothetik durch ZTM Gerhard Stachulla Planung der Blöcke durch botiss biomaterials Operateur: Dr. Dr. Sebastian Schiel 1. Upload der CT/DVT-Daten auf Nach der Registrierung können die CT/DVT-Daten des Patienten auf den botiss biomaterials Server hochgeladen werden. Alle radiologischen Daten müssen als single-frame data images vorliegen. Das Die Technologie erlaubt komplexe Rekonstruktionen in Fällen von ausgedehnten Kieferkammatrophien Digitales Modell der klinischen Situation Digitale Modellierung der finalen Versorgung einzig mögliche Dateiformat für die 3D-Planung ist DICOM (*.dcm). 2. Design botiss biomaterials erstellt anhand der radiologischen Bilder ein dreidimensionales Modell und konstruiert daran einen virtuellen patientenindividuellen Knochenblock in Zusammenarbeit mit dem klinischen Anwender. 3. Kontrolle der 3D-Planung und Freigabe zur Produktion Der virtuell erstellte kann in einer 3D-PDF Datei überprüft und der Entwurf anschließend über das Benutzerkonto auf freigeben werden. Platzierung der Implantate basierend auf der Modellierung Konstruktion der maxgraft bonebuilder zum gezielten Knochenaufbau Jeder Block wird individuell auf die Knochenoberfläche und die benötigte Dimension der Augmentation abgestimmt konstruiert. 4. Individuelle Bestellung des Die Produktion des Blockes startet erst nach Eingang des vollständig ausgefüllten und unterschriebenen Bestellformulars bei botiss biomaterials. 5. Produktion von Die Designdaten werden bei der C + TBA als Fräsdatei eingelesen. Aus einem prozessierten, allogenen Spongiosablock wird der individuelle gefräst. Digitale Modellierung der optimalen Versorgung mit Implantaten Operative Fixierung der CAD/CAM gefertigten Blöcke Flexibilität Aufwändige Augmentationen lassen sich mit mehreren n durchführen. Eine großzügige Mobilisierung und gegebenfalls eine vorangegangene Augmentation des Weichgewebes sind hierbei für den Erfolg entscheidend

7 Klinische Anwendung Klinischer Fall von Dr. Anke Isser, Frankfurt, Deutschland Klinische Anwendung Klinischer Fall von Dr. Michele Jacotti, Brescia, Italien Kammaugmentation mit Kammaugmentation mit Situation vor Augmentation Midkrestale Schnittführung Linguale Mobilisierung und Virtuelle Planung des Blockes Individueller maxgraft Situation nach Lappenpräpa- Auflagerung des maxgraft Perforation der Kortikalis durch den Anwender bonebuilder ration und Perforierung der bonebuilders Kortikalis Optimale Passung des maxgraft Fixierung des Blockes mit Konturierung mit cerabone Fixierung des Blockes mit Vorsichtiger Wundverschluss Klinische Situation bei Re-entry Vollständige knöcherne Inte- bonebuilders Osteosyntheseschrauben Osteosyntheseschrauben fünf Monate postoperativ gration des Blockes Abdecken der Augmentationsstelle mit Jason membrane Horizontale Matratzennaht und spannungsfreier Wundver- 3D-Implantationsplanung Stabile Insertion der Implantate Fixierung der Abutments nach Integration der Implantate Prothetische Versorgung schluss Qualitätskontrolle Blockdesign Das Design von muss vor der Produktion sorgfältig geprüft werden. Nur der behandelnde Chirurg kennt die klinische Situation des Patienten (Weichgewebe) und kann die maximal mögliche Dimension des Blockes einschätzen. Das Konstruktionsteam von botiss biomaterials modifiziert das Design des Blockes solange, bis es den Erwartungen des behandelnden Chirurgen entspricht

8 Klinische Anwendung Produktspezifikation Klinischer Fall von Dr. Viktor Kalenchuk, Chernivtsi, Ukraine Kammaugmentation mit Klinische Situation CT Scan der Region 36, 37 vor Augmentation Situation nach Zahnextraktion und Mobilisierung der Schleimhautlappen Art.-Nr. Inhalt... BO-PMIa Individuelle Planung und Herstellung eines Knochentransplantates aus einem Spongiosablock max. Dimensionen 23x13x13mm BO-PMIa2 jeder weitere Block für diesen Patienten Arzneimittelzulassungsnr.: PEI.H Sofortimplantation in der Region 34, 35; Positionierung und Fixierung von Auffüllen mit cerabone Lebendspende Zugelassen seit 2014 durch das Paul-Ehrlich-Institut. Hergestellt durch: Cells+Tissuebank Austria, Krems dummy Art.-Nr. Inhalt... Abdecken der Augmentationsstelle mit collprotect membrane Wundverschluss CT Scan der Region 36, 37 postoperativ BO Individuelles 3D-gedrucktes Abbild des Patientendefektes und des geplanten Blockes zu Demonstrationszwecken aus Kunststoff Fixierung sollte bevorzugt mit flachköpfigen Osteosyntheseschrauben fixiert werden, um eine Perforation des umliegenden Weichgewebes zu verhindern. Anwenderfreundlichkeit Zur besseren Aufklärung des Patienten, sowie zum Zwecke der präoperativen Vorbereitung des Chirurgen hinsichtlich Orientierung und Positionierung der Blöcke, sind individuelle 3D-Modelle aus Kunststoff erhältlich

9 bone & tissue regeneration botiss biomaterials Innovation. Regeneration. Aesthetics. Pharmazeutischer Großhandel: Pharmazeutischer Unternehmer: Weichgewebe Fortbildung Hartgewebe Straumann GmbH Heinrich-von-Stephan-Str Freiburg / Deutschland Tel.: / Fax: / botiss biomaterials GmbH Hauptstr Zossen b. Berlin / Deutschland Tel.: / Fax: / contact@botiss.com Bestimmte Produkte, die in dieser Broschüre erwähnt werden, sind möglicherweise nicht oder noch nicht in allen Ländern verfügbar. Bitte wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren lokalen Straumann-Partner, um Informationen zur Produktverfügbarkeit zu erhalten. Datenschutzhinweis: Wenn Sie der Verwendung Ihrer personenbezogenen Daten für Werbe- oder Marktforschungszwecke widersprechen oder eine entsprechend erteilte Einwilligung widerrufen wollen, genügt eine kurze Nachricht per an datenschutz.de@straumann.com oder per Post an Straumann GmbH, Abteilung Datenschutz, Heinrich-von-Stephan-Str. 21, Freiburg. 16 Rev.: MGBSde-03/