Stufenplan zur Anti-HBc-Testung und Votum 42 AK Blut

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1 Stufenplan zur Anti-HBc-Testung und Votum 42 AK Blut M. Heiden DGTI Sektion Sicherheit von Blutprodukten Bad Oeynhausen,

2 Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen Epidemiologischer Parameter Reaktives Ergebnis kein Nachweis der Infektiosität Daher muss zusätzlich Infektiosität ausgeschlossen bzw. nachgewiesen werden. 2

3 Bewertung reaktiver Anti-HBc Ergebnisse -1 Richtlinien Hämotherapie Kriterien für Dauerausschluss, Ausnahme HBV: Infektion bzw. Erkrankung liegt >5 Jahre zurück, virologische Kriterien sprechen für erloschene Kontagiosität: (HBsAg negativ) HBV-NAT negativ Anti-HBs 100U/l 3

4 Bewertung reaktiver Anti-HBc Ergebnisse - 2 Stufenplan zur Einführung der Spendertestung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen ( ) Freigabe von Blutkomponenten (HBsAg negativ), sofern: negatives anti-hbc Ergebnis oder bei reaktivem Screeningtest eindeutig negative Ergebnisse der Doppelbestimmungen mit dem gleichen Testsystem oder bei reaktivem Ergebnis der Doppelbestimmungen mit dem gleichen Testsystem und 100 IU/L anti-hbs und HBV-NAT negativ ( 12 IU/ml, bezogen auf die Einzelspende) * Anti-HBs Titer ist im Abstand von 2 Jahren zu überprüfen. Fällt Titer unter 100 IU/L, dürfen Spenden dieses Spenders nicht weiter zur Herstellung von Blutkomponenten verwendet werden. * Bei Anti-HBc-negativer Vorspende Wertung als Serokonversion, Blutkomponente darf nicht weiter zur Herstellung verwendet werden. 4

5 Bewertung reaktiver Anti-HBc Ergebnisse - 3 V34/35 AK Blut, Anhänge B1 und B2 Zustand nach HBV-Infektion, definiert in B2: HBsAg negativ HBV-NAT negativ ( 12IU/ml) Anti-HBc reaktiv Entscheidung über Spende, Spender, RVV in B1: Anti-HBs <100U/l Spende, Spender gesperrt, kein RVV* Anti-HBs 100U/l Spende, Spender frei, kein RVV* * Anti-HBc erstmals reaktiv bei negativem Vorbefund löst RVV aus! 5

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7 1-Gilt nicht für Plasma, das ausschließlich zur Fraktionierung verwendet wird 2-Bei HBV-NAT positiv ist Ergebnis positiv unabhängig von B2 3- Vorläufige Sperre der Spende bei widerholt reaktivem Anti-HBc und negativem HBsAg 4-Ist Anti-HBc bei negativen Vorbefunden erstmalig wiederholt reaktiv, ist ein RVV durchzuführen 5- Bei Zustand nach HBV-Infektion Sperrfristen nach Hämotherapie- Richtlinien beachten 7

8 V 42 Anhang B 2 Ergebnisse der gemäß Anhang B1 an der ersten Blutprobe durchgeführten Screeningtests: HBsAg, Anti-HBc 1 HBsAg wiederholt reaktiv Anti-HBc 1 negativ Neutralisationstest im ersten (reaktiven) Test oder HBsAg in zweitem Testsystem wiederholen Hepatitis-B-Virus (HBV) Labordiagnostik zur Feststellung des Infektionsstatus 4 Erste Blutprobe negativ positiv HBV-NAT 2 negativ positiv HBV- Infektionsverdacht Nicht HBsAg wiederholt reaktiv Anti-HBc 1 wiederholt reaktiv HBsAg negativ Anti-HBc 1 wiederholt reaktiv Anti-HBc- Spezifitätssicherung (Bestätigungstest 3 oder 2:1 Entscheidung in zwei weiteren Anti-HBc- Testsystemen) negativ HBV-NAT 2 positiv negativ Anti-HBc Spezifität Nicht positiv 1. Reaktive Anti-HBc-Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Verwendung von Plasma, das ausschließlich zur Fraktionierung verwendet wird. 2 Testung der Einzelspende mit hochempfindlicher HBV-NAT (analytische Sensitivität < 12IU/ml). 3 CE-zertifiziertes System oder Inhouse-Test, validiert gemäß MPG-Vorgaben 4 Bewertungsschema zur Interpretation der virologischen Labordiagnostik im Rahmen von Rückverfolgungsverfahren. Dieser Algorithmus ist nicht als allgemeiner Standard zur virologischen Abklärung einer HBV-Infektion zu verstehen.

9 V 42 Anhang B1 Hepatitis B Virus (HBV) Untersuchungs-Schema zum Rückverfolgungsverfahren Erste Blutprobe HBsAg reaktiv Anti-HBc reaktiv 1 HBsAg reaktiv Anti-HBc negativ HBsAG negativ Anti-HBc reaktiv 1 HBsAg negativ Anti-HBc negativ Tests mit reaktiven Testergebnissen: 2x Nachtesten im selben Testsystem 2 Nachtestungen negativ Spender und Spende frei Eine oder beide Nachtestungen reaktiv Spender vorläufig sperren Blutspende vorläufig sperren 1 HBV Labordiagnostik entsprechend Anhang B2 HBV-Infektionsverdacht Anti-HBc-Spezifität Anti-HBc-Spezifität nicht HBV-Infektionsverdacht nicht Spende endgültig sperren. Einleitung des Rückverfolgungsverfahrens. Nicht angewendete Komponenten aus Vorspenden sicherstellen und aussondern. Unverzüglich Meldung über Vorspenden an den Plasma verarbeitenden Unternehmer 1. Spender sperren, informieren und beraten. Kein Rückverfolgungsverfahren. Spender und Spende frei Kein Rückverfolgungsverfahren Spender frei Spende endgültig sperren 1. Reaktive Anti-HBc-Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Verwendung von Plasma, das ausschließlich zur Fraktionierung verwendet wird. 2. Bei bereits vorliegendem positiven HBV-DNA-Nachweis ist das Testergebnis unabhängig von Ergebnissen nach Anhang B2 als positiv zu bewerten.

10 Votum 42 AK Blut RVV bei HBV-Infektion Abklärung Impfreaktion Details zur Abklärung impfbedingter Testreaktivitäten entfallen in B2. Wird vermutet, dass positive Befunde aus B2 auf eine Impfung zurückzuführen sind, so ist abhängig vom vermuteten Impfzeitpunkt 1-3 Wochen nach der Indexspende erneut auf HBsAg, Anti-HBc und HBV Einzel-NAT( 12 IU/ml) zu testen. Die Spende wird endgültig gesperrt. Vor der Wiederfreigabe des Spenders mit dem Ergebnis HBV- Infektionsverdacht nicht aus der zweiten Bestätigungstestung ist die Impfanamnese zu sichern (z.b. Impfausweis). Wurde die Impfung als Ursache für die reaktiven Ergebnisse in B2 gesichert, kann ein 4 Monate Quarantäne-gelagertes Plasma des Spenders freigegeben werden. 10

11 Bewertung reaktiver Anti-HBc Ergebnisse - 2 Stufenplan zur Einführung der Spendertestung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen ( ) Freigabe von Blutkomponenten (HBsAg negativ), sofern: negatives anti-hbc Ergebnis oder bei reaktivem Screeningtest eindeutig negative Ergebnisse der Doppelbestimmungen mit dem gleichen Testsystem oder bei reaktivem Ergebnis der Doppelbestimmungen mit dem gleichen Testsystem und 100 IU/L anti-hbs und HBV-NAT negativ ( 12 IU/ml, bezogen auf die Einzelspende) * Anti-HBs Titer ist im Abstand von 2 Jahren zu überprüfen. Fällt Titer unter 100 IU/L, dürfen Spenden dieses Spenders nicht weiter zur Herstellung von Blutkomponenten verwendet werden. * Bei Anti-HBc-negativer Vorspende Wertung als Serokonversion, Blutkomponente darf nicht weiter zur Herstellung verwendet werden. 11

12 Überarbeitung Stufenplan Spendertestung auf Anti-HBc Freigabebedingungen für Blutkomponenten (HBsAg negativ): negatives anti-hbc Ergebnis oder bei reaktivem Screeningtest eindeutig negative Ergebnisse der Doppelbestimmungen mit dem gleichen Testsystem oder bei Befund Anti-HBc Spezifität nicht aus V42 B2 oder Bei spezifisch reaktivem Anti-HBc: >5 Jahre nach ausgeheilter Hepatitis B (HT-Rili) Anti-HBs Titer 100 IU/L HBV-NAT negativ ( 12 IU/ml) Überprüfung im Abstand von 2 Jahren 12

13 Überarbeitung Stufenplan Spendertestung auf Anti-HBc Bestandsschutz: Blutkomponenten von Spendern, die vor dem 01.XX.2013 mit wiederholt reaktiven Anti-HBc Befunden gemäß den Kriterien der Auflage vom bisher in den Verkehr gebracht werden durften, sind weiterhin verkehrsfähig, sofern der im Abstand von mindestens 2 Jahren bestimmte Anti-HBs-Titer mindestens 100 IU/l beträgt. 13