Kriterien der Spenderauswahl bei der allogenen Stammzellspende

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1 Kriterien der Spenderauswahl bei der allogenen Stammzellspende Umsetzungsgrad der Anforderungen der Stammzellrichtlinien an die Spenderzulassung in der Routine Carla Kreissig, Ärztliche Leitung Cellex GmbH 1

2 Cellex Collection Center 771 KME, 3009 SZE und 294 LA in VU 14 Ärzte 22 Operatoren 20 Koordinatoren 2

3 Eignungsuntersuchung Die Feststellung der Eignung allogener Spender muss vor Beginn der Konditionierung des Patienten innerhalb von 30 Tagen vor der Stammzellentnahme erfolgen. Die Verantwortung zur Feststellung der Eignung liegt beim zuständigen Arzt der entnehmenden Einrichtung; dieser darf nicht direkt in die Betreuung des zu transplantierenden Patienten eingebunden sein. Zur Eignungsuntersuchung sind auch eine Anamnese entsprechend der (Tauglichkeits-)Kriterien der Hämotherapie-Richtlinien in der aktuell gültigen Fassung und eine ausführliche körperliche Untersuchung durchzuführen. Bei der Spende von Knochenmark sind die Vorgaben der TPG- Gewebeverordnung (TPG-GewV) zu berücksichtigen. Bei der Eignungsuntersuchung ist auch zu klären, ob die Voraussetzungen für eine periphere Stammzellentnahme bestehen. Hierbei sind u. a. der periphere Venenstatus, Kontraindikationen für die Gabe von Wachstumsfaktoren sowie Autoimmunkrankheiten zu berücksichtigen. 3

4 Eignungsuntersuchung Zusätzlich sind bei den laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen Infektionsmarker und Blutgruppenserologie zu bestimmen. Eine Einverständniserklärung nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung des Spenders ist durch den zuständigen Arzt der Entnahmeeinrichtung einzuholen. Die Narkoseeignung für die KMSZ-Entnahme ist durch einen Anästhesisten festzustellen. Zusätzlich ist bei Frauen das Vorliegen einer Schwangerschaft vor einer Stammzellentnahme durch eine ß-HCG-Bestimmung auszuschließen. Darüber hinaus ist zum Schutz vor etwaigen schädigenden Wirkungen von Stammzellund Leukozytenentnahmen auf die Notwendigkeit einer adäquaten sicheren Verhütung im Zeitraum zwischen Eignungsuntersuchung und Entnahme hinzuweisen. 4

5 Prüfparameter AB0 und Rh-Formel, Kell, irreguläre erythrozytäre Antikörper HBs-Antigen, Anti-HBc-Antikörper, HBV-Genom (NAT, Mindestsensitivität 50 IU/ml) Anti-HCV-Antikörper, HCV-Genom (NAT, Mindestsensitivität IU/ml) Anti-HIV-1/2-Antikörper, HIV-1-Genom (NAT, Mindestsensitivität IU/ml) Anti-Treponema pallidum-antikörper Anti-CMV-IgG und -IgM Anti-HTLV-I/II-Antikörper Laut WMDA Standards: Anti-EBV-IgG und IgM und Anti-Toxoplasmose-IgG und IgM 5

6 Abweichung von den RiLis Aufgrund ärztlicher Entscheidung kann nach individueller Risikoabwägung von einzelnen Voraussetzungen der Spendereignung gemäß den Hämotherapie- Richtlinien und der TPG-GewV abgewichen werden. Im Gegensatz zur Blutspende, bei der i. d. R. auf einen großen Pool an potentiellen Spendern zurückgegriffen werden kann, ist bei der Entscheidung über die Eignung eines Spenders für eine Transplantation von HSZZ eine individuelle Risikoabwägung geboten. Ein höheres Risiko z. B. der Übertragung einer CMV-Infektionskrankheit kann in Kauf genommen werden, falls alternativ kein anderer immunologisch geeigneter Stammzellspender zur Verfügung steht. Die Abweichungen sind schriftlich zu begründen und zu dokumentieren. Abweichende Risiken in Bezug auf die Empfängersicherheit müssen rechtzeitig vor Beginn der Konditionierung des Patienten dem verantwortlichen Arzt des Transplantationszentrums mitgeteilt werden. 6

7 TC-Akzeptanz 7

8 Eignungsuntersuchung vor Entnahme Unmittelbar vor Stammzellentnahme wird das Fortbestehen der Spendereignung erneut überprüft. Dabei ist zu berücksichtigen, dass zu diesem Zeitpunkt die Konditionierung des Empfängers bereits stattgefunden hat. Zwischenzeitlich nach der Eignungsuntersuchung aufgetretene zusätzliche Aspekte oder Erkrankungen des Spenders sind sorgfältig mit dem Transplantationszentrum unter Berücksichtigung von Spender- und Empfängerinteressen abzustimmen. Spender und ggf. Patient sind darüber in geeigneter Weise zu informieren. Eine entsprechend erweiterte Einverständniserklärung ist einzuholen. 8

9 Spenderschutz / Empfängerschutz Spenderschutz Narkoserisiko Eignung zur Apherese Empfängerschutz Infektion Ausreichende Zellzahl? Kontraindikationen G-CSF- Applikation 9

10 Hämotherapierichtlinien Blutbild, Blutdruck, Puls, Gewicht 10

11 Hämotherapierichtlinien Dauerausschluß: neurologische Erkrankungen! Herz- und Gefäßkrankheiten! Neoplasien! HIV-, HCV-Infektion! Allergien? HBV-Infektion? Syphilis? Risiko der Übertragung spongiformer Enzephalopathien? Drogenkonsum? Sexualverhalten mit erhöhtem Übertragungsrisiko für Infektionskrankheiten? 11

12 Hämotherapierichtlinien Zeitlich begrenzte Rückstellungen: Infektionen (Ausgeheilte Syphilis / Gastrointestinaler Infekt innerhalb der vergangenen vier Wochen / Ansteckende Erkrankungen im familiären Umfeld) Exposition mit dem Risiko eine Infektion zu erwerben (Tattoo / Piercing / Akupunktur / Endoskopien / Biopsien / Katheteranwendungen / Nadelstichverletzung / Operationen / Kontakt mit Personen, die einer Gruppe mit erhöhtem Infektionsrisiko für HBV, HCV und/oder HIV angehören) Impfungen (Tollwut bei Verdacht auf Exposition: 12 Monate) Besondere epidemiologische Situationen (Reiseanamnese z.b. Zika, WNV, Dengue, Chikungunya) 12

13 Sonstige Kriterien außerhalb der Hämotherapierichtlinien Sonstige Kriterien: psychologische Auffälligkeiten, die Zweifel an der Compliance aufkommen lassen chromosomale Aberrationen G6PDH- oder Pyruvatkinasemangel Strahlentherapie / Radiojod / Zytostatika wg nicht-maligner Erkrankungen 13

14 Anwendbarkeit der Hämotherapierichtlinien? Nur bedingt möglich! Ausnahmen möglich, Information der Transplantationszentren führt jedoch gelegentlich zu Missverständnissen TC-Info unter dem Blickwinkel des Datenschutzes kritisch zu sehen Ungleichbehandlung der Spender, da Raum für unterschiedliche Bewertung in den Zentren Meines Erachtens Spenderschutz zu wenig gewichtet Gemeinsame Standards spezifisch für Stammzellspender in den Stammzellrichtlinien weiter ausformulieren! 14

15 Thank you for your attention! 15