Tiefziehverpackungsmaschine R 145 im MULTIVAC Clean Design TM. Maximale Prozesssicherheit und Reinraumtauglichkeit

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1 Tiefziehverpackungsmaschine R 145 im MULTIVAC Clean Design TM Maximale Prozesssicherheit und Reinraumtauglichkeit

2 MULTIVAC R 145 Clean Design Tiefziehverpackungsmaschine R 145 im MULTIVAC Clean Design TM Maximale Prozesssicherheit und Reinraumtauglichkeit Die R 145 in MULTIVAC Clean Design Ausführung ist ein für die speziellen Anforderungen der Medizinbranche und Pharmaindustrie ausgelegtes Verpackungssystem. Durch ein präzises Vorschubsystem, optimierte Hubwerke sowie das innovative MULTIVAC Clean Design gewährleistet die R 145 die GMP-gerechte Verpackung von medizinischen Sterilgütern und Pharmazeutika. Insbesondere im Hinblick auf Verpackungsqualität, Prozesssicherheit und Reinraumtauglichkeit ist die R 145 wegweisend. Die Tiefziehverpackungsmaschine R 145 im MULTIVAC Clean Design TM bietet insbesondere - GMP-Konformität und Prozesssicherheit - Dauerhaft hohe, messbare und reproduzierbare Verpackungsqualität - Reinraumtauglichkeit - Verpackung unter modifizierter Atmosphäre mit kontrolliertem Sauerstoffgehalt - Flexibilität in der Verarbeitung verschiedenster Verpackungsmaterialien - Variabilität durch schnellen Formatwechsel - Bedienerfreundlichkeit durch die innovative MULTIVAC Benutzeroberfläche HMI 2.0 2

3 Einsatz Tiefziehverpacken Das Tiefziehverpackungsverfahren ist eine besonders effiziente und sichere Verpackungslösung. Das Herstellen, Befüllen und Versiegeln von Verpackungen erfolgt automatisch in einer einzigen Verpackungsmaschine. Dabei sind die Prozesse reproduzierbar, kontrollierbar und nachvollziehbar. Als Packstoffe dienen Verpackungsmaterialien von der Rolle, wie Mono- und Verbundfolien, Papier sowie Vliesmaterialien, die beim Tiefziehverpacken optimal ausgenützt werden. Durch Form- und Siegelprozesse in präzisen Werkzeugen ermöglicht das Tiefziehverpacken eine genaue Ausformung der Packung. Die Kombination aus hohen Siegeldrücken und präzise kontrollierbaren Siegeltemperaturen gewährleistet eine sichere und stabile Versiegelung der Packstoffe. Eine exakt definierbare Packungsatmosphäre mit kontrollierbarem Sauerstoffgehalt sowie die sparsame Verwendung von Schutzatmosphäre-Gasen sind weitere Vorteile des Tiefziehverpackens. Integration von Kontrolleinrichtungen In die R 145 sind vielfältige Kontrolleinrichtungen hinsichtlich Packgut, Packstoffe und Verpackungsprozesse integrierbar, die ein optimales Verpackungsergebnis gewährleisten. Integration von Kennzeichnungssystemen Für Kennzeichnungsaufgaben ist die R 145 mit unterschiedlichsten Kennzeichnungssystemen ausstattbar. 3

4 MULTIVAC R 145 Clean Design Prozesssicherheit Bei der Tiefziehverpackungsmaschine R 145 haben wir das innovative MULTIVAC Clean Design TM mit wegweisender Steuerungstechnik kombiniert, um sichere und reproduzierbare Verpackungsergebnisse zu gewährleisten. Präzise IPC-Steuerung - Reproduzierbare, dokumentierbare und visualisierbare Prozesse - Sensible Überwachung und individuelle Steuerung von einzelnen kritischen Parametern - Ethernet-Schnittstellen zum Datenaustausch und zur Datensicherung Sichere Benutzeridentifikation - Prozess- und Zugriffskontrolle durch Benutzer-Identifikation, beispielsweise durch RFID-Chipkarte, und Zugang zu vordefinierten Benutzerebenen - Rückverfolgbarkeit durch Dokumentation der Parameteränderungen je Nutzer 4

5 Vorteile Reinraumtauglichkeit Mit der Tiefziehverpackungsmaschine R 145 bieten wir ein vielseitiges Verpackungssystem, das durch GMP-gerechte Konstruktion und Materialien für den Einsatz in Reinraumumgebung geeignet ist. Die Bildung und Ansammlung von Partikeln in der Produktionsumgebung wird so gering wie möglich gehalten. Die R 145 für das Verpacken medizinischer und pharmazeutischer Produkte zeichnet sich aus durch: - Kompakte, geschlossene Edelstahl-Bauweise - Gute Reinigbarkeit der glatten und ebenen Oberflächen - Geringe Partikelemission - Abluftsammlung für pneumatische Komponenten (optional) - Interne oder externe Vakuumpumpen bzw. Anschluss an zentrale Vakuumversorgung - Geschlossener Kühlwasserkreislauf Bedienerfreundlichkeit Die Benutzeroberfläche der Maschinensteuerung sowie alle vom Anwender zu bedienenden Maschinenelemente sind im Hinblick auf Bedienerfreundlichkeit und -sicherheit optimiert. Komfortable IPC-Steuerung mit HMI Intuitive Bedienung am Touchscreen mit graphischer Benutzerführung - Einfaches Einstellen und Speichern von Parametern - Prozessvisualisierung am Touchscreen - > 200 Speicherplätze für Anwenderrezepte - > 36 Bediensprachen - Graphische Unterstützung zur schnellen Fehlerbehebung Reproduzierbarkeit Um eine maximale Reproduzierbarkeit zu gewährleisten, ist die R 145 nicht nur im Hinblick auf die Maschinensteuerung, sondern auch im Bereich der mechanischen Komponenten richtungsweisend: - Optimierte Hubwerke gewährleisten gleichmäßige Druckverteilung - Das Antriebssystem der Folientransportkette garantiert durch einen Servomotor maximale Positioniergenauigkeit der Packstoffe Flexibilität Die Form- und Siegelwerkzeuge der R 145 im MULTIVAC Clean Design sind für einen besonders schnellen und sicheren Formatwechsel ausgelegt. Damit ist die R 145 für das effiziente Verpacken von nahezu allen Losgrößen einsetzbar. 5

6 MULTIVAC R 145 Clean Design Vorteile MULTIVAC Clean Design TM Ziel des Konstruktionsprinzips aller Maschinen im MULTIVAC Clean Design ist die maximale Einsehbarkeit und die Vermeidung von Kreuzkontaminierung. Deshalb wurde besonderer Wert auf ein Maschinendesign mit folgenden Merkmalen gelegt: - Einsehbarkeit aller prozessrelevanten Maschinenbereiche - Leitbleche im Maschineninnenraum - Weitestgehende Vermeidung von versteckten Hohlräumen - Minimale Spaltmaße - Kabel- und Leitungsführung in geschlossenen Kanälen - Schutzverkleidung von Baugruppen 6

7 Technische Daten Technische Daten R 145 Maschinen-Nennbreite MNB Maximale Abzugslänge 250, 285, 320, 355, 420 mm Werkzeug ohne Vorheizung: bis 400 mm Werkzeug mit Vorheizung: bis 270 mm Maximale Ziehtiefe Packstoffe Rollendurchmesser Steuerung Elektrischer Anschluss Druckluft Kühlwasser Außenmaße: Rahmenlänge (RL) Maschinenbreite Abführband Einlegestrecke < 110 mm, abhängig von der Ausstattung Thermoformbare, heißsiegelfähige Folien, flexibel oder hart, Tyvek *, Papier Max. 400 mm (optional 500 mm) IPC 06 mit 12 Zoll LCD Touchscreen-Display und graphischer Benutzeroberfläche HMI x 400 V, 50 Hz / 3 x 220 V, 60 Hz (weitere Spannungen nach Absprache möglich) min. 7 bar, Verbrauch abhängig von der Ausstattung min. 1,5 bar, Verbrauch abhängig von der Ausstattung 2500, 3000, 3500, 4000, 4500, 5000 mm ca. 650 mm + Maschinen-Nennbreite, min. 970 mm abhängig von der Ausführung abhängig von Abzugslänge und Maschinenausstattung *Tyvek ist ein eingetragenes Warenzeichen von DuPont TM Ausstattungsoptionen Messbohrung für Kalibrierung Zentrale Abluftsammlung Folienaufnahme mit pneumatischem Spanndorn Erweiterbar mit Direktdrucksystemen, z.b. MULTIVAC MR296 7

8 Dienstleistungen Es ist unser Anspruch, dass wir mit unseren Verpackungslösungen sicher und effizient Ihre Anforderungen erfüllen. Deshalb bietet Ihnen unser Expertenteam ein breites Spektrum an unterstützenden Dienst- und Serviceleistungen. Validierung Unser umfassendes Validierungspaket entspricht den maßgeblichen GMP- und ISO-Richtlinien. Dieses beinhaltet unter anderem - Risikoanalyse - Funktionsspezifikation - Software Design Specification - Hardware Design Specification - Installation Qualification - Operation Qualification Wir unterstützen Sie auch bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen vor Ort und helfen Ihnen bei der Erstellung von Sondervalidierungen und retrospektiven Validierungen für bereits installierte Verpackungslösungen. Kalibrierung Zur Sicherstellung von reproduzierbaren Prozessen und Packungsqualität sind die in unseren Verpackungslösungen relevanten Prozessparameter kalibrierbar. Die Ergebnisse dokumentieren wir in einem Kalibrierungsprotokoll und stellen Ihnen zur Korrektur der Messabweichungen entsprechende Dokumentationen zur Verfügung. FDA CFR 21 Part 11 Um den Anforderungen der FDA CFR 21 Part 11 Richtlinie zu entsprechen, kann unsere IPC-Steuerung mit folgenden Funktionalitäten zur Überwachung und Dokumentation des Verpackungsprozesses ausgestattet werden: - Personalisierte Benutzerverwaltung - Passwortverwaltung - Audit Trail - Rezept-Änderungshistorie - Daten-Backup Projektmanagement Von der Idee bis zum ersten Testlauf bei der Realisation Ihrer Verpackungslösung steht Ihnen ein kompetentes und erfahrenes Projektteam zur Seite, das Sie von der ersten Bestandsaufnahme bis zur Implementierung Ihrer Verpackungslösung begleitet. Training Um mit Funktion, Wartung und Pflege Ihrer Maschine vertraut zu werden, bieten wir umfangreiche Trainingskurse an. So können Sie das Potenzial Ihrer MULTIVAC Verpackungslösung voll ausschöpfen. Service Weltweit sind über 800 MULTIVAC Experten im Einsatz: rund 300 Berater, um mit unseren Kunden die effi zienteste Verpackungslösung zu entwickeln, sowie mehr als 500 Servicetechniker für technischen Service, Nachrüstungen und Training MULTIVAC, 06/2011 Gedruckt in Deutschland auf chlorfreiem Papier. Konstruktionsänderungen im Sinne des Fortschritts vorbehalten. MULTIVAC ist ein eingetragenes Warenzeichen der MULTIVAC Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG