9. Steri Fach Forum Am 3.März 2011 am LMU München Großhadern

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Berndt Tiedeman
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1 9. Steri Fach Forum Am 3.März 2011 am LMU München Großhadern

2 Romana Frey Krankenschwester Fachkrankenschwester Operationsdienst Ausbildung zum Mentor Ausbildung Stationsleiter Stv. Leitung Gesamt OP Bereichsleitung Viszeral Thoraxchirurgie Leitung ZSVA TSA FK I III Fachliche Leitung FK I + II Dozent an Weiterbildungsstätten > OP Fachweiterbildung > Gesundheits /Krankenpflegeschule > Dialyse > Anästhesie / Intensiv > Krankenpflegehelfer Freiberufliche Referententätigkeit Romana Frey Klinikum Traunstein 2

II Dozent an Weiterbildungsstätten > OP Fachweiterbildung > Gesundheits /Krankenpflegeschule > Dialyse >

3 575 Planbetten 1584 Mitarbeiter OP`s 2300 amb. OP`s Romana Frey Klinikum Traunstein 3

4 No Name Instrumente in der ZSVA Besteht überhaupt die Notwendigkeit sich mit diesem Thema auseinanderzusetzen? Kommt in der einschlägigen Literatur fast nicht vor Kein Thema bei Kongressen Romana Frey Klinikum Traunstein 4

Kommt in der einschlägigen Literatur fast nicht vor Kein

5 No Name Instrumente Eine lückenlose und gesetzeskonforme Dokumentation findet nur dann statt, wenn alle MP erfasst und dokumentiert werden. z.b Altlasten ( nicht gekennzeichnete Instrumente) werden auch heute noch an vielen Kliniken ganz selbstverständlich aufbereitet Romana Frey Klinikum Traunstein 5

b Altlasten ( nicht gekennzeichnete Instrumente) werden auch heute noch an

6 Echte No Name Instrumente Besitzen keine Kennzeichnung Keine Herstellerangaben Lassen sich nicht in Produktgruppen einordnen Materialbeschaffenheit evtl. minderwertig Materialbeständigkeit ist bei den gegebenen Aufbereitungsverfahren fraglich Romana Frey Klinikum Traunstein 6

7 Fragliche No Name Instrumente Altinstrumente= größte Gruppe der NNI wurden vor Kennzeichnungspflicht hergestellt und sind seit vielen Jahren in Gebrauch Stationsinstrumente: keine Kennzeichnung, aber Herstellerangaben Plagiate: Kopien der Originale oft nur schwer erkennbar Hochwertige Neu Instrumente mit erheblichen Qualitätsmängeln Instrumente nach Reparatur: ohne Kennzeichnung geliefert Romana Frey Klinikum Traunstein 7

Herstellerangaben Plagiate: Kopien der Originale oft nur schwer erkennbar Hochwertige Neu Instrumente mit

8 Umfrage Fragen: Wie hoch ist der Anteil an NNI Bereiten Sie NNI auf Wie kennzeichnen Sie NNI Wie dokumentieren Sie NNI Haben Sie rechtliche Bedenken bei der Aufbereitung von NNI Romana Frey Klinikum Traunstein 8

Sie NNI Haben Sie rechtliche Bedenken bei der

9 Umfrage Teilnehmer ZSVA Personal Qualitätsmanagement Beauftragte MP Hersteller Dienstleister Reparaturfirmen Überwachungsbehörde Romana Frey Klinikum Traunstein 9

10 Umfrage Ergebnis Nicht repräsentativ aber interessant ZSVA`s z.t. vom Thema überrascht QMB: Dokumentation üblich, nur in einer Klinik auch explizit NNI erwähnt Herstellerfirmen haben generell auf das eigene QM verwiesen Reparaturfirmen Hinweis auf das eigene QM; jedoch ist die minderwertige Qualität von NNI durchaus bekannt Keine Angaben von Dienstleistern Romana Frey Klinikum Traunstein 10

11 Umfrage Ergebnis Anteil an NNI meist 5 10% Schätzwert!! NNI werden aufbereitet Bei Bedarf Kennzeichnung durch ätzen, lasern, beschichten etc. Dokumentation teilweise, spezielle AA nur in Ausnahmefällen Rechtliche Bedenken waren bei allen ZSVA`s die NNI aufbereiten vorhanden Romana Frey Klinikum Traunstein 11

12 Umfrage Ergebnis Aussage einer Überwachungsbehörde: Grundsätzlich ist eine Kennzeichnung nur erforderlich, wenn von diesem speziellen MP ein Risiko ausgeht, wenn es nicht gekennzeichnet ist grundsätzlich ist es für die Behörde höherrangig, dass der Aufbereitungsprozess funktioniert. ( Kremmel Michael ) Romana Frey Klinikum Traunstein 12

gekennzeichnet ist grundsätzlich ist es für die Behörde höherrangig, dass der

13 Aufbereitung von NNI Rechtliche Rahmenbedingungen Juristisch gesehen besteht in der Aufbereitung kein Unterschied zwischen Marken Medizinprodukten und No Name Medizinprodukten Gesetze, Verordnungen, Normen, Richtlinien und Empfehlungen die für die Aufbereitung relevant sind, müssen eingehalten werden. z.b SGB V MPG MPBetreibV DIN EN ISO RKI Richtlinie Romana Frey Klinikum Traunstein 13

Normen, Richtlinien und Empfehlungen die für die Aufbereitung relevant sind, müssen eingehalten

14 Aufbereitung von NNI Aufbereitungstechnische Probleme ist Gegenstand ein MP ist dieses MP manuell oder maschinell aufzubereiten? kann ich dieses MP mit den mir zu Verfügung stehenden Geräten, Reinigungs und Pflegemitteln aufbereiten? ist eine Sichtkontrolle der Reinigungsleistung möglich? ist eine Funktionsprüfung nötig? reichen die zur Verfügung stehenden Verpackungsmöglichkeiten aus sind die mir zur Verfügung stehenden Sterilisationsmethoden geeignet Romana Frey Klinikum Traunstein 14

ist eine Sichtkontrolle der Reinigungsleistung möglich? ist eine Funktionsprüfung nötig?

15 Aufbereitung von NNI Zwischenmenschliche Probleme z.b. Kongressmitbringsel von Ärzten durch Hierarchieunterschiede und Unkenntnis der aufbereitungstechnischen und rechtlichen Rahmenbedingungen einer ZSVA kann es hier sehr schnell zu einer verbalen Eskalation kommen. Hier ist hohe Sachkenntnis sowie psychologisches Feingefühl von entscheidender Bedeutung!!! AKZEPTANZ DUCH KOMPETENZ (Fr. Ilse Voigt ehem.vorsitzende des DGSV) Romana Frey Klinikum Traunstein 15

16 Aufbereitung von NNI Probleme bei der Dokumentation handelt es sich um ein Einmal oder Mehrwegprodukt? finde ich Herstellerangaben besteht die Möglichkeit der Kennzeichnung und wenn ja, wie? kann ich das NNI evtl. einer Produktgruppe zuordnen ist eine Foto Dokumentation sinnvoll wie erstelle ich eine Arbeitsanweisung, Produktdatenblatt wie füge ich dieses NNI in mein Dokumentationssystem ein Romana Frey Klinikum Traunstein 16

einer Produktgruppe zuordnen ist eine Foto Dokumentation sinnvoll wie erstelle ich eine Arbeitsanweisung,

17 Aufbereitung von NNI Probleme bei der Reparatur ist eine Reparatur überhaupt möglich und sinnvoll wird dieses NNI von einer qualifizierten Reparaturwerkstatt angenommen wie implementiere ich ein NNI in mein Reparaturmanagement ist der Austausch in ein gleichartiges, qualitativ höherwertiges MP einer Reparatur vorzuziehen und wie argumentiere ich bezüglich der höheren Kosten bei meinem Vorgesetzten Romana Frey Klinikum Traunstein 17

Reparaturmanagement ist der Austausch in ein gleichartiges, qualitativ höherwertiges MP einer Reparatur

18 Aufbereitung von Fraglichen NNI Altinstrumente: werden nach und nach aussortiert bei gutem Zustand evtl. von Reparaturfirma laserbeschriftet im Zuge eines Reparaturaustausches durch ein neues Instrument ersetzt Dokumentation unproblematisch da diese NNI meist baugleichen Produktgruppen zuzuordnen sind Romana Frey Klinikum Traunstein 18

von Reparaturfirma laserbeschriftet im Zuge eines Reparaturaustausches durch ein neues

19 Aufbereitung von Fraglichen NNI Stationsinstrumente: früher ohne Nummer aber mit Herstellerangaben nicht mit hochwertigen Instrumenten gemeinsam reinigen im Instrumentenmanagementsystem mit Bezeichnung, Bild und Eingruppierung nach Risikogruppen hinterlegt Aufbereitung generell unproblematisch Romana Frey Klinikum Traunstein 19

Instrumentenmanagementsystem mit Bezeichnung, Bild und Eingruppierung nach

20 Aufbereitung von Fraglichen NNI Plagiate: nicht immer sofort erkennbar Ermüdungsbrüche oder Rost bereits nach wenigen Aufbereitungszyklen wenn überhaupt dann im unteren Grenzbereich der DIN gefertigt schlechter Stahlkern mit schöner Hülle Herstellerangaben nicht immer schlüssig Aussortieren keine Aufbereitung! Es gibt kaum etwas auf dieser Welt, das nicht irgend jemand ein wenig schlechter machen und etwas billiger verkaufen könnte John Ruskin ( ) engl. Sozialreformer Romana Frey Klinikum Traunstein 20

Herstellerangaben nicht immer schlüssig Aussortieren keine Aufbereitung!

21 NNI Made in! Romana Frey Klinikum Traunstein 21

22 NNI Made in? Romana Frey Klinikum Traunstein 22

23 NNI Made in? Romana Frey Klinikum Traunstein 23

24 Der Vergleich No Name Markenprodukt Romana Frey Klinikum Traunstein 24

25 Der Vergleich No Name Markenprodukt Überbiss Romana Frey Klinikum Traunstein 25

26 Der Vergleich No Name Markenprodukt Romana Frey Klinikum Traunstein 26

27 Der Vergleich No Name Markenprodukt Romana Frey Klinikum Traunstein 27

28 Der Direktvergleich Romana Frey Klinikum Traunstein 28

29 Vergleich No Name Marken produkt Romana Frey Klinikum Traunstein 29

30 Aufbereitung von Fraglichen NNI Hochwertige Neu Instrumente mit erheblichen Qualitätsmängeln genaue Kontrolle aller Neu Instrumente keine Kompromisse zurück an Hersteller Austausch treten nach wenigen Aufbereitungzyklen Mängel auf Reklamation und individuellen Warenbericht fordern konstruktive Zusammenarbeit mit Hersteller um die Qualität der Produkte zu verbessern Romana Frey Klinikum Traunstein 30

31 Fabrikneue Markeninstrumente!!! 20 fache Vergrößerung 400 fache Vergrößerung Romana Frey Klinikum Traunstein 31

32 Fabrikneue Markeninstrumente!!! 20 fache Vergrößerung 400 fache Vergrößerung Romana Frey Klinikum Traunstein 32

33 Fabrikneue Markeninstrumente!!! 20 fache Vergrößerung 400 fache Vergrößerung Romana Frey Klinikum Traunstein 33

34 Aufbereitung von echten NNI In der Regel keine Aufbereitung Einzelvalidierung möglich jedoch muss detaillierte Kosten Nutzen Analyse vorrausgehen Verfahrensanweisung Produktdatenblatt Arbeitsanweisung Romana Frey Klinikum Traunstein 34

35 Qualitätsmanagement NNI Bei der Aufbereitung von NNI ist ein gelebtes Qualitätsmanagement besonders wichtig! Verfahrensanweisung Arbeitsanweisung Produktdatenblatt Instrumentenmanagementsystem Vorstellung // Einweisung bei Dienstbesprechung Kommunikation Kunde ZSVA Romana Frey Klinikum Traunstein 35

36 Qualitätsmanagement NNI Bei der Neubeschaffung von Instrumenten unbedingt ZSVA oder Medizinproduktebeauftragten hinzuziehen! aufbereitungstechnische Details können so im Vorfeld bereits geklärt werden Qualitätsunterschiede kennt der Einkäufer nicht langfristig Kosteneinsparung Romana Frey Klinikum Traunstein 36

37 Resumèe NNI in vielen Kliniken vorhanden Mitarbeiter für dieses Thema sensibilisiert Strukturierte Vorgehensweise bei der Aufbereitung von NNI durch klar formulierte Verfahrens und Arbeitsanweisungen lückenlose Dokumentation durch Produktdatenblatt, Kennzeichnung, Implementierung in das Instrumentenmanagementsystem Baustein zur Verbesserung des QM Romana Frey Klinikum Traunstein 37

38 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT! Romana Frey Klinikum Traunstein 38

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