Impfaufklärung in Österreich Status quo und Möglichkeiten der Verbesserung

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1 Diplomarbeit Impfaufklärung in Österreich Status quo und Möglichkeiten der Verbesserung eingereicht von Olga Pirsch zur Erlangung des akademischen Grades Doktorin der gesamten Heilkunde (Dr.med.univ.) an der Medizinischen Universität Graz ausgeführt am LKH Leoben an der Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde unter der Anleitung von Prim. Univ.-Prof. Dr. Reinhold Kerbl Graz, 2012

2 Eidesstattliche Erklärung Ich erkläre ehrenwörtlich, dass ich die vorliegende Arbeit selbstständig und ohne fremde Hilfe verfasst, andere als die angegebenen Quellen nicht verwendet und die den benutzten Quellen wörtlich oder inhaltlich entnommenen Stellen als solche kenntlich gemacht habe. Ich bin mir bewusst, dass eine falsche Erklärung rechtliche Folgen haben wird. Graz, am 25. Jänner 2012 Wichtiger Hinweis: Soweit im Text Substantive verwendet werden, für die männliche und weibliche Wortformen existieren, sind je nach inhaltlichem Zusammenhang beide Formen gemeint, auch wenn zugunsten des Leseflusses nur eine Form verwendet wird II

3 Dank An dieser Stelle möchte ich mich besonders bei Univ.Prof. Dr. Kerbl bedanken, der mich während meiner Diplomarbeit betreut und umfangreich unterstützt hat. Mein ganz besonderer Dank geht aber auch an jene österreichischen Kinderärzte, ohne deren Mithilfe diese Diplomarbeit nicht möglich gewesen wäre. Zudem möchte ich meinen Eltern danken, die mich nicht nur finanziell, sondern auch moralisch immer unterstützt und mir - trotz des protrahierten Studienverlaufs - immer noch den Rücken gestärkt haben. Ein besonderer Dank gebührt auch Mag. Tina Andracher, die mir aufgrund ihres moralischen Beistandes und ihrer fundierten Englischkenntnisse eine große Unterstützung gewesen ist. Außerdem möchte ich mich herzlich bei meinem Mann für die interessanten Beiträge und Änderungsvorschläge bedanken. Ohne ihn wäre ich am juristischen Teil dieser Arbeit wohl gescheitert. III

4 Inhaltsverzeichnis A. ABKÜRZUNGEN UND SYMBOLE...VI B. ABBILDUNGSVERZEICHNIS...VIII C. TABELLENVERZEICHNIS...IX D. DIAGRAMME...X E. ZUSAMMENFASSUNG...XI F. ABSTRACT...XII 1. EINLEITUNG ALLGEMEINES ZUM IMPFEN Impfempfehlung und Impfkalender in Österreich Richtige und falsche Kontraindikationen: Unerwünschte Ereignisse nach Impfungen: Impfreaktionen, Impfnebenwirkungen, Impfschäden Maßnahmen bei Nebenwirkungen und unerwünschten Impfreaktionen RECHTLICHE GRUNDSÄTZE DER ÄRZTLICHEN BEHANDLUNG BEI IMPFUNGEN Verfassungsrechtliche Rahmenbedingungen Der Impfstoff - ein sicheres Medikament? Wer darf impfen? Der ärztliche Behandlungsvertrag Pflichten des Arztes Aufklärungspflicht des Arztes a. Aufklärungsadressat b. Aufklärungszeitpunkt c. Inhalt der Aufklärung d. Form der Aufklärung Dokumentationspflicht Meldepflicht Möglicher Aufklärungsverzicht Therapeutisches Privileg Die Arzthaftung EXKURS: SCHULIMPFUNGEN IV

5 5. IMPFSCHÄDEN Das Impfschadengesetz in Österreich Vorgehen beim Auftreten unerwünschter Reaktionen Kausalitätsfrage Art und Höhe der Entschädigung Anerkannte Impfschäden MATERIAL UND METHODEN Befragung von Kinderärzten Literaturrecherche ERGEBNISSE DER UMFRAGE DISKUSSION G. QUELLENVERZEICHNIS a) Literaturverzeichnis b) Vorträge c) Internetquellen d) Rechtsquellen e) Zeitungsberichte f) Judikatur H. ANHANG Anhang 1: Formular zur Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen des BASG Anhang 2: ÖGK-Informationsbroschüre: Impfen? Aber sicher! Anhang 3: Beispiel einer Einverständniserklärung des BMG für Schulimpfungen Anhang 4: Schreiben des BMG an die Österreichische Ärztekammer (Mai 2011) Anhang 5: Fragebogen für die Kinderärzte in Österreich V

6 A. Abkürzungen und Symbole / Paragraph / Paragraphen registered Trademark Euro Abb. Abbildung ABGB Allgemeines Bürgerliches Gesetzbuch AGES Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit AK Antikörper allerg. allergische, /-r, /-s anaphylakt. anaphylaktisch, /-e, /-er, /-es Anm. Anmerkung ÄrzteG Ärztegesetz BASG Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BCG Bacille Calmette-Guérin, Tuberkuloseimpfstoff BGH Bundesgerichtshof BIQG Bundesinstitut für Qualität im Gesundheitswesen BMASK Bundesministerium für Arbeit, Soziales und Konsumentenschutz BMG Bundesministerium für Gesundheit bzw. beziehungsweise ca. circa CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use d.h. das heißt DGK Deutsches Grünes Kreuz DIP Diphtherie EMA od. EMEA European Medicines Agency engl. englisch EU Europäische Union evtl. eventuell ff und der/die folgenden FGÖ Fonds Gesundes Österreich FSME Frühsommer-Meningoenzephalitis GACVS Global Advisory Committee on Vaccine Safety gelegentl. gelegentlich GÖG Gesundheit Österreich GmbH H1 Histaminrezeptor vom Typ 1 HAV Hepatitis-A-Virus HBV Hepatitis-B-Virus HIB Haemophilus influenzae B HOCM Hypertroph chronisch obstruktive Kardiomyopathie HVG Heeresversorgungsgesetz igf. In geltender Fassung ImpfschadenG Impfschadengesetz IPV Poliomyelitis KAKuG Krankenanstalten- und Kurgesetz KI Kontraindikation lit. Litera Lj. Lebensjahr VI

7 LNN Lymphknoten MEC (Meningokokkenimpfstoff) Mio. Million MMR Masern, Mumps, Röteln MS Multiple Sklerose neurolog. neurologisch, /-e, /-er, /-es Nr. Nummer NS Nervensystem Ö Österreich ÖBIG Österreichische Bundesinstitut für Gesundheitswesen od. oder OGH Oberster Gerichtshof ÖGK Österreichisches Grünes Kreuz ÖGKJ Österreichische Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde ÖJZ Österreichische Juristenzeitung PEA Pertussis (Keuchhusten) PEI Paul-Ehrlich-Institut periph. peripher, /-e, /-es PhVo Pharmakovigilanz-Verordnung PNC Konjugierter Pneumokokkenimpfstoff RIS Rechtsinformationssystem RKI Robert Koch-Institut s. unten siehe unten s.o. siehe oben SIDS Sudden Infant Death Syndrom SLE Systemischer Lupus Erythematodes SSPE Subakute sklerosierende Panenzephalitis StGB Strafgesetzbuch STIKO Ständige Impfkommission sympt. symptomatisch, /-e, /-er, /-es Tab. Temp.-Erhöhung Tabelle Temperaturerhöhung TET Tetanus u. und u.a. und andere bzw. unter anderem u.u. unter Umständen UAW Unerwünschte Arzneimittelwirkung V Verwendungsgruppe v.a. vor allem VBG Verwaltungsbedienstetengesetz VCV Varizellen vgl. vergleiche VwGH Verwaltungsgerichtshof WHO World Health Organization z.b. zum Beispiel VII

8 B. Abbildungsverzeichnis ABBILDUNG 1: Organisation des Gesundheitssystems in Österreich ABBILDUNG 2: Pharmakovigilanzsystem in Österreich und Darstellung der internationalen Kooperation mit der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) und der WHO ABBILDUNG 3: Meldekette in Österreich VIII

9 C. Tabellenverzeichnis TABELLE A: Allgemeiner Impfkalender für Säuglinge... 4 TABELLE B: Allgemeiner Impfkalender für Kleinkinder... 5 TABELLE C: Allgemeiner Impfkalender für Schulkinder... 5 TABELLE D: Gründe, die gegen die Durchführung einer Impfung sprechen... 7 TABELLE E: Inzidenzen bzw. Prävalenzen für Krankheiten, die oft als Impfkomplikation gesehen werden TABELLE F: Hinweise zu den einzelnen Impfstoffen und den unerwünschten Nebenwirkungen TABELLE G: Impfschadenentschädigung ( ) TABELLE H: Anerkannte Impfschäden in der Steiermark 1990 bis TABELLE I: Impfschadenstatistik aus den Jahren 2005 bis TABELLE J: Ergebnis der Frage 2. Aufklärungsmodalitäten in Kinderarzt-Praxen TABELLE K: Ergebnis der Frage 3. Inhalte der Impfaufklärung TABELLE L: Ergebnis der Frage 4. Gründe für den Aufklärungsmodus TABELLE M: Ergebnis der Frage 5. Aufklärungszeitpunkt TABELLE N: Ergebnis der Frage 6. Zeitaufwand für die Impfaufklärung TABELLE O: Ergebnis der Frage 7. Einverständniserklärung durch Unterschrift IX

10 D. Diagramme DIAGRAMM I: Darstellung der Verteilung der befragten Kinderärzte nach Bundesländern DIAGRAMM II: Ergebnis der Frage 1. Anzahl der Impfungen, die pro Woche durchgeführt werden. 55 DIAGRAMM III: Ergebnis der Frage 8. Aufklärungsadressaten X

11 E. Zusammenfassung Einleitung: Impfungen dürfen Kindern nur nach adäquater Aufklärung der Eltern verabreicht werden. Wie eine solche Aufklärung von Seiten der Schul- und Kinderärzte auszusehen hat, ist in Österreich nicht einheitlich geregelt. Aus einigen Gerichtsurteilen in der Vergangenheit geht hervor, dass auch über sehr seltene Nebenwirkungen von Impfungen aufgeklärt werden muss. Das hat zu einer allgemeinen Verunsicherung sowohl unter impfenden Ärzten, wie auch unter den Eltern geführt. Wie kann also eine Impfaufklärung in der Praxis aussehen, die sowohl die Eltern ausreichend über mögliche Impfnebenwirkungen und - komplikationen informiert, als auch die zeitlichen Möglichkeiten des Arztes berücksichtigt und ihn rechtlich absichert. Methodik: Für diese Diplomarbeit wurden größtenteils juristische Fachliteratur und dazugehörige gesetzliche Grundlagen und Gerichtsurteile verwendet. Um einen Bezug zur täglichen Praxis herzustellen, wurden im Rahmen dieser Arbeit auch 33 niedergelassene Kinderärzte in ganz Österreich mit einem Fragebogen zu ihrer Impfaufklärung befragt. Ergebnis: Österreichs Kinderärzte klären über Impfungen recht unterschiedlich auf, da es keinerlei einheitliche Richtlinie betreffend Impfaufklärung in Österreich gibt. Einig sind sich alle niedergelassenen Kinderärzte, wenn es um die Forderung nach einer einheitlichen Regelung für die Impfaufklärung geht, welche aber auch im Alltag praktikabel sein muss. Zusammenfassung: Aufgrund der immer wieder propagierten Wichtigkeit von Schutzimpfungen als Präventionsmaßnahme und der Häufigkeit mit der sie im Alltag eines Kinderarztes durchgeführt werden, wäre es an der Zeit einen österreichweit einheitlichen Impfaufklärungsmodus zu etablieren. Das Bundesministerium für Gesundheit hat dahingehend bereits Aufklärungsblätter vorgelegt, die das Justizministerium als rechtlich haltbar qualifiziert hat. XI

12 F. Abstract Introduction: Vaccinations to children are only allowed to be administered after adequate information of the parent or legal guardian. There is no general regulation in Austria of how to inform concerning school doctors and paediatricians. Due to previous court decisions information concerning even rare side effects is absolutely obligatory; this led to a general insecurity among both doctors and parents / legal guardian. Hence the questions arise: How can proper information on possible adverse reactions and complications be delivered and how can possible prosecution be avoided. Methodology: Juristic literature and additional legal foundations as well as court decisions were the basis of this thesis. In the practical part of this thesis 33 paediatricians in private practice all over Austria were questioned regarding their individual information system on vaccinations. Results: The way and extent of informing patients varies from paediatrician to paediatrician and no general regulation for that exists in Austria. However, all paediatricians agree on a demand for a common regulation on vaccination that has to be feasible. Conclusion: Due to the consistently spread importance of active immunisation as preventive measure and their frequency of administration, a nationwide modus operandi for information on vaccination should be implemented as soon as possible. So far the Federal Ministry of Health has already distributed educational leaflets that had been legally proofed by the Ministry of Justice. XII

13 1. Einleitung In der heutigen Zeit sind Impfungen zu einem fixen Bestandteil der Prävention von Infektionskrankheiten geworden. Was die einen als d i e Revolution in der Krankheitsprävention feiern, bezeichnen Kritiker als Völkermord im 3. Jahrtausend. 1 Das Thema Impfen spaltet nicht nur Laien in zwei Lager, sondern auch die medizinische Fachwelt. Manche Ärzte treten in der Öffentlichkeit als Impfgegner auf und füllen ganze Bücher mit gesundheitlichen Schäden, die von Impfungen ausgehen können. Viele glauben auch einfach nur an eine große Verschwörung zwischen Ärzten und Pharmakonzernen, denen es lediglich um Profit gehe. Vor allem Eltern werden dadurch sehr verunsichert. Begünstigt wird ihre Unsicherheit auch dadurch, dass über Impfschäden in den Medien besonders spektakulär berichtet wird. 2 Keiner erwähnt dabei aber jene Impflinge, die gerade aufgrund einer Impfung nicht krank geworden sind. 3 Nach derzeit geltender Rechtslage besteht in Österreich keine allgemeine Impfpflicht und Impfungen dürfen Kindern nur nach adäquater Aufklärung der Eltern verabreicht werden. 4 Diese sollen dann selbst darüber entscheiden, ob sie ihr Kind impfen lassen oder nicht. Wie eine gute und ausreichende Impfaufklärung auszusehen hat, ist in Österreich jedoch nicht einheitlich geregelt. Die Judikatur meint lediglich: Die Pflicht des Arztes zur Aufklärung ist umso umfassender, je weniger der Eingriff dringlich erscheint. Ist der Eingriff zwar medizinisch empfohlen, aber nicht eilig, so ist grundsätzlich eine umfassende 1 Wörtliches Zitat von Krafeld K und Lanka S Impfen: Völkermord im dritten Jahrtausend? Mit Beiträgen zur Geschichte und Aufklärung über AIDS, BSE, MKS u.a. Stuttgart: klein-kleinverlag. 2 vgl. Kleine Zeitung [Internetartikel] impfschaden-bub-beinahe-blind.story ( ) und mitterlabill/ /index.do. ( ). 3 Zusammengefasst aus Dittmann S Risiko des Impfens und das noch größere Risiko, nicht geimpft zu sein. Wissensstand, Wissenslücken und Schlussfolgerungen. Bundesgesundheitsbl- Gesundheitsforsch- Gesundheitsschutz, 4: 316. Wörtlich: Der beeindruckende Erfolg mancher Schutzimpfungen kann diese zu ihrem eigenen Feind machen. 4 Vgl. OGH [Judikatur] 1 Ob 271/06v, dort heißt es: Die Empfehlungen des Obersten Sanitätsrats hätten zwar die Volksgesundheit zum Ziele, es bestehe aber in Österreich keine Impfpflicht. 1

14 Aufklärung notwendig. 5 Demnach ist der Arzt dazu verpflichtet, vor einer Impfung besonders genau und ausführlich aufzuklären. Impfungen werden gerade in kinderärztlichen Praxen tagtäglich mehrere Male durchgeführt und schon allein aus zeitlichen Gründen lässt sich nicht jede noch so unwahrscheinliche Nebenwirkung genau erläutern. Wie kann also eine Impfaufklärung aussehen, die sowohl die Eltern über mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen ausreichend informiert, als auch die zeitlichen Möglichkeiten des impfenden Arztes berücksichtigt und ihn auch rechtlich absichert? 5 Entscheidungstext des OGH [Judikatur] 6 Ob 683/84,

15 2. Allgemeines zum Impfen In der Medizin zählen Impfungen zu den effektivsten und wirksamsten Präventionsmaßnahmen, um Infektionskrankheiten zurückzudrängen oder sogar auszurotten. 6 Impfungen schützen bei hoher Durchimpfungsrate nicht nur geimpfte Personen vor einer Erkrankung, sondern auch Nichtgeimpfte (Herdenimmunität). 7 Ziel ist es, möglichst viele Menschen zu impfen, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten wie z.b. Influenza, Masern und Mumps einzudämmen und in weiterer Folge evtl. sogar auszurotten. 8 Es ist daher die Pflicht jedes Arztes den ausreichenden Impfschutz seiner Patienten zu kontrollieren und wenn nötig wiederherzustellen. Ein Abraten von Impfungen ohne Kontraindikationen durch Ärzte ist, laut dem Bundesministerium für Gesundheit in Österreich ein Verstoß gegen die Prinzipien der evidence- (=Beweis-gestützten) Medizin. basierten Impfempfehlung und Impfkalender in Österreich Der Oberste Sanitätsrat 9 des Bundesministeriums für Gesundheit veröffentlicht jährlich einen Impfkalender aus dem hervorgeht, welche Impfungen für welches Alter empfohlen werden und wann eine Auffrischung stattfinden soll. Besonders wichtig ist es, bei Säuglingen und Kleinkindern rechtzeitig mit einer Grundimmunisierung zu beginnen und diesen Impfschutz durch zeitgerechte Auffrischungsimpfungen aufrecht zu erhalten Vgl. Mutz I, Holzmann H, Kollaritsch H Impfplan 2011 Österreich [Empfehlung]. Oberster Sanitätsrat Hof H, Dörries R, Geginat G Die Duale Reihe. Medizinische Mikrobiologie. Vierte Auflage. Stuttgart: Georg Thieme Verlag ( ). 9 Der Oberster Sanitätsrat ist ein Expertengremium, welches das Gesundheitsministerium in allen grundsätzlichen medizinischen Fragestellungen berät und Gutachten auf Basis des aktuellen Standes der medizinischen Wissenschaft erstellt. Seine Empfehlungen haben aber nur Vorschlagscharakter und sind für gesundheitspolitische Entscheidungen nicht bindend. 10 Ständige Impfkommission am Robert-Koch Institut. Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut /Stand: Juli 2010 [Mitteilung]. Epidemiologisches Bulletin. Aktuelle Daten und Informationen zu Infektionskrankheiten und Public Health, 30:

16 Der sogenannte Nestschutz 11 des Säuglings ist im Alter von etwa sechs bis neun Monaten nicht mehr nachweisbar. Um eine Immunitätslücke zu vermeiden, sollten die ersten Impfungen bis zum sechsten Lebensmonat abgeschlossen sein. Eine Ausnahme stellen die Impfungen mit Lebendimpfstoffen dar. Sie können bei zu früher Gabe ihre Wirkung kaum entfalten. Es wird daher empfohlen, Lebendimpfstoffe mit Ausnahme des Rotavirus-Schluckimpfstoffes erst ab dem elften Lebensmonat zu verabreichen. Die folgenden Impfkalender des Obersten Sanitätsrates (in Tabelle A bis C) beinhalten die Impfungen zum Schutz vor Pertussis, Tetanus, Diphtherie, Pneumokokken, Meningokokken der Gruppe C, Poliomyelitis, Mumps, Masern, Röteln, Hepatitis A und B, Varizellen, sowie gegen Humane Papilloma- und Rotaviren, FSME und Hämophilus influenzae Typ B. 12 Ab 7. Woche 3. Monat 4. Monat 5. Monat 6. Monat 7. Monat Ab 12. Monat Rotavirus (RTV) Diphtherie (DIP) Tetanus (TET) Pertussis (PEA) Poliomyelitis (IPV) Haem. infl. B (HIB) Hepatitis B (HBV) Konjugierte Mehrfachimpfung gegen Pneumokokken (PNC) 1. 6-fach Impfung 1. PNC- Impfung 2 bzw. 3x RTV-Impfstoff (Schluckimpfung) 2. 6-fach Impfung 2. PNC- Impfung 3. PNC- Impfung 3. 6-fach Impfung Tabelle A: Allgemeiner Impfkalender für Säuglinge 13 laut den evidenz-basierten Empfehlungen des Obersten Sanitätsrates (Impfausschuss: 12. Oktober 2010). 11 Nestschutz: Mütter übertragen Antikörper über die Plazenta auf ihre Kinder, welche innerhalb der ersten vier Lebensmonate abgebaut werden. 12 Näheres dazu von Heininger U Handbuch Kinderimpfung. Die kompetente Entscheidungshilfe für Eltern. München: Irisiana Verlag. 51ff. 13 Mutz, Holzmann, Kollaritsch Impfplan 2011 Österreich

17 13. Monat 14. Monat Monat Monat 3. Lj 5. Lj 6. Lj Masern, Mumps, Röteln (MMR) 1. MMR 2. MMR Varizellen (VCV) 1. VZV* Ev. 2. VCV* 2. VCV* Pneumokokken Konjug. Meningokokken- Impfung (MEC) 1. MEC- Impfung** 4. PNC Hepatitis A (HAV) 1. HAV- Impfung 2. HAV- Impfung FSME FSME FSME FSME FSME Tabelle B: Allgemeiner Impfkalender für Kleinkinder 12 laut den evidenz-basierten Empfehlungen des Obersten Sanitätsrates (Impfausschuss: 12. Oktober 2010). * Vor Eintritt in Gemeinschaftseinrichtungen; evtl. auch als MMRV ** Die Impfung gegen Meningokokken ist ab dem vollendeten 2. Lebensmonat möglich. Zur Erzielung eines optimalen Impfschutzes sind abhängig vom Alter bei der Erstimpfung unterschiedliche Schemata zu beachten. Zusätzlich empfohlene Impfungen: Ab dem vollendeten 6. Lebensmonat jährlich Influenza-Impfung Diphtherie (dip) Tetanus (TET) Pertussis (PEA) Poliomyelitis (IPV) Hepatitis B (HBV) 7. Lj. 8. Lj 9. Lj. 10. Lj. 11. Lj. 12. Lj. 13. Lj. 14. Lj. 15. Lj. Auffrischungsimpfung dip-tet-pea-ipv* Auffrischungs-Impfung HBV bzw. Nachholen der Grundimmunisierung (spätestens bis zum 13. Lj.) 3x HPV** Humane Papillomviren (HPV) FSME FSME FSME Konjug. Meningokokkenimpfung (MEC) Masern, Mumps, Röteln (MMR) Windpocken (VCV) MEC 4 MMR nachholen wenn nicht immun*** Tabelle C: Allgemeiner Impfkalender für Schulkinder 12 laut den evidenz-basierten Empfehlungen des Obersten Sanitätsrates (Impfausschuss: 12. Oktober 2010). * Kinder die schon dt-ipv erhalten haben, sollten nach dem alten Schema weiterlaufen, d.h. im 13. Lj. dt- PEA erhalten. ** siehe Fachinformation; bis zum Alter von 26 Jahren *** immun bedeutet Erkrankung durchgemacht oder 2x geimpft Zusätzlich empfohlene Impfungen: jährlich Influenza-Impfung Die oben angeführten Impfungen zählen zu den so genannten Standardimpfungen und werden für die gesamte Bevölkerung in Österreich 5

18 empfohlen. Dazu kommen noch spezielle Impfungen 14 und Reiseimpfungen 15. Der Arzt entscheidet selbst, ob für seinen Patienten eine weitere Impfung sinnvoll ist Richtige und falsche Kontraindikationen: Vor dem Aufklärungsgespräch sollte ein gewissenhafter Arzt ein kurzes Anamnesegespräch mit seinem Impfling bzw. mit dessen Eltern führen, um auf eventuelle Kontraindikationen für eine Impfung aufmerksam zu werden (siehe Tab. D). Dabei sollte der Impfarzt eine akute Krankheit ausschließen. (Eine Ausnahme stellen Impfungen dar, die in Notfällen bei drohender Infektion verabreicht werden.) Akut erkrankte Personen sollten frühestens zwei Wochen nach ihrer Genesung geimpft werden. Weiters ist festzustellen, ob es bei einer Impfung davor bereits jemals zu einem Impfzwischenfall gekommen ist und ob die genaue Ursache aufgeklärt werden konnte. Ebenso sind Allergien gegen Inhaltsstoffe des Impfstoffes 17 auszuschließen (Allergien auf Hühnereiweiß, Neomycin, Streptomycin, Formaldehyd, Humanalbumin etc.). Vor der Impfung eines Patienten, der an einem angeborenen oder erworbenen Immundefekt leidet, sollte der behandelnde Kollege kontaktiert werden. Eventuell kann es erforderlich sein, den Impferfolg mittels serologischer Kontrolle nachzuweisen. Einer Schwangeren sollte man, wenn möglich, von einer nicht dringenden Impfung abraten (Ausnahme: Influenza-Impfung). Sollte bei einer Frau, die nicht wusste, dass sie schwanger ist, eine Impfung verabreicht worden sein, ist eine Impfung per se kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Denn der Grund weshalb 14 Sogenannte Postexpositionsprophylaxe: Impfungen, welche erst nach einem ungeschützten Kontakt mit einem bestimmten Erreger innerhalb gewisser zeitlicher Vorgaben verabreicht werden können. Man versucht damit den Ausbruch der Erkrankung trotz Infektion zu verhindern. 15 Dazu zählt beispielsweise die Impfung gegen Gelbfieber. Genauere Informationen auf und oder den verschiedenen Hygieneinstituten. 16 Mutz I, Holzman Mutz, Holzmann, Kollaritsch Impfplan 2011 Österreich. 2ff; STIKO Empfehlung der Ständigen Impfkommission. Epidemiolog. Bulletin. 281; ergänzend dazu: Kerbl R, Kurz R, Roos R, Wessel L Checkliste Pädiatrie. Dritte Auflage. Stuttgart: Georg Thieme Verlag. 36f. 17 Siehe dazu auch: Weißer K, Barth I, Keller-Stanislawski B Sicherheit von Impfstoffen. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 2009:

19 man schwangere Frauen nicht impfen sollte, ist nicht die Annahme, dass Impfstoffe für das Ungeborene schädlich seien, vielmehr möchte man vermeiden, dass über eine Impfung als mögliche Ursache für etwaige Fehlbildungen des Neugeborenen spekuliert wird. Zu den so genannten falschen oder irrtümlichen Kontraindikationen zählen banale Infekte mit subfebrilen Temperaturen, Krampfanfälle in der Familie, Hautkrankheiten, eine Antibiotika- oder niedrig dosierte Kortisonbehandlung, Neugeborenenikterus sowie nicht progrediente Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Werden beim Impfling Fieberkrämpfe in der Anamnese angegeben, sollte man zum Zeitpunkt der Impfung bereits Antipyretika (= fiebersenkende Medikamente) verabreichen, da Impfstoffe u.u. einen Fieberkrampf provozieren können. Patienten, die an einer chronischen Erkrankung leiden, sollten prinzipiell geimpft werden. Sie sind jedoch genauestens über den Nutzen der Impfung aufzuklären, da es nach wie vor ungeklärt ist, ob eine Impfung einen akuten Krankheitsschub auslösen kann. Frühgeborene sollten entsprechend dem empfohlenen korrigierten Impfalter geimpft werden. 18 Kontraindikationen: Akute, behandlungswürdige Erkrankung Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffes Ungeklärtes, unerwünschtes Ereignis bei vorausgegangener Impfung Tabelle D: Gründe, die gegen die Durchführung einer Impfung sprechen. 18 Heininger Handbuch Kinderimpfung ; STIKO Empfehlung der Ständigen Impfkommission. Epidemiolog. Bulletin. 293; Kerbl, Kurz, Roos, Wessel Checkliste Pädiatrie. 30f. 7

20 2.3. Unerwünschte Ereignisse nach Impfungen: Impfreaktionen, Impfnebenwirkungen, Impfschäden Eine Nebenwirkung wird als eine schädliche, unbeabsichtigte Reaktion definiert, die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftreten kann. Der weitere Verlauf bestimmt die Definition einer schwerwiegenden Nebenwirkung. Eine Nebenwirkung ist als schwerwiegend einzustufen, wenn sie tödlich oder lebensbedrohlich ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellt. 19 Jede Impfung kann zu Komplikationen führen. Dennoch ist die Erkrankung, gegen die geimpft werden soll, mit ihren Folgen in der Regel weitaus schwerwiegender oder häufiger als die sehr selten auftretenden Impfkomplikationen. 20 Das Robert Koch-Institut 21 unterscheidet vier verschiedene Kategorien von unerwünschten Wirkungen nach Impfungen. Die impfenden Ärzte werden angehalten ihre Patienten jedenfalls über die ersten beiden Kategorien genauestens zu informieren. Danach sollte der Impfling bzw. die Eltern noch Gelegenheit bekommen, sich mit dem Arzt über die Kategorien 3 und 4 zu unterhalten. Jedoch verweist auch die Ständige Impfkommission (STIKO) 22 darauf, dass sich ein Mediziner im Falle einer gerichtlichen Verfügung nicht auf die Empfehlungen des Robert Koch-Institutes berufen kann Das Paul-Ehrlich-Institut ( ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in Langen/Deutschland. 20 Ständige Impfkommission am Robert-Koch Institut Hinweise für Ärzte zum Aufklärungsbedarf über mögliche unerwünschte Wirkungen bei Schutzimpfungen /Stand: 2007 [Mitteilung]. Epidemiologisches Bulletin. Aktuelle Daten und Informationen zu Infektionskrankheiten und Public Health, 25: 210; Dittmann Risiko des Impfens und das noch größere Risiko, nicht geimpft zu sein Das Robert Koch-Institut ist die zentrale Einrichtung der Bundesregierung auf dem Gebiet der Krankheitsüberwachung und prävention. Zu den Zielen gehören die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten. Das RKI hat einen gesetzlichen Auftrag, wissenschaftliche Erkenntnisse als Basis für gesundheitspolitische Entscheidungen zu erarbeiten und berät die zuständigen Bundesministerien, insbesondere das Bundesministerium für Gesundheit ( 22 Die STIKO ( ihren Sitz in Deutschland und ist ein ehrenamtliches Expertengremium, das vom Bundesgesundheitsminister bestellt ist. Die Aufgaben der STIKO sind im deutschen Infektions-schutzgesetz (IfSG) geregelt. 23 STIKO Hinweise für Ärzte zum Aufklärungsbedarf über mögliche unerwünschte Wirkungen bei Schutzimpfungen. 209ff. 8

21 Kategorie 1: Lokal- und Allgemeinreaktionen (Impfreaktion) Innerhalb von ein bis drei Tagen kann es zu einer Rötung, Schwellung und/oder Schmerzhaftigkeit an der Einstichstelle kommen. Das kann als normale Reaktion des Körpers auf die Impfung verstanden werden. Totimpfstoffe führen öfter als Lebendimpfstoffe zu derartigen Lokalreaktionen. Diese Entzündungsreaktion wird vor allem den Zusatzstoffen von Impfungen zugeschrieben. 24 Dabei ist zu beachten, dass derartige Lokalreaktionen umso stärker ausfallen, je mehr vom Impfmaterial im Stichkanal in der Haut zurückgelassen wird. Daher sollte man nach dem Aufziehen des Impfstoffes aus einer Ampulle die Nadel wechseln. Man kann auch eine Fertigspritze verwenden, bei der man dann aber nicht die Nadel auf ihre Durchgängigkeit überprüfen sollte. 25 Zu möglichen Allgemeinreaktionen zählen Lymphknotenschwellung, Temperaturerhöhung und Magen-Darm-Beschwerden. Je nach Art des Impfstoffes können noch weitere spezifische Lokal- und/oder Allgemeinreaktionen hinzukommen, wie zum Beispiel grippeähnliche Symptome und respiratorische Infektionen nach der Diphtherie-Tetanus-Pertussis- Poliomyeltis-HIB-Hepatitis-B-Impfung. Das Paul-Ehrlich-Institut bezeichnet derartige meist harmlosen Beschwerden als Impfreaktion. In der Regel klingen derartige Symptome rasch wieder ab und hinterlassen keinerlei gesundheitliche Folgen für den Geimpften. 26 Kategorie 2: Komplikationen Als Impfkomplikationen werden Krankheiten und Krankheitserscheinungen verstanden, die nach heutigem Kenntnisstand der Wissenschaft in ursächlichem oder sehr wahrscheinlichem Zusammenhang mit einer Impfung stehen. Das Risiko haftet der Impfung in solchen Fällen spezifisch an Heininger Handbuch Kinderimpfung Hof, Dörries, Geginat Duale Reihe. Medizinische Mikrobiologie Vgl. Weißer, Barth, Keller-Stanislawski Sicherheit von Impfstoffen.1-11; Heininger Handbuch Kinderimpfung STIKO Hinweise für Ärzte zum Aufklärungsbedarf über mögliche unerwünschte Wirkungen bei Schutzimpfungen

22 Als Beispiele seien Fieberkrämpfe, Mono- und Polyneuritiden, Enzephalitiden und allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock genannt. Kategorie 3: Krankheiten und Krankheitserscheinungen in ungeklärtem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung Hierbei handelt es sich um Krankheiten und Krankheitserscheinungen, die durch Einzellfallberichte in zeitlichem Zusammenhang mit einer Impfung aufgetreten sind. Es gibt jedoch keinerlei wissenschaftliche Erklärung für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Impfung und Krankheitsbeginn. Ein zufälliger Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden. Kategorie 4: Hypothesen und unbewiesene Behauptungen In dieser Kategorie befinden sich Krankheiten, die durch einzelne Veröffentlichungen mit Impfungen in Zusammenhang stehen sollen. Nachfolgende wissenschaftliche Studien konnten einen solchen Zusammenhang jedoch nicht herstellen. Es wurde zum Beispiel über einen möglichen Zusammenhang zwischen einer MMR-Impfung und Autismus berichtet oder einer Hepatitis-B-Impfung und Multipler Sklerose. Die Häufigkeit, mit der Nebenwirkungen nach einer Impfung auftreten können, ist sehr variabel. Man spricht von sehr häufig, wenn bei mehr als einem von zehn Geimpften (>10%) eine Impfreaktion auftritt. Von häufig, wenn weniger als einer von zehn bis einer auf hundert (1-10%) betroffen ist. Von gelegentlich, wenn es sich zumindest um weniger als einen Geimpften von 100 bis einen auf 1000 Geimpfte (0,1%-1%) handelt. Selten bedeutet, dass die Nebenwirkung bei weniger als einem von 1000 bis einmal auf (0,1 0,1%) vorkommt und sehr selten, dass weniger als einer von (<0,1 ) betroffen ist Heininger Handbuch Kinderimpfung. 39f. 10

23 Insgesamt sollte man Krankheiten oder Krankheitserscheinungen, welche zeitnahe nach Impfungen stattgefunden haben immer auch im Zusammenhang mit der Inzidenz von bestimmten Erkrankungen in der Normalbevölkerung betrachten (siehe Tab. E). D.h. erst eine gehäufte Krankheitsfrequenz nach einer bestimmten Impfung, das über die Inzidenz der Normalbevölkerung für jene Krankheit hinausgeht, kann dieser Impfung als Impfkomplikation angelastet werden. 29 Guillain-Barré- Syndrom* Vorkommen in Normalbevölkerung 2/ Einwohner in Mitteleuropa Nach Impfungen +1 Fall/ geimpfter Erwachsener Fieberkrampf / Kinder bis zum 6.Lj. nach MMR: 25-34/ nach MMR+V: 40/ nach MMRV: 90/ Thrombozytopenie Hypotonhyporesponsive Episode** Krampfanfall bei Röteln: 1:3000 4% aller unter-6-jährigen nach MMR: 1: bis 1: (ein Kausalzusammenhang ist nicht gesichert) 1/1400 bis 1/ (je nach Studie, am häufigsten nach damaliger Ganz-keim- Pertussisimpfung beschrieben) Enzephalitis nach Masern: 1/1.000 bis 1/2.000 nach MMR: <1/ Meningitis nach Mumps: 1/10 Bisher nur Einzelbeobachtungen, die nicht virologisch gesichert werden konnten. Multiple Sklerose 30-80/ Einwohner in Mitteleuropa Bisher keine signifikanten Daten für einen kausalen Zusammenhang zwischen Impfungen und MS. Autismus 3-4/ Kinder Kein Unterschied in Prävalenz bei bisheriger Datenlage. 30 DM Typ I ca. 12/ Kinder in Mitteleuropa Bisher sprechen Daten gegen einen kausalen Zusammenhang. SIDS 1-2 aller lebend geborenen Säuglinge Daten bisher unzureichend. Systemischer Lupus erythematodes 4/ Bisher sprechen Daten gegen einen kausalen Zusammenhang. 29 Tucek B Impfnebenwirkungen- Regulatorische Massnahmen aus Sicht der Behörde [Vortrag]. ÖGK. Salzburg: 19. Österreichischer Impftag Eine retrospektive Studie aus Dänemark untersuchte 2002 einen möglichen Zusammenhang zwischen einer MMR-Impfung und Autismus. Die Auswertung ergab, dass es keinerlei Hinweis für die geäußerte Hypothese, dass die MMR Impfung einen Autismus auslösen könne gibt. Siehe: ( ). 11

24 Stevens- Johnson- Syndrom*** 4-6/ /Jahr Tabelle E: Inzidenzen bzw. Prävalenzen für Krankheiten, die oft als Impfkomplikation gesehen werden. 31 Die Tabelle veranschaulicht den Umstand, dass Krankheiten eine gewisse Häufigkeit in unseren Breiten haben und sich das Erkrankungsrisiko nicht immer durch eine Impfung erhöht. * Beim Guillain-Barré-Syndrom kommt es zu inflammatorischen Prozessen im peripheren Nervensystem. Die Erkrankung kann akut auftreten oder sich allmählich über Wochen und Monate entwickeln. Die Prognose ist relativ gut. Nur rund 5% sterben an dieser Krankheit ** Hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE): Dabei handelt es sich um einen kurzzeitigen schockähnlichen Zustand mit reduziertem Muskeltonus und Bewusstlosigkeit. Oft tritt gleichzeitig Fieber auf. Reversibel innerhalb kurzer Zeit und ohne Folgen. Die Ätiologie ist noch unklar. Da das Wiederholungsrisiko sehr gering ist, stellt eine derartige Episode keine KI für weitere Impfungen dar. ***Stevens-Johnson-Syndrom: Dabei handelt es sich um eine infekt- oder arzneimittelallergische Hautreaktion. Die Erkrankung beginnt akut mit hohem Fieber, gefolgt von roten Flecken auf der Haut und schmerzhaften Blasen im Mund und Genitalbereich. In folgender Tabelle sind die wichtigsten unerwünschten Wirkungen, die nach einer Impfung auftreten können nach den obengenannten Kategorien der STIKO für die wichtigsten Impfstoffe zusammengefasst: IMPFSTOFF (BEZEICHNUNG, ART, ANDERE INFORMATIONEN) NEBENWIRKUNGEN - NACH DEN OBEN GENANNTEN KATEGORIEN Diphtherie / Tetanus / Pertussis: DTaP In Ö u.a. zugelassen: DTaP-Vakzine SSI Lokal- und Allgemeinreaktionen: Innerhalb von 1-3 Tagen: Rötung, Schwellung und Schmerzhaftigkeit an der Einstichstelle (selten länger andauernd); gelegentlich auch Schwellung der zugehörigen LNN (Die Häufigkeit der Lokalreaktionen nimmt von Dosis zu Dosis zu.) Grippeähnliche Symptome Magen-Darm-Probleme Komplikationen: Gelegentlich: Fieberkrämpfe Selten: Allergische Reaktionen Selten: hypoton-hyporesponsive Episoden** 31 Kerbl, Kurz, Roos, Wessel Checkliste Pädiatrie. 558,615,655,849,878; Zenz W Impfreaktionen bei Kindern. Wie reagiere ich richtig [Vortrag]. ÖGK. Salzburg: 19. Österreichischer Impftag 2010; Weißer, Barth, Keller-Stanislawski Sicherheit von Impfstoffen.2-11; Böcker W, Denk H, Heitz U Repetitorium Pathologie. Erste Auflage. Elsevier GmbH München: Urban & Fischer Verlag. 97; Dittmann Risiko des Impfens und das noch größere Risiko, nicht geimpft zu sein

25 Krankheiten / Krankheitserscheinungen in ungeklärtem ursächlichen Zusammenhang: Guillain-Barré-Syndrom* Apnoe-Anfälle bei Säuglingen Thrombozytopenie Glomerulonephritis Früher (als noch eine Vollbakterien-Pertussis-Komponente geimpft wurde) gab es Berichte über zentral-nervöse Schäden. Fraglich sind Kasuistiken über Enzephalopathien. Haemophilus influenzae Typ B: HiB -Konjugat aus Kapselpolysaccharid mit Dioder Tet-Toxoid. In Ö u.a. zugelassen: Act-HIB Lokal- und Allgemeinreaktionen: Innerhalb von 1-3 Tagen (selten länger andauernd): Rötung, Schwellung und Schmerzhaftigkeit an der Einstichstelle Evtl. Schwellung der gesamten Extremität Seltener: leichte bis mäßige Temp.-Erhöhung, Frösteln, Schweißausbruch, Leichte Muskel- und Gelenksschmerzen Magen-Darm-Beschwerden Selten: Bei sehr jungen Kindern längeres schrilles Schreien Komplikationen: Fieberkrampf Allerg. Reaktion Krankheiten / Krankheitserscheinungen in ungeklärtem ursächlichen Zusammenhang: Krampfanfälle Guillain-Barré-Syndrom* Hypothesen und unbewiesene Behauptungen: DM Typ I Poliomyelitis: -IPV (inaktivierte Polioviren) zur Injektion -OPV (orale Poliovakzine) zur oralen Einnahme In Ö u.a. zugelassen: Polio Salk Merieux Hepatitis A und B: -gentechnisch hergestellte Subunit-Vakzine In Ö u.a. zugelassen: Lokal- und Allgemeinreaktionen: Selten innerhalb von 1-3 Tagen nach Impfung: Rötung, Schwellung und Schmerzhaftigkeit an Einstichstelle Leichte bis mäßige Temp.-Erhöhung Grippeähnliche Symptome Magen-Darm-Beschwerden Komplikationen: In Einzelfällen wurde über allerg. Reaktionen berichtet. Hinweis: OPV wird nur noch bei Polioausbrüchen eingesetzt, da es zu vakzinassoziierten paralytischen Poliomyelitiden kommen kann (auch bei Kontaktpersonen). Lokal- und Allgemeinreaktionen: Innerhalb von 1-3 Tagen: Häufig (bei 1-10% der Impflinge): Schwellung, Rötung und Schmerzhaftigkeit an Injekionsstelle (selten länger andauernd) Selten: Temp.-Erhöhung, Kopf- und Gliederschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Frösteln Sehr selten: Leberenzymerhöhung Hep A: Avaxim, Epaxal, Havrix 1440 I.E. für Erwachsene, Havrix 720 I.E. Junior, Vaqta Komplikationen: Sehr selten kann es zu allerg. Reaktion kommen. 13

26 für Erwachsene, Vaqta K pro infantibus Hep B: Engerix B 20/10 μg, Fendrix, HBV-Pro 5/10/40μg Hep A+B: Ambirix, Twinrix Erwachsene/ Kinder Krankheiten / Krankheitserscheinungen in ungeklärtem ursächlichen Zusammenhang: Neurolog. Erkrankungen (Meningitis, Enzephalitis, Polyneuritis, Guillain-Barré-Syndrom*) Arthritiden Angioödeme Erythema multiforme SLE Thrombozytopenie Akute Exazerbation einer Autoimmunhepatitis Hypothesen und unbewiesene Behauptungen: Die Impfung wird als Auslöser für einen akuten Schub von demyelisierenden Erkrankungen wie z.b. MS diskutiert. Mumps-Masern-Röteln: MMR-Impfstoff -Lebendimpfstoff -KI: Schwangerschaft In Ö u.a. zugelassen: MMR Triplovax, MMR- Vax Pro, Priorix Lokal- und Allgemeinreaktionen: Innerhalb von 1-3 Tagen (selten länger andauernd): Rötung, Schwellung und Schmerzhaftigkeit an der Einstichstelle (bei ~5% der Geimpften); Gelegentlich mit Anschwellen der LNN Leichte bis mäßige Temp.-Erhöhung (bei 5-15% der Impflinge) Magen-Darm-Beschwerden Mattigkeit Unwohlsein Kopfschmerzen Nach 1-4 Wochen nach Impfung kann es bei ~2% der Impflinge zu Symptomen einer leichten Impfkrankheit kommen: Fieber schwacher masernähnlicher Ausschlag evtl. leichte Schwellung der Parotiden Athralgien selten: leichte Hodenschwellung selten: leichte Reaktion des Pankreas mit Enzymanstieg Komplikationen: Fieberkrampf Sehr selten: Allerg. Reaktion (oft auf Begleitstoffe im Impfstoff) Sehr selten: Meningitis Sehr selten: länger andauernde Arthritiden (v.a. bei Jugendlichen und Erwachsenen) Äußerst selten: Thrombozytopenische Purpura Äußerst selten: Anaphylakt. Schock Krankheiten / Krankheitserscheinungen in ungeklärtem ursächlichen Zusammenhang: Guillain-Barré-Syndrom* Neuritiden Myelitis Chron. Gelenksentzündung Erythema exsudativum multiforme Akute Enzephalitis / Enzephalopathie Subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE) Hypothesen und unbewiesene Behauptungen: Diabetes mellitus Typ I Morbus Crohn Autismus 14

27 HPV-Impfung Nachteil: Neuer Impfstoff keine Langzeitwerte In Ö u.a. zugelassen: Cervarix, Silgard, Gardasil Lokal- und Allgemeinreaktionen: Innerhalb von 1-5 Tagen: Rötung, Schwellung und Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle (bei ~10% der Impflinge) Sehr häufig: Fieber Seltener: Blutung und Juckreiz Kopf- und Gelenksschmerzen Magen-Darm-Beschwerden Komplikationen: Urtikaria (in klinischen Studien beobachtet) Krankheiten / Krankheitserscheinungen in ungeklärtem ursächlichen Zusammenhang: Bronchospasmus Asthma Arthritis Pneumokokken: Humaner Papillomavirus: Polysaccharid- Impfstoff: In Ö u.a. zugelassen: Pneumo 23 Merieux Lokal- und Allgemeinreaktionen: Innerhalb von 1-3 Tagen: Häufig: Rötung, Schwellung und Schmerzhaftigkeit an der Einstichstelle (selten länger andauernd); gelegentlich mit Anschwellen der LNN Selten: schwere Lokalreaktionen bei falscher Injektionsart Selten: Fieber, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Muskel- und Gelenksbeschwerden Cave: eine zu rasche Wiederholungsimpfung kann zu einer ausgeprägten Impfreaktion v.a. an der Injektionsstelle führen! Komplikationen: Selten: Urtikaria äußerst selten: Anaphylakt. Schock Sehr selten: Vorübergehende Thrombozytopenie Krankheiten / Krankheitserscheinungen in ungeklärtem ursächlichen Zusammenhang: Erkrankungen des periph. NS (Parästhesien, Radikuloneuropathien, Guillain-Barré-Syndrom*) Konjugat-Impfstoff: In Ö u.a. zugelassen: Prevenar, Prevenar 13, Synflorix Lokal- und Allgemeinreaktionen : Innerhalb von 2-3 Tagen: Bei ~10% der Geimpften: Rötung, Schwellung und Schmerzhaftigkeit an der Einstichstelle (selten länger andauernd) Gelegentlich: Verhärtung und Druckempfindlichkeit, die zu Bewegungsstörungen führen können (bei Auffrischungsimpfungen etwas häufiger) Innerhalb von 1-3 Tagen (selten länger andauernd: Magen-Darm-Beschwerden Fieber bis 39 C Schläfrigkeit Schlafstörungen Komplikationen: Gelegentlich: Urtikaria Äußerst selten: Fieberkrampf bei Säuglingen und Kleinkindern Äußerst selten: hypoton-hyporesponsive Episoden** 15

28 Varizellen: -Impfstoff: attenuierte Viren -Lebendimpfstoff -KI: Framycetin- Überempfindlichkeit, Schwangerschaft In Ö u.a. zugelassen: Varilrix, Varivax, Zostavax Lokal- und Allgemeinreaktionen: Bei ~20% der Geimpften (v.a. bei Erwachsenen nach 2.Impfung): Schwellung, leichte Rötung und Schmerzhaftigkeit an der Einstichstelle. Bei ~10% der Impflinge: Temp.-Erhöhung Im Abstand von 1-4 Wochen nach der Impfung kann es gelegentlich zu Symptomen im Sinne einer Impfkrankheit kommen: Fieber mit schwachem makulopapulösen oder papulovesikulären Hautausschlag Komplikationen: Sehr selten: Allerg. Reaktionen Äußerst selten: Anaphylakt. Schock Bei immundefizienten Impflingen: Herpes zoster und Pneumonie Übertragung einer Impfkrankheit von einem Impfling auf eine immundefiziente Kontaktperson ist möglich! Meningokokken: Krankheiten / Krankheitserscheinungen in ungeklärtem ursächlichen Zusammenhang: Erkrankungen des NS (Enzephalitis, Querschnittsmyelitis, Guillain- Barré-Syndrom*, Apoplexie, Krampfanfälle) throbozytopenische Purpura Erythema exsudativum multiforme Polysaccharid- Impfstoff (Serogruppen A, C, W135, Y): In Ö u.a. zugelassen: Menveo, Mencevac ACWY Lokal- und Allgemeinreaktionen: Innerhalb von 1-3 Tagen (selten länger andauernd): Leichte Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Einstichstelle (schwere Lokalreaktionen sind selten) Selten: Fieber, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Muskel- und Gelenksschmerzen oder Magen-Darm-Beschwerden Komplikationen: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria) Äußerst selten: anaphylaktische Reaktion Krankheiten / Krankheitserscheinungen in ungeklärtem ursächlichen Zusammenhang: Nierenentzündungen Erkrankungen des NS (Parästhesien, Meningismus, Krämpfe) Konjugat-Impfstoff der Serogruppe C: In Ö u.a. zugelassen: Meningitec, NeisVac C, Menjugate, Lokal- und Allgemeinreaktionen: Häufig innerhalb von 2-3 Tagen (selten länger andauernd): Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Einstichstelle (schwere Lokalreaktionen, die die Bewegung stören, sind selten) Innerhalb von 1-3 Tagen (selten länger andauernd): Temp.-Erhöhung (38 C bis 39,5 C) Reizbarkeit Schläfrigkeit oder unruhiger Schlaf Magen-Darm-Beschwerden Komplikationen: Sehr selten: allergische Reaktion Äußerst selten: Fieberkrämpfe Krankheiten / Krankheitserscheinungen in ungeklärtem ursächlichen Zusammenhang: Stevens-Johnson-Syndrom*** Erythema multiforme 16

29 Rotavirus In Ö u.a. zugelassen: Rotarix, Rotateq Lokal- und Allgemeinreaktionen: Häufig bis sehr häufig: Fieber, Appetitverlust, Durchfall, Erbrechen und andere GIT-Symptome, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit Gelegentlich bis häufig: respiratorische Symptome Selten: Otitis media, Hautausschlag Sehr selten: Bronchospasmus (keine Häufigkeitszunahme nach der zweiten Impfung) Komplikationen: Bisher keine bekannt geworden. Anm.: Im Jahr 1999 wurde der damalig übliche Impfstoff Rotashield vom Markt genommen, da es nach der Impfung zu vermehrten Invaginationen gekommen war. Frühsommermeningoenzephalitis FSME 1.Lj. bis vollendeten 12. bzw. 16.Lj.: Lokal- und Allgemeinreaktionen: Innerhalb von 1-3 Tagen: Rötung, Schwellung und Schmerzhaftigkeit an der Einstichstelle (selten länger andauernd); gelegentl. mit Anschwellen der LNN. V.a. nach erster Impfung Temp.-Erhöhung und grippale Symptome Gelegentl. auch Übelkeit und Erbrechen Komplikationen: Allerg. Reaktion (Urtikaria, Stridor, Dyspnoe, Bronchspasmus, Hypertension) Erkrankungen des NS (Neuritis, Polyneuritis, Guillain-Barré- Syndrom*, Enzephalitis) Ab vollendeten 12. bzw. 16.Lj.: In Ö u.a. zugelassen: Encepur 0,5mL/ 0,25 ml für Kinder, FSME- Immun 0,5mL/ 0,25mL Junior Lokal- und Allgemeinreaktionen: Häufig innerhalb von 1-4 Tagen und v.a. nach der ersten Impfung: Rötung, Schwellung und Schmerzhaftigkeit an der Einstichstelle (selten länger andauernd). Gelegentlich mit Anschwellen der LNN. Evtl. auch: Temp.-Erhöhung, Kopfschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein Magen-Darm-Beschwerden Missempfindungen (Taubheitsgefühl, Kribbeln) Athralgien und Myalgien (cave: Verwechslungsgefahr wenn im Nacken auftretend mit Meningismus-Zeichen!) Komplikationen: Allerg. Reaktion Erkrankungen des NS (Neuritis, Polyneuritis, Guillain-Barré- Syndrom*, Enzephalitis) Krankheiten / Krankheitserscheinungen in ungeklärtem ursächlichen Zusammenhang: Die Impfung wird als Auslöser für einen akuten Schub von demyelisierenden Erkrankungen wie z.b. MS diskutiert. Tabelle F: Hinweise zu den einzelnen Impfstoffen und zu deren unerwünschten Nebenwirkungen. 32 Die Tabelle zeigt mit welchen Impfreaktionen gerechnet werden kann. Es ist 32 STIKO Hinweise für Ärzte zum Aufklärungsbedarf über mögliche unerwünschte Wirkungen bei Schutzimpfungen ; Mutz, Holzmann, Kollaritsch Impfplan 2011 Österreich. 6-25; Heininger Handbuch Kinderimpfung. 51ff.; ( ); Kerbl, Kurz, Roos, Wessel Checkliste Pädiatrie

30 empfehlenswert mit den Eltern aber auch mit den Impflingen die häufigen Lokalreaktionen durchzugehen und auch seltene Erkrankungsbilder, die im Zusammenhang mit Impfungen beschrieben sind, zu erläutern. Das Erythema (exsudativum)multiforme tritt meist 1-2 Wochen nach einer Infektion auf. Rote Maculae evtl. auch Blasen können am gesamten Körper zu sehen sein. Zu den Spätkomplikationen einer Maserninfektion zählt die Subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE). Neben der Enzephalitis kommt es dabei zur Demyelinisierung der Nervenzellen im Gehirn und endet immer letal. * / ** / *** Erklärungen siehe oben in Tab. E Maßnahmen bei Nebenwirkungen und unerwünschten Impfreaktionen Die oben genannten Lokal- und Allgemeinreaktionen klingen in der Regel innerhalb von ein bis drei Tagen von selbst rasch und folgenlos wieder ab und bedürfen daher keiner Therapie. Fieber zählt zu den häufigeren, aber beherrschbaren Impfnebenwirkungen. Eine präventive antipyretische Therapie wird nicht empfohlen, da dies zu einer Verringerung der Impfwirkung führen kann. Bei einem Fieberkrampf sind Diazepam rectal oder Midazolam buccal die Therapie der Wahl. Bei Kindern, die im Zuge einer anderen Impfung bereits einen Fieberkrampf hatten, kann man prophylaktisch zwei Tage Diazepam verabreichen. 33 Sehr selten kann es nach einer Impfung zu einer allergischen Reaktion im Sinne eines anaphylaktischen Schocks kommen. Im Schockzustand mit kardialer und/oder respiratorischer Beteiligung ist bei Kindern Epinephrin intramuskulär das Medikament der Wahl 34. Es empfiehlt sich für den Notfall stets eine Fertigspritze Adrenalin in passender Dosierung griffbereit zu haben. 35 Impfnebenwirkungen, die über eine lokale Impfreaktion hinausgehen, müssen weiter abgeklärt werden. Beim Auftreten besonders schwerer Erkrankungen direkt nach einer Impfung muss genauestens abgeklärt werden, inwieweit die Impfung als Auslöser in Frage kommt. Bereits bei Verdacht, dass das Auftreten der Erkrankung kein zufällig zeitgleiches Ereignis zur Impfung darstellt, muss eine ärztliche Meldung an das zuständige Gesundheitsamt erfolgen Zenz Impfreaktionen bei Kindern. Wie reagiere ich richtig [Vortrag]. 34 Ausnahme: KI für die Anwendung von Adrenalin bei Kindern ist die HOCM. Anmerkung: H1- Antihistaminika haben keinerlei Effekt auf einen Bronchospasmus und Schock. 35 Heininger Handbuch Kinderimpfung Zusammen gefasst aus Heininger Handbuch Kinderimpfung ; Vgl. 75 AMG; siehe dazu auch Kapitel

31 3. Rechtliche Grundsätze der ärztlichen Behandlung bei Impfungen Lange Zeit war es in der Arzt-Patienten-Interaktion üblich, dass der Arzt aufgrund seiner fachlichen Kenntnis über die Behandlung seiner Patienten bestimmen konnte. Der meist durch enormes fachliches Defizit überforderte Patient wurde fast gezwungen, der Meinung des dominanten Experten bedingungslos zu vertrauen. 37 Allmählich jedoch hat der Patient begonnen sich gegen dieses völlige Ausgeliefertsein zu wehren. Er hat begonnen sich zu emanzipieren und sein Selbstbestimmungsrecht in Anspruch zu nehmen Verfassungsrechtliche Rahmenbedingungen Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) 38 hat nach eigenen Angaben die Aufgabe, die Erhaltung, Förderung und Wiederherstellung von Gesundheit sicher zu stellen und koordiniert somit das Gesundheitssystem in Österreich. Obwohl der Bund die Kompetenz zur Gesetzgebung im Bereich des Gesundheitswesens gemäß Artikel 10 Abs. 1 Z 12 Bundesverfassungsgesetz hat, zählen u.a. Länder, Gemeinden, Krankenanstaltenträger, selbstständige Körperschaften und Sozialversicherungsträger zu den Akteure im österreichischen Gesundheitssystem. Das BMG fungiert als Aufsichts- und Kontrollorgan und vermittelt zwischen den verschieden Interessensgruppen. Als tatsächlich ausführendes Organ obliegt es dem Landeshauptmann, in Vollziehung der mittelbaren Bundesverwaltung Gesetze zu exekutieren. Der Landeshauptmann kann im Rahmen einer Geschäftsverteilung diese Verwaltungskompetenz dem zuständigen Landesrat delegieren. 39 Er bzw. der betraute Landesrat und die ihm nachgeordneten Behörden sind im Rahmen der mittelbaren Bundesverwaltung an 37 Engljähringer D. Ärztlicher Behandlungsvertrag. ÖJZ 1993: 488f. 38 Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG, unter derzeitiger Leitung von Minister Alois Stöger gliedert sich in drei Sektionen. Es verfügt über keine nachgeordneten Dienststellen, da die Gesundheitsverwaltung weitgehend von den Ländern und Gemeinden wahrgenommen wird. 39 Artikel 102 Abs 1 B-VG ivm. 103 Abs 2. 19

32 die Weisungen der Bundesregierung bzw. des Bundesministers für Gesundheit gebunden. 40 Das Bundesministerium für Gesundheit selbst gliedert sich in drei Sektionen, denen keine weiteren untergeordneten Dienststellen folgen (siehe dazu Abb. 1). Stattdessen hält das BMG Anteile an Gesellschaften, die mit bestimmten Aufgabenbereichen betraut sind. Die Verwaltung des Gesundheitssystems wird größtenteils von den Ländern und Gemeinden vollzogen. 41 Oberster Sanitätsrat Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Minister Alois Stöger (Stand Aug. 2011) Sektion I Gesundheitssystem, zentrale Koordination Sektion II Recht und Gesundheitlicher Verbraucherschutz Sektion III Öffentlicher Gesundheitsdienst und medizinische Angelegenheiten Gesellschaften: * *** *** Abbildung 1: Organisation des Gesundheitssystems in Österreich (Stand August 2011). Verdeutlicht die Verwaltung des österreichischen Gesundheitssystems. * AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit ( Sorgt für den Umlauf von sicheren Lebensmitteln und Medikamenten und für einen effizienten Seuchenschutz). Gemeinsam mit der AGES wurde auch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gegründet. ** Gesundheit Österreich GmbH ( Die GÖG wurde 2006 als Institut zu Forschungsund Planungszwecken eingerichtet. Dadurch soll die Strukturplanung, Gesundheitsförderung und Qualitätssicherung besser aufeinander abgestimmt werden. *** Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ( Das BASG ist eine dem Bundesministerium für Gesundheit nachgeordnete Behörde. Zu den zentralen Aufgaben des BASG gehören die Arzneimittelzulassung für Österreich, klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die Pharmakovigilanz und die Vigilanz im Bereich der Medizinprodukte. 40 Artikel 103 Abs 1 B-VG. 20

33 3.2. Der Impfstoff - ein sicheres Medikament? Impfstoffe fallen in Österreich unter das Arzneimittelgesetz und müssen auch als solche zugelassen sein. 42 Im Arzneimittelgesetz wird genau geregelt unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel überhaupt zugelassen wird und an wen es vertrieben werden darf. 43 Prinzipiell werden zwei Impfstoffarten für die sogenannte aktive Immunisierung 44 unterschieden: Tot- und Lebendimpfstoffe. Bei Totimpfstoffen handelt es sich um abgetötete Erreger oder gewisse antigene Bestandteile, auf die das Immunsystem reagiert, da sie ihm fremd erscheinen. Lebendimpfstoffe hingegen enthalten noch vermehrungsfähige aber stark abgeschwächte Erreger. In beiden Fällen kommt der Organismus mit unbekannten Erregern bzw. deren Bestandteilen in Kontakt ohne dadurch wesentlich in seiner Gesundheit gefährdet zu sein. Er hat dadurch aber die Möglichkeit Antikörper zu bilden, die ihn im Falle einer tatsächlichen Infektion Schutz bieten können. Der Nachteil an Totimpfstoffen ist die Notwendigkeit von zahlreichen Hilfsstoffen, damit die antigenen Bestandteile überhaupt zu einer Reaktion des Immunsystems führen können. Dazu zählen Aluminiumverbindungen, sowie Albumin oder auch Gelatine. Durch diese Zusatzstoffe kann es gelegentlich zu einer allergischen Sensibilisierung kommen. 45 Die Sicherheit von Impfstoffen ist ein besonders sensibles Thema, weil überwiegend gesunde Kinder (und Erwachsene) geimpft werden. Daher werden an Impfstoffe auch sehr hohe Sicherheitsanforderungen gestellt ( ). 42 Zusammengefasst vom BMG: Information zur Impfstoffsicherheit von weiterführende Informationen zur Impfstoffzulassung von Schwanig M. Paul-Ehrlich-Institut, Langen Die Zulassung von Impfstoffen. Regelungen und Prozesse auf europäischer Ebene. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 4: ; AMG Abs 1 Z 1 AMG. 44 Man unterscheidet zwischen aktiver und passiver Immunisierung. Der Unterschied liegt in der Art und Weise wie ein Organismus zu seinen Antikörpern kommt. Bei der aktiven Immunisierung muss der Organismus selbst aktiv werden und AK bilden, nachdem man ihn in Kontakt mit einem abgeschwächten oder toten Erreger gebracht hat (Lebend- od. Totimpfstoffe). Bei der passiven Immunisierung führt man ihm bereits bestehende AK zu. 45 Heininger Handbuch Kinderimpfung. 9ff. 21

34 Um eine Zulassung für einen neuen Impfstoff zu bekommen sind zahlreiche Studien und Prüfungsverfahren notwendig; genaue Dossiers und weitere begleitende Unterlagen müssen eingereicht werden. Laut dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unterliegt ein Impfstoff in Europa von seiner Entstehung an strengen Kontrollen: Klinische Prüfung, Scientific Advice, Zulassungsverfahren, behördliche Inspektionen, Chargenprüfung und der Pharmakovigilanz. In der Europäischen Union ist die European Medicines Agency (EMA oder früher EMEA) 47 für die Zulassung neuer Impfstoffe zuständig. Derzeit sind laut dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen rund 90 Impfstoffe in Österreich zugelassen. 48 Wegen meist fehlender klinischer Erfahrung mit neuen Impfstoffen gibt es zur Überwachung von bereits zugelassenen Arzneimitteln das sogenannte Pharmakovigilanzsystem des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, um auch sehr seltene Nebenwirkungen und Langzeiteffekte erkennen zu können. 49 Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, u.a. 50 haben Nebenwirkungen gemäß 75 AMG und gemäß der Pharmakovigilanzverordnung 2006 über ein sogenanntes Spontanmeldesystem an das BASG zu melden (siehe dazu Abb. 2) Tucek Impfnebenwirkungen- Massnahmen aus Sicht der Behörde [Vortrag]. 47 Die European Medicines Agency (EMA oder früher EMEA) mit Sitz in London ist eine dezentrale Organisation und für die Zulassung von Arzneimitteln in der EU zuständig ( 48 7,9,9a-e AMG; weitere Informationen auf vgl. vgl Schneeweiß B, Pfleiderer M, Keller-Stanislawski B. Impfsicherheit heute. Deutsches Ärzteblatt 2008, 105(34-35): Meldepflichtig sind neben den oben genannten auch Drogisten, Tierärzte, Dentisten, Hebammen, Zulassungsinhaber und Großhändler. 51 siehe dazu auch Anhang Nr. 1: Formular des BASG zur Meldung einer Arzneimittel- Nebenwirkung. 22

35 Ärzte Zahnärzte Apotheker Tierärzte AMG 75 PhVO 2006 Spontanmeldesystem AGES PharmaMed - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) Abbildung 2: Pharmakovigilanzsystem in Österreich und Darstellung der internationalen Kooperation mit der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) und der WHO. (Siehe dazu auch das Formular zur Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen des BASG im Anhang Nr. 1) Dieses System wiederum ist vernetzt mit anderen EU-weiten Institutionen. Damit soll sichergestellt werden, dass man neu aufgetretene Nebenwirkungen oder Langzeitschäden von Medikamenten rechtzeitig erfassen kann. Das Nutzen- Risiko-Verhältnis kann auf diese Weise stets neu bewertet werden. 52 Die operativen Aufgaben der Arzneimittelsicherheit hat in Österreich das Institut Pharmakovigilanz der AGES PharmMed übernommen b AMG; 75 AMG; PhVo 2006; BMG: Information zur Impfstoffsicherheit von Richtlinie 2001/83 EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschftskodex für Humanarzneimittel; Schneeweiß, Pfleiderer, Keller-Stanislawski. Impfsicherheit heute. 590f. 53 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: siehe dazu Anhang Nr. 1: Formular zur Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen des BASG. 23

36 3.3. Wer darf impfen? Prinzipiell darf jeder Arzt mit Befugnis zur selbstständigen Berufsausübung eine Impfung vornehmen. Ärzte in Ausbildung (Turnusärzte) dürfen nur unter Anleitung und Aufsicht impfen. 54 Eine gewisse Sonderstellung unter den Ärzten stellen die bei den Sanitätsbehörden hauptberuflich tätigen Amtsärzte dar. Amtsärzte sind Ärzte, die behördliche Aufgaben zu vollziehen haben. 55 Ein Amtsarzt ist auch nur an die Anweisungen der Ärztekammer gebunden, solange diese nicht denen seiner vorgesetzten Dienstbehörde widersprechen. 56 Nach österreichischer Rechtsprechung haben Schulimpfungen und andere Schuluntersuchungen durch den Amtsarzt der zuständigen Bezirkshauptmannschaft zu erfolgen. Nur wenn dieser dazu nicht in der Lage sein sollte, kann ein anderer Arzt (z.b.: der Schularzt) mit dieser Aufgabe betraut werden. Schulärzte unterstehen somit der Dienstaufsicht des Amtsarztes Der ärztliche Behandlungsvertrag Aus juridischer Sicht schließen Arzt und Patient vor Beginn einer Untersuchung oder Behandlung, so auch vor jeder Impfung, einen sogenannten ärztlichen Behandlungsvertrag. 58 Dieser Behandlungsvertrag unterliegt keinen Formvorschriften und bildet die juridische Grundlage für jede Arzt-Patienten- Interaktion. Er kann zwischen Patient und Krankenhaus oder mit einem frei praktizierenden Arzt schriftlich, mündlich oder konkludent geschlossen werden ÄrzteG (1) ÄrzteG (2) ÄrzteG Dienstordnung Besonderer Teil. 58 Engljähringer Ärztlicher Behandlungsvertrag Dazu das 863 (1) ABGB: Man kann seinen Willen nicht nur ausdrücklich durch Worte und allgemein angenommene Zeichen; sondern auch stillschweigend durch solche Handlungen erklären, welche mit Überlegung aller Umstände keinen vernünftigen Grund, daran zu zweifeln, übrig lassen. ; Prutsch K Die ärztliche Aufklärung. Handbuch für Ärzte, Juristen und Patienten. Zweite Auflage. Wien: WUV Universitätsverlag

37 Erforderlich für ein erfolgreiches Zustandekommen eines Behandlungsvertrages ist, dass der Wille des Patienten mit dem des Arztes übereinstimmt. Kann kein Konsens zwischen behandelndem Arzt und Patient gefunden werden, so kann auch kein Behandlungsvertrag zu Stande kommen. Diese formlose Art des Vertragsabschlusses bringt bereits erste Unsicherheiten mit sich. Es kann faktisch nicht nachvollzogen werden, ab wann und unter welchen Umständen ein ärztlicher Behandlungsvertrag überhaupt zu Stande gekommen ist. Generell wird davon ausgegangen, dass ein Patient, der die Ordination eines Arztes oder ein Krankenhaus aufsucht, auch einverstanden ist, medizinische Hilfe zu bekommen. Deshalb wird auch von Seiten der Ärzteschaft oft damit argumentiert, dass Eltern, die ihre Kinder zu einem Impftermin bringen, bereits den Entschluss gefasst haben, ihr Kind impfen zu lassen. Sowohl der Arzt, als auch der Patient bekommen durch den eingegangenen Behandlungsvertrag wechselseitig Rechte und Pflichten auferlegt. Beispielsweise verpflichtet sich der Arzt seinen Patienten nach bestem Wissen und Gewissen und unter Beachtung der Verschwiegenheitspflicht zu behandeln, ihn über Untersuchungs- und Behandlungsergebnisse zu informieren, ihn über sämtliche Eingriffe und Therapien ausreichend aufzuklären und alles umgehend zu dokumentieren. Der Patient wiederum schuldet dem Arzt neben seiner Entlohnung eine wahrheitsgemäße Auskunft und eine gewisse Mitarbeit. Von beiden Seiten kann der Behandlungsvertrag bei Verletzung einer dieser oben genannten Pflichten sofort beendet werden. 60 Ein weiteres juridisches Problem stellt sich bei der Frage zu welchem Vertragstyp der ärztliche Behandlungsvertrag gezählt werden soll. Grundsätzlich unterscheidet der Jurist drei Vertragstypen: den Arbeits-, Werk- und den freien Dienstvertrag. 61 Meist wird der Behandlungsvertrag zwischen Arzt und Patient als freier Dienstvertrag eingestuft, jedoch kann es in bestimmten Fällen auch zum 60 Prutsch Ärztliche Aufklärung ff ABGB; Zur Erklärung: Arbeitsvertrag (auch Dienstvertrag): Verpflichtung des Dienstnehmers gegenüber dem Dienstnehmer zu Arbeitsleistungen ohne dass ein bestimmter Erfolg geschuldet wird. Werkvertrag: Dabei verpflichtet sich der Unternehmer zur Fertigung eines Werkes, d.h. der Vertrag ist erst bei Übergabe des Werkes erfüllt. 25

38 Abschluss eines Werkvertrages zwischen Arzt und Patient kommen. Klar ist, dass der Arzt seinen Patienten niemals die Heilung schuldet, sondern nur sein Bemühen, wie es beim Dienstvertrag geschuldet ist Pflichten des Arztes Ein Urteil des OGH aus dem Jahr 2008 hat viele impfende Ärzte verunsichert. Eine Amtsärztin wurde verurteilt, nachdem ein 10-jähriger Knabe in Folge einer Hepatitis-B-Impfung, welche im Rahmen einer Schulimpfung stattgefunden hatte, fast vollständig erblindet war. Als Ursache für die Erblindung wurde eine Optikusneuritis festgestellt, die als mögliche Komplikation nach Hepatitis-B- Impfungen bekannt ist. Als Grund für die Verurteilung der Ärztin zu Schmerzensgeld und Verunstaltungsentschädigung wurde die mangelhafte Aufklärung vor der Impfung genannt. Die Mutter konnte glaubhaft darlegen, dass sie ihr Kind bei Kenntnis dieser Komplikation nicht impfen hätte lassen. Die Ärztin versuchte ihre mangelnde Aufklärung mit dem äußerst seltenen Auftreten einer Optikusneuritis nach Impfungen zu rechtfertigen Aufklärungspflicht des Arztes Im Jahr 1999 stellte der OGH fest, dass die Aufklärungspflicht nicht nur bei operativen Eingriffen, sondern auch bei medikamentöser Heilbehandlung, bei physikalischen Eingriffen und auch bei Impfungen besteht. In welchem Umfang der Arzt im Einzelfall den Patienten beziehungsweise seinen gesetzlichen Vertreter aufklären muss, stellt eine Rechtsfrage dar. 64 Freier Dienstvertrag: Hierbei wird nur die sorgfältige Behandlung ohne Garantie auf Erfolg geschuldet. 62 Als Beispiele für einen reinen Werkvertrag sind das Anpassen von Zahnprothesen oder das Anlegen eines Gipsverbandes. 63 OGH [Judikatur] 1 Ob 84 /08x, ; vgl. Kleine Zeitung [Internetartikel] ( ). 64 OGH [Judikatur] 10 Ob 286/99b,

39 Die ärztliche Aufklärung bildet die Grundlage für eine rechtsgültige Einwilligung des Patienten in die ärztliche Behandlung. Nur ein gut aufgeklärter Patient kann auch über seine Gesundheit frei entscheiden. Findet eine dem Eingriff angemessene Aufklärung nicht statt, so kann kein rechtswirksames Einverständnis erteilt werden. 65 Die ärztliche Aufklärungspflicht bei Schutzimpfungen ergibt sich zum einen aus einer vertraglichen Verpflichtung (ärztlicher Behandlungsvertrag) und zum anderen aus bestehenden Schutzgesetzen. So heißt es zum Beispiel im KAKuG, dass Pfleglinge ein Recht auf Aufklärung und Information über die Behandlungsmöglichkeiten samt Risiken haben. 66 Man muss sich als Arzt bewusst sein, dass jeder Eingriff in die körperliche Integrität eines Menschen ohne dessen Einverständnis prinzipiell verboten ist. Im Strafgesetzbuch (StGB) wird auf die Einwilligung des Patienten in eine medizinische Behandlung bestanden und ein Zuwiderhandeln unter Strafe setzt. So heißt es im 110 StGB: Wer einen anderen ohne dessen Einwilligung, wenn auch nach den Regeln der medizinischen Wissenschaft, behandelt, ist mit Freiheitsstrafe ( ) oder mit Geldstrafe ( ) zu bestrafen. 67 a. Aufklärungsadressat Die Aufklärung muss sich an jene Person richten, die auch die Einwilligung in die Behandlung geben soll. Als Vertragspartner kommt dabei nur ein voll geschäftsfähiger Patient in Frage, der voll willensfähig 68 ist. Dazu der OGH Fehlt einem Patienten die Einsichts- und Willensfähigkeit, so entfällt damit aber nicht das Erfordernis der Einwilligung. Diese ist von denjenigen einzuholen, die an 65 Langbauer A Das österreichische Impfwesen unter besonderer Berücksichtigung der Schutzimpfung [Schriften der Johannes-Kepler-Universität Linz]. Linz: Trauner Verlag. 69; Prutsch Ärztliche Aufklärung ; In der Deklaration des Weltärztebundes von Lissabon 1981 heißt es: Es werden freie Arztwahl, das Recht des Patienten auf Behandlung durch Ärzte, die klinische und ethische Entscheidungen frei von Einfluss von außen zu treffen, angemessene Aufklärung, Selbstbestimmung des Patienten, ein besonderes Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient und das Recht in würde zu sterben, gefordert a (2) KAKuG (1) StGB. 68 D.h. dass die Person rechtlich zur Einwilligung fähig sein muss.gesetzesgrunglage 27

40 Stelle des nicht willensfähigen Patienten nach entsprechender Aufklärung zu entscheiden haben. 69 Eine Sonderstellung stellen mündige Minderjährige dar. Prinzipiell wird angenommen, dass ein Kind ab dem vollendeten 14. Lebensjahr bereits die notwendige Einsichts- und Urteilsfähigkeit besitzt, selbst über medizinische Heilbehandlungen entscheiden zu können, sofern durch den medizinischen Eingriff keine anhaltenden oder schwerwiegenden Gesundheitsfolgen zu erwarten sind. Es ist jedenfalls durch den aufklärenden Arzt festzustellen, ob das auch mündige Kind die vermutete Einsichts- und Urteilsfähigkeit bereits tatsächlich besitzt. Sollte das nicht der Fall sein, so ist es im Regelfall einen Elternteil ausreichend aufzuklären. Zu beachten ist aber auch, dass ein einsichts- und urteilsfähiger Minderjähriger zwar Adressat der Aufklärung sein kann, aber deshalb nicht zwangsläufig auch derjenige ist, der den Behandlungsvertrag abschließen kann. Das ist vor allem bei Leistungen im Nichtkassenbereich zu beachten. 70 Es obliegt dem Patienten bzw. seinem Vormund nach vollständiger Aufklärung von seinem Selbstbestimmungsrecht Gebrauch zu machen und einer ärztlichen Behandlung zuzustimmen oder nicht. 71 Interessant hierbei ist, dass die Eltern des Kindes zwar Honorarschuldner sind, dem Kind jedoch bei ärztlichem Fehlverhalten selbst ein eigener vertraglicher Schadensersatzanspruch zusteht. 72 b. Aufklärungszeitpunkt Generell hat die Aufklärung vor einem geplanten medizinischen Eingriff durch den Arzt rechtzeitig zu erfolgen. Das heißt, dem Patienten sollte je nach Dringlichkeit des Eingriffs genügend Bedenkzeit eingeräumt werden. Grundsätzlich wird von Seiten der geltenden Rechtsprechung ein Zeitraum von ein bis drei Tagen (bei 69 OGH [Judikatur] 3 Ob 562/84, Langbauer Österreichisches Impfwesen. 78; Prutsch Ärztliche Aufklärung ; Weiser F Ärztliche Aufklärung. Klipp & klar. Erste Auflage. Wien: Verlagshaus der Ärzte. 15, 39ff ABGB; Prutsch Ärztliche Aufklärung. 55ff. 28

41 besonders schwerwiegenden Eingriffen) für angemessen erachtet. Es gibt jedoch ein OGH-Urteil aus dem Jahr 1994, das eine Vorabendaufklärung auch vor einer risikobehafteten Operation für ausreichend erachtet hat. 73 Generell gilt: je weniger dringend ein Eingriff ist, desto mehr Bedenkzeit muss dem Patienten eingeräumt werden. 74 Das Aufklärungsgespräch vor einer Impfung kann unmittelbar davor stattfinden, da sie keinen größeren Eingriff darstellt und dem Patienten keine längere Bedenkzeit eingeräumt werden muss. Es ist eine weit verbreitete Meinung, dass Eltern, die zum Arzt kommen um ihr Kind impfen zu lassen, sich ohnehin bereits für eine Impfung entschieden haben. Dieser Umstand allein entbindet den Arzt aber keineswegs von seiner Aufklärungspflicht. 75 c. Inhalt der Aufklärung Zum Inhalt der Impfaufklärung gibt es immer aktuelle Empfehlungen der STIKO am Robert Koch-Institut (RKI). Diese stellen eine Anleitung bzw. eine Empfehlung dar und entbinden den Arzt aber nicht davon, den Patienten individuell und entsprechend dem neuesten Stand der Wissenschaft aufzuklären. 76 Die Frage, in welchem Umfang der Arzt seinen Patienten aufklären muss, stellt eine Rechtsfrage dar 77, die je nach den Umständen des Einzelfalls zu beantworten ist. Grundsätzlich muss der Arzt nicht auf alle nur denkbaren Folgen einer Behandlung hinweisen. 78 Die ärztliche Aufklärungspflicht ist aber beim Vorliegen sogenannter typischer Gefahren verschärft. Die Typizität ergibt sich nicht aus der Komplikationshäufigkeit, sondern daraus, dass das Risiko speziell dem geplanten Eingriff anhaftet und auch bei Anwendung aller größter Sorgfalt 72 Engljähringer. Ärztlicher Behandlungsvertrag OGH [Judikatur] 6 Ob 555/94, Weiser F Ärztliche Aufklärung. 44f. 75 Prutsch Ärztliche Aufklärung. 237f; Langbauer Österreichisches Impfwesen. 78f. 76 STIKO Hinweise für Ärzte zum Aufklärungsbedarf über mögliche unerwünschte Wirkungen bei Schutzimpfungen. 209ff. 77 OGH [Judikatur] RS ,

42 und fehlerfreier Durchführung nicht sicher zu vermeiden ist und den nichtinformierten Patienten überrascht, weil er nicht damit rechnete. 79 Diese typischen Risiken müssen erhebliche Risiken sein, die geeignet sind, die Entscheidung des Patienten zu beeinflussen, ohne dass dabei nur auf die Häufigkeit der Verwirklichung dieses Risikos abzustellen wäre. 80 Es ist auch auf seltene - aber gravierende - Zwischenfälle hinzuweisen. 81 Auf eine Entscheidung des Obersten Gerichtshofes aus dem Jahr 1986 enthält sich genauerer Regelungen: Es können keine Prozentsätze (Promillesätze) dafür angegeben werden, bei welcher Wahrscheinlichkeit von Schädigung eine Aufklärungspflicht nicht mehr besteht. Begründet wird dies dadurch, dass der Patient eine Behandlung auch wegen eines entfernten Risikos ablehnen könnte. 82 Der oberste Gerichtshof bekräftigt auch, dass ein fehlendes Aufklärungsgespräch per se eine umfassende Haftung für etwaige Folgeschäden nach sich zieht. Dies gilt auch für den Fall, dass man sich nicht sicher ist, ob man über diese seltene Nebenwirkung überhaupt aufgeklärt hätte. 83 Dem entgegen steht die Ansicht, dass der Arzt lediglich über Arzneimittelnebenwirkungen aufzuklären hat, die für die Gesundheit des Patienten enorme Folgen haben könnten. Der Arzt ist verpflichtet zumindest sämtliche Nebenwirkungen eines Medikamentes, die in der Packungsbeilage des Herstellers aufgelistet sind, zu kennen und individuell jeden Patient bezüglich seiner Risiken aufzuklären. Zu den Pflichten des Arztes zählt auch den Patienten darauf hinzuweisen, sich selbst zu beobachten, um etwaige Nebenwirkungen möglichst rasch erkennen und darauf reagieren zu können. 84 Es ist für Juristen nachvollziehbar, dass man nicht über alle Nebenwirkungen eines Arzneimittels einen Patienten genauestens aufklären kann. 85 In einem OGH- 78 OGH [Judikatur] RS , OGH [Judikatur] RS , OGH [Judikatur] RS , OGH [Judikatur] RS , ; OGH [Judikatur] RS , OGH [Judikatur] 6 Ob 683/84, ; Prutsch Ärztliche Aufklärung OGH [Judikatur] 3 Ob 123/99f, Prutsch Ärztliche Aufklärung. 154ff. 85 OGH [Judikatur] RS ,

43 Urteil aus dem Jahr 1990 heißt es: ( ) Die Aufklärungsanforderungen dürfen nicht überspannt werden ( ). 86 Der Mediziner hat dafür zu sorgen seinen Impfling oder dessen Eltern vor Durchführung einer Impfung aufzuklären, sodass diese dann selbst über die Impfung entscheiden können. 87 Das Österreichische Grüne Kreuz (ÖGK) 88 engagiert sich besonders, wenn es um Gesundheitsaufklärung der Bevölkerung geht. So hat die Vereinigung zur Gesundheitsvorsorge und Gesundheitsaufklärung auch eine Broschüre zum Thema Impfen herausgegeben, die zahlreiche Informationen für Eltern rund um Impfungen vermitteln möchte. 89 Ebenso hat das BMG eine Impfbroschüre veröffentlicht, die die wichtigsten Informationen zum Thema Kinderimpfungen beinhaltet. 90 Die Impfaufklärung durch den Arzt sollte laut STIKO folgendes beinhalten 91 : Dem Impfling sollte erklärt werden gegen welche Krankheit er geimpft wird und wie man die zu verhütende Erkrankung sonst noch therapieren könnte. Es sollte erwähnt werden, dass eine Impfung nicht nur dem Geimpften, sondern auch der Allgemeinheit nutzt (Herdenimmunität). Es sollte erwähnt werden ab wann und wie lange der Impfschutz besteht und ob evtl. Auffrischungsimpfungen notwendig sind. (Informationen zum Impfstoff, seiner Wirksamkeit und Zeitpunkt der Auffrischungsimpfungen.) 86 OGH [Judikatur] 7 Ob 593/90, STIKO Empfehlung der Ständigen Impfkommission. Epidemiolog. Bulletin. 292; Langbauer Österreichisches Impfwesen Das ÖGK (Österreichische Liga für Präventivmedizin, ist ein gemeinnütziger und unabhängiger Verein, in dem alle Mitglieder ehrenamtlich tätig sind. Ziel ist es auf vorbeugende Gesundheitsmaßnahmen aufmerksam zu machen und die Bevölkerung durch gezielte Aufklärung für die Wichtigkeit der Vorsorgemedizin zu gewinnen. 89 Siehe dazu Anhang Nr. 2: ÖGK-Informationsbroschüre: Impfen? Aber sicher! 90 ( ). 91 STIKO Empfehlung der Ständigen Impfkommission. Epidemiolog. Bulletin. 279; vgl. Kerbl, Kurz, Roos, Wessel Checkliste Pädiatrie

44 Der Arzt sollte eine (Impf-)Anamnese erheben und sich vergewissern, dass keinerlei Kontraindikationen (s.o.) zur Impfung bestehen. Mögliche Allergien auf einen Bestandteil des Impfstoffes sollten ausgeschlossen werden. Der Impfling sollte über mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffes und über andere Komplikationen wie eine anaphylaktische Reaktion informiert werden. Der Impfling sollte auf ein angemessenes Verhalten nach einer Schutzimpfung hingewiesen werden. Generell gilt: kein anstrengendes Sporttraining oder Saunabesuch am Tag der Impfung, da dies eine mögliche Impfreaktion verstärken könnte. Der Arzt ist verpflichtet das Aufklärungsgespräch zu dokumentieren und die Impfung mit Chargen-Nummer, genauer Bezeichnung des Impfstoffes, Datum, die zu verhütende Krankheit mit Stempel und Unterschrift in den Impfpass einzutragen. 92 Nach einer Impfung sollte der Impfling noch 15 bis 20 Minuten beobachtet werden. Der Impfarzt sollte die nötige Ausrüstung stets griffbereit haben um im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sofort eingreifen zu können. 93 d. Form der Aufklärung Um sich einen Eindruck von seinem Patienten machen zu können und eine Vertrauensbasis zu schaffen, ist und bleibt ein persönliches Gespräch mit dem Patienten die wohl bedeutendste Aufklärungsform. Wichtig hierbei ist, dass der Patient in einer für ihn verständlichen Sprache aufgeklärt wird. Man sollte als aufklärender Arzt auch nicht davon ausgehen, dass bei bestimmten Personen 92 Heininger Handbuch Kinderimpfung. 31f. 93 siehe dazu auch Kapitel

45 oder Berufsgruppen ein ausreichendes Vorwissen besteht. Hier gilt es, besser nachzufragen und etwaige Wissenslücken zu schließen. 94 Es ist auch möglich Aufklärungsblätter 95 aufzulegen. Der Mediziner muss dem Impfling oder seinen Eltern dennoch die Möglichkeit geben, noch offene Fragen ansprechen zu können. 96 Nach derzeitiger Rechtslage kann das Aufklärungsgespräch durch nichts ersetzt werden, auch nicht durch eine schriftliche Einverständniserklärung. Der Arzt kann zwar anhand eines Merkblattes bestimmte Begriffe erläutern und weitere Bemerkungen darauf schriftlich vermerken, jedoch ersetzt dies niemals ein mündliches Aufklärungsgespräch. Die Zustimmung kann mündlich oder durch eine Unterschrift erfolgen. Beides hat der Arzt zu dokumentieren. Die Dokumentation der Aufklärung sollte jedenfalls nachvollziehbar die wesentlichen Punkte des Aufklärungsgesprächs beinhalten. 97 Die Verwendung von Aufklärungsbögen ist niemals als alleiniges Aufklärungsmedium zulässig. Die Rechtslage in Deutschland hingegen sieht seit einem Urteil des Deutschen Bundesgerichtshofs (BGH) aus dem Jahr 2000 wie folgt aus: Das Erfordernis eines Aufklärungsgesprächs gebietet bei einer Routineimpfung nicht in jedem Fall eine mündliche Erläuterung der Risiken. Es kann vielmehr genügen, wenn dem Patienten nach schriftlicher Aufklärung Gelegenheit zu weiteren Fragen durch ein Gespräch mit dem Arzt gegeben wird. 98 Das BMG hat für Schulimpfungen (Boostrix, Repevax, HBVaxPRO und M-M- RvaxPro ) mehrsprachige Einverständniserklärungen veröffentlicht, die vom mündigen Impfling bzw. von den Eltern auszufüllen und zu unterschreiben sind. 99 Gemäß einem Schreiben des Hon.-Prof. Dr. Gerhard Aigner aus dem Bundesministerium für Gesundheit an die Österreichische Ärztekammer im Mai 94 Prutsch Ärztliche Aufklärung. 111f. 95 Aufklärungsbögen für Ärzte bieten u.a. an: Das Deutsche Grüne Kreuz (DGK): und das Österreichische Grüne Kreuz (ÖGK): ( ). 96 Heininger Handbuch Kinderimpfung. 25f. 97 Langbauer Österreichisches Impfwesen ; Prutsch Ärztliche Aufklärung. 125ff; vgl. Weiser F Ärztliche Aufklärung. 46f. 98 BGH [Judikatur] VI ZR 48/99, ( ); Ein Beispiel für eine solche Einverständniserklärung im Anhang Nr

46 2011: ( ) wurde seitens des Bundesministeriums für Justiz bestätigt, dass eine mündliche Aufklärung bei ausreichender schriftlicher Information verzichtbar ist Dokumentationspflicht Im Ärztegesetz ist die Dokumentationspflicht genau festgelegt: Der Arzt ist verpflichtet, Aufzeichnungen über jede zur Beratung oder Behandlung übernommene Person, insbesondere über den Zustand der Person bei Übernahme der Beratung oder Behandlung, die Vorgeschichte einer Erkrankung, die Diagnose, den Krankheitsverlauf sowie über Art und Umfang der beratenden, diagnostischen oder therapeutischen Leistungen einschließlich der Anwendung von Arzneispezialitäten ( ) zu führen und hierüber der beratenen oder behandelten oder zu ihrer gesetzlichen Vertretung befugten Person alle Auskünfte zu erteilen. 101 Daraus geht klar eine Verpflichtung des Arztes zur ausdrücklichen Dokumentationspflicht und Auskunftserteilung hervor, nicht jedoch zur Aufklärungspflicht. Nach Verschreibung oder Verabreichung von Medikamenten muss der Mediziner genau festhalten, wenn es zu unerwünschten Nebenwirkungen gekommen ist. Im Arzneimittelgesetz heißt es dazu wörtlich: Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, ( ) haben vermutete Nebenwirkungen, vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, oder die nicht vorschriftsmäßige Verwendung, oder das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit, oder nicht ausreichende Wartezeiten, oder häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Missbrauch, oder Qualitätsmängel von Arzneimittel, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind ( ) unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. Der Arzt unterliegt somit auch der Meldepflicht ( ); Auszüge aus dem Schreiben im Anhang Nr (1) ÄrzteG

47 Meldepflicht Der Mediziner ist berufsrechtlich dazu verpflichtet vermutliche Nebenwirkungen, das vermehrte Auftreten bekannter Nebenwirkungen oder Qualitätsmängel gemäß 75a Arzneimittelgesetzt und der Pharmakovigilanz-Verordnung unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Eine Verletzung dieser Pflicht ist strafbar. 103 Gemeldet werden müssen Nebenwirkungen, die tödlich geendet haben oder lebensbedrohlich waren oder einen stationären Aufenthalt notwendig gemacht bzw. verlängert haben und bleibende oder eine schwerwiegende Behinderung oder Invalidität zur Folge hat, kongenitale Anomalien oder Geburtsfehler. 104 Der Meldepflicht unterliegen n i c h t die häufig auftretenden, nur kurz andauernden Lokal- und Allgemeinreaktionen, die als Ausdruck der Auseinandersetzung des Körpers mit dem Impfstoff zu sehen ist, sowie Erkrankungen, die ganz offensichtlich eine andere Ursache haben, als die Impfung. 105 Das Meldeformular 106 sollte so exakt wie möglich ausgefüllt werden und jedenfalls folgende Informationen neben den Patientendaten beinhalten: Produktnamen und Charge Applikationsart Andere Impfung, die gleichzeitig stattgefunden hat (Wo? und Wann?) Evtl. Co-Medikation Zeitabstand zur Impfung Bei Lokalreaktionen: genaue Beschreibung (evtl. abmessen) Bei Fieber genaue Temperaturangabe Anamnese (evtl. Begleiterkrankungen?) a (1) AMG (a) AMG; 83 (1) AMG; laut Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: PhVo 2006; siehe dazu auch Kapitel Tucek Impfnebenwirkungen- Massnahmen aus Sicht der Behörde [Vortrag] ( ). 106 Siehe Anhang Nr. 1: Meldung über eine Arzneimittel-Nebenwirkung. 35

48 Begleitumstände? (z.b.: sind mehrere in der Familie davon betroffen, Grippewelle im Umlauf, Kontakt mit Noroviren, etc.) Wo befindet sich das Kind im Impfschema? Gab es schon einmal derartige Ereignisse bei vorangegangenen Impfungen? Weiterer Verlauf bzw. Behandlung In diesem Zusammenhang sei noch erwähnt, dass Qualitätsmängel und Produktdefekte ebenfalls gemeldet werden müssen Möglicher Aufklärungsverzicht Unter Juristen ist man sich nicht einig darüber, ob und in welcher Form ein Patient auf seine Aufklärung verzichten kann. Prinzipiell geht man von der freien Selbstbestimmung des Patienten aus, der deshalb auch frei darüber entscheiden kann, ob er auf Teile der Aufklärung oder sogar auf die gesamte Aufklärung verzichten möchte. Eine Aufklärung kann dem Patienten nicht aufgezwungen werden. Im Sinne des 863 ABGB kann ein Patient ausdrücklich oder konkludent dem behandelnden Arzt zu verstehen geben, dass er auf eine Aufklärung verzichten möchte. Ein schweigender Patient, der keine Fragen stellt bzw. ein ungelesener aber unterzeichneter Aufklärungsbogen ist jedoch nicht als der Wunsch nach Aufklärungsverzicht zu interpretieren. Um Missverständnissen vorzubeugen, sollte der Arzt in einem Gespräch herausfinden bzw. gezielt nachfragen, ob und wie genau sein Patient die Aufklärung wünscht. Ein persönliches Gespräch ist also unverzichtbar. Kritisch sind vor allem medizinische Eingriffe mit möglichen weitreichenden Konsequenzen, die für einen unaufgeklärten Patienten aufgrund seines fehlenden Wissens nicht mehr überschaubar sind. Deshalb ist der Patient im Zweifelsfall immer aufzuklären Tucek Impfnebenwirkungen- Massnahmen aus Sicht der Behörde [Vortrag]. 108 Prutsch Ärztliche Aufklärung ; 863 ABGB; Langbauer Österreichisches Impfwesen. 91f. 36

49 3.7. Therapeutisches Privileg Unter dem therapeutischen Privileg versteht man die Möglichkeit, als Arzt in Ausnahmesituationen auf eine allzu umfassende Aufklärung verzichten zu können. Wenn ein Patient die Aufklärung psychisch nicht ertragen (z.b.: Depressionen, Suizidgefahr, etc.) bzw. ein dringender Eingriff vom Patienten abgelehnt werden könnte, kann der Arzt zum Wohl des Patienten von seiner Aufklärungspflicht zurücktreten. Der OGH hat sich zum therapeutischen Privileg bereits im Jahre 1982 wie folgt geäußert: Der Umfang der ärztlichen Aufklärungspflicht ist in erster Linie unter dem Gesichtspunkt des Wohles des Patienten abzugrenzen und erst in zweiter Linie auch unter Bedachtnahme auf sein Selbstbestimmungsrecht. 109 Generell ist der Arzt gefordert an seine Patienten einfühlsam heranzutreten, um keine Hoffnungslosigkeit aufkeimen zu lassen. Unter diesen Umständen steht der Wahrung des Selbstbestimmungsrechtes der Patienten nichts im Wege. Nur in äußerst seltenen Ausnahmefällen kann und darf sich ein Mediziner auf das therapeutische Privileg berufen. 110 Ein impfender Arzt wird sich aufgrund der fehlenden Dringlichkeit von Impfungen und deren präventiven Charakter wohl kaum auf das therapeutische Privileg berufen können Die Arzthaftung Kommt der Arzt seinen oben genannten Verpflichtungen nicht nach, so kann der Patient im Schadensfall Schadensersatzansprüche geltend machen. Der Patient kann dem Arzt einen Behandlungsfehler vorwerfen oder ihn der Verletzung des Selbstbestimmungsrechtes bezichtigen. Der Patient hat als Geschädigter bestimmte Haftungsvoraussetzungen wie Schaden, Kausalität, Rechtswidrigkeit, Rechtswidrigkeitszusammenhang und Verschulden dem Arzt als Schädiger nachzuweisen. Eine Impfkomplikation kann ebenso gut nach adäquater Aufklärung und nach sachgemäßer Verabreichung vorkommen. Dann kommt zwar 109 OGH [Judikatur] RS ,

50 das Impfschadensgesetz zur Anwendung, für den impfenden Arzt jedoch bleibt der Impfschaden ohne rechtliche Konsequenzen. Oft jedoch klagen Geschädigte nach Impfungen den impfenden Arzt wegen unzureichender Aufklärung. Der Arzt hat dann ausreichend darzulegen, dass eine ausreichende Aufklärung stattgefunden hat. 111 Wird dem Mediziner ein Behandlungsfehler vorgeworfen, so liegt die oft schwierige Beweisführung beim Patienten. Sollte ein Patient jedoch behaupten nicht adäquat aufgeklärt worden zu sein, so kommt es zu einer sogenannten Beweislastumkehr. Der Mediziner hat nun darzulegen, dass er vor dem Eingriff seinen Patienten ausreichend aufgeklärt hat. 112 Bei unzureichender ärztlicher Aufklärung verwirklicht der Mediziner folgende Tatbestände: Strafrechtliches Tatbild: Nach 110 StGB fällt eine ärztliche Behandlung ohne rechtgültige Zustimmung des Patienten unter den Tatbestand der eigenmächtigen Heilbehandlung. Zivilrechtliche Forderungen: Der geschädigte Patient kann aufgrund einer unterlassenen oder mangelnden Aufklärung Schadensersatzansprüche gegenüber dem Arzt geltend machen, auch dann, wenn die Behandlung an sich lege artis durchgeführt worden ist. Verwaltungsstrafrechtliche Konsequenzen: Sollte die Impfung im Rahmen eines Krankenhausaufenthaltes stattfinden, sind Krankenanstalten ebenso zur lückenlosen Aufklärung rechtlich verpflichtet. Sollte es im Krankenhaus zu Versäumnissen der Aufklärungspflicht kommen, so kann dies zu Geldstrafen für den Krankenanstaltenträger führen Prutsch Ärztliche Aufklärung ; Langbauer Österreichische Impfwesen. 91f. Beispiele für eine evtl. Anwendung des therapeutischen Privilegs: schwere Depressio, Suidizgefahr und fortgeschrittene Karzinomerkrankung. 111 Prutsch Ärztliche Aufklärung. 274ff. 112 Weiser F Ärztliche Aufklärung. 9, 50f. 38

51 4. Exkurs: Schulimpfungen Eine besonders effektive Methode um eine möglichst gute Durchimpfungsrate innerhalb der österreichischen Bevölkerung zu erreichen, ist eine flächendeckende Schulimpfung. Doch gerade diese Art der Impfung kommt zusehend in Verruf. Zwei Schadensfälle, ausgelöst durch Schulimpfungen innerhalb der letzten Jahre, verunsichern nicht nur Eltern, sondern auch Schulärzte und jetzt auch Schulen. Wiener Privatschulen wollen keine Schulimpfungen mehr anbieten, weil sie sich vor Schmerzengeldzahlungen fürchten. Wie aus einem aktuellen Bericht aus Der Presse 114 hervorgeht, beziehen sich die Ängste der Wiener Privatschulen auf ein Urteil, das im November in der Steiermark gefällt worden ist. Das Land Steiermark wurde zu einem Schmerzengeld in Höhe von verurteilt, nachdem ein Impfling nach einer Schulimpfung an einer Bluterkrankung erkrankt war. Dem Schularzt wurde im Urteil vorgeworfen, seiner Aufklärungspflicht nicht nachgekommen zu sein. Wenn an öffentlichen Schulen geimpft wird, so übernehmen die Stadt bzw. der Bund eventuelle Entschädigungszahlungen. Bei Privatschulen ist die Rechtslage in Haftungsfragen nicht ganz eindeutig, da sie nicht im Auftrag des Bundes handeln. Dass die rechtliche Situation nicht ganz eindeutig ist, zeigen auch die unterschiedlichen Meinungen zu dieser Causa. Die Leiterin des Fachbereichs Infektionsvorsorge der Magistratsabteilung 15 in Wien versucht in Der Presse zu beschwichtigen. Sie verstehe die Ängste der Schulen nicht, denn jeder private oder freiberufliche Arzt habe ohnehin eine Haftpflichtversicherung abgeschlossen und außerdem gibt es auch noch ein Impfschadengesetz, welches vor Klagen schützt. Ganz anders sieht das die Schularztreferentin der Ärztekammer Wien. Sie meint, dass es rechtlich ein Unterschied sei, ob ein Arzt in seiner Ordination eine Impfung durchführe oder in einer öffentlichen Institution. Einen Fortschritt in Sachen Impfaufklärung an Österreichs Schulen gab es laut der Schularztreferentin immerhin schon. Es gibt jetzt Aufklärungsbögen für Schulimpfungen 115, die jede Nebenwirkung erwähnen und die von den Eltern unterschrieben werden müssen. 113 Weiser F Ärztliche Aufklärung. 48f. 114 Die Presse [Printausgabe] vom , Siehe dazu Anhang Nr. 3: Beispiel einer Einverständniserklärung zur Schutzimpfung. 39

52 Das damalige Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales hat im Jahr 1997 den Ländern einen Vorschlag zur Neuorganisation von Impfungen an Kindern unterbreitet, welcher von den damaligen Landeshauptmännern sehr begrüßt worden ist. Es ging dabei um die Finanzierung bzw. um die sich daraus ergebenden organisatorischen Verpflichtungen für die einzelnen Länder. Die Sektion II des Bundesministeriums für Gesundheit -zuständig für Recht und Gesundheitlichen Verbraucherschutz- hat zur Organisation der öffentlichen Schutzimpfungen und der Stellung des Schularztes im Mai 2011 in einem Schreiben an die Österreichische Ärztekammer wie folgt Stellung genommen: ( ) Aus dieser Vereinbarung (Anm.: gemeint ist die oben genannte Übereinkunft aus dem Jahr 1997) ergibt sich somit eindeutig, dass die konkrete Organisation von Impfaktionen bzw. Schulimpfungen für Kinder und Jugendliche als Aufgabe der Länder vereinbart wurde. Somit ist es auch eine von den Gesundheitsverwaltungen der Länder zu treffende Entscheidung, wer mit der Durchführung einer konkreten Impf-/Schulimpfaktion beauftragt wird. Hierfür kommen Amtsärzte der Bezirksverwaltungsbehörde ebenso in Betracht wie Schulärzte, sofern eben zwischen der Gesundheitsverwaltung des Landes und der jeweiligen Schulverwaltung eine entsprechende Übereinkunft geschlossen wird, nach der (auch/nur) Schulärzte für derartige Impfaktionen zur Verfügung stehen. Zwar handelt es sich wie sich aus 66 des Bundesgesetzes über die Ordnung von Unterricht und Erziehung in den im Schulorganisationsgesetz geregelten Schulen (Schulunterrichtsgesetz - SchUG), BGBl. Nr. 472/1986 (WV) idf BGBl. I Nr. 52/2010 eindeutig ergibt bei der Vornahme von Schulimpfungen um keine genuine Aufgabe der Schulärzte. Es können sich die Länder jedoch im Einvernehmen mit der Schulbehörde der Mithilfe der Schulärzte bedienen, die dann aber im Auftrag des Landes tätig werden. Dementsprechend wird im Einzelfall der zivilrechtliche Behandlungsvertrag (öffentliche Schutzimpfungen erfolgen nicht in hoheitlicher Vollziehung der Gesetze und sind daher als Serviceleistung der Verwaltung nicht dem Hoheitsbereich zuzuordnen) zwischen dem Impfling bzw. dem diesen vertretenden Elternteil einerseits und der Gesundheitsverwaltung des Landes andererseits abgeschlossen. Dies unabhängig davon, ob die Impfung durch Amtsärzte oder Schulärzte vorgenommen wird. Am Rande sei erwähnt, dass mehrsprachige 40

53 Aufklärungsbögen seitens des Gesundheitsressorts zur Verfügung gestellt werden und auch seitens des Bundesministeriums für Justiz bestätigt wurde, dass eine mündliche Aufklärung bei ausreichender schriftlicher Information verzichtbar ist ( ). 116 Das BMG hat, wie im oben zitierten Schreiben dargelegt, versucht der Problematik mit der Einführung von standardisierten Aufklärungsbögen entgegen zu wirken. Auch wenn das Justizministerium diese Art der Impfaufklärung für ausreichend erachtet hat, so ist jedoch fraglich, in wie weit der OGH derartige Empfehlungen in seinen Urteilen berücksichtigen wird. Immerhin ist gesetzlich ausschließlich immer ein mündliches Aufklärungsgespräch zu führen. Außerdem müssten mündige aber noch minderjährige Impflinge selbst aufgeklärt werden und der Impfung zustimmen. Wie, wenn nicht durch ein Gespräch, kann ein Arzt die dazu notwendige Einsichts- und Urteilsfähigkeit feststellen (siehe dazu ). Nicht erwähnt wird jedoch wer nun Schulimpfungen durchführen darf, was in Anbetracht der Wiener Privatschulen ebenfalls notwendig wäre. Laut einigen Landesschulärzten führen in einigen österreichischen Bundesländern Schulärzte überhaupt keine Impfungen mehr durch. Impfungen unterliegen dort den zuständigen Landessanitätsbehörden. Eine einheitliche Regelung mit klaren Aufgaben- und Tätigkeitsbereichen wäre wünschenswert ( ); Auszüge aus dem im Text erwähnten Schreiben in Anhang Nr

54 5. Impfschäden Auch in unserer modernen Welt gibt es noch keine hundertprozentig sicheren Impfstoffe. In einigen wenigen Fällen kann es nach Verabreichung einer Impfung zu unvorhersehbaren folgenschweren Komplikationen kommen. Das Paul-Ehrlich- Institut (PEI) definiert einen Impfschaden als eine gesundheitliche und wirtschaftliche Folge einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung durch eine Schutzimpfung Das Impfschadengesetz in Österreich Das Impfschadengesetz ist seit dem Jahr 1973 österreichisches Bundesgesetz. 118 Seitdem wurde es vierzehnmal novelliert. 119 In diesem Gesetz wird geregelt, wer mit welcher Entschädigung für welchen Schaden haftet. So ist der Bundesminister für Gesundheit dazu verpflichtet durch Verordnung jene Impfungen zu bezeichnen, die nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft zur Abwehr einer Gefahr für den allgemeinen Gesundheitszustand der Bevölkerung im Interesse der Volksgesundheit empfohlen sind. 120 Er übernimmt somit auch die Entschädigungszahlungen im Falle eines Impfschadens. Das gilt auch für die im Mutter-Kind-Pass empfohlenen Impfungen. Das Bundesministerium für Gesundheit hat im Jahr 2006 in einer Verordnung unten stehende Impfungen als Standardimpfungen festgelegt. Bei einer Schädigung nach Verabreichung einer der unten genannten Impfungen, ist das Impfschadengesetz anzuwenden ( ). 118 BGBl Nr 371/ BGBl Nr 71/1980, BGBl Nr 54/1981, BGBl Nr 285/1990, BGBl Nr 27/1994, BGBl. I Nr 139/1997, BGBl I Nr 16/1999, BGBl I Nr 70/2001, BGBl. I Nr 150/2002, BGBl I Nr 48/2005, BGBl I Nr 165/2006, BGBl I Nr 169/2006, BGBl I Nr 2/2008, BGBl I Nr 4/ Bundesministeriengesetz BGBl II Nr 526/2006: Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über empfohlene Impfungen 2006; 1b (2) und (3) ImpfSchG; Langbauer Österreichisches Impfwesen

55 Zu den sogenannten Standardimpfungen zählen (d.h. bei einem eventuellen Impfschaden hat der Betroffene Anspruch auf Entschädigung von Seiten des Bundes): Diphtherie (DIP) Poliomyelitis (IPV) Frühsommermeningoencephalitis (FSME) Rotavirus Haemophilus influenzae b (HIB) Röteln Hepatitis B (HBV) Tetanus (TET) Masern Pertussis (PEA) Mumps Pneumokokken Eine Immunisierung gegen Tuberkulose wird derzeit als nicht sinnvoll bewertet und kommt daher weder in den Richtlinien des OSR vor, noch übernimmt der Bund im Schadensfall etwaige Kosten. 122 Laut dem Impfplan 2011 des OSR ist derzeit überhaupt kein Impfstoff gegen Tuberkulose zugelassen. 123 Eine Novelle des Impfschadengesetzes aus dem Jahr 2005 führt dazu, dass auch ein Anspruch auf Entschädigung bereits dann eingeräumt werden kann, wenn die Gesundheitsschädigung zumindest mit Wahrscheinlichkeit auf die verabreichte Impfung zurückzuführen ist. 124 Dieser Anspruch gegenüber dem Bund besteht unabhängig von der Schadenersatzforderung gegen den Arzt (siehe dazu auch Punkt 3.8.). In den 1 bis 1b des Impfschadengesetzes wird geregelt, wer Anspruch auf Entschädigungszahlungen von Seiten des Bundes hat. Entschädigung steht Geschädigten zu, die bis zum gegen Pocken geimpft worden sind oder auch denjenigen, die von der Impfpflicht gegen Pocken in den Jahren 1977 bis 1978 ausgenommen waren. Weiters entschädigt der Bund Schäden, die durch eine behördliche Anordnung gemäß 17 Abs. 3 Epidemiegesetz 1850 oder aufgrund des 5 Bundesgesetz über die Sanitätspolizeiliche Grenzkontrolle entstanden sind. Der Bund hat ferner für Schäden zu entschädigen, die durch Impfungen verursacht worden sind, die im Interesse der Volksgesundheit 122 Langbauer Österreichisches Impfwesen. 129f. 123 Mutz, Holzmann, Kollaritsch Impfplan 2011 Österreich vgl. BGBl I Nr 48/

56 empfohlen sind und auch für solche, die im Mutter-Kind-Pass genannt werden. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung jene Impfungen zu bezeichnen, die nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft zur Abwehr einer Gefahr für den allgemeinen Gesundheitszustand der Bevölkerung im Interesse der Volksgesundheit empfohlen sind Vorgehen beim Auftreten unerwünschter Reaktionen Ärzte unterliegen der Meldepflicht und sind damit verpflichtet jede unerwünschte Reaktion auf eine Impfung zu melden (siehe Abb. 3). Der Amtsarzt des Gesundheitsamtes ist in Folge dazu angehalten den Mitteilungen über mögliche Impfschäden nachzugehen AMG -PhVO 2006 Arzt -Änderungen der Dosierung; -Entzug der Zulassung Zulassungsinhaber / Pharmazeutischer Unternehmer Abbildung 3: Meldekette in Österreich. 127 Ärzte unterliegen der Meldepflicht. D.h. sie sind gesetzlich dazu verpflichtet Arzneimittelzwischenfälle, bisher unbekannte Nebenwirkungen von Impfstoffen sowie ein vermehrtes Auftreten bereits bekannter Nebenwirkungen und auch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden b ImpfSchG. 126 Dienstordnung Besonderer Teil Abb. 3 in Anlehnung an eine Abbildung von Weißer, Barth, Keller-Stanislawski Sicherheit von Impfstoffen

57 Ein Entschädigungsanspruch besteht bis zu drei Jahren ab Kenntnis des Schadens und erlischt 30 Jahre nach Vornahme der Impfung Kausalitätsfrage Wenn kurze Zeit nach einer Impfung Komplikationen auftreten, stellt sich stets die Frage nach dem möglichen kausalen Zusammenhang mit der Impfung. Die WHO hat Kriterien für die Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen erarbeitet, die auch vom Paul-Ehrlich-Institut übernommen worden sind: 1. Gesichert (engl.: certain): Der zeitliche Zusammenhang zwischen Arzneimittelgabe bzw. der Impfung und Auftreten der ersten Symptome ist plausibel und andere Ursachen konnten ausgeschlossen werden. 2. Wahrscheinlich (engl.: probable/likely): Der zeitliche Rahmen ist zwar plausibel, jedoch konnten nicht alle anderen Ursachen ausgeschlossen werden. Es ist dennoch sehr wahrscheinlich, dass es sich um eine Arzneimittel- bzw. Impfnebenwirkung handelt. 3. Möglich (engl.: possible): Der zeitliche Rahmen ist noch plausibel, jedoch gibt es auch andere mögliche Krankheitsauslöser. 4. Unwahrscheinlich (engl.: unlikely): Der zeitliche Zusammenhang ist nicht mehr gegeben und auch andere Umstände sprechen gegen einen Kausalzusammenhang. 5. Unvollständig (engl.: conditional/unclassified): Die derzeit vorhandenen Daten reichen für eine Beurteilung nicht aus. Evtl. folgen noch weitere Daten. 128 Langbauer Österreichisches Impfwesen

58 6. Nicht zu beurteilen (engl.: unassessible/unclassifiable): Es gibt nicht genügend Daten, um die Kausalitätsfrage eindeutig klären zu können. 129 Die Kausalitätsfrage ist auch juristisch relevant. Ansprüche nach dem Impfschadengesetz konnten früher nur geltend gemacht werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen werden konnten. 130 Neueren Gerichtsurteilen zu Folge reicht aber auch bereits eine Kausalitätswahrscheinlichkeit für die Inanspruchnahme einer Entschädigung nach dem Impfschadengesetz. 131 Wichtige Kriterien damit eine Impfung als Erkrankungsursache in Frage kommt: zeitlicher Zusammenhang Fehlen anderer auslösender Umstände für den Impfstoff typische Symptome für den Impfstoff pathophysiologisch erklärbare Symptome Kinder, die unmittelbar nach einer Impfung erkranken, sollten zunächst so gründlich untersucht werden, als ob zuvor keine Impfung stattgefunden hätte. Oft zeigt sich dann lediglich ein zufälliges Aufeinandertreffen von Impfung und einer neuen Erkrankung. Auf diese Art und Weise kann für das Wohl des Kindes gleich eine passende Therapie eingeleitet werden Art und Höhe der Entschädigung Um einen Impfschaden geltend machen zu können, bedarf es eines Gutachtens, das alle anderen Ursachen für die als Impfschaden bezichtigte Erkrankung weitestgehend ausschließt und dadurch die Impfung als wahrscheinlichste krankheitsauslösende Ursache feststeht. In erster Instanz sollte das Bundesamt nnn=true ( ). 130 Langbauer Österreichisches Impfwesen VwGH [Judikatur] 2007/11/0034, : Dadurch wird im Bereich des Impfschadengesetzes ein Anspruch auf Entschädigung bereits dann eingeräumt, wenn die Gesundheitsschädigung zumindest mit Wahrscheinlichkeit auf die verabreichte Impfung zurückzuführen ist. Vgl. Heininger Handbuch Kinderimpfung Heininger Handbuch Kinderimpfung

59 für Soziales und Behindertenwesen entscheiden, in zweiter und dritter Instanz die Bundesberufungskommission. 133 Laut dem Bundesministerium für Arbeit, Soziales und Konsumentenschutz (BMASK) 134 muss die Impfung in Österreich erfolgt sein, um einen Anspruch geltend machen zu können. Ein Anspruch besteht aber auch für nichtösterreichische Staatsbürger. 135 Als Entschädigung sind die Kosten für die Behandlung bzw. Heilung des Impfschadens zu tragen und im Falle des Todes des Impfgeschädigten ist eine Hinterbliebenenversorgung zu leisten. 136 In den 2f Impfschadengesetz werden die zu erbringenden Leistungen durch den Bund festgelegt: Der Bund trägt die Kosten für die Behandlung zur Rehabilitation, Besserung oder Heilung des Impfschadens. Dazu zählen: ärztliche Hilfe, Versorgung mit den notwendigen Arznei-, Verband- und Heilmitteln, die Versorgung mit orthopädischen Behelfen, die Pflege und Behandlung in Krankenanstalten und Kuranstalten und die mit der Behandlung verbundenen unvermeidlichen Reiseund Transportkosten. 137 Weiters übernimmt der Bund ab dem vollendeten 15. Lebensjahr wiederkehrende Geldleistungen im gleichen Ausmaß wie die entsprechenden Geldleistungen nach dem Heeresversorgungsgesetz (HVG) igf. Das bedeutet, dass der Geschädigte ab dem vollendeten 15. Lebensjahr Anspruch auf eine Beschädigtenrente hat, sofern seine Erwerbsfähigkeit um mindestens 20% vermindert ist und mehr als drei Monate nach dem Eintritt des Impfschadens noch besteht. Diese (1) ImpfSchG: Die Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes sind unmittelbar von Bundesbehörden zu versehen. (2): Über Ansprüche auf Entschädigung ( ) entscheidet in erster Instanz das Bundesamt für Soziales und Behindertenwesen, in zweiter und letzter Instanz die Bundesberufungskommission. 134 Das Bundesministerium für Arbeit, Soziales und Konsumentenschutz (BMASK) unter derzeitiger Leitung von Rudolf Hundstorfer kümmert sich um Sozialpolitik, Sozialversicherungen, Pflege und Initiativen für Menschen mit Behinderungen, Seniorenpolitik, Arbeitsmarktpolitik, Arbeitsrecht und Arbeitsschutz sowie um Angelegenheiten des Konsumentenschutzes ( ( ) ImpfSchG Abs 1a-b ImpfSchG. 47

60 Beschädigtenrente steht dem Impfgeschädigten für die Dauer der Erwerbsfähigkeitsminderung zu. In den 23 bis 25 des HVG wird die Höhe der Beschädigtenrente geregelt. Weiters steht den Beschädigten gemäß 18 und 63 des Kriegsopferversorgungsgesetzes 1957 eine Pflegerente zu. Das BMASK hat eine Kostenaufstellung für die in den Jahren 1995 bis 2010 entstandenen Kosten für Beschädigten- und Pflegerente veröffentlicht (siehe dazu Tab. G). Jahr Beschädigtenrente Pflegezulage Bezieher Aufwand Bezieher Aufwand Leistungen n. d. Bundespflegegesetz sonstige Entschädigungen Gesamtaufwand , ,470 0,014 0,383 1, , ,562 0,024 0,539 1, , ,620 0,016 0,810 2, , ,658 0,015 0,814 2, , ,665 0,017 0,881 2, , ,675 0,017 0,969 2, , ,699 0,016 1,011 3, , ,713 0,021 1,237 3,397 Tabelle G: Impfschadenentschädigung ( ) Anzahl der Bezieher und der Kostenaufwand (in Mio. ). 138 Die Zahlen stammen vom Bundesministerium für Arbeit, Soziales und Konsumentenschutz. Geschädigte unter 15 Jahren erhalten anstelle der Beschädigtenrente und Pflegezulage einen Pflegebeitrag in Höhe von zwei Drittel der sonst gebührenden Pflegezulage. Sollte der Geschädigte mehr als zwei Monate in einem Krankenhaus oder sonst einer Pflegeeinrichtung untergebracht sein, so ist nur ein Viertel der Beschädigtenrente und keine Pflegezulage zu leisten. 139 Im Falle des Todes des Impfgeschädigten infolge eines Impfschadens stehen den Hinterbliebenen Sterbegeld gemäß 30 HVG, Witwenrente gemäß 32 bis 34, 36 und 37 Abs. 1 HVG und eine Waisenrente gemäß 32, 38 bis 41 HVG zu. 140 Hat die Schädigung keine Dauerfolgen bewirkt, gebührt eine oben genannte Entschädigung nur, wenn durch die Impfung eine schwere Körperverletzung im ( ) Abs 1c, Abs 2 ImpfSchG, 21 Abs 1, 23-25, 27 HVG Abs 1d ImpfSchG; 30, 32-34, 36-38, 41 HVG. 48

61 Sinne des 84 Abs. 1 StGB bewirkt worden ist. D.h. der Impfschaden war lebensbedrohlich oder die Schädigungsdauer durch die Impfung betrug mehr als 24 Tage. 141 Alle durch das Impfschadengesetz gewährten Geldleistungen unterliegen nicht der Einkommenssteuer. Weiters sind alle notwendigen Amtshandlungen, Eingaben, Vollmachten und sonstige Urkunden über Rechtsgeschäfte sowie Zeugnisse ( ) von bundesgesetzlich geregelten Gebühren und Verwaltungsabgaben befreit Anerkannte Impfschäden Der Grazer Infektiologe Univ.-Prof. Dr. Werner Zenz sagte in einem Interview der Kleinen Zeitung im Oktober 2011: Die positive Impfwirkung steht in keiner Relation zu Impfschäden wenn es welche gibt. In Graz weiß man bei den vielen Tausenden Impfungen von zwei Impfschäden aber beide Kinder sind längst wieder gesund. 143 Universitätsprofessor Dr. Zenz hielt im Jahr 2004 einen Vortrag in Graz bei dem er folgende Zahlen präsentiert hat: Anzahl Impfschaden DTP Spritzenabszess (schwere 2 (Diphtherie, Tetanus, Pertussis) Entzündung der Injektionsstelle) Schweres Anfallsleiden und Polio schwere psychomotorische (Schluckimpfung wurde in 1 Behinderung nach Österreich von Impfung mit Polioschluckimpfung (Kind aus Totimpfstoff nach Salk ersetzt) Kärnten) Pneumokokken 0 - MMR 0 - FSME 0 - BCG (Tuberkulose) seit Juni 2000 nicht mehr 2 Osteomyelitis empfohlen HIB 0 - Tollwut 0 - Hepatitis B 0 - Gesamt: 5 Tabelle H: Anerkannte Impfschäden in der Steiermark 1990 bis Die Daten stammen vom Grazer Kinderklinikum und zeigen fünf dokumentierte Impfschäden in 13 Jahren a ImpfSchG, 84 StGB ImpfSchG. 143 Kleine Zeitung [Printausgabe] , ( ). 49

62 In den Jahren 2005 bis 2009 wurden in ganz Österreich offiziell 15 Impfschäden anerkannt (siehe dazu Tab. I). Davon wurden 4 durch die mittlerweile nicht mehr empfohlene BCG-Impfung ausgelöst und ein Schadensfall durch eine Pockenimpfung. Laut den Vortragsunterlagen von Univ.-Prof. Dr. Wolfgang Maurer 145 werden pro Jahr ungefähr 4 Millionen Impfdosen in Österreich verimpft. Daraus ergeben sich ca. 10 Impfschäden auf 20 Millionen verabreichte Impfdosen. 146 Impfschäden in Österreich 2005 bis Anträge insgesamt Status an ab of an ab of an ab of an ab of an ab of Pocken DPT Polio MMR FSME TBC HIB 1 Rabies Hep B Pneumokokken 1 1 Kombinationspräp gesamt: anerkannte Impfschäden 2005 bis 2009: 15 abgelehnte Impfschadensverdachtsmomente 2005 bis 2009: 90 noch offene Verfahren 2005 bis 2009: 11 Tabelle I: Impfschadenstatistik aus den Jahren 2005 bis Anmerkung von Univ.-Prof. Dr. Werner Zenz bei einem Vortrag in Linz 2010: drei der in der Tabelle als anerkannte Impfschäden deklarierte Fälle, haben sich als kein Impfschaden herausgestellt. Es kann nie ganz ausgeschlossen werden, dass eine Impfung einen Impfschaden verursacht hat. Deshalb ist es von entscheidender Bedeutung, dass sämtliche medizinische Befunde in einer Zusammenschau mit Fachliteratur gesehen werden und es so zu einem Urteil für bzw. gegen die Impfung als Ursache kommt. Es ist besonders wichtig, dass auch ärztliche Befunde, die es vor der Impfung gegeben 145 Facharzt für Kinder- und Jugendheilkunde am AKH in Wien. 146 Maurer W Rechtlich anerkannte Impfschäden und medizinische Realität [Vortrag]. ÖGKJ. Villach: 49 Jahrestagung. 147 Maurer W Rechtlich anerkannte Impfschäden und medizinische Realität [Vortrag]. 50

63 hat, in eine endgültige Beurteilung einfließen. Insgesamt sind die Zahlen rückläufig weil die Pocken ausgerottet wurden, es keine orale Polio-Impfung mehr gibt, es zunehmend eine Umstellung von Lebend- auf Totimpfstoffe gegeben hat und weil die Pertussis-Impfstoffe ständig verbessert werden. 148 Laut Univ.-Prof. Dr. Werner Zenz sind Schutzimpfungen hocheffizient und auch bei Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts unverzichtbar! Mutz I Impfschadensfälle in Österreich [Vortrag]. ÖGK. Salzburg: 19. Österreichischer Impftag mpfkritischen_eltern_werner_zenz.pdf ( ). 51

64 6. Material und Methoden Für diese Diplomarbeit wurde größtenteils einschlägige Literatur zu den Themen Ärztliche Aufklärungspflicht, Impfaufklärung, Impfplan in Österreich, Impfnebenwirkungen, Impfschäden und gesetzliche Grundlagen dazu verwendet. Um einen Bezug zur täglichen Praxis herzustellen, wurden im Rahmen dieser Arbeit auch niedergelassene Kinderärzte zu ihrer Impfaufklärung befragt Befragung von Kinderärzten Im Rahmen dieser Arbeit wurden die zu befragenden Kinderärzte von der Homepage der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde (ÖGKJ) ausgewählt. Allen österreichischen Kinderärzten, die einen Vertrag mit allen Krankenkassen und eine -Adresse angegeben hatten, wurde ein mit dem Fragebogen 150 geschickt. Der Fragebogen wurde im Microsoft Office Word erstellt und bestand aus 13 Fragen (und einer Frage mit der Möglichkeit Sonstiges zum Thema zu erläutern). Es gab offene Fragen und auch geschlossene Fragestellungen, die entweder nur ja und nein als Antwort zuließen und andere bei welchen Mehrfachantworten möglich waren. Die Auswertung des Fragebogens und die Erstellung der Diagramme erfolgten im Microsoft Office Excel Literaturrecherche Die Literaturquellen bestanden v.a. aus juristischen Monographien, die sich mit der ärztlichen Aufklärung im weiteren Sinne bzw. konkret mit der Impfaufklärung befasst haben. 151 Die juristische Fachliteratur stammte aus der Fachbibliothek der 150 Siehe Anhang Nr. 5: Fragebogen an die österreichischen Kinderärzte. 151 Eine genaue Auflistung der verwendeten Literatur findet sich im Quellenverzeichnis unter Literaturverzeichnis. 52

65 Rechtswissenschaften von der Karl-Franzens-Universität Graz. Mit Hilfe von Suchbegriffen wie Impfung, Impfschaden, Aufklärungspflicht und Impfschadengesetz wurde dazu passende Literatur ausgewählt. Gerichtliche Urteile und Gesetzestexte stammen vom Rechtsinformationssystem (RIS) des Bundeskanzleramtes 152. Mit Suchbegriffen wie Impfung, Impfschaden, Aufklärungspflicht und Impfschadengesetz wurde die Judikatur nach einschlägigen OGH- oder VwGH-Urteilen der letzten 40 Jahre durchsucht. 153 Aus dem konsolidierten Bundesrecht wurden Gesetzespassagen v.a. aus dem Ärztegesetz, Arzneimittelgesetz und Impfschadengesetz herausgesucht. 154 Weiters wurden die Internetseiten des Bundesministeriums für Gesundheit, des Österreichischen Grünen Kreuzes, des Paul-Ehrlich Institutes und des Robert- Koch Institutes nach Informationen zum Thema Impfungen, Impfnebenwirkungen, Impfaufklärung und Impfschadensfälle durchsucht. 155 Aufgrund der Aktualität des Themas sind auch in der Zwischenzeit veröffentlichte Zeitungsberichte in die Arbeit eingeflossen Eine Auflistung sämtlicher in der Diplomarbeit verwendeter Urteile findet sich im Quellenverzeichnis unter Judikatur. 154 Eine Auflistung sämtlicher in der Diplomarbeit verwendeter Gesetzestexte siehe im Quellenverzeichnis unter Rechtsquellen. 155 Eine Auflistung sämtlicher besuchter Internetseiten findet sich im Quellenverzeichnis unter Internetquellen. 53

66 7. Ergebnisse der Umfrage Im Zuge der Diplomarbeit wurden insgesamt 33 Kinderärzte im November und Dezember 2011 mittels eines Fragebogens zu ihrem Aufklärungsmodus befragt. 156 Das Diagramm I zeigt aus welchen Bundesländern wie viele Kinderärzte Teil genommen haben. 10 Kinderärzte in Oberösterreich, 6 in Wien, 4 in der Steiermark, 3 in Kärnten und jeweils 2 im Burgenland, Salzburg, Niederösterreich, Tirol und Vorarlberg haben den Fragebogen ausgefüllt und zurückgeschickt. Von den insgesamt 33 befragten Kinderärzten waren 13 Frauen und 20 Männer. K 9% B 6% W 18% ST 12% S 6% OÖ 31% T 6% V 6% NÖ 6% Diagramm I: Darstellung der Verteilung der befragten Kinderärzte nach Bundesländern. Insgesamt haben 13 Kinderärztinnen und 20 Kinderärzte aus allen neun Bundesländern an der Umfrage Teil genommen. Wie aus der ersten Frage hervorgeht, impfen Österreichs niedergelassene Kinderärzte durchschnittlich 48 Kinder innerhalb einer Woche (siehe dazu 156 Siehe Anhang Nr. 5: Fragebogen für die Kinderärzte in Österreich. 54

67 Diagramm II). Die Nennungen reichten von 10 Impfungen/Woche bis 110 Impfungen/Woche bis bis bis und mehr 2 Diagramm II: Ergebnis der Frage 1. Anzahl der Impfungen, die pro Woche durchgeführt werden. Die zweite Frage ergab, dass fast alle Kinderärzte (94%) eine mündliche Aufklärung vor der Impfung durchführen (siehe dazu Tabelle J). Viele (72%) verwenden auch Broschüren des ÖGK, der Industrie, des DGK oder des BMG. Einige wenige verwenden auch selbstzusammengestellte Vorlagen für die Impfaufklärung. Antwortmöglich keiten Anzahl d. Nennungen % mündlich (Aufklärungsgespräch) 30 93,8 Mittels Informationsbroschüre 23 71,9 Es findet keine Aufklärung statt 0 0,0 Frage d. Eltern werden beantwortet 8 25,0 sonstiges 4 12,5 Anzahl der Befragten, die geantwortet haben 32 97,0 Enthaltungen 1 3,0 Anzahl der Befragten insgesamt ,0 Tabelle J: Ergebnis der Frage 2. Aufklärungsmodalitäten in Kinderarzt-Praxen. Die dritte Frage sollte herausfiltern, über welche Inhalte aufgeklärt wird. Ca. 70% der Kinderärzte erklären den Impfstoff, alle (100%) informieren über die zu 55

68 verhütende Erkrankung, 56% erwähnen auch Alternativen zur Impfung bzw. Therapien bei Auftreten der Erkrankung ohne Impfschutz, 70% erläutern die Bedeutung der Herdenimmunität, 59% fragen nach Allergien, 93% erfragen bereits stattgehabte Impfkomplikationen, 82% weisen den Impfling auf ein angemessenes Verhalten nach der Impfung hin und ein Arzt hat noch angegeben über Auffrischungsinterva lle aufzuklären (siehe dazu Tabelle K). Antwortmöglichkeiten Anzahl % Impfstofferklärung 19 70,4 vor welchen Erkrankungen schützt die Impfung ,0 Alternativen bei Nicht-Impfen 15 55,6 Herdenimmunität 19 70,4 Fragen nach Allergien 16 59,3 Erfragen von Impfkomplikationen 25 92,6 Verhalten nach d. Impfung erklären 22 81,5 sonstiges 2 7,4 Anzahl der Befragten, die geantwortet haben 27 81,8 Enthaltungen 6 18,2 Anzahl der Befragten insgesamt: Tabelle K: Ergebnis der Frage 3. Inhalte der Impfaufklärung. In Frage vier wurde gefragt, warum die Kinderärzte auf diese Art und Weise aufklären. Dabei zeigt die Umfrage, dass 82% aller Kinderärzte davon überzeugt waren, dass ihre Aufklärungsmethode die beste ist (siehe dazu Tabelle L). Antwortmöglichkeiten Anza hl % aus Zeitgründen 6 21,4 beste Variante 23 82,1 laut Empfehlung 4 14,3 zur rechtliche Absicherung 12 42,9 anderer Grund 5 17,9 Anzahl der Befragten, die geantwortet haben 28 84,8 Enthaltungen 5 15, 2 Anzahl der Befragten insgesamt ,0 Tabelle L: Ergebnis der Frage 4. Gründe für den Aufklärungsmodus. 56

69 Ca. 43% hielten ihren Impfaufklärungsmodus auch für rechtlich abgesichert. Lediglich 21% gaben zeitliche Gründe für ihre Aufklärungsart an. Einige (14%) beriefen sich auch auf Empfehlungen von Fortbildungen, anderen (18%) wiederum war u.a. die Vertrauensbildung zu den Eltern ein besonders wichtig. Mit der fünften Frage wurde beantwortet, wann die Impfaufklärung stattfindet. Ca. 37% der befragten Mediziner klären direkt vor der Impfung auf, 13% mehrere Tage davor und jeder zweite der Befragten wählt den Aufklärungszeitpunkt je nach Impfung aus (siehe dazu Tabelle M). Tage vorher direkt davor b eides Anzahl der B efragte Befra gten, die Enthaltungen insgesamt geantwortet haben Anzahl % 13,3 36,7 50,0 90,9 9,1 100,0 Tabelle M: Ergebnis der Frage 5. Aufklärungszeitpunkt. Frage sechs ergab, dass sich die Ärzte vor jeder Impfung durchschnittlich 6,8 Minuten Zeit für das Aufklärungsgespräch nehmen. Die Nennungen reichten von 2 Minuten bis 20 Minuten (siehe da zu Tabelle N). Antwortm öglichkeiten Anzahl d. Nennungen % weniger als 5 Minuten 15 50,0 6 bis 15 Minuten 14 46,7 mehr als 16 Minuten 1 3,3 Anzahl der Befragten, die geantwortet haben 30 90,9 Enthaltungen: 3 9,1 Befragte insgesamt: Tabelle N: Ergebnis der Frage 6. Zeitaufwand für die Impfaufklärung. Frage sieben hat gezeigt, dass 29% der impfenden Kinderärzte die Erziehungsberechtigten ein Einwilligungsformular vor der Impfung unterschreiben lassen (siehe dazu Tabelle O). Die meisten (71%) impfen jedoch, ohne vorher eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen. 57

70 Antwortmöglichkeiten Anzahl % Nein, keine Unterschrift 22 71,0 Ja, schriftliche Einwilligung wird gefordert 9 29,0 Anzahl der Befragten, die geantwortet haben 31 93,9 Enthaltungen 2 6,1 Befragte Insgesamt ,0 Tabelle O: Ergebnis der Frage 7. Einverständniserklärung durch Unterschrift. Bei Frage acht wurde danach gefragt, ob nur Eltern aufgeklärt werden, oder ob Kinder und/oder Jugendliche ab einem gewissen Alter gesondert aufgeklärt werden (siehe Diagramm III). Ca. 61% klären Kinder und Jugendliche gesondert über Impfungen auf. Ca. 6% tun dies bereits ab dem achten, 21% ab dem 10. Lebensjahr. Einige wenige haben angegeben, dass sie zwar erst ab einer gewissen Altersgrenze Kinder und Jugendliche aufklären, dies jedoch nicht immer, da manche Kinder schon früher allein zur Impfung kommen (=Gruppe unterschiedlich im Diagramm III). Ein anderer klärt Kinder und Jugendliche nur dann gesondert auf, wenn sie ohne einen Elternteil in die Ordination zur Impfung k ommen ( =auch Gruppe unterschiedlich im Diagramm III) ab 16. Lj.:1 ab 14. Lj.: 5 ab 12. Lj.: 3 ab 10. Lj.: ab 8. Lj.:2 Nein unterschiedlich ja Diagramm III: Ergebnis der Frage 8. Aufklärungsadressaten. 58

71 In Frage neun wurden die Kinderärzte gefragt, ob sie schon einmal mit Impfnebenwirkungen und/oder Impfkomplikationen zu tun hatten. Ca. 79% der befragten Mediziner gaben an, es bereits mit Impfnebenwirkungen oder mit Impfkomplikationen zu tun gehabt zu haben. Bei Frage 10 sollten die Kinderärzte ihre Beobachtungen bezüglich Impfnebenwirkungen und komplikationen schildern. Am häufigsten wurden Fieber, Schmerzen an der Einstichstelle (manchmal verbunden mit Rötung und Schwellung), Impfgranulome und Fieberkrämpfe genannt. Manche berichteten auch von Unruhezuständen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, vermehrtes Spucken und von Erbrechen. Es wurde aber auch von Hyperexcitabilität, einer vorübergehenden Hemiparese, einer Large-local-reaction, einer kurzzeitigen Wesensveränderungen, von transitorischen Adynamien, einer Laryngotracheitis, einer Cerebellitis und sogar einem fraglichen Atemstillstand einige Stunden nach einer Impfung berichtet. Von längerfristigen gesundheitlichen Beeinträchtigungen wurde nicht berichtet. Aus Frage elf geht hervor, dass noch keiner der befragten Kinderärzte wegen einem Impfzwischenfall Kontakt mit der Justiz oder den Behörden hatte. In Frage zwölf ging es um die Verunsicherung, die evtl. von Medienberichten oder den jüngsten Gerichtsurteilen ausgehen könnte weiterhin Kinder zu impfen. Ca. 79% der Kinderärzte geben an, dass sie keineswegs durch Medienberichte über Impfschadensfälle und Gerichtsentscheidungen verunsichert sind, weiterhin Impfungen anzubieten und durchzuführen. Trotzdem wünschen sich laut Frage dreizehn fast alle (d.h. 97%) niedergelassenen Kinderärzte eine österreichweit einheitliche Konsensusempfehlung, wenn diese sich auch im Alltag leicht umsetzen lässt und vor Gericht hieb- und stichfest ist. 59

72 8. Diskussion Diese Arbeit soll zeigen, wie schwierig es ist die Forderung nach einer einheitlichen Impfaufklärung in rechtlich hieb- und stichfeste Rahmenbedingungen zu setzen. Innerhalb dieses Spannungsfeldes bewegt sich auf der einen Seite der Patient, der das durchaus gerechtfertigte Bedürfnis hat, gut über einen medizinischen Eingriff Bescheid wissen zu wollen, auf der anderen Seite steht der Arzt, der innerhalb eines gewissen Zeitrahmens bestimmte Dinge zu erledigen hat und wieder auf einer anderen Seite steht der Gesetzgeber, von dem verlangt wird, die theoretischen und praktischen Überlegungen in eine generelle Norm zu kleiden. Pragmatisch gesehen gibt es im Fall einer Impfkomplikation für einen Patienten nur zwei Möglichkeiten zu seinem Recht zu kommen. Entweder er klagt den behandelnden Arzt wegen eines Behandlungsfehlers oder er behauptet nicht adäquat aufgeklärt worden zu sein. Bei ersterer Annahme trifft die Beweislast den Patienten, im Falle eines möglichen Aufklärungsfehlers hat der Arzt darzulegen, dass er der geschuldeten Aufklärungspflicht ordnungsgemäß nachgekommen ist. Aufgrund dieser Beweislastfrage wird der Tatbestand einer Aufklärungspflichtverletzung oft als eine Art Auffangtatbestand gebraucht. Deshalb würden einige Autoren eine Beweislastumkehr beim Tatbestand des Behandlungsfehlers für sinnvoll erachten. Die Grundidee des total aufgeklärten und selbstbestimmten Patienten ist sicherlich erstrebenswert, nur in der tagtäglichen Praxis wohl kaum umsetzbar. Es kann wohl kaum verlangt werden, dass ein Arzt mit seinem Patienten über jedes Pro und Kontra eines medizinischen Handgriffes, einer Überweisung oder eines Medikamentes diskutiert. Diese unrealistischen Aufklärungsanforderungen an den Ärztestand sind ausufernd geworden und können nicht als Gesetzesgrundlage dienen. Von einem durchschnittlichen Erwachsenen kann verlangt werden, dass er sich im Zweifelsfall getraut nachzufragen, um dem Arzt zu signalisieren, dass er gerne noch mehr Informationen hätte. Auf der anderen Seite sollte das 60

73 Aufklärungsritual von Seiten der Ärzteschaft nicht so sehr als lästige Verpflichtung gesehen werden, sondern als Selbstverständnis ärztlicher Arbeit. 157 Es ist etwas eigenartig, dass von der Ärzteschaft verlangt wird, dass der Patient vor jeder Impfung über jede noch so unwahrscheinliche Nebenwirkung aufgeklärt wird, das BMG aber erachtet es nicht als notwendig in seiner Impfbroschüre auch nur zu jeder Impfung eine Nebenwirkung zu erwähnen. Die Umfrage unter Österreichs Kinderärzten hat gezeigt, dass die Aufklärung von Kindern bzw. deren Eltern vor Impfungen in ganz Österreich recht unterschiedlich durchgeführt wird. Es gibt auch keinerlei bundesländerspezifische Aufklärungsmodelle. Deshalb waren sich auch fast alle Kinderärzte einig, dass es ein einheitliches, österreichweit gleiches und juristisch vertretbares Aufklärungsmodell geben sollte. Die Ärzteschaft aber auch die Politiker müssen sich darüber klar werden, ob sie Impfungen tatsächlich für eine geeignete und gute Präventivmaßnahme halten. Wenn ja, dann muss es auch in ihrem Interesse liegen Maßnahmen dahingehend zu setzen, die es für alle Beteiligten auch möglich machen, davon zu profitieren. Patienten sollten leicht und möglichst ohne zusätzliche finanzielle Belastungen zu einer Schutzimpfung kommen, und für den Arzt sollten zeitliche und rechtliche Rahmenbedingungen geschaffen werden, Impfungen durchführen zu können. Die derzeitige Rechtslage in Österreich verlangt von jedem Mediziner eine besonders genaue Impfaufklärung. Jeder Richter kann sich immer darauf berufen, dass bei nicht dringenden Eingriffen eine sehr genaue Aufklärung geschuldet wird. Allein schon aufgrund dieses Rechtssatzes ist für jeden gewissenhaften Arzt keine wesentliche Aufklärungsreduktion empfehlenswert. Man könnte natürlich eine dementsprechende Gesetzesänderung fordern oder eine taxative Aufzählung aller aufzuklärender Nebenwirkungen, jedoch würde dies in Folge wohl zum Nachteil der Patienten gehen. Es käme nicht nur zu einem Verlust des lang erkämpften 157 Ehlers A Die ärztliche Aufklärung vor medizinischen Eingriffen - Bestandsaufnahme und Kritik, juristische Dissertation. Köln: Carl Heymanns-Verlag

74 Selbstbestimmungsrechtes des Patienten, sondern auch zu einem nicht unerheblichen Vertrauensverlust in die Ärzteschaft. Die weitaus meisten Impfungen erhalten Kleinkinder, die von ihren Eltern ohnedies regelmäßig im Rahmen der Mutter-Kind-Pass-Untersuchungen beim Kinderfacharzt vorstellig werden. Wie schon in manchen Kinderarztpraxen üblich, wäre es möglich im Rahmen einer solchen Mutter-Kind-Pass-Untersuchung mit den Eltern ein erstes ausführliches Gespräch über das Thema Impfen zu führen und dieses Gespräch auch gut zu dokumentieren. Vor weiteren Impfungen dürfte es dann wohl ausreichen, lediglich noch einmal nachzufragen, ob sich in der Zwischenzeit noch Fragen zu Impfungen ergeben haben. In diesem Zusammenhang wäre es auch ratsam, den Eltern eine Broschüre mitzugeben und sie zu ermutigen sich zu Hause weiter mit dem Thema zu befassen. Auch dies sollte dokumentiert werden, denn im Falle einer Anzeige, kann so anschaulich dargelegt werden, dass es durchaus eine Bemühung zu ausreichender Aufklärung gegeben hat. Später, wenn Kinder in das Schulsystem eintreten, wäre es auch um eine gute Durchimpfungsrate zu erreichen sicherlich am leichtesten, Impfungen durch einen Arzt, der in die Schulen kommt durchführen zu lassen. Hier gibt es aber einiges gesetzlich klar zu regeln, damit Schulimpfungen nicht in irgendeiner juristischen Grauzone stattfinden müssen. Es wäre unter Umständen denkbar zum Beispiel das Tätigkeitsprofil eines Schularztes um die Tätigkeit der Impfung zu erweitern. Die Aufklärung vor derartigen Schulimpfungen scheint ja vorläufig durch die aufgelegten Impfaufklärungsblätter des BMG geklärt zu sein (siehe dazu die Anhänge Nr. 3 und Nr. 4). Es ist jedenfalls zusätzlich ratsam die Impfaufklärung direkt an Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr oder auch schon früher, wenn man als behandelnder Arzt den Eindruck hat, dass sie selbst darüber entscheiden können, zu richten. Ob man irgendeine Einverständniserklärung unterschreiben lässt oder nicht, liegt im Ermessen des Arztes. Im Falle einer Gerichtverhandlung ist es vielmehr von 62

75 Bedeutung, dass der Arzt nachvollziehbar darlegen kann, dass eine ausreichende Aufklärung stattgefunden hat. In Anbetracht so mancher OGH-Urteile muss ein mündliches Gespräch zur Aufklärung stattfinden, auch wenn das BMG das scheinbar anders sieht. Aufgrund der Häufigkeit, mit der Impfungen durchgeführt werden, wäre es sinnvoll ein einheitliches Impfaufklärungsmodell für ganz Österreich einzuführen, das sowohl das Selbstbestimmungsrecht des Patienten wahrt, aber auch für jeden impfenden Arzt praktikabel ist und ihm eine gewisse rechtliche Sicherheit bietet. 63

76 G. Quellenverzeichnis a) Literaturverzeichnis BÖCKER W, DENK H, HEITZ U Repetitorium Pathologie. Erste Auflage. Elsevier GmbH München: Urban & Fischer Verlag. DITTMANN S Risiko des Impfens und das noch größere Risiko, nicht geimpft zu sein. Wissensstand, Wissenslücken und Schlussfolgerungen. Bundesgesundheitsbl- Gesundheitsforsch- Gesundheitsschutz, 4: EHLERS A Die ärztliche Aufklärung vor medizinischen Eingriffen - Bestandsaufnahme und Kritik, juristische Dissertation. Köln: Carl Heymanns-Verlag. ENGLJÄHRINGER D. Ärztlicher Behandlungsvertrag. ÖJZ 1993: HEININGER U Handbuch Kinderimpfung. Die kompetente Entscheidungshilfe für Eltern.München: Irisiana Verlag. HOF H, DÖRRIES R, GEGINAT G Die Duale Reihe. Medizinische Mikrobiologie. Vierte Auflage. Stuttgart: Georg Thieme Verlag KERBL R, KURZ R, ROOS R, WESSEL L Checkliste Pädiatrie. Dritte Auflage. Stuttgart: Georg Thieme Verlag KRAFELD K UND LANKA S Impfen: Völkermord im dritten Jahrtausend? Mit Beiträgen zur Geschichte und Aufklärung über AIDS, BSE, MKS ua. Stuttgart: klein-klein-verlag. LANGBAUER A Das österreichische Impfwesen unter besonderer Berücksichtigung der Schutzimpfung [Schriften der Johannes-Kepler-Universität Linz]. Linz: Trauner Verlag. MUTZ I, HOLZMANN H, KOLLARITSCH H Impfplan 2011 Österreich [Empfehlung]. Oberster Sanitätsrat. PRUTSCH K Die ärztliche Aufklärung. Handbuch für Ärzte, Juristen und Patienten. Zweite Auflage. Wien: WUV Universitätsverlag. SCHNEEWEIß B, PFLEIDERER M, KELLER-STANISLAWSKI B. Impfsicherheit heute. Deutsches Ärzteblatt 2008, 105(34-35):

77 SCHWANIG M. Paul-Ehrlich-Institut, Langen Die Zulassung von Impfstoffen. Regelungen und Prozesse auf europäischer Ebene. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung- Gesundheitsschutz, 4: STÄNDIGE IMPFKOMMISSION AM ROBERT-KOCH INSTITUT Hinweise für Ärzte zum Aufklärungsbedarf über mögliche unerwünschte Wirkungen bei Schutzimpfungen /Stand: 2007 [Mitteilung]. Epidemiologisches Bulletin. Aktuelle Daten und Informationen zu Infektionskrankheiten und Public Health, 25: STÄNDIGE IMPFKOMMISSION AM ROBERT-KOCH INSTITUT. Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut /Stand: Juli 2010 [Mitteilung]. Epidemiologisches Bulletin. Aktuelle Daten und Informationen zu Infektionskrankheiten und Public Health, 30: WEISER F Ärztliche Aufklärung. Klipp & klar. Erste Auflage. Wien: Verlagshaus der Ärzte. WEIßER K, BARTH I, KELLER-STANISLAWSKI B Sicherheit von Impfstoffen. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 2009:1-12. b) Vorträge MUTZ I Impfschadensfälle in Österreich [Vortrag]. ÖGK. Salzburg: 19. Österreichischer Impftag MAURER W Rechtlich anerkannte Impfschäden und medizinische Realität [Vortrag]. ÖGKJ. Villach: 49. Jahrestagung. TUCEK B Impfnebenwirkungen- Regulatorische Massnahmen aus Sicht der Behörde [Vortrag]. ÖGK. Salzburg: 19. Österreichischer Impftag ZENZ W Impfreaktionen bei Kindern. Wie reagiere ich richtig [Vortrag]. ÖGK. Salzburg: 19. Österreichischer Impftag c) Internetquellen ÄRZTEKAMMER FÜR KÄRNTEN BUNDESAMT FÜR SICHERHEIT IM GESUNDHEITSWESEN (BASG): BUNDESMINISTERIUM FÜR ARBEIT, SOZIALES UND KONSUMENTENSCHUTZ (BMASK):

78 BUNDESMINISTERIUM FÜR GESUNDHEIT (BMG): DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES: www. bmg.gv.at/ DEUTSCHES GRÜNE KREUZ (DGK): EUROPEAN MEDICINES AGENCY KLEINE ZEITUNG: ÖSTERREICHISCHE GESELLSCHAFT FÜR KINDER- UND JUGENDHEILKUNDE (ÖGKJ): ÖSTERREICHISCHES GRÜNES KREUZ (ÖKG): PAUL-EHRLICH INSTITUT (PEI): RECHTSINFORMATIONSSYSTEM DES BUNDESKANZLERAMTES (RIS): ROBERT-KOCH-INSTITUT (RKI): THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE (NEJM): WISSENSCHAFTLICHE AKADEMIE FÜR VORSORGEMEDIZIN: d) Rechtsquellen ALLGEMEINES BÜRGERLICHES GESETZBUCH (ABGB), JGS Nr. 946/1811 igf. ARZNEIMITTELEGESETZ (AMG), BGl. Nr. 185/1983 igf. ÄRZTEGESETZ (ÄrzteG), BGl. I Nr. 169/1998 igf. BUNDESMINISTERIENGESETZ 1986, BGBl. Nr. 76/1986 igf. DIENSTORDNUNG BESONDERER TEIL, MGl. I S 327/1935 igf. IMPFSCHADENGESETZ (ImpfSchG), BGl. Nr. 371/1973 igf. KRANKENANSTALTEN- UND KURENGESETZ (KAKuG), BGBl. Nr. 1/1957 igf. PHARMAKOVIGILANZ VERORDNUNG (PhVo), BGl. II Nr. 472/2005 igf. 66

79 STRAFGESTZBUCH (StGB), BGl. Nr. 60/1974 igf. HEERESVERSORGUNGSGESTZ (HVG), BGl. Nr. 27/64 igf. BUNDESVERFASSUNGSGESETZ (B-VG), BGBl Nr.1/1930 zuletzt geändert durch BGBl Nr. 1013/1994 igf. e) Zeitungsberichte KLEINE ZEITUNG [Printausgabe] vom , 48. KLEINE ZEITUNG [Internetartikel] /impfschadenbub-beinahe-blind.story ( ). KLEINE ZEITUNG [Internetartikel] mitterlabill/ /index.do ( ). DIE PRESSE [Printausgabe] vom , 7. f) Judikatur OGH RS OGH RS OGH RS OGH RS OGH 3 Ob 562/ OGH 6 Ob 683/ OGH RS OGH RS OGH 7 Ob 593/ OGH RS OGH 6 Ob 555/ OGH 3 Ob 123/99f OGH 10 Ob 286/99b BGH VI ZR 48/ OGH 1 Ob 271/06v OGH 1 Ob 84 /08x VwGH 2007/11/

80 H. Anhang Anhang 1: Formular zur Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen des BASG Anhang 2: ÖGK-Informationsbroschüre: Impfen? Aber sicher! Anhang 3: Beispiel einer Einverständniserklärung des BMG für Schulimpfungen Anhang 4: Schreiben des BMG an die Österreichische Ärztekammer (Mai 2011) Anhang 5: Fragebogen für die Kinderärzte in Österreich 68

81 Institut Pharmakovigilanz Schnirchgasse 9, 1030 Wien ARZNEIMITTELINFORMATION UND MELDESYSTEM ROTE HAND Sehr geehrte Meldepflichtige! BITTE MELDEN Sie mittels umseitiger Meldekarte alle jene Fälle von Arzneimittel-Nebenwirkungen, die Ihnen auf Grund Ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt werden auch Verdachtsfälle und Beobachtungen, die schon längere Zeit zurückliegen-, an Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Institut Pharmakovigilanz Schnirchgasse 9, 1030 Wien Fax: Alle Angaben, die Sie als Melder betreffen bzw. die zur Identifizierung des Patienten dienen könnten, werden streng vertraulich behandelt (keine Weitergabe an Dritte wie z.b. pharmazeutische Firmen). Ihre Meinung dient ausschließlich zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln. Bitte melden Sie im Sinne des 75a des Arzneimittelgesetzes (Meldepflicht) SOFORT und DIREKT an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Institut Pharmakovigilanz - um eine Verzögerung notwendiger Maßnahmen zu vermeiden. IHRE MELDUNG IST EIN WICHTIGER BEITRAG ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT! Anhang Nr. 1, Seite 1 von 2

82 Institut Pharmakovigilanz Schnirchgasse 9, 1030 Wien, Fax Bitte füllen Sie diese Karte möglichst vollständig aus. Die Meldung wird vertraulich behandelt! MELDUNG ÜBER EINE ARZNEIMITTEL-NEBENWIRKUNG (auch VERDACHTSFÄLLE) Patient (Initialen Vorname, Familienname) Geburtsdatum Geschlecht Größe Gewicht SSW Beschreibung der Nebenwirkung (ggf. mit Laborparametern) Datum / Zeit des Auftretens Verwendete Arzneimittel Dosierung und Dauer der Anwendung Grund der Genaue Bezeichnung (bei Parenteralia unbedingt Chargenbezeichnung) Anwendungsart von bis Anwendung Verursacher der Nebenwirkung bitte mit X kennzeichnen! Weitere Erkrankungen (z. B. Arzneimittel früher vertragen, Nikotin, Alkohol usw.), andere Erkrankungen, Grundkrankheiten Behandlung der Nebenwirkung Verlauf der Nebenwirkung tödlich lebensbedrohlich Spitalsaufenthalt bleibende oder schwerwiegende Todesursache erforderlich / verlängert Behinderung / Invalidität kongenitaler Schaden keines der genannten Ausgang der Nebenwirkung wiederhergestellt noch nicht wiederhergestellt bleibender Schaden unbekannt Zusammenhang NW/ verdächtigtes Arzneimittel: gesichert wahrscheinlich möglich unwahrscheinlich unbeurteilt nicht beurteilbar Proben (möglichst gleiche Charge bzw. angebrochene Packung) zur Laboruntersuchung eingesandt an AGES PharmMed, Institut OMCL, Zimmermanngasse 3, 1090 Wien ja nein Meldender (Name, Adresse, Telefonnummer und ) Stampiglie/Datum, Unterschrift Anhang Nr. 1, Seite 2 von 2 F_PHV_VIE_00QM_P01_03 Gültig ab: 19/03/2007

83 1 IMPFEN? Aber sicher! Anhang Nr. 2, Seite 1 von 28

84 2 Inhaltsverzeichnis Vorwort 3 Eine kurze Geschichte der Impfungen 4 Wie wirken Impfungen? 5 Impfen als Verantwortung und Kinderrecht 6 Sicherheit 7 Der Erfolg von Impfprogrammen 11 Exkurs: Impfung gegen humane Papillomviren 12 Die Mythen der Impfgegner 14 Welche Impfung für wen? 16 Impfungen für Säuglinge und Kleinkinder 17 Impfungen für Schulkinder 18 Impfungen für Erwachsene und SeniorInnen 19 Impfungen unter besonderen Bedingungen 20 Glossar: Davor schützt Impfen 21 Anhang Nr. 2, Seite 2 von 28

85 Vorwort 3 Sehr geehrte Leserinnen und Leser, Vorbeugen ist besser als heilen. Trotzdem entfällt nur ein Bruchteil des Betrages, der weltweit jährlich für Arzneimittel ausgegeben wird, auf Impfstoffe. Dabei gehören Schutzimpfungen zu den wichtigsten und wirksamsten Vorsorgemaßnahmen, die in der Medizin zur Verfügung stehen. In der Geschichte der Schutzimpfungen hat es große Erfolge gegeben etwa den Sieg über die Pocken oder die Eindämmung der Kinderlähmung. Auch die Verfügbarkeit von Impfstoffen zum Schutz vor Gebärmutterhalskrebs vor nicht allzu langer Zeit stellt eine früher undenkbare Revolution dar. Impfen schützt vor vielen Infektionskrankheiten, die heute oftmals unterschätzt werden, weil sie in unserem Land durch den Erfolg nationaler Impfprogramme nahezu nicht mehr vorkommen. Dank umfangreicher Aufklärungs- und Gesundheitsprogramme ist Eltern in allen Ländern der Welt inzwischen bewusst geworden, wie viel der Impfschutz für ihre Kinder bedeutet. Immer wieder machen sich jedoch in der Bevölkerung Ängste und Unsicherheiten in Bezug auf Impfungen breit, die auf den unsachgemäßen Umgang Einzelner mit dem Thema Impfen zurückzuführen sind. Einige wenige ideologisch motivierte ImpfgegnerInnen finden immer wieder Anlass für unangebrachte, medizinisch falsche Argumentationen, die das Vertrauen in Impfungen erschüttern und Angst machen, jedoch jeder medizinischen Grundlage entbehren. Gerade Eltern wollen stets das Beste für ihr Kind und sind daher durch Warnungen aller Art leicht zu verunsichern. Seien Sie sicher: Man muss sich nicht vor Impfungen, sondern vor den Krankheiten fürchten! Schutzimpfungen gehören zu den wichtigsten gesundheitlichen Vorsorgemaßnahmen, die Sie für sich und Ihre Kinder treffen können. Machen Sie Ihren persönlichen Impfcheck auf Für das Österreichische Grüne Kreuz für Gesundheit (ÖGK) zählen Gesundheitsaufklärung und -vorsorge zu seinen grundlegendsten Aufgaben. Dem ÖGK und der ÖGAM der Österreichischen Gesellschaft für Allgemein- und Familienmedizin ist es ein wichtiges Anliegen, umfassend über Schutzimpfungen zu informieren. Die österreichischen HausärztInnen und KinderärztInnen beantworten Ihnen gerne alle spezifischen Fragen rund um das Thema Impfen. Wir hoffen, dass diese Broschüre interessante und nützliche Informationen zum Thema Impfen vermittelt und viele damit verbundene Fragen beantwortet. Ihr Univ.-Prof. Dr. Ingomar Mutz Präsident des ÖGK für Gesundheit Ihr Dr. Erwin Rebhandl Präsident der ÖGAM Anhang Nr. 2, Seite 3 von 28

86 4 Eine kurze Geschichte der Impfungen Das erste Impfprogramm: Impfung gegen Pocken Bis ins 19. Jahrhundert wurde Europa immer wieder von verheerenden Seuchen und Epidemien heimgesucht. Eine dieser Seuchen waren die Pocken, die viele Menschen durch Narben entstellten. Pocken konnten als Folge Erblindung, Taubheit und Lähmungen auslösen, etwa 30% der Erkrankten starben. Man erkannte jedoch, dass, wer einmal an Pocken erkrankt war und überlebt hatte, immun gegen eine erneute Erkrankung war. Auch eine durchgemachte Kuhpocken- Erkrankung, eine beim Menschen leicht verlaufenden Rinderkrankheit, machte gegen spätere Pockenerkrankungen immun. Mit diesem Wissen unternahm Edward Jenner 1796 ein Experiment, mit dem er die Ära der Vakzination (Impfung; von lat. vacca = Kuh) einläutete: Jenner entnahm aus einigen Kuhpocken-Pusteln jene klare Flüssigkeit, mit der diese Bläschen gefüllt waren, und infizierte damit einen gesunden Buben. Dieser Junge, James Phipps, war im Anschluss nicht nur gegen die Kuhpocken, sondern auch gegen die gefährlicheren, menschlichen Pocken immun. Mit der Entwicklung weiterer Impfstoffe ab dem Ende des 19. Jahrhunderts begannen die ersten nationalen Impfprogramme. Durch ein konsequentes Impfprogramm der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und anderer Gesundheitsorganisationen konnte die Welt 1977 von der WHO für pockenfrei erklärt werden. Die Pockenimpfung hatte zum Teil schwere Nebenwirkungen, die die Menschen damals aber wegen des noch weit größeren Risikos der Erkrankung in Kauf nahmen. ImpfgegnerInnen verwenden auch heute noch die Pockenimpfung, um Impfnebenwirkungen zu schildern heutige Impfstoffe haben mit den früheren Impfstoffen jedoch nur noch das grundlegende Prinzip gemeinsam und unterliegen strengsten Sicherheitsrichtlinien. Ein solcher Vergleich ist daher in keinem Fall zulässig. Durch die Entwicklung von Impfstoffen und konsequente Impfprogramme konnten gefährliche Krankheiten wie die Pocken oder Kinderlähmung ganz oder nahezu ausgerottet werden. Die Kindersterblichkeit wurde drastisch reduziert, die Lebenserwartung erhöht. Impfungen gehören mit zu den größten Errungenschaften der Medizin. Anhang Nr. 2, Seite 4 von 28

87 Wie wirken Impfungen? 5 Die Funktionsweise von Impfungen Prinzip 1: Aktive Immunisierung An vielen Infektionskrankheiten, wie z. B. Feuchtblattern oder Masern, kann man nur ein einziges Mal erkranken. Grund dafür ist, dass der Körper sich die Erreger merkt und sich bei neuerlicher Infektion selbständig durch die Bildung sogenannter Antikörper schützen kann. Dieses Prinzip wird von Schutzimpfungen nachgeahmt: Bei einer aktiven Impfung wird das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern angeregt, indem es mit abgeschwächten oder abgetöteten Erregern in Kontakt gebracht wird, die zwar vom Immunsystem erkannt werden, aber keine oder bei Lebendimpfstoffen nur (äußerst selten) eine milde Form der Erkrankung auslösen können. Der Körper bildet Abwehrstoffe, die den Erreger bei neuerlichem Kontakt sofort erkennen und eine rasche Reaktion des Immunsystems ermöglichen. Aktive Impfungen werden in Lebend- und Totimpfstoffe unterteilt. Prinzip 2: Passive Immunisierung Bei der passiven Immunisierung werden Antikörper direkt verabreicht, um eine bereits erfolgte Infektion möglichst schnell einzudämmen oder sofort vor einer Infektion zu schützen, wenn die Reaktion des Immunsystems nicht abgewartet werden kann (z. B. Tetanusimpfung). In diesem Fall werden vom Körper selbst keine Abwehrstoffe gebildet. Antikörper werden direkt verabreicht, der Schutz besteht daher nur kurz-, aber nicht langfristig. Eine aktive Impfung trainiert das Immunsystem für den Krankheitsfall, vermeidet aber die Gefahren einer echten schweren Erkrankung. Lebendimpfstoffe enthalten abgeschwächte, noch vermehrungsfähige Erreger, welche das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anregen. Lebendimpfstoffe bieten besonders guten und lang andauernden Schutz vor einer späteren echten Infektion, z. B. der Impfstoff gegen Masern, Mumps, und Röteln (MMR), Feuchtblattern oder Herpes zoster (Gürtelrose). Totimpfstoffe enthalten abgetötete Erreger oder Erregerbestandteile, die sich im Körper nicht vermehren können. Manche neue Impfstoffe bestehen auch nur mehr aus leeren Virushüllen, die keinerlei genetisches Material enthalten (VLP Virus Like Particles). Damit eine ausreichende Menge von Antikörpern gebildet werden kann, ist meist eine mehrmalige Gabe des Impfstoffes erforderlich (Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen), z. B. Impfung gegen FSME, Hepatitis, Tetanus, Diphtherie. Anhang Nr. 2, Seite 5 von 28

88 6 Impfen als Verantwortung und Kinderrecht Impfen ist mehr als eine Einzelentscheidung Manche Erkrankungen wie z. B. Kinderlähmung, Hepatitis B, Masern und Keuchhusten können nur von Mensch zu Mensch übertragen werden. Sie könnten ausgerottet werden, wenn sich genügend Menschen dagegen impfen ließen. Ab einer ge- wissen Durchimpfungsrate der Bevölkerung findet der Erreger wenn sich dieser ausschließlich im Menschen ( Wirt ) vermehren kann immer weniger Personen, die in- fiziert werden können. Schließlich kann der Krankheitserreger nicht mehr zirkulieren und eine sogenannte Herdenimmunität entsteht. Die Entscheidung für oder gegen eine Impfung hat daher nicht nur für den Einzelnen Konse- quenzen. Die Masern-Epidemie in Salzburg im Frühling 2008 zeigte deutlich, was geschieht, wenn Impfungen verweigert werden. In Österreich liegt die Durchimp- fungsrate gegen Masern bei ca. 90%. Wären 95% der Bevölkerung geimpft, gäbe es in Öster- reich keine Masern mehr.* UN-Konvention der Kinderrechte Kinder haben ein Recht auf bestmöglichen Schutz Kinder haben entsprechend der UN-Konvention der Kinderrechte das Recht auf beste Gesundheitsversorgung. Dazu gehört auch der Schutz vor Erkrankungen, die durch Impfungen vermeidbar sind. Ein Abraten von Impfungen ohne Kontraindikation (triftiger medizinischer Grund) durch ÄrztInnen ist ein Verstoß gegen die Prinzipien der evidenzbasierten (beweisgestützten) Medizin. Jede Ärztin/jeder Arzt ist verpflichtet, für einen ausreichenden Impfschutz ihrer/seiner PatientInnen zu sorgen. Laut Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation WHO soll jeder Arztkontakt dazu genutzt werden, zu überprüfen, ob die empfohlenen Impfungen durchgeführt worden sind und gegebenenfalls fehlende Impfungen nachzuholen. *Bei einer Durchimpfungsrate von 95% wären 19 von 20 Personen vor dem Masern- Virus geschützt. Das Virus könnte jedoch nur dann für längere Zeit in der Bevölkerung bleiben (zirkulieren), wenn sich immer die ungeschützte Person (die/der 20.) infizieren Anhang Nr. 2, Seite 6 von 28 würde. Da dies nicht wahrscheinlich ist, reicht eine sogenannte Herdenimmunität (Impfung der Menschen um die Patientin/den Patienten herum) von 95% in der Praxis aus, damit das Masern-Virus nicht weiterzirkuliert.

89 Sicherheit 7 Impfen? Aber sicher! Durch den großen Erfolg von Impfprogrammen sind heute viele Erkrankungen nur mehr vom Hörensagen bekannt. Schwere Erkrankungs- und auch Todesfälle durch Kinderlähmung, Masern, Diphtherie etc. treten in unseren Breiten dank entsprechend hoher Durchimpfungsraten glücklicherweise kaum noch auf. Damit ist aber auch die Gefährlichkeit vieler Infektionskrankheiten aus dem allgemeinen Bewusstsein verschwunden. Statt der Angst vor der Krankheit steht heute oft die Angst vor angeblichen Impfnebenwirkungen im Vordergrund. Diese Ängste stehen jedoch in keinem Verhältnis zur Realität: Heutige, moderne Impfstoffe unterliegen strengsten Kontrollen sowohl vor als auch nach der Zulassung und gehören daher zu den am besten geprüften medizinischen Vorsorgemaßnahmen unserer Zeit! Man muss sich nicht vor den Impfungen, sondern vor den Krankheiten fürchten! Hohe Durchimpfungsraten und die gute Wirksamkeit der Impfstoffe sind dafür verantwortlich, dass viele Infektionskrankheiten in unseren Breiten ihren Schrecken verloren haben. Anhang Nr. 2, Seite 7 von 28

90 8 Sicherheit Nebenwirkungen einer Impfung? Die Fakten. Das Ziel einer Impfung ist der Schutz vor einer Erkrankung. Die Impfung regt das Immunsystem an, Abwehrstoffe zu bilden. Wenn der Körper auf eine Impfung reagiert, ist das nur in den seltensten Fällen ein Grund zur Sorge, sondern vielmehr ein Zeichen dafür, dass die Impfung wirkt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterscheidet vier Kategorien von Reaktionen auf eine Impfung: 1. Durch Impfungen verursachte unerwünschte Reaktionen Man weiß, dass es nach einer Impfung mitunter zu Reaktionen kommen kann, die mit der Impfung direkt ursächlich verknüpft sind. Dazu gehören z. B. harmlose vorübergehende Schwellungen und Rötungen an der Impfstelle oder vorübergehendes Fieber als Reaktion auf eine Impfung. Ausschließlich bei Lebendimpfstoffen kann es sehr selten (in weniger als 1% der Fälle) zu einer so genannten Impfkrankheit kommen. Darunter versteht man das Auftreten einer milden Form der Infektionskrankheit, gegen die geimpft wurde. Eine Impfkrankheit ist unangenehm, aber im Vergleich zu einer echten Infektionserkrankung ungefährlich (z. B. Impfmasern ). 2. Durch die Impfung ausgelöste unerwünschte Reaktionen Gesundheitliche Probleme, die sich auch bei anderen Gelegenheiten ereignet hätten, bei denen die Impfung jedoch den letzten Anstoß für das Auftreten der Symptome gegeben hat. So kann z. B. kurzzeitiges hohes Fieber nach einer Keuchhustenimpfung einen Fieberkrampf bei einem Kind begünstigen, bei dem noch kein ähnliches Ereignis aufgetreten ist. Das bedeutet nicht, dass die Impfung Ursache des Fieberkrampfes ist die Krankheit schlummert schon zuvor im betroffenen Kind. Da Fieber die Wahrscheinlichkeit für einen Krampfanfall generell erhöht, tritt die bisher unbemerkt vorhandene Erkrankung sichtbar auf. Auch wenn das Kind aus einem anderen Grund hohes Fieber bekommen hätte, hätte dies einen Fieberkrampf auslösen können. 3. Erkrankungen, die durch fehlerhafte Produktion (sehr selten), fehlerhafte Dosierung oder fehlerhafte Anwendung eines Impfstoffes eintreten Auf Grund der strengen Produktionsrichtlinien sind Fehler bei der Produktion und Auslieferung extrem selten. Selbstverständlich muss die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt, wie bei jeder medizinischen Maßnahme, die richtige Dosierung des Impfstoffes beachten und diesen korrekt anwenden. Anhang Nr. 2, Seite 8 von 28

91 Sicherheit 9 4. Erkrankungen, die rein zufällig zeitlich mit der Impfung zusammentreffen und dieser irrtümlich ursächlich zugeschrieben werden Wenn sehr viele Menschen geimpft werden, treten nach Impfungen medizinische Ereignisse auf, die mit den Impfungen in keinem ursächlichen Zusammenhang stehen. Nach einer Impfung bedeutet nicht auf Grund einer Impfung! Trotzdem tendieren Menschen oft dazu, zwei Dinge in Verbindung zu bringen, nur weil sie in zeitlicher Nähe zueinander auftreten. Ein Beispiel zur Verdeutlichung: Eine Impfung kann nur vor einer bestimmten Krankheit schützen wer gegen Gürtelrose geimpft wurde, kann selbstverständlich dennoch eine Woche später an Grippe erkranken (hat aber natürlich nicht von einer Impfung gegen Gürtelrose Grippe bekommen!). Dies sollte man sich bei der persönlichen Beurteilung von Sachverhalten stets vor Augen halten. Richtiges Verhalten nach einer Impfung Da sehr seltene allergische Reaktionen auf eine Impfung sowie mitunter Kreislaufzusammenbrüche ( Spritzenangst ) nicht ausgeschlossen werden können, wird empfohlen, nach einer Impfung noch ca. 20 Minuten zur Nachbeobachtung bei der Ärztin/dem Arzt zu bleiben. Bei kleinen Kindern sollten Impfungen eher vormittags durchgeführt werden, damit im Falle einer Impfreaktion in jedem Fall eine Kinderärztin/ein Kinderarzt erreichbar ist. Eine besondere Schonung nach einer Impfung ist nicht nötig, doch sollten extreme Belastungen (Kraftkammertraining bei Schwellung an der Impfstelle) eher vermieden werden. Impfkomplikationen (vorübergehende, therapiebedürftige Erkrankungen ohne Gesundheitsfolgen) und Impfschäden (bleibende Erkrankung im Anschluss an eine Impfung) sind extrem selten! Der immense Nutzen von offiziell empfohlenen Schutzimpfungen steht zu dem geringen Risiko, Impfkomplikationen bzw. Impfschäden zu erleiden, in keinem Verhältnis! Impfungen gehören zu den sichersten und wirksamsten Vorsorgemaßnahmen unserer Zeit. Schwere Erkrankungs- und Todesfälle durch Krankheiten wie Masern, FSME oder Gebärmutterhalskrebs sind nach wie vor traurige Realität. Impfen kann Sie davor schützen! Anhang Nr. 2, Seite 9 von 28

92 10 Sicherheit Sicherheitsnetz: Zulassungsverfahren und Kontrolle von Impfstoffen Impfstoffe unterliegen vor und nach ihrer Zulassung strengsten Kontrollen Bei der Produktion und Zulassung moderner Impfstoffe werden höchste Anforderungen an Qualität und Sicherheit gestellt. Auf Grund der hohen Qualitätsanforderungen haben die meisten Impfstoffe heute viel längere Entwicklungszeiten als noch vor 20 oder 30 Jahren. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) spielt eine wesentliche Rolle im Arzneimittelzulassungssystem der Europäischen Union. Die in Österreich angewendeten Arzneimittelzulassungsverfahren haben seit vielen Jahren definierte strenge Qualitätsrichtlinien. Kontrollen bei der Impfstoffherstellung Für Impfstoffe gilt dasselbe strenge Arzneimittelgesetz wie für alle anderen Medikamente. In mancherlei Hinsicht ist das Arzneimittelgesetz bei Impfstoffen sogar noch präziser als bei Medikamenten: So wird der Produktionsablauf bei jeder Herstellerfirma eines Impfstoffes genau überprüft. Die einzelnen Produktionschargen eine Charge ist die Menge des Impfstoffes, die in einem Produktionslauf hergestellt wird werden vor der endgültigen Erlaubnis, diese in den Verkehr zu bringen, nochmals kontrolliert. Eventuelle Qualitätsmängel einzelner Chargen werden dadurch erkannt, bevor der Impfstoff zur Anwendung kommt. Meldepflicht bei Verdacht auf unerwünschte Ereignisse Auch nach ihrer Zulassung sind Impfstoffe strengen Kontrollen bezüglich ihrer Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit unterworfen. Sollten unerwünschte medizinische Ereignisse in zeitlicher Nähe einer Impfung auftreten bzw. sollte der Verdacht auf Nebenwirkungen sowie eine unerwartete Häufung bekannter Nebenwirkungen bestehen, muss dies in Österreich der AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) gemeldet werden. Berufsgruppen, die der Meldepflicht unterliegen, sind ÄrztInnen, ApothekerInnen, ZahnärztInnen, DentistInnen, Hebammen sowie Hersteller von Medikamenten. Die AGES arbeitet bei der Bewertung der Meldungen mit internationalen Prüfstellen zusammen. Falls sich herausstellt, dass ein ursächlicher und nicht nur zufälliger zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Impfung und einem unerwünschten medizinischen Ereignis besteht, werden umgehend die erforderlichen Schritte eingeleitet. Für Impfstoffe gilt dasselbe strenge Arzneimittelgesetz wie für alle anderen Medikamente. Moderne Impfstoffe unterliegen vor und nach ihrer Zulassung strengsten Kontrollen hinsichtlich ihrer Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit. Anhang Nr. 2, Seite 10 von 28

93 Der Erfolg von Impfprogrammen 11 Der Erfolg von Impfprogrammen am Beispiel der Masernimpfung Die Masern-Epidemie in Salzburg im Frühjahr 2008 hat viele ÖsterreicherInnen aufhorchen lassen. Nur die relativ hohe Masern- Durchimpfungsrate von rund 90% ist dafür verantwortlich, dass die Verbreitung der Krankheit letztlich nicht eskalierte. Folgende Hochrechnungen und Fakten veranschaulichen, welchen Erfolg Impfprogramme in Zahlen mit sich bringen*: In den Jahren 1990 bis 2007 wurden in Österreich durch die Masern-Schutzimpfung rund 360 Fälle von akuter Masern-Enzephalitis (Gehirnentzündung) verhindert, die bei rund einem Drittel der Betroffenen bleibende Schäden verursacht. Ohne Einführung der Masern-Mumps-Röteln-Schutzimpfung hätte es seit 1990 rund Masernfälle sowie Spitalseinweisungen wegen Masernerkrankungen in Österreich gegeben. In den Jahren 1990 bis 2007 konnten in Österreich mindestens 130 Todesfälle durch die Masern-Schutzimpfung verhindert werden. SSPE (subakut sklerosierende Panenzephalitis) ist eine mögliche Komplikation der Masern, die immer tödlich verläuft. In Österreich gab es 20 Fälle seit Kinder sind bereits gestorben. Auch diese Todesfälle wären durch eine Schutzimpfung vermeidbar gewesen. Diese Kinder waren nicht gegen Masern geimpft, sondern haben eine natürliche Masernerkrankung durchgemacht mit den schlimmsten möglichen Folgen. Impfschäden versus Masernkomplikationen ohne Masernimpfung in Österreich * anerkannte Impfschäden mit Dauerleistung verhinderte Komplikationen der Masern Tote Fälle von akuter Masern- Enzephalitis neurologische Dauerschäden nach Enzephalitis In den Jahren 1990 bis 2007 wurden in Österreich durch die Masern-Schutzimpfung mindestens 130 Todesfälle sowie 360 Fälle von akuter Masern-Enzephalitis verhindert, die bei rund einem Drittel der Betroffenen bleibende Schäden verursachen hätte können. Dem gegenüber stehen 0 anerkannte Dauerschäden durch die Impfung. Wären 95% der Bevölkerung geimpft, gäbe es in Österreich keine Masern mehr. * Quelle: Zenz, Werner: Risiko-Nutzen von Schutzimpfungen. Vortrag anlässlich des 17. Österreichischen Impftags, Salzburg, Anhang Nr. 2, Seite 11 von 28

94 12 Exkurs: Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Ein kritischer Blick auf die Berichterstattung in den Medien HPV Eine bedeutende medizinische Errungenschaft: Die Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs Gebärmutterhalskrebs ist in Europa nach Brustkrebs die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache junger Frauen zwischen 15 und 44 Jahren. Etwa 180 Österreicherinnen sterben jährlich an dieser Erkrankung. Gebärmutterhalskrebs wird durch humane Papillomviren (HPV) ausgelöst, die in erster Linie durch sexuellen Kontakt übertragen werden. Nach jahrelanger Forschung gelang es, Impfstoffe gegen jene Virenstämme zu entwickeln, die für 75% aller Gebärmutterhalskrebsfälle verantwortlich sind. Durch die Impfung besteht die Möglichkeit, einen Großteil aller Gebärmutterhalskrebsfälle sowie Krebsvorstufen zu verhindern. In vielen Ländern wird die HPV-Impfung daher bereits von staatlicher Seite, im Rahmen von Impfprogrammen oder durch die Krankenkassen finanziert. In Österreich wird die Impfung zwar im Österreichischen Impfplan 2008 empfohlen, ist jedoch noch nicht Teil des staatlich finanzierten Impfprogramms. Eine Medienhysterie fern der Realität Eine 19-jährige Oberösterreicherin verstarb im Oktober 2007 plötzlich und unerwartet. Auf der Suche nach der Ursache dafür, wurde unter anderem auch ein eventueller Zusammenhang mit einer drei Wochen zurückliegenden ersten HPV-Teilimpfung überprüft. Im gerichtsmedizinischen Gutachten wurde jedoch kein Zusammenhang mit der Impfung festgestellt. Die Untersuchungen der Staatsanwaltschaft wurden daher eingestellt. Im Jänner 2008 waren die Medien voll von Berichten über den tragischen Todesfall. Plötzlich tauchten viele Personen auf, die von Migräne, Kopfschmerzen oder ausbleibender Menstruation nach einer HPV-Impfung berichteten. Dadurch wurde der Anschein erweckt, dass sich Nebenwirkungen der HPV-Impfung plötzlich häufen würden. Doch diese Beschwerden haben mit einer Impfung gegen HPV selbstverständlich nichts zu tun. Die Beschwerden stehen zwar in einem zufälligen zeitlichen, nicht jedoch in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung. Anhang Nr. 2, Seite 12 von 28

95 Exkurs: Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) 13 Nach einer Impfung bedeutet nicht durch eine Impfung Bei ihrer Berichterstattung ließen die meisten Medien völlig außer Acht, dass nicht jedes Ereignis, das in zeitlicher Nähe zu einer Impfung eintritt, auch durch diese Impfung geschieht. Wenn dann die Zeitungen noch entsprechend schlagzeilen, dann hat das Image der Impfung irreparablen Schaden genommen, und alle Impflinge werden zutiefst verunsichert. Vom HPV-4-fach-Impfstoff beispielsweise wurden weltweit bereits über 30 Millionen Dosen verabreicht. Bei so vielen geimpften Frauen ist daher zu erwarten, dass einige Frauen in zeitlicher Nähe zu einer Impfung, jedoch nicht durch diese, erkranken. Schließlich wäre es mehr als verwunderlich, wenn jede gegen HPV geimpfte Frau in den Wochen danach gegen jede Art von Krankheit geschützt wäre und wegen der HPV-Impfung auch gegen Grippe oder Magen-Darm-Erkrankungen etc. immun wäre. Verunsicherung durch die unsachgemäße Berichterstattung rund um HPV All diese Umstände wurden in den Medien kaum erwähnt und aufgeklärt, weshalb viele Frauen und Mädchen immer noch völlig grundlos besorgt sind. In vielen Ländern zählt die Impfung gegen HPV bereits zum Standard. Alle relevanten medizinischen Fachgesellschaften, Institutionen und Behörden inklusive des Österreichischen Bundesministeriums für Gesundheit, Jugend und Familie beurteilen die Impfung weiterhin als sicher und auch die Empfehlung des Österreichischen Impfplanes ist weiterhin aufrecht. Tatsache ist: Die HPV-Impfung wird vom Österreichischen Bundesministerium für Gesundheit, Jugend und Familie sowie von allen relevanten nationalen und internationalen Behörden, Institutionen und medizinischen Fachgesellschaften nach einer Prüfung aller Fakten als sicher beurteilt und im Österreichischen Impfplan empfohlen. Der hohe Nutzen der Impfung ist nach wie vor unumstritten. Sie stellt in Kombination mit dem PAP-Abstrich eine wirksame und sichere Vorsorgemaßnahme gegen Gebärmutterhalskrebs dar und gehört zu den am besten untersuchten Impfungen unserer Zeit. Anhang Nr. 2, Seite 13 von 28

96 14 Die Mythen der Impfgegner ImpfgegnerInnen verbreiten Unwahrheiten über Impfungen Seit Erfindung der Schutzimpfungen gibt es kleine, aber radikale Gruppen ideologisch motivierter ImpfgegnerInnen. Diese zweifeln die Wirksamkeit aller Impfungen grundsätzlich an und widersprechen in ihren Behauptungen oft den Grundlagen medizinischen Wissens. Gerade Eltern, die das Beste für ihr Kind wollen, lassen sich durch Meinungen aller Art leicht verunsichern. Häufig erkennt man nicht sofort, ob es sich um Aussagen von Einzelpersonen oder um objektive Informationen handelt. Fragen Sie die Ärztin/den Arzt oder die Apothekerin/den Apotheker Ihres Vertrauens um Rat er/sie kann Sie korrekt und kompetent informieren. Zu den häufigsten von ImpfgegnerInnen vorgebrachten Meinungen gehören folgende Beispiele: Irrtum 1: Impfen macht krank ImpfgegnerInnen behaupten, dass Impfungen krank machen bzw. gefährliche Nebenwirkungen haben. Das entspricht jedoch nicht den Tatsachen. Die Relation zwischen dem großen Nutzen und dem minimalen Restrisiko, das jede medizinische Maßnahme mit sich bringt, wird von Seite der ImpfgegnerInnen meist grundlegend falsch dargestellt. So konnten in den Jahren 1990 bis 2007 in Österreich beispielsweise durch die Masernschutzimpfung mindestens 130 Todesfälle sowie rund 360 Fälle von akuter Masern-Enzephalitis (Gehirnentzündung), die in rund 108 dieser Fälle zu bleibenden Dauerschäden geführt hätte, verhindert werden. Demgegenüber stehen 0 anerkannte Impfschäden mit Dauerleistung nach einer Masernimpfung. Irrtum 2: Impfungen enthalten gefährliche Inhaltsstoffe Impfstoffe enthalten neben dem Antigen auch Hilfsstoffe, die notwendig sind, um die optimale Wirkung des Impfstoffes sicherzustellen. Alle Inhaltsstoffe von Impfungen werden vor der Zulassung sorgfältig überprüft. Manche Zusatzstoffe sind minimale Restmengen aus dem Herstellungsprozess, andere wiederum werden benötigt, um die einfache Anwendung zu ermöglichen. Viele dieser Stoffe sind Teil unseres normalen Stoffwechsels, wie z. B. Formaldehyd. Auch Aluminiumsalze finden sich bei praktisch jedem Menschen in Spuren im Blutplasma. Man sollte aber die Fakten dazu kennen: der in manchen Impfstoffen erlaubte Formaldehydanteil ist um ein Vielfaches niedriger als die Menge, die wir mit unserer täglichen Nahrung aufnehmen. Aluminiumsalz ist in der in Impfstoffen erlaubten Menge völlig ungefährlich und erhöht unsere im Blut vorhandene Aluminiumkonzentration nur minimalst (um 0,8%). Quecksilber (Thiomersal als Konservierungsmittel) ist in Impfstoffen schon seit Jahren nicht mehr enthalten. Irrtum 3: Impfungen überlasten das Immunsystem und erzeugen Allergien Eine Berechnung über die Auslastbarkeit des Immunsystems ergibt, dass gleichzeitig 100 Impfungen verabreicht werden könnten und dennoch nicht einmal 0,1% unseres Immunsystems ausgelastet wären. Die Behauptung, dass Impfungen für das Ansteigen von Allergien verantwortlich seien, konnte in zahlreichen wissenschaftlichen Studien widerlegt werden. Anhang Nr. 2, Seite 14 von 28

97 Die Mythen der Impfgegner 15 Irrtum 4: Kinderkrankheiten sollen durchgemacht werden Sogenannte Kinderkrankheiten wie Masern können tödlich verlaufen, Feuchtblattern zu schweren Komplikationen wie Erkrankungen des Zentralnervensystems führen und Mumps kann bei jungen Männern Hodenentzündungen und Unfruchtbarkeit verursachen. Das Risiko, mit dem der Schutz vor einer erneuten Erkrankung bei einer echten Infektion bezahlt wird, ist zu hoch. Auch eine Impfung trainiert das Immunsystem, aber ohne das Risiko einer echten Erkrankung. Infektionen können Kinder in ihrer Entwicklung zurückwerfen und gravierende gesundheitliche Komplikationen verursachen. Irrtum 5: Gegen Krankheiten, die kaum noch auftreten, muss man nicht impfen Ein Impfschutz gegen Krankheiten wie Kinderlähmung ist auch dann nötig, wenn sie in unseren Breiten nicht mehr auftreten. Sinkt die Durchimpfungsrate (die Anzahl der geimpften Personen in der Bevölkerung) gegen eine auf der Welt noch nicht vollständig ausgerottete Erkrankung zu weit ab, können eingeschleppte Erreger aus anderen Ländern (Regionen) zu einer neuerlichen Verbreitung der Krankheit führen. Kinderlähmung kommt beispielsweise in Indien und Ägypten vor und kann von Urlaubern nach Österreich wieder eingeschleppt werden. Kinderlähmung könnte jedoch schon die nächste Krankheit sein, die weltweit endgültig eliminiert wird laut WHO möglicherweise schon in naher Zukunft, vorausgesetzt, die Impfprogramme werden von allen Ländern strikt durchgeführt. Irrtum 6: Verbesserte Lebensbedingungen schützen vor Infektionskrankheiten Sauberes Trinkwasser und Hygienemaßnahmen wie regelmäßiges Händewaschen tragen selbstverständlich wesentlich zur Reduzierung von Infektionskrankheiten bei. Das alleine genügt aber nicht als Schutz vor Erkrankungen. Viele Infektionskrankheiten sind hochgradig ansteckend, so dass sie sich ohne Schutzimpfungen trotz hoher Hygienestandards rasch verbreiten können (z. B. Masern, Rotaviren). Andere Erkrankungen werden auf einem von der Hygiene weitgehend unabhängigen Weg übertragen (Humane Papillomviren, FSME u. a.). Anhang Nr. 2, Seite 15 von 28

98 16 Welche Impfung für wen? Allgemeine Impfempfehlungen des Österreichischen Impfplans Der Österreichische Impfplan wird jährlich vom Impfausschuss des Obersten Sanitätsrates herausgegeben. Aufgabe des Obersten Sanitätsrates ist es, das Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in allen grundsätzlichen medizinischen Fragen der Volksgesundheit zu beraten und entsprechende Gutachten und Leitlinien zu erstellen. Die ehrenamtlichen Mitglieder des Obersten Sanitätsrats kommen aus dem medizinischen, wissenschaftlichen und juristischen Bereich. Der Österreichische Impfplan enthält jährlich aktualisierte evidenzbasierte (beweisgestützte) Impfempfehlungen des Obersten Sanitätsrates. Die enthaltenen Impfempfehlungen basieren auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung. Diese empfohlenen Impfungen sollen also laut den bestehenden Erkenntnissen der Wissenschaft für den Einzelnen und für die Allgemeinheit einen möglichst hohen Schutz vor Infektionskrankheiten bei einem möglichst kleinen Risiko bieten. In Österreich besteht keine Impfpflicht. Da nicht jede Impfung für jeden sinnvoll ist, bietet der Impfplan eine ausgezeichnete Informationsgrundlage dafür, wer welche Impfungen erhalten sollte. Die allgemeinen Impfempfehlungen des Österreichischen Impfplans sind kein Ersatz für das persönliche Beratungsgespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt! Den Österreichischen Impfplan 2008 finden Sie online auf der Website des ÖGK: Impfen kennt kein Alter! Schutzimpfungen sind eine für alle Altersgruppen, vom Säugling bis zu den Großeltern, wichtige Vorsorgemaßnahme! Allgemeine Empfehlungen, wer welche Impfung erhalten sollte, finden Sie im Österreichischen Impfplan. Machen Sie außerdem Ihren persönlichen Impfcheck auf Anhang Nr. 2, Seite 16 von 28

99 Impfungen für Säuglinge und Kleinkinder 17 Für Säuglinge und Kleinkinder empfohlene Impfungen In Österreich sind im Rahmen des österreichischen Impfkonzeptes viele Impfungen für Säuglinge und Kleinkinder kostenlos. Fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder in der Apotheke auch nach Impfaktionen! Es ist sehr wichtig, dass mit der Grundimmunisierung von Säuglingen und Kleinkindern rechtzeitig (ab der 7. Woche) begonnen wird! Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apothekerin/Ihr Apotheker informiert Sie gerne! Rotavirus-Impfung Schutz vor Brechdurchfall-Erregern. Bis zum 6. Lebensmonat empfohlen * 6-fach-Impfung Schutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Poliomyelitis (Kinderlähmung), * Haemophilus infl. b (häufiger Erreger von Hirnhautentzündung oder Kehldeckel- entzündung), Hepatitis B (Leberentzündung). Masern-, Mumps-, Röteln- Masern und Mumps können zu schweren Komplikationen führen. * Impfung Pneumokokken-Impfung Schutz vor Erregern, die Gehirnhautentzündung, Blutvergiftung und Mittelohrentzündung auslösen ** können. Meningokokken-C-Impfung Schutz vor Gehirnhautentzündung und/oder Blutvergiftung. *** Influenza-Impfung Schutz vor echter Virusgrippe. Impfschutz muss jährlich erneuert werden. *** Varizellen-Impfung Schutz vor Feuchtblattern. *** FSME-Impfung Zecken-Schutzimpfung. Schutz vor Gehirnhautentzündung. *** Hepatitis-A-Impfung Schutz vor Gelbsucht. Vor Eintritt in eine Gemeinschaftseinrichtung. *** * Im Rahmen des österreichischen Impfkonzeptes kostenlos erhältlich. ** Kosten werden bei RisikopatientInnen übernommen. Anhang Nr. 2, Seite 17 von 28 *** Kostenpflichtig. Nach Impfaktionen fragen!

100 18 Impfungen für Schulkinder Für Schulkinder empfohlene Impfungen In Österreich sind im Rahmen des österreichischen Impfkonzeptes viele Impfungen für Kinder bis zum 15. Lebensjahr kostenlos. Fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder in der Apotheke auch nach Impfaktionen! dtpolio-impfung (Schuleintritt) Schutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Poliomyelitis (Kinderlähmung). * dtpertussis-impfung (Schulaustritt) Schutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten). * Hepatitis-B-Impfung Schutz vor Leberentzündung. Auffrischungsimpfung oder Nachholen der Grundimmunisierung. * Masern-, Mumps-, Röteln- Eventuell nachholen, wenn noch nicht 2 Dosen MMR erhalten. * Impfung Varizellen-Impfung Schutz vor Feuchtblattern. *** HPV (Humane Papillomviren)- Impfung Schutz vor den am häufigsten für Gebärmutterhalskrebs verantwortlichen Virustypen (HPV 16, 18). Auch Burschen sollen als potentielle Überträger geimpft werden. Vierfach-Impfstoff schützt auch vor den häufigsten Erregern von Genitalwarzen (HPV 6, 11). FSME-Impfung Zecken-Schutzimpfung. Schutz vor Gehirnhautentzündung. *** Hepatitis-A-Impfung Schutz vor Gelbsucht. *** Influenza-Impfung Schutz vor echter Virusgrippe. Impfschutz muss jährlich erneuert werden *** Meningokokken-C-Impfung Schutz vor Gehirnhautentzündung und/oder Blutvergiftung. *** *** * Kostenlos bis zum 15. Lebensjahr. *** Kostenpflichtig. Impf-Aktionen beachten! Anhang Nr. 2, Seite 18 von 28

101 Impfungen für Erwachsene und Seniorinnen/Senioren 19 Für Erwachsene und SeniorInnen empfohlene Impfungen Erwachsene, insbesondere auch Seniorinnen und Senioren, sollten ihren Impfstatus bei ihrer Ärztin/ihrem Arzt überprüfen. Manche Erwachsene wurden im Kindesalter nicht oder nur unzureichend geimpft. Mit zunehmendem Alter nimmt die Reaktionsfähigkeit des Immunsystems ab, Infektionen nehmen einen schwereren Verlauf. Personen, die Kinder betreuen, sollten besonders auf einen aufrechten Impfschutz achten, um nicht zur Ansteckungsquelle für ihre Schützlinge zu werden. Die empfohlenen Impfungen für Erwachsene und SeniorInnen sind kostenpflichtig. Fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder in der Apotheke nach Impfaktionen! Regelmäßige Auffrischungsimpfungen Schutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Poliomyelitis (Kinderlähmung), Pertussis (Keuchhusten). Ab 25 Jahren alle 10 Jahre auffrischen, ab 60 Jahren alle 5 Jahre. Ausnahme: Poliomyelitis (Kinderlähmung) auch ab 60 Jahren weiterhin alle 10 Jahre. Influenza-Impfung Schutz vor echter Virusgrippe. Impfschutz muss jährlich erneuert werden. Insbesondere ab 50 *** Jahren empfohlen. Herpes zoster-impfung Schutz vor Gürtelrose und langwierigen Post-Zoster-Schmerzen. Ab 50 Jahren empfohlen. *** Pneumokokken-Impfung Schutz vor Erregern, die Gehirnhautentzündung, Blutvergiftung und Mittelohrentzündung auslösen *** können. Besonders wichtig ab 60 Jahren. FSME-Impfung Zecken-Schutzimpfung. Wenn bisher nach dem empfohlenen Schema geimpft wurde, Auffrischung *** alle 5 Jahre, ab dem 60. Lebensjahr alle 3 Jahre. Hepatitis-A- und B-Impfung Schutz vor Gelbsucht bzw. Leberentzündung. *** HPV (Humane Papillomviren)- Impfung Masern-, Mumps-, Röteln- Impfung Varizellen-Impfung *** Kostenpflichtig. Impf-Aktionen beachten! Anhang Nr. 2, Seite 19 von 28 Schutz vor den am häufigsten für Gebärmutterhalskrebs verantwortlichen Virustypen (HPV 16, 18). Vierfach-Impfstoff schützt auch vor den häufigsten Erregern von Genitalwarzen (HPV 6, 11). Besonders zwischen Jahren aufgrund oft mangelhafter Vorimpfung empfohlen. Frauen mit Kinderwunsch: unbedingt Impfstatus überprüfen! Wichtig für gebärfähige Frauen, die nicht bereits durch eine durchgemachte Erkrankung oder vorhergehende Impfung gegen Feuchtblattern immun sind. *** *** *** ***

102 20 Impfungen unter besonderen Bedingungen Reiseimpfungen, Impfungen für bestimmte Berufsgruppen und rund um die Schwangerschaft Reiseimpfungen Unter bestimmten Umständen können zusätzlich zu den genannten Schutzimpfungen auch andere Impfungen für Sie und Ihr Kind erforderlich sein. So wird etwa vor Reisen in bestimmte Gebiete Süd- und Mittelamerikas sowie Afrikas die Impfung gegen Gelbfieber empfohlen. Sprechen Sie vor jeder Reise mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt! empfohlen, da Schwangere besonders schwer erkranken können. Nach der Impfung ist auch ein gewisser Schutz für das Neugeborene anzunehmen. In der Stillperiode sind alle Impfungen möglich, allerdings liegen bezüglich der Varizellen (Feuchtblattern)-Impfung keine Erfahrungen vor. Lassen Sie sich von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt beraten! Impfungen für spezielle Berufsgruppen Manche Impfungen sind insbesondere für bestimmte Berufsgruppen empfohlen, z. B. die Hepatitis-B-Impfung für Personal im Gesundheitswesen und anderen Bereichen oder die Tollwutimpfung für TierärztInnen. Fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt, ob Ihr Beruf Sie ren Risiken aussetzt, vor denen eine Impfung Sie schützen kann! besonde- Impfungen rund um die Schwangerschaft Bei einer geplanten Schwangerschaft sollten die empfohlenen Impfungen idealerweise vor Eintritt der Schwangerschaft durchgeführt werden. Besonders wichtig für Schwangere ist ein aufrechter Impfschutz gegen Röteln und Feuchtblattern. Während der Schwangerschaft sollen keine Lebendimpfstoffe angewandt werden, allerdings ist eine Gefahr für das Ungeborene durch eine Impfung eher theoretisch. Sollte durch Zufall eine Lebendimpfung in der Schwangerschaft verabreicht worden sein, ist das kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch! Keiner der in Österreich zugelassenen Impfstoffe birgt für das Unge- borene ein Missbildungsrisiko. Die Influenzaimpfung (Totimpfstoff) ist für Schwangere ab dem 2. Drittel der Schwangerschaft ausdrücklich Anhang Nr. 2, Seite 20 von 28

103 Glossar: Davor schützt Impfen 21 Von A bis Z geschützt Folgende Impfungen werden vom Impfausschuss des Obersten Sanitätsrats empfohlen. Schützen Sie sich und Ihr Kind vor einer Infektion mit den unten genannten Krankheitserregern und vor manchmal lebensbedrohlichen Krankheitskomplikationen! Diphtherie Erreger: Bakterium Corynebacterium diphtheriae Übertragungsweg: Tröpfcheninfektion. Krankheitsbild: Fieber, Halsschmerzen, typischer weißlicher Belag im Rachenraum. Komplikationen: Entzündungen des Herzmuskels, Schädigung der Nieren, Lähmungserscheinungen. Impfschutz: Kombinationsimpfstoffe, die neben Diphtherie auch vor anderen Krankheiten schützen; nach Abschluss der Säuglings- und Kinderimpfung sollte der Impfschutz regelmäßig alle 10 Jahre erneuert werden. Feuchtblattern (Varizellen) Erreger: Varizella-Zoster Virus; Erreger verursacht sowohl Feuchtblattern als auch Gürtelrose (Herpes zoster) Übertragungsweg: Tröpfcheninfektion bzw. Kontakt mit Bläschen, auch über weite Strecken ( mit dem Wind ). Krankheitsbild: Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Übelkeit und juckende Bläschen. Komplikationen: bakterielle Entzündungen der Haut an aufgekratzten Bläschen, Mittelohr- und Lungenentzündung, Entzündungen des Gehirns, des Kleinhirns oder der Hirnhäute, Früh- und Fehlgeburten bei Erkrankung während der Schwangerschaft, Missbildungen des Ungeborenen. Impfschutz: Einzelimpfstoff; die Impfung wird für alle ungeimpften 9 17-Jährigen empfohlen, welche noch nicht an Varizellen erkrankt waren. Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) Erreger: FSME-Virus Übertragungsweg: Zecken. Diese können durch ihren Stich das Virus in die Blutbahn des Menschen übertragen. Krankheitsbild: 1. Phase: Fieber, grippeähnliche Symptome, 2. Phase: Hirnhautentzündung (Meningitis), Entzündung des Gehirns (Enzephalitis), Entzündung des Rückenmarks oder bestimmter Nervenwurzeln. Impfschutz: Einzelimpfstoff; nach Grundimmunisierung wird die Impfung bei Bedarf alle 3 5 Jahre aufgefrischt. Gebärmutterhalskrebs und andere durch Humane Papillomviren (HPV) verursachte Erkrankungen Erreger: Humane Papillomviren (HPV) Übertragungsweg: durch Haut- oder Schleimhautkontakt, meist sexuell. Krankheitsbild: Gebärmutterhalskrebs und andere Krebsarten im Genital- und Analbereich bei Frauen und Männern werden vor allem durch bestimmte HPV-Typen verursacht. Auch die psychisch stark belastenden Genitalwarzen, deren Behandlung langwierig und sehr schmerzhaft ist, werden durch diese Viren verursacht. Impfschutz: Zwei unterschiedliche Impfstoffe gegen die häufigsten HPV-Typen 16 und 18 verfügbar, diese Typen verursachen bis zu 70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen; Anhang Nr. 2, Seite 21 von 28

104 22 Glossar: Davor schützt Impfen HPV-Vierfachimpfung schützt auch zusätzlich vor den HPV-Typen 6 und 11, die zu über 90% für Genitalwarzen verantwortlich sind. Gelbfieber Erreger: Gelbfieber-Virus Übertragungsweg: Durch Stich der Gelbfieber-Stechmücken. Krankheitsbild: Fieber, grippeähnliche Symptome, Gelbsucht, Leberentzündung. Nach einer Woche rapide Verschlechterung, die bis zum Tod führen kann. Impfschutz: Einzelimpfstoff; eine Impfung schützt für 10 Jahre; Impfung nur bei Gelbfieberimpfstellen möglich. Gürtelrose (Herpes Zoster) Erreger: Varizella-Zoster-Virus, verursacht neben Feuchtblattern (Varizellen) auch Gürtelrose (Herpes zoster) Übertragungsweg: Beim Erstkontakt mit infektiösen Tröpfchen oder Bläschen verursacht das Varizella-Zoster-Virus Feuchtblattern (Varizellen). Danach verharrt das Virus häufig über Jahrzehnte hartnäckig in bestimmten Bereichen des Nervensystems. Das Risiko, an einer Gürtelrose zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter und schwächer werdendem Immunsystem. Kann die Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus vom Immunsystem nicht mehr verhindert werden, kommt es zum Krankheitsbild der Gürtelrose (Herpes zoster). Krankheitsbild: Schmerzen der betroffenen Hautregionen, Fieber, Abgeschlagenheit. Nach zwei bis drei Tagen schmerzhafte, entzündliche Herde mit gruppenweise zusammen stehenden Bläschen. Die häufigsten Komplikationen sind chronische Schmerzen (Neu-- ralgien), die monate- bis jahrelang nach Abheilung der Bläschen anhalten können. Eine solche Postherpetische Neuralgie (PHN) ist nur sehr schwer behandelbar. Schwere Komplikationen sind auch im Bereich der Augen und Ohren möglich. Impfschutz: Ein Einzelimpfstoff ist verfügbar. Haemophilus influenzae b (Hib) Erreger: Bakterium Haemophilus influenzae Typ b Übertragungsweg: Tröpfcheninfektion. Krankheitsbild: Eitrige Hirnhautentzündung (Meningitis) mit hohem Fieber und Krampfanfällen oder Kehldeckelentzündung (Epiglottitis) mit Atemnot und Erstickungsanfällen, Lungenentzündung. Impfschutz: Einzelimpfstoff oder Kombinationsimpfstoff; für Kinder ist das Erkrankungsrisiko am größten, daher ist nach vollständiger Grundimmunisierung für gesunde Kinder keine weitere Auffrischung mehr notwendig. Hepatitis A (Leberentzündung) Erreger: Hepatitis A-Virus Übertragungsweg: Fäkal-oral; durch schmutzige Hände oder verunreinigte Lebensmittel/Trinkwasser. Krankheitsbild: Fieber, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Entfärbung des Stuhls; vor allem bei Erwachsenen kann es zu einer langwierigen Erkrankung kommen. Impfschutz: Einzelimpfstoff oder Kombinationsimpfstoffe; nach vollständiger Grundimmunisierung bei Bedarf alle 10 Jahre auffrischen. Anhang Nr. 2, Seite 22 von 28

105 Glossar: Davor schützt Impfen 23 Hepatitis B (Leberentzündung) Erreger: Hepatitis B-Virus Übertragungsweg: Blut, Sperma und andere Körperflüssigkeiten. Krankheitsbild: Grippeähnliche Symptome, bei typischem Verlauf: Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins oder Lebervergrößerung. Komplikation: chronischer Verlauf, der zu Leberschrumpfung (Zirrhose) oder Leberkrebs führen kann. Impfschutz: Einzelimpfstoff oder Kombinationsimpfstoffe; Grundimmunisierung sollte im Säuglingsalter abgeschlossen sein, spätestens aber im Jugendalter nachgeholt werden. Zusätzlich wird die Schutzimpfung für bestimmte Berufsgruppen (z. B. medizinisches Personal) und Personen (z. B. Dialyse-PatientInnen, Leberkranke) empfohlen. Influenza Erreger: Influenza-Virus Übertragungsweg: Tröpfcheninfektion. Krankheitsbild: hohes Fieber, Kopf- und Halsschmerzen, Abgeschlagenheit, Husten, Rücken- und Gliederschmerzen. Komplikationen: Lungenentzündung, Entzündung des Herzmuskels oder des Herzbeutels. Kann zum Tod führen. Impfschutz: Die Impfung muss jedes Jahr neu erfolgen, da die Zusammensetzung des Impfstoffes jedes Jahr von der WHO neu festgelegt wird. Anhang Nr. 2, Seite 23 von 28

106 24 Glossar: Davor schützt Impfen Keuchhusten (Pertussis) Erreger: Bakterium Bordetella pertussis Übertragungsweg: Tröpfcheninfektion. Krankheitsbild: Husten, Schnupfen, Fieber, in der akuten Phase sehr starke Hustenanfälle (bis zu 50 pro Tag) mit Atemnot, Erbrechen, Erstickungsanfällen. Komplikationen: Mittelohrentzündung, Lungenentzündung, Atemstillstand. Impfschutz: Kombinationsimpfstoffe; die Grundimmunisierung sollte im Säuglingsalter abgeschlossen sein, im Kindesalter spätestens aber im Jugendlichenalter aufgefrischt bzw. nachgeholt werden. Frauen mit Kinderwunsch (vor Eintritt einer Schwangerschaft) sowie Kontaktpersonen eines Neugeborenen (Familienmitglieder, aber auch Babysitter, Tagesmütter usw.) wird die Impfung ebenfalls offiziell empfohlen. Kinderlähmung (Poliomyelitis, kurz: Polio) Erreger: Polio-Virus Übertragungsweg: Wasser, fäkal-oral, Tröpfchen. Krankheitsbild: häufig symptomlos. Komplikationen: Lähmungserscheinungen der Arme, Beine oder Atmung. Impfschutz: Einzelimpfstoff oder Kombinationsimpfstoffe; Grundimmunisierung sollte im Säuglingsalter abgeschlossen werden. Anhang Nr. 2, Seite 24 von 28

107 Glossar: Davor schützt Impfen 25 Masern Erreger: Masern-Virus Übertragungsweg: Tröpfcheninfektion. Krankheitsbild: Fieber, Entzündungen im Hals-Rachenraum, roter Ausschlag am ganzen Körper. Komplikationen: Mittelohr- und Lungenentzündung, Gehirnentzündung (Enzephalitis) mit hoher Sterblichkeitsrate. Impfschutz: Kombinationsimpfstoff, der neben Masern auch vor Mumps und Röteln schützt; 2-Dosen-Immunisierung sollte im Kleinkindalter abgeschlossen werden. Meningokokken Erkrankungen Erreger: Bakterium Neisseria meningitidis Übertragungsweg: Tröpfcheninfektion. Krankheitsbild: leichter Verlauf: uncharakteristische Allgemeinbeschwerden; schwerer Verlauf: hohes Fieber, Kopfschmerzen, Krämpfe, Bewusstseinsstörungen, punktförmige Hautblutungen, Blutvergiftung, Herz-Kreislaufversagen. Trotz Behandlung mit Antibiotika oft dramatischer Verlauf. Spätfolgen wie Hörverlust, Blindheit oder Lähmungen möglich. Impfschutz: Impfstoffe schützen vor Meningokokken der Gruppe C oder ACWY; Impfschema richtet sich nach Alter und Impfstoff; gegen die häufigsten Meningokokkentypen der Gruppe B gibt es derzeit noch keinen Impfstoff. Mumps Erreger: Mumps-Virus Übertragungsweg: Tröpfcheninfektion. Krankheitsbild: Kopfschmerzen, Schwellung der Ohrspeicheldrüsen, Fieber. Komplikationen: Hirnhaut- und Gehirnentzündung (Meningoenzephalitis), bleibende Hörschäden, Entzündung der Hoden und Eierstöcke und ggf. Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit. Impfschutz: Kombinationsimpfstoff; 2-Dosen-Immunisierung sollte im Kleinkindalter abgeschlossen werden. Pneumokokken-Erkrankungen Erreger: Bakterien der Art Streptococcus pneumoniae Übertragungsweg: Tröpfcheninfektion. Krankheitsbild: Fieber, Husten, Mittelohrentzündung, Hirnhautentzündung, Lungenentzündung. Komplikationen: Blutvergiftung, Hirnhautentzündung. Kann zum Tod führen. Impfschutz: Impfstoffe schützen vor 7 bzw. 23 der über 90 Serotypen; Impfschema richtet sich nach Alter und Impfstoffart. Anhang Nr. 2, Seite 25 von 28

108 26 Glossar: Davor schützt Impfen Röteln Erreger: Röteln-Virus Übertragungsweg: Tröpfcheninfektion. Krankheitsbild: Fieber, hellroter Hautausschlag. Komplikationen: Gelenkentzündung (Arthritis), Gehirnentzündung, Fehlbildung des Embryos bei Erkrankung in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten. Impfschutz: Kombinationsimpfstoff; 2-Dosen-Immunisierung sollte im Kleinkindalter abgeschlossen werden. Rotavirus-Gastroenteritis Erreger: Rotaviren Haupt-Übertragungsweg: Schmierinfektion (direkt von Person zu Person und indirekt auch über Gegenstände und Oberflächen). Krankheitsbild: Durchfälle und Erbrechen bei Kleinkindern; andere Symptome wie Fieber und Bauchschmerzen; kann unbehandelt, aufgrund von Flüssigkeitsverlust, kompliziert und schwer verlaufen. Impfschutz: Einzelimpfstoffe zum Schutz vor den häufigsten Serotypen; pentavalente oder monovalente Schluckimpfung; Grundimmunisierung muss im Säuglingsalter abgeschlossen sein, danach keine Auffrischung mehr notwendig. Tetanus (Wundstarrkrampf) Erreger: Bakterium Clostridium tetani Übertragungsweg: Über Wunden, besonders verschmutzte Wunden sind gefährlich, da der Erreger überall in der Erde vorkommt. Krankheitsbild: Krämpfe der Kau- und Gesichtsmuskulatur, später Krämpfe am ganzen Körper. Komplikationen: Lähmung der Atemmuskulatur, Herzkammerflimmern, Herzstillstand, Koma. Impfschutz: Einzelimpfstoff oder Kombinationsimpfstoffe, die neben Tetanus auch vor anderen Krankheiten schützen; nach der Säuglings- und Kinderimpfung sollte der Impfschutz regelmäßig alle 10 Jahre erneuert werden. Tollwut Erreger: Lyssa-Virus Übertragungsweg: durch Speichel eines tollwütigen Tieres. Krankheitsbild: 1. Phase: Kopfschmerzen, leichtes Fieber, Depressionen. 2. Phase: schmerzhafte Krämpfe der Schlundmuskulatur, Atemstörungen, Atemstillstand, Muskelkrämpfe, Lähmungen; verläuft nach Ausbruch der Erkrankung immer tödlich. Impfschutz: Einzelimpfstoff; nach Grundimmunisierung muss die Impfung bei Bedarf aufgefrischt werden. Anhang Nr. 2, Seite 26 von 28

109 Glossar: Davor schützt Impfen 27 Typhus Erreger: Bakterium Salmonella typhi Übertragungsweg: in der Regel durch verunreinigte Nahrungsmittel und Trinkwasser. Krankheitsbild: hohes Fieber, Bauchschmerzen mit Durchfall, Kopfund Muskelschmerzen. Komplikationen: Darmdurchbruch, Bauchfellentzündung, Bewusstseinsstörungen, Entzündung des Gehirns (Meningoenzephalitis). Impfschutz: Einzelimpfstoff oder Kombinationsimpfstoffe; Impfung muss bei Bedarf alle 3 Jahre wiederholt werden. Anhang Nr. 2, Seite 27 von 28

110 Herausgeber: Österreichisches Grünes Kreuz für Gesundheit, Vereinigung zur Gesundheitsvorsorge und Gesundheitsaufklärung, Borromäumstrasse 12, A-5020 Salzburg, Tel.: +43 (0) 662/632940, Fax: +43 (0) 662/641516, Redaktion: exakt PR Gesundheitskommunikation mit Strategie, Wällischgasse 8, 1030 Wien, Gestaltung: Wissenschaftliche Beratung: Univ.-Prof. Dr. Ingomar Mutz Anhang Nr. 2, Seite 28 von 28

111 EINVERSTÄNDISERKLÄRUNG ZUR SCHUTZIMPFUNG Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, Komponente) Impfstoff (adsorbiert, verminderter Antigengehalt) BITTE BEANTWORTEN SIE DIE NACHSTEHENDEN FRAGEN: ( Zutreffendes bitte ankreuzen) Sollte Ihr Kind zwischen dem Ausfüllen der Einverständniserklärung und dem tatsächlichen Impftermin eine Erkrankung durchgemacht oder andere Impfungen erhalten haben, teilen Sie dies bitte der Ärztin/dem Arzt vor dem Impftermin mit. Bitte geben Sie Ihrem Kind zum Impftermin alle Impfaufzeichnungen mit (Impfausweis, Impfkarte). Leidet oder litt Ihr Kind in den letzten 7 Tagen an einer akuten Erkrankung (z.b. Fieber, Huster, Schnupfen, Halsschmerzen, andere)? Wenn ja, woran?... Leidet Ihr Kind an einer Allergie (insbes. auf Hühnereiweiß, Medikamente)? Wenn ja, an welcher?... Nimmt Ihr Kind regelmäßig Medikamente ein (z.b. Cortison, Zytostatika, zur Blutverdünnung)? Wenn ja, welche?... Leidet Ihr Kind an einer schweren oder chronischen Erkrankung? (z.b. angeborene oder erworbene Immunschwäche, Krebs, Autoimmunerkrankung, Blutgerinnungsstörungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Gehirns oder Rückenmarks, epileptische Anfälle) Wenn ja, an welcher?... Hatte Ihr Kind bereits einmal nach einer Impfung Beschwerden oder Nebenwirkungen (mit Ausnahme von leichten Lokalreaktionen wie Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Stichstelle oder leichtes Fieber)? Hat Ihr Kind in den letzten 4 Wochen eine andere Impfung erhalten? Wenn ja, welche... und wann?... Hat Ihr Kind in den letzten 3 Monaten Blut, Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten? Bekommt Ihr Kind derzeit eine Chemo- und/oder Bestrahlungstherapie? Musste Ihr Kind sich vor kurzem einer eingreifenden Behandlung (z.b. Operation) unterziehen? Sofern eine Schwangerschaft bei der Jugendlichen festgestellt besteht, bitte ankreuzen! Bitte wenden Danke! Ja Nein Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Boostrix Stand: September 2011 Bestätigung zur Information über Nebenwirkungen Seite 1 von 5 Anhang Nr. 3, Seite 1 von 5

112 Bitte in Blockbuchstaben ausfüllen - Danke Familienname des Kindes Vorname des Kindes Adresse Sozialversicherungsnummer des Kindes Geburtsdatum des Kindes: Tag/Monat/Jahr Name der Sozialversicherung (z.b. WGKK) Name der oder des Erziehungsberechtigten Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich die Gebrauchsinformation zum obengenannten Impfstoff sorgfältig gelesen und verstanden habe. Ich hatte dort die Möglichkeit mich über die Zusammensetzung des Impfstoffes, über mögliche Kontraindikationen/Gegenanzeigen zur Verabreichung und Nebenwirkungen des Impfstoffes zu informieren. Ich bin über Nutzen und Risiko der Impfung ausreichend aufgeklärt und benötige daher kein persönliches Gespräch, bzw. hatte ich Gelegenheit, offene Fragen mit der Impfärztin/dem Impfarzt zu besprechen. Wenn Sie die Möglichkeit eines Gespräches mit der Impfärztin/dem Impfarzt in Anspruch nehmen möchten, ersuchen wir Sie, sich dazu an den Sanitätsdienst/das Gesundheitsamt Ihrer zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde zu wenden und die Einverständniserklärung erst nach erfolgtem Gespräch zu unterzeichnen. Ich bin mit der Durchführung der Schutzimpfung einverstanden. Ich bin mit der Datenübermittlung zum Zweck der Verrechnung und Dokumentation mit einem EDV Programm einverstanden Datum Unterschrift des zu Impfenden bzw. der oder des Erziehungsberechtigten Bei unmündigen Minderjährigen (Kinder vor Vollendung des 14. Lebensjahres) ist die Zustimmungserklärung eines Elternteiles bzw. der Person, die mit der Pflege und Erziehung betraut ist, einzuholen. Jugendliche müssen selbst einwilligen, wenn sie die Einsichtsfähigkeit und Urteilsfähigkeit besitzen. Hinweise: Diese Impfung wird vom Bundesministerium für Gesundheit empfohlen und im Rahmen des Österreichischen Impfkonzeptes gratis angeboten Weitere Informationen finden Sie in der Impfbroschüre bzw. auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit, unter der Rubrik Impfen Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte die Impfärztin/den Impfarzt Wird ein Impftermin versäumt, soll er zum ehestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden! Ärztliche Anmerkungen: Datum Stempel und Unterschrift der Ärztin/des Arztes Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Boostrix Stand: September 2011 Bestätigung zur Information über Nebenwirkungen Seite 2 von 5 Anhang Nr. 3, Seite 2 von 5

113 WICHTIGE HINWEISE ZUM IMPFSTOFF Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, Komponente) Impfstoff (adsorbiert, verminderter Antigengehalt) WAS IST BOOSTRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4. Lebensjahr und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischungsimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um folgende drei Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten). Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Tetanus oder Keuchhusten verursachen. WAS MÜSSEN SIE/IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON BOOSTRIX BEACHTEN? Boostrix darf nicht angewendet werden, wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes gezeigt haben/hat. Die Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile von Boostrix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern. wenn Sie/Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus oder Pertussis (Keuchhusten) gezeigt haben/hat. wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (Enzephalopathie) aufgetreten sind. wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) haben/hat. Eine leichte Infektion wie z.b. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen. wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (wodurch sich das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns oder der Nerven nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie und/oder Tetanus gezeigt haben/hat. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Boostrix ist erforderlich, wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix oder einem anderen Impfstoff mit Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hatten/hatte, insbesondere: Temperaturerhöhung ( 40 ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung Krämpfe oder Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von drei Tagen nach der Impfung wenn Ihr Kind an einer nicht diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an nicht kontrollierter Epilepsie leidet. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle gebracht wurde, sollte der Impfstoff verabreicht werden. wenn Sie/Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden/leidet oder leicht Blutergüsse bekommen/bekommt. Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Boostrix Stand: September 2011 Bestätigung zur Information über Nebenwirkungen Seite 3 von 5 Anhang Nr. 3, Seite 3 von 5

114 wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind. wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen (einschließlich einer HIV-Infektion) lang andauernde Probleme mit dem Immunsystem haben/hat. Man kann Ihnen/Ihrem Kind zwar Boostrix verabreichen, jedoch kann der Schutz vor einer Infektion möglicherweise nicht so gut sein wie bei Kindern oder Erwachsenen mit einem unbeeinträchtigten Immunsystem. Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird. Bei Anwendung von Boostrix mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Boostrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Kind Arzneimittel einnehmen/einnimmt, die die Fähigkeit des Immunsystems verschlechtern, Infektionen zu bekämpfen. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Nebenwirkungen, die bei Kindern ab einem Alter von vier Jahren auftraten: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10): Schmerzen, Rötung und/oder Schwellung an der Injektionsstelle Fieber höher als 37,5 C Appetitlosigkeit Reizbarkeit Schläfrigkeit Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): Fieber 39 C oder höher Schwellungen der Gliedmaße, in die injiziert wurde Erbrechen und Durchfall Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von ): Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörung Krämpfe oder Krampfanfälle Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von zehn Jahren auftraten: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10): Schmerzen, Rötung und Schwellung and der Injektionsstelle Kopfschmerzen Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): Fieber 37,5 C oder höher Allgemeines Unwohlsein Abgeschlagenheit Schwindel Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Boostrix Stand: September 2011 Bestätigung zur Information über Nebenwirkungen Seite 4 von 5 Anhang Nr. 3, Seite 4 von 5

115 Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Fieber höher als 39 C Verhärtung und Abszessbildung an der Injektionsstelle Schmerzen Ungewöhnliche Muskelsteifigkeit mit eingeschränkter Bewegungskontrolle Erbrechen Gelenksteife, Muskelschmerzen Juckreiz, verstärktes Schwitzen Lymphknotenschwellung am Ansatz der Achselhöhlen oder der Leistengegend Rachenentzündung und Schluckbeschwerden Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von ): Schwellungen der Gliedmaße, in die injiziert wurde Nach einer Impfung gegen Tetanus wurde sehr selten (in weniger als 1 pro Impfdosen) über eine vorübergehende Nervenentzündung berichtet. Diese verursacht Schmerzen, Schwäche und Lähmungen der Extremitäten und breitet sich häufig bis zur Brust und zum Gesicht aus (Guillain-Barré-Syndrom). Einverständniserklärung zur Schutzimpfung Boostrix Stand: September 2011 Bestätigung zur Information über Nebenwirkungen Seite 5 von 5 Anhang Nr. 3, Seite 5 von 5

116 Organisationseinheit: BMG - II/A/4 (Rechtsangelegenheiten Arzneimittel, Apotheken, Krankenanstalten, übertragbare Krankheiten) Sachbearbeiter/in: Mag. Martin Tatscher martin.tatscher@bmg.gv.at Telefon: +43 (1) Fax: Geschäftszahl: BMG-92800/0006-II/A/4/2011 Datum: Ihr Zeichen: Organisation der öffentl. Schutzimpfungen; Stellung des Schularztes Sehr geehrte Damen und Herren! Im Zusammenhang mit den aktuellen Diskussionen über die Durchführung von Schutzimpfungen an Schulen und daraus sich allenfalls ergebenden Fragen einer Haftung wurde von der Österreichischen Ärztekammer an das Bundesministerium für Gesundheit die Frage herangetragen, in welcher rechtlichen Eigenschaft Schulärzte bei der Wahrnehmung dieser Aufgabe tätig werden. Wenngleich dies aus der Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit eine letztlich nicht im Vordergrund stehende Frage ist, da Zwischenfälle nach öffentlich empfohlenen Schutzimpfungen in den Anwendungsbereich des Impfschadengesetzes, BGBl 1973/371 idgf ivm der Verordnung BGBl II 2006/526 idf BGBl II 2009/341 fallen und Schulärzte, die während ihrer Dienstzeit am Dienstort auf Anordnung oder mit Zustimmung ihrer Dienstbehörde Schutzimpfungen durchführen, dabei nicht als freiberuflich tätig anzusehen sind, erlaubt sich das Bundesministerium für Gesundheit auf Ersuchen der Österreichischen Ärztekammer folgende Ansicht an die Länder mit dem Ersuchen um Stellungnahme zu richten: Aus Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit stellt sich die Rechtslage in Zusammenhang mit der Verantwortung von Schulärzten für Schutzimpfungen wie folgt dar: Radetzkystraße 2, 1031 Wien post@bmg.gv.at DVR: UID: ATU Anhang Nr. 4, Seite 1 von 7