Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT EIN BESTANDTEIL DES S-ICD SYSTEMS GEBRAUCHSANLEITUNG Modell 2020

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1 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT EIN BESTANDTEIL DES S-ICD SYSTEMS GEBRAUCHSANLEITUNG Modell 2020

2 Copyright 2010 Cameron Health, Inc., San Clemente, CA USA Alle Rechte vorbehalten. Beschränkte Softwarelizenz und Verwendung des Gerätes. S-ICD ist eine eingetragene Marke von Cameron Health, Inc. SQ-RX, Q-TRAK, Q-GUIDE und Q-TECH sind sämtlich Marken von Cameron Health, Inc. Handbücher und andere schriftliche Unterlagen dürfen ohne Erlaubnis von Cameron Health, Inc. nicht vervielfältigt oder weitergegeben werden. Cameron Health, Inc. 905 Calle Amanecer Suite 300 San Clemente, CA USA Tel: Gebührenfrei : SICD Fax: URL: Cameron Health BV World Trade Center Nieuwe Stationsstraat KS Arnhem Niederlande Tel: Gebührenfrei : +800 SICD 4 YOU Fax: URL:

3 Inhaltsverzeichnis Allgemeine Beschreibung 6 Beschreibung 6 Indikationen 6 Kontraindikationen 6 Warn- und Vorsichtshinweise zum Programmiergerät 6 Allgemeines 6 Batterien 7 Elektrostatische Entladungen 7 Warn- und Vorsichtshinweise zum S-ICD System 7 Allgemeines 8 Verwendung anderer medizinischer Therapien/Diagnoseverfahren 8 Elektromagnetische Störungen außerhalb der Krankenhausumgebung 8 Mögliche unerwünschte Ereignisse 9 Betrieb 10 Einrichtung des Q-TECH Programmiergeräts 10 Verpackung 10 Einsetzen der Hauptbatterie 10 Einsetzen der Reservebatterien 11 Aufladen des Programmiergeräts 12 Verwendung des Q-TECH Programmiergeräts 12 Einschalten des Programmiergeräts 12 Umschalten des Programmiergeräts in den Unterbrechungsmodus 13 Verwendung des Berührungsbildschirms des Programmiergeräts 13 Taststift 13 Tastatur 14 Verwendung des Telemetriekopfes 14 Navigation 14 Bildschirm-Kopfbereich 15 Navigationsleiste 15 Rücksetzen des Programmiergeräts 17 Konfiguration des Q-TECH Programmiergeräts 17 Konfiguration der Einstellungen des Programmiergeräts 17 Datum- und Uhrzeitformat 18 Zeitzone 18 Sprachauswahl 19 Druckerauswahl 19 Softwareversion des Programmiergeräts 21 3

4 Inhaltsverzeichnis (Fortsetzung) Betriebsarten des Q-TECH Programmiergeräts 22 Online-Modus 22 Offline-Modus 22 Gespeicherte Patientensitzungen 22 Betriebsarten des SQ-RX Impulsgenerators 22 Lagerungsmodus 23 Therapie-Ein-Modus 23 Therapie-Aus-Modus 23 Verbindungsaufnahme mit und Trennung vom SQ-RX Impulsgenerator 23 Abfrage von Geräten 23 Verbindungsaufnahme mit dem SQ-RX Impulsgenerator 24 Beenden einer Patientensitzung 25 Programmierung des SQ-RX Impulsgenerators zum Zeitpunkt der Implantation 26 Eingabe der Elektrodendaten 26 Erstellen der Patientendatei 28 Automatisches Einrichtung 29 Programmierung der Therapieparameter 32 Defibrillationstest 34 Nachsorgeuntersuchung mit dem SQ-RX Impulsgenerator 36 Wahrnehmungskonfiguration und automatisches Einrichtung 36 Anzeige des Gerätestatus 36 Anzeige gespeicherter Episoden 37 Drucken von Berichten vom Programmiergerät 38 Drucken von Berichten 38 Zusammenfassungsbericht 38 Bericht der aufgezeichneten S-EKGs 39 Episodenbericht 39 Merkmale des S-EKG 40 Marker auf dem S-EKG-Rhythmusstreifen 40 Skalierungseinstellungen des S-EKG 41 Erfassung und Anzeige von S-EKG-Streifen 41 Dienstprogrammmenü 42 Aufnahme eines Referenz-S-EKG 43 Beeper-Einrichtung 44 Manuelle Einrichtung 44 Smart-Charge-Funktion 46 Zusätzliche Funktionen des Programmiergeräts 47 Notschock 47 Verwendung des Magneten 48 4

5 Inhaltsverzeichnis (Fortsetzung) Wartung des Programmiergeräts 49 Reinigung und Instandhaltung 49 Lebensende des Programmiergeräts 49 Mögliche Probleme und Abhilfemaßnahmen 50 Kein Druck möglich 50 Kein Drucker verfügbar 50 Keine Kommunikation mit dem Drucker 50 Keine Kommunikation mit dem SQ-RX Impulsgenerator 50 Übereinstimmungserklärungen 51 FCC 51 Elektromagnetische und Hochfrequenzstörungen 51 Erklärungstabellen 52 Erklärung zu elektromagnetischen Emissionen 52 Erklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Teil 1 52 Erklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Teil 2 53 Empfohlene Abstände 54 Technische Daten 55 Produktrichtlinien 55 Technische Daten 55 Definition der Symbole auf dem Verpackungsetikett 56 Garantie 57 Garantie für das Cameron Health Q-TECH Programmiergerät 57 Service 57 Haftungsausschluss 57 5

6 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG DES Q-TECH PROGRAMMIERGERÄTS Beschreibung Das Q-TECH Programmiergerät (das Programmiergerät ) Modell 2020 ist ein Bestandteil des S-ICD Systems von Cameron Health, das Patienten für die Behandlung von Herzarrhythmien verschrieben wird. Die anderen Bestandteile des S-ICD Systems sind der SQ-RX Impulsgenerator (das SQ-RX Gerät ), die subkutane Q-TRAK Elektrode (die Elektrode ) und das Q-GUIDE Einführgerät für subkutane Elektroden (das Einführgerät ). Das Programmiergerät kommuniziert drahtlos mit dem SQ-RX Gerät, um die programmierbaren Einstellungen zu ändern und Daten aufzuzeichnen. Das S-ICD System wurde für die benutzerfreundliche und vereinfachte Behandlung von Patienten konstruiert. Es verfügt über eine Reihe automatischer Funktionen, die dazu dienen, die für die Implantation, die anfängliche Programmierung und die Patientennachsorge erforderliche Zeit zu reduzieren. Indikationen Das S-ICD System ist für die Abgabe von Defibrillationstherapie zur Behandlung lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien bestimmt. Kontraindikationen Das S-ICD System ist kontraindiziert für Patienten mit symptomatischer Bradykardie und konstanter ventrikulärer Tachykardie sowie Patienten mit belegter spontaner, häufig wiederkehrender ventrikulärer Tachykardie, die zuverlässig mit Anti-Tachykardie-Stimulation terminiert werden kann. Unipolare Schrittmacher sind für die Verwendung mit dem S-ICD System kontraindiziert. Warn- und Vorsichtshinweise zum Programmiergerät Allgemeines Während des Implantationsverfahrens und der Nachsorgeuntersuchungen externe Defibrillationsgeräte bereithalten, die sofort einsetzbar sind. Zur Vermeidung des Risikos eines Elektroschocks darf das Programmiergerät ausschließlich an einen Netzanschluss mit Schutzerdung angeschlossen werden. Die Trennung von der Netzstromversorgung erfolgt durch Trennen des Wechsel- oder Gleichstromsteckers von der Steckdose. Das Programmiergerät so aufstellen, dass die Stromversorgungsanschlüsse einfach getrennt werden können. Das US-Netzkabel ist für den Anschluss an ein Stromversorgungssystem mit 110 VAC bestimmt. Alle anderen Netzkabel sind für den Anschluss an ein Stromversorgungssystem mit 230 VAC vorgesehen. Die Kommunikation des Programmiergeräts mit dem beabsichtigten implantierten SQ-RX Impulsgenerator bestätigen. Das Programmiergerät ist ausschließlich für die Verwendung durch klinisches Fachpersonal bestimmt. Es kann Funkstörungen verursachen oder den Betrieb in der Umgebung vorhandener Geräte stören. In diesem Fall kann es notwendig sein, das Programmiergerät neu auszurichten, an einer anderen Stelle aufzustellen oder den Aufstellungsort abzuschirmen. Das Programmiergerät sendet beim normalen Betrieb Hochfrequenzen aus (403,5 MHz und 2,5 GHz). Diese Aussendungen können den Betrieb in der Umgebung vorhandener Geräte stören. Bei Verwendung des Programmiergeräts andere medizinische Geräte in der Umgebung sorgfältig überwachen. Das Vorhandensein anderer Geräte mit dem gleichen Frequenzband (403,5 MHz für den SQ-RX Impulsgenerator und 2,5 GHz für den Drucker) kann die Kommunikation stören. Bei Kommunikationsproblemen den Abschnitt Mögliche Probleme und Abhilfemaßnahmen in dieser Gebrauchsanleitung zu Rate ziehen. Wenn das Programmiergerät in der Nähe anderer medizinischer Geräte oder Bürogeräte verwendet wird, müssen diese Geräte sorgfältig überwacht werden, um ihren normalen Betrieb zu gewährleisten. Andere Geräte können den Betrieb des Programmiergeräts stören, selbst wenn diese die CISPR-Emissionsanforderungen (International Special Committee on Radio Interference) erfüllen. Die Verwendung von Zubehörteilen, die nicht von Cameron Health zugelassen sind, kann Emissionen erhöhen bzw. die Funktionalität des Programmiergeräts herabsetzen und zu einem unbeabsichtigten Betriebsverhalten des Programmiergeräts führen. Die Karten für die drahtlose Kommunikation bzw. den kabellosen Drucker nicht entfernen. Die Verwendung von Komponenten, die nicht von Cameron Health zugelassen sind, macht die Garantie nichtig und kann zu einem unvorhersehbaren Betriebsverhalten des SQ-RX Impulsgenerators führen. Das Programmiergerät darf nicht modifiziert werden. Zur Kommunikation mit und zur Programmierung des SQ-RX Impulsgenerators ausschließlich das Cameron Health Programmiergerät und die entsprechende Software verwenden. Unterstützung und Ersatzteile sind bei Ihrem Cameron Health Vertreter oder bei der Kundendienstabteilung von Cameron Health erhältlich. 6

7 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG DES Q-TECH PROGRAMMIERGERÄTS Batterien Die folgenden Warnhinweise betreffen die sichere Handhabung der Batterien und des Netzteils, die mit dem Programmiergerät verwendet werden. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachten, um Auslaufen, Wärmeerzeugung und Explosion der Batterie zu verhindern: Die Batterie ausschließlich mit dem von Cameron Health zugelassenen Netzadapter verwenden. Die Batterie nicht ins Feuer werfen, nicht verbrennen und die Batteriezellen keinen Temperaturen über 100 C (212 F) aussetzen. Dies kann zu gefährlichen Emissionen oder Explosionen führen. Die Batterie verfügt über integrierte Schutzeinrichtungen. Die Batterie bzw. Teile der Batterie dürfen nicht zerlegt oder modifiziert werden, um die ordnungsgemäße Funktion dieser Schutzeinrichtungen zu gewährleisten. Aus Brandschutzgründen dürfen keine wiederaufladbaren Micro-Batterien (Typ AAA) verwendet werden. Ausschließlich Alkalibatterien vom Typ AAA im Programmiergerät verwenden. Die Batterie nicht durch direktes Verbinden der freiliegenden Pole mit Metallgegenständen kurzschließen. Die Batterie nicht zusammen mit Metallgegenständen wie Halsketten, Haarnadeln usw. transportieren oder lagern. Die Batterie nicht in der Nähe von Wärmequellen wie einem Feuer oder Heizgerät verwenden oder ablegen. Die Batterie nicht in Wasser tauchen. Batterien nicht zerquetschen, einstechen, öffnen, zerlegen oder anderweitig mechanisch stören. An der Batterie nicht direkt löten. Die Batterie nicht in einen Mikrowellenherd oder einen Druckbehälter legen. Die Batterie nicht zusammen mit Primärbatterien wie Trockenbatterien oder Batterien mit anderen Kapazitäten oder Marken verwenden. Die Batterie sofort aus dem Programmiergerät ausbauen und entsorgen, wenn sie einen Geruch abgibt, Wärme erzeugt, verfärbt oder verformt wurde oder nicht normal zu funktionieren scheint. Die Batterie nicht weiter aufladen, wenn sie nicht innerhalb der angegebenen Ladezeit aufgeladen wird. Wenn die Batterie auslaufen sollte, darf der Inhalt nicht mit Haut oder Augen in Kontakt kommen. Bei Kontakt die Haut oder Augen sofort mit kaltem Wasser abspülen und sofort einen Arzt aufsuchen. Die Batterie nicht an einem Ort aufbewahren, an dem die zulässige Lagertemperatur von -10 C bis 55 C (14 F bis 131 F) über- oder unterschritten wird. Die Batterie kann durch hohe Temperaturen überhitzt oder entzündet werden. Hohe Temperaturen können außerdem die Kapazität der Batterie herabsetzen und die Lebensdauer verkürzen. Batterien können als Gefahrgut betrachtet werden und müssen gemäß den Anweisungen des Herstellers entsorgt, bei einer Batterie-Recyclingstelle abgegeben oder an Cameron Health zurückgegeben werden. Batterien für Kinder unzugänglich aufbewahren. Hinweis: Wenn das Programmiergerät voraussichtlich für längere Zeit nicht verwendet werden wird, die Hauptbatterie ausbauen. Nach Wiederaufnahme der aktiven Kommunikation muss die Zeitzone des Programmiergeräts zurückgesetzt werden. Elektrostatische Entladungen Das Programmiergerät ist gegen elektrostatische Entladungen empfindlich. Wenn die Funktionalität des Programmiergeräts durch elektrostatische Entladungen beeinträchtigt werden sollte, das Programmiergerät zurücksetzen oder mit Ihrem örtlichen Cameron Health Vertreter oder der Kundendienstabteilung von Cameron Health zwecks Anweisungen Kontakt aufnehmen. Den Telemetriekopf nur dann an das Programmiergerät anschließen bzw. das Programmiergerät nur dann mit dem Telemetriekopf berühren, nachdem Vorkehrungen zur Ableitung elektrostatischer Entladungen getroffen wurden. Warn- und Vorsichtshinweise zum S-ICD System Vor der Verwendung des S-ICD Systems alle in dieser Gebrauchsanleitung enthaltenen Warn- und Vorsichtshinweise sorgfältig lesen und befolgen. Informationen über die Implantation und Explantation des S-ICD Systems finden Sie in den Gebrauchsanleitungen des SQ-RX Impulsgenerators, der Q-TRAK Elektrode bzw. des Q-GUIDE Einführgeräts. Das S-ICD System enthält sterile Produkte, die nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind. Diese Produkte nicht resterilisieren. Das S-ICD System stets mit allergrößter Sorgfalt und unter Einhaltung steriler Verfahren handhaben. 7

8 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG DES Q-TECH PROGRAMMIERGERÄTS Allgemeines Durch Platzierung eines Magneten über dem SQ-RX Impulsgenerator wird die Erkennung von Arrhythmien und die Therapieabgabe unterbrochen. Nach Entfernen des Magneten wird die Erkennung von Arrhythmien und die Therapieabgabe wieder aufgenommen. Die Erschöpfung der Batterie führt irgendwann einmal zur Funktionsunfähigkeit des SQ-RX Impulsgenerators. Die Lebensdauer der Batterie des SQ-RX Impulsgenerators wird durch die Defibrillationstherapie und eine übermäßige Anzahl von Ladezyklen verkürzt. Verwendung anderer medizinischer Therapien/Diagnoseverfahren Das implantierte Gerät kann durch externe Defibrillation oder Kardioversion beschädigt werden. Der Stromfluss durch den SQ-RX Impulsgenerator kann minimiert werden, indem die Defibrillationspaddel nicht direkt über dem Gerät platziert werden. Patienten mit einem implantierten S-ICD System keiner Diathermiebehandlung unterziehen. Durch Interaktion der Diathermiebehandlung mit einem implantierten SQ-RX Impulsgenerator kann der SQ-RX Impulsgenerator beschädigt und der Patient verletzt werden. Den Patienten keiner Magnetresonanztomographie unterziehen. Durch Magnetresonanztomographie kann der SQ-RX Impulsgenerator beschädigt und der Patient verletzt werden. Elektrische Störungen oder Rauschen von anderen Quellen wie elektrochirurgischen oder Überwachungsgeräten können die Kommunikation zwischen dem Programmiergerät und dem SQ-RX Impulsgenerator stören bzw. zur Abgabe einer unangemessenen Therapie führen. Bei Störungen dieser Art das Programmiergerät oder den Telemetriekopf von der Störquelle wegbewegen und neu positionieren. Behandlungen mit ionisierender Strahlung, wie z. B. radioaktivem Kobalt, Linearbeschleunigern und Betatronen, können die Funktion des S-ICD Systems beeinträchtigen. Obwohl therapeutische ionisierende Strahlung nicht sofort erkannt werden kann, können dadurch elektronische Bauteile des SQ-RX Impulsgenerators beschädigt werden. Die folgenden Bedingungen einhalten, um das Risiko ionisierender Strahlung zu minimieren: Den SQ-RX Impulsgenerator, unabhängig vom Abstand zwischen Impulsgenerator und Strahlungsbündel, mit einem strahlungsbeständigen Material abschirmen. Das Strahlenaustrittsfenster nicht direkt auf den SQ-RX Impulsgenerator richten. Die Funktion des S-ICD Systems nach jeder Strahlenbehandlung stets überprüfen. Der SQ-RX Impulsgenerator kann durch Lithotripsie und andere Formen der Ultraschallbehandlung beschädigt werden. Falls solche Behandlungsformen erforderlich sind, die Impulswellen nicht direkt auf die Implantationsstelle des SQ-RX Impulsgenerators richten. Bei Ablationsverfahren ist besondere Vorsicht geboten. Das S-ICD System auf den Therapie-Aus-Modus ( Therapie Off ) programmieren. Den Strompfad (zwischen Elektrodenspitze und Masse) so weit wie möglich vom implantierten SQ-RX Impulsgenerator und von der Elektrode entfernt halten. Das Programmiergerät ist nicht geeignet für die Verwendung bei Vorhandensein von entflammbaren Anästhesie-Gemischen mit Luft, Sauerstoff oder Stickstoffoxid. Elektromagnetische Störungen außerhalb der Krankenhausumgebung Das Vorhandensein von elektromagnetischen Störungen oder statischen Magnetfeldern kann zur Unterbrechung der Erkennung von Tachyarrhythmien und möglicherweise zur vorübergehenden Hemmung der Therapieabgabe führen. Elektromagnetische Störungen können außerdem die Abgabe eines Schocks auslösen, ohne dass eine Tachykardie wahrgenommen wurde. Die automatisches Wahrnehmung und Erkennung von Tachykardien wird wieder aufgenommen, wenn sich der Patient von der Quelle der elektromagnetischen Störung oder des statischen Magnetfelds wegbewegt. 8 Zur Minimierung dieses Risikos den Patienten anweisen, Quellen elektromagnetischer Störungen oder statischer Magnetfelder mit einer Stärke von >10 Gauss oder 1 mtesla zu meiden. Zu den Quellen elektromagnetischer Störungen gehören u. a.: Hochspannungsleitungen Lichtbogenschweißgeräte Elektrische Schmelzöfen Große Hochfrequenz-Funkgeräte (wie Radargeräte) Generatoren an laufenden Motoren in Fahrzeugen Kommunikationsgeräte (wie leistungsstarke Funkgeräte)

9 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG DES Q-TECH PROGRAMMIERGERÄTS Zu den Quellen starker statischer Magnetfelder gehören u. a.: Industrielle Transformatoren und Motoren Große Stereo-Lautsprecher Magnetstäbe, wie sie z. B. bei der Sicherheitskontrolle auf Flughäfen verwendet werden Patienten sollten sich an Ihren Arzt wenden, bevor sie einen Bereich betreten, der mit einem Schild gekennzeichnet ist, der Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter/Defibrillator oder Schrittmacher den Zutritt verbietet. Mögliche unerwünschte Ereignisse Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen bei der Implantation des S-ICD Systems gehören u. a.: Beschleunigung von Arrhythmien Allergische Reaktion Blutungen Leiterbruch Zystenbildung Tod Dislokation der Elektrode Fehlfunktion der Elektrodenisolation Verformung und/oder Bruch der Elektrode Erosion/Extrusion Fehlerhafter Anschluss der Elektrode am Gerät Unangemessene Stimulation nach Schockabgabe Unangemessene Schockabgabe Infektion Hämatom Hämothorax Keloidbildung Migration oder Dislokation Potenzielle Mortalität aufgrund der Unfähigkeit zur Defibrillation oder Stimulation Muskelstimulation Nervenschädigung Pneumothorax Unbehagen nach der Operation Vorzeitige Batterieerschöpfung Zufälliger Ausfall von Komponenten Gewebenekrose Ventrikuläre Arrhythmie Im Falle von unerwünschten Ereignissen können invasive Korrekturmaßnahmen und/oder die Modifikation oder das Entfernen des S-ICD System erforderlich sein. Patienten, denen ein S-ICD System implantiert wird, können außerdem u. a. die folgenden psychologischen Störungen entwickeln: Depression Angst vor Schocks Phantomschocks 9

10 Einrichtung des Q-TECH Programmiergeräts Verpackung Im Lieferumfang des Programmiergeräts sind folgende Komponenten enthalten: Programmiergerät Modell 2020 mit geladener Software Berührungsbildschirm-Taststift Wiederaufladbare Lithium-Ionen-Batterie Nicht wiederaufladbare Reservebatterien (Alkalibatterien vom Typ AAA) Karte für kabellosen Drucker Karte für drahtlose Kommunikation für Cameron Health Programmiergeräte mit Telemetriekopf Modell 4510 Netzadapterkabel und Netzteil zum Aufladen der Batterie Die Packung visuell prüfen, um die Vollständigkeit des Inhalts zu gewährleisten. Das Programmiergerät nicht verwenden, wenn es: Anzeichen von Beschädigung oder Risse aufweist Anzeichen von Batterieleckage oder -korrosion aufweist Liegt einer dieser Zustände vor, das Produkt an Cameron Health zurücksenden. Anweisungen und Rückgabepakete erhalten Sie bei Ihrem Cameron Health Vertreter oder bei der Kundendienstabteilung von Cameron Health. Einsetzen der Hauptbatterie Das Programmiergerät wird durch eine wiederaufladbare Lithium-Ionen-Batterie bzw. bei Verwendung des Netzadapterkabels durch Netzspannung gespeist. Hinweis: Bei Anschluss an die Netzstromversorgung sicherstellen, dass sich das Programmiergerät im Unterbrechungsmodus befindet, bevor die Batterie eingesetzt wird. Siehe Abschnitt Umschalten des Programmiergeräts in den Unterbrechungsmodus. Die Hauptbatterie ist auf der Rückseite des Programmiergerät-Unterteils installiert. So setzen Sie die Hauptbatterie ein: 1. Schieben Sie die Batterie so ein, dass die äußere Verriegelung zur Rückseite des Programmiergeräts zeigt (Abbildung 1). Hauptbatterie Abbildung 1: Abdeckung der Hauptbatterie 10

11 2. Setzen Sie die Batterie vollständig ein (Abbildung 2). Abbildung 2: Einsetzen der Batterie 3. Rasten Sie die Schiebeabdeckung ein, um die Batterie zu sichern. Einsetzen der Reservebatterien Zwei interne Micro-Batterien (Typ AAA) dienen als Notstromversorgung in Situationen, wenn das Programmiergerät nicht an eine externe Stromversorgung angeschlossen ist, die Hauptbatterie ausgebaut wurde oder der Ladestand der Hauptbatterie niedrig ist. Der Anwender kann die beiden Micro-Alkalibatterien nach Bedarf entnehmen und austauschen. So bauen Sie die beiden internen Batterien aus bzw. ein: 1. Drücken Sie die Tasten FN und ESC Ein/Aus gleichzeitig, um das Programmiergerät in den Unterbrechungsmodus zu versetzen. 2. Öffnen Sie das Batteriefach (Abbildung 3). Die Abdeckung der Reservebatterie befindet sich links oben auf der Tastatur. Neigen Sie den Bildschirm des Programmiergeräts nach vorn, um Zugang zur Abdeckung zu erhalten. Drücken Sie auf die Mitte der Batterieabdeckung und schieben Sie die Abdeckung zur Vorderseite des Programmiergeräts. Abbildung 3: Einsetzen der Reservebatterien 11

12 3. Entnehmen Sie die verbrauchten Micro-Alkalibatterien. 4. Setzen Sie zwei Micro-Batterien unter Beachtung der angegebenen Polarität ein. 5. Schieben Sie die Abdeckung über die Batterien, während Sie in der Mitte auf die Abdeckung drücken, um das Batteriefach wieder zu schließen. Aufladen des Programmiergeräts Das Programmiergerät ist hauptsächlich für den Betrieb mit Netzspannung vorgesehen. Es kann jedoch auch batteriebetrieben verwendet werden, wenn die internen Batterien ausreichend geladen sind. Die Hauptbatterie wird automatisch aufgeladen, wenn das Programmiergerät über den Netzadapter gespeist wird. Die Batterie wird innerhalb von 4 Stunden voll aufgeladen. Während das Programmiergerät verwendet wird, erscheint der Ladezustand der Hauptbatterie auf der Batteriestatusanzeige in der rechten oberen Ecke des Bildschirms: Alle vier Balken leuchten (grün) Die Batterie ist zu 100 % geladen. Drei Balken leuchten (grün) Die Batterie ist zu 75 % geladen. Zwei Balken leuchten (gelb) Die Batterie ist zu 50 % geladen. Ein Balken leuchtet (blinkt rot) Die Batterie ist zu 25 % geladen. Auf dem Programmiergerät erscheint einer der folgenden Warnbildschirme, während der Ladezustand der Batterie zunehmend abfällt. Batterieladestand des Programmiergeräts niedrig Batterieladestand des Programmiergeräts äußerst niedrig Batterie leer So laden Sie das Programmiergerät: 1. Stellen Sie sicher, dass die Hauptbatterie in das Programmiergerät eingesetzt ist. 2. Schließen Sie das Netzadapterkabel an das Programmiergerät an. 3. Stecken Sie das Netzkabel in eine Netzsteckdose. Verwendung des Q-TECH Programmiergeräts Einschalten des Programmiergeräts Das Programmiergerät wird gewöhnlich durch Aufklappen des Deckels des Programmiergeräts gestartet. Falls das Programmiergerät nicht von selbst startet, drücken Sie die Taste ESC Ein/Aus in der linken oberen Ecke der Tastatur (Abbildung 4). ESC Ein/Aus (On/Off) Abbildung 4: Ein-/Ausschalten des Programmiergeräts 12

13 Umschalten des Programmiergeräts in den Unterbrechungsmodus Das Programmiergerät verfügt über einen Unterbrechungsmodus, der automatisch aktiviert wird, um Energie zu sparen. Wenn dieser Modus aktiv ist, bleibt das Display leer. Das Programmiergerät wird in den Unterbrechungsmodus versetzt, wenn: das Programmiergerät >15 Minuten inaktiv war die Ausschalttasten (FN und ESC Ein/Aus) gedrückt werden der Berührungsbildschirm geschlossen wird die Schaltfläche Ausschalten auf dem Hauptmenü gewählt wird Wenn das Programmiergerät bei aktiver Kommunikation mit dem SQ-RX Impulsgenerator in den Unterbrechungsmodus versetzt wird, wird die Telemetrieverbindung getrennt. Das Programmiergerät behält jedoch die aktuelle Bildanzeige bei und speichert die laufende Sitzung. Durch Drücken der Taste ESC Ein/Aus oder Öffnen des Berührungsbildschirms aus der heruntergeklappten Position wird der Unterbrechungsmodus beendet. Verwendung des Berührungsbildschirms des Programmiergeräts Das Programmiergerät verfügt über einen LCD-Berührungsbildschirm. Der Anwender kann mit dem Taststift oder der Tastatur Optionen auf dem Bildschirm auswählen und Patientendaten eingeben. Taststift Der Taststift dient der Eingabe von Befehlen, der Änderung von Parametern und der Navigation durch die Bildschirme des Programmiergeräts. Hinweis: Keinen Kugelschreiber anstelle des Taststiftes verwenden; dadurch können permanente Flecken entstehen und Schäden auf dem Bildschirm verursacht werden. So verwenden Sie den Taststift: 1. Drücken Sie an der rechten Seite des Programmiergerät-Unterteils auf die Taststift-Auswurftaste. Der Taststift wird aus der Haltevorrichtung ausgeworfen (Abbildung 5). Abbildung 5: Entnahme des Taststifts 2. Berühren Sie die gewünschten Funktionen auf dem Berührungsbildschirm leicht mit dem Taststift oder halten Sie den Taststift auf einer Bildlaufleiste gedrückt, um die Anzeige zu durchlaufen. 3. Drücken Sie den Taststift wieder in die Haltevorrichtung, wenn Sie den Stift nicht mehr benötigen. 13

14 Tastatur Die kompakte Computertastatur mit 58 Tasten normaler Größe dient der Eingabe von Text und numerischen Daten. Verwendung des Telemetriekopfes Zur Kommunikation mit dem SQ-RX Gerät darf ausschließlich der Cameron Health Telemetriekopf Modell 4510 (der Telemetriekopf ) verwendet werden. Hinweis: Der Telemetriekopf ist nicht steril. NICHT STERILISIEREN. Der Telemetriekopf muss in einem sterilen Verpackungssiegel enthalten sein, damit er im sterilen Bereich verwendet werden kann. Zum Anschluss des Telemetriekopfes an das Programmiergerät den Kabelsteckverbinder des Kopfes (mit einem grünen Schild markiert) in den Kommunikationskarten-Steckanschluss an der Seite des Programmiergeräts (ebenfalls mit einem grünen Schild markiert) stecken, wie in Abbildung 6 dargestellt. Abbildung 6: Anschluss des Telemetriekopfes Die optimale Telemetrieverbindung wird erzielt, wenn der Telemetriekopf direkt über dem implantierten SQ-RX Gerät platziert wird. Obwohl das Programmiergerät S-EKG-Telemetriesignale aus größerer Entfernung empfangen kann, sollte die Programmierung erfolgen, während der Telemetriekopf über dem SQ-RX Gerät platziert ist. Bei Verlust des Telemetriesignals erscheint der Bildschirm gelb und die Meldung Communication Loss (Kommunikationsverlust) macht den Anwender auf diesen Zustand aufmerksam. Den Telemetriekopf neu positionieren, um die Verbindung wieder herzustellen. Das Programmiergerät zeigt einen Bildschirm an, der den Anwender informiert, wenn das Gerät gefunden wurde und die Programmierung fortgesetzt werden kann. Hinweis: Wenn die Kommunikation nicht wiederhergestellt werden kann, sollte die Sitzung beendet und wieder gestartet werden, um das SQ-RX Gerät neu abzufragen. Navigation Die grafische Benutzeroberfläche des Programmiergeräts ermöglicht die Verwaltung und Kontrolle des S-ICD Systems. Die Navigationsleiste und die ovalen Schaltflächen dienen der Navigation der Programmierungssoftware-Bildschirme. Darüber hinaus wird im Online-Modus (aktive Kommunikation mit dem SQ-RX Gerät) ein kontinuierliches subkutanes Elektrokardiogramm (S-EKG) am unteren Bildschirmrand angezeigt. 14

15 Bildschirm-Kopfbereich Wenn das Programmiergerät im Offline-Modus arbeitet (inaktive Kommunikation), wird die Batteriestatusanzeige im Kopfbereich des Bildschirms angezeigt. Bei Anzeige gespeicherter Sitzungen im Offline-Modus werden die folgenden Daten im Kopfbereich des Bildschirms angezeigt: Name des Patienten Therapie Ein/Aus Batteriestatusanzeige Wenn das Programmiergerät im Online-Modus arbeitet (aktive Kommunikation), werden die folgenden Daten im Kopfbereich des Bildschirms angezeigt: Therapie Ein/Aus Name des Patienten Herzfrequenz des Patienten Batterie- und Telemetriestatusanzeige des Programmiergeräts Bildschirmtitel Notschock-Symbol Navigationsleiste Die Navigationsleiste ist die Hauptmethode für die Navigation durch die Online-Bildschirme des Programmiergeräts. Die Leiste befindet sich auf der linken Seite des Programmiergerät-Bildschirms, und das ausgewählte Symbol des entsprechenden Bildschirms ist markiert. Tabelle 1 zeigt eine Liste der Symbole des Programmiergeräts mit den entsprechenden Beschreibungen. 15

16 Tabelle 1: Beschreibung der Symbole Symbol Beschreibung Anwendung Hauptmenü -Schaltfläche Rückkehr zum Hauptmenü. Schaltfläche für automatisches Einrichtung Geräteeinstellungs- Schaltfläche Gerätestatus-Schaltflächen (offener und geschlossener Ordner) Patientendatei-Schaltfläche Aufrufen des Menüs für die automatisches Einrichtung. Aufrufen des Bildschirms mit den Einstellungen des SQ-RX Geräts. Aufrufen des Bildschirms mit dem Status des SQ-RX Geräts. Der Anwender kann die Anzahl der seit der letzten Aktualisierung abgegebenen Schocks sowie den Batterieladezustand des SQ-RX Geräts anzeigen. Aufrufen des Bildschirms mit der Patientendatei. Schaltfläche für das S-EKG mit aufgezeichneten Episoden Induktionstest-Schaltfläche Aufrufen von Bildschirmen mit aufgezeichneten S-EKGs und gespeicherten Episoden. Aufrufen des Induktionsbildschirms. Schaltfläche für manuelle Schocks (offene und geschlossene Hand) Batterie- und Telemetrieanzeige S-EKG aufzeichnen Aufrufen des Bildschirms für manuelle Schocks. Die linke Seite zeigt den Batteriestatus des Programmiergeräts an. Die rechte Seite zeigt das Telemetriesignal an. Aufzeichnung eines Echtzeit-S-EKG. Anzeigeeinstellungen des S-EKG Herzfrequenz-Symbol Einstellung von Vergrößerung/Verkleinerung und Ablenkgeschwindigkeit des Echtzeit-S-EKG. Anzeige der aktuellen Herzfrequenz. Notschock-Schaltfläche Umschalter Abgabe eines Rettungsschocks von einem beliebigen Bildschirm des Programmiergeräts aus. Ein- bzw. Ausschalten von Funktionen. 16

17 Rücksetzen des Programmiergeräts Das Programmiergerät muss ggf. periodisch rückgesetzt werden, wenn: ein Bildschirm nicht verlassen werden kann das Betriebssystem nicht reagiert das Programmiergerät nicht mit der Taste ESC Ein/Aus eingeschaltet werden kann ein roter Warnbildschirm mit der Aufforderung erscheint, die Tasten CTL-ALT-DEL zu drücken Das Programmiergerät kann durch 5-sekündiges Drücken der Tasten CTL-ALT-DEL rückgesetzt werden. Wenn das Programmiergerät nicht auf dieses Rücksetzverfahren reagiert, wenden Sie sich bitte an Ihren Cameron Health Vertreter oder die Kundendienstabteilung von Cameron Health. Konfiguration des Q-TECH Programmiergeräts Konfiguration der Einstellungen des Programmiergeräts Das Programmiergerät sollte konfiguriert werden, bevor mit einem SQ-RX Gerät kommuniziert wird. Dazu gehört die Einstellung des Formats von Datum und Uhrzeit, der Zeitzone, der Sprache und des Druckers. Diese Einstellungen stehen nach der Konfiguration während der Ersteinrichtung als Standardparameter zur Verfügung und müssen gewöhnlich nicht für jede Sitzung geändert werden. Hinweis: Die Einstellungen müssen neu konfiguriert werden, wenn bei einem Verlust der Stromversorgung gleichzeitig die Batterie entladen ist. So konfigurieren Sie die Einstellungen des Programmiergeräts : 1. Wählen Sie die Schaltfläche Einstellungen des Programmiergeräts auf dem Startbildschirm (Abbildung 7), um den Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aufzurufen (Abbildung 8). Abbildung 7: Startbildschirm Abbildung 8: Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts 2. Wählen Sie die entsprechende Zeile, um die einzelnen Einstellungen aufzurufen. Die konfigurierbaren Einstellungen sind: Datum- und Uhrzeitformat Zeitzone Sprache Drucker 17

18 Datum- und Uhrzeitformat So stellen Sie das Format von Datum und Uhrzeit ein: 1. Wählen Sie Datum- und Uhrzeitformat auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus (Abbildung 9). Der Bildschirm Einstellungen für Datum und Uhrzeit erscheint (Abbildung 10). Abbildung 9: Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts Abbildung 10: Bildschirm Einstellungen für Datum und Uhrzeit 2. Wählen Sie das gewünschte Datumsformat aus. 3. Wählen Sie die Schaltfläche Automatisch an Sommerzeit anpassen, um die Zeitumstellungen zu berücksichtigen. Wenn diese Funktion aktiv ist, erscheint ein grünes Häkchen. 4. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern, um die Änderungen zu Speichern und zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, ohne die Änderungen zu Speichern. Zeitzone So stellen Sie die Zeitzone ein, in der das Programmiergerät verwendet wird: 1. Wählen Sie Zeitzone einstellen auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus. Der Bildschirm Zeitzone einstellen erscheint. 2. Wählen Sie die Schaltfläche für das Land / die Zeitzone aus, in dem/der das Programmiergerät verwendet wird. In der ausgewählten Schaltfläche erscheint ein grünes Häkchen (Abbildung 11). Die Netzfrequenz des SQ-RX Geräts (50 Hz oder 60 Hz) wird automatisch basierend auf dem/der ausgewählten Land/Zeitzone programmiert. 18

19 Abbildung 11: Zeitzonen-Auswahlbildschirm 3. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern, um die Änderungen zu Speichern und zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, ohne die Änderungen zu Speichern. Sprachauswahl So stellen Sie die gewünschte Anzeigesprache ein: 1. Wählen Sie Sprache einstellen auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus. Der Bildschirm spracheinstellungen erscheint. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern, um die Änderungen zu Speichern und zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum Bildschirm zurückzukehren, ohne die Änderungen zu speichern. Druckerauswahl So wählen Sie den mit dem Programmiergerät verwendeten Drucker aus: 1. Setzen Sie die Karte für die drahtlose Kommunikation in den USB-Anschluss des Druckers ein. 2. Wählen Sie Drucker einstellen auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus. Ein vorher konfigurierter Drucker wird als Standarddrucker angezeigt. Wenn noch kein Standarddrucker ausgewählt und konfiguriert wurde, fragt das Programmiergerät die Umgebung nach kabellosen Druckern ab. Ein Fortschrittsbalken erscheint, der den Anwender darüber informiert, dass das Programmiergerät nach Druckern sucht. 3. Wählen Sie den gewünschten Drucker aus (Abbildung 12). Wenn keine Drucker gefunden werden, erscheint ein Fenster mit einer entsprechenden Meldung. Wählen Sie die Schaltfläche Abfrage wiederholen, um erneut nach Druckern zu suchen, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um die Suche zu stoppen. Wenn ein Drucker während einer anderen Sitzung ausgewählt wurde, erscheint der Bildschirm Drucker einstellen. 19

20 4. Nach Abschluss der Abfrage erscheint der Bildschirm Drucker einstellen (Abbildung 12). Hinweis: Bei Problemen mit dem Drucker den Abschnitt Mögliche Probleme und Abhilfemaßnahmen zu Rate ziehen. Abbildung 12: Druckerauswahl-Bildschirm 5. Wählen Sie den Namen des gewünschten Druckers aus und geben Sie den Namen (bis zu 15 Zeichen Länge) mit der Tastatur ein. Mit dem ausgewählten Drucker erscheint eine eindeutige Druckerkennung (Abbildung 13). 20 Abbildung 13: Namen für den ausgewählten Drucker mit der Tastatur eingeben 6. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern, um die Änderungen zu Speichern und zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, ohne die Änderungen zu speichern. Nach Abschluss der Druckereinstellung erscheint ein Bestätigungsbildschirm (Abbildung 14).

21 Abbildung 14: Druckereinstellungs-Bestätigungsbildschirm Softwareversion des Programmiergeräts So zeigen Sie die Softwareversion des Programmiergeräts an: 1. Wählen Sie Infos zum Programmiergerät auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus. Der Informationsbildschirm Softwareversion des Programmiergeräts erscheint (Abbildung 15). Abbildung 15: Informationsbildschirm Softwareversion des Programmiergeräts 2. Auf diesem Bildschirm wird die aktuelle Version der Software des Programmiergeräts angezeigt. Wählen Sie die Zurück- Schaltfläche aus, um zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren. Hinweis: Die Softwareversion des Programmiergeräts erscheint auf dem gedruckten Patientenbericht. 21

22 Betriebsarten des Q-TECH Programmiergeräts Online-Modus Das Erscheinungsbild der Benutzeroberfläche des Programmiergeräts ist davon abhängig, ob das Programmiergerät mit einem ausgewählten SQ-RX Gerät im Online-Modus (aktive Kommunikation) oder im Offline-Modus (keine Kommunikation) arbeitet. Eine Online-Sitzung ist aktiv, nachdem das Programmiergerät eine Telemetrieverbindung mit einem bestimmten SQ-RX Gerät hergestellt hat. Online- und Offline-Bildschirme haben einen grauen Hintergrund. Wenn das Telemetriesignal zwischen dem Programmiergerät und dem SQ-RX Gerät während der aktiven Kommunikation für mehr als fünf Sekunden verloren geht, erscheint ein gelber Warnbildschirm, um den Anwender auf diesen Zustand aufmerksam zu machen. Dies kann auftreten, wenn sich der Telemetriekopf außerhalb der Reichweite des Telemetriesignals befindet oder wenn die Kommunikation durch Rauschen oder Störobjekte beeinträchtigt wird. Programmierungsbefehle wie Rettungsschocks sind erst nach Wiederherstellung der telemetrischen Verbindung wieder verfügbar. Wenn sich SQ-RX Gerät und Telemetriekopf wieder in Telemetrie-Reichweite befinden, kann die Wiederherstellung der telemetrischen Kommunikation innerhalb einer Minute erfolgen. Nach Trennung der Verbindung durch Verlust des Telemetriesignals können die letzten 60 Sekunden des S-EKG auf dem Bildschirm Aufgezeichnetes S-EKG des Programmiergeräts angezeigt werden. Offline-Modus Das Programmiergerät arbeitet im Offline-Modus, wenn es nicht aktiv mit einem SQ-RX Gerät kommuniziert. In dieser Betriebsart können gespeicherte Patientensitzungen angezeigt und gedruckt und die Einstellungen des Programmiergeräts aufgerufen werden. Offline-Bildschirme haben einen grauen Hintergrund. Gespeicherte Patientensitzungen Das Programmiergerät ruft während der Nachsorgeuntersuchungen des Patienten Daten aus dem Speicher des SQ-RX Geräts ab. Es können bis zu 15 Patientensitzungen im Programmiergerät gespeichert werden. Bei der 16. Sitzung ersetzt das Programmiergerät die älteste gespeicherte Sitzung automatisch durch die neuen Daten. Eine gespeicherte Sitzung enthält die folgenden Informationen: Bericht der aufgezeichneten S-EKGs Episodenverlauf (einschließlich heruntergeladener Episoden) Patientendaten Programmierte Geräteeinstellungen So zeigen Sie gespeicherte Patientensitzungen an: 1. Wählen Sie auf dem Startbildschirm die Schaltfläche Gespeicherte Patientensitzungen. 2. Wählen Sie die gewünschte Patientensitzung aus. Betriebsarten des SQ-RX Impulsgenerators Das SQ-RX Gerät verfügt über drei Betriebsarten: Lagerung Therapie Ein Therapie Aus 22

23 Lagerungsmodus Der Lagerungsmodus ist ein Zustand mit geringer Leistungsaufnahme, der ausschließlich für die Lagerung bestimmt ist. Bei Aufnahme der Kommunikation zwischen dem SQ-RX Gerät und dem Programmiergerät wird automatisch eine Kondensatorreformierung mit maximaler Energie durchgeführt, die das SQ-RX Gerät für die Einrichtung vorbereitet. Nachdem der Lagerungsmodus des SQ-RX Geräts beendet wurde, kann das Gerät nicht wieder in diesen Modus versetzt werden. Therapie-Ein-Modus Der Therapie-Ein-Modus ist die primäre Betriebsart des SQ-RX Geräts, die die automatisches Erkennung von und die Reaktion auf ventrikuläre Tachyarrhythmien ermöglicht. Hinweis: Bevor das SQ-RX Gerät auf den Therapie-Ein-Modus programmiert werden kann, muss der Lagerungsmodus beendet werden. Therapie-Aus-Modus Der Therapie-Aus-Modus deaktiviert die automatisches Therapieabgabe und aktiviert die manuelle Kontrolle der Schockabgabe. In dieser Betriebsart können programmierbare Parameter auf dem Programmiergerät angezeigt und eingestellt werden. Zudem kann das subkutane Elektrogramm (S-EKG) angezeigt und gedruckt werden. Das SQ-RX Gerät wird nach Beendigung des Lagerungsmodus automatisch auf den Therapie-Aus-Modus eingestellt. Hinweis: Die Abgabe von manuellen und Notschock ist nach Abschluss der Ersteinrichtung verfügbar. Verbindungsaufnahme mit und Trennung vom SQ-RX Impulsgenerator Dieser Abschnitt enthält die erforderlichen Informationen für die Auswahl des, die Verbindungsaufnahme mit und die Trennung vom SQ-RX Gerät. Abfrage von Geräten 1. Wählen Sie auf dem Startbildschirm die Schaltfläche Aggregatabfrage (Abbildung 16). Der Bildschirm Geräteliste erscheint, nachdem der während der Abfrage angezeigte Fortschrittsbalken ausgeblendet wird. Sie können jederzeit die Schaltfläche Abbrechen auswählen, um das Abfrageverfahren zu beenden. Abbildung 16: Schaltfläche Aggregatabfrage auf dem Startbildschirm 23

24 2. Nach Abschluss des Abfrageverfahrens wird eine Liste aller erkannten Cameron Health SQ-RX Geräte (bis zu 15) auf dem Bildschirm Geräteliste angezeigt (Abbildung 17). SQ-RX Geräte im Lagerungsmodus werden als Nicht implantiert angezeigt. Alle SQ-RX Geräte, für die der Lagerungsmodus bereits beendet wurde, werden entweder als Implantiert oder mit dem gespeicherten Patientennamen angezeigt. Abbildung 17: Bildschirm Geräteliste 3. Wenn das gewünschte SQ-RX Gerät nicht in der Liste enthalten ist, wählen Sie die Schaltfläche Abfrage wiederholen, um das Abfrageverfahren erneut zu starten. Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum Bildschirm Hauptmenü zurückzukehren. Hinweis: Weitere Informationen sind im Abschnitt Keine Kommunikation mit dem SQ-RX Impulsgenerator zu finden. Verbindungsaufnahme mit dem SQ-RX Impulsgenerator 1. Wählen Sie das gewünschte SQ-RX Gerät auf dem Bildschirm Geräteliste aus, um die Kommunikationssitzung einzuleiten. Hinweis: Der Anwender muss unabhängig davon, wie viele Geräte bei einer Abfrage gefunden werden, ein SQ-RX Gerät aus der Liste auswählen, um mit der aktiven Kommunikation beginnen zu können. So nehmen Sie eine Verbindung mit einem SQ-RX Gerät im Lagerungsmodus auf: 1. Nachdem das SQ-RX Gerät ausgewählt wurde, stellt das Programmiergerät eine Verbindung mit dem ausgewählten SQ-RX Gerät her. Ein Fenster erscheint, um den Fortschritt anzuzeigen. Sie können jederzeit die Schaltfläche Abbrechen auswählen, um die Verbindungsaufnahme abzubrechen und zum Bildschirm Geräteliste zurückzukehren. 2. Nach Herstellung der Kommunikation mit dem SQ-RX Gerät erscheint der Bildschirm Geräteidentifizierung (Abbildung 18). 24

25 Abbildung 18: Bildschirm Geräteidentifizierung Hinweis: Der Bildschirm Geräteidentifizierung wird nur angezeigt, wenn eine Verbindung mit einem SQ-RX Gerät im Lagerungsmodus aufgenommen wird. 3. Die Modell- und Seriennummer des SQ-RX Geräts werden automatisch erfasst und während der Erstabfrage angezeigt. Wählen Sie Weiter aus, um den Lagerungsmodus des SQ-RX Geräts zu beenden und das Gerät für die Implantation vorzubereiten, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um zum Bildschirm Geräteliste zurückzukehren. Beenden einer Patientensitzung So beenden Sie eine Online-Patientensitzung und kehren zum Offline-Modus zurück: 1. Wählen Sie auf der Navigationsleiste die Schaltfläche Hauptmenü aus. Der Bildschirm Hauptmenü erscheint. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Sitzung beenden aus (Abbildung 19). Abbildung 19: Auswahl der Schaltfläche Sitzung beenden einer Patientensitzung 25

26 3. Wenn einer der folgenden Zustände vorliegt, erscheint eine Warnmeldung: Automatisches Therapie ist auf Aus programmiert Kein Referenz-S-EKG erfasst Automatisches Einrichtung oder Optimierung wurde nicht abgeschlossen. Diese Meldung wird gewöhnlich im Anschluss an das Implantationsverfahren angezeigt, wenn die Funktion Einrichtungsoptimierung nicht durchgeführt wurde (Abbildung 20). Abbildung 20: Meldung einer unvollständigen Sitzung 4. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um die Patientensitzung zu beenden und zum Startbildschirm zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um im Online-Modus zu bleiben und zum Bildschirm Hauptmenü zurückzukehren. Hinweis: Nach Auswahl der Schaltfläche Weiter wird die Sitzung im SQ-RX Gerät gespeichert und die Kommunikation beendet. Hinweis: Um zu bestätigen, dass die automatisches Therapie beim Trennen der Verbindung auf Ein programmiert ist, verwenden Sie stets die Funktion Sitzung beenden und achten Sie auf alle angezeigten Warnmeldungen. Programmierung des SQ-RX Impulsgenerators zum Zeitpunkt der Implantation Dieser Abschnitt enthält die erforderlichen Informationen für die Programmierung des SQ-RX Geräts während einer Implantationssitzung. Eingabe der Elektrodendaten Das Programmiergerät verwaltet die Informationen zur implantierten Elektrode. So zeichnen Sie die Daten für die neue oder Ersatzelektrode eines Patienten auf: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Implantation aus. 3. Wählen Sie auf der Navigationsleiste die Schaltfläche Einrichtung aus. 4. Wählen Sie die Schaltfläche Elektrodenkennung einstellen aus (Abbildung 21). 26

27 Abbildung 21: Auswahl der Schaltfläche zur Eingabe der Elektrodendaten 5. Geben Sie die Modell- und Seriennummer der Elektrode ein (Abbildung 22). Abbildung 22: Eingabe der Elektrodendaten 6. Wählen Sie die Schaltfläche Programmieren aus, um die Daten zu speichern. Während der Kommunikation mit dem SQ-RX Gerät erscheint ein Bestätigungsbildschirm (Abbildung 23). Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um das speichern der Daten abzubrechen und zum Bildschirm Automatisches Einrichtung zurückzukehren. 27

28 Abbildung 23: Bestätigungsbildschirm der laufenden Kommunikation Erstellen der Patientendatei Diese Datei enthält Referenzinformationen für den Patienten. So erstellen Sie die Patientendatei: 1. Wählen Sie auf der Navigationsleiste die Schaltfläche Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Implantation aus (Abbildung 24). Abbildung 24: Auswahl der Schaltfläche zum Erstellen einer Patientendatei 28

29 3. Wählen Sie die Schaltfläche Patientendatei aus, um den Bildschirm Patientenmenü aufzurufen. 4. Die Modell- und Seriennummer des SQ-RX Geräts werden auf der ersten Zeile der Übersicht angezeigt. Die Modell- und Seriennummer der Elektrode erscheinen auf der zweiten Zeile der Übersicht. Das Implantationsdatum erscheint auf der dritten Zeile (Abbildung 25). Geben Sie die folgenden Patientendaten mit der Tastatur ein: Name des Patienten bis zu 25 Zeichen Name des Arztes bis zu 25 Zeichen Arztinformationen bis zu 25 Zeichen Anmerkungen bis zu 100 Zeichen Abbildung 25: Eingabe von Daten in die Patientendatei Hinweis: Das Feld Anm führt am Ende der ersten Zeile automatisch einen Zeilenumbruch durch und fügt nach dem Zeichen am Zeilenende eine Leerstelle ein. 5. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern, um die Patientendaten im SQ-RX Gerät zu aktualisieren. Hinweis: Wenn die neuen Patientendaten nicht gespeichert werden, gehen die eingegebenen Daten verloren. Automatisches Einrichtung Bevor das SQ-RX Gerät aktiviert werden kann, muss zum Zeitpunkt der Implantierung ein automatisches Ersteinrichtungsverfahren des Geräts durchgeführt werden. Das automatisches Einrichtungsverfahren wird wie folgt eingeleitet: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Implantation aus. 3. Wählen Sie auf der Navigationsleiste die Schaltfläche Automatisches Einrichtung aus. Der Bildschirm Automatisches Einrichtung erscheint (Abbildung 26). 4. Wählen Sie die Schaltfläche "Weiter" aus, wenn die Herzfrequenz des Patienten weniger als 130 min -1 beträgt. Bei Frequenzen über 130 min -1 wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus und fahren mit den Anweisungen unter Manuelle Einrichtung fort. 29

30 Abbildung 26: Bildschirm Automatisches Einrichtung 5. Nach dem Start führt die Automatisches Einrichtung die folgenden Funktionen durch: Durchführung einer Integritätsprüfung der Schockelektrode (Abbildung 27) zum Messen der Elektrodenimpedanz. Der normale unterschwellige Impedanzbereich beträgt < 400 Ohm. Abbildung 27: Messung der Elektrodenimpedanz Auswahl der besten Wahrnehmungskonfiguration. Die Konfiguration der Wahrnehmungselektroden erscheint auf dem gedruckten Bericht und kann im manuellen Einrichtungsverfahren angezeigt werden. Auswahl der geeigneten Verstärkungseinstellung. Die ausgewählte Wahrnehmungsverstärkung erscheint auf dem gedruckten Bericht und kann im manuellen Einrichtungsverfahren angezeigt werden. 30

31 Der Fortschritt des automatischen Einrichtungsverfahrens wird in der Statusleiste angezeigt. Nach Abschluss einer Funktion weist der Pfeil neben der Funktion nach unten. 6. Der Bildschirm zur automatischen Optimierung der Wahrnehmung erscheint. Das Programmiergerät zeigt eine Meldung an, die dazu auffordert, dass sich der Patient gerade hinsetzen soll; dies kann jedoch während des Implantationsverfahrens durch Auswahl der Schaltfläche Überspringen übersprungen werden (Abbildung 28). Abbildung 28: Bildschirm Automatisches Einrichtung 7. Nach Abschluss des fakultativen Optimierungsverfahrens erscheint der Bildschirm Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG (Abbildung 29). Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um ein Referenz-S-EKG aufzunehmen. Abbildung 29: Bildschirm Aufnahme eines Referenz-S-EKG 31

32 8. Nach Beginn der Aufzeichnung des Referenz-S-EKG erscheint ein Statusbildschirm. Das Verfahren kann bis zu 1 Minute lang dauern; während dieser Zeit muss der Patient sich ruhig verhalten. Während dieses Verfahrens wird ein Referenzkomplex des Grundlinien-QRS-Komplexes des Patienten im SQ-RX Gerät gespeichert. Sie können jederzeit die Schaltfläche Abbrechen auswählen, um die Aufzeichnung des Referenz-S-EKG abzubrechen. 9. Nach Abschluss der Aufzeichnung wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um die automatisches Einrichtung abzuschließen. Bei erfolgreicher Aufnahme erscheint ein Bestätigungsbildschirm (Abbildung 30). Abbildung 30: Bestätigung der erfolgreichen automatischen Einrichtung Programmierung der Therapieparameter Nach Abschluss der automatischen Einrichtung können die Therapieparameter des SQ-RX Geräts eingestellt werden. So stellen Sie die Therapieparameter ein: 1. Wählen Sie auf der Navigationsleiste die Schaltfläche Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Implantation aus. 3. Wählen Sie auf der Navigationsleiste die Schaltfläche Geräteeinstellungen aus, um den Bildschirm Geräteeinstellungen anzuzeigen (Abbildung 31). 32 Abbildung 31: Bildschirm Geräteeinstellungen