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1 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT EIN BESTANDTEIL DES S-ICD SYSTEMS GEBRAUCHSANLEITUNG 3200

2 Copyright 2014 Boston Scientific or its affiliates. All rights reserved. Beschränkte Softwarelizenz und Verwendung des Gerätes. S-ICD, SQ-RX und Q-TRAK sind sämtlich eingetragene Marken von Cameron Health, Inc. Q-GUIDE und Q-TECH sind sämtlich Marken von Cameron Health, Inc. Bluetooth ist eine Marke oder eingetragene Marke von Bluetooth SIG Inc. microsd ist eine Marke oder eingetragene Marke von SD-3C, LLC. Handbücher und andere schriftliche Unterlagen dürfen ohne Erlaubnis von Cameron Health, Inc. nicht vervielfältigt oder weitergegeben werden. Diese Dokumentation ist für den Einsatz durch Fachpersonal bestimmt, das in der Geräteimplantation und/ oder Nachsorge ausgebildet oder erfahren ist.

3 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG INHALTSVERZEICHNIS Beschreibung...1 Indikationen...1 Bestimmungsgemäße Verwendung...1 Kontraindikationen...1 Warn- und Vorsichtshinweise zum Programmiergerät...1 Allgemeines...1 Elektrostatische Entladungen...3 Warn- und Vorsichtshinweise zum S-ICD System...3 Allgemeines...4 Verwendung anderer medizinischer Therapien/Diagnoseverfahren...4 Elektromagnetische Störungen außerhalb der Krankenhausumgebung...5 Mögliche unerwünschte Ereignisse...6 BETRIEB Einrichtung des Q-TECH Programmiergeräts...7 Verpackung...7 Bedienelemente und Anschlüsse des Programmiergeräts...8 Aufladen des Programmiergeräts...8 Verwendung des Q-TECH Programmiergeräts Einschalten des Programmiergeräts Ändern der Lautstärke des Programmiergeräts Umschalten des Programmiergeräts in den Unterbrechungsmodus Ausschalten des Programmiergerätes Verwendung des Berührungsbildschirms des Programmiergeräts Verwendung des Telemetriekopfes Navigation Bildschirm-Kopfbereich Navigationsleiste Neustart des Programmiergerätes Svenska Español Slovenská Português Italiano Deutsch Français Nederlands Dansk Česky English

4 BETRIEB (Forts.) Konfiguration des Q-TECH Programmiergeräts Konfiguration der Einstellungen des Programmiergeräts Datum- und Uhrzeitformat Zeitzone Sprachauswahl Druckerauswahl Softwareversion des Programmiergeräts Betriebsarten des Q-TECH Programmiergeräts Online-Modus Offline-Modus Betriebsarten des SQ-RX Impulsgenerators Lagerungsmodus Therapie-Ein-Modus Therapie-Aus-Modus Verbindungsaufnahme mit und Trennung vom SQ-RX Gerät Abfrage von SQ-RX Geräten Verbindungsaufnahme mit dem SQ-RX Gerät So nehmen Sie eine Verbindung mit einem SQ-RX Gerät im Lagerungsmodus auf: Beenden einer Patientensitzung Programmierung des SQ-RX Impulsgenerators zum Zeitpunkt der Implantation Eingabe der Elektrodendaten Erstellung der Patientendatei Automatische Einrichtung Programmierung der Therapieparameter Defibrillationstest Nachsorgeuntersuchung mit dem SQ-RX Impulsgenerator Wahrnehmungskonfiguration und automatische Einrichtung Anzeige des SQ-RX Gerätestatus Anzeige gespeicherter Episoden Drucken von Berichten vom Programmiergerät Drucken von Berichten Zusammenfassungsbericht Bericht der aufgezeichneten S-EKGs Episodenbericht... 51

5 Merkmale des S-EKG Marker auf dem S-EKG-Rhythmusstreifen Skalierungseinstellungen des S-EKG Erfassung und Anzeige von S-EKG-Streifen Dienstprogrammmenü Aufnahme eines Referenz-S-EKG Alle Wahrnehmungsvektoren erfassen Beeper-Einrichtung Manuelle Einrichtung SMART-Charge-Funktion Zusätzliche Funktionen des Programmiergeräts Notschock Manuelle Schockabgabe Magnet Modell 4520 des S-ICD Systems WARTUNG Aufladen des Programmiergeräts Reinigung des Programmiergerätes Service Wartungsüberprüfung Sicherheitsmessungen Lebensende des Programmiergeräts STÖRUNGSSUCHE Kein Druck möglich Kein Drucker verfügbar Berührungsbildschirm inaktiv trotz Anschluss am Stromnetz Keine Kommunikation mit dem Drucker Keine Kommunikation mit dem SQ-RX Impulsgenerator ÜBEREINSTIMMUNGSERKLÄRUNGEN Elektromagnetische und Hochfrequenzstörungen /5/EG (R&TTE-Richtlinie) Wesentliche Funktionen Svenska Español Slovenská Português Italiano Deutsch Français Nederlands Dansk Česky English

6 ERKLÄRUNGSTABELLEN Erklärung zu elektromagnetischen Emissionen Erklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Teil Erklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Teil Empfohlene Abstände Informationen zu elektromagnetischen und Hochfrequenzstörungen Programmiergerät-zu-Impulsgeneratoror TECHNISCHE DATEN Produktrichtlinien Technische Daten Spezifikation der Nennwerte DEFINITION DER SYMBOLE AUF DEM VERPACKUNGSETIKETT Verpackungssymbole: Q-TECH Programmiergerät Verpackungssymbole: Telemetriekopf des Q-TECH Programmiergeräts GARANTIE Beschränkte Garantie... 80

7 Beschreibung Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Das Q-TECH Programmiergerät (das Programmiergerät ) Modell 3200 ist ein Bestandteil des S-ICD Systems von Cameron Health/Boston Scientific, das Patienten für die Behandlung von Herzarrhythmien verschrieben wird. Die anderen Bestandteile des S-ICD Systems sind der SQ-RX Impulsgenerator (das SQ-RX Gerät ), die subkutane Q-TRAK Elektrode (die Elektrode ) und das Q-GUIDE Einführgerät für subkutane Elektroden (das Einführgerät ). Das Programmiergerät ist ein nicht-steriler, nicht-implantierbarer Tablet-Computer, der über eine grafische Benutzeroberfläche (GUI) auf einem Touchscreen bedient wird. Das Programmiergerät wird entweder durch Netzspannung oder einen internen Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt. Das Programmiergerät verwendet einen angeschlossenen HF-Telemetriekopf zur kabellosen Kommunikation mit dem SQ-RX Gerät, um Einstellungen der programmierbaren Parameter vorzunehmen und Daten zu erfassen. Das S-ICD System wurde für die benutzerfreundliche und vereinfachte Behandlung von Patienten konstruiert. Das S-ICD System verfügt über eine Reihe automatischer Funktionen, die dazu dienen, die für die Implantation, die anfängliche Programmierung und die Patientennachsorge erforderliche Zeit zu reduzieren. Indikationen Das S-ICD System ist für die Abgabe von Defibrillationstherapie zur Behandlung lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien bei Patienten bestimmt, die keine symptomatische Bradykardie, konstante ventrikuläre oder spontane, häufig wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie aufweisen, die zuverlässig mit Anti-Tachykardie-Stimulation terminiert werden kann. Bestimmungsgemäße Verwendung Das Programmiergerät ist zur Kommunikation mit dem SQ-RX Gerät bestimmt. Die Software des Programmiergeräts steuert alle Kommunikationsfunktionen des SQ-RX Geräts. Kontraindikationen Unipolare Schrittmacher sind für die Verwendung mit dem S-ICD System kontraindiziert. Warn- und Vorsichtshinweise zum Programmiergerät Allgemeines Während des Implantationsverfahrens und der Nachsorgeuntersuchungen externe Defibrillationsgeräte bereithalten, die sofort einsetzbar sind. Das Programmiergerät nur mit dem beigefügten externen Netzteil verwenden. Durch Verwendung von anderem Zubehör kann das Programmiergerät beschädigt werden. Das US-Netzkabel ist für den Anschluss an ein Stromversorgungssystem mit 110 VAC bestimmt. Alle anderen Netzkabel sind für den Anschluss an ein Stromversorgungssystem mit 230 VAC vorgesehen. Außerhalb von Nordamerika das mitgelieferte Netzkabel verwenden, das exakt Ihrer Netzsteckdose entspricht. 1

8 2 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Zur Vermeidung des Risikos eines Elektroschocks darf das Programmiergerät ausschließlich an einen Netzanschluss mit Schutzerdung angeschlossen werden. Die Trennung vom Stromnetz wird durch Abziehen des Netzkabels erreicht. Das Programmiergerät oder das externe Netzteil nicht so platzieren, dass das Kabel nur schwer abgezogen werden kann. Keinesfalls ein beschädigtes externes Netzteil oder Programmiergerät verwenden. Das Programmiergerät ist nicht wasserdicht oder explosionsgeschützt und kann nicht sterilisiert werden. Nicht in Gegenwart brennbarer Gasgemische einschließlich Narkosemischungen mit Luft, Sauerstoff oder Stickstoffoxid verwenden. Die Kommunikation des Programmiergeräts mit dem beabsichtigten implantierten SQ-RX Impulsgenerator bestätigen. Das Programmiergerät ist ausschließlich für die Verwendung durch klinisches Fachpersonal bestimmt. Es kann Funkstörungen verursachen oder den Betrieb in der Umgebung vorhandener Geräte stören. In diesem Fall kann es notwendig sein, das Programmiergerät neu auszurichten, an einer anderen Stelle aufzustellen oder den Aufstellungsort abzuschirmen. Das Programmiergerät sendet beim normalen Betrieb Hochfrequenzen in den 403,5-MHz- und 2,4-GHz-Bändern aus. Diese Aussendungen können den Betrieb in der Umgebung vorhandener Geräte stören. Bei Verwendung des Programmiergeräts andere medizinische Geräte in der Umgebung sorgfältig überwachen. Das Vorhandensein anderer Geräte mit dem gleichen Frequenzband (403,5 MHz für den SQ-RX Impulsgenerator und 2,4 GHz für den Drucker) kann die Kommunikation stören. Bei Kommunikationsproblemen den Abschnitt Störungssuche in dieser Gebrauchsanleitung zu Rate ziehen. Wenn das Programmiergerät in der Nähe anderer medizinischer Geräte oder Bürogeräte verwendet wird, müssen diese Geräte sorgfältig überwacht werden, um ihren normalen Betrieb zu gewährleisten. Andere Geräte können den Betrieb des Programmiergeräts stören, selbst wenn diese die CISPR-Emissionsanforderungen (International Special Committee on Radio Interference) erfüllen. Die Verwendung von Zubehörteilen, die nicht von Cameron Health/Boston Scientific zugelassen sind, kann Emissionen erhöhen bzw. die Funktionalität des Programmiergerätes herabsetzen und zu einem unbeabsichtigten Betriebsverhalten des Programmiergerätes führen. Das Programmiergerät darf nicht modifiziert werden. Zur Kommunikation mit und zur Programmierung des SQ-RX Impulsgenerators ausschließlich das Cameron Health/Boston Scientific Programmiergerät S-ICD und die entsprechende Software verwenden. Das Programmiergerät nicht ins Feuer werfen, nicht verbrennen und keinen Temperaturen über 100 C (212 F) aussetzen. Dadurch könnte das Programmiergerät explodieren. Das Programmiergerät nicht zerlegen oder Teile davon verändern. Das Programmiergerät nicht in Flüssigkeiten jeglicher Art eintauchen. Wird das Programmiergerät nass, kontaktieren Sie den Kundendienst zwecks Informationen zur Einsendung des Program-

9 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: ALLGEMEINE BESCHREIBUNG miergerätes an Cameron Health/Boston Scientific. Nicht in einem Backofen, Mikrowellenherd oder Trockner zu trocknen versuchen, da sonst eine Überhitzungs- oder Explosionsgefahr besteht. Das Programmiergerät nicht an einem Ort aufbewahren, an dem die zulässige Lagertemperatur von -10 C bis 55 C (14 F bis 131 F) über- oder unterschritten wird. Das Programmiergerät kann durch hohe Temperaturen überhitzt oder entzündet werden. Hohe Temperaturen können außerdem die Leistung des Programmiergerätes herabsetzen und die Lebensdauer verkürzen. Durch raue Behandlung (z. B. Fallenlassen oder Quetschen) kann das Programmiergerät beschädigt werden. Wenn Sie Schäden am Programmierer vermuten, kontaktieren Sie Ihre lokale Cameron Health/Boston Scientific Vertretung oder Kundendienstabteilung zwecks Anweisungen und Angaben zur Verpackung der Sendung. Das Display des Programmiergerätes besteht aus Glas oder Plexiglas und könnte zerbrechen, wenn das Programmiergerät fallen gelassen oder heftigen Stößen ausgesetzt wird. Nicht verwenden, wenn das Display zerbrochen ist oder Risse aufweist, da dies zu Verletzungen führen könnte. Das Programmiergerät nicht neben oder auf anderen Geräten verwenden. Falls eine solche Anordnung erforderlich ist, muss das Programmiergerät auf einwandfreie Funktion in dieser Position überprüft werden. Unterstützung und Ersatzteile sind bei Ihrem Cameron Health/Boston Scientific Vertreter oder bei der Kundendienstabteilung erhältlich. Elektrostatische Entladungen Das Programmiergerät ist gegen elektrostatische Entladungen empfindlich. Wenn die Funktionalität des Programmiergeräts durch elektrostatische Entladungen beeinträchtigt werden sollte, das Programmiergerät zurücksetzen oder mit Ihrem örtlichen Cameron Health/Boston Scientific Vertreter oder der Kundendienstabteilung zwecks Anweisungen Kontakt aufnehmen. Den Telemetriekopf nur dann an das Programmiergerät anschließen bzw. das Programmiergerät nur dann mit dem Telemetriekopf berühren, nachdem Vorkehrungen zur Ableitung elektrostatischer Entladungen getroffen wurden. Warn- und Vorsichtshinweise zum S-ICD System Vor der Verwendung des S-ICD Systems alle in dieser Gebrauchsanleitung enthaltenen Warn- und Vorsichtshinweise sorgfältig lesen und befolgen. Informationen über die Implantation und Explantation des S-ICD Systems finden Sie in den Gebrauchsanleitungen des SQ-RX Impulsgenerators, der Q-TRAK Elektrode bzw. des Q-GUIDE Einführgeräts. Das S-ICD System enthält sterile Produkte, die nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind. Diese Produkte nicht resterilisieren. Die Komponenten des S-ICD Systems stets mit allergrößter Sorgfalt und unter Einhaltung steriler Verfahren handhaben. 3

10 4 Allgemeines Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Während des Implantationsverfahrens und der Nachsorgeuntersuchungen externe Defibrillationsgeräte bereithalten, die sofort einsetzbar sind. Durch Platzierung eines Magneten über dem SQ-RX Impulsgenerator wird die Erkennung von Arrhythmien und die Therapieabgabe unterbrochen. Nach Entfernen des Magneten wird die Erkennung von Arrhythmien und die Therapieabgabe wieder aufgenommen. Die Erschöpfung der Batterie führt irgendwann einmal zur Funktionsunfähigkeit des SQ-RX Impulsgenerators. Die Lebensdauer der Batterie des SQ-RX Impulsgenerators wird durch die Defibrillationstherapie und eine übermäßige Anzahl von Ladezyklen verkürzt. Das S-ICD System wurde nicht für die pädiatrische Verwendung untersucht. Das S-ICD System erbringt keine langfristige Bradykardie-Stimulation, kardiale Resynchronisations-Therapie (CRT) oder Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP). Verwendung anderer medizinischer Therapien/Diagnoseverfahren Das S-ICD System kann durch externe Defibrillation oder Kardioversion beschädigt werden. Die Defibrillationspaddel sollten nicht direkt über dem SQ-RX Gerät oder der Elektrode platziert werden. Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) kann vorübergehend die Erkennungsfähigkeit beeinträchtigen und eine Verzögerung der Therapie verursachen. Patienten mit einem implantierten S-ICD System keiner Diathermiebehandlung unterziehen. Durch Interaktion der Diathermiebehandlung mit einem implantierten SQ-RX Impulsgenerator kann der SQ-RX Impulsgenerator beschädigt und der Patient verletzt werden. Den Patienten keiner Magnetresonanztomographie unterziehen. Durch Magnetresonanztomographie kann der SQ-RX Impulsgenerator beschädigt und der Patient verletzt werden. Elektrische Störungen oder Rauschen von anderen Quellen wie elektrochirurgischen oder Überwachungsgeräten können die Kommunikation zwischen dem Programmiergerät und dem SQ-RX Impulsgenerator stören bzw. zur Abgabe einer unangemessenen Therapie führen. Bei Störungen dieser Art das Programmiergerät oder den Telemetriekopf von der Störquelle wegbewegen und neu positionieren. Behandlungen mit ionisierender Strahlung, wie z. B. radioaktivem Kobalt, Linearbeschleunigern und Betatronen, können die Funktion des S-ICD Systems beeinträchtigen. Obwohl therapeutische ionisierende Strahlung nicht sofort erkannt werden kann, können dadurch elektronische Bauteile des SQ-RX Impulsgenerators beschädigt werden. Um die Risiken ionisierender Strahlung auf ein Minimum zu reduzieren:» Den SQ-RX Impulsgenerator, unabhängig vom Abstand zwischen SQ-RX Impulsgenerator und Strahlungsbündel, mit einem strahlungsbeständigen Material abschirmen.

11 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: ALLGEMEINE BESCHREIBUNG» Das Strahlenaustrittsfenster nicht direkt auf den SQ-RX Impulsgenerator richten.» Die Funktion des S-ICD Systems nach jeder Strahlenbehandlung überprüfen. Der SQ-RX Impulsgenerator kann durch Lithotripsie und andere Formen der Ultraschallbehandlung beschädigt werden. Falls solche Behandlungsformen erforderlich sind, die Impulswellen nicht direkt auf die Implantationsstelle des SQ-RX Impulsgenerators richten. Bei Ablationsverfahren ist besondere Vorsicht geboten. Das S-ICD System auf den Therapie- Aus-Modus ( Therapie Off ) programmieren. Den Strompfad (zwischen Elektrodenspitze und Masse) so weit wie möglich vom implantierten SQ-RX Impulsgenerator und von der Elektrode entfernt halten. Das Programmiergerät ist nicht geeignet für die Verwendung bei Vorhandensein von entflammbaren Anästhesie-Gemischen mit Luft, Sauerstoff oder Stickstoffoxid. Elektromagnetische Störungen außerhalb der Krankenhausumgebung Das Vorhandensein von elektromagnetischen Störungen oder statischen Magnetfeldern kann zur Unterbrechung der Erkennung von Tachyarrhythmien und möglicherweise zur vorübergehenden Hemmung der Therapieabgabe führen. Elektromagnetische Störungen können außerdem die Abgabe eines Schocks auslösen, ohne dass eine Tachykardie wahrgenommen wurde. Die automatische Wahrnehmung und Erkennung von Tachykardien wird wieder aufgenommen, wenn sich der Patient von der Quelle der elektromagnetischen Störung oder des statischen Magnetfelds wegbewegt. Zur Minimierung dieses Risikos den Patienten anweisen, Quellen elektromagnetischer Störungen oder statischer Magnetfelder mit einer Stärke von >10 Gauß oder 1 mtesla zu meiden. Zu den Quellen elektromagnetischer Störungen gehören u. a.:» Hochspannungsleitungen» Lichtbogenschweißgeräte» Elektrische Schmelzöfen» Große Hochfrequenz-Funkgeräte (wie Radargeräte)» Generatoren an laufenden Motoren in Fahrzeugen» Kommunikationsgeräte (wie leistungsstarke Funkgeräte) Zu den Quellen starker statischer Magnetfelder gehören u. a.:» Industrielle Transformatoren und Motoren» Große Stereo-Lautsprecher» Magnetstäbe, wie sie z. B. bei der Sicherheitskontrolle auf Flughäfen verwendet werden 5

12 6 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Patienten sollten sich an Ihren Arzt wenden, bevor sie einen Bereich betreten, der mit einem Schild gekennzeichnet ist, der Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter/Defibrillator oder Schrittmacher den Zutritt verbietet. Mögliche unerwünschte Ereignisse Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen bei der Implantation des S-ICD Systems gehören u. a.: Beschleunigung/Induktion von atrialen Keine Kommunikation mit dem oder ventrikulären Arrhythmien Impulsgenerator Negative Reaktion auf die Keine Defibrillation oder Stimulation Induktionsprüfung möglich Allergische/negative Reaktion auf Unangemessene Stimulation nach das System oder auf medikamentöse Schockabgabe Behandlung Unangemessene Schockabgabe Blutungen Infektion Leiterbruch Keloidbildung Zystenbildung Migration oder Dislokation Tod Muskelstimulation Verzögerte Therapieabgabe Nervenschädigung Beschwerden oder verlängerte Pneumothorax Wundheilung Beschwerden nach dem Schock bzw. nach Verformung und/oder Bruch der Elektrode der Stimulation Fehlfunktion der Elektrodenisolation Vorzeitige Batterieerschöpfung Erosion/Extrusion Zufälliger Ausfall von Komponenten Versagen der Therapieabgabe Schlaganfall Fieber Subkutanes Emphysem Hämatom Chirurgische Änderung oder Auswechseln Hämothorax des Systems Fehlerhafter Anschluss der Elektrode am Synkope Impulsgenerator Rötung, Reizung, Taubheit oder Nekrose von Gewebe

13 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Im Falle von unerwünschten Ereignissen können invasive Korrekturmaßnahmen und/oder die Modifikation oder das Entfernen des S-ICD Systems erforderlich sein. Patienten, denen ein S-ICD System implantiert wird, können außerdem u. a. die folgenden psychologischen Störungen entwickeln: Depression Angst vor Schocks Einrichtung des Q-TECH Programmiergeräts Verpackung Phantomschocks Im Lieferumfang des Programmiergerätes sind folgende Komponenten enthalten: Programmiergerät Modell 3200 mit geladener Software Telemetriekopf Modell 3203 Externes Netzteil und Netzkabel Die Packung visuell prüfen, um die Vollständigkeit des Inhalts zu gewährleisten. Bei Anzeichen von Beschädigung nicht verwenden. Im Falle einer Beschädigung senden Sie das Produkt an Cameron Health/Boston Scientific ein. Kontaktieren Sie Ihre lokale Vertretung oder den Kundendienst von Cameron Health/Boston Scientific zwecks Anweisungen und Angaben zur Verpackung der Einsendung. 7

14 8 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Bedienelemente und Anschlüsse des Programmiergeräts Anschlussbuchse für Telemetriekopf Anschlussbuchse des externen Netzteils Aufladen des Programmiergeräts Lautstärkeregler Abbildung 1: Bedienelemente und externe Anschlüsse Ein-/Ausschalter microsd -Schlitz (Verwendung durch den technischen Support) Das Programmiergerät ist hauptsächlich für den Betrieb mit dem externen Netzteil vorgesehen. Es kann jedoch auch mit dem internen Akku betrieben werden, sofern dieser ausreichend aufgeladen ist. Das Programmiergerät wird aufgeladen, wenn es am externen Netzteil angeschlossen ist. Bei Nichtgebrauch empfiehlt es sich, das Programmiergerät am externen Netzteil angeschlossen zu lassen, damit der Akku stets ausreichend geladen ist. Hinweis: Bei Inaktivität von 45 Minuten während einer aktiven Telemetriesitzung, ohne dass das Programmiergerät am Stromnetz angeschlossen ist, können die aktuellen Sitzungsdaten verloren gehen. Die vollständige Aufladung eines leeren Akkus nimmt etwa 5 Stunden in Anspruch. Mehr Zeit ist möglicherweise erforderlich, wenn das Programmiergerät beim Aufladen in Gebrauch ist. Während das Programmiergerät verwendet wird, erscheint der Ladezustand des Akkus auf der Akkustatusanzeige in der rechten oberen Ecke des Displays:

15 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Alle vier Balken leuchten (grün) Die Batterie ist zu 100 % geladen. Drei Balken leuchten (grün) Die Batterie ist zu 75 % geladen. Zwei Balken leuchten (gelb) Die Batterie ist zu 50 % geladen. Ein Balken leuchtet (rot) Die Batterie ist zu 25 % geladen. Auf dem Programmiergerät erscheint einer der folgenden Warnbildschirme, während der Ladezustand der Batterie zunehmend abfällt. Batterieladestand des Programmiergeräts niedrig Batterieladestand des Programmiergeräts äußerst niedrig Batterie leer So laden Sie das Programmiergerät: 1. Das Kabel des externen Netzteils am Programmiergerät anschließen (Abbildung 2). 2. Das Kabel des externen Netzteils an eine Steckdose anschließen. Abbildung 2: Anschließen des externen Netzteils Anschlussbuchse des externen Netzteils 9

16 10 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Verwendung des Q-TECH Programmiergeräts Einschalten des Programmiergeräts Der Ein-/Ausschalter des Programmiergerätes befindet sich in der Aussparung über und hinter der linken Ecke des Bildschirms. Die Taste drücken, bis der Anzeigebildschirm aktiv ist (Abbildung 3). Hinweis: Ein-/Ausschalten Lautstärkeregler Abbildung 3: Ein-/Ausschalten des Programmiergeräts und Ändern der Lautstärke Wenn das Programmiergerät sich nicht einschalten lässt, während es über das externe Netzteil mit dem Stromnetz verbunden ist, zuerst das Kabel des externen Netzteils vom Programmiergerät abziehen. Den Ein-/Ausschalter des Programmiergerätes drücken, bis der Anzeigebildschirm aktiv ist (Abbildung 3). Anschließend kann das externe Netzteil wieder angeschlossen werden. Ändern der Lautstärke des Programmiergeräts Die Lautstärke des vom Programmiergerät erzeugten Tons kann vorübergehend mit dem Lautstärkeregler (Abbildung 3) eingestellt werden. Bei einem Neustart des Programmiergeräts wird diese Lautstärke automatisch zurückgesetzt. Umschalten des Programmiergeräts in den Unterbrechungsmodus Das Programmiergerät verfügt über einen Unterbrechungsmodus, der automatisch aktiviert wird, um Energie zu sparen. Die Anzeige ist leer, wenn dieser Modus aktiviert ist. Das Programmiergerät wird in den Unterbrechungsmodus versetzt, wenn: Der Ein-/Ausschalter (Abbildung 3) wird kurz gedrückt und wieder losgelassen

17 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Das Programmiergerät ist nicht an das externe Netzteil angeschlossen, es befindet sich nicht in einer aktiven Kommunikation mit einem SQ-RX Impulsgenerator und für 15 Minuten sind keine Benutzeraktivitäten aufgetreten Durch kurzes Drücken des Ein-/Ausschalters wird der normale Betrieb wiederaufgenommen. Ausschalten des Programmiergerätes Es gibt zwei Möglichkeiten, um das Programmiergerät auszuschalten: 1. Den Ein-/Ausschalter (Abbildung 2) drücken, bis das Menü zum Herunterfahren des Systems erscheint. Im Popup-Menü Ausschalten wählen und mit OK bestätigen. 2. Im Hauptmenü auf dem Bildschirm die Schaltfläche Ausschalten drücken und bei der Bestätigungsaufforderung OK wählen. Verwendung des Berührungsbildschirms des Programmiergeräts Das Programmiergerät verfügt über einen LCD-Berührungsbildschirm. Der Bildschirm kann mithilfe des Klappständers an der Rückseite des Programmiergerätes auf den gewünschten Blickwinkel eingestellt werden. Die Kommunikation mit dem Programmiergerät erfolgt durch Berühren der entsprechenden Bereiche auf dem Bildschirm mit dem Finger. Zum Blättern auf dem Bildschirm mit dem Finger nach oben oder unten fahren (Abbildung 4). Wenn eine Texteingabe erforderlich ist, wird eine Tastatur auf dem Bildschirm angezeigt. Abbildung 4: Blättern auf dem Bildschirm 11

18 12 Verwendung des Telemetriekopfes Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Der Telemetriekopf Modell 3203 (der Telemetriekopf ) ermöglicht die Kommunikation des Programmiergerätes mit dem SQ-RX Gerät. Hinweis: Der Telemetriekopf ist nicht steril. Telemetriekopf oder Programmiergerät NICHT STERILISIEREN. Der Telemetriekopf muss vor dem Gebrauch im sterilen Bereich in einem sterilen Verpackungssiegel enthalten sein. Zum Anschluss des Telemetriekopfes an das Programmiergerät den Kabelsteckverbinder des Kopfes über die Kommunikationsbuchse am hinteren Rand des Programmiergerätes schieben (Abbildung 5). Um den Telemetriekopf zu trennen, wird dieser vorsichtig am Kabelsteckverbinder gerade aus der Kommunikationsbuchse herausgezogen. Hinweis: Nicht am Kabel ziehen oder rütteln, um den Telemetriekopf vom Programmiergerät zu trennen. Ein solches Vorgehen könnte versteckte Schäden am Kabel hervorrufen. Ein beschädigtes Kabel kann die drahtlosen Kommunikationsmöglichkeiten einschränken und einen Ersatztelemetriekopf erfordern. Abbildung 5: Anschluss des Telemetriekopfes Die optimale Telemetrieverbindung wird erzielt, wenn der Telemetriekopf direkt über dem implantierten SQ-RX Gerät platziert wird. Obwohl das Programmiergerät S-EKG-Telemetriesignale aus größerer Entfernung empfangen kann, sollte die Programmierung erfolgen, während der Telemetriekopf über dem SQ-RX Gerät platziert ist.

19 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Bei Verlust des Telemetriesignals erscheint der Bildschirm gelb und die Meldung Communication Loss (Kommunikationsverlust) macht den Anwender auf diesen Zustand aufmerksam. Den Telemetriekopf neu positionieren, um die Verbindung wiederherzustellen. Das Programmiergerät zeigt einen Bildschirm an, der den Anwender informiert, wenn das SQ-RX Gerät gefunden wurde und die Programmierung fortgesetzt werden kann. Hinweis: Navigation Wenn die Kommunikation nicht wiederhergestellt werden kann, sollte die Sitzung beendet und wieder gestartet werden, um das SQ-RX Gerät neu abzufragen. Die grafische Benutzeroberfläche des Programmiergeräts ermöglicht die Verwaltung und Kontrolle des S-ICD Systems. Die Navigationsleiste und die Symbole am oberen Bildschirmrand ermöglichen dem Anwender die Navigation durch die Bildschirme der Programmiersoftware. Darüber hinaus wird im Online-Modus (aktive Kommunikation mit dem SQ-RX Gerät) ein kontinuierliches subkutanes Elektrokardiogramm (S-EKG) am unteren Bildschirmrand angezeigt. Bildschirm-Kopfbereich Wenn das Programmiergerät im Offline-Modus arbeitet (inaktive Kommunikation), wird die Batteriestatusanzeige im Kopfbereich des Bildschirms angezeigt. Bei Anzeige gespeicherter Sitzungen im Offline-Modus werden die folgenden Daten im Kopfbereich des Bildschirms angezeigt: Name des Patienten Therapie Ein/Aus Batteriestatusanzeige Wenn das Programmiergerät im Online-Modus arbeitet (aktive Kommunikation), werden die folgenden Daten im Kopfbereich des Bildschirms angezeigt: Therapie Ein/Aus Name des Patienten Herzfrequenz des Patienten Batterie- und Telemetriestatusanzeige des Programmiergeräts Bildschirmtitel Notschock-Symbol 13

20 14 Navigationsleiste Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Die Navigationsleiste ist die Hauptmethode für die Navigation durch die Online-Bildschirme des Programmiergeräts. Die Leiste befindet sich am oberen Bildschirmrand des Programmiergerätes, und die jeweiligen Bildschirme erscheinen durch Auswahl des entsprechenden Symbols. Tabelle 1 zeigt eine Liste der Symbole des Programmiergeräts mit den entsprechenden Beschreibungen. Neustart des Programmiergerätes Das Betriebssystem des Programmiergerätes überwacht sich selbst und ist prinzipiell in der Lage, viele Systemfehlerzustände zu erkennen und daraufhin automatisch eine Neustartsequenz zu veranlassen. Die Anweisungen auf dem Bildschirm befolgen, um die vom Programmiergerät veranlasste Neustartsequenz zu Ende zu führen. Das Programmiergerät muss in folgenden Fällen eventuell manuell neu gestartet werden: Ein Bildschirm kann nicht verlassen werden Das Betriebssystem reagiert nicht Ein manueller Neustart wird durch Drücken des Ein-/Ausschalters erreicht, bis das Menü zum Herunterfahren des Systems auf dem Bildschirm erscheint. Im Popup-Menü Neustart wählen und mit OK bestätigen. Wenn das Programmiergerät nicht auf dieses Neustartverfahren reagiert, wenden Sie sich bitte an Ihre Cameron Health/Boston Scientific Vertretung oder die Kundendienstabteilung.

21 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Tabell 1: Beschreibung der Symbole Symbol Beschreibung Anwendung Hauptmenü-Symbol Rückkehr zum Hauptmenü. Symbol für automatische Einrichtung Aufrufen des Menüs für die automatische Einrichtung. Geräteeinstellungs- Symbol Aufrufen des Bildschirms mit den Einstellungen des SQ-RX Geräts. Gerätestatus-Symbol (offener und geschlossener Ordner) Aufrufen des Bildschirms mit dem Status des SQ-RX Geräts. Der Anwender kann die Anzahl der seit der letzten Aktualisierung abgegebenen Schocks sowie den Batterieladezustand des SQ-RX Geräts anzeigen. Patientendatei-Symbol Aufrufen des Bildschirms mit der Patientendatei. Symbol für das S-EKG mit erfassten und gespeicherten Episoden Induktionstest-Symbol Aufrufen des Induktionsbildschirms. Symbol für manuelle Schocks Batterie- und Telemetrieanzeige Aufrufen von Bildschirmen mit aufgezeichneten S-EKGs und gespeicherten Episoden. Aufrufen des Bildschirms für manuelle Schocks. Die linke Seite zeigt den Batteriestatus des Programmiergeräts an. Die rechte Seite zeigt das Telemetriesignal an. S-EKG aufzeichnen Aufzeichnung eines Echtzeit-S-EKG. Anzeigeeinstellungen des S-EKG Herzfrequenz-Symbol Notschock-Symbol Schiebeschalter zur Auswahl von Optionen Einstellung von Vergrößerung/Verkleinerung und Ablenkgeschwindigkeit des Echtzeit-S-EKG. Anzeige der aktuellen Herzfrequenz. Abgabe eines Notschocks von einem beliebigen Bildschirm des Programmiergeräts aus Ermöglicht dem Anwender, zwischen zwei Optionen, z. B. A oder B, zu wählen 15

22 16 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Konfiguration des Q-TECH Programmiergeräts Konfiguration der Einstellungen des Programmiergeräts Das Programmiergerät sollte konfiguriert werden, bevor mit einem SQ-RX Gerät kommuniziert wird. Dazu gehört die Einstellung des Formats von Datum und Uhrzeit, der Zeitzone, der Sprache und des Druckers. Diese Einstellungen stehen nach der Konfiguration während der Ersteinrichtung als Standardparameter zur Verfügung und müssen gewöhnlich nicht für jede Sitzung geändert werden. So konfigurieren Sie die Einstellungen des Programmiergeräts: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Einstellungen des Programmiergeräts auf dem Startbildschirm (Abbildung 6), um den Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aufzurufen (Abbildung 7). Abbildung 6: Startbildschirm

23 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Abbildung 7: Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts 2. Wählen Sie die entsprechende Zeile, um die einzelnen Einstellungen aufzurufen. Die konfigurierbaren Einstellungen sind: Datum- und Uhrzeitformat Zeitzone Sprache Drucker 17

24 18 Datum- und Uhrzeitformat Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB So stellen Sie das Format von Datum und Uhrzeit ein: 1. Wählen Sie Datum- und Uhrzeitformat auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus (Abbildung 7). Der Bildschirm Datums- und Uhrzeiteinstellungen erscheint (Abbildung 8). 2. Wählen Sie das gewünschte Datumsformat aus. 3. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern, um die Änderungen zu speichern und zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum Bildschirm zurückzukehren, ohne die Änderungen zu speichern. Abbildung 8: Bildschirm Datums- und Uhrzeiteinstellungen

25 Zeitzone Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Das SQ-RX Gerät enthält einen elektronischen Filter, um elektromagnetische Störungen auf ein Minimum zu reduzieren. Dieser Filter sollte entsprechend der elektrischen Netzfrequenz eingestellt werden, die in dem Land bzw. der Region verwendet wird, in dem/der sich der Patient befindet. Die Netzfrequenz des SQ-RX Geräts wird automatisch anhand der ausgewählten Zeitzone auf 50 Hz oder 60 Hz programmiert. Tabelle 2 beschreibt den Zusammenhang zwischen Netzfrequenz und ausgewählter Zeitzone in der Software des Programmiergeräts. Tabell 2: Zuordnung der elektrischen Netzfrequenz zu den einzelnen verfügbaren Zeitzonen Netzfrequenz Zeitzone (Optionsfeld) 60 Hz (-10:00) Hawaii-Standardzeit (-9:00) Alaska-Standardzeit (-8:00) Pazifik-Standardzeit: USA u: Kanada (-8:00) Yukon-Standardzeit: Kanada (-7:00) Mountain-Standardzeit: USA u: Kanada (-6:00) Zentral-Standardzeit: USA u: Kanada (-5:00) Ost-Standardzeit: USA u: Kanada (-4:00) Atlantik-Standardzeit: USA u: Kanada (-3:30) Neufundland-Standardzeit: Kanada 50 Hz (0:00) Westeuropäische Zeit (0:00) Greenwich-Zeit: Europa (+1:00) Mitteleuropäische Zeit (+2:00) Osteuropäische Zeit (+7:00) Weihnachtsinselzeit: Australien (+8:00) Australische West-Standardzeit (+9:00) Ostjapan 60 Hz (+9:00) Westjapan 50 Hz (+9:30) Australische Zentral-Standardzeit (+10:00) Australische Ost-Standardzeit (+11:30) Norfolkinselzeit: Australien (+12:00) Neuseeland-Standardzeit (+12:45) Chatham-Standardzeit: Neuseeland 19

26 20 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB So stellen Sie die Zeitzone ein, in der das Programmiergerät verwendet wird: 1. Wählen Sie Zeitzone einstellen auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus. Der Bildschirm zur Auswahl der Zeitzone erscheint (Abbildung 9). Abbildung 9: Auswahlbildschirm der Zeitzone einstellen (scrollbare Liste) 2. Wählen Sie die Schaltfläche für die Zeitzone aus, in der das Programmiergerät verwendet wird. In der ausgewählten Schaltfläche erscheint ein Häkchen. 3. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern, um die Änderungen zu speichern und zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum Bildschirm zurückzukehren, ohne die Änderungen zu speichern. Falls eine Diskrepanz zwischen der lokalen Zeitzone und der Netzfrequenz besteht oder die lokale Zeitzone nicht verfügbar ist, wählen Sie eine alternative Option, die der Netzfrequenz entspricht, bei der das Programmiergerät verwendet wird. Hinweis: Die Datums-/Zeitanzeigen und Ausdrucke passen sich der jeweils gewählten Zeitzone an. Falls eine alternative Zeitzone gewählt werden muss, um die richtige Netzfrequenzfilterung zu erzielen, müssen die aktuellen Daten/Zeiten entsprechend der Differenz zwischen der lokalen Zeitzone und der gewählten Zeitzone berechnet werden.

27 Sprachauswahl Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB So stellen Sie die gewünschte Anzeigesprache ein: 1. Wählen Sie Sprache einstellen auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus. Der Bildschirm Spracheinstellungen erscheint. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern aus, um die Änderungen zu speichern, oder wählen Sie Abbrechen, um zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergerätes zurückzukehren, ohne die Änderungen zu speichern. Wenn die Sprache geändert wird, startet das Programmiergerät automatisch neu und kehrt zum Startbildschirm zurück. Druckerauswahl Das Programmiergerät kommuniziert mit dem Drucker drahtlos über Bluetooth -Technologie. Mit dem Programmiergerät können nur von Cameron Health/Boston Scientific zugelassene Drucker verwendet werden. So wählen Sie den mit dem Programmiergerät verwendeten Drucker aus: 1. Vergewissern Sie sich, dass der Drucker eingeschaltet und die Drahtlosfunktion aktiviert bzw. der Drahtlosadapter in den USB-Anschluss des Druckers eingesteckt ist. 2. Wählen Sie Druckereinstellung auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus. Ein vorher konfigurierter Drucker wird als Standarddrucker angezeigt. Wenn noch kein Standarddrucker ausgewählt und konfiguriert wurde, fragt das Programmiergerät die Umgebung nach kabellosen Druckern ab. Ein Fortschrittsbalken erscheint, der den Anwender darüber informiert, dass das Programmiergerät nach Druckern sucht. 3. Wählen Sie den gewünschten Drucker aus (Abbildung 10). Wenn keine Drucker gefunden werden, erscheint ein Fenster mit einer entsprechenden Meldung. Wählen Sie die 21

28 22 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Schaltfläche Abfrage wiederholen oder Abbrechen, um zum Bildschirm mit den Einstellungen des Programmiergerätes zurückzukehren. Wenn ein Drucker während einer anderen Sitzung ausgewählt wurde, erscheint der Bildschirm Druckereinstellung. Abbildung 10: Druckerauswahl-Bildschirm 4. Nach Abschluss der Abfrage erscheint der Bildschirm Druckerauswahl (Abbildung 10). Hinweis: Bei Druckerproblemen schlagen Sie im Abschnitt Störungssuche nach. 5. Wählen Sie den Namen des gewünschten Druckers aus und geben Sie den Namen (bis zu 15 Zeichen Länge) mit der Bildschirmtastatur ein. Mit dem ausgewählten Drucker erscheint eine eindeutige Druckerkennung (Abbildung 11).

29 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Abbildung 11: Namen für den ausgewählten Drucker mit der Bildschirmtastatur eingeben 6. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern, um die Änderungen zu speichern und zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, ohne die Änderungen zu speichern. Nach Abschluss der Druckereinstellung erscheint ein Bestätigungsbildschirm (Abbildung 12). Abbildung 12: Bestätigungsbildschirm zur Druckereinstellung 23

30 24 Softwareversion des Programmiergeräts Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB So zeigen Sie die Softwareversion des Programmiergeräts an: 1. Wählen Sie Infos zum Programmiergerät auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus. Der Informationsbildschirm Softwareversion des Programmiergeräts erscheint (Abbildung 13). Abbildung 13: Informationsbildschirm zur Softwareversion des Programmiergeräts 2. Auf diesem Bildschirm wird die aktuelle Version der Software des Programmiergeräts angezeigt. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter, um zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren. Hinweis: Die Softwareversion des Programmiergeräts erscheint auf dem gedruckten Patientenbericht. Betriebsarten des Q-TECH Programmiergeräts Online-Modus Das Erscheinungsbild der Benutzeroberfläche des Programmiergeräts ist davon abhängig, ob das Programmiergerät mit einem ausgewählten SQ-RX Gerät im Online-Modus (aktive Kommunikation) oder im Offline-Modus (keine Kommunikation) arbeitet.

31 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Eine Online-Sitzung beginnt, nachdem das Programmiergerät eine Telemetrieverbindung mit einem bestimmten SQ-RX Gerät hergestellt hat. Wenn das Telemetriesignal zwischen dem Programmiergerät und dem SQ-RX Gerät während der aktiven Kommunikation für mehr als fünf Sekunden verloren geht, erscheint ein gelber Warnbildschirm. Dies kann auftreten, wenn sich der Telemetriekopf außerhalb der Reichweite des Telemetriesignals befindet oder wenn die Kommunikation durch Rauschen oder Störobjekte beeinträchtigt wird. Programmierungsbefehle wie Notschock sind erst nach Wiederherstellung der telemetrischen Verbindung wieder verfügbar. Wenn sich SQ-RX Gerät und Telemetriekopf wieder in Telemetrie-Reichweite befinden, kann die Wiederherstellung der telemetrischen Kommunikation innerhalb einer Minute erfolgen. Hinweis: Offline-Modus Wenn sich das Programmiergerät in aktiver Kommunikation mit einem SQ-RX Gerät befindet, wird das Aufladen des Impulsgenerators in Vorbereitung auf die Schockabgabe (befohlen oder als Reaktion auf eine erfasste Arrhythmie) durch einen Signalton angezeigt. Der Signalton ertönt, bis der Schock abgegeben oder abgebrochen wird. Das Programmiergerät arbeitet im Offline-Modus, wenn es nicht aktiv mit einem SQ-RX Gerät kommuniziert. Während einer Offline-Sitzung kann auf die Einstellungen des Programmiergerätes zugegriffen und die gespeicherten Patientensitzungen können angezeigt und/oder ausgedruckt werden. Gespeicherte Patientensitzungen Das Programmiergerät ruft während der Nachsorgeuntersuchungen des Patienten Daten aus dem Speicher des SQ-RX Geräts ab. Es können bis zu 50 Patientensitzungen im Programmiergerät gespeichert werden. Bei der 51. Sitzung ersetzt das Programmiergerät die älteste gespeicherte Sitzung automatisch durch die neuen Daten. Eine gespeicherte Sitzung enthält die folgenden Informationen: Bericht der aufgezeichneten S-EKGs Episodenverlauf (einschließlich heruntergeladener Episoden) Patientendaten Programmierte Geräteeinstellungen So zeigen Sie gespeicherte Patientensitzungen an: 1. Wählen Sie auf dem Startbildschirm die Schaltfläche Gespeicherte Patientensitzungen. 2. Wählen Sie die gewünschte Patientensitzung aus. 25

32 Betriebsarten des SQ-RX Impulsgenerators Das SQ-RX Gerät verfügt über drei Betriebsarten: 26 Lagerung Therapie Ein Therapie Aus Lagerungsmodus Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Der Lagerungsmodus ist ein Zustand mit geringer Leistungsaufnahme, der ausschließlich für die Lagerung bestimmt ist. Bei Aufnahme der Kommunikation zwischen dem SQ-RX Gerät und dem Programmiergerät wird automatisch eine Kondensatorreformierung mit maximaler Energie durchgeführt, die das SQ-RX Gerät für die Einrichtung vorbereitet. Nachdem der Lagerungsmodus des SQ-RX Geräts beendet wurde, kann das Gerät nicht wieder in diesen Modus versetzt werden. Therapie-Ein-Modus Der Therapie-Ein-Modus ist die primäre Betriebsart des SQ-RX Geräts, die die automatische Erkennung von und die Reaktion auf ventrikuläre Tachyarrhythmien ermöglicht. Hinweis: Bevor das SQ-RX Gerät auf den Therapie-Ein-Modus programmiert werden kann, muss der Lagerungsmodus beendet werden. Therapie-Aus-Modus Der Therapie-Aus-Modus deaktiviert die automatische Therapieabgabe und aktiviert die manuelle Kontrolle der Schockabgabe. In dieser Betriebsart können programmierbare Parameter auf dem Programmiergerät angezeigt und eingestellt werden. Zudem kann das subkutane Elektrogramm (S-EKG) angezeigt und gedruckt werden. Das SQ-RX Gerät wird nach Beendigung des Lagerungsmodus automatisch auf den Therapie- Aus-Modus eingestellt. Hinweis: Die Abgabe von manuellen und Notschocks ist nach Abschluss der Ersteinrichtung verfügbar.

33 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Verbindungsaufnahme mit und Trennung vom SQ-RX Gerät Dieser Abschnitt enthält die erforderlichen Informationen für die Auswahl des, die Verbindungsaufnahme mit und die Trennung vom SQ-RX Gerät. Abfrage von SQ-RX Geräten 1. Wählen Sie auf dem Startbildschirm die Schaltfläche Aggregatabfrage (Abbildung 14). Der Bildschirm Geräteliste erscheint, nachdem der während der Abfrage angezeigte Fortschrittsbalken ausgeblendet wird. Sie können jederzeit die Schaltfläche Abbrechen auswählen, um das Abfrageverfahren zu beenden. Abbildung 14: Startbildschirm 27

34 28 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB 2. Nach Abschluss des Abfrageverfahrens wird eine Liste aller erkannten SQ-RX Geräte (bis zu 16) im Bildschirm Geräteliste angezeigt (Abbildung 15). SQ-RX Geräte im Lagerungsmodus werden als Nicht implantiert angezeigt. Alle SQ-RX Geräte, für die der Lagerungsmodus bereits beendet wurde, werden entweder als Implantiert oder mit dem gespeicherten Patientennamen angezeigt. Abbildung 15: Bildschirm der Geräteliste (scrollbare Liste) 3. Wenn das gewünschte SQ-RX Gerät nicht in der Liste enthalten ist, wählen Sie die Schaltfläche Abfrage wiederholen, um das Abfrageverfahren erneut zu starten. Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum Startbildschirm zurückzukehren. Hinweis: Weitere Informationen sind im Abschnitt Keine Kommunikation mit dem SQ-RX Impulsgenerator zu finden.

35 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Verbindungsaufnahme mit dem SQ-RX Gerät Wählen Sie das gewünschte SQ-RX Gerät auf dem Bildschirm Geräteliste aus, um die Kommunikationssitzung einzuleiten. Hinweis: Der Anwender muss unabhängig davon, wie viele SQ-RX Geräte bei einer Abfrage gefunden werden, ein SQ-RX Gerät aus der Liste auswählen, um mit der aktiven Kommunikation beginnen zu können. So nehmen Sie eine Verbindung mit einem SQ-RX Gerät im Lagerungsmodus auf: 1. Nachdem das SQ-RX Gerät ausgewählt wurde, stellt das Programmiergerät eine Verbindung mit dem ausgewählten SQ-RX Gerät her. Ein Fenster erscheint, um den Fortschritt anzuzeigen. 2. Nach Herstellung der Kommunikation mit dem SQ-RX Gerät erscheint der Bildschirm Geräteidentifizierung (Abbildung 16). Abbildung 16: Bildschirm Geräteidentifizierung Hinweis: Der Bildschirm Geräteidentifizierung wird nur angezeigt, wenn eine Verbindung mit einem SQ-RX Gerät im Lagerungsmodus aufgenommen wird. 3. Die Modell- und Seriennummer des SQ-RX Geräts werden automatisch erfasst und während der Erstabfrage angezeigt. Wählen Sie Weiter aus, um den Lagerungsmodus des SQ-RX Geräts zu beenden und das Gerät für die Implantation vorzubereiten, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um zum Bildschirm Geräteliste zurückzukehren. 29

36 30 Beenden einer Patientensitzung Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB So beenden Sie eine Online-Patientensitzung und kehren zum Offline-Modus zurück: 1. Wählen Sie auf der Navigationsleiste das Symbol Hauptmenü aus. Der Bildschirm Hauptmenü erscheint. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Sitzung beenden aus (Abbildung 17). Abbildung 17: Hauptmenü-Bildschirm 3. Wenn einer der folgenden Zustände vorliegt, erscheint eine Warnmeldung: Automatische Therapie ist auf Off (Aus) programmiert Kein Referenz-S-EKG erfasst Automatische Einrichtung oder Optimierung wurde nicht abgeschlossen. Diese Meldung wird gewöhnlich im Anschluss an das Implantationsverfahren angezeigt, wenn die Funktion Einrichtungsoptimierung nicht durchgeführt wurde (Abbildung 18). 4. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um die Patientensitzung zu beenden und zum Startbildschirm zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um im Online-Modus zu bleiben und zum Bildschirm Hauptmenü zurückzukehren.

37 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Hinweis: Hinweis: Hinweis: Abbildung 18: Meldung einer unvollständigen Sitzung Nach Auswahl der Schaltfläche Weiter wird die Sitzung gespeichert und die Kommunikation beendet. Damit die während einer Telemetriesitzung erfassten Daten gespeichert werden, muss die Sitzung nach dem in den Schritten 1 bis 4 oben beschriebenen Verfahren beendet werden. Die Sitzungsdaten werden nicht gespeichert, wenn das Programmiergerät während einer Sitzung entweder automatisch oder manuell abgeschaltet wird. Um zu bestätigen, dass die automatische Therapie beim Trennen der Verbindung auf On (Ein) programmiert ist, verwenden Sie stets die Funktion Sitzung beenden und achten Sie auf alle angezeigten Warnmeldungen. 31

38 32 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Programmierung des SQ-RX Impulsgenerators zum Zeitpunkt der Implantation Dieser Abschnitt enthält die erforderlichen Informationen für die Programmierung des SQ-RX Geräts während einer Implantationssitzung. Eingabe der Elektrodendaten Das Programmiergerät verwaltet die Informationen zur implantierten Elektrode. So zeichnen Sie die Daten für die neue oder Ersatzelektrode eines Patienten auf: 1. Wählen Sie das Symbol Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Implantieren aus. 3. Wählen Sie auf der Navigationsleiste das Symbol Automatische Einrichtung. Der Bildschirm Automatische Einrichtung erscheint (Abbildung 19). 4. Wählen Sie die Schaltfläche Elektrodenkennung einstellen aus. Hinweis: Abbildung 19: Auswahl der Schaltfläche zur Eingabe der Elektrodendaten Die EKG- und Herzfrequenz-Informationen erscheinen in den Bildschirmen zur Automatischen Einrichtung und Einstellung der Elektrodenkennung erst, wenn die Elektrode am SQ-RX Gerät angeschlossen wurde. 5. Geben Sie die Modell- und Seriennummer der Elektrode ein (Abbildung 20).

39 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Abbildung 20: Eingabe der Elektrodendaten 6. Wählen Sie die Schaltfläche Programmieren aus, um die Daten zu speichern. Während der Kommunikation mit dem SQ-RX Gerät erscheint ein Bestätigungsbildschirm (Abbildung 21). Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um das Speichern der Daten abzubrechen und zum Bildschirm Automatische Einrichtung zurückzukehren. Abbildung 21: Bestätigungsbildschirm der laufenden Kommunikation 33

40 34 Erstellung der Patientendatei Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Diese Datei enthält Referenzinformationen für den Patienten. So erstellen Sie die Patientendatei: 1. Wählen Sie auf der Navigationsleiste das Symbol Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Implantieren aus (Abbildung 22). Abbildung 22: Auswahl der Schaltfläche zum Erstellen einer Patientendatei 3. Wählen Sie das Symbol Patientendatei aus, um den Bildschirm Patientendatei aufzurufen. 4. Die Modell- und Seriennummer des SQ-RX Geräts werden auf der ersten Zeile der Übersicht angezeigt. Die Modell- und Seriennummer der Elektrode erscheinen auf der zweiten Zeile der Übersicht. Das Implantationsdatum erscheint auf der dritten Zeile (Abbildung 23). Geben Sie die folgenden Patientendaten mit der Bildschirmtastatur ein: Name des Patienten: max. 25 Zeichen Name des Arztes: max. 25 Zeichen Arztinformationen: max. 25 Zeichen Anmerkungen: max. 100 Zeichen

41 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Abbildung 23: Bildschirm Patientendatei Hinweis: Das Feld Anm führt am Ende der ersten Zeile automatisch einen Zeilenumbruch durch und fügt nach dem Zeichen am Zeilenende eine Leerstelle ein. 5. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern, um die Patientendaten im SQ-RX Gerät zu aktualisieren. Hinweis: Wenn die neuen Patientendaten nicht gespeichert werden, gehen die eingegebenen Daten verloren. 35

42 36 Automatische Einrichtung Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Bevor das SQ-RX Gerät aktiviert werden kann, muss zum Zeitpunkt der Implantierung ein automatisches Ersteinrichtungsverfahren des Geräts durchgeführt werden. Das automatische Einrichtungsverfahren wird wie folgt eingeleitet: 1. Wählen Sie das Symbol Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Implantieren aus. 3. Wählen Sie auf der Navigationsleiste das Symbol Automatische Einrichtung aus. Der Bildschirm Automatische Einrichtung erscheint (Abbildung 24). 4. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, wenn die Herzfrequenz des Patienten weniger als 130 min -1 beträgt. Bei Frequenzen über 130 min -1 wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus und fahren mit den Anweisungen unter Manuelle Einrichtung fort. Abbildung 24: Bildschirm Automatische Einrichtung 5. Nach dem Start führt die automatische Einrichtung die folgenden Funktionen durch: Durchführung einer Integritätsprüfung der Schockelektrode (Abbildung 25) zum Messen der Elektrodenimpedanz. Der normale unterschwellige Impedanzbereich beträgt < 400 Ohm. Auswahl der besten Wahrnehmungskonfiguration. Die Konfiguration der Wahrnehmungselektroden erscheint auf dem gedruckten Bericht und kann im manuellen Einrichtungsverfahren angezeigt werden.

43 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Auswahl der geeigneten Verstärkungseinstellung. Die ausgewählte Wahrnehmungsverstärkung erscheint auf dem gedruckten Bericht und kann im manuellen Einrichtungsverfahren angezeigt werden. Abbildung 25: Messung der Elektrodenimpedanz Der Fortschritt des automatischen Einrichtungsverfahrens wird in der Statusleiste angezeigt. Nach Abschluss einer Funktion weist der Pfeil neben der Funktion nach unten. 6. Der Bildschirm zur automatischen Optimierung der Wahrnehmung erscheint. Das Programmiergerät zeigt eine Meldung an, die dazu auffordert, dass sich der Patient gerade hinsetzen soll; dies kann jedoch während des Implantationsverfahrens durch Auswahl der Schaltfläche Überspringen übersprungen werden (Abbildung 26). Abbildung 26: Bildschirm Automatische Einrichtung 37

44 38 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB 7. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um die automatische Einrichtung abzuschließen. Nach beendeter Einrichtung erscheint ein Bestätigungsbildschirm (Abbildung 27). Abbildung 27: Bestätigung der erfolgreichen Automatischen Einrichtung 8. Nach Abschluss des optionalen Optimierungsverfahrens erscheint der Bildschirm Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG (Abbildung 28). Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um ein Referenz-S-EKG aufzunehmen. Abbildung 28: Bildschirm Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG

45 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB 9. Nach Beginn der Aufzeichnung des Referenz-S-EKG erscheint ein Statusbildschirm. Das Verfahren kann bis zu 1 Minute lang dauern; während dieser Zeit muss der Patient sich ruhig verhalten. Während dieses Verfahrens wird ein Referenzkomplex des Grundlinien-QRS-Komplexes des Patienten im SQ-RX Gerät gespeichert. Sie können jederzeit die Schaltfläche Abbrechen auswählen, um die Aufzeichnung des Referenz-S-EKG abzubrechen. Nach Abschluss der Aufnahme wählen Sie die Schaltfläche Fortfahren. Programmierung der Therapieparameter Nach Abschluss der automatischen Einrichtung können die Therapieparameter des SQ-RX Geräts eingestellt werden. Hinweis: Daten aus klinischen Tests des S-ICD Systems haben eine signifikante Reduktion unangemessener Therapie gezeigt, wenn vor der Entlassung aus dem Krankenhaus die bedingte Schockzone aktiviert wird. So stellen Sie die Therapieparameter ein: 1. Wählen Sie auf der Navigationsleiste das Symbol Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Implantieren aus. 3. Wählen Sie auf der Navigationsleiste das Symbol Geräteeinstellungen aus, um den Bildschirm Geräteeinstellungen anzuzeigen (Abbildung 29). Abbildung 29: Bildschirm Geräteeinstellungen 39

46 40 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB 4. Wählen Sie den Schalter Therapie On/Off (Ein/Aus) aus, um den gewünschten Therapiemodus einzustellen (Abbildung 30). Abbildung 30: Einstellung des Schalters Therapie On/Off (Ein/Aus) 5. Wählen und ziehen Sie die Schieberegler Bedingte Schockzone (gelb) und Schockzone (rot), um die gewünschte Konfiguration für die Schockzone einzustellen. Die Schockzone ist in Schritten von 10 min -1 (bpm) zwischen 170 und 250 min -1 (bpm) programmierbar. Die bedingte Schockzone ist in Schritten von 10 min -1 (bpm) zwischen 170 und 240 min -1 (bpm) programmierbar. Bei Programmierung der bedingten Schockzone werden automatisch erweiterte Erkennungskriterien aktiviert. Bei Programmierung sowohl der Schockzone als auch der bedingten Schockzone müssen zwischen den beiden Zonen mindestens 10 min -1 (bpm) Differenz bestehen. Wenn der Schieberegler Bedingte Schockzone (gelb) über den Schieberegler Schockzone (rot) gezogen wird, verschmelzen die beiden Schieberegler und bilden eine einzelne Schockzone. 6. Wenn Stimulation nach der Schockabgabe gewünscht wird, ziehen Sie den Schalter Stimulation nach Schockabgabe auf On (Ein). (Bradykardie-Stimulation nach der Schockabgabe erfolgt bis zu 30 Sekunden lang mit einer nicht programmierbaren Frequenz von 50 min -1 (bpm). Die Stimulation ist bei einer intrinsischen Frequenz von mehr als 50 min -1 (bpm) inhibitiert.)

47 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB 7. Wählen Sie die Schaltfläche Programmieren, um die Änderungen zu übernehmen und das SQ-RX Gerät zu programmieren. Ein Bildschirm erscheint, um zu bestätigen, dass die Einstellungen des SQ-RX Geräts programmiert wurden (Abbildung 31). Wenn das SQ-RX Gerät die programmierten Einstellungen nicht akzeptiert, wird der Bildschirm Gerät programmieren angezeigt. Wählen Sie die Schaltfläche Wiederholen aus, um zum Bildschirm Geräteeinstellungen zurückzukehren. Abbildung 31: Programmierungsbestätigung 8. Nach Bestätigung der Programmierung wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um mit dem nächsten Vorgang fortzufahren. Hinweis: Wenn Einstellungen des SQ-RX Geräts auf dem Bildschirm Geräteeinstellungen geändert, aber anschließend nicht programmiert werden, erscheint der Bildschirm Anstehende Programmierungsänderungen. Sie können Abbrechen wählen, um zum Bildschirm zurückzukehren, oder Sie können Weiter wählen, um alle Änderungen an den Einstellungen des SQ-RX Geräts zu stornieren. 41

48 42 Defibrillationstest Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Nachdem das SQ-RX Gerät implantiert und die automatische Therapie auf On (Ein) programmiert wurde, kann der Defibrillationstest durchgeführt werden. Hinweis: Hinweis: Während der Implantation wird ein Defibrillationstest empfohlen, um sich von der Fähigkeit des S-ICD Systems zur Erkennung und Konvertierung von VF zu überzeugen. Episodendaten im Zusammenhang mit Notschocks, manuellen Schocks und Induktionsprüfung werden nicht im SQ-RX Gerät gespeichert. So induzieren Sie eine ventrikuläre Fibrillation (VF), um das S-ICD System zu testen: 1. Wählen Sie das Symbol Hauptmenü auf der Navigationsleiste, um das Hauptmenü aufzurufen. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Patiententest aus, um den Induktionstest einzurichten (Abbildung 32). Abbildung 32: Auswahl der Schaltfläche Patiententest zur Anzeige des Bildschirms Induktionstest 3. Wählen Sie entweder Standardpolarität (STD) oder inverse Polarität (REV) (Abbildung 33). 4. Wählen und ziehen Sie den roten Schieberegler auf die gewünschte Schockenergie für den ersten abzugebenden Schock. Die Schockenergie kann im Bereich zwischen 10 und 80 J programmiert werden. Für den Defibrillationstest wird eine Sicherheitsmarge von 15 J empfohlen.

49 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Abbildung 33: Einstellung der gewünschten Energie des ersten Schocks für den Defibrillationstest 5. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um den Bildschirm Induktionstest anzuzeigen. Hinweis: Stellen Sie vor der Induktion sicher, dass keine Rauschmarker ( N ) auf dem S-EKG vorhanden sind. Das Vorhandensein von Rauschmarkern kann die Erkennung und Therapieabgabe verzögern. 6. Wählen und halten Sie die Schaltfläche Für die Dauer der Induktion gedrückt halten für die gewünschte Zeitdauer gedrückt (Abbildung 34). Abbildung 34: Bildschirm Induktionstest 43

50 44 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Die folgenden Funktionen werden während des Tests durchgeführt: Das S-ICD System induziert Kammerflimmern (VF) unter Verwendung von 200 ma Wechselstrom (AC) bei 50 Hz. Die Induktion erfolgt, bis die Schaltfläche Für die Dauer der Induktion gedrückt halten losgelassen wird (max. 10 Sekunden pro Betätigung). Hinweis: Die Induktion kann durch Trennen des Telemetriekopfes vom Programmiergerät beendet werden. Arrhythmieerkennung und Echtzeit-S-EKG werden während der AC-Induktion ausgesetzt. Nachdem die Induktionsschaltfläche losgelassen wurde, zeigt das Programmiergerät den Herzrhythmus des Patienten an. Nach Erkennung und Bestätigung einer induzierten Arrhythmie gibt das S-ICD System automatisch einen Schock mit der programmierten Energie und Polarität ab. Hinweis: Wenn sich das Programmiergerät in aktiver Kommunikation mit einem SQ-RX Gerät befindet, wird das Aufladen des Impulsgenerators in Vorbereitung auf die Schockabgabe (befohlen oder als Reaktion auf eine erfasste Arrhythmie) durch einen Signalton angezeigt. Der Signalton ertönt, bis der Schock abgegeben oder abgebrochen wird. Wenn die Arrhythmie nicht durch einen Schock konvertiert wird, erfolgt eine Neuerkennung und nachfolgende Schocks werden mit dem maximalen Energieausgang (80 J) des SQ-RX Geräts abgegeben. Hinweis: Hinweis: Bewerten Sie nach dem Loslassen der Schaltfläche Für die Dauer der Induktion gedrückt halten die Wahrnehmungsmaker während des Induktionsrhythmus. Das S-ICD System verwendet einen verlängerten Rhythmus-Erkennungszeitraum. Konsistente Tachy- T -Marker zeigen an, dass eine atriale Arrhythmie-Erkennung stattfindet und eine Aufladung des Kondensators bevorsteht. Wird eine hohe Amplitudenvariation während der Arrhythmie erkannt, ist eine leichte Verzögerung vor der Kondensatoraufladung oder Schockabgabe zu erwarten. Das SQ-RX Gerät kann maximal fünf Schocks je Episode abgeben. Ein 80 J Notschock kann jederzeit durch Drücken des Symbols Notschock abgegeben werden. 7. Die programmierte Energie kann vor Abgabe der Therapie jederzeit durch Auswahl der roten Schaltfläche STOP abgebrochen werden. 8. Wählen Sie die Schaltfläche Beenden, um das Induktionsverfahren zu verlassen und zum ursprünglichen Bildschirm Hauptmenü zurückzukehren.

51 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Nachsorgeuntersuchung mit dem SQ-RX Impulsgenerator Wahrnehmungskonfiguration und automatische Einrichtung Es ist nicht notwendig, die automatische Einrichtung bei jeder Nachsorgeuntersuchung durchzuführen. Wenn eine automatische Einrichtung durchgeführt wird, die in eine Vektoränderung resultiert, sollte die Wahrnehmung erneut beurteilt werden. Nach Abschluss des Einrichtungsverfahrens den S-EKG-Stream während einer pektoralen Übung beurteilen. Bei einer akzeptablen Wahrnehmung erscheinen S-Marker, die mit allen QRS-Komplexen synchron sind. Wenn andere Marker festgestellt werden, das manuelle Einrichtungsverfahren verwenden, um andere Wahrnehmungskonfigurationen zu beurteilen. Hinweis: Wurde die manuelle Einrichtung zuvor verwendet, um eine Wahrnehmungskonfiguration nicht zu berücksichtigen, muss bei Auswahl der automatischen Einrichtung mit Vorsicht vorgegangen werden. Wenn aufgrund einer Veränderung im Ruhe-EKG des Patienten das Referenz-S-EKG aktualisiert werden soll, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt Aufnahme eines Referenz-S-EKG. Anzeige des SQ-RX Gerätestatus Nach Herstellung der Kommunikation zeigt das Programmiergerät den Bildschirm Gerätestatus an, der Informationen über die aktuellen Episoden und den Batteriestatus des SQ-RX Geräts enthält. So zeigen Sie diese Informationen an: 1. Wählen Sie das Symbol Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Nachsorge aus. 3. Wählen Sie auf der Navigationsleiste das Symbol Gerätestatus aus. 4. Der Bildschirm Gerätestatus erscheint und zeigt einen Überblick über alle Aktivitäten des SQ-RX Geräts seit der letzten Kommunikationssitzung an (Abbildung 35). 45

52 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB 46 Abbildung 35: Bildschirm Gerätestatus Der Überblick über den Gerätestatus enthält: Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung Gesamtzahl der abgegebenen Schocks seit der letzten Nachsorgeuntersuchung Gesamtzahl der behandelten Episoden seit der letzten Nachsorgeuntersuchung Hinweis: Über die Schaltfläche Ansicht in der Zeile Behandelte Episoden kann direkt auf die Liste der gespeicherten Episoden zugegriffen werden (Abbildung 36). Gesamtzahl der unbehandelten Episoden seit der letzten Nachsorgeuntersuchung Verbleibende Batterielebensdauer des SQ-RX Geräts Anzeige gespeicherter Episoden Das SQ-RX Gerät speichert bis zu 25 behandelte und bis zu 20 unbehandelte Tachykardie-Episoden, die während der Nachsorgesitzung eines Patienten angezeigt werden können. Wenn die maximale Anzahl von Episoden überschritten wird, wird die älteste gespeicherte Episode durch die neueste erfasste Episode ersetzt; die erste behandelte Episode wird dabei jedoch nicht überschrieben. Hinweis: Wenn eine spontane Episode auftritt, während das SQ-RX Gerät im Laufe der Nachsorgeuntersuchung eines Patienten drahtlos mit dem Programmiergerät kommuniziert, wird die Episode nicht gespeichert.

53 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB So zeigen Sie gespeicherte Episoden an: 1. Wählen Sie das Symbol Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Nachsorge aus. 3. Wählen Sie das Symbol S-EKG mit aufgezeichneten und gespeicherten Episoden auf der Navigationsleiste aus. 4. Wählen Sie die Option Episoden aus, um die Anzeige der Episoden aufzurufen. 5. Wählen Sie eine (behandelte oder unbehandelte) Episode aus der Liste aus (Abbildung 36). Die ausgewählte Episode wird vom SQ-RX Gerät heruntergeladen und angezeigt. Hinweis: Zum Ausdrucken müssen die Episoden einzeln über den Bildschirm der gespeicherten Episoden (Abbildung 36) ausgewählt und angezeigt werden. Abbildung 36: Bildschirm der gespeicherten Episoden (scrollbare Liste) 6. Jeder ausgewählte Bildschirm Episoden zeigt außerdem die zum Zeitpunkt der Wertung der Episode programmierten Parameter und gespeicherten S-EKG-Daten an. 7. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter in der ausgewählten Episoden-Anzeige, um zum Bildschirm Episoden zurückzukehren. 47

54 48 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Die folgenden Einzelheiten stehen für jede Episode zur Verfügung: Behandelte Episoden Für jede behandelte Episode werden S-EKG-Daten für bis zu 128 Sekunden aufgezeichnet: S-EKG vor der Episode: bis zu 44 Sekunden Erster Schock: S-EKG bis zu 24 Sekunden vor der Schockabgabe und bis zu 12 Sekunden nach der Schockabgabe Nachfolgende Schocks: S-EKG für 6 Sekunden vor dem Schock und 6 Sekunden nach dem Schock Unbehandelte Episoden Eine unbehandelte Episode ist als eine hochfrequente Episode definiert, die während des Aufladeverfahrens spontan terminiert wird, bevor ein Schock abgegeben wird. Für jede unbehandelte Episode werden S-EKG-Daten für bis zu 128 Sekunden aufgezeichnet: S-EKG vor der Episode: S-EKG für 44 Sekunden vor der Episode S-EKG der Episode: S-EKG-Tachykardiedaten für bis zu 84 Sekunden Drucken von Berichten vom Programmiergerät Drucken von Berichten Patientenberichte können vor oder nach Beendigung einer Patientensitzung gedruckt werden. Es wird empfohlen, sofort nach dem Implantationsverfahren einen endgültigen Bericht zu drucken. Drei Patientenberichte stehen zur Verfügung: Zusammenfassungsbericht Bericht der aufgezeichneten S-EKGs Episodenberichte So drucken Sie Patientenberichte im Online- oder Offline-Modus: 1. Wählen Sie das Symbol Hauptmenü aus, um den Bildschirm Hauptmenü anzuzeigen. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Berichte drucken, um den Bildschirm zum Drucken von Berichten (Abbildung 37) aufzurufen.

55 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Abbildung 37: Bildschirm Berichte drucken 3. Wählen Sie den gewünschten Berichtstyp aus. Neben dem ausgewählten Bericht erscheint ein Häkchen. Die Berichtstypen sind nachfolgend beschrieben. 4. Wählen Sie die Schaltfläche Drucken, um den ausgewählten Bericht zu drucken. 5. Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren. Zusammenfassungsbericht Zum Drucken eines Gesamtberichts wählen Sie die Schaltfläche Gesamtbericht im Bildschirm Berichte drucken und drücken die Schaltfläche Drucken. Der Bericht wird entweder für die derzeit aktive Sitzung (wenn das Programmiergerät online ist) oder für die ausgewählte gespeicherte Sitzung (wenn das Programmiergerät offline ist) gedruckt. Der Zusammenfassungsbericht enthält die folgenden Informationen: Name des Patienten Datum der aktuellen Nachsorgeuntersuchung Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung Datum des gedruckten Berichtes Modell-/Seriennummer des SQ-RX Gerätes Modell-/Seriennummer der Elektrode 49

56 50 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Implantationsdatum Therapieparameter Programmierte Verstärkungseinstellungen und Wahrnehmungskonfiguration Ausgangskonfiguration der Schockpolarität Episodenzusammenfassung: seit der letzten Nachsorgeuntersuchung und seit der Erstimplantation Batteriestatus Impedanz der Elektrode Integritätsprüfung des SQ-RX Gerätes (falls zutreffend) Softwareversion des Programmiergeräts Softwareversion des SQ-RX Gerätes Bericht der aufgezeichneten S-EKGs So drucken Sie einen Bericht der aufgezeichneten S-EKGs: 1. Wählen Sie die Option Berichte der aufgezeichneten S-EKGs, um den Bildschirm zum Drucken von Berichten (Abbildung 37) aufzurufen. 2. Eine Liste der erfassten S-EKG-Streifen wird angezeigt (Abbildung 38). Wählen Sie die erfassten S-EKGs, die gedruckt werden sollen. Neben den ausgewählten erfassten S-EKGs erscheint ein Häkchen. Abbildung 38: Bildschirm zur Auswahl der erfassten S-EKGs (scrollbar)

57 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB 3. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter, um zum Bildschirm Berichte drucken zurückzukehren. 4. Wählen Sie die Schaltfläche Drucken aus, um den ausgewählten Bericht zu drucken. 5. Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren. Episodenbericht So drucken Sie einen Episodenbericht: 1. Wählen Sie die Option Episodenberichte auf dem Bildschirm Berichte drucken (Abbildung 37). 2. Der Bildschirm Episodenliste erscheint mit einer Liste gespeicherter Episoden (Abbildung 39). Wählen Sie die Episoden, die gedruckt werden sollen. Neben den zu druckenden Episoden erscheint jeweils ein Häkchen. Hinweis: Zum Ausdrucken müssen die Episoden einzeln über den Bildschirm der gespeicherten Episoden (Abbildung 36) ausgewählt und angezeigt werden. Abbildung 39: Bildschirm der gespeicherten Episoden (scrollbar) 51

58 52 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB 3. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter, um zum Bildschirm Berichte drucken zurückzukehren (Abbildung 40). Mit den Optionsfeldern unter der Zeile Episodenberichte können entweder 12 Sekunden oder 44 Sekunden S-EKG- Daten vor der Episode ausgewählt werden. Der Standardwert für den Vorlauf des Episodenberichts ist 12 Sekunden. Abbildung 40: Bildschirm Berichte drucken 4. Wählen Sie die Schaltfläche Drucken aus, um den ausgewählten Bericht zu drucken. 5. Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren. Merkmale des S-EKG Das Programmiergerät ermöglicht die Anzeige, Anpassung und Erfassung der S-EKG-Streams vom SQ-RX Gerät. Marker auf dem S-EKG-Rhythmusstreifen Das System bietet Annotationen, um bestimmte Ereignisse auf dem S-EKG zu identifizieren. Diese Marker werden in den S-EKG-Markern in den Anzeigebildschirmen des Programmiergerätes und in den gedruckten Berichten (Tabelle 3) angezeigt. Ein Beispiel ist in Abbildung Beispiel für EKG- Marker (Abbildung 41) dargestellt.

59 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Tabell 3: S-EKG-Marker auf Anzeigebildschirmen des Programmiergeräts und ausgedruckten Berichten Beschreibung Aufladung läuft a Wahrgenommener Herzschlag Verrauschter Herzschlag Stimulierter Herzschlag Tachy- Erkennung Nicht verwendeter Herzschlag Rückkehr zum NSR a Schockabgabe Episodendaten komprimiert oder nicht verfügbar Marker a Marker auf ausgedrucktem Bericht, jedoch nicht auf dem Anzeigebildschirm des Programmiergeräts. Abbildung 41: Beispiel für EKG-Marker C S N P T 53

60 54 Skalierungseinstellungen des S-EKG Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB So passen Sie die Amplitude des Echtzeit-S-EKG an und zeigen die Einstellungen für die Geschwindigkeitsskalierung an: 1. Wählen Sie das Symbol Anzeigeeinstellungen des S-EKG rechts neben dem Fenster mit dem Echtzeit-S-EKG aus. Der Bildschirm Anzeigeeinstellungen des S-EKG erscheint. 2. Wählen und ziehen Sie die Schieberegler Verstärkung und Skalierung der Aufzeichnungsgeschwindigkeit in die gewünschte Position (Abbildung 42). Die Skalierung des S-EKG wird entsprechend der ausgewählten Einstellung angepasst. Die Verstärkungseinstellung bestimmt die visuelle Verstärkung. Die standardmäßige Einstellung des Programmiergerätes für SQ-RX Geräte mit einer Verstärkungseinstellung von x1 ist Voller Bereich und für SQ-RX Geräte mit einer Verstärkungseinstellung von x2 Halber Bereich. Der Schieberegler Aufzeichnungsgeschwindigkeit steuert die Anzeigegeschwindigkeit des Echtzeit-S-EKG mit Bildlauf. Die nominale Einstellung der Aufzeichnungsgeschwindigkeit ist 25 mm/s. Hinweis: Abbildung 42: Einstellung von Verstärkung und Aufzeichnungsgeschwindigkeit Die Anpassung von Einstellungen für Amplitude und Anzeigegeschwindigkeit auf Echtzeit-S-EKGs und aufgezeichneten S-EKGs mit Bildlauf beeinflusst ausschließlich die Einstellungen der Bildschirmanzeige und hat keinen Einfluss auf die Einstellungen des SQ-RX Geräts für die Wahrnehmung.

61 Erfassung und Anzeige von S-EKG-Streifen Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Das Programmiergerät kann S-EKG-Rhythmusstreifen in Echtzeit anzeigen, erfassen und speichern. Es können maximal fünfzehn 12-sekündige aufgezeichnete S-EKGs gespeichert werden, die wie folgt zusammengesetzt sind: 8,5 Sekunden vor Aktivierung der Schaltfläche S-EKG aufzeichnen 3,5 Sekunden nach Aktivierung der Schaltfläche S-EKG aufzeichnen Wenn eine zusätzliche Aufzeichnung erforderlich ist, wird die älteste Aufzeichnung durch die neueste Aufzeichnung ersetzt. So zeichnen Sie einen neuen S-EKG-Rhythmusstreifen auf: 1. Wählen Sie die Schaltfläche S-EKG aufzeichnen links neben dem Fenster mit dem Echtzeit-S-EKG aus (Abbildung 43). Das S-EKG erscheint als Bildlauf auf dem Bildschirm. Unter dem aufgezeichneten S-EKG-Rhythmusstreifen erscheinen Messlinien (Abbildung 44). Jede 12-sekündige Aufzeichnung ist entsprechend des Datums und der Uhrzeit des Programmiergeräts mit einem Datums- und Zeitstempel versehen. Abbildung 43: Auswahl der Schaltfläche S-EKG aufzeichnen Abbildung 44: Aufgezeichneter S-EKG-Rhythmusstreifen 55

62 56 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB 2. Wählen und verschieben Sie die Messlinien auf dem S-EKG-Streifen, um die Intervalle wie gewünscht zu messen. 3. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren. Mithilfe der Schaltfläche Alle Wahrnehmungsvektoren erfassen im Bildschirm Dienstprogramme (Abbildung 45) können S-EKGs auch entsprechend allen drei Wahrnehmungsvektoren (Primär, Sekundär und Alternativ) erfasst werden. So zeigen Sie ein zuvor aufgezeichnetes S-EKG an: 1. Wählen Sie das Symbol Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Nachsorge aus. 3. Wählen Sie das Symbol S-EKG mit aufgezeichneten und gespeicherten Episoden. Der Bildschirm Aufgezeichnetes S-EKG erscheint. 4. Wählen Sie ein aufgezeichnetes S-EKG auf der Liste aus. Der Bildschirm Details des aufgezeichneten S-EKG erscheint. 5. Wählen und ziehen Sie die Messlinien, um Einzelheiten anzuzeigen. 6. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um zur Liste aufgezeichneter S-EKGs zurückzukehren. Dienstprogrammmenü Das Menü Dienstprogramme des Programmiergeräts ermöglicht den Zugriff auf zusätzliche Funktionen des SQ-RX Geräts. Dazu gehören die Aufnahme eines Referenz-S-EKGs, Alle Wahrnehmungsvektoren erfassen, die Beeper-Einrichtung, die manuelle Einrichtung und die Smart-Charge-Funktion. So rufen Sie das Menü Dienstprogramme während einer Online-Sitzung auf: 1. Wählen Sie das Symbol Hauptmenü aus, um den Bildschirm Hauptmenü anzuzeigen. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Dienstprogramme aus. Der Bildschirm Dienstprogramme erscheint (Abbildung 45).

63 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Aufnahme eines Referenz-S-EKG Abbildung 45: Bildschirm Dienstprogramme So nehmen Sie ein manuelles Referenz-S-EKG auf: 1. Wählen Sie im Bildschirm Dienstprogramme (erreichbar aus dem Hauptmenü- Bildschirm) die Schaltfläche Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG, um den Bildschirm zur Aufzeichnung eines Referenz-S-EKGs aufzurufen. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um ein Referenz-S-EKG aufzunehmen. Das Programmiergerät beginnt mit der Aufnahme eines Referenz-S-EKG. Es erscheint eine Meldung, die darauf hinweist, dass der Patient sich ruhig verhalten sollte (Abbildung 46). Der QRS-Referenzkomplex des Referenz-S-EKG wird aufgezeichnet und im SQ-RX Gerät gespeichert. 3. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um das Verfahren abzuschließen und zum Bildschirm Dienstprogramme zurückzukehren. Sie können jederzeit die Schaltfläche Abbrechen auswählen, um die Aufzeichnung des S-EKG abzubrechen und zum Bildschirm Dienstprogramme zurückzukehren. 57

64 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB 58 Abbildung 46: Der Patient sollte sich bei der Aufnahme des Referenz-S-EKG ruhig verhalten Alle Wahrnehmungsvektoren erfassen Mit der Schaltfläche Alle Wahrnehmungsvektoren erfassen im Bildschirm Dienstprogramme werden die Einstellungen des Programmiergerätes vorübergehend so konfiguriert, dass S-EKGs von jedem der drei Wahrnehmungsvektoren (Primär, Sekundär und Alternativ) erfasst werden können. Dieser Vorgang dauert etwa eine Minute. Nachdem alle S-EKGs aufgezeichnet wurden, kehrt das Programmiergerät wieder zu seinen ursprünglich konfigurierten Einstellungen zurück. So werden die drei Wahrnehmungsvektoren erfasst: 1. Wählen Sie im Bildschirm Dienstprogramme (erreichbar aus dem Hauptmenü- Bildschirm) die Schaltfläche Alle Wahrnehmungsvektoren erfassen. 2. Der Bildschirm Aufzeichnung 12 Sekunden S-EKG erscheint und zeigt den Erfassungsstatus der Wahrnehmungsvektoren an (Abbildung 47).

65 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Abbildung 47: Alle Wahrnehmungsvektoren erfassen Nach der Aufzeichnung können die drei S-EKGs wie in So zeigen Sie ein zuvor aufgezeichnetes S-EKG an auf Seite 56 beschrieben angezeigt werden. Beeper-Einrichtung Das SQ-RX Gerät verfügt über ein internes Warnsystem, das einen Signalton abgibt, wenn ein Alarmzustand vorliegt. Alarmzustände können durch den wählbaren Austauschindikator (ERI), das Ende der Laufzeit (EOL), eine Impedanz der Elektrode außerhalb des Toleranzbereichs, übermäßige Aufladezeiten, eine fehlgeschlagene Integritätsprüfung des Geräts und vorzeitige Batterieentleerung ausgelöst werden. Das Menü Piepton-Setup ermöglicht die Aktivierung oder Unterdrückung des Signaltons. Nachdem ein Alarmzustand ausgelöst wurde, ertönt der Piepton alle neun Stunden für 16 Sekunden, bis die Auslösebedingung beseitigt wird. Die Piepton-Funktion wird beim Beenden des Lagerungsmodus des SQ-RX Geräts automatisch aktiviert. So setzen Sie die Piepton-Funktion zurück: Hinweis: Der Anzeigebildschirm Piepton-Setup kann nur aufgerufen werden, wenn ein Alarmzustand ausgelöst wird. Bei Aktivierung eines Alarmzustands erscheint nach Aufnahme der Verbindung ein Benachrichtigungsbildschirm. 1. Wählen Sie im Bildschirm Dienstprogramme (erreichbar aus dem Hauptmenü-Bildschirm) die Schaltfläche Piepton-Setup. 59

66 60 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB 2. Wählen Sie die Schaltfläche Piepton zurücksetzen aus, um den durch einen Alarmzustand ausgelösten Signalton zu unterdrücken (Abbildung 48). Wenn der Alarmzustand nicht behoben wird, werden die Signaltöne während der nächsten automatischen Selbstüberprüfung des S-ICD Systems wieder aktiviert. Abbildung 48: Zurücksetzen des Pieptons 3. Die Piepton-Funktion kann deaktiviert werden, nachdem der Austauschindikator (ERI) oder das Ende der Laufzeit (EOL) erreicht wurde. Deaktivieren Sie die Piepton-Funktion auf Wunsch am Ende von ERI oder EOL. Die Signaltöne werden dann permanent deaktiviert. Hinweis: Manuelle Einrichtung Bei Deaktivierung der Piepton-Funktion werden bei einem Alarmzustand keine Signaltöne ausgelöst. Die manuelle Einrichtung ermöglicht dem Anwender die Durchführung der Integritätsprüfung der Elektroden sowie die Auswahl der Wahrnehmungskonfiguration und Verstärkungseinstellung für die Elektroden im SQ-RX Gerät. 1. Wählen Sie im Bildschirm Dienstprogramme (erreichbar aus dem Hauptmenü- Bildschirm) die Schaltfläche Manuelles Setup. Der Bildschirm Impedanzmessung erscheint (Abbildung 49). 2. Wählen Sie die Schaltfläche Test aus, um die Integritätsprüfung der Elektroden durchzuführen.

67 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Abbildung 49: Bildschirm Impedanztest 3. Wählen Sie Weiter aus, um fortzufahren, oder wählen Sie Test aus, um die Impedanzprüfung zu wiederholen. Die Wahrnehmungskonfiguration kann durch temporäre Aktivierung der Vektoren oder der Verstärkungseinstellungen beurteilt werden. Das Echtzeit-S-EKG und die Marker zeigen die temporären Einstellungen für Beurteilungszwecke. 4. Drei Wahrnehmungsvektoren stehen für die manuelle Auswahl zur Verfügung: Primär: Wahrnehmung vom proximalen Elektrodenring an der subkutanen Elektrode zur Oberfläche des aktiven SQ-RX Geräts. Sekundär: Wahrnehmung vom distalen Wahrnehmungselektrodenring an der subkutanen Elektrode zur Oberfläche des aktiven SQ-RX Geräts. Alternativ: Wahrnehmung vom distalen Wahrnehmungselektrodenring zum proximalen Wahrnehmungselektrodenring an der subkutanen Elektrode. Die Verstärkungseinstellung passt die Empfindlichkeit des wahrgenommenen S-EKG-Signals an und kann manuell mit dem Umschalter Verstärkung wählen vorgenommen werden (Abbildung 50). 61

68 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB 62 Abbildung 50: Verstärkungseinstellung 1x Verstärkung (± 4 mv): 1x Verstärkung sollte ausgewählt werden, wenn bei Auswahl von 2x Verstärkung eine Amplitudenüberschreitung auftritt. 2x Verstärkung (± 2 mv): 2x Verstärkung sollte ausgewählt werden, wenn die Signalamplitude klein genug ist, um die Verwendung einer empfindlicheren Einstellung zu erlauben, ohne dass eine Amplitudenüberschreitung des erfassten Signals auftritt. Die Auswahl von 2x verstärkt das Signal doppelt so stark wie die Auswahl von 1x. So programmieren Sie die manuell ausgewählte Wahrnehmungskonfiguration: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Programmieren aus, um den Wahrnehmungsvektor und die Verstärkungseinstellungen zu speichern. 2. Das Verfahren Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG wird während der manuellen Einrichtung automatisch gestartet. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um ein Referenz-S-EKG aufzunehmen. Nach erfolgreicher Aufzeichnung des erfassten Referenz- S-EKG erscheint ein Bestätigungsbildschirm (Abbildung 51). 3. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus.

69 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB SMART-Charge-Funktion Abbildung 51: Bestätigung der Aufzeichnung des Referenz-S-EKG Mithilfe der SMART-Charge-Funktion passt das SQ-RX Gerät das Verfahren zur Einleitung einer Aufladung auf das Auftreten nicht-anhaltender ventrikulärer Arrhythmie-Episoden an, indem die Kondensatoraufladung verzögert wird. Dies erhöht die Lebensdauer der Batterie und kann unnötige Schocks bei nicht-anhaltenden ventrikulären Arrhythmien verhindern. Die SMART-Charge-Funktion wird automatisch aktiviert, wenn eine unbehandelte ventrikuläre Arrhythmie-Episode aufgezeichnet wird. So setzen Sie die Smart-Charge-Funktion zurück: 1. Wählen Sie im Bildschirm Dienstprogramme (erreichbar aus dem Hauptmenü- Bildschirm) die Schaltfläche Smart-Charge. Der Bildschirm Smart-Charge-Funktion zurücksetzen erscheint (Abbildung 52). 63

70 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB 64 Abbildung 52: Bildschirm SMART-Charge zurücksetzen 2. Wählen Sie die Schaltfläche Zurücksetzen aus, um die SMART-Charge-Funktion auf Null zu stellen, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um zum Bildschirm Dienstprogramme zurückzukehren. 3. Ein Bestätigungsfenster erscheint mit der Meldung Smart-Charge-Funktion erfolgreich rückgesetzt. 4. Klicken Sie auf die Schaltfläche Weiter, um zum Bildschirm Dienstprogramme zurückzukehren.

71 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Zusätzliche Funktionen des Programmiergeräts Notschock Das Symbol Notschock ist in der Navigationsleiste auf den Bildschirmen des Programmiergeräts verfügbar, wenn das Einrichtungsverfahren des SQ-RX Geräts abgeschlossen wurde und ein SQ-RX Gerät aktiv mit dem Programmiergerät kommuniziert. Während der aktiven Kommunikation kann per Befehl des Programmiergeräts ein Notschock mit maximaler Energie (80 J) abgegeben werden. So geben Sie einen Notschock ab: 1. Wählen Sie das rote Symbol Notschock am oberen Bildschirmrand des Programmiergeräts aus. Der Bildschirm Notschock erscheint (Abbildung 53). Abbildung 53: Bildschirm Notschock 2. Wählen Sie die Schaltfläche Schock, um mit dem Aufladen des SQ-RX Gerätes zur Abgabe eines Notschocks zu beginnen. Ein Bildschirm mit rotem Hintergrund und der Meldung Ladevorgang läuft erscheint (Abbildung 54). Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um die Abgabe des Notschocks zu verhindern und zum Bildschirm der Geräteeinstellungen zurückzukehren. 65

72 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB 66 Abbildung 54: Notschock abbrechen 3. Nach erfolgreicher Abgabe des Schocks erscheint ein Bestätigungsbildschirm mit der entsprechenden Meldung und der Schockimpedanz (Abbildung 55). Abbildung 55: Bestätigung der Abgabe des Notschocks

73 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB Wenn der Schock aus irgendeinem Grund nicht abgegeben werden konnte, erscheint ein Bildschirm mit rotem Hintergrund und der Meldung Der Schock konnte nicht abgegeben werden. Hinweis: Manuelle Schockabgabe Falls die Telemetrieverbindung verloren geht, stehen die Befehle des SQ-RX Geräts, einschließlich Notschock, erst nach Wiederaufnahme der Verbindung wieder zur Verfügung. Manuelle Schockabgabe ermöglicht dem Anwender, einen synchronisierten Schock während eines Sinusrhythmus, eines atrialen Rhythmus oder eines ventrikulären Rhythmus abzugeben. Die Schockenergie wird vom Anwender im Bereich 10 bis 80 Joule eingestellt (Abbildung 56). Eine manuelle Schockabgabe kann auch mit niedriger Energie genutzt werden, um die System- Impedanz/-Integrität entweder bei der Implantation oder entsprechend dem Zustand des Patienten zu ermitteln. Eine manuelle Schockabgabe kann mit ein- oder ausgeschalteten S-ICD Erkennungszonen erfolgen. Magnet Modell 4520 des S-ICD Systems Abbildung 56: Manuelle Schockabgabe Der Magnet Modell 4520 (der Magnet ) ist ein unsteriles Zubehörteil, das die Therapieabgabe durch das SQ-RX Gerät verhindert. Halten Sie den Magneten mindestens eine (1) Sekunde lang direkt über dem implantierten SQ-RX Gerät flach gegen die Haut, um die Arrhythmieerkennung zu unterbrechen. Durch Entfernen des Magneten wird der Normalbetrieb des SQ-RX Gerätes wiederhergestellt. Wenn der Magnet während einer Episode angelegt ist, wird die Episode nicht im SQ-RX Gerät gespeichert. 67

74 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: BETRIEB / WARTUNG 68 Die Anwendung des Magneten führt außerdem zur: Verhinderung der Abgabe von Schocktherapie Terminierung der Stimulationstherapie nach der Schockabgabe Verhinderung der Prüfung der Arrhythmieinduktion Aktivierung des Beepers des SQ-RX Gerätes bei jedem erkannten QRS-Komplex für 60 Sekunden Hinweis: Ein per Befehl des Programmiergeräts ausgelöster Notschock kann die Anwendung des Magneten aufheben (der Schock wird abgegeben), wenn der Magnet vor Einleitung des Programmierungsbefehls über der Implantationsstelle platziert wurde. Wenn der Magnet erst nach dem ursprünglichen Befehl platziert wurde, wird der Notschock terminiert. Hinweis: WARTUNG Die Anwendung des Magneten hat keinen Einfluss auf die drahtlose Kommunikation zwischen dem SQ-RX Gerät und dem Programmiergerät. Aufladen des Programmiergeräts Bei Nichtgebrauch empfiehlt es sich, das Programmiergerät am externen Netzteil angeschlossen zu lassen. Dadurch wird sichergestellt, dass der interne Akku ausreichend aufgeladen ist. Reinigung des Programmiergerätes Halten Sie das Programmiergerät von Staub und Schmutz fern. Verwenden Sie zur Reinigung des Programmiergerätes und Telemetriekopfes keine ätzenden Chemikalien, Reinigungslösungen oder starken Reinigungsmittel. So reinigen Sie das Programmiergerät und den Telemetriekopf nach Bedarf: 1. Schalten Sie das Programmiergerät aus. 2. Wischen Sie den Bildschirm des Programmiergerätes vorsichtig mit einem weichen, trockenen Lappen ab. 3. Reinigen Sie die das Kunststoffgehäuse des Programmiergerätes und den Telemetriekopf durch Abwischen mit einem in Isopropylalkohol angefeuchteten Lappen. 4. Trocknen Sie das Programmiergerät sofort ab, um Rückstände zu entfernen.

75 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: WARTUNG Service Im Programmiergerät befinden sich keine vom Anwender zugänglichen oder wartbaren Teile oder Komponenten. Falls interne Komponenten gewartet, repariert oder ersetzt werden müssen, ist das Programmiergerät an Cameron Health/Boston Scientific einzuschicken. Wenden Sie sich an Ihre lokale Cameron Health/Boston Scientific Vertretung oder Kundendienstabteilung zwecks Anweisungen und Angaben zur Verpackung der Sendung. Bei Serviceanforderungen geben Sie bitte Informationen über die Art der Störung und die Einsatzweise des Geräts zum Zeitpunkt der Störung an. Die Modell- und Seriennummer sollten ebenfalls angegeben werden. Vor der Rückgabe von Produkten an den Hersteller wenden Sie sich an Ihren Cameron Health/Boston Scientific Vertreter oder die Kundendienstabteilung von Cameron Health/Boston Scientific, um eine Rücksendungsauftragsnummer zu erhalten. Wartungsüberprüfung Vor jedem Gebrauch sollten die folgenden Punkte einer Sichtprüfung unterzogen werden: Mechanische und funktionelle Integrität des Programmiergerätes, der Kabel und der Zubehörteile. Lesbarkeit und Befolgung der Schilder am Programmiergerät. Der Startbildschirm erscheint ein paar Sekunden nach dem Einschalten des Programmiergerätes. (Der normale Einschaltvorgang überprüft, ob das Programmiergerät alle internen Kontrollen bestanden hat und einsatzbereit ist.) Sicherheitsmessungen Aufgrund von nationalen Vorschriften kann es erforderlich sein, dass vom Anwender, Hersteller oder Vertreter des Herstellers in regelmäßigen Abständen Sicherheitstests des Programmiergerätes vorgenommen und dokumentiert werden. Falls eine solche Prüfung in Ihrem Land erforderlich ist, muss diese in den vorgeschrieben Abständen und im erforderlichen Umfang durchgeführt werden. Wenn Sie die nationalen Vorschriften in Ihrem Land nicht kennen, wenden Sie sich bitte an Ihre Cameron Health/ Boston Scientific Vertretung. Wenn IEC/EN eine geforderte Norm in Ihrem Land ist, aber keine spezifischen Tests oder Intervalle vorgeschrieben sind, wird empfohlen, dass Sie diese Sicherheitstests nach der direkten Methode gemäß IEC/EN im Abstand von jeweils 24 Monaten durchführen. Die Testwerte sind in der Tabelle Spezifikation der Nennwerte (Tabelle 11) angegeben. Lebensende des Programmiergeräts Das Programmiergerät und die Zubehörteile bieten bei normalem Gebrauch viele Jahre zuverlässigen Service. Anweisungen und Rückgabepakete für Entsorgung, Rücksendung oder Austausch eines Programmiergeräts erhalten Sie bei Ihrem Cameron Health/Boston Scientific Vertreter oder bei der Kundendienstabteilung. Das Programmiergerät nicht im Müll oder in einer Elektronik-Recycling-Anlage entsorgen. 69

76 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: STÖRUNGSSUCHE STÖRUNGSSUCHE 70 In diesem Abschnitt werden potenzielle Störungen des Programmiergeräts und mögliche Abhilfen vorgestellt. Durch Neustarten des Programmiergerätes lassen sich oft viele der unten aufgeführten Probleme beheben. Um das Programmiergerät neu zu starten, den Ein-/Ausschalter drücken, bis das Menü zum Herunterfahren des Systems erscheint, und darin die Option Neustart wählen. Zusätzliche Unterstützung erhalten Sie von Ihrer Cameron Health/Boston Scientific Vertretung oder von der Kundendienstabteilung. Kein Druck möglich Gehen Sie wie folgt vor, wenn keine Berichte gedruckt werden können: 1. Stellen Sie sicher, dass der Drucker eingeschaltet ist und dass er ausreichend Papier und Tinte enthält. 2. Überprüfen Sie die Papierzufuhr des Druckers auf Papierstau. 3. Stellen Sie sicher, dass die Drahtlosfunktion am Drucker aktiviert bzw. der von Cameron Health/Boston Scientific zugelassene Drahtlosadapter vollständig an der linken Seite des Druckers eingesteckt ist. Kein Drucker verfügbar Der Bildschirm Kein Drucker verfügbar erscheint, wenn kein Drucker eingerichtet wurde. Wählen Sie die Schaltfläche Erneut versuchen aus oder verwenden Sie die Anweisungen zum Einrichten eines Druckers im Abschnitt Druckerauswahl. Berührungsbildschirm inaktiv trotz Anschluss am Stromnetz Wenn der Berührungsbildschirm nicht funktioniert, während das Programmiergerät über das externe Netzteil am Stromnetz angeschlossen ist, das externe Netzteil trennen und wieder anschließen und das Programmiergerät neu starten.

77 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: STÖRUNGSSUCHE Keine Kommunikation mit dem Drucker Wenn die Kommunikation zwischen Programmiergerät und Drucker unterbrochen wird, erscheint der Bildschirm Fehler beim Drucken mit der Meldung Fehler beim Drucken von Berichten. Weiter drücken, um zu versuchen, die restlichen Berichte zu drucken, oder Abbrechen drücken, um den aktuellen Druckauftrag abzubrechen. Gehen Sie in diesem Fall wie folgt vor: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Noch einmal versuchen, um die Verbindung zum Drucker wiederherzustellen. 2. Überprüfen Sie, ob beim ausgewählten Drucker die Drahtlosfunktion aktiviert oder ein von Cameron Health zugelassener Drahtlosadapter an der linken Seite des Druckers eingesteckt ist. 3. Rücken Sie das Programmiergerät näher an den Drucker. 4. Bewegen Sie Geräte und deren Kabel, die die HF-Kommunikation stören können, vom Programmiergerät und Drucker weg. Keine Kommunikation mit dem SQ-RX Impulsgenerator Gehen Sie wie folgt vor, wenn das Programmiergerät nicht mit dem SQ-RX Impulsgenerator kommuniziert: 1. Versuchen Sie, den Telemetriekopf neu zu positionieren. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Aggregatabfrage auf dem Hauptmenü aus, oder wählen Sie Abfrage wiederholen auf dem Bildschirm Geräteliste aus, um das gewünschte SQ-RX Gerät zu suchen. 3. Bewegen Sie Geräte und deren Kabel, die die HF-Kommunikation stören können, vom Programmiergerät und Impulsgenerator weg. 4. Versuchen Sie die Kommunikation ggf. mithilfe eines anderen S-ICD Programmiergerätes und/oder Telemetriekopfes. 5. Führen Sie einen Impulsgenerator-Magnet über das SQ-RX Gerät, um Pieptöne auszulösen. Entfernen Sie den Magnet und wiederholen Sie den Kommunikationsversuch. 71

78 72 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: ÜBEREINSTIMMUNGSERKLÄRUNGEN ÜBEREINSTIMMUNGSERKLÄRUNGEN Elektromagnetische und Hochfrequenzstörungen Dieses Gerät wurde getestet und liegt innerhalb der Grenzwerte für medizinische Geräte gemäß der Norm IEC :2007 oder der Richtlinie 90/385/EWG für aktive medizinische Implantate. Obwohl diese Tests zeigen, dass das Gerät in einer typischen medizinischen Installation angemessenen Schutz gegen gefährliche Störungen bietet, gibt es keine Garantie dafür, dass in einer bestimmten Installation keine Störungen auftreten. Wenn das Gerät gefährliche Störungen verursacht, sollte der Anwender versuchen, Störungen durch die folgenden Maßnahmen zu beseitigen: Neuausrichtung oder Aufstellung des Geräts an einer anderen Stelle Vergrößerung des Abstands zwischen den Geräten Anschluss der Geräte an eine Steckdose eines anderen Stromkreises Kontaktaufnahme mit der Cameron Health/Boston Scientific Vertretung oder der Kundendienstabteilung 1999/5/EG (R&TTE-Richtlinie) Das S-ICD System enthält Funkausrüstung im Frequenzbereich zwischen 402 MHz und 405 MHz für aktive medizinische Implantate mit sehr kleiner Leistung. Cameron Health erklärt hiermit, dass dieser Sender den grundlegenden Anforderungen und anderen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG entspricht. Um den Volltext der Konformitätserklärung zu erhalten, wenden Sie sich bitte an Cameron Health/Boston Scientific anhand der Angaben auf der Rückseite dieser Anleitung. Wesentliche Funktionen Damit das Programmiergerät Modell 3200 seinen bestimmungsmäßigen Verwendungszweck erfüllt, muss es eine Kommunikationsverbindung mit einem unterstützten Impulsgenerator abfragen und aufrechterhalten und in der Lage sein, die Bedienung der Schaltflächen auf dem Touchscreen zu erkennen. Daher werden die Funktionen, die die Kommunikation mit dem implantierten Kardioverter/ Defibrillator und die Erkennung der betätigten Touchscreen-Schaltflächen betreffen, als wesentliche Funktionen betrachtet.

79 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: ERKLÄRUNGSTABELLEN Tabelle 4: Erklärung zu elektromagnetischen Emissionen Das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 ist für den Einsatz in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Q-TECH Modells 3200 muss sicherstellen, dass das Programmiergerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionstest Übereinstimmung Richtlinien für die elektromagnetische Umgebung HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 verwendet HF-Energie ausschließlich für seine internen Funktionen. Daher treten nur sehr geringe HF-Emissionen auf, die in der Regel keine Störungen bei benachbarten elektronischen Geräten verursachen. HF-Emissionen CISPR 11 Oberschwingungsemissionen IEC Klasse A Klasse A Das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 ist für alle Standorte geeignet, außer private Standorte und Standorte, die direkt an das öffentliche Niederspannungsversorgungsnetz angeschlossen sind, das zu Wohnzwecken genutzte Gebäude versorgt. Spannungsschwankungen/Flickeremissionen IEC Konform Tabelle 5: Erklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Teil 1 Das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 ist für den Einsatz in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Q-TECH Modells 3200 muss sicherstellen, dass das Programmiergerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitstest Testpegel gemäß Übereinstimmungspegel Richtlinien für die IEC elektromagnetische Umgebung Elektrostatische Entladungen ± 6 kv Kontakt ± 6 kv Kontakt Böden sollten aus Holz, Zement oder IEC ± 8 kv Luft ± 8 kv Luft Keramikkacheln bestehen. Wenn der Boden mit synthetischem Material ausgelegt ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Schnelle transiente elektrische ± 2 kv für ± 2 kv für Die Qualität der Netzstromversorgung Störgrößen/Burst IEC Stromversorgungsleitungen Stromversorgungsleitungen sollte einer typischen gewerblichen oder 4-4 ± 1 kv für Eingangs-/ ± 1 kv für Eingangs-/ Krankenhausumgebung entsprechen. Ausgangsleitungen Ausgangsleitungen Spannungsstoß ± 1 kv Leitung(en) zu Leitung(en) ± 1 kv Leitung(en) zu Leitung(en) Die Qualität der Netzstromversorgung IEC ± 2 kv Leitung(en) zu Erde ± 2 kv Leitung(en) zu Erde sollte einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung entsprechen. Spannungsabfälle, kurze <5 % U T (>95 % Abfall in U T ) <5 % U T (>95 % Abfall in U T ) Die Qualität der Netzstromversorgung Unterbrechungen und für 0,5 Zyklen für 0,5 Zyklen sollte einer typischen gewerblichen oder Spannungsabweichungen 40 % U T (60 % Abfall in U T ) 40 % U T (60 % Abfall in U T ) Krankenhausumgebung entsprechen. bei Stromversorgungs- für 5 Zyklen für 5 Zyklen Wenn der Benutzer des Q-TECH Eingangsleitungen 70 % U T (30 % Abfall in U T ) 70 % U T (30 % Abfall in U T ) Programmiergeräts Modell 3200 während IEC für 25 Zyklen für 25 Zyklen eines Ausfalls der Netzstromversorgung <5 % U T (>95 % Abfall in U T ) <5 % U T (>95 % Abfall in U T ) den fortgesetzten Betrieb des für 5 Sekunden für 5 Sekunden Geräts benötigt, sollte das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 von einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie gespeist werden. Stromfrequenz (50/60 Hz) Magnetfelder IEC A/m3 A/m Stromfrequenz-Magnetfelder sollten eine Stärke haben, die einem typischen Standort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung entspricht. HINWEIS: U T ist die Netzspannung der Wechselstromversorgung vor der Teststufe. 73

80 74 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: ERKLÄRUNGSTABELLEN Tabelle 6: Erklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Teil 2 Das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 ist für den Einsatz in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Q-TECH Modells 3200 muss sicherstellen, dass das Programmiergerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Leitungsgeführte HF IEC Ausgestrahlte HF IEC Testpegel gemäß IEC Veff 150 khz bis 80 MHz 3 V/m 80 Mhz bis 2,5 GHz Störfestigkeitstest Übereinstimmungspegel Richtlinien für die elektromagnetische Umgebung wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Geräteherstellers und d der empfohlene Abstand in Meter (m) ist. Feldstärken von stationären HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Umgebungsmessung a ermittelt wurden, müssen schwächer sein als die Konformitätsstufe in jedem Frequenzbereich b. Störungen können in der Nähe von Geräten mit dem folgenden Symbol auftreten: H inweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten u. U. nicht für alle Situationen. Elektromagnetische Ausstrahlung wird durch Absorption und Reflektion von Gebäuden, Objekten und Menschen beeinflusst. a b 3 V Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte dürfen sich nicht näher an einer Komponente des Q-TECH Programmiergeräts Modell 3200 befinden (einschließlich der Kabel) als der empfohlene Trennabstand, der sich aus der entsprechenden Gleichung für die Senderfrequenz ergibt. 3 V/m Empfohlener Trennabstand 3,5 d = [ ] P 150 khz bis 80 MHz Feldstärken von stationären Sendern, wie z. B. Ladestationen für Funktelefone (Funk/schnurlos) und mobile Festnetztelefone, Amateurfunkradios, UKW- und Mittelwelle- und Fernsehübertragungen können nicht theoretisch mit Genauigkeit vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung aufgrund von stationären HF-Sendern sollte eine elektromagnetische Umgebungsmessung in Erwägung gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 verwendet wird, die entsprechende oben angegebene HF-Konformitätsstufe überschreitet, sollte das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 hinsichtlich des ordnungsgemäßen Betriebs überwacht werden. Bei nicht ordnungsgemäßem Betrieb sind u. U. zusätzliche Maßnahmen erforderlich, wie z. B. eine Neuausrichtung oder -aufstellung des Q-TECH Programmiergeräts Modell Über dem Frequenzbereich von 150 khz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen. V 1 3,5 d = [ ] E 1 7 d = [ ] E 1 P P 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz

81 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: ERKLÄRUNGSTABELLEN Tabelle 7: Empfohlene Abstände Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 Das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die abgestrahlte HF-Störstrahlung kontrolliert ist. Der Kunde bzw. Benutzer des Q-TECH Programmiergeräts Modell 3200 kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er wie unten empfohlen einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 entsprechend der maximalen Nennleistung des Kommunikationsgeräts einhält. Abstand entsprechend der Senderfrequenz Maximale Nennleistung des m Senders 150 khz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz W 3,5 3,5 7 d = [ ] V 1 P d = [ ] 0,010,1170,1170,233 0,1 0,369 0,369 0, ,17 1,17 2, ,69 3,69 7, ,7 11,7 23,3 Bei Sendern mit einer maximalen Nennleistung, die nicht oben aufgeführt ist, kann der Trennabstand (d) in Meter (m) ungefähr bestimmt werden, wenn die Gleichung für die Frequenz des Sensors in der entsprechenden Spalte verwendet wird, wobei (p) die maximale Nennleistung in Watt (W) nach Angaben des Herstellers ist. Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich. Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten u. U. nicht für alle Situationen. Elektromagnetische Ausstrahlung wird durch Absorption und Reflektion von Gebäuden, Objekten und Menschen beeinflusst. Tabelle 8: Informationen zu elektromagnetischen und Hochfrequenzstörungen Programmiergerät-zu-Impulsgeneratoror Technische Daten Frequenz Modulationsart Effektive isotrope Strahlungsleistung Bandbreite Medical Implant Communications Service (MICS) 403,5 MHz FSK 22,3 μw < 300 khz E 1 P d = [ ] E 1 P 75

82 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: TECHNISCHE DATEN Tabelle 9: Produktrichtlinien Komponente Anforderung Gleichstromversorgung Batterietyp 4000 mah, 3,7 Volt Lithium-Ionen-Akku Ladezeit Ca. 5 Stunden Netzstromversorgung Eingang 100 bis 240 VAC, 50 bis 60 Hz, 0,5 A Ausgang 5,5 VDC, 3,64 A Leistung: 20 W Hersteller/Modell Elpac Power Systems MWA020005A Umgebung Betrieb Lagerung Temperatur +15 C bis +38 C (+59 F bis +100 F) -10 C bis +55 C (+14 F bis +131 F) 76 Relative Luftfeuchtigkeit Luftdruck Tabelle 10: Technische Daten 5 % bis 93 % Maximum bei 40 C, nicht kondensierend 50 kpa bis 106 kpa (7,252 psi bis 15,374 psi) KomponenteSpezifikation Abmessungen Breite x Tiefe x Höhe Gewicht Standard-Bildschirm 24,0 cm x 12,7 cm x 2,6 cm (9,4 Zoll x 5,0 Zoll x 1,0 Zoll) 0,6 kg (1,3 lbs) WVGA, 1024 x 600 Pixel, 16M TFT 5 % bis 93 % Maximum bei 40 C, nicht kondensierend 50 kpa bis 106 kpa (7,252 psi bis 15,374 psi)

83 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: TECHNISCHE DATEN Tabelle 11: Spezifikation der Nennwerte Größe Nennwert Elektrische Sicherheitsprüfung zulässige Werte nach IEC :2005 / ANSI/AAMI ES :2005 Erdungswiderstand 100 mω Erdkriechstrom 5 ma Normalzustand (NC) 10 ma Einzeldefekt (SFC) Patientenableitstrom 100 μa Normalzustand (NC) 500 μa Einzeldefekt (SFC) (Netz an Anwendungsteilen) Elektrische Sicherheitsprüfung zulässige Werte nach IEC 62353:2008 Erdungsprüfung 300 mω inkl. Netzkabel bis 3 Meter Länge Geräteableitung direkte Methode 500 μa Patientenableitstrom direkte Methode <= 5000 μa (Telemetriekopf, BF) Sicherheitsmerkmale Defibrillatorschutz bis 5000 V, 400 J 77

84 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: DEFINITION DER SYMBOLE AUF DEM VERPACKUNGSETIKETT Tabelle 12: Verpackungssymbole: Q-TECH Programmiergerät 78 Symbol Spezifikation Symbol Spezifikation Anwendungsteil Typ BF Weist auf den Anschluss eines Anwendungsteils vom Typ BF hin Vertretung in der EU Die autorisierte Vertretung in den Ländern der Europäischen Union Teilenummer Die Nummer des Einzelteils Nicht entsorgen Nicht im Müll entsorgen Seriennummer Die Seriennummer des Programmiergerätes Trocken halten In einem trockenen Behälter versenden und aufbewahren Elektrostatische Entladung Kennzeichnet einen Stecker, der nicht auf Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladung geprüft wurde Referenznummer Katalognummer Conformité Européenne Das Produkt erfüllt alle Anforderungen der EU-Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) Hersteller Name und Anschrift des Herstellers Lagertemperatur Das Produkt muss innerhalb bestimmter Temperaturgrenzen aufbewahrt werden Funkstrahlung Nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung Gebrauchsanleitung befolgen Stromschlagrisiko Weist auf die Gefahr eines elektrischen Schlags hin Zerbrechlich: Mit Vorsicht handhaben Vorsichtig transportieren und handhaben Herstelldatum Datum, wann das Programmiergerät hergestellt wurde Adresse des australischen Sponsors Steckdose Speicherort des Netzkabels

85 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: DEFINITION DER SYMBOLE AUF DEM VERPACKUNGSETIKETT Symbol Spezifikation Symbol Spezifikation Tür, offen Klappe öffnen Tabelle 13: Verpackungssymbole: Telemetriekopf des Q-TECH Programmiergeräts Symbol Spezifikation Symbol Spezifikation Charge Nummer der Charge Unsteril Hinweis, dass das Produkt nicht steril ist 79

86 80 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT: GARANTIE Beschränkte Garantie Für dieses Programmiergerät besteht ggf. eine beschränkte Garantie. Zwecks Informationen bzgl. eines Garantieanspruchs und Anforderung einer Kopie der beschränkten Garantie kontaktieren Sie Boston Scientific/Cameron Health entsprechend den Angaben auf der Rückseite.

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88 Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 322 Botany NSW 1455 Australia Free Phone Free Fax Cameron Health, Inc 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN USA CARDIAC ( ) Guidant Europe NV/SA Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium CARDIAC ( ) PN de