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1 Q-TECH PROGRAMMIERGERÄT EIN BESTANDTEIL DES S-ICD SYSTEMS GEBRAUCHSANLEITUNG 3200

2 Copyright 2013 Cameron Health, Inc., San Clemente, CA USA. Alle Rechte vorbehalten. Beschränkte Softwarelizenz und Verwendung des Gerätes. S-ICD, SQ-RX und Q-TRAK sind sämtlich eingetragene Marken von Cameron Health, Inc. Q-GUIDE und Q-TECH sind sämtlich Marken von Cameron Health, Inc. Handbücher und andere schriftliche Unterlagen dürfen ohne Erlaubnis von Cameron Health, Inc. nicht vervielfältigt oder weitergegeben werden. Cameron Health, Inc. 905 Calle Amanecer Suite 300 San Clemente, CA USA CARDIAC ( ) Cameron Health BV World Trade Center Nieuwe Stationsstraat KS Arnhem Niederlande CARDIAC ( )

3 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG INHALTSVERZEICHNIS Beschreibung...1 Indikationen...1 Kontraindikationen...1 Warn- und Vorsichtshinweise zum Programmiergerät...1 Allgemeines...1 Elektrostatische Entladungen...3 Warn- und Vorsichtshinweise zum S-ICD System...3 Allgemeines...3 Verwendung anderer medizinischer Therapien/Diagnoseverfahren...4 Elektromagnetische Störungen außerhalb der Krankenhausumgebung...5 Mögliche unerwünschte Ereignisse...5 BETRIEB Einrichtung des Q-TECH Programmiergeräts...7 Verpackung...7 Aufladen des Programmiergeräts...7 Verwendung des Q-TECH Programmiergeräts...8 Einschalten des Programmiergeräts...8 Umschalten des Programmiergeräts in den Unterbrechungsmodus...9 Ausschalten des Programmiergerätes Verwendung des Berührungsbildschirms des Programmiergeräts Verwendung des Telemetriekopfes Navigation Bildschirm-Kopfbereich Navigationsleiste Neustart des Programmiergerätes Konfiguration des Q-TECH Programmiergeräts Konfiguration der Einstellungen des Programmiergeräts Datum- und Uhrzeitformat Zeitzone Sprachauswahl Druckerauswahl Softwareversion des Programmiergeräts Svenska Español Slovenská Português Italiano Deutsch Français Nederlands Dansk Česky English

4 BETRIEB (Forts.) Betriebsarten des Q-TECH Programmiergeräts Online-Modus Offline-Modus Betriebsarten des SQ-RX Impulsgenerators Lagerungsmodus Therapie-Ein-Modus Therapie-Aus-Modus Verbindungsaufnahme mit und Trennung vom SQ-RX Gerät Abfrage von Geräten Verbindungsaufnahme mit dem SQ-RX Impulsgenerator So nehmen Sie eine Verbindung mit einem SQ-RX Gerät im Lagerungsmodus auf: Beenden einer Patientensitzung Programmierung des SQ-RX Impulsgenerators zum Zeitpunkt der Implantation Eingabe der Elektrodendaten Erstellung der Patientendatei Automatische Einrichtung Programmierung der Therapieparameter Defibrillationstest Nachsorgeuntersuchung mit dem SQ-RX Impulsgenerator Wahrnehmungskonfiguration und automatische Einrichtung Anzeige des Gerätestatus Anzeige gespeicherter Episoden Drucken von Berichten vom Programmiergerät Drucken von Berichten Zusammenfassungsbericht Bericht der aufgezeichneten S-EKGs Episodenbericht Merkmale des S-EKG Marker auf dem S-EKG-Rhythmusstreifen Skalierungseinstellungen des S-EKG Erfassung und Anzeige von S-EKG-Streifen Dienstprogrammmenü Aufnahme eines Referenz-S-EKG Beeper-Einrichtung Manuelle Einrichtung SMART-Charge-Funktion... 57

5 Zusätzliche Funktionen des Programmiergeräts Notschock Manuelle Schockabgabe Magnet Modell 4520 des S-ICD Systems WARTUNG Aufladen des Programmiergeräts Reinigung und Instandhaltung Service Wartungsüberprüfung Sicherheitsmessungen Lebensende des Programmiergeräts STÖRUNGSSUCHE Kein Druck möglich Kein Drucker verfügbar Berührungsbildschirm-inaktiv trotz Anschluss am Stromnetz Keine Kommunikation mit dem Drucker Keine Kommunikation mit dem SQ-RX Impulsgenerator ÜBEREINSTIMMUNGSERKLÄRUNGEN Einhaltung der FCC -Richtlinien US /5/EG (R&TTE -Richtlinie) Elektromagnetische und Hochfrequenzstörungen ERKLÄRUNGSTABELLEN Erklärung zu elektromagnetischen Emissionen Erklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Teil Erklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Teil Empfohlene Abstände Informationen zu elektromagnetischen und Hochfrequenzstörungen TECHNISCHE DATEN Produktrichtlinien Technische Daten Spezifikation der Nennwerte DEFINITION DER SYMBOLE AUF DEM VERPAC KUNGSET IKETT Verpackung Symbols: Q-TECH Programmer Verpackungssymbole: Telemetriekopf des Q-TECH Programmiergeräts GARANTIE Garantie Svenska Español Slovenská Português Italiano Deutsch Français Nederlands Dansk Česky English

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7 Beschreibung ALLGEMEINE BESCHREIBUNG DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Das Q-TECH Programmiergerät (das Programmiergerät ) Modell 3200 ist ein Bestandteil des S-ICD Systems von Cameron Health/Boston Scientific, das Patienten für die Behandlung von Herzarrhythmien verschrieben wird. Die anderen Bestandteile des S-ICD Systems sind der SQ-RX Impulsgenerator (das SQ-RX Gerät ), die subkutane Q-TRAK Elektrode (die Elektrode ) und das Q-GUIDE Einführgerät für subkutane Elektroden (das Einführgerät ). Das Programmiergerät kommuniziert drahtlos mit dem SQ-RX Gerät, um die programmierbaren Einstellungen zu ändern und Daten aufzuzeichnen. Das S-ICD System wurde für die benutzerfreundliche und vereinfachte Behandlung von Patienten konstruiert. Es verfügt über eine Reihe automatischer Funktionen, die dazu dienen, die für die Implantation, die anfängliche Programmierung und die Patientennachsorge erforderliche Zeit zu reduzieren. Indikationen Das S-ICD System ist für die Abgabe von Defibrillationstherapie zur Behandlung lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien bei Patienten bestimmt, die keine symptomatische Bradykardie, konstante ventrikuläre oder spontane, häufig wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie aufweisen, die zuverlässig mit Anti-Tachykardie-Stimulation terminiert werden kann. Kontraindikationen Unipolare Schrittmacher sind für die Verwendung mit dem S-ICD System kontraindiziert. Warn- und Vorsichtshinweise zum Programmiergerät Allgemeines Während des Implantationsverfahrens und der Nachsorgeuntersuchungen externe Defibrillationsgeräte bereithalten, die sofort einsetzbar sind. Das Programmiergerät nur mit dem beigefügten externen Netzteil verwenden. Durch Verwendung von anderem Zubehör kann das Programmiergerät beschädigt werden. Das US-Netzkabel ist für den Anschluss an ein Stromversorgungssystem mit 110 VAC bestimmt. Alle anderen Netzkabel sind für den Anschluss an ein Stromversorgungssystem mit 230 VAC vorgesehen. Außerhalb von Nordamerika das mitgelieferte Netzkabel verwenden, das exakt Ihrer Netzsteckdose entspricht. Zur Vermeidung des Risikos eines Elektroschocks darf das Programmiergerät ausschließlich an einen Netzanschluss mit Schutzerdung angeschlossen werden. Die Trennung vom Stromnetz wird durch Abziehen des Netzkabels erreicht. Das Programmiergerät oder das externe Netzteil nicht so platzieren, dass das Kabel nur schwer abgezogen werden kann. Keinesfalls ein beschädigtes externes Netzteil oder Programmiergerät verwenden. Das Programmiergerät ist nicht wasserdicht oder explosionsgeschützt und kann nicht sterilisiert werden. Nicht in Gegenwart brennbarer Gasgemische einschließlich Narkosemischungen mit Luft, Sauerstoff oder Stickstoffoxid verwenden. 1

8 2 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Die Kommunikation des Programmiergeräts mit dem beabsichtigten implantierten SQ-RX Impulsgenerator bestätigen. Das Programmiergerät ist ausschließlich für die Verwendung durch klinisches Fachpersonal bestimmt. Es kann Funkstörungen verursachen oder den Betrieb in der Umgebung vorhandener Geräte stören. In diesem Fall kann es notwendig sein, das Programmiergerät neu auszurichten, an einer anderen Stelle aufzustellen oder den Aufstellungsort abzuschirmen. Das Programmiergerät sendet beim normalen Betrieb Hochfrequenzen aus (403,5 MHz und 2,5 GHz). Diese Aussendungen können den Betrieb in der Umgebung vorhandener Geräte stören. Bei Verwendung des Programmiergeräts andere medizinische Geräte in der Umgebung sorgfältig überwachen. Das Vorhandensein anderer Geräte mit dem gleichen Frequenzband (403,5 MHz für den SQ-RX Impulsgenerator und 2,5 GHz für den Drucker) kann die Kommunikation stören. Bei Kommunikationsproblemen den Abschnitt Störungssuche in dieser Gebrauchsanleitung zu Rate ziehen. Wenn das Programmiergerät in der Nähe anderer medizinischer Geräte oder Bürogeräte verwendet wird, müssen diese Geräte sorgfältig überwacht werden, um ihren normalen Betrieb zu gewährleisten. Andere Geräte können den Betrieb des Programmiergeräts stören, selbst wenn diese die CISPR-Emissionsanforderungen (International Special Committee on Radio Interference) erfüllen. Die Verwendung von Zubehörteilen, die nicht von Cameron Health/Boston Scientific zugelassen sind, kann Emissionen erhöhen bzw. die Funktionalität des Programmiergerätes herabsetzen und zu einem unbeabsichtigten Betriebsverhalten des Programmiergerätes führen. Das Programmiergerät darf nicht modifiziert werden. Zur Kommunikation mit und zur Programmierung des SQ-RX Impulsgenerators ausschließlich das Cameron Health/Boston Scientific Programmiergerät S-ICD und die entsprechende Software verwenden. Das Programmiergerät nicht ins Feuer werfen, nicht verbrennen und keinen Temperaturen über 100 C (212 F) aussetzen. Dadurch könnte das Programmiergerät explodieren. Das Programmiergerät nicht zerlegen oder Teile davon verändern. Das Programmiergerät nicht in Flüssigkeiten jeglicher Art eintauchen. Wird das Programmiergerät nass, kontaktieren Sie den Kundendienst zwecks Informationen zur Einsendung des Programmiergerätes an Cameron Health/Boston Scientific. Nicht in einem Backofen, Mikrowellenherd oder Trockner zu trocknen versuchen, da sonst eine Überhitzungs- oder Explosionsgefahr besteht. Das Programmiergerät nicht an einem Ort aufbewahren, an dem die zulässige Lagertemperatur von -10 C bis 55 C (14 F bis 131 F) über- oder unterschritten wird. Das Programmiergerät kann durch hohe Temperaturen überhitzt oder entzündet werden. Hohe Temperaturen können außerdem die Leistung des Programmiergerätes herabsetzen und die Lebensdauer verkürzen. Durch raue Behandlung (z. B. Fallenlassen oder Quetschen) kann das Programmiergerät beschädigt werden. Wenn Sie Schäden am Programmierer vermuten, kontaktieren Sie Ihre lokale

9 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Cameron Health/Boston Scientific Vertretung oder Kundendienstabteilung zwecks Anweisungen und Angaben zur Verpackung der Sendung Das Display des Programmiergerätes besteht aus Glas oder Plexiglas und könnte zerbrechen, wenn das Programmiergerät fallen gelassen oder heftigen Stößen ausgesetzt wird. Nicht verwenden, wenn das Display zerbrochen ist oder Risse aufweist, da dies zu Verletzungen führen könnte. Unterstützung und Ersatzteile sind bei Ihrem Cameron Health/Boston Scientific Vertreter oder bei der Kundendienstabteilung von Cameron Health/Boston Scientific erhältlich. Elektrostatische Entladungen Das Programmiergerät ist gegen elektrostatische Entladungen empfindlich. Wenn die Funktionalität des Programmiergeräts durch elektrostatische Entladungen beeinträchtigt werden sollte, das Programmiergerät zurücksetzen oder mit Ihrem örtlichen Cameron Health/Boston Scientific Vertreter oder der Kundendienstabteilung von Cameron Health/Boston Scientific zwecks Anweisungen Kontakt aufnehmen. Den Telemetriekopf nur dann an das Programmiergerät anschließen bzw. das Programmiergerät nur dann mit dem Telemetriekopf berühren, nachdem Vorkehrungen zur Ableitung elektrostatischer Entladungen getroffen wurden. Warn- und Vorsichtshinweise zum S-ICD System Vor der Verwendung des S-ICD Systems alle in dieser Gebrauchsanleitung enthaltenen Warn- und Vorsichtshinweise sorgfältig lesen und befolgen. Informationen über die Implantation und Explantation des S-ICD Systems finden Sie in den Gebrauchsanleitungen des SQ-RX Impulsgenerators, der Q-TRAK Elektrode bzw. des Q-GUIDE Einführgeräts. Das S-ICD System enthält sterile Produkte, die nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind. Diese Produkte nicht resterilisieren. Die Komponenten des S-ICD Systems stets mit allergrößter Sorgfalt und unter Einhaltung steriler Verfahren handhaben. Allgemeines Während des Implantationsverfahrens und der Nachsorgeuntersuchungen externe Defibrillationsgeräte bereithalten, die sofort einsetzbar sind. Durch Platzierung eines Magneten über dem SQ-RX Impulsgenerator wird die Erkennung von Arrhythmien und die Therapieabgabe unterbrochen. Nach Entfernen des Magneten wird die Erkennung von Arrhythmien und die Therapieabgabe wieder aufgenommen. Die Erschöpfung der Batterie führt irgendwann einmal zur Funktionsunfähigkeit des SQ-RX Impulsgenerators. Die Lebensdauer der Batterie des SQ-RX Impulsgenerators wird durch die Defibrillationstherapie und eine übermäßige Anzahl von Ladezyklen verkürzt. Das S-ICD System wurde nicht für die pädiatrische Verwendung untersucht. 3

10 4 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Das S-ICD System erbringt keine langfristige Bradykardie-Stimulation, kardiale Resynchronisations-Therapie (CRT) oder Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP). Verwendung anderer medizinischer Therapien/Diagnoseverfahren Das S-ICD System kann durch externe Defibrillation oder Kardioversion beschädigt werden. Die Defibrillationspaddel sollten nicht direkt über dem SQ-RX Gerät oder der Elektrode platziert werden. Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) kann vorübergehend die Erkennungsfähigkeit beeinträchtigen und eine Verzögerung der Therapie verursachen. Patienten mit einem implantierten S-ICD System keiner Diathermiebehandlung unterziehen. Durch Interaktion der Diathermiebehandlung mit einem implantierten SQ-RX Impulsgenerator kann der SQ-RX Impulsgenerator beschädigt und der Patient verletzt werden. Den Patienten keiner Magnetresonanztomographie unterziehen. Durch Magnetresonanztomographie kann der SQ-RX Impulsgenerator beschädigt und der Patient verletzt werden. Elektrische Störungen oder Rauschen von anderen Quellen wie elektrochirurgischen oder Überwachungsgeräten können die Kommunikation zwischen dem Programmiergerät und dem SQ-RX Impulsgenerator stören bzw. zur Abgabe einer unangemessenen Therapie führen. Bei Störungen dieser Art das Programmiergerät oder den Telemetriekopf von der Störquelle wegbewegen und neu positionieren. Behandlungen mit ionisierender Strahlung, wie z. B. radioaktivem Kobalt, Linearbeschleunigern und Betatronen, können die Funktion des S-ICD Systems beeinträchtigen. Obwohl therapeutische ionisierende Strahlung nicht sofort erkannt werden kann, können dadurch elektronische Bauteile des SQ-RX Impulsgenerators beschädigt werden. Um die Risiken ionisierender Strahlung auf ein Minimum zu reduzieren:» Den SQ-RX Impulsgenerator, unabhängig vom Abstand zwischen SQ-RX Impulsgenerator und Strahlungsbündel, mit einem strahlungsbeständigen Material abschirmen.» Das Strahlenaustrittsfenster nicht direkt auf den SQ-RX Impulsgenerator richten.» Die Funktion des S-ICD Systems nach jeder Strahlenbehandlung überprüfen. Der SQ-RX Impulsgenerator kann durch Lithotripsie und andere Formen der Ultraschallbehandlung beschädigt werden. Falls solche Behandlungsformen erforderlich sind, die Impulswellen nicht direkt auf die Implantationsstelle des SQ-RX Impulsgenerators richten. Bei Ablationsverfahren ist besondere Vorsicht geboten. Das S-ICD System auf den Therapie- Aus-Modus ( Therapie Off ) programmieren. Den Strompfad (zwischen Elektrodenspitze und Masse) so weit wie möglich vom implantierten SQ-RX Impulsgenerator und von der Elektrode entfernt halten.

11 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Das Programmiergerät ist nicht geeignet für die Verwendung bei Vorhandensein von entflammbaren Anästhesie-Gemischen mit Luft, Sauerstoff oder Stickstoffoxid. Elektromagnetische Störungen außerhalb der Krankenhausumgebung Das Vorhandensein von elektromagnetischen Störungen oder statischen Magnetfeldern kann zur Unterbrechung der Erkennung von Tachyarrhythmien und möglicherweise zur vorübergehenden Hemmung der Therapieabgabe führen. Elektromagnetische Störungen können außerdem die Abgabe eines Schocks auslösen, ohne dass eine Tachykardie wahrgenommen wurde. Die automatisches Wahrnehmung und Erkennung von Tachykardien wird wieder aufgenommen, wenn sich der Patient von der Quelle der elektromagnetischen Störung oder des statischen Magnetfelds wegbewegt. Zur Minimierung dieses Risikos den Patienten anweisen, Quellen elektromagnetischer Störungen oder statischer Magnetfelder mit einer Stärke von >10 Gauß oder 1 mtesla zu meiden. Zu den Quellen elektromagnetischer Störungen gehören u. a.:» Hochspannungsleitungen» Lichtbogenschweißgeräte» Elektrische Schmelzöfen» Große Hochfrequenz-Funkgeräte (wie Radargeräte)» Generatoren an laufenden Motoren in Fahrzeugen» Kommunikationsgeräte (wie leistungsstarke Funkgeräte) Zu den Quellen starker statischer Magnetfelder gehören u. a.:» Industrielle Transformatoren und Motoren» Große Stereo-Lautsprecher» Magnetstäbe, wie sie z. B. bei der Sicherheitskontrolle auf Flughäfen verwendet werden Patienten sollten sich an Ihren Arzt wenden, bevor sie einen Bereich betreten, der mit einem Schild gekennzeichnet ist, der Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter/Defibrillator oder Schrittmacher den Zutritt verbietet. Mögliche unerwünschte Ereignisse Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen bei der Implantation des S-ICD Systems gehören u. a.: 5

12 6 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Beschleunigung/Induktion von atrialen oder ventrikulären Arrhythmien Negative Reaktion auf die Induktionsprüfung Allergische/negative Reaktion auf das System oder auf medikamentöse Behandlung Blutungen Leiterbruch Zystenbildung Tod Verzögerte Therapieabgabe Beschwerden oder verlängerte Wundheilung Verformung und/oder Bruch der Elektrode Fehlfunktion der Elektrodenisolation Erosion/Extrusion Versagen der Therapieabgabe Fieber Hämatom Hämothorax Fehlerhafter Anschluss der Elektrode am Impulsgenerator Keine Kommunikation mit dem Impulsgenerator Keine Defibrillation oder Stimulation möglich Unangemessene Stimulation nach Schockabgabe Unangemessene Schockabgabe Infektion Keloidbildung Migration oder Dislokation Muskelstimulation Nervenschädigung Pneumothorax Beschwerden nach dem Schock bzw. nach der Stimulation Vorzeitige Batterieerschöpfung Zufälliger Ausfall von Komponenten Schlaganfall Subkutanes Emphysem Chirurgische Änderung oder Auswechseln des Systems Synkope Rötung, Reizung, Taubheit oder Nekrose von Gewebe Im Falle von unerwünschten Ereignissen können invasive Korrekturmaßnahmen und/oder die Modifikation oder das Entfernen des S-ICD Systems erforderlich sein. Patienten, denen ein S-ICD System implantiert wird, können außerdem u. a. die folgenden psychologischen Störungen entwickeln: Depression Phantomschocks Angst vor Schocks

13 Einrichtung des Q-TECH Programmiergeräts Verpackung BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Im Lieferumfang des Programmiergerätes sind folgende Komponenten enthalten: Programmiergerät Modell 3200 mit geladener Software Telemetriekopf Modell 3203 Externes Netzteil und Netzkabel Die Packung visuell prüfen, um die Vollständigkeit des Inhalts zu gewährleisten. Bei Anzeichen von Beschädigung nicht verwenden. Im Falle einer Beschädigung senden Sie das Produkt an Cameron Health/Boston Scientific ein. Kontaktieren Sie Ihre lokale Vertretung oder den Kundendienst von Cameron Health/Boston Scientific zwecks Anweisungen und Angaben zur Verpackung der Einsendung. Aufladen des Programmiergeräts Das Programmiergerät ist hauptsächlich für den Betrieb mit dem externen Netzteil vorgesehen. Es kann jedoch auch mit dem internen Akku betrieben werden, sofern dieser ausreichend aufgeladen ist. Das Programmiergerät wird aufgeladen, wenn es am externen Netzteil angeschlossen ist. Bei Nichtgebrauch empfiehlt es sich, das Programmiergerät am externen Netzteil angeschlossen zu lassen, damit der Akku stets ausreichend geladen ist. Die vollständige Aufladung eines leeren Akkus nimmt etwa 4 Stunden in Anspruch. Mehr Zeit ist möglicherweise erforderlich, wenn das Programmiergerät beim Aufladen in Gebrauch ist. Während das Programmiergerät verwendet wird, erscheint der Ladezustand des Akkus auf der Akkustatusanzeige in der rechten oberen Ecke des Displays: Alle vier Balken leuchten (grün) Die Batterie ist zu 100 % geladen. Drei Balken leuchten (grün) Die Batterie ist zu 75 % geladen. Zwei Balken leuchten (gelb) Die Batterie ist zu 50 % geladen. Ein Balken leuchtet (rot) Die Batterie ist zu 25 % geladen. 7

14 8 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Auf dem Programmiergerät erscheint einer der folgenden Warnbildschirme, während der Ladezustand der Batterie zunehmend abfällt. Batterieladestand des Programmiergeräts niedrig Batterieladestand des Programmiergeräts äußerst niedrig Batterie leer So laden Sie das Programmiergerät: 1. Das Kabel des externen Netzteils am Programmiergerät anschließen (Abbildung 1). Abbildung 1: Anschließen des externen Netzteils 2. Das Kabel des externen Netzteils an eine Steckdose anschließen. Verwendung des Q-TECH Programmiergeräts Anschlussbuchse des externen Netzteils Einschalten des Programmiergeräts Der Ein-/Ausschalter des Programmiergerätes befindet sich in der Aussparung über und hinter der linken Ecke des Bildschirms. Die Taste drücken, bis der Anzeigebildschirm aktiv ist (Abbildung 2).

15 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Hinweis: Ein-/Ausschalten Abbildung 2: Ein-/Ausschalten des Programmiergerätes Wenn das Programmiergerät sich nicht einschalten lässt, während es über das externe Netzteil mit dem Stromnetz verbunden ist, zuerst das Kabel des externen Netzteils vom Programmiergerät abziehen. Den Ein-/Ausschalter des Programmiergerätes drücken, bis der Anzeigebildschirm aktiv ist (Abbildung 2). Anschließend kann das externe Netzteil wieder angeschlossen werden. Umschalten des Programmiergeräts in den Unterbrechungsmodus Das Programmiergerät verfügt über einen Unterbrechungsmodus, der automatisch aktiviert wird, um Energie zu sparen. Die Anzeige ist leer, wenn dieser Modus aktiviert ist. Das Programmiergerät wird in den Unterbrechungsmodus versetzt, wenn: Der Ein-/Ausschalter (Abbildung 2) wird kurz gedrückt und wieder losgelassen Das Programmiergerät ist nicht an das externe Netzteil angeschlossen, es befindet sich nicht in einer aktiven Kommunikation mit einem SQ-RX Impulsgenerator und für 15 Minuten sind keine Benutzeraktivitäten aufgetreten Durch kurzes Drücken des Ein-/Ausschalters wird der normale Betrieb wiederaufgenommen. 9

16 10 Ausschalten des Programmiergerätes BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Es gibt zwei Möglichkeiten, um das Programmiergerät auszuschalten: 1. Den Ein-/Ausschalter (Abbildung 2) drücken, bis das Menü zum Herunterfahren des Systems erscheint. Im Popup-Menü Ausschalten wählen und mit OK bestätigen. 2. Im Hauptmenü auf dem Bildschirm die Schaltfläche Ausschalten drücken und bei der Bestätigungsaufforderung OK wählen. Verwendung des Berührungsbildschirms des Programmiergeräts Das Programmiergerät verfügt über einen LCD-Berührungsbildschirm. Der Bildschirm kann mithilfe des Klappständers an der Rückseite des Programmiergerätes auf den gewünschten Blickwinkel eingestellt werden. Die Kommunikation mit dem Programmiergerät erfolgt durch Berühren der entsprechenden Bereiche auf dem Bildschirm mit dem Finger. Zum Blättern auf dem Bildschirm mit dem Finger nach oben oder unten fahren (Abbildung 3). Wenn eine Texteingabe erforderlich ist, wird eine Tastatur auf dem Bildschirm angezeigt. Verwendung des Telemetriekopfes Abbildung 3: Blättern auf dem Bildschirm Der Telemetriekopf Modell 3203 (der Telemetriekopf ) ermöglicht die Kommunikation des Programmiergerätes mit dem SQ-RX Gerät. Hinweis: Der Telemetriekopf ist nicht steril. Telemetriekopf oder Programmiergerät NICHT STERILISIEREN. Der Telemetriekopf muss vor dem Gebrauch im sterilen Bereich in einem sterilen Verpackungssiegel enthalten sein.

17 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Zum Anschluss des Telemetriekopfes an das Programmiergerät den Kabelsteckverbinder des Kopfes über die Kommunikationsbuchse am hinteren Rand des Programmiergerätes schieben (Abbildung 4). Um den Telemetriekopf zu trennen, wird dieser vorsichtig am Kabelsteckverbinder gerade aus der Kommunikationsbuchse herausgezogen. Hinweis: Nicht am Kabel ziehen oder rütteln, um den Telemetriekopf vom Programmiergerät zu trennen. Ein solches Vorgehen könnte versteckte Schäden am Kabel hervorrufen. Ein beschädigtes Kabel kann die drahtlosen Kommunikationsmöglichkeiten einschränken und einen Ersatztelemetriekopf erfordern. Abbildung 4: Anschluss des Telemetriekopfes Die optimale Telemetrieverbindung wird erzielt, wenn der Telemetriekopf direkt über dem implantierten SQ-RX Gerät platziert wird. Obwohl das Programmiergerät S-EKG-Telemetriesignale aus größerer Entfernung empfangen kann, sollte die Programmierung erfolgen, während der Telemetriekopf über dem SQ-RX Gerät platziert ist. Bei Verlust des Telemetriesignals erscheint der Bildschirm gelb und die Meldung Communication Loss (Kommunikationsverlust) macht den Anwender auf diesen Zustand aufmerksam. Den Telemetriekopf neu positionieren, um die Verbindung wiederherzustellen. Das Programmiergerät zeigt einen Bildschirm an, der den Anwender informiert, wenn das SQ-RX Gerät gefunden wurde und die Programmierung fortgesetzt werden kann. Hinweis: Wenn die Kommunikation nicht wiederhergestellt werden kann, sollte die Sitzung beendet und wieder gestartet werden, um das SQ-RX Gerät neu abzufragen. 11

18 12 Navigation BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Die grafische Benutzeroberfläche des Programmiergeräts ermöglicht die Verwaltung und Kontrolle des S-ICD Systems. Die Navigationsleiste und die Symbole am oberen Bildschirmrand ermöglichen dem Anwender die Navigation durch die Bildschirme der Programmiersoftware. Darüber hinaus wird im Online-Modus (aktive Kommunikation mit dem SQ-RX Gerät) ein kontinuierliches subkutanes Elektrokardiogramm (S-EKG) am unteren Bildschirmrand angezeigt. Bildschirm-Kopfbereich Wenn das Programmiergerät im Offline-Modus arbeitet (inaktive Kommunikation), wird die Batteriestatusanzeige im Kopfbereich des Bildschirms angezeigt. Bei Anzeige gespeicherter Sitzungen im Offline-Modus werden die folgenden Daten im Kopfbereich des Bildschirms angezeigt: Name des Patienten Therapie Ein/Aus Batteriestatusanzeige Wenn das Programmiergerät im Online-Modus arbeitet (aktive Kommunikation), werden die folgenden Daten im Kopfbereich des Bildschirms angezeigt: Therapie Ein/Aus Name des Patienten Herzfrequenz des Patienten Batterie- und Telemetriestatusanzeige des Programmiergeräts Bildschirmtitel Rettungsschock-Symbol Navigationsleiste Die Navigationsleiste ist die Hauptmethode für die Navigation durch die Online-Bildschirme des Programmiergeräts. Die Leiste befindet sich am oberen Bildschirmrand des Programmiergerätes, und die jeweiligen Bildschirme erscheinen durch Auswahl des entsprechenden Symbols. Tabelle 1 zeigt eine Liste der Symbole des Programmiergeräts mit den entsprechenden Beschreibungen.

19 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Tabelle 1: Beschreibung der Symbole Symbol Beschreibung Anwendung Hauptmenü -Schaltfläche Rückkehr zum Hauptmenü. Schaltfläche für automatische Einrichtung Aufrufen des Menüs für die automatische Einrichtung. Geräteeinstellungs- Schaltfläche Aufrufen des Bildschirms mit den Einstellungen des SQ-RX Geräts. Gerätestatus-Schaltflächen (offener und geschlossener Ordner) Aufrufen des Bildschirms mit dem Status des SQ-RX Geräts. Der Anwender kann die Anzahl der seit der letzten Aktualisierung abgegebenen Schocks sowie den Batterieladezustand des SQ-RX Geräts anzeigen. Patientendatei-Schaltfläche Aufrufen des Bildschirms mit der Patientendatei. Schaltfläche für das S-EKG mit erfassten und gespeicherten Episoden Induktionstest-Schaltfläche Aufrufen des Induktionsbildschirms. Schaltfläche für manuelle Schocks Batterie- und Telemetrieanzeige Aufrufen von Bildschirmen mit aufgezeichneten S-EKGs und gespeicherten Episoden. Aufrufen des Bildschirms für manuelle Schocks. Die linke Seite zeigt den Batteriestatus des Programmiergeräts an. Die rechte Seite zeigt das Telemetriesignal an. S-EKG aufzeichnen Aufzeichnung eines Echtzeit-S-EKG. Anzeigeeinstellungen des S-EKG Herzfrequenz-Symbol Rettungsschock-Schaltfläche Schiebeschalter zur Auswahl von Optionen Einstellung von Vergrößerung/Verkleinerung und Ablenkgeschwindigkeit des Echtzeit-S-EKG. Anzeige der aktuellen Herzfrequenz. Abgabe eines Rettungsschocks von einem beliebigen Bildschirm des Programmiergeräts aus. Ermöglicht dem Anwender, zwischen zwei Optionen, z. B. A oder B, zu wählen 13

20 14 Neustart des Programmiergerätes BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Das Betriebssystem des Programmiergerätes überwacht sich selbst und ist prinzipiell in der Lage, viele Systemfehlerzustände zu erkennen und daraufhin automatisch eine Neustartsequenz zu veranlassen. Die Anweisungen auf dem Bildschirm befolgen, um die vom Programmiergerät veranlasste Neustartsequenz zu Ende zu führen. Das Programmiergerät muss in folgenden Fällen eventuell manuell neu gestartet werden: Ein Bildschirm nicht verlassen werden kann Das Betriebssystem nicht reagiert Ein manueller Neustart wird durch Drücken des Ein-/Ausschalters erreicht, bis das Menü zum Herunterfahren des Systems auf dem Bildschirm erscheint. Im Popup-Menü Neustart wählen und mit OK bestätigen. Wenn das Programmiergerät nicht auf dieses Neustartverfahren reagiert, wenden Sie sich bitte an Ihre Cameron Health/Boston Scientific Vertretung oder die Kundendienstabteilung von Cameron Health/Boston Scientific.

21 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Konfiguration des Q-TECH Programmiergeräts Konfiguration der Einstellungen des Programmiergeräts Das Programmiergerät sollte konfiguriert werden, bevor mit einem SQ-RX Gerät kommuniziert wird. Dazu gehört die Einstellung des Formats von Datum und Uhrzeit, der Zeitzone, der Sprache und des Druckers. Diese Einstellungen stehen nach der Konfiguration während der Ersteinrichtung als Standardparameter zur Verfügung und müssen gewöhnlich nicht für jede Sitzung geändert werden. So konfigurieren Sie die Einstellungen des Programmiergeräts: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Einstellungen des Programmiergeräts auf dem Startbildschirm (Abbildung 5), um den Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aufzurufen (Abbildung 6). Abbildung 5: Startbildschirm 15

22 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 16 Abbildung 6: Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts 2. Wählen Sie die entsprechende Zeile, um die einzelnen Einstellungen aufzurufen. Die konfigurierbaren Einstellungen sind: Datum- und Uhrzeitformat Zeitzone Sprache Drucker

23 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Datum- und Uhrzeitformat So stellen Sie das Format von Datum und Uhrzeit ein: Zeitzone 1. Wählen Sie Datum- und Uhrzeitformat auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus (Abbildung 6). Der Bildschirm Datums- und Uhrzeiteinstellungen erscheint (Abbildung 7). 2. Wählen Sie das gewünschte Datumsformat aus. 3. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern, um die Änderungen zu speichern und zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum Bildschirm zurückzukehren, ohne die Änderungen zu speichern. Abbildung 7: Bildschirm Datums- und Uhrzeiteinstellungen So stellen Sie die Zeitzone ein, in der das Programmiergerät verwendet wird: 1. Wählen Sie Zeitzone einstellen auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus. Der Bildschirm zur Auswahl der Zeitzone erscheint (Abbildung 8). 2. Wählen Sie die Schaltfläche für das Land / die Zeitzone aus, in dem/der das Programmiergerät verwendet wird. In der ausgewählten Schaltfläche erscheint ein Häkchen. Die Netzfrequenz des SQ-RX Geräts (50 Hz oder 60 Hz) wird automatisch basierend auf dem/der ausgewählten Land/Zeitzone programmiert. 17

24 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 18 Abbildung 8: Auswahlbildschirm der Zeitzone einstellen (scrollbare Liste) 3. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern, um die Änderungen zu speichern und zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum Bildschirm zurückzukehren, ohne die Änderungen zu speichern. Sprachauswahl So stellen Sie die gewünschte Anzeigesprache ein: 1. Wählen Sie Sprache einstellen auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus. Der Bildschirm Spracheinstellungen erscheint. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern aus, um die Änderungen zu speichern, oder wählen Sie Abbrechen, um zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergerätes zurückzukehren, ohne die Änderungen zu speichern. Wenn die Sprache geändert wird, startet das Programmiergerät automatisch neu und kehrt zum Startbildschirm zurück. Druckerauswahl Mit dem Programmiergerät können nur von Cameron Health/Boston Scientific zugelassene Drucker verwendet werden. So wählen Sie den mit dem Programmiergerät verwendeten Drucker aus: 1. Vergewissern Sie sich, dass der Drucker eingeschaltet und die Drahtlosfunktion aktiviert bzw. der Drahtlosadapter in den USB-Anschluss des Druckers eingesteckt ist.

25 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 2. Wählen Sie Druckereinstellung auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus. Ein vorher konfigurierter Drucker wird als Standarddrucker angezeigt. Wenn noch kein Standarddrucker ausgewählt und konfiguriert wurde, fragt das Programmiergerät die Umgebung nach kabellosen Druckern ab. Ein Fortschrittsbalken erscheint, der den Anwender darüber informiert, dass das Programmiergerät nach Druckern sucht. 3. Wählen Sie den gewünschten Drucker aus (Abbildung 9). Wenn keine Drucker gefunden werden, erscheint ein Fenster mit einer entsprechenden Meldung. Wählen Sie die Schaltfläche Abfrage wiederholen oder Abbrechen, um zum Bildschirm mit den Einstellungen des Programmiergerätes zurückzukehren. Wenn ein Drucker während einer anderen Sitzung ausgewählt wurde, erscheint der Bildschirm Druckereinstellung. Abbildung 9: Druckerauswahl-Bildschirm 4. Nach Abschluss der Abfrage erscheint der Bildschirm ruckerauswahl (Abbildung 9). Hinweis: Bei Druckerproblemen schlagen Sie im Abschnitt Störungssuche nach. 5. Wählen Sie den Namen des gewünschten Druckers aus und geben Sie den Namen (bis zu 15 Zeichen Länge) mit der Bildschirmtastatur ein. Mit dem ausgewählten Drucker erscheint eine eindeutige Druckerkennung (Abbildung 10). 19

26 20 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Abbildung 10: Namen für den ausgewählten Drucker mit der Bildschirmtastatur eingeben 6. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern, um die Änderungen zu speichern und zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren, ohne die Änderungen zu speichern. Nach Abschluss der Druckereinstellung erscheint ein Bestätigungsbildschirm (Abbildung 11). Abbildung 11: Bestätigungsbildschirm zur Druckereinstellung

27 Softwareversion des Programmiergeräts BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS So zeigen Sie die Softwareversion des Programmiergeräts an: 1. Wählen Sie Infos zum Programmiergerät auf dem Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts aus. Der Informationsbildschirm Softwareversion des Programmiergeräts erscheint (Abbildung 12). Abbildung 12: Informationsbildschirm zur Softwareversion des Programmiergeräts 2. Auf diesem Bildschirm wird die aktuelle Version der Software des Programmiergeräts angezeigt. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter, um zum Bildschirm Einstellungen des Programmiergeräts zurückzukehren. Hinweis: Die Softwareversion des Programmiergeräts erscheint auf dem gedruckten Patientenbericht. Betriebsarten des Q-TECH Programmiergeräts Online-Modus Das Erscheinungsbild der Benutzeroberfläche des Programmiergeräts ist davon abhängig, ob das Programmiergerät mit einem ausgewählten SQ-RX Gerät im Online-Modus (aktive Kommunikation) oder im Offline-Modus (keine Kommunikation) arbeitet. Eine Online-Sitzung beginnt, nachdem das Programmiergerät eine Telemetrieverbindung mit einem bestimmten SQ-RX Gerät hergestellt hat. Wenn das Telemetriesignal zwischen dem Programmiergerät 21

28 22 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS und dem SQ-RX Gerät während der aktiven Kommunikation für mehr als fünf Sekunden verloren geht, erscheint ein gelber Warnbildschirm. Dies kann auftreten, wenn sich der Telemetriekopf außerhalb der Reichweite des Telemetriesignals befindet oder wenn die Kommunikation durch Rauschen oder Störobjekte beeinträchtigt wird. Programmierungsbefehle wie Rettungsschocks sind erst nach Wiederherstellung der telemetrischen Verbindung wieder verfügbar. Wenn sich SQ-RX Gerät und Telemetriekopf wieder in Telemetrie-Reichweite befinden, kann die Wiederherstellung der telemetrischen Kommunikation innerhalb einer Minute erfolgen. Hinweis: Offline-Modus Wenn sich das Programmiergerät in aktiver Kommunikation mit einem SQ-RX Gerät befindet, wird das Aufladen des Impulsgenerators in Vorbereitung auf die Schockabgabe (befohlen oder als Reaktion auf eine erfasste Arrhythmie) durch einen Signalton angezeigt. Der Signalton ertönt, bis der Schock abgegeben oder abgebrochen wird. Das Programmiergerät arbeitet im Offline-Modus, wenn es nicht aktiv mit einem SQ-RX Gerät kommuniziert. Während einer Offline-Sitzung kann auf die Einstellungen des Programmiergerätes zugegriffen und die gespeicherten Patientensitzungen können angezeigt und/oder ausgedruckt werden. Gespeicherte Patientensitzungen Das Programmiergerät ruft während der Nachsorgeuntersuchungen des Patienten Daten aus dem Speicher des SQ-RX Geräts ab. Es können bis zu 15 Patientensitzungen im Programmiergerät gespeichert werden. Bei der 16. Sitzung ersetzt das Programmiergerät die älteste gespeicherte Sitzung automatisch durch die neuen Daten. Eine gespeicherte Sitzung enthält die folgenden Informationen: Bericht der aufgezeichneten S-EKGs Episodenverlauf (einschließlich heruntergeladener Episoden) Patientendaten Programmierte Geräteeinstellungen So zeigen Sie gespeicherte Patientensitzungen an: 1. Wählen Sie auf dem Startbildschirm die Schaltfläche Gespeicherte Patientensitzungen. 2. Wählen Sie die gewünschte Patientensitzung aus.

29 Betriebsarten des SQ-RX Impulsgenerators Das SQ-RX Gerät verfügt über drei Betriebsarten: Lagerung Therapie Ein Therapie Aus Lagerungsmodus BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Der Lagerungsmodus ist ein Zustand mit geringer Leistungsaufnahme, der ausschließlich für die Lagerung bestimmt ist. Bei Aufnahme der Kommunikation zwischen dem SQ-RX Gerät und dem Programmiergerät wird automatisch eine Kondensatorreformierung mit maximaler Energie durchgeführt, die das SQ-RX Gerät für die Einrichtung vorbereitet. Nachdem der Lagerungsmodus des SQ-RX Geräts beendet wurde, kann das Gerät nicht wieder in diesen Modus versetzt werden. Therapie-Ein-Modus Der Therapie-Ein-Modus ist die primäre Betriebsart des SQ-RX Geräts, die die automatische Erkennung von und die Reaktion auf ventrikuläre Tachyarrhythmien ermöglicht. Hinweis: Bevor das SQ-RX Gerät auf den Therapie-Ein-Modus programmiert werden kann, muss der Lagerungsmodus beendet werden. Therapie-Aus-Modus Der Therapie-Aus-Modus deaktiviert die automatische Therapieabgabe und aktiviert die manuelle Kontrolle der Schockabgabe. In dieser Betriebsart können programmierbare Parameter auf dem Programmiergerät angezeigt und eingestellt werden. Zudem kann das subkutane Elektrogramm (S-EKG) angezeigt und gedruckt werden. Das SQ-RX Gerät wird nach Beendigung des Lagerungsmodus automatisch auf den Therapie- Aus-Modus eingestellt. Hinweis: Die Abgabe von manuellen und Rettungsschocks ist nach Abschluss der Ersteinrichtung verfügbar. 23

30 24 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Verbindungsaufnahme mit und Trennung vom SQ-RX Impulsgenerator Dieser Abschnitt enthält die erforderlichen Informationen für die Auswahl des, die Verbindungsaufnahme mit und die Trennung vom SQ-RX Gerät. Abfrage von SQ-RX Geräten 1. Wählen Sie auf dem Startbildschirm die Schaltfläche Aggregatabfrage (Abbildung 13). Der Bildschirm Geräteliste erscheint, nachdem der während der Abfrage angezeigte Fortschrittsbalken ausgeblendet wird. Sie können jederzeit die Schaltfläche Abbrechen auswählen, um das Abfrageverfahren zu beenden. Abbildung 13: Startbildschirm

31 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 2. Nach Abschluss des Abfrageverfahrens wird eine Liste aller erkannten SQ-RX Geräte (bis zu 16) im Bildschirm Geräteliste angezeigt (Abbildung 14 ). SQ-RX Geräte im Lagerungsmodus werden als Nicht implantiert angezeigt. Alle SQ-RX Geräte, für die der Lagerungsmodus bereits beendet wurde, werden entweder als Implantiert oder mit dem gespeicherten Patientennamen angezeigt. Abbildung 14: Bildschirm der Geräteliste (scrollbare Liste) 3. Wenn das gewünschte SQ-RX Gerät nicht in der Liste enthalten ist, wählen Sie die Schaltfläche Abfrage wiederholen, um das Abfrageverfahren erneut zu starten. Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum Startbildschirm zurückzukehren. Hinweis: Weitere Informationen sind im Abschnitt Keine Kommunikation mit dem SQ-RX Impulsgenerator zu finden. 25

32 26 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Verbindungsaufnahme mit dem SQ-RX Impulsgenerator Wählen Sie das gewünschte SQ-RX Gerät auf dem Bildschirm Geräteliste aus, um die Kommunikationssitzung einzuleiten. Hinweis: Der Anwender muss unabhängig davon, wie viele SQ-RX Geräte bei einer Abfrage gefunden werden, ein SQ-RX Gerät aus der Liste auswählen, um mit der aktiven Kommunikation beginnen zu können. So nehmen Sie eine Verbindung mit einem SQ-RX Gerät im Lagerungsmodus auf: 1. Nachdem das SQ-RX Gerät ausgewählt wurde, stellt das Programmiergerät eine Verbindung mit dem ausgewählten SQ-RX Gerät her. Ein Fenster erscheint, um den Fortschritt anzuzeigen. 2. Nach Herstellung der Kommunikation mit dem SQ-RX Gerät erscheint der Bildschirm Geräteidentifizierung (Abbildung 15). Abbildung 15: Bildschirm Geräteidentifizierung Hinweis: Der Bildschirm Geräteidentifizierung wird nur angezeigt, wenn eine Verbindung mit einem SQ-RX Gerät im Lagerungsmodus aufgenommen wird. 3. Die Modell- und Seriennummer des SQ-RX Geräts werden automatisch erfasst und während der Erstabfrage angezeigt. Wählen Sie Weiter aus, um den Lagerungsmodus des SQ-RX Geräts zu beenden und das Gerät für die Implantation vorzubereiten, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um zum Bildschirm Geräteliste zurückzukehren.

33 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Beenden einer Patientensitzung So beenden Sie eine Online-Patientensitzung und kehren zum Offline-Modus zurück: 1. Wählen Sie auf der Navigationsleiste die Schaltfläche Hauptmenü aus. Der Bildschirm Hauptmenü erscheint. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Sitzung beenden aus (Abbildung 16). Abbildung 16: Hauptmenü-Bildschirm 3. Wenn einer der folgenden Zustände vorliegt, erscheint eine Warnmeldung: Automatische Therapie ist auf Aus programmiert Kein Referenz-S-EKG erfasst Automatische Einrichtung oder Optimierung wurde nicht abgeschlossen. Diese Meldung wird gewöhnlich im Anschluss an das Implantationsverfahren angezeigt, wenn die Funktion Einrichtungsoptimierung nicht durchgeführt wurde (Abbildung 17). 4. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um die Patientensitzung zu beenden und zum Startbildschirm zurückzukehren, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um im Online-Modus zu bleiben und zum Bildschirm Hauptmenü zurückzukehren. 27

34 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 28 Hinweis: Hinweis: Abbildung 17: Meldung einer unvollständigen Sitzung Nach Auswahl der Schaltfläche Weiter wird die Sitzung gespeichert und die Kommunikation beendet. Um zu bestätigen, dass die automatische Therapie beim Trennen der Verbindung auf Ein programmiert ist, verwenden Sie stets die Funktion Sitzung beenden und achten Sie auf alle angezeigten Warnmeldungen.

35 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Programmierung des SQ-RX Impulsgenerators zum Zeitpunkt der Implantation Dieser Abschnitt enthält die erforderlichen Informationen für die Programmierung des SQ-RX Geräts während einer Implantationssitzung. Eingabe der Elektrodendaten Das Programmiergerät verwaltet die Informationen zur implantierten Elektrode. So zeichnen Sie die Daten für die neue oder Ersatzelektrode eines Patienten auf: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Implantieren aus. 3. Wählen Sie auf der Navigationsleiste die Schaltfläche Automatische Einrichtung aus. 4. Wählen Sie die Schaltfläche Elektrodenkennung einstellen aus (Abbildung 18). Abbildung 18: Auswahl der Schaltfläche zur Eingabe der Elektrodendaten Hinweis: Die EKG- und Herzfrequenz-Informationen erscheinen in den Bildschirmen zur Automatischen Einrichtung und Elektrodenkennung einstellen erst, wenn die Elektrode am SQ-RX Gerät angeschlossen wurde. 5. Geben Sie die Modell- und Seriennummer der Elektrode ein (Abbildung 19). 29

36 30 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Abbildung 19: Eingabe der Elektrodendaten 6. Wählen Sie die Schaltfläche Programmieren aus, um die Daten zu speichern. Während der Kommunikation mit dem SQ-RX Gerät erscheint ein Bestätigungsbildschirm (Abbildung 20). Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um das Speichern der Daten abzubrechen und zum Bildschirm Automatische Einrichtung zurückzukehren. Abbildung 20: Bestätigungsbildschirm der laufenden Kommunikation

37 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Erstellung der Patientendatei Diese Datei enthält Referenzinformationen für den Patienten. So erstellen Sie die Patientendatei: 1. Wählen Sie auf der Navigationsleiste die Schaltfläche Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Implantieren aus (Abbildung 21). Abbildung 21: Auswahl der Schaltfläche zum Implantieren einer Patientendatei 3. Wählen Sie das Symbol Patientendatei aus, um den Bildschirm Patientendatei aufzurufen. 4. Die Modell- und Seriennummer des SQ-RX Geräts werden auf der ersten Zeile der Übersicht angezeigt. Die Modell- und Seriennummer der Elektrode erscheinen auf der zweiten Zeile der Übersicht. Das Implantationsdatum erscheint auf der dritten Zeile (Abbildung 22). Geben Sie die folgenden Patientendaten mit der Bildschirmtastatur ein: Name des Patienten: max. 25 Zeichen Name des Arztes: max. 25 Zeichen Arztinformationen: max. 25 Zeichen Anmerkungen: max. 100 Zeichen 31

38 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 32 Abbildung 22: Bildschirm Patientendatei Hinweis: Das Feld Anm führt am Ende der ersten Zeile automatisch einen Zeilenumbruch durch und fügt nach dem Zeichen am Zeilenende eine Leerstelle ein. 5. Wählen Sie die Schaltfläche Speichern, um die Patientendaten im SQ-RX Gerät zu aktualisieren. Hinweis: Wenn die neuen Patientendaten nicht gespeichert werden, gehen die eingegebenen Daten verloren.

39 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Automatische Einrichtung Bevor das SQ-RX Gerät aktiviert werden kann, muss zum Zeitpunkt der Implantierung ein automatisches Ersteinrichtungsverfahren des Geräts durchgeführt werden. Das automatische Einrichtungsverfahren wird wie folgt eingeleitet: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Implantieren aus. 3. Wählen Sie auf der Navigationsleiste die Schaltfläche Automatische Einrichtung aus. Der Bildschirm Automatische Einrichtung erscheint (Abbildung 23). 4. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, wenn die Herzfrequenz des Patienten weniger als 130 min -1 beträgt. Bei Frequenzen über 130 min -1 wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus und fahren mit den Anweisungen unter Manuelle Einrichtung fort. Abbildung 23: Bildschirm Automatische Einrichtung 5. Nach dem Start führt die automatische Einrichtung die folgenden Funktionen durch: Durchführung einer Integritätsprüfung der Schockelektrode (Abbildung 24) zum Messen der Elektrodenimpedanz. Der normale unterschwellige Impedanzbereich beträgt < 400 Ohm. Auswahl der besten Wahrnehmungskonfiguration. Die Konfiguration der Wahrnehmungselektroden erscheint auf dem gedruckten Bericht und kann im manuellen Einrichtungsverfahren angezeigt werden. 33

40 34 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Auswahl der geeigneten Verstärkungseinstellung. Die ausgewählte Wahrnehmungsverstärkung erscheint auf dem gedruckten Bericht und kann im manuellen Einrichtungsverfahren angezeigt werden. Abbildung 24: Messung der Elektrodenimpedanz Der Fortschritt des automatischen Einrichtungsverfahrens wird in der Statusleiste angezeigt. Nach Abschluss einer Funktion weist der Pfeil neben der Funktion nach unten. 6. Der Bildschirm zur automatischen Optimierung der Wahrnehmung erscheint. Das Programmiergerät zeigt eine Meldung an, die dazu auffordert, dass sich der Patient gerade hinsetzen soll; dies kann jedoch während des Implantationsverfahrens durch Auswahl der Schaltfläche Überspringen übersprungen werden (Abbildung 25). Abbildung 25: Bildschirm Automatische Einrichtung

41 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 7. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um die automatische Einrichtung abzuschließen. Nach beendeter Einrichtung erscheint ein Bestätigungsbildschirm (Abbildung 26). Abbildung 26: Bestätigung der erfolgreichen Automatischen Einrichtung 8. Nach Abschluss des optionalen Optimierungsverfahrens erscheint der Bildschirm Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG (Abbildung 27). Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um ein Referenz-S-EKG aufzunehmen. Abbildung 27: Bildschirm Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG 35

42 36 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 9. Nach Beginn der Aufzeichnung des Referenz-S-EKG erscheint ein Statusbildschirm. Das Verfahren kann bis zu 1 Minute lang dauern; während dieser Zeit muss der Patient sich ruhig verhalten. Während dieses Verfahrens wird ein Referenzkomplex des Grundlinien-QRS-Komplexes des Patienten im SQ-RX Gerät gespeichert. Sie können jederzeit die Schaltfläche Abbrechen auswählen, um die Aufzeichnung des Referenz-S-EKG abzubrechen. Programmierung der Therapieparameter Nach Abschluss der automatischen Einrichtung können die Therapieparameter des SQ-RX Geräts eingestellt werden. Hinweis: Daten aus klinischen Tests des S-ICD Systems haben eine signifikante Reduktion unangemessener Therapie gezeigt, wenn vor der Entlassung aus dem Krankenhaus die bedingte Schockzone aktiviert wird. So stellen Sie die Therapieparameter ein: 1. Wählen Sie auf der Navigationsleiste die Schaltfläche Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Implantieren aus. 3. Wählen Sie auf der Navigationsleiste die Schaltfläche Geräteeinstellungen aus, um den Bildschirm Geräteeinstellungen anzuzeigen (Abbildung 28). Abbildung 28: Bildschirm Geräteeinstellungen

43 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 4. Wählen Sie den Schalter Therapie Ein/Aus aus, um den gewünschten Therapiemodus einzustellen (Abbildung 29). Abbildung 29: Einstellung des Schalters Therapie Ein/Aus 5. Wählen und ziehen Sie die Schieberegler Bedingte Schockzone (gelb) und Schockzone (rot), um die gewünschte Konfiguration für die Schockzone einzustellen. Die Schockzone ist in Schritten von 10 min -1 zwischen 170 und 250 min -1 programmierbar. Die bedingte Schockzone ist in Schritten von 10 min -1 zwischen 170 und 240 min -1 programmierbar. Bei Programmierung der bedingten Schockzone werden automatisch erweiterte Erkennungskriterien aktiviert. Bei Programmierung sowohl der Schockzone als auch der bedingten Schockzone müssen zwischen den beiden Zonen mindestens 10 min -1 Differenz bestehen. Wenn der Schieberegler Bedingte Schockzone (gelb) über den Schieberegler Schockzone (rot) gezogen wird, verschmelzen die beiden Schieberegler und bilden eine einzelne Schockzone. 6. Wenn Stimulation nach der Schockabgabe gewünscht wird, ziehen Sie den Schalter Stimulation nach Schockabgabe auf Ein. (Bradykardie-Stimulation nach der Schockabgabe erfolgt bis zu 30 Sekunden lang mit einer nicht programmierbaren Frequenz von 50 min -1. Die Stimulation ist bei einer intrinsischen Frequenz von mehr als 50 min -1 inhibitiert.) 7. Wählen Sie die Schaltfläche Programmieren, um die Änderungen zu übernehmen und das SQ-RX Gerät zu programmieren. Ein Bildschirm erscheint, um zu bestätigen, dass die Einstellungen des SQ-RX Geräts programmiert wurden (Abbildung 30). 37

44 38 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Wenn das SQ-RX Gerät die programmierten Einstellungen nicht akzeptiert, wird der Bildschirm Gerät programmieren angezeigt. Wählen Sie die Schaltfläche Wiederholen aus, um zum Bildschirm Geräteeinstellungen zurückzukehren. Abbildung 30: Programmierungsbestätigung 8. Nach Bestätigung der Programmierung wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um mit dem nächsten Vorgang fortzufahren. Hinweis: Wenn Einstellungen des SQ-RX Geräts auf dem Bildschirm Geräteeinstellungen geändert, aber anschließend nicht programmiert werden, erscheint der Bildschirm Anstehende Programmierungsänderungen. Sie können Abbrechen wählen, um zum Bildschirm zurückzukehren, oder Sie können Weiter wählen, um alle Änderungen an den Einstellungen des SQ-RX Geräts zu stornieren.

45 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Defibrillationstest Nachdem das SQ-RX Gerät implantiert und die automatische Therapie auf Ein programmiert wurde, kann der Defibrillationstest durchgeführt werden. Hinweis: Hinweis: Während der Implantation wird ein Defibrillationstest empfohlen, um sich von der Fähigkeit des S-ICD Systems zur Erkennung und Konvertierung von VF zu überzeugen. Episodendaten im Zusammenhang mit Rettungsschocks, manuellen Schocks und Induktionsprüfung werden nicht im SQ-RX Gerät gespeichert. So induzieren Sie eine ventrikuläre Fibrillation (VF), um das S-ICD System zu testen: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Hauptmenü auf der Navigationsleiste aus, um das Hauptmenü auszuwählen. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Patiententest aus, um den Induktionstest einzurichten (Abbildung 31). Abbildung 31: Auswahl der Schaltfläche Patiententest zur Anzeige des Bildschirms Induktionstest 39

46 40 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 3. Wählen Sie entweder Standardpolarität (STD) oder inverse Polarität (REV) (Abbildung 32). 4. Wählen und ziehen Sie den roten Schieberegler auf die gewünschte Schockenergie für den ersten abzugebenden Schock. Die Schockenergie kann im Bereich zwischen 10 und 80 J programmiert werden. Für den Defibrillationstest wird eine Sicherheitsmarge von 15 J empfohlen. Abbildung 32: Einstellung der gewünschten Energie des ersten Schocks für den Defibrillationstest 5. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um den Bildschirm Induktionstest anzuzeigen. Hinweis: Stellen Sie vor der Induktion sicher, dass keine Rauschmarker ( N ) auf dem S-EKG vorhanden sind. Das Vorhandensein von Rauschmarkern kann die Erkennung und Therapieabgabe verzögern.

47 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 6. Wählen und halten Sie die Schaltfläche Für die Dauer der Induktion halten für die gewünschte Zeitdauer (Abbildung 33). Abbildung 33: Bildschirm Induktionstest Die folgenden Funktionen werden während des Tests durchgeführt: Das S-ICD System induziert Kammerflimmern (VF) unter Verwendung von 200 ma Wechselstrom (AC) bei 50 Hz. Die Induktion erfolgt, bis die Schaltfläche Für die Dauer der Induktion gedrückt halten losgelassen wird (max. 10 Sekunden pro Betätigung). Arrhythmieerkennung und Echtzeit-S-EKG werden während der AC-Induktion ausgesetzt. Nachdem die Induktionsschaltfläche losgelassen wurde, zeigt das Programmiergerät den Herzrhythmus des Patienten an. Nach Erkennung und Bestätigung einer induzierten Arrhythmie gibt das S-ICD System automatisch einen Schock mit der programmierten Energie und Polarität ab. Wenn die Arrhythmie nicht durch einen Schock konvertiert wird, erfolgt eine Neuerkennung und nachfolgende Schocks werden mit dem maximalen Energieausgang (80 J) des SQ-RX Geräts abgegeben. Hinweis: Bewerten Sie nach dem Loslassen der Taste Für die Dauer der Induktion gedrückt halten die Wahrnehmungsmaker während des Induktionsrhythmus. Das S-ICD System verwendet einen verlängerten Rhythmus-Erkennungszeitraum. Konsistente Tachy- T -Marker zeigen an, dass eine atriale Arrhythmie-Erkennung stattfindet und eine Aufladung des Kondensators bevorsteht. Wird eine hohe Amplitudenvariation 41

48 42 Hinweis: BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS während der Arrhythmie erkannt, ist eine leichte Verzögerung vor der Kondensatoraufladung oder Schockabgabe zu erwarten. Das SQ-RX Gerät kann maximal fünf Schocks je Episode abgeben. Ein 80 J Rettungsschock kann jederzeit durch Drücken der Schaltfläche Rettungsschock abgegeben werden. 7. Die programmierte Energie kann vor Abgabe der Therapie jederzeit durch Auswahl der roten Schaltfläche STOP abgebrochen werden. 8. Wählen Sie die Schaltfläche Beenden, um das Induktionsverfahren zu verlassen und zum ursprünglichen Bildschirm Hauptmenü zurückzukehren. Nachsorgeuntersuchung mit dem SQ-RX Impulsgenerator Wahrnehmungskonfiguration und automatische Einrichtung Es ist nicht notwendig, die automatische Einrichtung bei jeder Nachsorgeuntersuchung durchzuführen. Wenn eine automatische Einrichtung durchgeführt wird, die in eine Vektoränderung resultiert, sollte die Wahrnehmung erneut beurteilt werden. Nach Abschluss des Einrichtungsverfahrens den S-EKG-Stream während einer pektoralen Übung beurteilen. Bei einer akzeptablen Wahrnehmung erscheinen S-Marker, die mit allen QRS-Komplexen synchron sind. Wenn andere Marker festgestellt werden, das manuelle Einrichtungsverfahren verwenden, um andere Wahrnehmungskonfigurationen zu beurteilen. Hinweis: Wurde die manuelle Einrichtung zuvor verwendet, um eine Wahrnehmungskonfiguration nicht zu berücksichtigen, muss bei Auswahl der automatischen Einrichtung mit Vorsicht vorgegangen werden. Wenn aufgrund einer Veränderung im Ruhe-EKG des Patienten das Referenz-S-EKG aktualisiert werden soll, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt Aufnahme eines Referenz-S-EKG. Anzeige des SQ-RX Gerätestatus Nach Herstellung der Kommunikation zeigt das Programmiergerät den Bildschirm Gerätestatus an, der Informationen über die aktuellen Episoden und den Batteriestatus des SQ-RX Geräts enthält.

49 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS So zeigen Sie diese Informationen an: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Nachsorge aus. 3. Wählen Sie auf der Navigationsleiste die Schaltfläche Gerätestatus aus. 4. Der Bildschirm Gerätestatus erscheint und zeigt einen Überblick über alle Aktivitäten des SQ-RX Geräts seit der letzten Kommunikationssitzung an (Abbildung 34). Abbildung 34: Bildschirm Gerätestatus Der Überblick über den Gerätestatus enthält: Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung Gesamtzahl der abgegebenen Schocks seit der letzten Nachsorgeuntersuchung Gesamtzahl der behandelten Episoden seit der letzten Nachsorgeuntersuchung Gesamtzahl der unbehandelten Episoden seit der letzten Nachsorgeuntersuchung Verbleibende Batterielebensdauer des SQ-RX Geräts 43

50 44 Anzeige gespeicherter Episoden BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Das SQ-RX Gerät speichert bis zu 25 behandelte und bis zu 20 unbehandelte Tachykardie-Episoden, die während der Nachsorgesitzung eines Patienten angezeigt werden können. Wenn die maximale Anzahl von Episoden überschritten wird, wird die älteste gespeicherte Episode durch die neueste erfasste Episode ersetzt; die erste behandelte Episode wird dabei jedoch nicht überschrieben. Hinweis: Wenn eine spontane Episode auftritt, während das SQ-RX Gerät im Laufe der Nachsorgeuntersuchung eines Patienten drahtlos mit dem Programmiergerät kommuniziert, wird die Episode nicht gespeichert. So zeigen Sie gespeicherte Episoden an: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Nachsorge aus. 3. Wählen Sie das Symbol S-EKG mit aufgezeichneten und gespeicherten Episoden auf der Navigationsleiste aus. 4. Wählen Sie die Option Episoden aus, um die Liste zur Auswahl der Episoden aufzurufen. 5. Wählen Sie eine (behandelte oder unbehandelte) Episode aus der Liste aus (Abbildung 35). Die ausgewählte Episode wird vom SQ-RX Gerät heruntergeladen und angezeigt. Abbildung 35: Bildschirm der gespeicherten Episoden (scrollbare Liste)

51 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 6. Jeder ausgewählte Bildschirm Episoden zeigt außerdem die zum Zeitpunkt der Wertung der Episode programmierten Parameter und gespeicherten S-EKG-Daten an. 7. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um zur Auswahlliste für Episoden zurückzukehren. Die folgenden Einzelheiten stehen für jede Episode zur Verfügung: Behandelte Episoden Für jede behandelte Episode werden S-EKG-Daten für bis zu 128 Sekunden aufgezeichnet: S-EKG vor der Episode: bis zu 44 Sekunden Erster Schock: S-EKG bis zu 24 Sekunden vor der Schockabgabe und bis zu 12 Sekunden nach der Schockabgabe Nachfolgende Schocks: S-EKG für mindestens 6 Sekunden vor dem Schock und mindestens 6 Sekunden nach dem Schock Unbehandelte Episoden Eine unbehandelte Episode ist als eine hochfrequente Episode definiert, die während des Aufladeverfahrens spontan terminiert wird, bevor ein Schock abgegeben wird. Für jede unbehandelte Episode werden S-EKG-Daten für bis zu 128 Sekunden aufgezeichnet: S-EKG vor der Episode: S-EKG für 44 Sekunden vor der Episode S-EKG der Episode: S-EKG-Tachykardiedaten für bis zu 84 Sekunden Drucken von Berichten vom Programmiergerät Drucken von Berichten Patientenberichte können vor oder nach Beendigung einer Patientensitzung gedruckt werden. Es wird empfohlen, sofort nach dem Implantationsverfahren einen endgültigen Bericht zu drucken. Drei Patientenberichte stehen zur Verfügung: Zusammenfassungsbericht Bericht der aufgezeichneten S-EKGs Episodenberichte So drucken Sie Patientenberichte im Online- oder Offline-Modus: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Hauptmenü aus, um den Bildschirm Hauptmenü anzuzeigen. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Berichte drucken aus. 45

52 46 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 3. Wählen Sie den gewünschten Berichtstyp aus. Neben dem ausgewählten Bericht erscheint ein Häkchen. Die Berichtstypen sind nachfolgend beschrieben. 4. Wählen Sie die Schaltfläche Drucken aus, um die ausgewählten Berichte zu drucken. 5. Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren. Zusammenfassungsbericht Der Zusammenfassungsbericht enthält die folgenden Informationen: Name des Patienten Datum der aktuellen Nachsorgeuntersuchung Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung Datum des gedruckten Berichtes Modell-/Seriennummer des SQ-RX Gerätes Modell-/Seriennummer der Elektrode Implantationsdatum Therapieparameter Programmierte Verstärkungseinstellungen und Wahrnehmungskonfiguration Ausgangskonfiguration der Schockpolarität Episodenzusammenfassung: seit der letzten Nachsorgeuntersuchung und seit der Erstimplantation Batteriestatus Impedanz der Elektrode Integritätsprüfung des SQ-RX Gerätes (falls zutreffend) Softwareversion des Programmiergeräts Softwareversion des SQ-RX Gerätes Zum Drucken eines Gesamtberichts wählen Sie die Schaltfläche Gesamtbericht im Bildschirm Berichte drucken.

53 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Bericht der aufgezeichneten S-EKGs So drucken Sie einen Bericht der aufgezeichneten S-EKGs: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Bericht der aufgezeichneten S-EKG auf dem Bildschirm Berichte drucken aus. Eine Liste der erfassten S-EKG-Streifen erscheint. Wählen Sie die Schaltfläche neben dem/den erfassten S-EKG(s), das/die gedruckt werden soll(en). Neben dem ausgewählten erfassten S-EKG erscheint ein Häkchen (Abbildung 36). Abbildung 36: Auswahl von erfassten S-EKG-Berichten zum Drucken 2. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um zur Auswahlliste Berichte drucken zurückzukehren. 3. Wählen Sie die Schaltfläche Drucken aus, um den ausgewählten Bericht zu drucken. 4. Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren. 47

54 48 Episodenbericht So drucken Sie einen Episodenbericht: BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 1. Wählen Sie die Schaltfläche Episodenberichte auf dem Bildschirm Berichte drucken aus. Der Bildschirm Episodenberichte auswählen erscheint mit einer Liste gespeicherter Episoden (Abbildung 37). Markieren Sie das Kästchen neben der/den zu druckenden Episode(n). Neben der/den zu druckenden Episode(n) erscheint ein Häkchen. Abbildung 37: Bildschirm der gespeicherten Episoden (scrollbar) 2. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um zur Auswahlliste Berichte drucken zurückzukehren. 3. Wählen Sie die Schaltfläche Drucken aus, um den ausgewählten Bericht zu drucken. 4. Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren. Hinweis: Zum Ausdrucken müssen die Episoden einzeln über Bildschirm der gespeicherten Episoden (Abbildung 35) heruntergeladen werden.

55 Merkmale des S-EKG BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Das Programmiergerät ermöglicht die Anzeige, Anpassung und Erfassung der S-EKG-Streams vom SQ-RX Gerät. Marker auf dem S-EKG-Rhythmusstreifen Das System bietet Annotationen, um bestimmte Ereignisse auf dem S-EKG zu identifizieren. Diese Marker werden in den S-EKG-Markern in den Anzeigebildschirmen des Programmiergerätes und in den gedruckten Berichten (Tabelle 2) angezeigt. Ein Beispiel ist in Abbildung 38 dargestellt. Tabelle 2: S-EKG-Marker auf Anzeigebildschirmen des Programmiergeräts und ausgedruckten Berichten Beschreibung Aufladung läuft* Wahrgenommener Herzschlag Verrauschter Herzschlag Stimulierter Herzschlag Tachy- Erkennung Nicht verwendeter Herzschlag Schockabgabe Rückkehr zum NSR* Marker * Marker auf ausgedrucktem Bericht, jedoch nicht auf dem Anzeigebildschirm des Programmiergeräts. Abbildung 38: Beispiel für EKG-Marker C S N P T 49

56 50 Skalierungseinstellungen des S-EKG BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS So passen Sie die Amplitude des Echtzeit-S-EKG an und zeigen die Einstellungen für die Geschwindigkeitsskalierung an: 1. Wählen Sie das Symbol Anzeigeeinstellungen des S-EKG rechts neben dem Fenster mit dem Echtzeit-S-EKG aus. Der Bildschirm Anzeigeeinstellungen des S-EKG erscheint. 2. Wählen und ziehen Sie die Schieberegler Verstärkung und Skalierung der Ablenkgeschwindigkeit in die gewünschte Position (Abbildung 39). Die Skalierung des S-EKG wird entsprechend der ausgewählten Einstellung angepasst. Die Verstärkungseinstellung bestimmt die visuelle Verstärkung. Die standardmäßige Einstellung des Programmiergerätes für SQ-RX Geräte mit einer Verstärkungseinstellung von x1 ist Voller Bereich und für SQ-RX Geräte mit einer Verstärkungseinstellung von x2 Halber Bereich. Der Schieberegler Ablenkgeschwindigkeit steuert die Anzeigegeschwindigkeit des Echtzeit-S-EKG mit Bildlauf. Die nominale Einstellung der Ablenkgeschwindigkeit ist 25 mm/s. Hinweis: Abbildung 39: Einstellung von Verstärkung und Ablenkgeschwindigkeit Die Anpassung von Einstellungen für Amplitude und Anzeigegeschwindigkeit auf Echtzeit-S-EKGs und aufgezeichneten S-EKGs mit Bildlauf beeinflusst ausschließlich die Einstellungen der Bildschirmanzeige und hat keinen Einfluss auf die Einstellungen des SQ-RX Geräts für die Wahrnehmung.

57 Erfassung und Anzeige von S-EKG-Streifen BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Das Programmiergerät kann S-EKG-Rhythmusstreifen in Echtzeit anzeigen, erfassen und speichern. Es können maximal fünfzehn 12-sekündige aufgezeichnete S-EKGs gespeichert werden, die wie folgt zusammengesetzt sind: 8,5 Sekunden vor Aktivierung der Schaltfläche S-EKG aufzeichnen 3,5 Sekunden nach Aktivierung der Schaltfläche S-EKG aufzeichnen Wenn eine zusätzliche Aufzeichnung erforderlich ist, wird die älteste Aufzeichnung durch die neueste Aufzeichnung ersetzt. So zeichnen Sie einen neuen S-EKG-Rhythmusstreifen auf: 1. Wählen Sie die Schaltfläche S-EKG aufzeichnen links neben dem Fenster mit dem Echtzeit-S-EKG aus (Abbildung 40). Das S-EKG erscheint als Bildlauf auf dem Bildschirm. Unter dem aufgezeichneten S-EKG-Rhythmusstreifen erscheinen Messlinien (Abbildung 41). Jede 12-sekündige Aufzeichnung ist entsprechend des Datums und der Uhrzeit des Programmiergeräts mit einem Datums- und Zeitstempel versehen. Abbildung 40: Auswahl der Schaltfläche S-EKG aufzeichnen Abbildung 41: Aufgezeichneter S-EKG-Rhythmusstreifen 51

58 52 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 2. Wählen und verschieben Sie die Messlinien auf dem S-EKG-Streifen, um die Intervalle wie gewünscht zu messen. 3. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren. So zeigen Sie ein zuvor aufgezeichnetes S-EKG an: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Hauptmenü aus. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Nachsorge aus. 3. Wählen Sie die Schaltfläche S-EKG mit aufgezeichneten und gespeicherten Episoden aus. Die Auswahlliste Aufgezeichnete S-EKGs erscheint. 4. Wählen Sie ein aufgezeichnetes S-EKG auf der Liste aus. Der Bildschirm Details des aufgezeichneten S-EKG erscheint. 5. Wählen und ziehen Sie die Messlinien, um Einzelheiten anzuzeigen. 6. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um zur Liste aufgezeichneter S-EKGs zurückzukehren. Dienstprogrammmenü Das Menü Dienstprogramme des Programmiergeräts ermöglicht den Zugriff auf zusätzliche Funktionen des SQ-RX Geräts. Dazu gehören die Aufnahme eines Referenz-S-EKGs, die Beeper- Einrichtung, die manuelle Einrichtung und die Smart-Charge-Funktion. So rufen Sie das Menü Dienstprogramme während einer Online-Sitzung auf: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Hauptmenü aus, um den Bildschirm Hauptmenü anzuzeigen. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Dienstprogramme aus. Der Bildschirm Dienstprogramme erscheint (Abbildung 42). Abbildung 42: Bildschirm Dienstprogramme

59 Aufnahme eines Referenz-S-EKG BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS So nehmen Sie ein manuelles Referenz-S-EKG auf: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG auf dem Menü Dienstprogramme aus, um den Bildschirm aufzurufen. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um ein Referenz-S-EKG aufzunehmen. Das Programmiergerät beginnt mit der Aufnahme eines Referenz-S-EKG. Es erscheint eine Meldung, die darauf hinweist, dass der Patient sich ruhig verhalten sollte (Abbildung 43). Der QRS-Referenzkomplex des Referenz-S-EKG wird aufgezeichnet und im SQ-RX Gerät gespeichert. 3. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um das Verfahren abzuschließen und zum Bildschirm Dienstprogramme zurückzukehren. Sie können jederzeit die Schaltfläche Abbrechen auswählen, um die Aufzeichnung des S-EKG abzubrechen und zum Bildschirm Dienstprogramme zurückzukehren. Beeper-Einrichtung Abbildung 43: Der Patient sollte sich bei der Aufnahme des Referenz-S-EKG ruhig verhalten Das SQ-RX Gerät verfügt über ein internes Warnsystem, das einen Signalton abgibt, wenn ein Alarmzustand vorliegt. Alarmzustände können durch den wählbaren Austauschindikator (ERI), das Ende der Laufzeit (EOL), eine Impedanz der Elektrode außerhalb des Toleranzbereichs, übermäßige Aufladezeiten, eine fehlgeschlagene Integritätsprüfung des Geräts und vorzeitige Batterieentleerung ausgelöst werden. Das Menü Piepton-Setup ermöglicht die Aktivierung oder Unterdrückung des Signaltons. 53

60 54 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Nachdem ein Alarmzustand ausgelöst wurde, ertönt der Piepton alle neun Stunden für 16 Sekunden, bis die Auslösebedingung beseitigt wird. Die Piepton-Funktion wird beim Beenden des Lagerungsmodus des SQ-RX Geräts automatisch aktiviert. So setzen Sie die Piepton-Funktion zurück: Hinweis: Der Bildschirm Piepton-Funktion einstellen ist nur aktiv, wenn ein Alarmzustand ausgelöst wird. Bei Aktivierung eines Alarmzustandes erscheint nach Aufnahme der Verbindung ein Benachrichtigungsbildschirm. 1. Wählen Sie die Schaltfläche Hauptmenü aus, um den Bildschirm Hauptmenü anzuzeigen. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Dienstprogramme aus, um den Bildschirm Dienstprogramme anzuzeigen. 3. Wählen Sie die Schaltfläche Piepton-Setup aus. 4. Wählen Sie die Schaltfläche Piepton zurücksetzen aus, um den durch einen Alarmzustand ausgelösten Signalton zu unterdrücken (Abbildung 44). Wenn der Alarmzustand nicht behoben wird, werden die Signaltöne während der nächsten automatischen Selbstüberprüfung des S-ICD Systems wieder aktiviert. Abbildung 44: Zurücksetzen des Pieptons 5. Die Piepton-Funktion kann deaktiviert werden, nachdem der Austauschindikator (ERI) oder das Ende der Laufzeit (EOL) erreicht wurde. Deaktivieren Sie die Piepton-Funktion auf Wunsch am Ende von ERI oder EOL. Die Signaltöne werden dann permanent deaktiviert. Hinweis: Bei Deaktivierung der Piepton-Funktion werden bei einem Alarmzustand keine Signaltöne ausgelöst.

61 Manuelle Einrichtung BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Die manuelle Einrichtung ermöglicht dem Anwender die Durchführung der Integritätsprüfung der Elektroden sowie die Auswahl der Wahrnehmungskonfiguration und Verstärkungseinstellung für die Elektroden im SQ-RX Gerät. 1. Wählen Sie auf dem Menü Dienstprogramme die Schaltfläche Manuelle Einrichtung aus. Der Bildschirm Impedanztest erscheint (Abbildung 45). 2. Wählen Sie die Schaltfläche Prüfen aus, um die Integritätsprüfung der Elektroden durchzuführen. Abbildung 45: Bildschirm Impedanztest 3. Wählen Sie Weiter aus, um fortzufahren, oder wählen Sie Test aus, um die Impedanzprüfung zu wiederholen. Die Wahrnehmungskonfiguration kann durch temporäre Aktivierung der Vektoren oder der Verstärkungseinstellungen beurteilt werden. Das Echtzeit-S-EKG und die Marker zeigen die temporären Einstellungen für Beurteilungszwecke. 4. Drei Wahrnehmungsvektoren stehen für die manuelle Auswahl zur Verfügung: Primär: Wahrnehmung vom proximalen Elektrodenring an der subkutanen Elektrode zur Oberfläche des aktiven SQ-RX Geräts. Sekundär: Wahrnehmung vom distalen Wahrnehmungselektrodenring an der subkutanen Elektrode zur Oberfläche des aktiven SQ-RX Geräts. Alternativ: Wahrnehmung vom distalen Wahrnehmungselektrodenring zum proximalen Wahrnehmungselektrodenring an der subkutanen Elektrode. 55

62 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 56 Die Verstärkungseinstellung passt die Empfindlichkeit des wahrgenommenen S-EKG-Signals an und kann manuell mit dem Umschalter Verstärkung wählen vorgenommen werden (Abbildung 46). Abbildung 46: Verstärkungseinstellung 1x Verstärkung (± 4 mv): 1x Verstärkung sollte ausgewählt werden, wenn bei Auswahl von 2x Verstärkung eine Amplitudenüberschreitung auftritt. 2x Verstärkung (± 2 mv): 2x Verstärkung sollte ausgewählt werden, wenn die Signalamplitude klein genug ist, um die Verwendung einer empfindlicheren Einstellung zu erlauben, ohne dass eine Amplitudenüberschreitung des erfassten Signals auftritt. Die Auswahl von 2x verstärkt das Signal doppelt so stark wie die Auswahl von 1x.

63 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS So programmieren Sie die manuell ausgewählte Wahrnehmungskonfiguration: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Programmieren aus, um den Wahrnehmungsvektor und die Verstärkungseinstellungen zu speichern. 2. Das Verfahren Aufzeichnung eines Referenz-S-EKG wird während der manuellen Einrichtung automatisch gestartet. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus, um ein Referenz-S-EKG aufzunehmen. Nach erfolgreicher Aufzeichnung des erfassten Referenz- S-EKG erscheint ein Bestätigungsbildschirm (Abbildung 47). 3. Wählen Sie die Schaltfläche Weiter aus. SMART-Charge-Funktion Abbildung 47: Bestätigung der Aufzeichnung des Referenz-S-EKG Mithilfe der SMART-Charge-Funktion passt das SQ-RX Gerät das Verfahren zur Einleitung einer Aufladung auf das Auftreten nicht-anhaltender ventrikulärer Arrhythmie-Episoden an, indem die Kondensatoraufladung verzögert wird. Dies erhöht die Lebensdauer der Batterie und kann unnötige Schocks bei nicht-anhaltenden ventrikulären Arrhythmien verhindern. Die SMART-Charge-Funktion wird automatisch aktiviert, wenn eine unbehandelte ventrikuläre Arrhythmie-Episode aufgezeichnet wird. So setzen Sie die Smart-Charge-Funktion zurück: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Hauptmenü aus. 57

64 58 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 2. Wählen Sie die Schaltfläche Dienstprogramme auf dem Hauptmenü aus, um den Bildschirm Dienstprogramme anzuzeigen. 3. Wählen Sie die Schaltfläche Smart-Charge aus. Der Bildschirm SMART-Charge zurücksetzen erscheint (Abbildung 48). Abbildung 48: Bildschirm SMART-Charge zurücksetzen 4. Wählen Sie die Schaltfläche Zurücksetzen aus, um die SMART-Charge-Funktion auf Null zu stellen, oder wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen aus, um zum Bildschirm Dienstprogramme zurückzukehren. 5. Ein Bestätigungsfenster erscheint mit der Meldung Smart-Charge-Funktion erfolgreich rückgesetzt. 6. Klicken Sie auf die Schaltfläche Weiter, um zum Bildschirm Dienstprogramme zurückzukehren.

65 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Zusätzliche Funktionen des Programmiergeräts Notschock Die Schaltfläche Notschock ist auf den Bildschirmen des Programmiergeräts verfügbar, wenn das Einrichtungsverfahren des SQ-RX Geräts abgeschlossen wurde und ein SQ-RX Gerät aktiv mit dem Programmiergerät kommuniziert. Während der aktiven Kommunikation kann per Befehl des Programmiergeräts ein Notschock mit maximaler Energie (80 J) abgegeben werden. So geben Sie einen Notschock ab: 1. Wählen Sie die rote Schaltfläche Notschock am oberen Bildschirmrand des Programmiergeräts aus. Der Bildschirm Notschock erscheint (Abbildung 49). Abbildung 49: Bildschirm Notschock 2. Wählen Sie die Schaltfläche Schock, um mit dem Aufladen des SQ-RX Gerätes zur Abgabe eines Notschocks zu beginnen. Ein Bildschirm mit rotem Hintergrund und der Meldung Ladevorgang läuft erscheint (Abbildung 50). Wählen Sie die Schaltfläche Abbrechen, um die Abgabe des Notschocks zu verhindern und zum Bildschirm der Geräteeinstellungen zurückzukehren. 59

66 BETRIEB DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS 60 Abbildung 50: Notschock abbrechen 3. Nach erfolgreicher Abgabe des Schocks erscheint ein Bestätigungsbildschirm mit der entsprechenden Meldung und der Schockimpedanz (Abbildung 51). Abbildung 51: Bestätigung der Abgabe des Notschocks

67 WARTUNG DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Wenn der Schock aus irgendeinem Grund nicht abgegeben werden konnte, erscheint ein Bildschirm mit rotem Hintergrund und der Meldung Der Schock konnte nicht abgegeben werden. Hinweis: Manuelle Schockabgabe Falls die Telemetrieverbindung verloren geht, stehen die Befehle des SQ-RX Geräts, einschließlich Notschock, erst nach Wiederaufnahme der Verbindung wieder zur Verfügung. Manuelle Schockabgabe ermöglicht dem Anwender, einen synchronisierten Schock während eines Sinusrhythmus, eines atrialen Rhythmus oder eines ventrikulären Rhythmus abzugeben. Die Schockenergie wird vom Anwender im Bereich 10 bis 80 Joule eingestellt (Abbildung 52). Eine manuelle Schockabgabe kann auch mit niedriger Energie genutzt werden, um die System- Impedanz/-Integrität entweder bei der Implantation oder entsprechend dem Zustand des Patienten zu ermitteln. Eine manuelle Schockabgabe kann mit ein- oder ausgeschalteten S-ICD Erkennungszonen erfolgen. Magnet Modell 4520 des S-ICD Systems Abbildung 52: Manuelle Schockabgabe Der Magnet Modell 4520 (der Magnet ) ist ein unsteriles Zubehörteil, das die Therapieabgabe durch das SQ-RX Gerät verhindert. Halten Sie den Magneten mindestens eine (1) Sekunde lang direkt über dem implantierten SQ-RX Gerät flach gegen die Haut, um die Arrhythmieerkennung zu unterbrechen. Durch Entfernen des Magneten wird der Normalbetrieb des SQ-RX Gerätes wiederhergestellt. Wenn der Magnet während einer Episode angelegt ist, wird die Episode nicht im SQ-RX Gerät gespeichert. 61

68 62 WARTUNG DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Die Anwendung des Magneten führt außerdem zur: Verhinderung der Abgabe von Schocktherapie Terminierung der Stimulationstherapie nach der Schockabgabe Verhinderung der Prüfung der Arrhythmieinduktion Aktivierung des Beepers des SQ-RX Gerätes bei jedem erkannten QRS-Komplex für 60 Sekunden Hinweis: Ein per Befehl des Programmiergeräts ausgelöster Rettungsschock kann die Anwendung des Magneten aufheben (der Schock wird abgegeben), wenn der Magnet vor Einleitung des Programmierungsbefehls über der Implantationsstelle platziert wurde. Wenn der Magnet erst nach dem ursprünglichen Befehl platziert wurde, wird der Rettungsschock terminiert. Hinweis: Die Anwendung des Magneten hat keinen Einfluss auf die drahtlose Kommunikation zwischen dem SQ-RX Gerät und dem Programmiergerät. Aufladen des Programmiergeräts Bei Nichtgebrauch empfiehlt es sich, das Programmiergerät am externen Netzteil angeschlossen zu lassen. Dadurch wird sichergestellt, dass der interne Akku ausreichend aufgeladen ist. Reinigung des Programmiergerätes Halten Sie das Programmiergerät von Staub und Schmutz fern. Verwenden Sie zur Reinigung des Programmiergerätes und Telemetriekopfes keine ätzenden Chemikalien, Reinigungslösungen oder starken Reinigungsmittel. So reinigen Sie das Programmiergerät und den Telemetriekopf nach Bedarf: 1. Schalten Sie das Programmiergerät aus. 2. Wischen Sie den Bildschirm des Programmiergerätes vorsichtig mit einem weichen, trockenen Lappen ab. 3. Reinigen Sie die das Kunststoffgehäuse des Programmiergerätes und den Telemetriekopf durch Abwischen mit einem in Isopropylalkohol angefeuchteten Lappen. 4. Trocknen Sie das Programmiergerät sofort ab, um Reststoffe zu entfernen.

69 Service WARTUNG DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Im Programmiergerät befinden sich keine vom Anwender zugänglichen oder wartbaren Teile oder Komponenten. Falls interne Komponenten gewartet, repariert oder ersetzt werden müssen, ist das Programmiergerät an Cameron Health/Boston Scientific einzuschicken. Wenden Sie sich an Ihre lokale Cameron Health/Boston Scientific Vertretung oder Kundendienstabteilung zwecks Anweisungen und Angaben zur Verpackung der Sendung. Bei Serviceanforderungen geben Sie bitte Informationen über die Art der Störung und die Einsatzweise des Geräts zum Zeitpunkt der Störung an. Die Modell- und Seriennummer sollten ebenfalls angegeben werden. Vor der Rückgabe von Produkten an den Hersteller wenden Sie sich an Ihren Cameron Health/Boston Scientific Vertreter oder die Kundendienstabteilung von Cameron Health/Boston Scientific, um eine Rücksendungsauftragsnummer zu erhalten. Wartungsüberprüfung Vor jedem Gebrauch sollten die folgenden Punkte einer Sichtprüfung unterzogen werden: Mechanische und funktionelle Integrität des Programmiergerätes, der Kabel und der Zubehörteile. Lesbarkeit und Befolgung der Schilder am Programmiergerät. Der Startbildschirm erscheint ein paar Sekunden nach dem Einschalten des Programmiergerätes. (Der normale Einschaltvorgang überprüft, ob das Programmiergerät alle internen Kontrollen bestanden hat und einsatzbereit ist.) Sicherheitsmessungen Aufgrund von nationalen Vorschriften kann es erforderlich sein, dass vom Anwender, Hersteller oder Vertreter des Herstellers in regelmäßigen Abständen Sicherheitstests des Programmiergerätes vorgenommen und dokumentiert werden. Falls eine solche Prüfung in Ihrem Land erforderlich ist, muss diese in den vorgeschrieben Abständen und im erforderlichen Umfang durchgeführt werden. Wenn Sie die nationalen Vorschriften in Ihrem Land nicht kennen, wenden Sie sich bitte an Ihre Cameron Health/ Boston Scientific Vertretung. Wenn IEC/EN eine geforderte Norm in Ihrem Land ist, aber keine spezifischen Tests oder Intervalle vorgeschrieben sind, wird empfohlen, dass Sie diese Sicherheitstests nach der direkten Methode gemäß IEC/EN im Abstand von jeweils 24 Monaten durchführen. Die Testwerte sind in der Tabelle Spezifikation der Nennwerte (Tabelle 10) angegeben. Lebensende des Programmiergeräts Das Programmiergerät und die Zubehörteile bieten bei normalem Gebrauch viele Jahre zuverlässigen Service. Anweisungen und Rückgabepakete für Entsorgung, Rücksendung oder Austausch eines Programmiergeräts erhalten Sie bei Ihrem Cameron Health/Boston Scientific Vertreter oder bei der Kundendienstabteilung von Cameron Health/Boston Scientific. Das Programmiergerät nicht im Müll oder in einer Elektronik-Recycling-Anlage entsorgen. 63

70 STÖRUNGSSUCHE 64 STÖRUNGSSUCHE DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS In diesem Abschnitt werden potenzielle Störungen des Programmiergeräts und mögliche Abhilfen vorgestellt. Durch Neustarten des Programmiergerätes lassen sich oft viele der unten aufgeführten Probleme beheben. Um das Programmiergerät neu zu starten, den Ein-/Ausschalter drücken, bis das Menü zum Herunterfahren des Systems erscheint, und darin die Option Neustart wählen. Zusätzliche Unterstützung erhalten Sie von Ihrer Cameron Health/Boston Scientific Vertretung oder von der Kundendienstabteilung von Cameron Health/Boston Scientific. Kein Druck möglich Gehen Sie wie folgt vor, wenn keine Berichte gedruckt werden können: 1. Stellen Sie sicher, dass der Drucker eingeschaltet ist und dass er ausreichend Papier und Tinte enthält. 2. Überprüfen Sie die Papierzufuhr des Druckers auf Papierstau. 3. Stellen Sie sicher, dass die Drahtlosfunktion am Drucker aktiviert bzw. der von Cameron Health/Boston Scientific zugelassene Drahtlosadapter vollständig an der linken Seite des Druckers eingesteckt ist. Kein Drucker verfügbar Der Bildschirm Kein Drucker verfügbar erscheint, wenn kein Drucker eingerichtet wurde. Wählen Sie die Schaltfläche Erneut versuchen aus oder verwenden Sie die Anweisungen zum Einrichten eines Druckers im Abschnitt Druckerauswahl. Berührungsbildschirm inaktiv trotz Anschluss am Stromnetz Wenn der Berührungsbildschirm nicht funktioniert, während das Programmiergerät über das externe Netzteil am Stromnetz angeschlossen ist, das externe Netzteil trennen und wieder anschließen und das Programmiergerät neu starten.

71 STÖRUNGSSUCHE DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Keine Kommunikation mit dem Drucker Wenn die Kommunikation zwischen Programmiergerät und Drucker unterbrochen wird, erscheint der Bildschirm Fehler beim Drucken mit der Meldung Fehler beim Drucken von Berichten. Weiter drücken, um zu versuchen, die restlichen Berichte zu drucken, oder Abbrechen drücken, um den aktuellen Druckauftrag abzubrechen. Gehen Sie in diesem Fall wie folgt vor: 1. Wählen Sie die Schaltfläche Noch einmal versuchen, um die Verbindung zum Drucker wiederherzustellen. 2. Überprüfen Sie, ob beim ausgewählten Drucker die Drahtlosfunktion aktiviert oder ein von Cameron Health zugelassener Drahtlosadapter an der linken Seite des Druckers eingesteckt ist. 3. Rücken Sie das Programmiergerät näher an den Drucker. 4. Bewegen Sie Geräte und deren Kabel, die die HF-Kommunikation stören können, vom Programmiergerät und Drucker weg. Keine Kommunikation mit dem SQ-RX Impulsgenerator Gehen Sie wie folgt vor, wenn das Programmiergerät nicht mit dem SQ-RX Impulsgenerator kommuniziert: 1. Versuchen Sie, den Telemetriekopf neu zu positionieren. 2. Wählen Sie die Schaltfläche Aggregatabfrage auf dem Hauptmenü aus, oder wählen Sie Abfrage wiederholen auf dem Bildschirm Geräteliste aus, um das gewünschte SQ-RX Gerät zu suchen. 3. Bewegen Sie Geräte und deren Kabel, die die HF-Kommunikation stören können, vom Programmiergerät und Impulsgenerator weg. 4. Versuchen Sie die Kommunikation ggf. mithilfe eines anderen S-ICD Programmiergerätes und/oder Telemetriekopfes. 5. Führen Sie einen Impulsgenerator-Magnet über das SQ-RX Gerät, um Pieptöne auszulösen. Entfernen Sie den Magnet und wiederholen Sie den Kommunikationsversuch. 65

72 66 ÜBEREINSTIMMUNGSERKLÄRUNGEN DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS ÜBEREINSTIMMUNGSERKLÄRUNGEN Einhaltung der FCC-Richtlinien US Dieser Funksender ist nach geltendem Recht unter dem Medical Implant Communications Service (Mobilfunk-Standard für die Übertragung von Medizindaten, Teil 95 der FCC-Vorschriften) zugelassen, darf keine gefährlichen Störungen in Stationen mit Betrieb im Frequenzbereich zwischen 400,150 und 406,00 MHz des Meteorological Aids Service (Wetterhilfenfunkdienst, d. h. für die Übertragung von Wetterdaten verwendete Funksender und -empfänger), des Meteorological Satellite Service (Wetterfunkdienst über Satelliten) oder des Earth Exploration Satellite Service (Erderkundungsfunkdienst über Satelliten) hervorrufen und muss ggf. durch solche Dienste verursachte Störungen aufnehmen, einschließlich Störungen, die seinen Betrieb beeinträchtigen können. Dieser Funksender darf ausschließlich in Übereinstimmung mit den FCC-Vorschriften hinsichtlich des Medical Device Radiocommunications Service verwendet werden. Analoge und digitale Sprachkommunikation sind untersagt. Obwohl dieser Funksender von der Federal Communications Commission der USA zugelassen wurde, gibt es keine Garantie dafür, dass er keine Störungen empfängt oder dass irgendwelche Übertragungen dieses Funksenders frei von Störungen sind. FCC ID SDYCHI /5/EG (R&TTE-Richtlinie) Das S-ICD System enthält Funkausrüstung im Frequenzbereich zwischen 402 MHz und 405 MHz für aktive medizinische Implantate mit sehr kleiner Leistung. Cameron Health erklärt hiermit, dass dieser Sender den grundlegenden Anforderungen und anderen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG entspricht. Um den Volltext der Konformitätserklärung zu erhalten, wenden Sie sich bitte an Cameron Health/Boston Scientific anhand der Angaben auf der Innenseite der Titelseite oder Rückseite dieser Anleitung. Elektromagnetische und Hochfrequenzstörungen Dieses Gerät wurde getestet und liegt innerhalb der Grenzwerte für medizinische Geräte gemäß der Norm IEC :2007 oder der Richtlinie 90/385/EWG für aktive medizinische Implantate. Obwohl diese Tests zeigen, dass das Gerät in einer typischen medizinischen Installation angemessenen Schutz gegen gefährliche Störungen bietet, gibt es keine Garantie dafür, dass in einer bestimmten Installation keine Störungen auftreten, wenn das Gerät gefährliche Störungen verursacht, sollte der Anwender versuchen, Störungen durch die folgenden Maßnahmen zu beseitigen: Neuausrichtung oder Aufstellung des Geräts an einer anderen Stelle Vergrößerung des Abstands zwischen den Geräten Anschluss der Geräte an eine Steckdose eines anderen Stromkreises Kontaktaufnahme mit dem Cameron Health/Boston Scientific Vertreter oder der Kundendienstabteilung von Cameron Health/Boston Scientific

73 ERKLÄRUNGSTABELLEN DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Tabelle 3: Erklärung zu elektromagnetischen Emissionen Das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 ist für den Einsatz in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Q-TECH Modells 3200 muss sicherstellen, dass das Programmiergerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionstest Übereinstimmung Richtlinien für die elektromagnetische Umgebung HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 verwendet HF-Energie ausschließlich für seine internen Funktionen. Daher treten nur sehr geringe HF-Emissionen auf, die in der Regel keine Störungen bei benachbarten elektronischen Geräten verursachen. HF-Emissionen CISPR 11 Oberschwingungsemissionen IEC Klasse A Klasse A Das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 ist für alle Standorte geeignet, außer private Standorte und Standorte, die direkt an das öffentliche Niederspannungsversorgungsnetz angeschlossen sind, das zu Wohnzwecken genutzte Gebäude versorgt. Spannungsschwankungen/Flickeremissionen IEC Konform Tabelle 4: Erklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Teil 1 Das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 ist für den Einsatz in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Q-TECH Modells 3200 muss sicherstellen, dass das Programmiergerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitstest Testpegel gemäß Übereinstimmungspegel Richtlinien für die IEC elektromagnetische Umgebung Elektrostatische Entladungen ± 6 kv Kontakt ± 6 kv Kontakt Böden sollten aus Holz, Zement oder IEC ± 8 kv Luft ± 8 kv Luft Keramikkacheln bestehen. Wenn der Boden mit synthetischem Material ausgelegt ist, muss die relative Feuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Schnelle transiente elektrische ± 2 kv für ± 2 kv für Die Qualität der Netzstromversorgung Störgrößen/Burst IEC Stromversorgungsleitungen Stromversorgungsleitungen sollte einer typischen gewerblichen oder 4-4 ± 1 kv für Eingangs-/ ± 1 kv für Eingangs-/ Krankenhausumgebung entsprechen. Ausgangsleitungen Ausgangsleitungen Spannungsstoß ± 1 kv Leitung(en) zu Leitung(en) ± 1 kv Leitung(en) zu Leitung(en) Die Qualität der Netzstromversorgung IEC ± 2 kv Leitung(en) zu Erde ± 2 kv Leitung(en) zu Erde sollte einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung entsprechen. Spannungsabfälle, kurze <5 % U T <5 % U T Die Qualität der Netzstromversorgung Unterbrechungen und (>95 % Abfall in U T ) (>95 % Abfall in U T ) sollte einer typischen gewerblichen oder Spannungsabweichungen für 0,5 Zyklen für 0,5 Zyklen Krankenhausumgebung entsprechen. bei Stromversorgungs- 40 % U T 40 % U T Wenn der Benutzer des Q-TECH Eingangsleitungen (60 % Abfall in U T ) (60 % Abfall in U T ) Programmiergeräts Modell 3200 während IEC für 5 Zyklen für 5 Zyklen eines Ausfalls der Netzstromversorgung 70 % U T 70 % U T den fortgesetzten Betrieb des (30 % Abfall in U T ) (30 % Abfall in U T ) Geräts benötigt, sollte das Q-TECH für 25 Zyklen für 25 Zyklen Programmiergerät <5 % U T <5 % U T Modell 3200 von einer (>95 % Abfall in U T ) (>95 % Abfall in U T ) unterbrechungsfreien Stromversorgung für 5 Sekunden für 5 Sekunden oder einer Batterie gespeist werden. Stromfrequenz (50/60 Hz) Magnetfelder IEC A/m3 A/m Stromfrequenz-Magnetfelder sollten eine Stärke haben, die einem typischen Standort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung entspricht. HINWEIS: U T ist die Netzspannung der Wechselstromversorgung vor der Teststufe. 67

74 68 ERKLÄRUNGSTABELLEN DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Tabelle 5: Erklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Teil 2 Das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 ist für den Einsatz in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Q-TECH Modells 3200 muss sicherstellen, dass das Programmiergerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Leitungsgeführte HF IEC Ausgestrahlte HF IEC Testpegel gemäß IEC Veff 150 khz bis 80 MHz 3 V/m 80 Mhz bis 2,5 GHz Störfestigkeitstest Übereinstimmungspegel Richtlinien für die elektromagnetische Umgebung wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Geräteherstellers und d der empfohlene Abstand in Meter (m) ist. Feldstärken von stationären HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Umgebungsmessung a ermittelt wurden, müssen schwächer sein als die Konformitätsstufe in jedem Frequenzbereich b. Störungen können in der Nähe von Geräten mit dem folgenden Symbol auftreten: H inweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten u. U. nicht für alle Situationen. Elektromagnetische Ausstrahlung wird durch Absorption und Reflektion von Gebäuden, Objekten und Menschen beeinflusst. a b 3 V Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte dürfen sich nicht näher an einer Komponente des Q-TECH Programmiergeräts Modell 3200 befinden (einschließlich der Kabel) als der empfohlene Trennabstand, der sich aus der entsprechenden Gleichung für die Senderfrequenz ergibt. 3 V/m Empfohlener Trennabstand 3,5 d = [ ] P 150 khz bis 80 MHz Feldstärken von stationären Sendern, wie z. B. Ladestationen für Funktelefone (Funk/schnurlos) und mobile Festnetztelefone, Amateurfunkradios, UKW- und Mittelwelle- und Fernsehübertragungen können nicht theoretisch mit Genauigkeit vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung aufgrund von stationären HF-Sendern sollte eine elektromagnetische Umgebungsmessung in Erwägung gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 verwendet wird, die entsprechende oben angegebene HF-Konformitätsstufe überschreitet, sollte das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 hinsichtlich des ordnungsgemäßen Betriebs überwacht werden. Bei nicht ordnungsgemäßem Betrieb sind u. U. zusätzliche Maßnahmen erforderlich, wie z. B. eine Neuausrichtung oder -aufstellung des Q-TECH Programmiergeräts Modell Über dem Frequenzbereich von 150 khz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen. V 1 3,5 d = [ ] E 1 7 d = [ ] E 1 P P 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz

75 ERKLÄRUNGSTABELLEN DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Tabelle 6: Empfohlene Abstände Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 Das Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die abgestrahlte HF-Störstrahlung kontrolliert ist. Der Kunde bzw. Benutzer des Q-TECH Programmiergeräts Modell 3200 kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er wie unten empfohlen einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Q-TECH Programmiergerät Modell 3200 entsprechend der maximalen Nennleistung des Kommunikationsgeräts einhält. Abstand entsprechend der Senderfrequenz Maximale Nennleistung des m Senders 150 khz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz W 3,5 3,5 7 d = [ ] V 1 P d = [ ] 0,010,1170,1170,233 0,1 0,369 0,369 0, ,17 1,17 2, ,69 3,69 7, ,7 11,7 23,3 Bei Sendern mit einer maximalen Nennleistung, die nicht oben aufgeführt ist, kann der Trennabstand (d) in Meter (m) ungefähr bestimmt werden, wenn die Gleichung für die Frequenz des Sensors in der entsprechenden Spalte verwendet wird, wobei (p) die maximale Nennleistung in Watt (W) nach Angaben des Herstellers ist. Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich. Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten u. U. nicht für alle Situationen. Elektromagnetische Ausstrahlung wird durch Absorption und Reflektion von Gebäuden, Objekten und Menschen beeinflusst. Tabelle 7: Informationen zu elektromagnetischen und Hochfrequenzstörungen Drahtlose Verbindung vom Programmiergerät Drahtlos-Adapter des Programmiergeräts und Impulsgenerator Frequenz Bandbreite FCC-Kennzeichnung R&TTE-Klasse E 1 P 403,5 MHz < 300 khz CFR 47, Teil 951, MICS Druckeradapter 2,400 bis 2,4835 GHz Max. < 1000 khz CFR 47, Teil 15, Klasse B d = [ ] E 1 Klasse 1 Unterklasse 47 Klasse 2 Unterklasse 21 P 69

76 TECHNISCHE DATEN DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Tabelle 8: Produktrichtlinien Komponente Anforderung Gleichstromversorgung Batterietyp 4000 mah, 3,7 Volt Lithium-Ionen-Akku Ladezeit Ca. 4 Stunden Netzstromversorgung Eingang 100 bis 240 VAC, 50 bis 60 Hz, 0,5 A Ausgang 5.5 VDC, 3,64 A Leistung: 20 W Hersteller/Modell Elpac Power Systems MWA020005A Umgebung Betrieb Lagerung Temperatur +15 C bis +38 C (+59 F bis +100 F) -10 C bis +55 C (+14 F bis +131 F) 70 Relative Feuchte Luftdruck Tabelle 9: Technische Daten 5 % bis 93 % Maximum bei 40 C, nicht kondensierend 50 kpa bis 106 kpa (7,252 psi bis 15,374 psi) KomponenteSpezifikation Abmessungen Breite x Tiefe x Höhe Gewicht Standard-Bildschirm 24 cm x 12,7 cm x 2,6 cm (9,4 Zoll x 5,0 Zoll x 1,0 Zoll) 0,6 kg (1,3 lbs) WVGA, 1024 x 600 Pixel, 16M TFT 5 % bis 93 % Maximum bei 40 C, nicht kondensierend 50 kpa bis 106 kpa (7,252 psi bis 15,374 psi)

77 TECHNISCHE DATEN DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Tabelle 10: Spezifikation der Nennwerte Größe Nennwert Elektrische Sicherheitsprüfung zulässige Werte nach IEC :2005 / ANSI/AAMI ES :2005 Erdungswiderstand 100 mω Erdkriechstrom 5 ma Normalzustand (NC) 10 ma Einzeldefekt (SFC) Patientenableitstrom 100 μa Normalzustand (NC) 500 μa Einzeldefekt (SFC) (Netz an Anwendungsteilen) Elektrische Sicherheitsprüfung zulässige Werte nach IEC 62353:2008 Erdungsprüfung 300 mω inkl. Netzkabel bis 3 Meter Länge Geräteableitung direkte Methode 500 μa Patientenableitstrom direkte Methode <= 5000 μa (Telemetriekopf, BF) Sicherheitsmerkmale Defibrillatorschutz bis 5000 V, 400 J 71

78 DEFINITION DER SYMBOLE AUF DEM VERPACKUNGSETIKETT DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Tabelle 11: Verpackungssymbole: Q-TECH Programmiergerät 72 Symbol Spezifikation Symbol Spezifikation Anwendungsteil Typ BF Weist auf den Anschluss eines Anwendungsteils vom Typ BF hin Vertretung in der EU Die autorisierte Vertretung in den Ländern der Europäischen Union Teilenummer Die Nummer des Einzelteils Nicht entsorgen Nicht im Müll entsorgen Seriennummer Die Seriennummer des Programmiergerätes Conformité Européenne Das Produkt erfüllt alle Anforderungen der EU-Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) Trocken halten In einem trockenen Behälter versenden und aufbewahren Elektrostatische Entladung Kennzeichnet einen Stecker, der nicht auf Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladung geprüft wurde Steckdose Speicherort des Netzkabels Hersteller Name und Anschrift des Herstellers Lagertemperatur Das Produkt muss innerhalb bestimmter Temperaturgrenzen aufbewahrt werden Funkstrahlung Nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung Gebrauchsanleitung befolgen Stromschlagrisiko Weist auf die Gefahr eines elektrischen Schlags hin Zerbrechlich: Mit Vorsicht handhaben Vorsichtig transportieren und handhaben Herstelldatum Datum, wann das Programmiergerät hergestellt wurde Referenznummer Katalognummer Tür, offen Klappe öffnen

79 DEFINITION DER SYMBOLE AUF DEM VERPACKUNGSETIKETT DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Tabelle 12: Verpackungssymbole: Telemetriekopf des Q-TECH Programmiergeräts Symbol Spezifikation Symbol Spezifikation Charge Nummer der Charge Unsteril Hinweis, dass das Produkt nicht steril ist 73

80 Garantie 74 GARANTIE DES Q-TECH TM PROGRAMMIERGERÄTS Cameron Health/Boston Scientific, Inc. bietet dem Anwender bzw. der Anwendungseinrichtung des Q-TECH Programmiergeräts eine Garantie auf Lebenszeit. Einzelheiten erhalten Sie bei Ihrem Cameron Health/Boston Scientific Vertreter oder bei der Kundendienstabteilung von Cameron Health/Boston Scientific. Die Garantie auf das Q-TECH Programmiergerät gilt nicht für ein Produkt, an dem unerlaubte Änderungen vorgenommen wurden, das modifiziert oder von einer anderen Person als einem Mitarbeiter der Cameron Health/Boston Scientific Organisation repariert wurde.

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82 Cameron Health, Inc 905 Calle Amanecer Suite 300 San Clemente, CA USA CARDIAC ( ) Cameron Health BV World Trade Center Nieuwe Stationsstraat KS Arnhem Niederlande CARDIAC ( ) PN German 2013/05