GEBRAUCHSINFORMATION

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1 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Es darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist VALTRAN und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VALTRAN beachten? 3. Wie ist VALTRAN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VALTRAN aufzubewahren? 6. Weitere Angaben Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung Valtran Retard 50/4, Retardtabletten Valtran Retard 100/8, Retardtabletten Valtran Retard 150/12, Retardtabletten Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Tilidin und Naloxon. Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 50 mg Tilidinhydrochlorid in Form von Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat und 4 mg Naloxonhydrochlorid in Form von Naloxonhydrochlorid- Dihydrat pro 20 Tropfen (= ml), entsprechend 69,2 mg/ml Tilidinhydrochlorid und 5,5 mg/ml Valtran Retard 50/4, Retardtabletten : jede Tablette enthält eine Menge Tilidinphosphat, entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Valtran Retard 100/8, Retardtabletten : jede Tablette enthält eine Menge Tilidinphosphat, entsprechend 100 mg Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Valtran Retard 150/12, Retardtabletten : jede Tablette enthält eine Menge Tilidinphosphat, entsprechend 150 mg Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 12 mg Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Dinatriumedetat, Ethanol, verdünnte Chlorwasserstoffsäure, gereinigtes Wasser. Valtran Retard Tabletten: Tablettenkern: Lactose anhydrat, hydriertes Rizinusöl, Glycerolbehenat, Hydroxycellulose, Magnesiumstearat 1

2 Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 600, Talkum, Titandioxid (E171), Silicone S184, Ethylcellulose 30% wässerige Dispersion Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel. Hersteller: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, Freiburg, Deutschland 1. Was ist VALTRAN und wofür wird es angewendet? Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist erhältlich in Form von Tropfbehältnissen die 10 ml, 20 ml oder 60 ml Lösung enthalten. Valtran Retard 50/4 mg ist erhältlich in Form von verzögert wirkenden Tabletten zur oralen Einnahme und ist verpackt in Flaschen die 10, 30 oder 60 Tabletten enthalten. Valtran Retard 100/8 mg ist erhältlich in Form von verzögert wirkenden Tabletten zur oralen Einnahme und ist verpackt in Flaschen die 10, 30 oder 60 Tabletten enthalten. Valtran Retard 150/12 mg ist erhältlich in Form von verzögert wirkenden Tabletten zur oralen Einnahme und ist verpackt in Flaschen die 10, 30 oder 60 Tabletten enthalten. Valtran und Valtran Retard gehören zur Gruppe der starken Analgetika mit zentraler Wirkung. Valtran und Valtran Retard sind bei der symptomatischen Behandlung von mäβigen bis heftigen Schmerzen angezeigt. Die Retardtabletten sind besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen geeignet. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von VALTRAN beachten? Valtran darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile von Valtran oder gegenüber ein anderes Analgetikum mit zentraler Wirkung sind; - wenn Sie schwanger sind oder stillen; - wenn Sie eine Atemdepression haben; - wenn Sie an akuter Porphyrie leiden; - wenn Sie von Opiaten oder Opioiden abhängig sind (Gefahr von Entzugserscheinungen); - wenn Sie heftige Bauchschmerzen ( abdominales Syndrom ) unbekannten Ursprungs haben; - wenn Sie Schädelverletzungen oder ein Risiko eines zu hohen Drucks im Schädel haben; - wenn Sie eine Ateminsuffizienz haben; - wenn Sie eine akute Alkoholvergiftung haben; - wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen (Monoamineoxidase-Hemmer (MAO- Hemmer)). Valtran Tropfen dürfen an Kinder unter 2 Jahren nicht verabreicht werden. Valtran Retard Tabletten dürfen an Kinder unter 14 Jahren nicht verabreicht werden. 2

3 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valtran ist erforderlich: Wenn Sie eine unzureichende Funktion der Schilddrüse, der Nebennierenrinde, der Leber oder der Nieren haben. Bei Leberinsuffizienz kann die Wirkung von Valtran herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Prostatavergrößerung (Prostatahypertrophie) haben. Wenn Sie gleichzeitig Produkten mit einer unterdrückenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem einnehmen (z.b. Alkohol, Sedativa, Beruhigungsmittel). Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Valtran durch Personen im Schockzustand und bei älteren Patienten. Bei Einnahme von VALTRAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Der Konsum alkoholisierten Getränken ist zu vermeiden denn Valtran kann die Alkoholeffekten verstärken. Schwangerschaft Während der Schwangerschaft wird von der Einnahme von Valtran und von Valtran Retard abgeraten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Während der Stillzeit wird von der Einnahme von Valtran und von Valtran Retard abgeraten. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Valtran kann Schläfrigkeit mit sich bringen, vermeiden Sie ein Fahrzeug zu lenken oder mit Arbeiten zu beginnen, die eine koordinierte Geistesanstrengung voraussetzen. Berücksichtigen Sie ebenfalls, dass die zuweilen von Valtran verursachte Schläfrigkeit durch Arzneimittel mit unterdrückender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Alkohol, Beruhigungsmittel, Sedativa, Antihistaminika, usw.) verstärkt werden kann. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VALTRAN Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält eine geringe Menge Ethanol, weniger als 100 mg pro Einnahme (20 Tropfen). Valtran Retard Tabletten enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valtran Retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Wechselwirkungen von VALTRAN mit anderen Arzneimitteln 3

4 Wie alle Analgetika mit zentraler Wirkung kann Valtran die Effekten von Alkohol und Substanzen, die eine unterdrückende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, verstärken. Valtran soll nicht gleichzeitig mit einem anderen Analgetikum mit zentraler Wirkung angewendet werden. Dosen Valtran, die die empfohlenen Höchstdosen ubersteigen, können die schmerzstillende Wirkung von bestimmten Narkosemitteln (Opiaten) vermindern. Gleichzeitige Anwendung von Analgetika mit zentraler Wirkung, wie Valtran, und bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmern) ist gegenangezeigt. Wenn Sie dauernd Phenprocoumon (einem Antikoagulationmittel) erhalten, muss die Koagulation Ihres Blutes in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Valtran kontrolliert werden um, wenn nötig, die Dosen von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. Wie ist VALTRAN anzuwenden? Nehmen Sie Valtran immer genau nach Anweisung des Arztes ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen anders verordnet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Tropfen zum Einnehmen, Lösung Durchschnittlich 10 bis 20 Tropfen, 3 bis 4 mal pro Tag, unverdünnt mit ein wenig Wasser oder eventuell auf einem Stückchen Zucker einnehmen. Falls nötig kann man die tägliche Verabreichung bis zu 4 mal 40 Tropfen erhöhen (400 mg Tilidinhydrochlorid/Tag). Bei äußerst heftigen, schlecht kontrollierten Schmerzen kann die tägliche Dosis bis zu maximal 6 mal 40 Tropfen (600 mg Tilidinhydrochlorid/Tag) erhöht werden. ES WIRD DAVON ABGERATEN, DIESE MAXIMALE DOSIERUNG ZU ÜBERSCHREITEN. Retardtabletten Valtran Retard eignet sich besonders für die Behandlung chronischer Schmerzen. Erwachsene und jüngere Menschen ab 14 Jahren müssen Valtran Retard gewöhnlich zweimal pro Tag einnehmen. Die Dosis Valtran Retard muss von Ihrem behandelnden Arzt gemäß der Heftigkeit der Schmerzen und der individuellen Reaktion auf die Behandlung bestimmt werden. Die tägliche Dosis liegt gewöhnlich zwischen 100 mg und maximal 600 mg (im Hinblick auf Tilidinhydrochlorid). Richtlinie Bei den hier empfohlenen Dosierungen handelt es sich um Richtwerte. Die Wirkung von Valtran Retard hält bis zu 12 Stunden an. Die Wirkungsdauer kann auf Grund von individuellen Faktoren variieren. In jedem Fall ist es wichtig, dass Valtran Retard nach einem festen Zeitplan eingenommen wird, d.h. morgens und abends immer zur selben Zeit. Die Tabletten müssen unabhängig von den Mahlzeiten, ohne Kauen und mit ausreichender Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden, da ansonsten die Retardwirkung nicht mehr gewährleistet ist. 4

5 Bei einer Unterhaltsbehandlung muss ein fester Zeitplan eingehalten werden, z.b. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr. Zu Beginn der Behandlung müssen die passende Dosis und das geeignete Einnahmeintervall individuell festgelegt werden. Bei einer Unterhaltsbehandlung ist ein Wechsel von Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung auf Valtran Retard Tabletten möglich. Umrechnungstabelle Valtran Retard - tägliche Dosierungen Tilidin-HCl Valtran Tropfen Valtran Retard Tabletten in mg x 20 Tropfen oder 2 x 1 Tablette Valtran Retard 50/4 mg 4 x 10 Tropfen x 20 Tropfen 2 x 1 Tablette Valtran Retard 100/8 mg x 20 Tropfen 2 x 1 Tablette Valtran Retard 150/12 mg 3 x 40 Tropfen x 40 Tropfen 2 x 2 Tabletten Valtran Retard 100/8 mg x 40 Tropfen 2 x 2 Tabletten Valtran Retard 150/12 mg Kinder Kindern über 2 Jahren darf man 3 bis 4 mal pro Tag pro Verabreichung nur einen Tropfen pro Lebensjahr verabreichen. Eine maximale Dosis von 1 mg/kg darf nicht überschritten werden (1 Tropf = 2,5 mg). Bei Kindern sollte man lang andauernde Behandlungen vermeiden. Valtran Retard darf Kindern unter 14 Jahren nicht verabreicht werden. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei Niereninsuffizienz muss die Dosierung von Valtran verringert werden. Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion Im Fall einer eingeschränkten Leberfunktion ist eine verringerte Wirkung von Valtran möglich. Dosierung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung notwendig. VERABREICHUNGSWEISE UND VERABREICHUNGSWEG Valtran ist zur oralen Einnahme bestimmt. Die Dosierung sollte vom Arzt bestimmt werden. Die Lösung soll unverdünnt mit ein wenig Wasser oder eventuell auf einem Stückchen Zucker eingenommen werden. Die Tabletten müssen ohne Kauen und mit ausreichender Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden, da ansonsten die Retardwirkung nicht mehr gewährleistet ist. Bei einer Unterhaltsbehandlung mit Valtran Retard muss ein strikter Zeitplan eingehalten werden, z.b. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr. Wenn Sie die Einnahme von VALTRAN vergessen haben: 5

6 Nehmen Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis Valtran oder Valtran Retard ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit VALTRAN abgebrochen wird: Sprechen Sie stets mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen. Wenn Sie eine größere Menge von VALTRAN eingenommen haben, als Sie sollten: Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von Valtran sofort Ihren Arzt oder Apotheker, oder wenden Sie sich an den Giftnotruf (070/ ). Die Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können, sind: Schwindelgefühl, Betäubung, Übelkeit, Erbrechen, unkoordinierte Bewegungen (Ataxie), Aufgeregtheit, Reflexsteigerung und Konvulsionen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch VALTRAN Nebenwirkungen haben. Die unerwünschten Nebenwirkungen hängen von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten, der verschriebenen Dosierung und der Behandlungsdauer ab. Im allgemeinen treten diese bei ambulanten Patienten deutlicher auf. Allgemeine Erkrankungen: Ubelkeit und Erbrechen treten häufig zu Beginn der Behandlung auf, was im weiteren Verlauf der Behandlung jedoch nur noch sporadisch bis selten der Fall ist. Überdies können Schwindelanfälle, Ermüdung und Schläfrigkeit auftreten. Erhöhte Schweissausbrüche wurden ebenfalls gemeldet. Schwindel und Übelkeit werden auf ein Minimum gebracht, wenn die körperlichen Anspannungen des ambulanten Patienten eingeschränkt werden. Falls nötig, genügt ein Hinlegen des Patienten zur Beseitigung dieser Zustände. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Durchfall und Bauchschmerzen sind gemeldet worden. Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Entspannungsgefühl, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Nervosität, Verwirrtheit, Euphorie, Zittern, übertriebe Reflexe, anhaltende Kontraktionen und Trunkenheitsgefühl. Obwohl die folgenden Nebenwirkungen nicht im Zusammenhang mit Valtran festgestellt wurden, können diese bei Einnahme von starken Schmerzmitteln auftreten: Erkrankungen des Nervensystems: Gefahr von erhöhtem Druck im Schädel Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnretention Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gefahr von erhöhtem Druck in den Gallengängen. Allgemeine Erkrankungen: Pupillenverengung Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind und die Sie als ernsthaft betrachten. 5. Wie ist VALTRAN aufzubewahren? 6

7 Valtran für Kinder unzugänglich aufbewahren. Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Valtran Retard Tabletten: Nicht über 25 C lagern. Verfalldatum: Verwenden Sie Valtran nicht mehr nach dem Verfalldatum mit dem Vermerk "EXP" auf der Verpackung. 6. Weitere Angaben Achtung: Anwendung des Tropfenbehältnisses: Bei der ersten Anwendung von Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung die Flasche senkrecht halten und auf den Boden der umgekehrten Flasche klopfen um die Luftblase, die das Tropfenbehältnis verstopfen kann, auszutreiben. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Letzte Überarbeitung vorliegender Gebrauchsinformation: 07/2015 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/