GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. TINALOX, Tropfen zum Einnehmen, Lösung. Tilidinhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TINALOX, Tropfen zum Einnehmen, Lösung Tilidinhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist TINALOX und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TINALOX beachten? 3. Wie ist TINALOX einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TINALOX aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TINALOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? TINALOX gehört zur Gruppe starker Schmerzmittel mit zentraler Wirkung. TINALOX ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TINALOX BEACHTEN? TINALOX darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile von TINALOX oder gegen andere starke Schmerzmittel mit zentraler Wirkung sind. - wenn Sie schwanger sind oder stillen. - wenn Sie eine Atemdepression haben. - wenn Sie an akuter Porphyrie leiden. - wenn Sie abhängig von Opiaten oder Opioiden sind (Gefahr von Entzugserscheinungen). - wenn Sie starke Bauchschmerzen unbekannter Ursache haben ( Abdominalsyndrom ). - wenn Sie Schädelverletzungen haben oder ein Risiko auf erhöhten Schädelinnendruck aufweisen. - wenn Sie an Atmungsinsuffizienz leiden. - wenn Sie an akuter Alkoholvergiftung leiden. - wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen (Monoaminooxidase-Hemmer (MAO- Hemmer). TINALOX darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TINALOX ist erforderlich, - bei Unterfunktion der Schilddrüse, der Nebennierenrinde, der Leber oder der Nieren. Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die Wirkung von TINALOX vermindert sein. 1/6

2 - wenn Sie an einer Prostatavergrößerung (Prostatahypertrophie) leiden. - wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Funktion des Zentralnervensystems einschränken (z. B. Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel). TINALOX muss mit Vorsicht angewendet werden bei Personen in Schockzustand und bei älteren Personen. Bei Einnahme von TINALOX mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wie alle zentral wirkenden Schmerzmittel kann TINALOX die Wirkungen von Alkohol und anderen Substanzen, die die Funktion des Zentralnervensystems einschränken, verstärken. TINALOX darf nicht gleichzeitig mit einem anderen zentral wirkenden Schmerzmittel angewendet werden. Dosen von TINALOX, die über den empfohlenen Höchstdosen liegen, können die Schmerz- lindernde Wirkung bestimmter narkotischer Arzneimittel (Opiate) einschränken. Eine gleichzeitige Behandlung mit zentral wirkenden Schmerzmitteln wie TINALOX und bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmer) ist kontraindiziert. Wenn Sie ununterbrochen mit Phenprocoumon (ein Hemmstoff der Blutgerinnung) behandelt werden, muss Ihre Blutgerinnung am Anfang und bei Beendigung der Behandlung mit TINALOX kontrolliert werden, um die Dosis Phenprocoumon bei Bedarf anzupassen. Bei Einnahme von TINALOX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Der Konsum alkoholischer Getränke ist zu vermeiden, da TINALOX die Wirkungen von Alkohol verstärken kann. Schwangerschaft und Stillzeit Es wird davon abgeraten, schwangeren und stillenden Frauen TINALOX zu verabreichen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen TINALOX kann Schläfrigkeit verursachen. Vermeiden Sie es daher, ein Fahrzeug zu führen oder Tätigkeiten durchzuführen, für die genügend Konzentration erforderlich ist. Berücksichtigen Sie auch, dass die Schläfrigkeit, die gelegentlich durch TINALOX verursacht wird, durch Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (Alkohol, Tranquilizer, Sedativa, Antihistaminika usw.) verstärkt werden kann. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TINALOX TINALOX Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten eine geringe Menge Ethanol, weniger als 100 mg pro Einnahme (20 Tropfen). 3. WIE IST TINALOX EINZUNEHMEN? Nehmen Sie TINALOX immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Flaschen mit LDPE-Tropfpipette 2/6

3 Durchschnittlich 10 bis 20 Tropfen, 3- bis 4-Mal täglich, unverdünnt mit etwas Wasser oder eventuell auf einem Zuckerwürfel einnehmen. Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf bis zu 4-Mal 40 Tropfen (400 mg Tilidinhydrochlorid täglich) erhöht werden. Bei äußerst intensiven und schwer unter Kontrolle zu bringenden Schmerzen kann die Tagesdosis auf maximal 6-Mal 40 Tropfen (600 mg Tilidinhydrochlorid täglich) erhöht werden. ES WIRD DAVON ABGERATEN, DIESE HÖCHSTDOSIS ZU ÜBERSCHREITEN. Kinder Bei Kindern ab 2 Jahren wird, pro Dosis, ein Tropfen pro Lebensjahr 3-bis 4-Mal täglich verabreicht. Eine Höchstdosis von 1 mg/kg darf nicht überschritten werden (1 Tropfen = 2,5 mg). Eine Langzeitbehandlung bei Kindern ist zu vermeiden. Flaschen mit einem Dosierpumpensystem. Durchschnittlich 10 bis 20 Tropfen, 3- bis 4-Mal täglich (= 2-4 Hübe, entsprechend mg Tilidinhydrochlorid und 2-4 mg Naloxonhydrochlorid), unverdünnt mit etwas Wasser oder eventuell auf einem Zuckerwürfel einnehmen. Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf bis zu 4-Mal 40 Tropfen (400 mg Tilidinhydrochlorid täglich) erhöht werden. Bei äußerst intensiven und schwer unter Kontrolle zu bringenden Schmerzen kann die Tagesdosis auf maximal 6-Mal 40 Tropfen (600 mg Tilidinhydrochlorid täglich) erhöht werden. ES WIRD DAVON ABGERATEN, DIESE HÖCHSTDOSIS ZU ÜBERSCHREITEN. Kinder Bei Kindern ab 2 Jahren wird, pro Dosis, ein Tropfen pro Lebensjahr 3-bis 4-Mal täglich verabreicht. Eine Höchstdosis von 1 mg/kg darf nicht überschritten werden. Eine Langzeitbehandlung bei Kindern ist zu vermeiden. 1 Tropfen TINALOX Lösung enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid (5 Tropfen = 1 Hub). Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis Anzahl der Hübe Anzahl Tropfen TINALOX Lösung Tilidinhydrochlorid in mg , , , , Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosierung von TINALOX zu senken. Dosierung bei Leberfunktionsstörungen Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosierung von TINALOX zu senken. Dosierung bei älteren Personen Die Dosierung muss bei älteren Personen nicht angepasst werden. Verabreichung TINALOX ist zum Einnehmen bestimmt. Die Dosierung muss durch den Arzt festgelegt werden. Die Lösung muss unverdünnt mit etwas Wasser oder eventuell auf einem Zuckerwürfel eingenommen werden. 3/6

4 Hinweis zum Bedienen der Dosierpumpe Nur vor dem ersten Gebrauch zur Aktivierung des Pumpmechanismus: Pumpe mehrmals bis zum Austritt der Lösung betätigen. Gemäß Dosierungsanleitung TINALOX Lösung auf einen Löffel, in einen Becher oder ähnliches pumpen (5 Tropfen = 1 Hub). Wenn Sie eine größere Menge von TINALOX eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel TINALOX angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/ ) auf. Die möglichen Symptome bei einer Überdosierung sind: Schwindel, Gefühllosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, mangelnde Koordination der Muskelbewegungen (Ataxie), Unruhe, Verstärkung der Reflexe und Konvulsionen. Wenn Sie die Einnahme von TINALOX vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von TINALOX abbrechen Sprechen Sie stets mit Ihrem Arzt, wenn Sie daran denken, die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann TINALOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen hängen von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten, von der verabreichten Dosis und von der Dauer der Behandlung ab. Sie sind im Allgemeinen bei ambulanten Patienten stärker ausgeprägt. Allgemeine Erkrankungen Übelkeit und Erbrechen können zu Beginn der Behandlung häufig auftreten; sie werden beim Fortsetzen der Behandlung aber sporadisch oder selten. Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit 4/6

5 können vorkommen. Auch eine vermehrte Schweißausscheidung wurde beobachtet. Schwindel und Übelkeit werden auf ein Minimum reduziert, indem die körperlichen Anstrengungen des ambulanten Patienten beschränkt werden. Bei Bedarf können sie einfach kontrolliert werden, indem der Patient sich hinlegt. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Durchfall und Bauchschmerzen wurden beobachtet. Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Gefühl von Entspannung, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Nervosität, Verwirrtheit, Euphorie, Zittern, verstärkte Reaktion auf Reize, aufeinanderfolgende Kontraktionen und Benommenheit. Pharmakologische Studien an Tieren zeigten, dass Tilidin in therapeutischen Dosen keine Atemdepression verursacht. Bei Missbrauch oder Überdosierung kann beim Menschen jedoch eine Atemdepression auftreten. Obwohl die folgenden unerwünschten Wirkungen nicht bei Anwendung von TINALOX festgestellt wurden, können sie bei Einnahme starker Schmerzmittel auftreten. Erkrankungen des Nervensystems Risiko auf erhöhten Schädelinnendruck. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnverhaltung. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Anstieg des Drucks in den Gallengängen. Allgemeine Erkrankungen Verengung der Pupillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: Luxemburg Site Internet : anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5/6

6 5. WIE IST TINALOX AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 C lagern. Sie dürfen TINALOX nach dem auf der Packung / der Flasche nach {EXP} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was TINALOX enthält - Die Wirkstoffe sind 50 mg Tilidinhydrochlorid (in Form von Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat) und 4 mg Naloxonhydrochlorid (in Form von Naloxonhydrochlorid-Dihydrat) pro 20 Tropfen (= 0,72 ml). - Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol 96 % - Wasserstoffchlorid 32 % - gereinigtes Wasser. Wie TINALOX aussieht und Inhalt der Packung Bernsteinfarbene Glasflasche (Type III) mit LDPE-Tropfpipette und kindersicherem PP- Schraubdeckel oder Flaschen aus Braunglas Typ III mit einem Dosierpumpensystem. Packung mit 1 Flasche à 20 ml, 3 Flaschen à 20 ml, 1 Flasche à 50 ml oder 1 Flasche à 60 ml. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Hersteller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Deutschland Zulassungsnummer Glasflasche mit Tropfpipette : BE Glasflasche mit Dosierpumpensystem : BE Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im 08/2014 genehmigt. 6/6