Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten Ibuprofen

Transkript

1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ibuprofen Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Sandoz beachten? 3. Wie ist Ibuprofen Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibuprofen Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ibuprofen Sandoz und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Fieber und Entzündungshemmer. Ibuprofen Sandoz Filmtabletten ist zur Behandlung folgender Symptome angezeigt: I. Rheumatologie A. Entzündliche Gelenkerkrankungen, wie: - rheumatoide Arthritis (chronische Entzündungserkrankung der Gelenke und der Bindegewebe) - Spondylitis ankylosans (Entzündungserkrankung der Gelenke) - rheumatoide Arthritis bei Kindern (Still-Syndrom) und verwandte Erkrankungen B. Degenerative Gelenkerkrankungen: kurze symptomatische Behandlung entzündlicher Arthroseschübe. C. Extraartikuläre Erkrankungen, wie Schädigung der Gewebe rund um ein Gelenk, Entzündung eines Schleimbeutels, einer Sehne, einer Sehnenscheide, zervikales Syndrom und akute Kreuzschmerzen infolge einer Schädigung der Struktur der Bandscheibe. II. Gynäkologie und Entbindungen: - Schmerzen während der Monatsblutung - Schmerzen nach einer Geburt - Schmerzen infolge eines Dammschnittes zur Erleichterung der Geburt III. Erkrankungen von Mund und Zähnen: Entzündliche Erkrankung und Schmerzen nach einer Operation im Mund und nach einer Zahnbehandlung. 1/7

2 IV. Behandlung von Augenerkrankungen: entzündliche Erkrankungen nach einer Operation oder einer Verwundung. V. Fieber VI. Traumatologie Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten kann bei Erwachsenen für alle oben angeführten Behandlungsanzeigen verschrieben werden. Diese Form ist aber vor allem zur Behandlung chronischer entzündlicher Erkrankungen des Bewegungsapparates geeignet. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Sandoz beachten? Ibuprofen Sandoz darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen einen anderen Entzündungshemmer oder ein anderes Schmerzmittel, einschließlich Acetylsalicylsäure, sind. - wenn Sie ein Magengeschwür haben. - während des dritten Quartals der Schwangerschaft. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Sandoz einnehmen, wenn Sie jemals ein Magengeschwür gehabt haben. wenn Ihr Blut schlecht gerinnt. wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben, vor allem, wenn Sie älter sind. wenn Sie Asthma haben. wenn Sie Herzstörungen oder einen zu hohen Blutdruck haben. Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko für eine Niereninsuffizienz. Wenn Sie schon andere Arzneimittel einnehmen, müssen Sie auch die Rubrik Einnahme von Ibuprofen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln lesen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder jemals auf Sie zutraf. Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie: - eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, TIA ) hatten. - Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind. 2/7

3 Einnahme von Ibuprofen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Ibuprofen angewendet werden. Ohne Beratung durch Ihren Arzt dürfen Sie Ibuprofen Sandoz Filmtabletten nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln anwenden: - Arzneimittel, die die Harnmenge erhöhen (Diuretika) - Arzneimittel, die Lithium enthalten - Arzneimittel, die Phenytoin enthalten - Arzneimittel, die Chinolone enthalten - Sulfonamide gegen Diabetes - Methotrexat - Ciclosporin - Tacrolimus - Heparin Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ibuprofen könnte die Wirkung von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck abschwächen. Ibuprofen Sandoz kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel: - Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). - Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan) Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Sandoz ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Einnahme von Ibuprofen Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes einnehmen. Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes einnehmen. Die Unschädlichkeit einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen während der Stillzeit ist nicht erwiesen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 3/7

4 Ibuprofen Sandoz Filmtabletten können bei besonders empfindlichen Personen Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Dies ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen. 3. Wie ist Ibuprofen Sandoz einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren Entzündliche Gelenkerkrankungen: Empfohlene Anfangsdosis mg (3 x 600 mg), Erhaltungsdosierung mg (3 x 400 mg). Bei einer schweren Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans) kann die Dosierung auf mg täglich (4 x 600 mg) erhöht werden. Chirurgie, Zahnbehandlung und Entbindungen: Bei Schmerzen infolge einer Operation, nach einer Entbindung, nach einer Operation im Mund oder an den Zähnen wird eine Dosierung von 800 mg (4 x 200 mg) bis mg täglich (3 x 400 mg oder 2 x 600 mg) empfohlen. Gynäkologie: Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, mg täglich einzunehmen, verteilt über mehrere Einnahmen. Die Behandlung muss eingeleitet werden, sobald die Schmerzen beginnen oder am Tag davor; meist genügt eine Behandlung von zwei bis drei Tage. Fieber: Eine Filmtablette von 400 mg oder 2 Filmtabletten von 200 mg, zwei- bis dreimal täglich, höchstens jedoch mg täglich. Traumatologie: Je nach Schwere eine Anfangsdosierung von mg täglich (2 x 600 mg morgens, 1 x 600 mg mittags und 2 x 600 mg abends) oder mg (1 x 600 mg morgens und mittags und 2 x 600 mg abends) einige Tage lang. Diese Dosis wird danach schrittweise auf mg täglich (3 x 600 mg) auf eine Erhaltungsdosis von mg täglich (3 x 400 mg) gesenkt. Kinder Ibuprofen Sandoz Filmtabletten darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden, außer bei einer rheumatischen Erkrankung des Kindes (Still-Syndrom). Dann wird eine Tagesdosierung von etwa 20 bis 40 mg/kg Körpergewicht, verteilt über 3 Einnahmen pro Tag, verabreicht. Je nach Alter beträgt die Dosierung: - 2 bis 6 Jahre: höchstens 600 mg täglich (3 x 200 mg) - 7 bis 11 Jahre: höchstens mg täglich (3 x 400 mg) - 12 bis 14 Jahre: höchstens mg täglich (3 x 600 mg). Art der Anwendung Ibuprofen Sandoz muss während der Mahlzeit eingenommen werden. 4/7

5 Es wird empfohlen, einen Arzt zurate zu ziehen, - wenn der Patient einen empfindlichen Magen hat. - wenn die Symptome während einer kurzfristigen Anwendung anhalten oder schlimmer werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ibuprofen Sandoz Filmtabletten einnehmen müssen. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht frühzeitig ab, weil die Symptome der Erkrankung andernfalls erneut auftreten könnten. Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Ibuprofen Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/ ) in Verbindung. Eine Überdosierung kann bei Kindern ab 100 mg pro kg Körpergewicht und bei Erwachsenen ab 7 bis 10 g auftreten. Wenn Sie viele Filmtabletten eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen. Auch die folgenden Symptome sind möglich: Schwindel, Schläfrigkeit, Koordinationsstörungen und in Ausnahmefällen Koma. Behandlung Nach einer Magenspülung wird eine symptomatische Behandlung erfolgen. Es gibt kein spezifisches Gegengift für Ibuprofen. Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Sandoz vergessen haben Nehmen Sie die vergessene Dosis möglichst schnell ein. Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Sandoz abbrechen Die Beendigung der Behandlung verursacht keine Nebenwirkungen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: - allergische Reaktion auf Ibuprofen. - zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Störungen der Herzfunktion, Harnverhaltung. - Magenschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Völlegefühl, Blähungen, Appetitmangel, Blut im Stuhl oder Magen- oder Darmblutung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Magens oder Darms, Leberschädigung und Gelbsucht (gelbe Haut). - Erkrankungen durch Veränderungen des Blutes und Blutarmut (ausgesprochene Blässe). - Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlafstörungen, Apathie, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Konvulsionen. - einige seltene Fälle von Hautreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht) und in Ausnahmefällen Asthma bei allergischen Personen. - Atembeschwerden in Ausnahmefällen, gefolgt von einem Asthmaanfall. 5/7

6 - Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall, trockenes Ekzem und Lichtempfindlichkeit. - Ohrensausen, vermindertes Gehör, verschwommenes oder eingeschränktes Sehen, dunkle Flecken und/oder Veränderung des Farbsehens, Mundtrockenheit, trockene Augen, kalte Nase und Zahnfleischabszess. - Nierenfunktionsstörungen bei Personen, die bereits eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, Harnverlust, Blasenentzündung, Blut im Harn. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ibuprofen Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ibuprofen Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Talk. Wie Ibuprofen Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Ibuprofen Sandoz ist in Form teilbarer Filmtabletten erhältlich. - Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten enthalten 600 mg Ibuprofen pro Filmtablette. Die Filmtabletten sind in einer PVC/Alu-Blisterpackung oder PP/Alu-Blisterpackung in Schachteln von 20, 30, 50 oder 60 Filmtabletten verpackt. - Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten enthalten 800 mg Ibuprofen pro Filmtablette. Die Filmtabletten sind in einer PVC/Alu-Blisterpackung oder PP/Alu-Blisterpackung in Schachteln von 30 oder 60 Filmtabletten verpackt. 6/7

7 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Deutschland Salutas Pharma GmbH, Dieselstraße 5, Gerlingen, Deutschland Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, Warschau, Polen Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A,, Targu-Mures, Rumänien LEK S.A., 16, Podlipie Str.; Stryków, Polen Zulassungsnummer Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten (PP/Alu-Blisterpackung): BE Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten (PVC/Alu-Blisterpackung): BE Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten (PP/Alu-Blisterpackung): BE Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten (PVC/Alu-Blisterpackung): BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2015. Das Zulassungsdatum: 10/2015 7/7