GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten Ibuprofen

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Ibuprofen Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Sandoz beachten? 3. Wie ist Ibuprofen Sandoz einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibuprofen Sandoz aufzubewahren 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IBUPROFEN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Analgetika, Antipyretika und Antirheumatika. Ibuprofen Sandoz Filmtabletten ist bei der Behandlung folgender Symptome indiziert: I. Rheumatologie A. Entzündliche Gelenkerkrankungen, wie: - rheumatoide Arthritis (chronische entzündliche Erkrankung der Gelenke und des Bindegewebes) - Spondylitis ankylosans (entzündliche Erkrankung der Gelenke) - juvenile Arthritis (Still-Syndrom) und verwandte Krankheiten B.Degenerative Gelenkerkrankungen: symptomatische Kurzzeitbehandlung entzündlicher Arthroseschübe. C. Extraartikuläre Erkrankungen, wie die Veränderung von gelenkumgebenden Geweben, Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung, Sehnenscheidenentzündng, Zervikalsyndrom und stechender Schmerz des unteren Rückens, der auf eine Degeneration der Struktur der Intervertebralscheibe zurückzuführen ist. II. Gynäkologie und Entbindungen: - Menstruationsbeschwerden - Schmerzen nach der Entbindung - Schmerzen nach einem Dammschnitt zur Erleichterung der Entbindung III. Mund- und Zahnerkrankungen: 1/6

2 Entzündliche Erkrankungen und Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen im Mund und nach Zahnbehandlungen IV. Behandlung von Augenerkrankungen: Postoperative entzündliche Erkrankungen oder entzündliche Erkrankungen Verletzung. infolge einer V. Fieber. VI. Traumatologie. Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten kann von Erwaschenen für alle oben genannten Indikationen eingenommen werden, wird jedoch in dieser Form vor alem für die Behandlung von chronischen Leiden des Bewegungsapparats empfohlen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFEN SANDOZ BEACHTEN? Ibuprofen Sandoz darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie ein Magengeschwür haben. - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, einen anderen Entzündungshemmer oder ein anderes schmerzstillendes Arzneimittel, Acetylsalicylsäure eingeschlossen, sind. - im letzten Drittel der Schwangerschaft. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen Sandoz ist erforderlich, - wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür gehabt haben. - wenn Sie Gerinnungsstörungen haben. - wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben, besonders bei älteren Patienten. - wenn Sie Asthma haben. - wenn Sie Herzstörungen oder einen zu hohen Blutdruck haben. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte ebenfalls den Abschnitt Anwendung von Ibuprofen Sandoz Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bei Einnahme von Ibuprofen Sandoz mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Ibuprofen angewendet werden. Wenden Sie Ibuprofen Sandoz Filmtabletten nicht an ohne Rat Ihres Arztes mit: - wassertreibenden Arzneimitteln (Diuretika) - Lithium-haltigen Arzneimitteln - Phenytoin-haltigen Arzneimitteln - Chinolon-haltigen Arzneimitteln - antidiabetischen Sulfonamiden 2/6

3 - Methotrexat - Ciclosporin - Tacrolimus - Heparin Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es ist möglich, dass Ibuprofen die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel vermindert. Bei Einnahme von Ibuprofen Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes an. Wenden Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes an. Die Unschädlichkeit einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen während der Stillzeit ist nicht erwiesen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ibuprofen Sandoz Filmtabletten kann bei besonders empfindlichen Personen Schwindel und Schläfrigkeit hervorrufen. Es ist angezeigt, dies beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibuprofen Sandoz Nicht zutreffend. 3. WIE IST IBUPROFEN SANDOZ EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Ibuprofen Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren Entzündliche Gelenkerkrankungen: Empfohlene Stossdosis 1800 mg (3 x 600 mg), Erhaltungsdosis 1200 mg (3 x 400 mg). Bei schweren Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans) kann die Tagesdosis bis auf 2400 mg (4 x 600 mg) erhöht werden. Chirurgie, Zahnmedizin und Entbindungen: Bei Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen, einer Entbindung, einer Mund- oder Zahnoperation ist eine Tagesdosis von 800 mg (4 x 200 mg) bis 1200 mg (3 x 400 mg oder 2 x 600 mg) indiziert. Gynäkologie: 3/6

4 Bei Menstruationsbeschwerden wird eine Tagesgesamtdosis von 1200 mg in Einzelgaben über den Tag verteilt empfohlen. Mit der Therapie sollte bei Auftreten der Schmerzen oder sogar am Vortag begonnen werden; im Allgemeinen sind zwei bis drei Therapietage ausreichend. Fieber: Eine Filmtablette zu 400 mg oder 2 Filmtabletten zu 200 mg, zwei- bis dreimal pro Tag, bei einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg. Traumatologie: Je nach Schwere, einige Tage lang, eine Anfangsdosis von 3000 mg pro Tag (2 x 600 mg morgens, 1 x 600 mg mittags und 2 x 600 mg abends) oder von 2400 mg (1 x 600 mg morgens und mittags und 2 x 600 mg abends). Anschließend diese Dosis progressiv auf eine Tagesdosis von 1800 mg (3 x 600 mg) bis auf eine Erhaltungsdosis von 1200 mg pro Tag (3 x 400 mg) reduzieren. Kinder Ibuprofen Sandoz Filmtabletten Kindern unter 12 Jahren nicht verabreichen, es sei denn, das Kind leidet an einer rheumatischen Erkrankung (Still-Syndrom). Dann wird eine Tagesdosis in Höhe von ungefähr 20 bis 40 mg/kg Körpergewicht verabreicht, die in 3 Einzelgaben pro Tag einzunehmen ist. Je nach Altersgruppe beträgt die Dosierung: - 2 bis 6 Jahre: maximal 600 mg pro Tag (3 x 200 mg) - 7 bis 11 Jahre: maximal 1200 mg pro Tag (3 x 400 mg) - 12 bis 14 Jahre: maximal 1800 mg pro Tag (3 x 600 mg). Art der Anwendung. Die Filmtablette muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden Es wird dem Patienten empfohlen, einen Arzt zu konsultieren: - wenn die Patienten einen empfindlichen Magen haben. - wenn die Symptome während einer Kurzzeitbehandlung anhalten oder sich verschlimmern. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ibuprofen Sandoz Filmtabletten anwenden sollten. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht frühzeitig ab, da die Krankheitssymptome erneut auftreten könnten. Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Ibuprofen Sandoz angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrum (070/ ) in Verbindung. Eine Überdosierung kann bei Kindern ab 100 mg pro kg Körpergewicht und bei Erwachsenen ab 7 bis 10 g auftreten. Wenn Sie viele Filmtablette eingenommen haben, können die Symptome die folgenden sein: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen. Auftreten können auch: Schwindel, Schläfrigkeit, Koordinationsstörungen und in Ausnahmefällen Koma. Behandlung Nach einer Magenspülung ist die Behandlung symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) für Ibuprofen. Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Sandoz vergessen haben 4/6

5 Nehmen Sie so bald wie möglich die vergessene Dosis ein. Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Sandoz abbrechen Der Abbruch der Behandlung verursacht keinerlei Nebenwirkung. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Ibuprofen Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten: - Überempfindlichkeitsreaktion auf Ibuprofen. - Zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Herzfunktionsstörungen, Wasserverhaltung. - Magenschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Völlegefühl, Blähungen, Appetitlosigkeit, Blut im Stuhl oder Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Entzündung, Leberversagen und Gelbsucht (gelbliche Haut). - Erkrankungen aufgrund von Veränderungen des Blutbilds und Anämie (extreme Blässe). - Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlafstörungen, Apathie, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Konvulsionen. - Einige seltene Fälle von Hautreaktionen (Juckreiz, Urtikaria) und in Ausnahmefällen Asthma bei Allergikern. - Atmungsschwierigkeit, auf die in Ausnahmefällen ein Asthmaanfall folgt. - Hautrötung, Juckreiz, Urtikaria, Haarausfall, trockenes Ekzem und Lichtempfindlichkeit. - Ohrgeräusche, Hörverlust, verschwommenes Sehen oder eingeschränkte Sicht, dunkle Flecken und/oder Störungen beim Farbensehen, Mundtrockenheit, trockene Augen, kalte Nase und Zahnfleischabszess. - Beeinträchtigte Nierenfunktion bei Patienten mit bestehender eingeschränkter Nierenfunktion, Harninkontinenz, Blasenentzündung, Blut im Urin. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST IBUPROFEN SANDOZ AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton nach {EXP} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 5/6

6 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Ibuprofen Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist Ibuprofen.: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Talk. Wie Ibuprofen Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Ibuprofen Sandoz ist in Form von Filmtabletten mit Bruchkerbe erhältlich. - Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten enthält 600 mg Ibuprofen pro Filmtablette. Sie sind in PP/Alu-Bistern in Packungen zu 20, 30, 50 oder 60 Filmtabletten erhältlich. - Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten enthält 800 mg Ibuprofen pro Filmtablette. Sie sind in PP/Alu-Bistern in Packungen zu 30 oder 60 Filmtabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Belgien Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allée 1 D Barleben Deutschland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse Gerlingen Deutschland Zulassungsnummer Ibuprofen Sandoz 600 mg: BE Ibuprofen Sandoz 800 mg: BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2009 6/6