Tropfen, Sirup, Suppositorien «neue Dosierung» Husten und Reizhusten bei Erkältungen. Zusammensetzung

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Eike Maus
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1 Tropfen, Sirup, «neue Dosierung» Husten und Reizhusten bei Erkältungen Zusammensetzung Wirkstoffe Tropfen Sirup (1 ml = ml = 2 Tropfen) Messlöffel) Noscapinum HCl 15,12 mg 30 mg (Mikrokapseln) Extract. Hederae fluid. 83,55 mg 100 mg Extract. Senegae fluid 38,24 mg 50 mg Extract. Helenii fluid. 19,12 mg 25 mg Extract. Iridis fluid. 19,12 mg 25 mg Extract. Marrubii fluid. 38,24 mg 25 mg Excip. ad solutionem pro 1 ml 10 ml Wirkstoffe Erwachsene Kinder Kleinkinder (6-12 (2-6 Jahre) Jahre) Noscapinum HCl 30 mg 15 mg 7,5 mg Extract. Hederae Extract. Senegae

2 Extract. Helenii Extract. Iridis Extract. Marrubii Excip. pro 1 Supp. 1 Supp. 1 Supp. Deklarationspflichtige Hilfsstoffe: Tropfen Natrii cyclamas E 952, Alkoholgehalt: 58,4% -Vol. Sirup Methylis parahydroxybenzoas E 218, Propylis parahydroxybenzoas E ml Sirup enthalten 3,0 g Sorbitol. Methylis parahydroxybenzoas E 218. Eigenschaften/Wirkungen Noscapin lindert den Husten ohne ZNS- und Atmungstrakt-Depression. Es hat eine stimulierende Wirkung auf den respiratorischen Trakt und eine spasmolytische Wirkung auf die bronchiale Muskulatur. Das Noscapin besitzt keine analgetischen Eigenschaften, bewirkt keine Arzneimittelsucht und wirkt nicht auf die Vigilanz. Das Extraktum aus Hedera helix (Efeublattextrakt) enthält Saponine mit spasmolytischer Wirkung. Die Extrakte aus Senega (Senegawurzelextrakt), Marrubium (Alantwurzelextrakt) und Iris (Veilchenwurzelextrakt) besitzen eine expektorierende und verflüssigende Wirkung auf die bronchialen Sekretionen dank ihrer ätherischen Öle, Saponine und Mucilagen. Das Extraktum aus Inula Helenii (Andornkrautextrakt) lindert den Husten dank seiner ätherischen Öle. Pharmakokinetik Die Bioverfügbarkeit des oral eingenommenen Noscapin beträgt 30%. Breite interindividuelle Schwankungen können beobachtet werden. Eine Dosis von 150 mg bringt einen maximalen Blutspiegel C max von ca. 270 ng.ml -1, der nach ca. 70 Minuten erreicht wird. (t max ). Distribution

3 Das Noscapin wird in den Geweben breit verteilt. Sein Verteilungsvolumen ist 4,7 l.kg -1. Daten über den Durchgang der Plazentaschranke sind nicht verfügbar. Das Noscapin geht in die Muttermilch über. Sie wird 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme durch die Mutter entdeckt. Für eine eingenommene Menge von 150 mg nimmt der Säugling eine sehr niedrige, gefahrlose Dosis von ca 0,8 µg.kg -1 in 24 Stunden ein. Metabolismus Noscapin wird nach oraler Applikation rasch absorbiert und unterliegt einem starken First-pass-Metabolismus in der Leber. Es bestätigt die niedrige Bioverfügbarkeit bei oraler Absorption. Die Verbindung mit Proteinen wurde «in vitro» studiert. Es sind keine Erforschungen über die pharmakologischen und klinischen Folgerungen verfügbar. Elimination Weniger als 1% Noscapin wird unverändert in den Urin ausgeschieden. Die plasmatische Clearance ist von ca. 22 ml -1.min -1.kg -1. Die extrarenale Fraktion Q O ist 0,9. Kinetik in besonderen klinischen Situationen Bei Nieren- und Leberinsuffizienz ist es zweckmässig, die Dosierung anzupassen. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Husten und Reizhusten bei Erkältungen. Dosierung/Anwendung Die höheren angegebenen Dosen dürfen nicht überschritten werden. Tropfen Erwachsene: 40 Tropfen 4 bis höchstens 6mal täglich. Kinder von 6 bis 12 Jahren: 20 Tropfen 4 bis höchstens 6mal täglich. Kleinkinder von 2 bis 6 Jahren: 12 Tropfen 4 bis höchstens 6mal täglich. Sirup Erwachsene: 1 bis 2 Messlöffel (5 bis 10 ml) 3 bis höchstens 4mal täglich. Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Messlöffel (5 ml) 3 bis höchstens 4mal täglich. Kleinkinder von 2 bis 6 Jahren: ½ Messlöffel (2,5 ml) 3 bis höchstens 4mal täglich.

4 Erwachsene: 1 Suppositorium «Erwachsene» 1 bis höchstens 3mal täglich. Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Suppositorium «Kinder» 1 bis höchstens 3 mal täglich. Kleinkinder von 2 bis 6 Jahren: 1 Suppositorium «Kleinkinder» 1 bis höchstens 3mal täglich. Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen die «Kleinkinder» nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden. Die höheren Dosisangaben gelten als maximale Tagesdosierungen. 5. bis 8. Woche: 1 Suppositorium «Kleinkinder» am Abend. 3. bis 6. Monat: 1 bis 2 «Kleinkinder» täglich. Ab 12 Monaten: 1 bis 3 «Kleinkinder» täglich. Spezielle Dosierungsanweisungen Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz soll die Dosierung individuell angepasst werden (siehe «Pharmakokinetik»). Anwendungseinschränkungen Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile (siehe Zusammensetzung). Bei schwangeren und stillenden Frauen ist die Vorsicht zweckmässig (siehe Absatz «Schwangerschaft, Stillzeit»). Vorsichtsmassnahmen Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen, ausser der obenerwähnten Kontraindikationen, zu beachten. Noscapin hat auf die Aufmerksamkeit und auf die Reaktionsfähigkeit keine Wirkung. Sie verursacht keine Abhängigkeit. Schwangerschaft, Stillzeit Kategorie B. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Fötus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Eine Embryotoxizität ist bei sehr hohen, maternotoxischen Dosen möglich. Noscapin geht in die Muttermilch über. Man sollte auf die Verwendung während der Stillzeit verzichten. Unerwünschte Wirkungen Bei therapeutischen Dosierungen sind Nebenwirkungen selten. Man kann leichte Kopfschmerzen, Brechreize oder Schläfrigkeit beobachten. Überempfindlichkeitsreaktionen wie vasomotorische Rhinitiden oder Exanthemen werden

5 selten beobachtet. Bei Verminderung der Dosierung oder Absetzen des Medikamentes verschwinden diese Nebenwirkungen oft wieder. Interaktionen Keine gewichtigen Interaktionen mit anderen Mitteln wurden bisher beobachtet. Noscapin scheint auf die Wirkung von anderen Mitteln, durch Erhöhung oder Verminderung, nicht zu beeinflussen. Überdosierung Das Risiko einer zufälligen Überdosierung ist beschränkt. Eine zu hohe Dosierung (über 3 g Noscapin pro Tag) kann unerwüschte Wirkungen wie Müdigkeit, Schwindel, Brechreizen oder epigastrische Schmerzen, die bei Absetzen des Medikamentes verschwinden, hervorbringen. Sehr selten kann eine ZNS-Depression beobachtet werden. Sonstige Hinweise Haltbarkeit Bei Raumtemperatur ist Hederix bis zum auf der Verpackung bezeichneten Verfalldatum haltbar. IKS-Nummern 14272, 16522, 19625, Stand der Information Juli RL88

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