Neue Daten aus Forschung, Studien und praktischer Anwendung

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1 Innovation in der Osteoporosetherapie Neue Daten aus Forschung, Studien und praktischer Anwendung Berlin (4. März 2010) - Lichtblick: Die innovative Kombination der Wirkstoffe Alendronat und Alfacalcidol (Tevabone ) bewirkt bei Osteoporosepatienten eine deutliche Reduktion von Frakturen, eine Zunahme der Knochendichte und eine effektive Abnahme der individuellen Sturzneigung. Zudem profitieren diese Patienten mit meist chronischen Schmerzen von einer signifikanten Schmerzlinderung durch Flupirtin (Katadolon S long). In Deutschland sind etwa 10 % der Bevölkerung, d. h. mehr als 8 Millionen Menschen an Osteoporose erkrankt, vorwiegend Frauen über 50 Jahre. Osteoporose ist eine systemische Skeletterkrankung, die durch eine niedrige Knochenmasse und Reduktion der Mikroarchitektur des Knochengewebes charakterisiert ist. Daraus 1 / 17

2 resultierende Frakturen stellen das Hauptproblem dar. Die wesentlichen Ziele moderner Osteoporosetherapien sind Verhinderung von Frakturen, Zunahme von Knochendichte und Knochenfestigkeit, Vermeiden von Risikofaktoren wie z. B. eine erhöhte Sturzneigung und spürbare Schmerzlinderung. Besonders Frakturen und Schmerzen stehen im Mittelpunkt einer effektiven Therapie, da diese die Lebensqualität der Betroffenen wesentlich beeinflussen. Heute weiß man, dass die Behandlung der Osteoporose nicht nur darauf zielen darf, den Knochenabbau zu bremsen und die Knochendichte zu erhöhen, sondern dass gleichzeitig die Muskulatur der Patienten gestärkt werden muss. Starke Muskeln stabilisieren die Patienten zusätzlich, fördern die notwendige Aktivität der Patienten, verhindern Stürze und neue Knochenbrüche. Nicht nur wegen der Kosten für das öffentliche Gesundheitswesen muss die Krankheit in der Öffentlichkeit mehr beachtet werden, sondern 2 / 17

3 insbesondere wegen der krankheitsbegleitenden chronischen Schmerzen, die bei einem Großteil der Betroffenen zu Immobilität, Frühinvalidität, Arbeitsunfähigkeit und gesellschaftlicher Isolation führen. Ungefähr 85 % der Osteoporosepatienten leiden unter Schmerzen. Schmerztherapie ist ein integraler Bestandteil der Osteoporosetherapie. Sie wirkt nicht nur symptomlindernd, sondern verhindert durch eine bessere Mobilisierbarkeit des Patienten einen weiteren inaktivitätsbedingten Knochenabbau. Auch in der neuen DVO-Leitlinie 2009 zur Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Osteoporose bei Erwachsenen wird die Behandlung akuter und chronischer Schmerzen als eine wichtige Aufgabe der Osteoporosetherapie unterstrichen. Vom bislang empfohlenen WHO-Stufenschema der Schmerztherapie muss jedoch auch bei Osteoporosepatienten abgewichen werden. Moderne Schmerztherapie muss sich an Entstehungs- und Chronifizierungsmechanismen von Schmerzen 3 / 17

4 orientieren. Bei der derzeit immer älter werdenden Bevölkerung sind Frakturen ein steigender Grund für starke bis sehr starke Schmerzen und diese Patienten benötigen hochpotente Schmerzmittel, wie Opioidanalgetika, für eine effektive Analgesie. Häufigstes Symptom der Osteoporose sind jedoch muskuloskeletale Rückenschmerzen, also schmerzhafte Verspannungen bedingt durch Deformierungen der Wirbelsäule, degenerative Veränderungen und Bandscheibenerkrankungen unter Beteiligung der regionalen Muskeln. Auch nach osteoporosebedingten Extremitätenfrakturen können myofasziale 4 / 17

5 muskuloskeletale Schmerzen durch Fehlstatik, Fehlhaltung und Funktionsstörungen von Muskeln und Gelenken auftreten bzw. fortbestehen. Die frühzeitige Behandlung mit einem den Muskeltonus normalisierenden Analgetikum wie z.b. dem selektiven neuronalen Kaliumkanalöffner (SNEPCO) Flupirtin (Katadolon S long) bietet Therapieansätze, die muskulären Dysfunktionen positiv zu beeinflussen. In einer offenen multizentrischen prospektiven nicht-interventionellen Studie mit 868 Osteoporosepatienten (Ø 67 Jahre, 81 % Frauen) mit chronischen Schmerzen konnte eine signifikante Schmerzlinderung durch Flupirtin gezeigt werden (Ringe JD et al. Arzneim.-Forsch./Drug Res 2003). 5 / 17

6 Die moderne Einmalgabe (Katadolon S long) enthält 100 mg schnell freisetzenden Wirkstoff für die sofortige starke Wirkung und 300 mg verzögert freisetzenden Wirkstoff für die lange, über 24-Stunden andauernde Wirkung. Diese besondere Galenik ermöglicht es, dass der Patient tagsüber vigilant bleibt. Begünstigt wird dies durch die lange Wirksamkeit des modernen Schmerzmittels, bei dem über den Tag der Wirkstoffspiegel im Blut in ausreichenden analgetischen Konzentrationen vorhanden ist und so eine kontinuierliche Analgesie ermöglicht wird. Analgesielücken und wiederholte Wirkstoffspitzen werden vermieden. Von Osteoporose und den damit verbundenen Schmerzen sind häufig ältere Patienten betroffen. Altersassoziierte und spezifische physiologische Besonderheiten des Patienten sowie Komorbidität und eine breite Komedikation müssen bei der Therapie beachtet werden. Primäres Ziel der Schmerztherapie auch bei Osteoporosepatienten ist es, eine Therapie zu 6 / 17

7 finden, die Patienten mit Osteoporose größtmögliche Schmerzlinderung mit größtmöglicher Steigerung ihrer Beweglichkeit und Lebensqualität ermöglicht. Älter werden ist mit dem Abbau von Muskeln und Knochen und funktionell mit einer Verschlechterung der neuromuskulären Kompetenz korreliert, allerdings in einem interindividuell sehr unterschiedlichen Maß. Thematisiert werden die alterskorrelierten Veränderungen unter den Begriffen Frailty und Sarkopenie, klinisch manifest als Gehstörungen, Sturzsyndrom, Osteoporose, Frakturen, und letztlich vorzeitiger Mortalität und früherem Eintritt von Immobilität und Pflegebedürftigkeit (disablement-prozess). Eine adäquate Diagnostik muss frühzeitig Muskelstruktur, Muskelfunktion und Knochenveränderungen in ihrem individuellen dynamischen Verlauf erfassen. 7 / 17

8 Altersassoziierte Stürze müssen entsprechend ihrer unterschiedlichen Pathogenese differenziert werden. Sie sind typischerweise nicht Folge einer einzelnen Erkrankung, sondern Resultat eines altersassoziierten Abbaus von Muskeln und neuromuskulärer Kompetenz (Sarkopenie, Frailty-Syndrom). Äußere Bedingungen sind eher Anlass als Ursache. Kommt zum Sturzrisiko eine Osteoporose hinzu, steigt das Frakturrisiko steil an. Sturzrisiko und Osteoporose haben im altersassoziierten Muskelabbau eine gemeinsame Wurzel (Sarkopenie). Die medikamentösen Möglichkeiten bestehen zum einen im Minimieren sturzfördernder Medikamente (z. B. Neuroleptika, Benzodiazepine, Antidepressiva). Ihre Indikation muss im Einzelfall überprüft, ihre Dosierung möglichst minimiert werden. Die Multimedikation als solche und gleichzeitig Zeichen für Multimorbidität ist ebenfalls ein Indikator für ein erhöhtes Sturzrisiko. Die DVO-Leitlinien betonen die Bedeutung der Reduktion von 8 / 17

9 Stürzen und erwähnen im Zusammenhang mit den medikamentösen Interventionen Alfacalcidol als Mittel, das sowohl vertebrale und periphere Frakturen reduziert, die Knochenfestigkeit verbessert als auch die Sturzrate senkt. Innovative Osteoporosetherapie Im Vergleich zur bisher üblichen Monotherapie mit Alendronat induziert die kombinierte Gabe von Alendronat und 9 / 17

10 Alfacalcidol eine Senkung der Anzahl der Frakturen bei Osteoporose um 38 % und eine Zunahme der Knochendichte um 66 % (ALFA-Studie, 36 Monate Therapie, Borst H et al. Osteologie 2009, Bock O et al. ASBMR 2009). In einer prospektiven kontrollierten Studie mit 90 Patienten (57 Frauen und 33 Männer) mit postmenopausaler Osteoporose oder Osteoporose des Mannes traten nach 2-jähriger Kombinationstherapie aus Aldendronat und Alfacalcidol 80 % weniger Frakturen (p = 0,0106) im Vergleich zu Patienten, die nur 10 / 17

11 Alendronsäure und Vitamin D eingenommen hatten, auf (Ringe, JD et al. Rheumatol Int. 2007). Eine duale Wirkung auf die Knochen und die Muskulatur macht die Kombination von Alendronsäure und Alfacalcidol (Tevabone ) zu einem einzigartigen antiosteoporotischen Produkt. In einer großen nicht-interventionellen Praxisstudie wurden bei mehr als Patienten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tevabone über 12 Wochen untersucht. Der Therapieverlauf wurde überwiegend bei weiblichen Patienten (92,4 %) dokumentiert, nur 7,6 % 11 / 17

12 der Patienten waren Männer. 88,9 % der Frauen waren an postmenopausaler Osteroporose erkrankt und zusätzlich war für 44,4 % der Patientinnen eine erhöhte Sturzneigung Indikation für die Therapie mit Tevabone. Fast drei Viertel der Patienten (71,9 %) hatten bereits mindestens eine Fraktur (peripher oder vertebral) erlitten, d.h. die Osteoporose war manifest und die Patienten schwerst betroffen. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 74 Jahre und entsprechend hoch war die Komorbidität. Im Rahmen der Studie wurde u. a. 12 / 17

13 dokumentiert, wie erfolgreich die Patienten den Chair rising-test (CRT) und den Timed up & go-test (TUG) durchführen konnten. Vor Beginn der Osteoporose-Therapie waren dabei nur 26,5 % (CRT) und 30,6 % (TUG) der Patienten im Normbereich Befunde, die eine hohe Sturzgefährdung bei drei Viertel der Patienten zeigen. Bereits nach einer ca. 12-wöchigen Therapie mit Tevabone absolvierten die Patienten die Sturzrisiko-Tests deutlich besser. Beim Chair rising-test waren 63 % mehr (p<0,001) und beim Timed up & go-test 54 % mehr (p<0,001) Patienten 13 / 17

14 normgerecht und demonstrierten damit ein reduziertes Sturzrisiko, was zugleich auch eine wesentliche Voraussetzung für ein vermindertes Frakturrisiko darstellt. Eine Osteoporose-Therapie wird über Jahre empfohlen, so dass bei Wiederholung der Tests zu einem späteren Zeitpunkt erwartet wird, dass für noch mehr Patienten eine Reduktion der Sturzgefährdung nachgewiesen werden kann. Bei 96,5 % der Patienten wurde die Verträglichkeit der Therapie mit Tevabone als gut bis sehr gut bewertet, 95,5 % der Patienten setzten die Behandlung mit dem 14 / 17

15 Medikament fort und die meisten Ärzte haben ihre Bereitschaft bekundet, zu einem späteren Zeitpunkt den Therapieerfolg mit Tevabone bei ihren Patienten erneut zu dokumentieren. Bei Langzeittherapien wie der Osteoporose ist die Compliance der Patienten bekannterweise gering. Nur % der Patienten nehmen nach einem Jahr ihre Medikamente noch regelmäßig ein. Ein Kombinationsmedikament, das wie Alendronat einmal pro Woche und zusätzlich wie Alfacalcidol einmal pro Tag eingenommen wird, macht es dem 15 / 17

16 Patienten einfach, die Medikation zu befolgen und erhöht dadurch die Therapietreue, da beide Wirkstoffe in einem Medikamentenblister enthalten sind. Quelle: Pressekonferenz der Firma AWD-Pharma zum Thema Innovation in 16 / 17

17 der Osteoporosetherapie - Neue Daten aus Forschung, Studien und praktischer Anwendung am in Berlin (BPI Service) (tb). 17 / 17