GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Fuzeon 90 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Enfuvirtid

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Fuzeon 90 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Enfuvirtid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Fuzeon und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fuzeon beachten? 3. Wie ist Fuzeon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fuzeon aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FUZEON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Fuzeon Fuzeon verhindert das Eindringen des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) in die Zellen, die von HIV in Ihrem Blut befallen werden (sogenannte CD4- oder T-Zellen). Es wirkt, indem es das HI-Virus daran hindert, in Kontakt mit der befallenen Zellmembran zu kommen. Dies bedeutet, dass das HI- Virus nicht in die Zelle eindringen kann und sich somit auch nicht vermehren kann. Letzteres liegt daran, dass HIV zur Vermehrung die DNA innerhalb der Wirtszelle benötigt. Wann soll Fuzeon angewendet werden Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln von Personen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS verursacht, infiziert sind. Ihr Arzt hat Ihnen Fuzeon verordnet, damit es hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten. Mit Fuzeon ist keine Heilung der HIV-Infektion zu erzielen. Benutzen oder teilen Sie niemals mit jemandem gebrauchte Nadeln. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FUZEON BEACHTEN? Fuzeon darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Enfuvirtid oder einen der sonstigen Bestandteile von Fuzeon sind (siehe Abschnitt 6). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fuzeon ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt - wenn Sie irgendeine andere Erkrankung haben, - wenn Sie in der Vergangenheit an irgendeiner Lungenerkrankung litten, derzeit intravenös Drogen anwenden oder in der Vergangenheit angewendet haben, oder Raucher sind, - wenn Sie irgendwelche Nierenprobleme in der Vorgeschichte hatten.

2 Fuzeon reduziert nicht das Risiko einer HIV-Übertragung auf andere durch Sexualkontakt oder Blutkontamination. Es ist wichtig, weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, um eine HIV-Übertragung auf andere zu verhindern. Mit Fuzeon ist keine Heilung der HIV-Infektion zu erzielen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf die Erholung des körpereigenen Immunsystems zurückzuführen sind. Diese Verbesserung ermöglicht es dem Körper, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Leberprobleme. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Knochenerkrankungen Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Anwendung von Fuzeon mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Für Fuzeon wurde gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen mit Ihren sonstigen Anti-HIV-Arzneimitteln oder mit Rifampicin (einem Antibiotikum) aufweist. Bei Anwendung von Fuzeon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Anwendung von Fuzeon kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen, jedoch müssen Sie weiterhin die Anweisungen befolgen, die in der Packungsbeilage Ihrer anderen Arzneimittel angegeben sind. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangere Frauen und stillende Mütter sollen Fuzeon nicht anwenden außer auf ausdrückliche Anordnung ihres Arztes. Informieren Sie unbedingt unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn bei Ihnen ein Verdacht auf Schwangerschaft besteht, oder wenn Sie ein Kind stillen. HIVinfizierte Mütter sollen ihre Kinder nicht stillen, da das Risiko besteht, dass ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Fuzeon wurde nicht speziell hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen untersucht. Wenn Sie jedoch während der Anwendung von Fuzeon Schwindelgefühle haben, so setzen Sie sich bitte nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie auch keine Maschinen. 3. WIE IST FUZEON ANZUWENDEN?

3 Wenden Sie Fuzeon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist 90 mg zweimal täglich, anzuwenden als subkutane (d.h. direkt unter die Haut zu gebende) 1-ml-Injektion. Weitere Angaben zur Anwendung von Fuzeon finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. Sie finden dort Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion. Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen eine Überdosierung mit Fuzeon. Wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis angewendet haben, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon vergessen haben Wenden Sie die vergessene Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern; danach sollen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit anwenden. Wenden Sie die vergessene Dosis nicht an, wenn die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, und wenden Sie niemals die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Fuzeon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien traten bei Patienten, die mit Fuzeon behandelt wurden, öfter Lungenentzündungen auf. Es ist wichtig für Sie mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie Husten und erhöhte Temperatur, sehr schnelle Atmung und/oder Kurzatmigkeit entwickeln, da diese Symptome bedeuten können, dass Sie eine Lungenentzündung entwickeln. Die Nebenwirkung, die bei Ihnen während der Anwendung von Fuzeon am häufigsten auftreten kann, sind Reaktionen an der Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich das Arzneimittel injiziert haben. An der Injektionsstelle werden Sie vermutlich eine oder mehrere der folgenden, leichten bis mittelschweren Reaktionen feststellen: Juckreiz Schwellung Rötung Schmerzen oder Druckempfindlichkeit Verhärtungen der Haut oder Beulen. Diese Reaktionen können innerhalb der ersten Woche der Behandlung auftreten und verschlimmern sich im Allgemeinen im Verlauf der Behandlung mit Fuzeon nicht. Die Reaktionen an einer einzelnen Injektionsstelle dauern für gewöhnlich bis zu 7 Tage an. Wenn Sie Reaktionen an der Injektionsstelle feststellen, ist es wichtig, dass Sie die Anwendung von Fuzeon nicht abbrechen, bis Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Bedenken, die Sie möglicherweise haben, gesprochen haben. Die Reaktionen an der Injektionsstelle können schlimmer ausfallen, wenn Injektionen wiederholt an derselben Körperstelle vorgenommen werden oder wenn das Arzneimittel tiefer als beabsichtigt injiziert wird (z.b. in einen Muskel). In seltenen Fällen kam es bei Patienten zu einer Infektion an einer einzelnen Injektionsstelle. Zur Verringerung des Infektionsrisikos ist es wichtig, dass Sie die nachfolgenden Anweisungen zur Injektion von Fuzeon genau einhalten. Außer den Reaktionen an der Injektionsstelle sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die eine antiretrovirale Behandlung mit oder ohne Fuzeon erhalten hatten, Diarrhö und Übelkeit. Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) sind Schmerzen und Taubheit in den Händen, Füßen oder Beinen und Gewichtsverlust.

4 Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) sind Entzündung der Stirnhöhlen, lokale Schwellungen der Haut, Reaktionen an der Injektionsstelle, Lungenentzündung, Infektion des Ohres, geschwollene Drüsen, verminderter Appetit, Anorexie, erhöhte Blutfettwerte, Diabetes, Angstgefühle oder Reizbarkeit, Albträume, Schwindelgefühl, Konzentrationsschwäche, Tremor (Zittern), Entzündung der Augenlider, geschwollene Nasenschleimhäute, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Sodbrennen, trockene Haut, Ekzem, Hautrötung, Akne, Muskelschmerzen, Nierensteine, grippeähnliche Symptome, Schwächegefühl, Blut im Urin. Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Fuzeon ist selten (betrifft 1 bis 10 von Anwendern). Sollten sich jedoch bei Ihnen Symptome entwickeln, die darauf hindeuten, dass Sie allergisch auf dieses Arzneimittel reagieren, dann müssen Sie sofort mit der Anwendung aufhören und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Symptome, die Sie beachten sollten, sind Hautrötung, hohe Temperatur oder Frösteln, Kranksein oder Krankheitsgefühl, Schweißausbrüche und Schüttelfrost. Diese Symptome bedeuten nicht unbedingt, dass Sie gegen dieses Arzneimittel allergisch sind, aber Sie müssen sie mit Ihrem Arzt besprechen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST FUZEON AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflaschen mit Fuzeon bzw. dem Wasser für Injektionszwecke angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

5 Sobald die Lösung zur Injektion vorbereitet ist, soll sie unverzüglich verwendet werden. Wird die Lösung nicht unmittelbar verwendet, so muss sie im Kühlschrank (2 C 8 C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden. Sie dürfen Fuzeon nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche Partikel in dem Pulver oder - nach Hinzufügen des Wassers für Injektionszwecke - in der Lösung entdecken. Ebenso dürfen Sie das Wasser für Injektionszwecke nicht verwenden, wenn Sie in der Durchstechflasche irgendwelche Partikel entdecken oder wenn das Wasser trüb erscheint. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Fuzeon enthält - Der Wirkstoff ist Enfuvirtid. Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid. Nach der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält 1 ml der rekonstituierten Lösung 90 mg Enfuvirtid. - Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver Natriumcarbonat Mannitol Natriumhydroxid Salzsäure Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei. Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt: 60 Durchstechflaschen mit Fuzeon 60 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen des Fuzeon Pulvers 60 3-ml-Spritzen 60 1-ml-Spritzen 180 Alkoholtupfer Mit dieser Packung erhalten Sie alles, was Sie zur Herstellung und Anwendung Ihrer Fuzeon Injektionen für 30 Tage benötigen. Fuzeon ist auch in einer Packung mit 60 Durchstechflaschen Fuzeon und 60 Durchstechflaschen Wasser für Injektionszwecke erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Vereinigtes Königreich

6 Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Roche Pharma AG Emil-Barell-Str Grenzach-Wyhlen Deutschland Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) България Рош България ЕООД Тел: Česká republika Roche s. r. o. Tel: Danmark Roche a/s Tlf: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) Eesti Roche Eesti OÜ Tel: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: España Roche Farma S.A. Tel: France Roche Tél: +33 (0) Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: Malta (See United Kingdom) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Roche Norge AS Tlf: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: România Roche România S.R.L. Tel: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel:

7 Italia Roche S.p.A. Tel: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: Latvija Roche Latvija SIA Tel: Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Roche AB Tel: +46 (0) United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2008 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) verfügbar. WIE IST FUZEON ANZUWENDEN Wenden Sie Fuzeon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist 90 mg zweimal täglich, anzuwenden als subkutane (d.h. direkt unter die Haut zu gebende) 1-ml-Injektion in den Oberarm, vorderen Oberschenkel oder Bauch. Jede Injektion sollte an einer anderen als der vorangegangenen Stelle erfolgen und niemals dort gegeben werden, wo noch eine Reaktion an der Injektionsstelle von einer vorangegangenen Injektion vorhanden ist. Sie sollen Ihr Arzneimittel nicht in Leberflecken, Narbengewebe, Blutergüsse oder Ihren Nabel injizieren. Wann sollen Sie Fuzeon anwenden Es ist am besten Fuzeon jeden Tag zur selben Zeit anzuwenden, soweit dieses möglich ist. Versuchen Sie die Applikationen in gleichmäßigem Abstand durchzuführen, wann immer es passend für Sie ist. Geeignete Zeitpunkte für die Anwendung sind morgens gleich nach dem Aufstehen und dann nochmals am Abend. Nachfolgend finden Sie eine grundlegende Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Injektion Ihres Arzneimittels. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung von Fuzeon haben. Wie lange sollten Sie Fuzeon anwenden? Sie sollten Ihr Arzneimittel so lange anwenden, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie Ihre Behandlung mit Fuzeon abbrechen oder unterbrechen, könnte dies dazu führen, dass das HI-Virus in Ihrem Blut schneller resistent wird als wenn Sie die Behandlung regelmäßig und ohne Unterbrechungen fortführen. Das HI-Virus in Ihrem Blut könnte schließlich gegen Fuzeon resistent werden, sodass Ihr Virus-Spiegel im Blut zu steigen beginnt. Dann könnte Ihr Arzt entscheiden, Sie nicht weiter mit Fuzeon zu behandeln. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen zu gegebener Zeit besprechen. Worauf sollen Sie achten, wenn Sie Linkshänder sind

8 Die Abbildungen in dieser Gebrauchsinformation zeigen Rechtshänder. Wenn Sie Linkshänder sind, benutzen Sie die Materialien so, wie es für Sie am natürlichsten ist. Wahrscheinlich finden Sie es am einfachsten, die Spritze in der linken Hand und die Durchstechflasche zwischen Daumen und Zeigefinger der rechten Hand zu halten. Wann sollen Sie sich von einer Pflegeperson helfen lassen Manche Injektionsstellen, z.b. am Oberarm, können bei erstmaliger Anwendung schwer zu erreichen sein. Lassen Sie sich, wenn Sie Hilfe benötigen, von Ihrem Partner, einem Freund oder einem Familienmitglied helfen. Um das Risiko einer Verletzung durch Nadelstiche zu vermeiden, sollte Ihre Pflegeperson an einem von Ihrem Pflegedienst angebotenen Trainingskurs für Injektionen teilnehmen. Ihre Spritzen Die Spritzen, die mit diesem Arzneimittel mitgeliefert werden, haben eine farbige Nadel- Schutzvorrichtung, die an der Nadel befestigt ist. Diese Sicherheitsvorrichtung bedeckt die Nadel nach Gebrauch und vermindert das Risiko von Nadelstichverletzungen. Obwohl diese Spritzen dieses Sicherheitsmerkmal aufweisen, ist es wichtig, dass Sie gebrauchte Spritzen ordnungsgemäß und entsprechend den Anweisungen Ihres Pflegedienstes entsorgen. Sicherheitshinweise Waschen Sie sich gründlich die Hände, um das Risiko bakterieller Infektionen zu vermindern. Berühren Sie nichts außer dem Arzneimittel und dem Zubehör. Berühren Sie während der Handhabung der Spritze nicht die Nadel. Berühren Sie nicht den oberen Rand der Durchstechflaschen, nachdem diese mit Alkoholtupfern gereinigt wurden. Vergewissern Sie sich, dass kein Bestandteil Ihres Arzneimittelpaketes vorher geöffnet wurde. Verwenden Sie keine Materialien, die bereits geöffnet wurden. Benutzen Sie niemals eine Spritze mit einer verbogenen oder beschädigten Nadel. Mischen Sie Ihr Arzneimittel niemals mit Leitungswasser. Injizieren Sie Ihr Arzneimittel niemals zusammen mit anderen zur Injektion vorgesehenen Arzneimitteln. Die einzige empfohlene Injektionsart ist subkutan (unter die Haut). Fuzeon darf nicht intravenös (direkt in die Vene) oder intramuskulär (direkt in den Muskel) gespritzt werden. Zur sicheren Entsorgung des Abfallmaterials werfen Sie benutzte Spritzen in Ihren speziellen Abfallbehälter mit Deckel. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zur sicheren Entsorgung dieser Materialien haben. Stellen Sie die Materialien zusammen SCHRITT 1: ERSTE VORBEREITUNGEN Stellen Sie alle nachfolgend genannten Materialien bereit: eine Durchstechflasche Fuzeon (Glasbehälter mit weißem Pulver) eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke (Glasbehälter mit klarer und farbloser Flüssigkeit) eine 3-ml-Spritze (größere Spritze) mit einer 25-mm-Nadel

9 eine 1-ml-Spritze (kleinere Spritze) mit einer 13-mm-Nadel 3 Alkoholtupfer spezieller Abfallbehälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung des Abfallmaterials. Öffnen Sie die Spritzenpackungen und entfernen Sie die Schutzkappen von den Durchstechflaschen Werfen Sie die Verpackungen und die Schutzkappen in den Abfall. Legen Sie die Spritzen und Durchstechflaschen auf eine saubere Oberfläche. Waschen Sie sich gründlich die Hände Berühren Sie nach dem Händewaschen nichts außer den Injektionsmaterialien und der Injektionsstelle. Reinigen Sie die Oberseiten der Durchstechflaschen Wischen Sie die Oberseite einer jeden Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab. Lassen Sie die Oberseiten an der Luft trocknen. Achten Sie darauf, die Gummiverschlüsse nach dem Reinigen nicht mehr zu berühren. Falls Sie sie berührt haben, müssen Sie sie erneut reinigen. Ziehen Sie das Wasser für Injektionszwecke auf SCHRITT 2: MISCHEN VON FUZEON Nehmen Sie die große 3-ml-Spritze zur Hand. Ziehen Sie mit dem Zeigefinger die farbige Nadel- Schutzvorrichtung zur Spritze hin zurück. Vergewissern Sie sich, dass die Nadel korrekt sitzt, indem Sie die durchsichtige Plastikkappe festhalten und die Nadel durch behutsames Drehen im Uhrzeigersinn festziehen. Wenden Sie dabei nicht zuviel Kraft an, da sich die Nadel sonst lockern könnte. Um die durchsichtige Plastikkappe zu entfernen, drücken Sie gegen die Spritze und ziehen dann die Kappe ab.

10 Ziehen Sie 1,1 ml Luft auf. Stechen Sie die Nadel der Spritze durch den Gummiverschluss der Durchstechflasche mit dem Wasser für Injektionszwecke und spritzen Sie die Luft durch Druck auf den Kolben ein. Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Unterseite nach oben. Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche des Wassers für Injektionszwecke befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können. Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, bis das Wasser die 1,1-ml-Markierung erreicht. Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Wasser für Injektionszwecke enthält, als benötigt wird (2 ml). Sie müssen lediglich 1,1 ml davon entnehmen, um Ihr verordnetes Arzneimittel ordnungsgemäß herzustellen. Klopfen Sie vorsichtig gegen die Spritze, damit eventuelle Luftblasen nach oben aufsteigen. Sofern überschüssige Luft in die Spritze eindringt, so drücken Sie den Kolben vorsichtig, um alle Luft in die Durchstechflasche zurückzubefördern, und ziehen Sie erneut das Wasser auf, um sicherzustellen, dass sich 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden. Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus und achten Sie dabei darauf, niemals die Nadel mit den Fingern oder etwas anderem zu berühren. Werfen Sie die Durchstechflasche in den Abfall. Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und das in der Durchstechflasche verbliebene Wasser für Injektionszwecke muss nach der Entnahme der zur Rekonstitution benötigten Menge verworfen werden. Injizieren des Wassers für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver Klopfen Sie leicht gegen die Durchstechflasche, um das Pulver aufzulockern. Halten Sie die mit Wasser gefüllte Spritze am Spritzenkörper fest und stechen Sie die Nadel in einem leichten Winkel durch den Gummiverschluss der Durchstechflasche. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam hinunter. Lassen Sie das Wasser langsam entlang der Innenwand in die Durchstechflasche hineinlaufen. Achten Sie darauf, das Wasser nicht mit hohem Druck auf das Pulver zu spritzen, da dieses zu Schaumbildung führen kann. Falls sich Schaum bildet, kann es bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers länger dauern.

11 Wenn Sie das gesamte Wasser für Injektionszwecke in die Fuzeon Durchstechflasche gegeben haben, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche heraus. Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest und drücken Sie die farbige Nadel- Schutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt. Daraufhin werden Sie ein Klicken hören. Benutzen Sie nicht Ihre freie Hand um die Vorrichtung über die Nadel zu drücken. Werfen Sie die Spritze in einen speziellen Abfallbehälter. Mischen des Wassers mit dem Fuzeon Pulver Klopfen Sie leicht mit der Fingerspitze gegen die Durchstechflasche, bis sich das Pulver zu lösen beginnt. Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln oder zum Vermischen umdrehen dies wird ein übermäßiges Schäumen verursachen. Wenn sich das Pulver aufzulösen beginnt, stellen Sie die Durchstechflasche zur vollständigen Auflösung zur Seite. Das Pulver kann bis zu 45 Minuten für das Auflösen benötigen. Die Durchstechflasche kann nach der Zugabe des Wassers für Injektionszwecke auch bis zur kompletten Auflösung leicht zwischen den Handflächen gerollt werden, dies kann die Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers verkürzen. Sollten Sie den Gummiverschluss versehentlich berühren, so achten Sie darauf, ihn mit einem frischen Alkoholtupfer erneut zu reinigen. Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist und warten Sie, bis alle Luftbläschen, die sich eventuell gebildet haben, verschwunden sind. Sind noch Bläschen vorhanden, so klopfen Sie leicht gegen die Durchstechflasche, um das Absetzen zu unterstützen. Wie bei allen zur Injektion bestimmten Arzneimitteln ist es wichtig, dass die Lösung sorgfältig auf ungelöste Teilchen untersucht wird. Wenn Sie irgendwelche Partikel in der Lösung entdecken, so verwenden Sie sie nicht. Sie sollten die Durchstechflasche in den speziellen Abfallbehälter mit Deckel werfen oder in die Apotheke zurückbringen. Beginnen Sie noch einmal mit einer neuen Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver. Sobald eine Dosis mit dem Wasser für Injektionszwecke gemischt wurde, muss sie entweder sofort angewendet oder im Kühlschrank gelagert und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden. Bringen Sie die Lösung vor der Anwendung auf Raumtemperatur.

12 Falls Sie Ihre beiden täglichen Dosen auf einmal vorbereiten, achten Sie darauf, für jede Dosis neue Spritzen sowie neue Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke und Fuzeon zu verwenden. Auswählen der Injektionsstelle SCHRITT 3: VORBEREITUNG ZUR INJEKTION Die Injektionsstellen schließen den Bauch, die Oberschenkel und die Oberarme ein. Jede Injektion sollte an einer anderen als der vorangegangenen Stelle erfolgen und niemals dort gegeben werden, wo bereits eine Reaktion an der Injektionsstelle von einer vorangegangenen Injektion vorhanden ist. Sie sollen Ihr Arzneimittel nicht in Leberflecken, Narbengewebe, Blutergüsse oder Ihren Nabel injizieren. Wählen Sie eine andere Stelle als bei der letzten Injektion und prüfen Sie diese dann auf Bereiche, an denen Sie eine Reaktion haben könnten (drücken Sie die Haut um irgendwelche Verhärtungen zu erkennen). Es ist besser, diese Bereiche zu meiden. Vermeiden Sie auch Bereiche, die durch Ihren Gürtel oder Ihren Kleiderbund gereizt werden könnten. Reinigen der Injektionsstelle Reinigen Sie die Fläche rund um die Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer in kreisförmigen Bewegungen von innen nach außen. Lassen Sie den gesäuberten Bereich vollständig an der Luft trocknen. Aufziehen von Fuzeon in die 1-ml-Spritze Wischen Sie die Oberseite der Fuzeon Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer nochmals ab. Nehmen Sie nun die kleine 1-ml-Spritze zur Hand. Ziehen Sie mit dem Zeigefinger die farbige Nadel-Schutzvorrichtung zur Spritze hin zurück. Um die Plastikkappe zu entfernen, drücken Sie gegen die Spritze und ziehen dann die Kappe ab.

13 Ziehen Sie 1 ml Luft auf. Achten Sie darauf, den Kolben nicht zu schnell bis zur 1-ml-Markierung und/oder aus dem Spritzenkörper herauszuziehen. Stechen Sie die Nadel der Spritze durch den Gummiverschluss der Fuzeon Durchstechflasche und drücken Sie den Kolben, um die Luft zu injizieren. Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig mit der Unterseite nach oben. Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche der Lösung befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können. Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, bis die Lösung die 1,0-ml-Markierung erreicht. Achten Sie darauf, den Kolben nicht zu schnell bis zur 1-ml-Markierung und/oder aus dem Spritzenkörper herauszuziehen. Klopfen Sie vorsichtig gegen die Spritze, damit eventuelle Luftblasen nach oben aufsteigen. Sofern überschüssige Luft in die Spritze eindringt, so drücken Sie den Kolben vorsichtig hinunter, um die Luft in die Durchstechflasche zurückzubefördern, und ziehen Sie die Lösung erneut auf, um sicherzustellen, dass sich 1,0 ml Lösung in der Spritze befinden (bzw. die entsprechende Menge, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat). Dieser Schritt kann so oft wiederholt werden, bis sich die richtige Menge Lösung in der Spritze befindet. Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche heraus. SCHRITT 4: INJEKTION VON FUZEON Hinweis: Ihr Pflegedienst kann Ihnen möglicherweise andere Injektionstechniken vorschlagen, die für Sie besser geeignet sind. Greifen Sie die Haut so zwischen den Fingern, dass sich eine möglichst große Hautfalte bildet, ohne dass es Ihnen unangenehm ist. Stechen Sie in einem Winkel von 45 Grad in die Haut. Wenn die Nadel in der Haut steckt, lassen Sie die Hautfalte los und greifen Sie mit derselben Hand den Spritzenzylinder, um ihn zu stabilisieren und ein Verrutschen zu vermeiden.

14 Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben der Spritze hinunter, um die Lösung zu injizieren. Nachdem die gesamte Dosis injiziert ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest und drücken Sie die farbige Nadel- Schutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt. Daraufhin werden Sie ein Klicken hören. Benutzen Sie nicht Ihre freie Hand um die Vorrichtung über die Nadel zu drücken. Werfen Sie die Spritze in einen speziellen Abfallbehälter mit Deckel. Tritt Blut an der Einstichstelle aus, so bedecken Sie diese mit einem Pflaster. SCHRITT 5: ENTSORGUNG DER GEBRAUCHTEN MATERIALIEN Werfen Sie alle benutzten Spritzen direkt in den speziellen Abfallbehälter mit Deckel. Halten Sie diesen Behälter dicht verschlossen und bewahren Sie den speziellen Abfallbehälter mit Deckel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Apotheker über die sachgemäße Entsorgung des Behälters. Ebenso sollen Sie alle gebrauchten Alkoholtupfer und Durchstechflaschen auf sicherem Wege entsorgen, auch wenn die Durchstechflaschen noch Reste des Arzneimittels oder des Wassers für Injektionszwecke enthalten. Die Durchstechflaschen mit Fuzeon bzw. Wasser für Injektionszwecke sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Andere gebrauchte Materialien außer den Spritzen (Alkoholtupfer und leere Durchstechflaschen) können im Hausmüll entsorgt werden, sofern kein Blut zu sehen ist. Ist Blut sichtbar, so entsorgen Sie die Materialien in dem speziellen Abfallbehälter mit Deckel. Wenn Sie Fragen oder Bedenken im Zusammenhang mit der sicheren Entsorgung dieser Materialien haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.