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Karin Schumacher
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1 Peha-soft, puderfrei unsteril Spez.Nr.: D ÄNDERUNGSJOURNAL Blatt / Ausgabe ersetzt Blatt / Ausgabe Änderungsgrund 1-2 vom Technisches Datenblatt erstellt. Abteilung Datum Unterschrift Qualitätssicherung Informationssysteme (QSI) Seite 1 / 1

2 Peha-soft, puderfrei unsteril Spez.Nr.: D Allgemeine Produktbeschreibung Unsteriler, puderfreier medizinischer Untersuchungshandschuh für den einmaligen Gebrauch mit Rollrand; microtexturierte Fingerkuppen für verbesserte Griffsicherheit. 2. Anwendung Für Untersuchungen und Laborarbeiten, bei denen ein hohes Tastempfinden erforderlich ist; ideal für Träger, die auf Handschuhpuder überempfindlich reagieren. 3. Aufmachung Peha-soft puderfrei, unsteril, in Spenderkarton zu 100 Stück. Größen Artikelnummern Berechnungseinheit Versandeinheit klein /9 AP 100 Stück 10 AP mittel /8 AP 100 Stück 10 AP groß /7 AP 100 Stück 10 AP 4. Inhaltsstoffe Material: Akzeleratoren: Alterungsschutz: Trennmittel: modifizierter Naturkautschuk* (*aus Naturlatex gewonnen) Carbamattyp sterisch gehinderte Phenole Calciumcarbonat frei von Thiuramen und Mercaptobenzothiazolen Seite 1von 2

3 Peha-soft, puderfrei unsteril Spez.Nr.: D Produktqualität Die Handschuhe erfüllen die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte sowie die Normen. DIN EN 455-1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtigkeit (AQL 1,5). DIN EN 455-2: Anforderungen und Prüfung auf physikalische Eigenschaften. DIN EN 455-3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Beurteilung. Produkteinstufung: Unsterile Medizinprodukte der Klasse I, gemäß EG-Rahmenrichtlinie 6. Anforderungen - Produktion automatisiert, entsprechend FDA (Good Manufacturing Practices) - Qualitätssicherung nach DIN ISO 9001 / DIN EN Proteingehalt Wasserlösliche Proteine: Einzelmessung: < 50 µg/g 16 µg/g nach Modified Lowry Methode, Messung entsprechend DIN EN 455-3,durchgeführt vom einem autorisierten Research Institut. 8. Schutzfunktion Dichte Handschuhe bieten Schutz gegen Hautberührung von biologischen Arbeitsstoffen. 9. Wandstärke Stulpe: Mittelhandbereich: Fingerkuppe: min. 0,11 mm ca. 0,13 mm ca. 0,20 mm 5. März Qualitätssicherung - Seite 2 von 2

4 Peha-soft, puderfrei steril Spez.-Nr.: D Datum: ÄNDERUNGSBLATT Blatt / Ausgabe ersetzt Blatt / Ausgabe Änderungsgrund 1-2 vom Technisches Datenblatt erstellt. 1-2 vom vom Abbildung unsteril durch steril ersetzt Abteilung Datum Unterschrift Qualitäts Informationssysteme (QSI) Seite 1 / 1

5 Peha-soft, puderfrei steril Spez.-Nr.: D Datum: Allgemeine Produktbeschreibung Steriler, puderfreier medizinischer Untersuchungshandschuh für den einmaligen Gebrauch mit Rollrand; microtexturierte Fingerkuppen für verbesserte Griffsicherheit. 2. Anwendung Beim Verbandwechsel, bei kleinen chirurgischen Eingriffen, bei Katheterisierungen, Punktionen usw.; ideal für Träger, die auf Handschuhpuder überempfindlich reagieren. 3. Aufmachung Peha-soft puderfrei, steril, gestülpt, paarweise eingesiegelt, in Dispenser zu 50 Paar. Größen Artikelnummern Berechnungseinheit Versandeinheit klein /1 OP 50 Paar 4 OP mittel /9 OP 50 Paar 4 OP groß /8 OP 50 Paar 4 OP 4. Inhaltsstoffe Material: Akzeleratoren: Alterungsschutz: Trennmittel: modifizierter Naturkautschuk* (*aus Naturlatex gewonnen) Carbamattyp sterisch gehinderte Phenole Calciumcarbonat frei von Thiuramen und Mercaptobenzothiazolen Seite 1von 2

6 Peha-soft, puderfrei steril Spez.-Nr.: D Datum: Produktqualität Die Handschuhe erfüllen die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte sowie die Normen. DIN EN 455-1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtigkeit (AQL 1,5). DIN EN 455-2: Anforderungen und Prüfung auf physikalische Eigenschaften. DIN EN 455-3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Beurteilung. Produkteinstufung: Sterile Medizinprodukte der Klasse I*, gemäß EG-Rahmenrichtlinie 6. Anforderungen - Produktion automatisiert, entsprechend FDA (Good Manufacturing Practices) - Qualitätssicherung nach DIN ISO 9001 / DIN EN Sterilisation durch Gammastrahlen 7. Proteingehalt Wasserlösliche Proteine: Einzelmessung: < 50 µg/g 6 µg/g nach Modified Lowry Methode, Messung entsprechend DIN EN 455-3,durchgeführt vom einem autorisierten Research Institut. 8. Schutzfunktion Dichte Handschuhe bieten Schutz gegen Hautberührung von biologischen Arbeitsstoffen. 9. Wandstärke Stulpe: Mittelhandbereich: Fingerkuppe: min. 0,13 mm ca. 0,15 mm ca. 0,19 mm 24. April 2002 i. A. - Qualitäts Informationssysteme - Seite 2 von 2

7 Peha-soft, gepudert unsteril Spez.Nr.: D ÄNDERUNGSJOURNAL Blatt / Ausgabe ersetzt Blatt / Ausgabe Änderungsgrund 1-2 vom Technisches Datenblatt erstellt. Abteilung Datum Unterschrift Qualitätssicherung Informationssysteme (QSI) Seite 1 / 1

8 Peha-soft, gepudert unsteril Spez.Nr.: D Allgemeine Produktbeschreibung Unsteriler, gepuderter medizinischer Untersuchungshandschuh für den einmaligen Gebrauch mit Rollrand. 2. Anwendung Für Untersuchungen und Laborarbeiten, bei denen ein hohes Tastempfinden erforderlich ist. 3. Aufmachung Peha-soft, gepudert, unsteril, in Spenderkarton zu 100 Stück. Größen Artikelnummern Berechnungseinheit Versandeinheit klein /1 AP 100 Stück 10 AP mittel /0 AP 100 Stück 10 AP groß /9 AP 100 Stück 10 AP 4. Inhaltsstoffe Material: Puderung: Akzeleratoren: Alterungsschutz: Trennmittel: modifizierter Naturkautschuk* (*aus Naturlatex gewonnen) bioresorbierbare Maisstärke (entspr. US.Pharmakopoe) Carbamattyp sterisch gehinderte Phenole Calciumcarbonat frei von Thiuramen und Mercaptobenzothiazolen Seite 1von 2

9 Peha-soft, gepudert unsteril Spez.Nr.: D Produktqualität Die Handschuhe erfüllen die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte sowie die Normen. DIN EN 455-1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtigkeit (AQL 1,5). DIN EN 455-2: Anforderungen und Prüfung auf physikalische Eigenschaften. DIN EN 455-3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Beurteilung. Produkteinstufung: Unsterile Medizinprodukte der Klasse I, gemäß EG-Rahmenrichtlinie 6. Anforderungen - Produktion automatisiert, entsprechend FDA (Good Manufacturing Practices) - Qualitätssicherung nach DIN ISO 9001 / DIN EN Proteingehalt Wasserlösliche Proteine: Einzelmessung: < 100 µg/g 53 µg/g nach Modified Lowry Methode, Messung entsprechend DIN EN 455-3,durchgeführt vom einem autorisierten Research Institut. 8. Schutzfunktion Dichte Handschuhe bieten Schutz gegen Hautberührung von biologischen Arbeitsstoffen. 9. Wandstärke Stulpe: Mittelhandbereich: Fingerkuppe: min. 0,10 mm ca. 0,15 mm ca. 0,18 mm 5. März Qualitätssicherung - Seite 2 von 2

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