OPERATIONSTECHNIK. rhead Radius- Implantatsystem

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1 OPERATIONSTECHNIK rhead Radius- Implantatsystem

2 rhead Radius-Implantatsystem OPERATIONSTECHNIK INHALT Einführung 1 Chirurgische Anwendung 2 Anatomie des Radiusköpfchens 3 Erkrankungen des proximalen Radioulnargelenks 4 Operationsverfahren 1. Inzision 5 2. Freilegung der Kapsel 6 3. Verwendung der Radiusköpfchen- Resektionsführung Radiusköpfchenresektion für 6-mm-Rivisionshals 8 4. Resektion des Radiusköpfchens 9 5. Vorbereitung des Markraums Probereposition Implantation der endgültigen Komponenten Verschluss Nachsorge 13 Implantatmaße 14 Indikationen und Kontraindikationen 15 Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Patienteninformation 15

3 Einführung Als Element des Humeroradialgelenks und des proximalen Radioulnargelenks ist das Radiusköpfchen für die normale Funktion des Ellenbogens und des Unterarms wichtig. Stabilitätsprüfungen haben gezeigt, dass das Radiusköpfchen eine wichtige zweitrangige Stütze (nach dem medialen Seitenband) gegen Valgusbelastungen darstellt. Eine Resektion des Radiusköpfchens, die zwar gelegentlich aufgrund einer Fraktur, einer Osteochondrose oder sekundärer Arthrose erforderlich ist, bleibt nicht ohne nachteilige Folgen auf die Ellenbogen- und Unterarmfunktion. Eingehende Laboruntersuchungen haben die wichtige Rolle des Radiusköpfchens für die Beweglichkeit des Ellenbogens, die Kraftverteilung und die Belastungsübertragung über den Unterarm und das Ellenbogengelenk gezeigt. Die Resektion des Radiusköpfchens wurde mit anhaltender Instabilität des Ellenbogens bei einer dislozierten Ellenbogenfraktur, Verletzungen mit Rotationsinstabilität und Verletzungen mit medio-lateraler Dislokation in Verbindung gebracht. Die axiale Instabilität des Unterarms kann die Folge einer Radiusköpfchenresektion sein, wenn die restlichen Stabilisatoren geschädigt wurden (Essex-Lopresti-Verletzung). Allen Instabilitäten des Unterarms und des Ellenbogens dieser Art liegt eine Verletzung eines Bandes in Verbindung mit Knochenverlust zu Grunde. Sobald der sekundäre Stabilisator entfernt wird (z. B. das Radiusköpfchen) und Elemente der Weichgewebe (Seitenbänder, Membrana interossea antebrachii und/oder distales und proximales Radioulnargelenk) geschädigt sind, wird eine vermehrte Gelenkinstabilität festgestellt. Der Ersatz des Radiusköpfchens durch eine Prothese ist eine anatomische und funktionelle Lösung bei anhaltender Ellenbogen- und Unterarminstabilität, wenn eine Osteosynthese von Radiusköpfchenfrakturen nicht möglich ist. 1

4 Chirurgische Anwendung Dieses Produkt kann in folgenden klinischen Situationen eingesetzt werden: Akutes Trauma 1. Trümmerfraktur des Radiusköpfchens, die eine Resektion erfordert, in Verbindung mit einer Bandverletzung a) Dislokation des Ellenbogens b) Verletzung des distalen Radioulnargelenks (Essex-Lopresti-Verletzung) 2. Trümmerfraktur des Radiusköpfchens, die eine Resektion erfordert, in Verbindung mit weiteren Fraktur(en) a) Fraktur des Processus coronoideus vom Typ II oder III (einfache Fraktur oder Trümmerfraktur von mehr als der Hälfte des Processus coronoideus) b) Olecranonfraktur vom Typ III (dislozierte Fraktur oder instabile Trümmerfraktur) 3. Nach Radiusköpfchenresektion mit Nachweis einer Insuffizienz des medialen Seitenbands. Rekonstruktion 1. Unbefriedigendes Resultat nach früherer Radiusköpfchenresektion mit Instabilität des Ellenbogens oder des Unterarms 2. Unbefriedigendes Resultat nach Einsatz einer Silikonprothese des Radiusköpfchens 3. Bei Interpositionsarthroplastik, wenn das Radiusköpfchen entfernt wurde und eine Restinstabilität des Ellenbogens besteht 4. Stabilisierung des Unterarms und Ellenbogens nach einer Essex-Lopresti-Verletzung 5. Komplexe Instabilität des Ellenbogens mit Rekonstruktion der medialen oder lateralen humeroulnaren Seitenbänder. In folgenden klinischen Situationen sollte man das Produkt nicht einsetzen: Akutes Trauma 1. Ältere Patienten (über 65 Jahre) mit Radiusköpfchen-Trümmerfraktur, die eine Resektion erfordert, ohne Nachweis einer Instabilität des Ellenbogens oder anderer Begleitverletzungen 2. Offene Fraktur des Radiusköpfchens oder Olecranons oder Ellenbogenexposition mit hoher Sepsisgefahr 3. Radiusköpfchenfrakturen vom Typ Mason I oder II 4. Radiusköpfchenfrakturen vom Typ Mason II ohne Instabilität des Ellenbogens oder Unterarms. Rekonstruktion 1. Fehlstellung des Unterarms oder des proximalen Radius bezüglich des Capitulum humeri 2. Frakturen des proximalen Radiusschaftes in Verbindung mit einer Radiusköpfchen- Trümmerfraktur 3. Erkrankung oder Verletzung des Capitulum humeri (z. B. Osteochondrose des Capitulum humeri). Allgemeines 1. Nach Sepsis oder möglicher Wundinfektion 2. Bekannte Allergie gegen die metallischen Bestandteile 3. Nicht abgeschlossenes Skelettwachstum 4. Durch Erkrankung, Trauma oder frühere Implantation geschädigte Knochen, Sehnen, Muskeln oder angrenzendes Weichgewebe, so dass keine adäquate Stabilität des Ellenbogens oder Fixierung der Prothese möglich ist. 2 rhead Radius-Implantatsystem Operationstechnik

5 Anatomie des Radiusköpfchens 15º 1. Das Radiusköpfchen bildet mit dem Capitulum humeri und der Incisura radialis (Speicheneinschnitt) der Ulna ein Gelenk (ABBILDUNG A). 2. Das Radiusköpfchen bildet lateral einen 15 -Winkel mit dem Radiusschaft in Gegenrichtung der Tuberositas radii (ABBILDUNG B). 3. Die Bänder im Bereich des Radiusköpfchens bilden eine wesentliche Weichteilstütze und sind nach Einsatz einer Radiusköpfchenprothese von entscheidender Bedeutung (ABBILDUNG C). 4. Die Belastungsverteilung ist bei Pronation und Supination unterschiedlich. Sie beträgt durchschnittlich 60 % beim Humeroradialgelenk und 40 % beim Humeroulnargelenk. ABBILDUNG A ABBILDUNG B 5. Die Stabilität des Ellenbogens ist von der Gelenkgeometrie und der Bandführung abhängig. 6. Der Verlust des medialen Seitenbands und/oder des Radiusköpfchens führt zu einer primären oder sekundären Instabilität des Ellenbogens. Der Einsatz einer Radiusköpfchenprothese trägt zur Wiederherstellung der Stabilität des Ellenbogens bei (ABBILDUNG D). Radiales Seitenband Ligamentum anulare Ulnares Seitenband ABBILDUNG C Kapsel Abduktion in Grad Radiusköpfchen und med. Seitenband Radiusköpfchen intakt Ellenbogenbeugung in Grad ABBILDUNG D 3

6 Erkrankungen des proximalen Radioulnargelenks Das proximale Radioulnargelenk und das Humeroradialgelenk können durch traumatische und erworbene Funktionsstörungen beeinträchtigt werden. Traumatische Schädigungen sind häufig. Verletzungen: 1. Radiusköpfchenfrakturen (Typ I-III nach Mason) und komplizierte Fraktur des Radiusköpfchens vom Typ IV nach Mason in Verbindung mit Bandverletzungen. 2. Kombinationsfraktur der proximalen Ulna mit Dislokation oder Fraktur des Radiusköpfchens (Monteggia-Verletzungen I-IV). 3. Radiusköpfchenfraktur in Verbindung mit einer Dislokation des Ellenbogens (anterior, posterior oder lateral). 4. Verletzungen des Unterarms und des Ellenbogens (Radiusköpfchenfraktur und Ruptur der Membrana interossea) Essex-Lopresti-Verletzung. Ellenbogeninstabilität Mit einer Ausnahme stehen alle der oben genannten Verletzungen mit der Instabilität des Ellenbogens in Zusammenhang und werden klassifiziert als: 1. Dislokation des Ellenbogens mit Radiusköpfchenfraktur 2. Monteggia-Variante mit Fraktur des Olecranons und des Radiusköpfchens Essex-Lopresti-Verletzung Die Dissoziation des Unterarms (Essex-Lopresti- Verletzung) erfordert eine sorgfältige Diagnose und eine sofortige oder spätere Stabilisierung des Radiusköpfchens. Folgende Punkte sollten berücksichtigt werden: 1. Unterarmverletzung mit axialer Belastung in der Vorgeschichte 2. Radiusköpfchenfraktur (häufig Trümmerfraktur) 3. Berührungsempfindlichkeit und Schmerz über dem distalen Radioulnargelenk und dem Unterarm. Behandlung 1. Stabilisierung des Radiusköpfchens a) Offene Reposition und Osteosynthese b) Radiusköpfchenprothese 2. Ruhigstellung des Unterarms 3. Operative Rekonstruktion des ulnokarpalen Komplexes (TFCC) 4. Sofortige oder spätere Rekonstruktion der Membrana interossea. Bei diesen Verletzungen ist der prothetische Ersatz des Radiusköpfchens indiziert, um die Stabilität des Ellenbogens und Unterarms wiederherzustellen. 3. Gleichzeitige Ruptur des medialen Seitenbands 4. Fraktur eines größeren Teils des Processus coronoideus Behandlung Radiusköpfchen-Trümmerfrakturen vom Typ III (ABBIL- DUNG E) in Verbindung mit einer Verletzung des medialen Seitenbands erfordern eine Stabilisierung durch die Rekonstruktion des medialen Seitenbands und die Osteosynthese bzw. den prothetischen Ersatz des Radiusköpfchens. Die Resektion einer Trümmerfraktur des Radiusköpfchens erfordert einen prothetischen Ersatz des Radiusköpfchens, wenn eine Instabilität des Ellenbogens vorliegt. Dislozierte Radiusköpfchenfrakturen oder Typ-III-Frakturen des Processus coronoideus erfordern ebenfalls eine Behandlung auf Basis eines prothetischen Ersatzes des Radiusköpfchens. ABBILDUNG E Mason Typ III 4 rhead Radius-Implantatsystem Operationstechnik

7 rhead Radius-Implantatsystem Operationstechnik OPERATIONSVERFAHREN 1 Inzision Es erfolgt eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie. Der Arm wird in üblicher Weise steril abgewaschen und abgedeckt. Oft ist eine sterile Blutsperre zweckmäßig. In Rückenlage kann ein Armtisch verwendet oder der Arm über den Thorax gelegt werden. Es erfolgt eine klassische Hautinzision nach Kocher zwischen M. anconeus und M. extensor carpi ulnaris (ABBIL- DUNG 1). Die Inzision hat eine Länge von etwa 6 7 cm. Es erfolgt die Präparation bis auf die Gelenkkapsel. Der Ursprung des M. anconeus kann subperiostal gelöst werden und nach dorsal zurückgezogen werden, um eine gute Freilegung der Kapsel zu ermöglichen. ABBILDUNG 1 Extensor carpi radialis longus Gemeinsame Streckersehne Extensor carpi radialis brevis Extensor digitorum Triceps brachii Extensor carpi ulnaris Flexor carpi ulnaris Olecranon Anconeus 5

8 2 Freilegung der Kapsel Bei stabilem Ellenbogen wird die Kapsel freigelegt, indem ein Teil des M. extensor carpi ulnaris so weit angehoben wird, bis der Komplex des lateralen Seitenbands zu erkennen ist (ABBILDUNG 2A). Alternativ kann der M. extensor carpi ulnaris in Faserrichtung bis vor den Ansatz des lateralen Seitenbands gespalten werden. Die laterale Kapsel wird kurz vor dem Seitenband inzidiert, und das Ligamentum anulare und die Kapsel werden nach ventral und dorsal weggehalten, um das Radiusköpfchen freizulegen. Falls erforderlich kann ein Teil des lateralen Seitenbands und der ventralen Kapsel vom lateralen Epikondylus und dem ventralen Humerus zurückgezogen werden, um das Capitulum humeri freizulegen. Das laterale Seitenband darf nicht geschädigt werden. Bei einer Ruptur des Bands erfolgt die Freilegung des Humeroradialgelenks durch den Bereich der Rupturstelle. Die gemeinsame Strecksehne und die Gelenkkapsel des Ellenbogens werden so weit beiseite gehalten wie nötig (ABBILDUNG 2B). ABBILDUNG 2A Ligamentum anulare Laterales Seitenband Extensor carpi ulnaris Anconeus ABBILDUNG 2B 6 rhead Radius-Implantatsystem Operationstechnik

9 3 Verwendung der Radiusköpfchen-Resektionsführung Für den Schnitt in den Radiushals ist eine Resektionsführung erforderlich. Sie wird über dem Capitulum humeri eingesetzt, wobei die Achse des Ausrichtungsstabes über dem Processus styloideus ulnae ausgerichtet ist (ABBILDUNG 3A). Diese Ausrichtung entspricht der anatomischen Achse der Unterarmrotation. Prüfen Sie die Unterarmrotation bei liegender Führung, um die richtige Ausrichtung sicherzustellen. Die proximale Scheibe der Führung wird an der Gelenkfläche des Capitulum humeri angesetzt, und die Einheit Drehscheibe/Ausrichtungsstab wird dann nach proximal oder distal zur gewünschten Resektionsposition des Radiusköpfchens geführt (ABBILDUNG 3B). Die Kerben im Gewindeteil des Stabs entsprechen den verschiedenen Radiusköpfchengrößen. Wenn das Radiusköpfchen bereits entfernt wurde, muss die Position der Drehscheibe an die vorgesehene Implantatgröße des Radiusköpfchens und die Drehachse des Unterarms angepasst werden. Nach Bestimmung der gewünschten Länge wird die proximale Scheibe durch Anziehen der Sicherungsmutter fixiert. Die Führung muss erneut auf den Processus styloideus ulnae ausgerichtet sein (Drehachse des Unterarms), nicht auf den Radiusschaft. ABBILDUNG 3A Der Ausrichtungsstab ist auf den Processus styloideus ulnae ausgerichtet ABBILDUNG 3B Einheit Drehscheibe/ Ausrichtungsstab Sicherungsmutter Größe Die Kerben entsprechen den verschiedenen Größen des Radiusköpfchens Proximale Scheibe 7

10 3.1 Radiusköpfchenresektion für 6-mm-Revisionshals Bei der Schablonenprobe auf dem Röntgenbild ergibt sich unter Umständen eine distale Ausdehnung der Fraktur, sodass mit dem üblichen rhead Hals von 2 mm keine ausreichende Länge erzielt werden kann. Für diesen Spezialfall ist das rhead System auch mit einem langen Hals von 6 mm erhältlich. Dieser lange 6-mm-Hals ist für die Anwendung bei nach distal verlaufenden Frakturen des proximalen Radius gedacht. Die Implantationstechnik für das rhead Implantat mit langem Hals unterscheidet sich geringfügig von der Standardtechnik. Neben einem kompletten Satz Probeschäfte mit 6 mm langem Hals enthält das Set ein Distanzstück (Nr ), das in Verbindung mit der rhead Resektionsführung (Nr ) verwendet wird. Dieses zusätzliche Distanzstück wird auf das distale Ende der Resektionsführung gesteckt, sodass der erhöhte Anschlag zum proximalen Teil der Resektionsführung zeigt. Das Distanzstück wird so weit nach proximal geschoben, bis es Kontakt mit der Drehscheibe hat (ABBILDUNG 3C). Der übrige Ablauf der Technik ist gleich. Das zusätzliche Distanzstück soll sicherstellen, dass genügend Knochen für das Implantat mit langem Hals reseziert wird. ABBILDUNG 3C 8 rhead Radius-Implantatsystem Operationstechnik

11 4 Verwendung der Radiusköpfchen-Resektionsführung Die Klinge sollte entlang der distalen Fläche der Scheibe geführt werden (ABBILDUNG 4A). Während der Resektion wird der Unterarm proniert und supiniert, während die Schnittführung dazu dient, das Sägeblatt senkrecht zur Drehachse auszurichten (ABBILDUNG 4B). Nach Erstellung der ersten Schnittrichtung wird die Führung entfernt und die Resektion fertiggestellt. Die Resektion muss mindestens so weit distal liegen, dass die Funktion wiederhergestellt werden kann, wie von der Frakturlinie oder der früheren Radiusköpfchenresektion vorgegeben (ABBILDUNG 4C). Dies umfasst mindestens den Bereich, der mit der Ulna auf Höhe der Incisura radialis das Gelenk bildet. Zudem muss die Länge des Radius mit einer Spreizzange (axialer Zug) wiederhergestellt werden, wenn ein Ulnavorschub besteht. ABBILDUNG 4A ABBILDUNG 4B Das Sägeblatt wird durch die distale Fläche der Scheibe geführt ABBILDUNG 4C 9

12 5 Vorbereitung des Markraums Bei instabilem Ellenbogen ermöglichen eine Varusbelastung und die Auswärtsdrehung des Unterarms einen besseren Zugang zum Markraum. Bei stabilem Ellenbogen, aber unzureichendem Zugang zum Markraum muss eventuell der Seitenbandansatz vorsichtig vom lateralen Epikondylus zurückgezogen werden, um die Subluxation des Markraums zu ermöglichen. Der Markraum wird mit Drehbewegungen mit einem Pfriem angebohrt (ABBILDUNG 5A). Dann wird der Markraum aufgefräst. Dabei ist auf die korrekte Achsausrichtung zu achten (ABBILDUNG 5B). Der Unterarm sollte sich in mittlerer Rotation befinden, wobei die Tuberositas nach medial zeigt. Diese Position ist für das Auffräsen und die Implantation günstig, da die Biegung der Fräse/des Implantats nach lateral bzw. von der Tuberositas radii weg zeigt (siehe ABBILDUNG 6A, Seite 11). Es werden Fräsen in aufsteigender Größe verwendet, bis die Fräse bis zur richtigen Tiefe gut im Markraum sitzt. ABBILDUNG 5A ABBILDUNG 5B 10 rhead Radius-Implantatsystem Operationstechnik

13 6 Probereposition Der Probeschaft der richtigen Größe wird bogenförmig eingesetzt. Dies wird durch die Biegung des Schafts erleichtert (ABBILDUNG 6A). Achten Sie darauf, dass der Hals bündig mit der Resektionsfläche abschließt. Der Probekopf wird auf den Schaft gesetzt (ABBILDUNG 6B). Dann wird die Führung in Beugung, Streckung und Rotation sorgfältig beurteilt. Eine falsche Osteotomieebene führt zu einer falschen Führung bei der Beugung/Streckung und der Pronation/Supination des Unterarms. ABBILDUNG 6A ABBILDUNG 6B Probekopf Radius-Probeschaft 11

14 7 Implantation der endgültigen Komponenten Wenn die Ausrichtung zufriedenstellend ist, werden die Probenteile entfernt, und die definitive Prothese wird in zwei Schritten eingesetzt. Zuerst wird der Radiusschaft mit derselben bogenförmigen Bewegung, die in ABBIL- DUNG 6A dargestellt ist, in den Markraum eingeführt und mit dem Einschlaginstrument eingeklopft (ABBIL- DUNG 7A). Wenn beim Einsetzen des Probeschafts keine feste Fixierung vorliegt (d. h. der Schaft kann leicht aus dem Markraum entfernt oder in diesem gedreht werden), ist die Verwendung von Knochenzement (PMMA) empfehlenswert. Dann wird der modulare Kopf auf den Konus gesetzt. Dabei erfolgt ein Zug in Längsrichtung und/oder eine Varusbelastung, um Radius und Capitulum humeri ausreichend auseinanderzuziehen, so dass das Radiusköpfchen eingesetzt werden kann. Wenn das Radiusköpfchen auf dem Konus sitzt, wird es mit dem Einschlaggerät festgeklopft (ABBILDUNG 7B). Der Ellenbogen wird reponiert (ABBILDUNG 7C) und erneut in Beugung/ Streckung and Pronation/Supination getestet. HINWEIS: Es ist unbedingt darauf zu achten, Beschädigungen des Konus durch beispielsweise Kratzer oder Kontakt mit Knochenzement zu vermeiden. ABBILDUNG 7A Beiseite gehaltene Ellenbogenkapsel Einschlaggerät ABBILDUNG 7B ABBILDUNG 7C 12 rhead Radius-Implantatsystem Operationstechnik

15 8 Verschluss Wenn das Seitenband nicht rupturiert ist, ist ein einfacher Wundverschluss möglich. Bei einer Ruptur des Seitenbands und fehlendem ulnaren Seitenband erfolgt eine Krakow-Naht. Distal wird ein resorbierbarer Faden der Stärke 5 über die ehemalige Position des ulnaren Seitenbands nach proximal gelegt. Beide Fadenenden werden durch ein Bohrloch am anatomischen Ursprung des lateralen Seitenbandkomplexes nach dorsal ausgeleitet. Der Unterarm wird in vollständiger oder partieller Pronation gelagert, und der Faden wird verknotet (ABBILDUNG 8). Der Ellenbogen wird in 90 Grad Beugung und in Neutralstellung bis vollständiger Pronation eingegipst. ABBILDUNG 8 Proximaler Radius Extensor carpi ulnaris Proximale Ulna Kapselverschluss (Krakow-Naht) Anconeus Laterale Kapsel Detail-Ansicht der Krakow-Naht 9 Nachsorge Die passive Beugung und Streckung ist am zweiten Tag erlaubt, sofern der Ellenbogen als stabil gilt. Ziel des prothetischen Ersatzes des Radiusköpfchens und der Weichgewebe-Rekonstruktion ist es, eine Stabilität des Ellenbogens zu erreichen. Beugung/Streckung und Pronation/Supination sind ohne Restriktion erlaubt. Mit aktiven Bewegungen kann ab dem fünften Tag begonnen werden. Wie bei jedem prothetischen Ersatz ist eine langfristige Kontrolle erforderlich. Wenn das Implantat keine Symptome hervorruft und gut sitzt, muss es nicht entfernt werden. 13

16 Implantatmaße rhead Implantatmaße Radiusköpfchenkomponente Maße (mm) Größe Artikelnr. A B 2 RHA-H2 7,2 18,0 3 RHA-H3 10,2 21,0 4 RHA-H4 13,2 24,0 Radiusschaftkomponente Maße (mm) Größe Artikelnr. A B C 1 RHA-S1 16,0 6,4 2,0 2 RHA-S2 18,0 7,2 2,0 3 RHA-S3 20,0 8,0 2,0 4 RHA-S4 22,0 8,8 2,0 C 1 RHA-S160 16,0 6,4 6,0 2 RHA-S260 18,0 7,2 6,0 3 RHA-S360 20,0 8,0 6,0 4 RHA-S460 22,0 8,8 6,0 rhead RECON Implantatmaße rhead Recon Radiusköpfchenkomponente Maße (mm) Größe Artikelnr. A B 2 RCN-H2 7,2 18,0 3 RCN-H3 10,2 21,0 4 RCN-H4 13,2 24,0 rhead Recon Radiusschaftkomponente Maße (mm) Größe Artikelnr. A B C 1 RCN-S1 16,0 6,4 2,0 2 RCN-S2 18,0 7,2 2,0 3 RCN-S3 20,0 8,0 2,0 4 RCN-S4 22,0 8,8 2,0 C 1 RCN-S160 16,0 6,4 6,0 2 RCN-S260 18,0 7,2 6,0 3 RCN-S360 20,0 8,0 6,0 4 RCN-S460 22,0 8,8 6,0 14 rhead Radius-Implantatsystem Operationstechnik

17 ANWENDUNGSGEBIETE Das Radiusköpfchenimplantat von SBI ist für den Ersatz des proximalen Endes des Radius bestimmt: > Primärer Ersatz nach komplexer Fraktur (Trümmerfraktur) des Radiusköpfchens > Beschwerden nach Radiusköpfchenresektion > Axiale Unterarminstabilität > Unbefriedigendes Resultat nach Einsatz einer Silikonprothese des Radiusköpfchens > Ellenbogeninstabilität in Verbindung mit einer Fraktur oder Resektion des Radiusköpfchens > Ersatz des Radiusköpfchens aufgrund degenerativer oder posttraumatischer Beschwerden mit Schmerzen, Krepitation und Bewegungseinschränkung im Humeroradialgelenk und/oder proximalen Radioulnargelenk KONTRAINDIKATIONEN > Durch Erkrankung, Infektion oder frühere Implantation geschädigte Knochen, Muskeln, Sehnen oder angrenzendes Weichgewebe, so dass keine adäquate Stabilität oder Fixierung der Prothese möglich ist > Floride oder vermutete Infektion im Gelenk oder Gelenkbereich > Nicht abgeschlossenes Skelettwachstum > Körperlich oder psychisch nicht geeigneter Patient > Bekannte Überempfindlichkeit gegen die in diesem Produkt verwendeten Materialien > Möglichkeit der konservativen Behandlung WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND PATIENTENINFORMATION Warnhinweise (siehe auch den Abschnitt Patienteninformation) > Extreme Belastung, zu große Mobilität und Gelenkinstabilität können zu frühzeitigem Verschleiß sowie zu einer Lockerung, einem Bruch oder einer Dislokation der Prothese führen. Der Patient sollte über das erhöhte Risiko des Implantatausfalls bei Überbeanspruchung aufgeklärt werden. > Hinweis nach dem kalifornischen Gesetz für sicheres Trinkwasser und Giftbekämpfung von 1986 (Antrag 65): Dieses Produkt enthält chemische Stoffe, von denen dem Staat Kalifornien bekannt ist, dass sie Krebs und/oder Geburtsfehler hervorrufen und andere schädliche Wirkungen auf die Fortpflanzung haben. Vorsichtsmaßnahmen > Das Implantat wird steril in einer unbeschädigten Verpackung geliefert.wenn das Implantat oder die Verpackung beschädigt erscheinen, das Verfallsdatum überschritten wurde oder die Sterilität aus irgendeinem Grund angezweifelt wird, sollte das Implantat nicht verwendet werden. Nicht resterilisieren. > Eine sorgfältige Vorbereitung der Implantationsstelle sowie die Wahl der richtigen Implantatgröße erhöhen die Erfolgsaussichten des Eingriffs. > Das Implantat sollte erst aus der sterilen Verpackung genommen werden, wenn die Implantatstelle vorbereitet und die richtige Größe festgelegt wurde. > Die Implantate sollten nur mit stumpfen Instrumenten berührt werden, sodass keine Kratzer, Einschnitte oder Kerben entstehen, die die Qualität des Implantats beeinträchtigen. Die polierten Lager- und Konusoberflächen dürfen nicht mit harten oder schleifenden Oberflächen in Kontakt kommen. > Kopf und Schaft dürfen nicht implantiert werden, wenn die Koni möglicherweise beschädigt sind. Dies gilt auch für wiederholtes Befestigen und Lösen. > Der Prothesenkopf wird auf den Hals des Schafts geklopft. Überprüfen Sie vor dem Zusammensetzen, dass die Koni trocken und sauber sind. Patienteninformation (siehe auch Warnhinweise) Zusätzlich zu den patientenbezogenen Informationen in den Abschnitten zu den Warnhinweisen und Nebenwirkungen sollte der Patient die folgenden Informationen erhalten. > Die voraussichtliche Lebensdauer von Komponenten von Totalendoprothesen kann schwer abgeschätzt werden, sie ist jedoch begrenzt. Diese Komponenten bestehen aus körperfremdem Material, das zur Wiederherstellung der Beweglichkeit oder Schmerzlinderung in den Körper eingebracht wird. Aufgrund der vielen biologischen, mechanischen und physikalisch-chemischen Faktoren, denen diese Produkte unterliegen, kann jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass diese Komponenten den Bewegungen und Belastungen gesunder Knochen für einen unbegrenzten Zeitraum standhalten. > Nebenwirkungen können eine erneute Operation, Revision oder Versteifung des betroffenen Gelenkes erforderlich machen. Weitere Produktinformationen sowie Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise finden Sie in der Packungsbeilage des Implantats. Operationsvideo Ein Operationsvideo dieses Produkts erhalten Sie bei Small Bone Innovations, Inc. Das medizinische Fachpersonal ist für die Wahl des geeigneten Operationsverfahrens und der richtigen Operationstechnik verantwortlich. Jeder Operateur muss aufgrund seiner persönlichen medizinischen Ausbildung und Erfahrung entscheiden, welches Operationsverfahren geeignet ist. Der Inhalt dieses Dokuments ist durch US-Bundesgesetz vor unbefugter Reproduktion oder Vervielfältigung geschützt. Die Erlaubnis zur Reproduktion dieses Dokuments (nur für Lehr- oder Schulungszwecke) kann bei Small Bone Innovations, Inc. beantragt werden. 15

18 Small Bone Innovations, Inc. SBi Kundendienst: (800) South Pennsylvania Ave. Morrisville, PA Fax (866) SBi-0002 Small Bone Innovations Deutschland GmbH Haldenstr Donaueschingen GERMANY +49 (0) Small Bone Innovations International ZA Les Bruyères - BP Péronnas (Frankreich) Tel.: +33 (0) Fax: +33 (0) Technische Unterstützung: (866) SBi-TIPS csd@totalsmallbone.com info-intl@totalsmallbone.com MKT 10410G Rev. A Copyright 2009, Small Bone Innovations, Inc.