ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

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1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1

2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: * Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit Serotyp spezifischer Mindestgehalt. (log 10 Pixel) ** * höchstens zwei verschiedene Serotypen (inaktiviert) des Virus der Blauzungenkrankheit (**)Serotyp spezifischer Mindestgehalt BTV1 BTV4 BTV8 (**) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay 1.9 log10 Pixel/ml 1.86 log10 Pixel/ml 2.12 log10 Pixel/ml Bei der Chargenfreigabe wird ein bestätigender finaler Wirksamkeitstest durch einen Seroneutralisationstest in Ratten durchgeführt. Adjuvantien: Aluminiumhydroxid Saponin ( ** ) Hämolytische Einheiten 2,7 mg 30 HE** Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf der Verpackung und der Packungsbeilage ausgewiesen. 3. DARREICHUNGSFORM Homogene milchig-weiße Injektionssuspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Schafe und Rinder 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen). *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log 10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet) Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. 2

3 4.3 Gegenanzeigen Keine. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden. Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nicht zutreffend. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm 2 bei Rindern und 24 cm 2 bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf 1 cm 2 zurückbildet. In sehr seltenen Fällen wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung eine vorübergehende Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 C beobachtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenkrankheit erfolgen. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Unter den üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen. 3

4 Direkt vor Anwendung vorsichtig schütteln. Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden. Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht: Grundimmunisierung: Bei Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen). - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später Bei Anwendung eines monovalenten Impfstoffes mit dem inaktivierten Serotyp 4 der Blauzungenkrankheit genügt eine einmalige Injektion. Bei Rindern: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Kälbern, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern, die von seropositiven Müttern stammen). - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später Wiederholungsimpfungen: Jährlich Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie, keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet Wartezeit(en) Null Tage. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder) Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenkrankheit mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen das Virus der Blauzungenkrankheit induziert. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin 6.2 Inkompatibilitäten Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen. 4

5 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 1 und/oder 8 (100 ml, 50 ml und 10 ml-flasche): 2 Jahre. Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit dem Serotyp 4 (100 ml, 50 ml und 10 ml- Flasche): 18 Monate Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Kühl lagern und transportieren (2 C 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml) Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) Typ I-Glasflasche mit 10 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml) 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER MERIAL 29, avenue Tony Garnier Lyon Frankreich 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 17/12/2010 Verlängerung der Zulassung: 08/09/ STAND DER INFORMATION 5

6 Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR, das die Serotypen 1, 4 oder 8 enthält, kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren. 6

7 ANHANG II A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) 7

8 A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs: MERIALAnimal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux Lyon Cedex 07 Frankreich Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint Priest Frankreich B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind; b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt. Die Anwendung dieses Tierimpfstoffs ist nur erlaubt gemäß den EU-rechtlichen Bedingungen über die Kontrolle der Blauzungenerkrankung. C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009. Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) No. 37/2010 kein MRL erforderlich ist. 8

9 ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 9

10 A. KENNZEICHNUNG 10

11 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 1 Flasche zu 10 ml Packung mit 1 Flasche zu 50 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 50 ml Packung mit 1 Flasche zu 100 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 100 ml 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Inaktiviertes BTV Serotyp spezifischer Mindestgehalt... (log 10 Pixel)* Aluminiumhydroxid, Saponin q.s. 1 Dosis (*) ( * ) siehe Packungsbeilage Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf der Verpackung und der Packungsbeilage ausgewiesen. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml) 10 x 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml) 10 x 100 Dosen (10 x 100 ml) 5. ZIELTIERART(EN) Schafe und Rinder 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) 7. ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Injektion. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 11

12 8. WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis Nach Anbruch unverzüglich verwenden. 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH 13. VERMERK FÜR TIERE SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH Für Tiere - Verschreibungspflichtig 14. KINDERWARNHINWEIS AUSSER SICHT- UND REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS MERIAL 29, avenue Tony Garnier Lyon Frankreich 16. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/113/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS 12

13 Ch.-B. {Nummer} 13

14 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche zu 10 und 50 ml 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR, Injektion für Schafe und Rinder 2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Inaktiviertes BTV Serotyp spezifischer Mindestgehalt... (log 10 Pixel) Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf der Verpackung und der Packungsbeilage ausgewiesen. 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml) 4. ART(EN) DER ANWENDUNG s.c. 5. WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage 6. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 7. VERFALLDATUM Verw. bis Nach Anbruch unverzüglich verwenden. 8. VERMERK FÜR TIERE Für Tiere 14

15 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche zu 100 ml 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Inaktiviertes BTV Serotyp spezifischer Mindestgehalt... (log 10 Pixel) Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf der Verpackung und der Packungsbeilage ausgewiesen. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 Dosen (100 ml) 5. ZIELTIERART(EN) Schafe und Rinder 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) 7. ART DER ANWENDUNG s.c. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8. WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH 15

16 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis Nach Anbruch unverzüglich verwenden. 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH 13. VERMERK FÜR TIERE SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH Für Tiere - Verschreibungspflichtig 14. KINDERWARNHINWEIS AUSSER SICHT- UND REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS MERIAL 29, avenue Tony Garnier Lyon Frankreich 16. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/113/ EU/2/10/113/ EU/2/10/113/ EU/2/10/113/ EU/2/10/113/ EU/2/10/113/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 16

17 B. PACKUNGSBEILAGE 17

18 GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: MERIAL 29, avenue Tony Garnier Lyon Frankreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l Aviation Saint-Priest Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis (1 ml) der homogenen milchig-weißen Injektionssuspension enthält: Wirkstoffe*: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit Serotyp spezifischer Mindestgehalt.. (log 10 Pixel) ** * höchstens zwei verschiedene Serotypen (inaktiviert) des Virus der Blauzungenkrankheit (**)Serotyp spezifischer Mindestgehalt BTV1 BTV4 BTV8 (**) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay 1.9 log10 Pixel/ml 1.86 log10 Pixel/ml 2.12 log10 Pixel/ml Bei der Chargenfreigabe wird ein bestätigender finaler Wirksamkeitstest durch einen Seroneutralisationstest in Ratten durchgeführt. Ajuvanzien: Aluminiumhydroxid... 2,7 mg Saponin HE** ( ** ) Hämolytische Einheiten Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf der Verpackung und der Packungsbeilage ausgewiesen. 18

19 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen). * (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log 10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet) Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der erfolgten Grundimmunisierung nachgewiesen. Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm 2 bei Rindern und 24 cm 2 bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf 1 cm 2 zurückbildet. In sehr seltenen Fällen wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung eine vorübergehende Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 C beobachtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Schafe und Rinder 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht: Grundimmunisierung: Bei Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen). - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später Bei Anwendung eines monovalenten Impfstoffes mit dem inaktivierten Serotyp 4 der Blauzungenkrankheit genügt eine einmalige Injektion. 19

20 Bei Rindern: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Kälbern, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern, die von seropositiven Müttern stammen). - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später Wiederholungsimpfungen: Jährlich. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Unter den üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen. Direkt vor Anwendung vorsichtig schütteln. Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden. 10. WARTEZEIT Null Tage. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (2 C 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden. Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen. Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen. Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. Fortpflanzungsfähigkeit: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenkrankheit erfolgen. 20

21 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie, keine anderen als die im Abschnitt Nebenwirkungen genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet. Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter WEITERE ANGABEN Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenkrankheit mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen das Virus der Blauzungenkrankheit induziert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml) Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml) Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR,das die Serotypen 1, 4 oder 8 enthält, kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren. 21