Pharma Fluid Handling

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1 Extrusion Moulding Assembly Pharma Fluid Handling Das Schlauchprogramm für das Fluid Handling in biopharmazeutischen Prozessen

2 SIK PP PUR PA PM PE SRT MA PS Das richtige Material PBT FEP PEI PSU PET für Ihre Anwendung ABS EVA TPE PC RAUMEDIC fertigt seit über 60 Jahren polymere Halbzeuge für die medizinisch-pharmazeutische Industrie. Die Angebotspalette reicht von Schläuchen und Spritzgussteilen bis hin zu fertig konfektionierten Baugruppen, welche für eine Vielzahl von Therapien und Einsatzbereichen verwendet werden. Für die Herstellung von Infusionsleitungen, Kathetern, Implantaten und Pharmaleitungen hat sich RAUMEDIC ein umfassendes Know- Das Schlauchprogramm für das Fluid Handling in biopharmazeutischen Prozessen how zu den Wechselwirkungen mit Durchflussmedien und der Qualifizierung der erforderlichen Polymerrezepturen nach den gültigen Normen aufgebaut. Æ FluiSil Æ FluiSet Æ Kundenspezifische Projekte Mit der pharmazeutischen Industrie entwickeln wir neue Packmittelkonzepte und liefern Schlauchbunde bzw. Schlauchsysteme zum Fluid Handling in der Pharmaproduktion. Wir beraten Sie gerne umfassend und qualifiziert bei der Auswahl des für Ihre Anwendung geeigneten Materials. Fordern Sie uns! Qualität ist bei RAUMEDIC Standard! Æ ISO Æ ISO 9001 Æ Reinraumfertigung nach ISO 14644, ISO Klasse 7 (= ) Æ GMP-Standards Æ CE-Zertifizierung 2 3

3 FluiSil Silikonschläuche für den biopharmazeutischen Einsatz FluiSil ist das bewährte Schlauchprogramm für den biopharmazeutischen Einsatz. Mit vollständiger Prüfdokumentation und einem außergewöhnlich chemisch inerten Material ist FluiSil die erste Wahl zum Fluid Handling in biopharmazeutischen Prozessen. Ausführungen Tests / Freigaben armierter Silikonschlauch Æ Silikon, additionsvernetzt mittels platinorganischer Katalysatoren Æ Silikon, peroxidisch vernetzt auf Basis Methyl-Vinyl-Polysiloxan Æ Gegebenenfalls armiert für Hochdruckanwendungen Æ Bedruckung Æ Bunde in Doppel-PE-Beutel verpackt Æ Low-Tack : spezielle Oberflächenbehandlung Vorteile: Reduzierte Klebrigkeit Weitgehende Staubunempfindlichkeit Dauerhafte Bedruckung / Kennzeichnung (InkJet) Erleichtertes Handling bei Konfektion und Verpackung Æ E.P Æ USP Class VI Implantationstest, Systemische Toxizitätstests und Intrakutantests Æ Zytotoxizität nach ISO Æ Hämolysetest nach ISO Æ Pyrogenfreiheit, LAL-Test gemäß USP Æ FDA 21 CFR Æ BfR, Abschnitte A XV, B II XV Æ USP (381) Features & Benefits Æ Sehr gute Pumpzeitstandfestigkeit in Peristaltikpumpen Æ Beständig gegen schwache Säuren und Laugen Æ Außerordentliche Hitze- und Kältebeständigkeit Æ Stark wasserabweisend Æ Mit sehr stabilen Molekularbindungen versehen Æ Frei von Antioxidantien, Weichmachern, Beschleunigern Æ Ausführliche Validierungsdokumentation erhältlich Anwendungsgebiete Æ Peristaltikpumpen Æ Pharmazeutische Abfüllanlagen Æ Disposable Sets Æ Insulin Æ Hormone Æ Plasma, Blutkomponenten Æ Impfstoffe, Seren 4 5

4 FluiSil Technische Daten SIK8649 Æ Transparent Æ Platinvernetztes Silikon, geeignet für Schlauchpumpen Æ Shore-Härte DIN EN ISO 868: A 60 +/- 5 Æ Temperaturbeständigkeit: -60 C bis +200 C Æ Reißfestigkeit (MPa) DIN EN ISO 527: mind. 8,0 FluiSil-Schlauch in verschiedenen Abmessungen Æ Reißdehnung (%) DIN EN ISO 527: mind. 500% Æ Weiterreißfestigkeit (N/mm) ASTM-D 624 B: mind. 35 Æ Pharmakonform (FDA, Master File-Nummer MAF 1341; Europäische Pharmakopöe 3.1.9, USP-Klasse VI) Æ Chargenbezogenes Prüfzertifikat Æ Bedruckung mit physiologisch unbedenklicher Druckfarbe Æ Sterilisierbar mittels: Gammastrahlen bis 32 kgy, Wasserdampf bis 134 C, ETO Æ Schlauchbunde in doppeltem PE-Beutel verpackt SIK8363 FluiSil-Schlauch in doppeltem PE-Beutel Æ Transparent Æ Peroxidvernetztes Silikon Æ Shore-Härte DIN EN ISO 868: A 60 +/- 5 Æ Temperaturbeständigkeit: -60 C bis +200 C Æ Reißfestigkeit (MPa) DIN EN ISO 527: mind. 7,0 Æ Reißdehnung (%) DIN EN ISO 527: mind % Æ Weiterreißfestigkeit (N/mm) ASTM-D 624 B: mind. 20 Æ Pharmakonform (FDA, Europäische Pharmakopöe 3.1.9, USP-Klasse VI) Æ Chargenbezogenes Prüfzertifikat Æ Bedruckung mit physiologisch unbedenklicher Druckfarbe Æ Sterilisierbar mittels: Gammastrahlen bis 32 kgy, Wasserdampf bis 134 C, ETO Æ Schlauchbunde in doppeltem PE-Beutel verpackt Kompetenz im Qualitätsmanagement RAUMEDIC ist nach ISO zertifiziert und fertigt unter Reinraumbedingungen gemäß ISO 14644, Klasse 7. Unsere Produkte werden u.a. nach USP Class VI und ISO geprüft. 6 7

5 FluiSet Schlauchsets für den biopharmazeutischen Einsatz FluiSet sind fertig konfektionierte, steril verpackte Schlauchsets zur schnellen Herstellung von Schlauchverbindungen in biopharmazeutischen Fertigungs- und Abfüllprozessen. Die Sets bestehen aus unseren bewährten FluiSil-Schläuchen, sowie an die Triclamp-Klemmverbinder angepassten Formteilen. Ausführungen Tests / Freigaben Æ FluiSil-Schläuche (additions- oder peroxidvernetzt) Æ Trichter für Triclamp-Klemmverbinder nach DIN Æ Set mit und ohne beigepackter Dichtungsringe Æ Armierte Silikonschläuche Æ Kundenspezifische Ausführungen, auch abweichend von der DIN, sind möglich Æ Steril verpackt Æ LSR-Formteile als Schlauchanschlüsse Features & Benefits Schläuche: Æ E.P Æ USP Class VI Implantationstest, systemische Toxizitätstests und Intrakutantests Æ Zytotoxizität nach ISO Æ Hämolysetest nach ISO Æ Pyrogenfreiheit, LAL-Test gemäß USP Æ FDA 21 CFR Æ BfR, Abschnitte A XV, B II XV Æ USP (381) Æ Biologisch neutral Æ Toxikologisch einwandfrei Æ Gammasterilisiert Æ Ausführliche Validierungsdokumentation erhältlich Trichter: Æ Zytotoxizität nach ISO Æ Hämolysetest nach ISO Æ Pyrogenfreiheit, LAL-Test gemäß USP Anwendungsgebiete Æ Fluid Handling in biopharmazeutischen Prozessen Æ Blutkomponenten, Plasmaderivate Æ Serumherstellung Æ Abfüllanlagen 8 9

6 FluiSet Technische Daten Trichter Æ Material: PP natur Æ Europäische Pharmakopöe Æ USP Class VI Æ FDA, Master-File-Nummer MAF 9040 RAUMEDIC Projektmanagement Für individuelle Kundenlösungen arbeitet ein spezialisiertes Team an der Verwirklichung der Projektziele. Trichter und Dichtungen Dichtungen Æ Gemäß DIN Æ Werkstoff: Platin-Silikon (FDA) Æ Farbe: transparent Æ Geeignet für Pharma- und Lebensmittelbereich lt. Empfehlung der BfR "XV.Silicone" und FDA Unter Führung eines RAUMEDIC Projektleiters stellen unsere Anwendungstechniker, Verfahrensingenieure, Qualitätsmanager und Kaufleute sicher, dass Ihre Ideen in ausgereifte Produkte umgewandelt werden. Zeit-, Kosten- und Risikomanagement sind dabei selbstverständliche Aspekte der täglichen Arbeit. FluiSet in Sterilverpackung 10 11

7 Kundenspezifische Lösungen Individuelle Komponenten für den biopharmazeutischen Einsatz Innovative, auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Lösungen Neben unserem regulären Programm aus FluiSil und FluiSet bieten wir kundenspezifische Baugruppen und Systeme. Wir sind Ihr Entwicklungspartner für polymere Abfüllnadeln, Probeentnahmesysteme im Bereich F+E, Überleitsysteme, single-use Sets, u.v.m. Kunststoffnadeln für die pharmazeutische Abfüllung Æ Material und Nadelhalterung kundenspezifisch entwickelt Æ Leckagefreie Anbindung eines kompletten Schlauchsystems möglich Æ Gamma-sterilisierbar Æ Konfektioniert durch RAUMEDIC Abfüllnadeln Probeentnahmesysteme Æ Individuell auf Kundenbedürfnisse abgestimmt Æ Einsatz von verschweißbaren Schläuchen zur sterilen Probeentnahme Beispiel für Probeentnahmesystem 12 13

8 Kundenspezifische Lösungen Komponenten für ein Überleitsystem aus Silikonschläuchen Überleitsystem aus Silikon Æ Armierter Silikonschlauch (ID bis zu 25,4 mm) Æ LSR / LIM gespritzter Tri-Clamp Æ Metallische Schiebehülse Æ Hochdruckbeständig Æ Autoklavierbar RAUMEDIC Leistungen Æ Extrusion von Silikonschläuchen inkl. Armierung Æ Kundenspezifische Fertigung (ID: von 0,1mm bis 30mm) Æ Umfangreiche Pumptests & Tests auf Extractables/Leachables Æ Spritzguss von Tri-Clamps und Kunststoffkonnektoren Æ Edelstahlkomponenten auf Anfrage verfügbar Æ Konfektion, Prüfkonzept und Verpackung gemäß Kundenanforderungen Æ Sterilisation und Sterilisationsvalidierung Æ Materialdokumentation und Spezifikation inkl. Erstellung von RAUMEDIC Zeichnungen Æ Betreuung vor Ort / Flexible Auftragsabwicklung Æ Alles aus einer Hand: Extrusion, Spritzguss und Konfektion Konnektoren Æ Y-Konnektoren, 3-fach Verteiler, Reduzierverbinder Æ Material: Polyamid, Bisphenol A frei Æ Leckagefreie Verbindung mit FluiSil-Schläuchen Æ Spezialgrößen auf Anfrage möglich Æ Weitere Materialien auf Anfrage möglich Konnektoren aus Thermoplast-Materialien 14 15

9 Service weltweit! Was können wir für Sie tun? Dank eines breit gefächerten Vertriebsnetzwerkes können unsere Kunden und Interessenten auf der ganzen Welt persönlich und direkt vor Ort betreut und beraten werden. RAUMEDIC AG Hermann-Staudinger-Str Helmbrechts Deutschland Tel.: + 49 (0) Fax: + 49 (0) info@raumedic.com C Copyright by RAUMEDIC AG