ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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1 Transfer MAH Seite 1 von 6 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Syntocinon 10 I.E./ml, Injektionslösung oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 10 I.E. Oxytocin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Injektionslösung oder Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete - Geburtseinleitung bei Übertragung, vorzeitigem Blasensprung, Präeklampsie. - Primäre und sekundäre Wehenschwäche. - Bei einem Kaiserschnitt, nach Entfernung von Fetus und Plazenta, um die Gebärmutter zusammenziehen zu lassen und die Blutungen besser zu stillen. - Verhütung von Blutungen bei der Geburt und postpartaler Uterusatonie (in diesen Fällen ist jedoch Methergin wegen seiner längeren Wirkungsdauer vorzuziehen). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung - Geburtseinleitung oder Wehenstimulation : i.v. Dauerinfusion von 1 I.E. Syntocinon auf 100 ml isotone Glukoselösung. Um eine gleichmäßige Durchmischung der Infusionslösung sicherzustellen, ist die Durchstechflasche oder der Beutel vor der Anwendung mindestens einmal umzukippen. Die ursprüngliche Infusionsgeschwindigkeit von 1 bis 4 me/min. = 0,1 bis 0,4 ml/min. (2 bis 8 Tropfen/Min.) kann unter sorgfältiger Überwachung der fetalen Herzfrequenz, sowie der Wehenfrequenz und Wehendauer schrittweise bis zur gewünschten Wirkung gesteigert werden (max. 20 me/min. = 2 ml/min. = 40 Tropfen/Min.). Die Infusion sollte bei uteriner Hyperaktivität oder Anzeichen eines fetalen Leidens sofort unterbrochen werden. Werden nach einer Infusion von 500 ml (= 5 I.E. Oxytocin) keine regelmäßigen Kontraktionen erzielt, soll der Versuch der Geburtseinleitung abgebrochen werden; er kann in der Regel am nächsten Tag wiederholt werden. Eine versehentliche paravenöse Injektion von Syntocinon ist harmlos. Bei Patientinnen mit kardiovaskulären Störungen ist das Infusionsvolumen durch Verwendung einer höher konzentrierten Lösung möglichst gering zu halten. - Kaiserschnitt : 5 I.E. intramural nach Entfernung des Kindes. - Während der Geburt und postpartal (Blutung, mangelhafte Uterusinvolution) : 5-10 I.E. i.m. oder 5 I.E. langsam i.v.

2 Transfer MAH Seite 2 von 6 Bei Patientinnen, die eine Syntocinon-Infusion für die Geburtseinleitung oder zur Wehenstimulation erhalten, soll die Infusion während der Plazentarperiode fortgesetzt werden. 4.3 Gegenanzeigen - Überempfindlichkeit gegen Oxytocin oder einen der sonstigen Bestandteile von Syntocinon. - Hypertoner Wehentätigkeit, fetalem Distress bei nicht sofortiger Entbindung. - In jeglichem Umstand, bei welchem, sowohl für die Mutter als auch für das Kind, eine Spontangeburt nicht in Frage kommt, und/oder eine Entbindung durch die Geburtswege kontraindiziert ist: z.b. deutliches Schädel-Becken-Missverhältnis, Lageanomalien, Placenta praevia und Vasa praevia, vorzeitige Plazentalösung (Abruptio placentae), Vorfall der Nabelschnur oder Prolaps, Überdehnung des Uterus und/oder herabgesetzter Widerstand gegen Uterusruptur (Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnion, große Multipara und Vorhandensein einer Uterusnarbe infolge eines schweren chirurgischen Eingriffes, den klassischen Kaiserschnitt einbegriffen). 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Eine Geburtseinleitung mit Hilfe oxytocischer Wirkstoffe soll nur bei zwingender medizinischer Indikation versucht werden und nie aus Bequemlichkeitsgründen. Sie hat ausschließlich in der Klinik und unter sehr strikter ärztlicher Aufsicht zu erfolgen. Syntocinon soll nicht während längerer Zeit bei Patientinnen mit Oxytocin-resistenter Wehenschwäche, schwerer Toxikose (Präeklampsie) oder schweren Herz-Kreislaufstörungen angewendet werden. Wenn Syntocinon zur Einleitung und Stimulierung der Geburt angewendet wird: darf es nur in Form einer i.v. Infusion und nicht s.c., i.m. oder über eine i.v. Bolusinjektion verabreicht werden. Die Verabreichung übermäßiger Dosen Oxytocin führt zu einer Überstimulierung im Uterus, was fetalen Distress, Asphyxie und den Tod, oder Hypertonie, tetanische Kontraktionen oder eine Uterusruptur verursachen kann. Die Herzfrequenz des Fetus und die Uterusmotilität (Frequenz, Kraft und Dauer der Kontraktionen) sind genau zu befolgen, um die Dosierung an den individuellen Respons anzupassen. Besondere Vorsicht ist geboten in Grenzfällen für Schädel-Becken-Missverhältnis, im Falle einer sekundären Wehenschwäche, leichter bis mäßiger Schwangerschaftshypertonie, Herzerkrankung und bei Patientinnen im Alter ab 35 Jahren oder bei denen ein Kaiserschnitt des unteren Uterussegmentes ausgeführt wurde. Die pharmakologische Geburtseinleitung mit uterotonischen Arzneimitteln erhöht selten die Gefahr einer postpartalen diffusen intravasalen Gerinnung (DIG). Die pharmakologische Einleitung selber und nicht ein bestimmtes Arzneimittel hängt mit einer solchen Gefahr zusammen. Diese Gefahr erhöht sich besonders, wenn die Frau zusätzliche Risikofaktoren für DIG aufweist, wie ein Alter von 35 Jahren oder mehr, Komplikationen während der Schwangerschaft und eine Schwangerschaftsfrist von mehr als 40 Wochen. Bei diesen Frauen sollte Oxytocin oder jedes sonstige alternative Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden und muss derjenige, der das Arzneimittel verabreicht, auf DIG-Zeichen bedacht sein. Wenn Syntocinon zur Verhütung oder Behandlung von Uterusblutungen angewendet wird, ist eine schnelle i.v. Bolusinjektion von hohen Dosen Oxytocin zu vermeiden, weil es eine akute vorübergehende Hypotonie zusammen mit Flush und Reflextachykardie verursachen kann. Bei mors in utero bzw. wenn sich Mekonium im Fruchtwasser befindet, müssen intensive Wehen vermieden werden, weil diese eine Amnionembolie verursachen können. Weil Oxytocin eine leichte antidiuretische Aktivität aufweist, kann eine lange i.v. Verabreichung zu hohen Dosen zusammen mit großen Flüssigkeitsmengen, was bei der Behandlung eines unvermeidlichen Abortes, eines verhaltenen Abortes oder Postpartalblutungen der Fall sein kann, Wasservergiftung zusammen mit Hyponatriämie verursachen. Die kombinierte antidiuretische Wirkung von Oxytocin und

3 Transfer MAH Seite 3 von 6 der i.v. Flüssigkeitsverabreichung kann ein Zuviel an Flüssigkeit verursachen, was zu einer hämodynamischen Form eines akuten Lungenödems ohne Hyponatriämie führen kann. Zur Verhütung dieser seltenen Komplikationen sind die nachfolgenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, wenn hohe Dosen Oxytocin während längerer Zeit verabreicht werden: eine elektrolythaltige Lösung ist anzuwenden (nicht Dextrose); die durch Infusion verabreichte Flüssigkeitsmenge ist niedrig zu halten (indem Oxytocin in einer höheren Konzentration verabreicht wird als für die Einleitung oder Stimulierung der Geburt am Ende der Schwangerschaftsfrist empfohlen wird); die Einnahme von Flüssigkeit durch den Mund ist einzuschränken; eine Flüssigkeitsbilanzkarte ist zu führen und die Serumelektrolyten sind bei jeglicher Vermutung eines Elektrolytungleichgewichtes zu messen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Prostaglandine können die Wirkung von Oxytocin verstärken. Bei gleichzeitiger Verabreichung ist deshalb ein sehr sorgfältiges Monitoring angezeigt. Gewisse Inhalationsnarkotika, wie Zyklopropan und Halothan, können die blutdrucksenkende Wirkung des Oxytocins verstärken und seinen oxytocischen Effekt herabsetzen. Außerdem wurde berichtet, dass die gleichzeitige Verabreichung mit Oxytocin Herzrhythmusstörungen verursachen kann. Wenn Oxytocin während oder nach einer Epiduralanästhesie verabreicht wird, kann der pressorische Effekt vasokonstriktiver Sympathomimetika verstärkt werden. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Oxytocin ausgeführt. Aufgrund von der weiten Erfahrung mit diesem Arzneimittel und dessen chemischer Struktur und pharmakologischen Eigenschaften werden keine Risiken fetaler Abweichungen erwartet, wenn es verabreicht wird, wie verschrieben. Stillzeit Oxytocin kann in kleinen Mengen in der Muttermilch vorkommen. Es wird aber nicht erwartet, dass Oxytocin für den Neugeborenen schädliche Wirkungen verursacht, weil es in den Magen-Darm-Trakt übergeht, wo es schnell inaktiviert wird. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Syntocinon kann die Geburt einleiten, deswegen ist beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Frauen mit Uteruskontraktionen dürfen nicht fahren oder Maschinen bedienen. 4.8 Nebenwirkungen Wenn Oxytocin durch eine i.v. Infusion zur Geburtseinleitung oder Wehenstimulierung verabreicht wird, führt die Verabreichung von übermäßigen Dosen zu einer Überstimulierung im Uterus, was fetalen Distress, Asphyxie und den Tod oder Hypertonie, tetanische Kontraktionen oder eine Uterusruptur verursachen kann. Über Wasservergiftung zusammen mit einer Hyponatriämie bei Mutter und Neugeborenem wurde berichtet, wenn während längerer Zeit hohe Dosen Oxytocin zusammen mit großen Mengen elektrolytfreier Flüssigkeit verabreicht wurden (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ). Die kombinierte antidiuretische Wirkung von Oxytocin und die i.v. Flüssigkeitsverabreichung kann ein Zuviel an Flüssigkeit verursachen, was zu einer hämodynamischen Form eines akuten Lungenödems ohne Hyponatriämie führt (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

4 Transfer MAH Seite 4 von 6 Eine schnelle i.v. Bolusinjektion zu Dosen, die zu verschiedenen IE anlaufen, kann eine akute vorübergehende Hypotonie zusammen mit Flush und Reflextachykardie verursachen. Die pharmakologische Geburtseinleitung mit uterotonischen Arzneimitteln (unabhängig vom angewendeten Arzneimitteltyp) erhöht selten (d.h. Inzidenzgrad < 0,0006) die Gefahr einer postpartalen diffusen intravasalen Gerinnung (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ). Bei jedweder Verabreichungsweise kann Oxytocin die nachfolgenden Nebenwirkungen verursachen: Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind gemäß Systemorganklassen nach Häufigkeit geordnet, die am meisten Häufigen erst, gemäß der folgenden Konvention: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, < 1/10); gelegentlich ( 1/1,000, < 1/100); selten ( 1/10,000, < 1/1,000) sehr selten (< 1/10,000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle. Tabelle 1 Erkrankungen des Immunsystems Selten: anaphylaxieähnliche Reaktionen mit Dyspnoe, Hypotonie oder Schock Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Herzerkrankungen Häufig: Gelegentlich: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Kopfschmerzen Tachykardie, Bradykardie Arrhythmie Übelkeit, Brechen Rash 4.9 Überdosierung Die Symptome und Folgen einer Überdosierung sind diese, die in den Abschnitten 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen angegeben sind. Zudem wurde über eine Plazentalösung und/oder eine Amnionembolie infolge der Überstimulierung des Uterus berichtet. Behandlung Wenn während einer i.v. Infusion von Syntocinon Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Es wird empfohlen, der Patientin Sauerstoff zu verabreichen. Im Fall einer Wasserintoxikation ist es wichtig, die Flüssigkeitszufuhr zu beschränken, die Diurese zu fördern und das Elektrolyt-Ungleichgewicht zu korrigieren. Zur Behandlung von Konvulsionen empfiehlt sich die vorsichtige Verabreichung von Diazepam. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysenvorderlappenhormone, ATC-Code: H01B B02. Der Wirkstoff von Syntocinon ist ein synthetisches Octapeptid, das mit dem im Hypophysenhinterlappen gespeicherten Oxytocin identisch ist.

5 Transfer MAH Seite 5 von 6 Da es völlig synthetisch ist, enthält es keine Vasopressin und ist seine Wirkung konstant und stabil. Syntocinon stimuliert die glatte Uterusmuskulatur und induziert rhythmische Kontraktionen. Syntocinon kann problemlos an Patienten mit Präeklampsie verabreicht werden, da es nur eine sehr geringe hypertonische und antidiuretische Wirkung hat (enthält keine Vasopressin). 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Keine Angaben. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Keine Angaben. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liset der sonstigen Bestandteile Chlorobutanol (5 mg pro ml), Natriumacetat, Essigsäure, Äthanol und Wasser für Injektionszwecke. 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre. 6.4 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 C). 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Packungen mit 5 Ampullen zu 1 ml. 6.6 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung Keine speziellen Hinweise. 7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Viale Shakespeare Rom Italien 8. ZULASSUNGSNUMMER BE031823

6 Transfer MAH Seite 6 von 6 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung : 1/7/1961 Datum der Verlängerung der Zulassung : 20/10/ STAND DER INFORMATION 04/ STAND DER INFORMATION Januar Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 02/2014.