Fachinformation Bisoprolol Dexcel 2,5 mg Tabletten Wirkstoff: Bisoprololfumarat
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- Herta Beck
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1 1. Bezeichnung des Arzneimittels Bisoprolol Dexcel 2,5 mg Tabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Bisoprolol Dexcel 2,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat. Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 68,15 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt Darreichungsform Tablette Bisoprolol Dexcel 2,5 mg Tabletten Weiße, nicht überzogene längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und den Prägungen BI bzw. 2.5 neben der Bruchkerbe auf der Oberseite. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz bei eingeschränkter systolischer Linksventrikelfunktion zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika und gegebenenfalls mit Herzglykosiden (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1). 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Standardbehandlung der chronischen Herzinsuffizienz erfolgt mit einem ACE-Hemmer (oder einen Angiotensin-Rezeptorenblocker bei ACE-Hemmer- Unverträglichkeit), einem Beta-Rezeptorenblocker, Diuretika und gegebenenfalls mit Herzglykosiden. Die Patienten sollten bei Beginn der Bisoprolol- Behandlung stabil sein (ohne akute Herzinsuffizienz). Empfehlung: Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen. Während und nach der Titrationsphase kann eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie auftreten. Dosierung Titrationsphase Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol erfordert eine schrittweise Dosistitration. Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer schrittweisen Dosissteigerung nach folgendem Schema eingeleitet werden: 1,25 mg einmal täglich für 1 Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf 2,5 mg einmal täglich für eine weitere Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf 3,75 mg einmal täglich für eine weitere Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf 5 mg einmal täglich für die folgenden 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf 7,5 mg einmal täglich für die folgenden 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf 10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg einmal täglich. Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Überwachung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck) sowie im Hinblick auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz empfohlen. Symptome können bereits am ersten Tag des Therapiebeginns auftreten. Dosisanpassung Wenn die höchste empfohlene Dosierung nicht gut vertragen wird, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis erwogen werden. Bei einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie sollte die Dosierung der Komedikation nochmals geprüft werden. Möglicherweise ist auch eine vorübergehende Reduzierung oder ein Absetzen von Bisoprolol erforderlich. Wenn sich der Zustand des Patienten wieder stabilisiert hat, sollte in jedem Fall eine Wiederaufnahme der Behandlung und/oder Erhöhung der Bisoprololdosis in Betracht gezogen werden. F
2 Falls ein Abbruch der Behandlung erwogen wird, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung der Erkrankung führen kann. Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist in der Regel eine Langzeittherapie. Besondere Patientengruppen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Es liegen keine pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vor. Die Dosissteigerung sollte bei diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht erfolgen. Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Kinder Es gibt keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei Kindern, daher kann eine Anwendung bei Kindern nicht empfohlen werden. Art der Anwendung Bisoprolol-Tabletten sollten morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit und gegebenenfalls etwas Nahrung eingenommen werden. 4.3 Gegenanzeigen Bisoprolol ist kontraindiziert bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i.v. Therapie mit inotropen Substanzen erfordert. kardiogenem Schock AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher) Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom) sinuatrialem Block symptomatischer Bradykardie symptomatischer Hypotonie schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenfunktionsstörung schwere Formen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schwere Formen eines Raynaud-Syndroms unbehandeltem Phäochromocytom (siehe Abschnitt 4.4) metabolischer Azidose Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol oder einen in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol muss mit einer schrittweisen Dosistitration eingeleitet werden. Insbesondere bei Patienten mit einer ischämischen Herzkrankheit darf die Bisoprolol-Therapie ohne zwingende Indikation nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzfunktion führen kann. Zu Beginn und Ende der Behandlung mit Bisoprolol ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten erforderlich. Zu Dosierung und Anwendung siehe Abschnitt 4.2. Derzeit liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen mit Bisoprolol bei herzinsuffizienten Patienten mit folgenden Begleiterkrankungen/- umständen vor: Insulin abhängiger Diabetes mellitus (Typ I) schwere Nierenfunktionseinschränkung schwere Leberfunktionseinschränkung restriktive Kardiomyopathie kongenitale Herzerkrankung hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankung Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate Bisoprolol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Bronchospasmen (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen) Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des Beta 2-Sympathomimetikums erforderlich werden. Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Symptome einer Hypoglykämie (z. B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können verschleiert werden strengem Fasten laufender Desensibilisierungstherapie. Wie auch andere Beta-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere einer allergischen Reaktion verstärken. Eine Behandlung mit Adrenalin erzielt nicht immer die gewünschte Wirkung. AV-Block I. Grades Prinzmetal-Angina peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Eine Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn ist möglich. F
3 Allgemeinanästhesie Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, reduzieren Betablocker das Auftreten von Arrhythmien und myokardialen Ischämien während der Narkoseeinleitung, der Intubation und postoperativ. Es wird gegenwärtig empfohlen, eine bestehende Betablockertherapie bei Operationen nicht zu beenden. Der Anästhesist muss von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein, da potenzielle Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, resultierende Bradyarrhythmien, Dämpfung von Reflextachykardien und die Kompensation von Blutverlusten durch verringerte Reflexreaktionen die Folge sein können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation erforderlich ist, sollte dies ausschleichend erfolgen und bis ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein. Die Kombination mit Bisoprolol und Calciumantagonisten des Verapamil- oder Diltiazem-Typs, mit Klasse-I-Antiarrhythmika und mit zentral angreifenden Antihypertensiva wird generell nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit bestehender Psoriasis oder Psoriasis in der Anamnese sollte die Verordnung von Betablockern (z.b. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Die Behandlung mit Bisoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern. Bei Patienten mit einem Phäochromocytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren angewendet werden. Lactose Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Doping Die Anwendung von Bisoprolol Dexcel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Bisoprolol Dexcel 2,5 mg Tabletten als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht empfohlene Kombinationen Calciumantagonisten des Verapamil- und in geringem Ausmaß des Diltiazem-Typs: Negative Beeinflussung der Kontraktilität und der atrio-ventrikulären Erregungsüberleitung. Intravenöse Gabe von Verapamil kann bei Patienten unter Betablockertherapie zu einer schweren Hypotonie und einem ario-ventrikulären Block führen. Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit und der negativ inotropen Wirkung. Calciumantagonisten des Verapamil- und in geringerem Ausmaß des Diltiazem-Typs: Negative Beeinflussung der Kontraktilität und der atrio-ventrikulären Erregungsüberleitung. Intravenöse Gabe von Verapamil kann bei Patienten unter Betablockertherapie zu einer schweren Hypotonie und einem atrio-ventrikulären Block führen. Zentral wirksame Antihypertensiva wie Clonidin und andere (z.b. Methyldopa, Moxonodin, Rilmenidin): Kombinationstherapie mit zentral wirksamen Antihypertensiva kann zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz durch Verringerung des zentralen Sympathikotonus (Reduktion von Herzschlagfolge und Auswurfvolumen, Vasodilatation) führen. Abruptes Absetzen, besonders vor Beendigung der Betablockertherapie, kann das Risiko einer Rebound-Hypertonie verstärken. mit Vorsicht anzuwendende Kombinationen Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs (z.b. Felodipin und Amlodipin: Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Hypotonierisiko zunehmen und eine Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten kann nicht ausgeschlossen werden. Klasse-III-Antiarrhythmika (z.b. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf atrio-ventrikuläre Überleitungszeit. Parasympathomimetika: Kombinationstherapie kann die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit und das Risiko für Bradykardien verstärken. Topische Anwendung von Betablockern (z.b. Augentropfen bei Glaukom-Behandlung) kann die systemischen Wirkungen von Bisoprolol verstärken. Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes. Blockade der Beta-Adrenozeptoren kann die Zeichen einer Hypoglykämie verschleiern. Narkosemittel: Verminderung einer Reflextachykardie und verstärktes Risiko für Hypotonie (siehe auch Abschnitt 4.4) Digitalis-Glykoside: Verlängerung der atrio-ventrikulären Überleitungszeit, Verlangsamung der Herzfrequenz. F
4 Nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSARs/NSAIDs): NSARs/NSAIDs können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol verringern. Beta-Sympathomimetika (z.b. Isoprenalin, Dobutamin): Kombination mit Bisoprolol kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen. Sympathomimetika, die sowohl Beta- als auch Alpha-Adrenozeptoren aktivieren (z.b. Noradrenalin, Adrenalin): Kombinationstherapie mit Bisoprolol kann die Alpha-Adrenozeptor-vermittelte Vasokonstriktion dieser Substanzen demaskieren und somit zur Blutdrucksteigerung und Verstärkung der Claudicatio intermittens führen. Solche Interaktionen sind bei nicht-selektiven Betablockern wahrscheinlicher. Kombinationstherapie mit Antihypertensiva und anderen Pharmaka mit blutdrucksenkendem Potenzial (z.b. Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine) können das Risiko einer Hypotonie verstärken. Kombinationen die zu berücksichtigen sind Mefloquin: Erhöhtes Risiko für Bradykardien. Monoaminoxidase-Hemmer (ausgenommen MAO-B-Hemmer): Steigerung des hypotensiven Effektes der Betablockade sowie des Risikos für hypertensive Krisen. Rifampicin: Durch die Induktion des hepatischen das Arzneimittel metabolisierenden Enzyms ist eine leichte Verringerung der Halbwertszeit von Bisoprolol möglich. In der Regel ist keine Dosisanpassung erforderlich. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft und/oder Fetus/Neugeborenes auswirken. Im Allgemeinen vermindern Betablocker die Plazentaperfusion. Hierdurch kann es zu intrauterinen Wachstumsstörungen, zum Tode des Feten, Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen. Unerwünschte Ereignisse (z.b. Hypoglykämie und Bradykardie) können sowohl beim Feten als auch beim Neugeborenen auftreten. Wenn die Behandlung mit einem Betablocker erforderlich ist, so sind Beta 1-selektive Betablocker zu bevorzugen. Bisoprolol sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung eingesetzt werden. Ist eine Therapie mit Bisoprolol erforderlich, so müssen die uteroplazentare Durchblutung und das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden. Bei negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Feten sollten Therapiealternativen erwogen werden. Das Neugeborene muss sorgfältig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf. Stillzeit Ob Bisoprolol in die Muttermilch des Menschen übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen während der Einnahme von Bisoprolol wird daher abgeraten. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Durch individuell auftretende unterschiedlicher Reaktionen auf das Arzneimittel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol sowie bei Änderungen der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig: 10% Häufig: 1% bis < 10% Gelegentlich: 0,1% bis < 1% 0,01% bis < 0,1% Sehr selten: < 0,01% Untersuchungen erhöhte Triglyceridwerte, erhöhte Leberenzymwete (ALAT, ASAT) Herzerkrankungen Sehr häufig: Bradykardie Häufig: Verschlechterung der Herzinsuffizienz Gelegentlich: AV-Überleitungsstörungen Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen F
5 Synkope Augenerkrankungen verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) Sehr selten: Konjunktivitis Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Hörstörungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Bronchospasmen bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Anamnese Allergische Rhinitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: gastrointestinale Beschwerden, z.b. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush, Exanthem) Sehr selten: Alopezie. Beta-Rezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen bzw. verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe Gefäßerkrankungen Häufig: Kältegefühl und/oder Taubheit in den Extremitäten, Hypotonie Gelegentlich: orthostatische Hypotonie Allgemeine Erkrankungen Häufig: Asthenie, Müdigkeit Leber- und Gallenerkrankungen Hepatitis Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Potenzstörungen Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Depressionen, Schlafstörungen Albträume, Halluzinationen 4.9 Überdosierung Überdosierungen, d.h. Einnahme von 15 mg täglich statt 7,5 mg, führten zu einem AV-Block III. Grades, Bradykardie und Schwindelerscheinungen. Im Allgemeinen sind die häufigsten Anzeichen der Überdosierung eines Beta-Blockers Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmen, akute Herzinsuffizienz sowie Hypoglykämie. Bisher sind einige wenige Fälle einer Überdosierung (maximal: 2000 mg) mit Bisoprolol bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder koronarer Herzkrankheit berichtet worden. Diese Patienten waren bradykard und hypoton. Alle Patienten haben sich erholt. Die Empfindlichkeit gegenüber hohen Bisoprolol-Einzeldosen zeigt eine große interindividuelle Streuung. Herzinsuffiziente Patienten reagieren wahrscheinlich besonders empfindlich. Daher muss bei herzinsuffizienten Patienten unbedingt eine langsame Dosissteigerung entsprechend dem Dosierungsschema (siehe Abschnitt 4.2) erfolgen. Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol beendet und mit einer supportiven und symptomatischen Behandlung begonnen werden. Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol schließen. Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Wirkungen und den Empfehlungen für andere Beta-Blocker sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen ergriffen werden, falls klinisch erforderlich. Bradykardie: Intravenöse Gabe von Atropin. Bei unzureichender Wirkung kann vorsichtig Isoprenalin oder eine andere positiv chronotrop wirkende Substanz gegeben werden. Gegebenenfalls kann ein passagerer Herzschrittmacher notwendig sein. Hypotonie: Intravenöse Gabe von Flüssigkeit und gefäßverengenden Substanzen. Auch die Gabe von Glucagon i.v. kann sinnvoll sein. AV-Block (II. oder III. Grades): Die Patienten sollten sorgfältig überwacht und einer Infusionsbehandlung mit Isoprenalin unterzogen werden. Falls angebracht sollte ein passagerer Herzschrittmacher gelegt werden. Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: Intravenöse Gabe von Diuretika, positiv inotropen Medikamenten sowie Vasodilatatoren. Bronchospasmen: Bronchialerweiternde Medikamente wie z.b. Isoprenalin, Beta 2-Sympathomimetika und/oder Aminophyllin. Hypoglykämie: Intravenöse Gabe von Glucose. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften F
6 Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten, selektiv ATC-Code: C07AB07 Bisoprolol ist ein hochselektiver Beta 1-Rezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische stimulierende noch relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Bisoprolol weist nur eine geringe Affinität zu den Beta 2-Rezeptoren der glatten Muskulatur von Bronchien und Gefäßen bzw. den Beta 2- Rezeptoren der enzymatischen Stoffwechselregulation auf. Daher ist im Allgemeinen nicht mit einer Beeinflussung des Atemwegswiderstandes sowie der Beta 2-rezeptorvermittelten Stoffwechselvorgänge durch Bisoprolol zu rechnen. Die Beta 1-Selektivität von Bisoprolol geht über den therapeutischen Dosisbereich hinaus. In die CIBIS II-Studie wurden 2647 Patienten eingeschlossen. 83% (n = 2202) wurden der NYHA-Klasse III und 17% (n = 445) der NYHA-Klasse IV zugeordnet. Alle Patienten hatten eine stabile symptomatische Herzinsuffizienz (EF 35%, echokardiographisch bestimmt). Die Gesamtsterblichkeit betrug 17,3% in der Placebo-Gruppe und 11,8% in der Bisoprolol-Gruppe (relative Reduktion um 34%). Eine Senkung der plötzlichen Todesfälle (3,6% vs. 6,3%, relative Reduktion um 44%) und eine Abnahme der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Dekompensation der Herzinsuffizienz (12% vs. 17,6%, relative Reduktion um 36%) wurden beobachtet. Schließlich ergab sich eine signifikante Verbesserung des klinischen Status der Patienten (gem. NYHA- Klassifizierung). Aufgrund Bradykardie (0,53%), Hypotonie (0,23%) oder akuter Dekompensation (4,97%) wurden zu Beginn der Bisoprolol-Therapie und während der Titrationsphase Patienten stationär eingewiesen. Dies war in der Bisoprolol-Gruppe jedoch nicht häufiger der Fall als in der Placebo-Gruppe (0%, 0,3% bzw. 6,74%). Während der gesamten Studiendauer erlitten 20 Patienten in der Bisoprolol-Gruppe und 15 in der Placebo-Gruppe einen tödlichen Apoplex bzw. einen Apoplex mit nachfolgender Behinderung. In der CIBIS-III-Studie wurden 1010 Patienten im Alter von 65 Jahren mit leichter bis mittelgradiger chronischer Herzinsuffizienz (CHI; NYHA-Klasse II oder III) und linksventrikulärer Ejektionsfraktion 35% untersucht, die zuvor nicht mit ACE-Hemmern, Beta-Rezeptorenblockern oder Angiotensin- Rezeptorblockern behandelt worden waren. Nach einer initiale Phase mit Bisoprolol oder Enalapril über 6 Monate wurden die Patienten über 6 bis 24 Monate mit der Kombination aus Bisoprolol und Enalapril behandelt. In der initialen 6-monatigen Behandlung mit Bisoprolol gab es einen Trend für eine größere Häufigkeit bei der Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Die Nicht-Unterlegenheit der initialen Bisoprolol-Therapie vs. der initialen Enalapril- Therapie konnte in der Per-Protocol Analyse nicht gezeigt werden. Trotzdem waren beide Strategien zur Einleitung der CHI-Behandlung mit einer ähnlichen Rate für die Kombination aus Tod und Krankenhauseinweisung assoziiert (Per-Protocol Population: 32,4% bei initialer Bisoprolol-Therapie vs. 33,1% bei initialer Enalapril-Therapie. Per-protocol Population: 32,4% bei initialer Bisoprolol-Therapie vs. 33,1% bei initialer Enalapril-Therapie.). Die Studie zeigt, dass Bisoprolol auch bei älteren Patienten mit milder bis moderater chronischer Herzinsuffizienz angewendet werden kann. Bisoprolol wird auch zur Therapie der Hypertonie und der koronaren Herzkrankheit angewendet. Bisoprolol senkt bei akuter Gabe bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit ohne chronische Herzinsuffizienz die Herzfrequenz und das Schlagvolumen und somit das Herzzeitvolumen und den Sauerstoffverbrauch. Bei chronischer Gabe sinkt der initial erhöhte periphere Widerstand. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Bisoprolol wird aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ca. 90%. Die Plasmaeiweißbindung von Bisoprolol beträgt rund 30%, das Verteilungsvolumen 3,5 l/kg und die Gesamt-Clearance ca. 15 l/h. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Stunden resultiert in einer 24-Stunden-Wirkung bei einmal täglicher Gabe. Bisoprolol wird über zwei gleichwertige Clearance-Wege aus dem Organismus entfernt. 50% werden in der Leber zu inaktiven Metaboliten umgewandelt und anschließend renal eliminiert. Die verbleibenden 50% werden als unveränderte Substanz über die Nieren eliminiert. Da Bisoprolol über zwei gleichwertige Clearance-Wege (Leber und Nieren) aus dem Organismus entfernt wird, ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberoder Nierenfunktionsstörungen erforderlich. Die Pharmakokinetik bei chronisch herzinsuffizienten Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist nicht untersucht worden. Die Pharmakokinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig. Bei Patienten mit einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III) zeigte sich eine Erhöhung der Bisoprolol-Plasmaspiegel und eine Verlängerung der Halbwertszeit verglichen mit gesunden Probanden. Unter Steady-State-Bedingungen betrug die maximale Plasmakonzentration bei einmal täglicher Gabe von 10 mg Bisoprolol ng/ml und die Halbwertzeit 17 5 Stunden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Die präklinischen Daten basierend auf herkömmlichen Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Mutagenität oder Kanzerogenität ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen. Wie von anderen Beta-Blockern bekannt, zeigten sich für Bisoprolol bei hohen Dosen maternal- (herabgesetzte Futteraufnahme und Gewichtsabnahme) und embryo-/fetotoxische Effekte (erhöhte Zahl von Resorptionen, vermindertes Geburtsgewicht der Nachkommen, verzögerte körperliche Entwicklung), aber keine teratogenen Wirkungen. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Crospovidon (Typ B) 6.2 Inkompatibilitäten F
7 Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 C lagern. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung in einer bedruckten Faltschachtel. Packungsgrößen: 30, 50 und 100 Tabletten 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. Inhaber der Zulassung Dexcel Pharma GmbH Carl-Zeiss-Straße Alzenau Telefon: / Telefax: / Zulassungsnummer Datum der Erteilung der Zulassung Stand der Information November Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig F
FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Concor 5 mg - Filmtabletten Concor 10 mg - Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMTTELS
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMTTELS 1. BEZEICHUNG DES ARZNEIMITTELS Concor Cor 1,25 mg Filmtabletten Concor Cor 2,5 mg Filmtabletten Concor Cor 3,75 mg Filmtabletten Concor Cor 5 mg Filmtabletten
Bisoprolol Arcana 10 mg-filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 3. Darreichungsform Bisoprolol Arcana 5 mg:
Bisoprolol Arcana 10 mg-filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprolol Fumarat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
Concor 5 mg-filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Darreichungsform Concor 5 mg: Concor 10 mg:
Concor 5 mg-filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprolol Fumarat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform
Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Bisoprolol Arcana 5 mg - Filmtabletten Wirkstoff: Bisoprolol Fumarat
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bisoprolol Arcana 5 mg - Filmtabletten Wirkstoff: Bisoprolol Fumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Bisoprolol Dexcel 5 mg Tabletten Wirkstoff: Bisoprololfumarat
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bisoprolol Dexcel 5 mg Tabletten Wirkstoff: Bisoprololfumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
Bisoprolol Dexcel 5 mg Tabletten Wirkstoff: Bisoprololfumarat
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Bisoprolol Dexcel 5 mg Tabletten Wirkstoff: Bisoprololfumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Concor 5 mg - Filmtabletten Wirkstoff: Bisoprolol Fumarat
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Concor 5 mg - Filmtabletten Wirkstoff: Bisoprolol Fumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Loratadin Alternova 10 mg - Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Loratadin.
FACHINFORMATION. Dunkelrote bis rotbraune Filmtablette mit glatter Oberfläche und einer Bruchkerbe auf einer Seite.
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Biso Lich 5 mg Biso Lich 10 mg Filmtabletten Filmtabletten Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Biso Lich 5 mg:
Nicht selektive β- Sympatholytika
Nicht selektive β- Sympatholytika Nicht selektive β-sympatholytika (β-blocker) blockieren sowohl β 1 - als auch β 2 - Rezeptoren. Therapeutisch erwünscht ist aber bei den meisten Indikationen die β 1 -Blockade.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Bisostad 5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Bisoprolol
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Bisostad 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bisoprolol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Bilokord 10 mg Tabletten Wirkstoff: Bisoprolol Hemifumarat
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bilokord 10 mg Tabletten Wirkstoff: Bisoprolol Hemifumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender. Bisoprolol-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Bisoprololfumarat
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Bisoprolol-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bisoprololfumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
Wirkstoff: 1 überzogene Tablette enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Knoblauchzwiebel-Pulver 300 mg
Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender Sapec, Knoblauchzwiebel-Pulver 300 mg, überzogene Tablette Wirkstoff: 1 überzogene Tablette enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Knoblauchzwiebel-Pulver
FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Condrosulf 800 mg-tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 800 mg Natriumchondroitinsulfat
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AFLUBIN- Grippetropfen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 ml enthalten: 1 ml Gentiana lutea D1, 10 ml Aconitum
Anhang III. Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen Anmerkung: Diese Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung
1.3.1 SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1.3.1 SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Beschriftungsentwurf der Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bronchoverde Hustenlöser 100 mg Brausetabletten
1. WAS IST Biso Lich 10 mg, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bisoprololhemifumarat ist ein herzspezifischer Betarezeptorenblocker.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Biso Lich 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat Zur Anwendung bei Erwachsenen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Biso Lich 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat Zur Anwendung bei Erwachsenen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Bisoprolol EG 2,5 mg Tabletten Bisoprololfumarat
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Bisoprolol EG 2,5 mg Tabletten Bisoprololfumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
Bisoprolol-AbZ 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bisoprolol-AbZ 1,25 mg Bisoprolol-AbZ 2,5 mg Bisoprolol-AbZ 3,75 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Bisoprolol-AbZ 1,25 mg: Jede Tablette enthält 1,25 mg
1. Was ist Concor Cor und wofür wird es angewendet?
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Concor Cor 1,25 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bisoprolol Fumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
Stand: November 2012 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU- SAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 2,5 mg Bisoprololhemifumarat. Sonstige
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12 mg Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Jutabis 5 mg Tabletten. Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Jutabis 5 mg Tabletten Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Baldriparan für die Nacht überzogene Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede überzogene Tablette enthält
1. Was ist Concor Cor und wofür wird es angewendet?
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Concor Cor 2,5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bisoprolol Fumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Emconcor Minor 2,5 mg Filmtabletten Bisoprololfumarat
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Emconcor Minor 2,5 mg Filmtabletten Bisoprololfumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
MediPreis Produktsteckbrief
MediPreis Produktsteckbrief DOCPELIN NACHTSTERNE DOCPELIN Nachtsterne Filmtabletten Pelikan-Apotheke PZN: 04386054 Menge: 20 St Art: Filmtabletten Link: https://www.medipreis.de/04386054 Anwendungsgebiete
1. Was ist Concor Cor und wofür wird es angewendet?
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Concor Cor 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bisoprolol Fumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
Rivoltan Teufelskralle 480 mg wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rivoltan Teufelskralle 480 mg, Filmtabletten Für Erwachsene Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
FACHINFORMATION. 1 Hartkapsel enthält: 6 mg lysierte immunaktive Fraktionen aus ausgewählten Escherichia-coli-Stämmen.
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Uro-Vaxom 6 mg Hartkapseln Wirkstoff: E. coli-fraktionen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Hartkapsel enthält: 6 mg lysierte immunaktive
Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Wirkstoff: Moxonidin
Gebrauchsinformation: Information für Anwender moxonidin-corax 0,2 mg Filmtabletten Wirkstoff: Moxonidin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender ANGOCIN Anti-Infekt N Filmtabletten Wirkstoffe: Kapuzinerkressenkrautpulver und Meerrettichwurzelpulver Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
MediPreis Produktsteckbrief
MediPreis Produktsteckbrief HOGGAR NIGHT TABLETTEN HOGGAR Night Tabletten STADA GmbH PZN: 04402066 Menge: 20 St Art: Tabletten Link: https://www.medipreis.de/04402066 Hoggar Night Tabletten - Zur Kurzzeitbehandlung
Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: Unser Zeichen: Ihr Zeichen:
BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 25.06.2015 Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger REGA +43 (0) 505 55 36258 pv-implementation@ages.at
Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Emconcor Mitis 5 mg Filmtabletten Emconcor 10 mg Filmtabletten Bisoprololfumarat
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Emconcor Mitis 5 mg Filmtabletten Emconcor 10 mg Filmtabletten Bisoprololfumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SUCCICAPTAL 200 mg, Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Succimer... 200,00 mg pro Hartkapsel
Bisoprolol-AbZ 1,25 mg Tabletten Bisoprolol-AbZ 2,5 mg Tabletten Bisoprolol-AbZ 3,75 mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Bisoprolol-AbZ 1,25 mg Tabletten Bisoprolol-AbZ 2,5 mg Tabletten Bisoprolol-AbZ 3,75 mg Tabletten Wirkstoff: Bisoprololfumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit:
Landeshauptleute Landessanitätsdirektionen Österreichische Apothekerkammer Österreichische Ärztekammer Landesärztekammern Anstaltsapotheken d. Universitätskliniken Datum: 04.11.2015 Kontakt: Mag. Rudolf
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENISTIL DRAGEES BEACHTEN? Fenistil Dragees dürfen nicht eingenommen werden
Novartis Consumer Health GmbH, 81366 München Module 1.3.1 zur VM 2809 vom 15.09.2011 Fenistil Dragees, überzogene Tablette Zul.-Nr. 6336562.00.01 / ENR: 0337053 Gebrauchsinformation: Information für den
Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen
23 April 2015 EMA/PRAC/273924/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung
LORATADIN 10 Heumann, 10 mg, tablets ENR Page 1 DE pl DE/p/370/15/1
LORATADIN 10 Heumann, 10 mg, tablets ENR 2146778 Page 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LORATADIN 10 Heumann Tabletten mit 10 mg Loratadin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
VASOCEDINE PSEUDOEPHEDRINE 60 mg, Filmtabletten Pseudoephedrinhydrochlorid
VASOCEDINE PSEUDOEPHEDRINE 60 mg, Filmtabletten Pseudoephedrinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie
Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Allernon 10 mg-tabletten Wirkstoff: Loratadin
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Allernon 10 mg-tabletten Wirkstoff: Loratadin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
1. WAS IST BISOPROLOL AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Bisoprolol Aurobindo 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender. nitrendipin-corax 20 mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender nitrendipin-corax 20 mg Tabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Nitrendipin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Dontisanin Überzogene magensaftresistente Tabletten Wirkstoff: Bromelain Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Kapsel mit 375 mg Wirkstoff
Seite 1 von 5 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Levocetirizin Genericon 5 mg Filmtabletten. Levocetirizindihydrochlorid
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Levocetirizin Genericon 5 mg Filmtabletten Levocetirizindihydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
Gebrauchsinformation: Information für Anwender. RheumaCare Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender RheumaCare Tabletten Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Aciclovir A Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Aciclovir 200-1 A Pharma Wirkstoff: Aciclovir 200 mg pro Tablette Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daflon 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 500 mg gereinigte, mikronisierte
Fachinformation. Sonstige Bestandteile Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Luivac 3 mg Tabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff 1 Tablette enthält 3 mg Lysat aus mindestens je 1 x 10 9 Keimen von Staphylococcus
Bisoprolol Sandoz Filmtabletten
Stand: September 2012 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Bisoprolol Sandoz 5 mg Filmtabletten Bisoprolol Sandoz 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU SAMMENSETZUNG
FACHINFORMATION ml Infusionslösung enthalten: Wasser für Injektionszwecke
FACHINFORMATION 1. Bezeichnung des Arzneimittels 1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % AlleMan Pharma Infusionslösungskonzentrat 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoffe: 1000 ml Infusionslösung
Natriumhydrogencarbonat-Lösung 4,2 %/8.4 % AlleMan Pharma. Fachinformation FACHINFORMATION
Natriumhydrogencarbonat-Lösung 4,2 %/8.4 % AlleMan Pharma Fachinformation FACHINFORMATION 1. Bezeichnung der Arzneimittel Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
MYOCHOLINE-GLENWOOD 10 mg Tabletten Bethanecholchlorid
Gebrauchsinformation: Information für Anwender MYOCHOLINE-GLENWOOD 10 mg Bethanecholchlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Sotastad 80 mg Tabletten Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Sotastad 80 mg Tabletten Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
Nebivolol-Actavis 5 mg Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMIT TELS 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol entsprechend 5,45 mg Nebivololhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Molsiket retard 8 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße.
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender molsiket retard 8 mg Retardtabletten MOLSIDOMIN Zur Anwendung bei Erwachsenen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ancesol 10 mg/ml Injektionslösung für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält:
PACKUNGSBEILAGE (Ref )
PACKUNGSBEILAGE (Ref. 27.02.2014) 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Dixarit 0,025 mg überzogene Tabletten Clonidinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Mydocalm Filmtablette mit 50 mg Tolperisonhydrochlorid
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Mydocalm Filmtablette mit 50 mg Tolperisonhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
Gebrauchsinformation August 2008
Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Dipyridamole EG 75 mg überzogene Tabletten Dipyridamole EG 150 mg Filmtabletten.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Dipyridamole EG 75 mg überzogene Tabletten Dipyridamole EG 150 mg Filmtabletten Dipyridamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Bewertung relevanter pharmakodynamischer Interaktionen von Antidiabetika
46. Jahrestagung Deutsche-Diabetes Diabetes- Gesellschaft 01.- 04. Juni 2011, Leipzig Bewertung relevanter pharmakodynamischer Interaktionen von Antidiabetika Dr. Nina Griese Zentrum für Arzneimittelinformation
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Cetirizin-CT 10 mg BEACHTEN?
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Cetirizin-CT 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Natriumchlorid-Lösung 5,85 % / 10 % / 20 % AlleMan Pharma Fachinformation FACHINFORMATION
Natriumchlorid-Lösung 5,85 % / 10 % / 20 % AlleMan Pharma Fachinformation FACHINFORMATION 1. Bezeichnung des Arzneimittels 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoffe: Natriumchlorid Sonstige
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. MOXON 0,4 mg Filmtabletten Moxonidin
Seite 1 von 5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER MOXON 0,4 mg Filmtabletten Moxonidin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Atenolol Denk 50 mg, Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 50 mg Atenolol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter
Baldrian-Dispert 45 mg überzogene Tabletten Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt Zur Anwendung bei Heranwachsenden über 12 Jahren und Erwachsenen
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Baldrian-Dispert 45 mg überzogene Tabletten Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt Zur Anwendung bei Heranwachsenden über 12 Jahren und Erwachsenen
Patienteninformation Lamotrigin Desitin 04/2007
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und
MediPreis Produktsteckbrief
MediPreis Produktsteckbrief SEDAPLUS SEDAPLUS Saft CNP Pharma GmbH PZN: 03080695 Menge: 100 g Art: Lösung zum Einnehmen Link: https://www.medipreis.de/03080695 Anwendungsgebiete Das Medikament wird angewendet
Td-IMMUN, Injektionssuspension, Einzeldosis-Fertigspritze. Diphtherie- und Tetanus-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem Antigenhalt)
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1 Bezeichnung des Arzneimittels Td-IMMUN, Injektionssuspension, Einzeldosis-Fertigspritze. Diphtherie- und Tetanus-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG / Mac GI Antistax 360 mg - Filmtabletten Version 2.4 C 1 PACKUNGSBEILAGE
Antistax 360 mg - Filmtabletten Version 2.4 C 1 PACKUNGSBEILAGE Antistax 360 mg - Filmtabletten Version 2.4 C 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Antistax 360 mg - Filmtabletten Wirkstoff:
Behandlung von Migräne-Anfällen (insbesondere sehr lange Anfälle), wenn andere Therapien nicht wirksam oder nicht indiziert sind.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ergo-Kranit Migräne 2 mg Tabletten Wirkstoff: Ergotamintartrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. NORADRENALINE (norepinephrine) AGUETTANT 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NORADRENALINE (norepinephrine) AGUETTANT 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
Bisoprolol TAD 5 mg Tabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Bisoprolol TAD 5 mg Tabletten Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Loratadine Teva 10 mg Tabletten Loratadin
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Loratadine Teva 10 mg Tabletten Loratadin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses
Folsäure-CT 5 mg wird angewendet zur - Behandlung von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Folsäure-CT 5 mg Tabletten Wirkstoff: Folsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. RHINI-SAN 2mg/20mg Tabletten. Diphenylpyralinhydrochlorid Phenylephrinhydrochlorid
PACKUNGSBEILAGE 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER RHINI-SAN 2mg/20mg Tabletten Diphenylpyralinhydrochlorid Phenylephrinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
Gebrauchsinformation: Information für Patienten. ATENOLOL RATIOPHARM 50 mg FILMTABLETTEN ATENOLOL RATIOPHARM 100 mg FILMTABLETTEN Atenolol
Gebrauchsinformation: Information für Patienten ATENOLOL RATIOPHARM 50 mg FILMTABLETTEN ATENOLOL RATIOPHARM 100 mg FILMTABLETTEN Atenolol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
MediPreis Produktsteckbrief
MediPreis Produktsteckbrief SCHLAFSTERNE SCHLAFSTERNE Tabletten RETORTA GmbH PZN: 02026021 Menge: 20 St Art: Tabletten Link: https://www.medipreis.de/02026021 Schlafsterne - Zum Einund Durchschlafen! Zusammensetzung:
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Acebutolol Teva 400 mg Überzogene Tabletten Acebutolol Hydrochlorid
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Acebutolol Teva 400 mg Überzogene Tabletten Acebutolol Hydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. NOBITEN 5 mg Tabletten. Nebivolol
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NOBITEN 5 mg Tabletten Nebivolol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben
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GEBRAUCHSINFORMATION Vetmedin 2,5 mg Kautabletten für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber
Cefavora - Tropfen. Gebrauchsinformation: Information für Anwender
1 von 5 Cefavora - Tropfen Gebrauchsinformation: Information für Anwender Wirkstoffe: Ginkgo biloba Ø / Viscum album Ø / Crataegus Ø Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit
Textentwurf vom Biofanal I.E. Seite 1 => Keine Druckfreigabe <= Vaginaltabletten
Textentwurf vom 08.05.2008 Biofanal 100 000 I.E. Seite 1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) Pfleger Biofanal 100 000 I.E. Vaginaltabletten 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sanvita Meno Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Sanvita Meno Tabletten Wirkstoff: Trockenextrakt aus Traubensilberkerzenwurzelstock (Cimicifuga rhizoma) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
Packungsbeilage: Gebrauchsinformation. Sirdalud 4 mg Tabletten Tizanidin
Packungsbeilage: Gebrauchsinformation Sirdalud 4 mg Tabletten Tizanidin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
Akute venösen Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.
Aktualisierte Indikation Behandlung der schweren Osteoporose: bei postmenopausalen Frauen, bei erwachsenen Männern, mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie
Anhang III. Änderungen an relevanten Abschnitten der Fachinformation und der Packungsbeilage
Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Fachinformation und der Packungsbeilage Hinweis: Änderungen an der Fachinformation und der Packungsbeilage müssen unter Umständen im Anschluss durch
OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS 1 Nasenspray: Lösung. OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS 0,5 Nasenspray: Lösung
GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Diese Packungsbeilage Sie die gesamte beinhaltet: Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 1. Was ist Arzneimittels Otrivine Anti-Rhinitis beginnen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12 mg Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme