GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Acebutolol Teva 400 mg Überzogene Tabletten Acebutolol Hydrochlorid

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Acebutolol Teva 400 mg Überzogene Tabletten Acebutolol Hydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Acebutolol Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acebutolol Teva beachten? 3. Wie ist Acebutolol Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Acebutolol Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACEBUTOLOL TEVA UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET? Acebutolol Teva gehört zur Gruppe der Antihypertensiva - Betablocker Acebutolol Teva (Tabletten) wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet. Es wird ebenfalls zur Grundbehandlung von Angina pectoris angewendet. Es ist jedoch bei Anfällen nicht anwendbar. Es wird ebenfalls zur Behandlung von bestimmten Herzrhythmusstörungen angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACEBUTOLOL TEVA BEACHTEN? Acebutolol Teva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einem AV-Block II. oder III. Grades leiden (verminderte Pumpfunktion des Herzens). wenn Sie an unkontrollierter Herzinsuffizienz leiden. wenn Sie einen anormal langsamen Puls haben (niedriger Herzschlag von < Schlägen pro Minute). wenn Sie an schweren peripheren Blutkreislaufstörungen leiden. bei kardiogenem Schock. wenn Sie an Prinzmetal Angina (koronare Spasmen) leiden. 1/8

2 wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden. wenn Sie allergisch gegen Acebutolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Betablocker sind. wenn Sie an bronchialem Asthma leiden. wenn Sie an einem nicht behandelten Phäochromozytom leiden. wenn Sie am "Sick-Sinus-Syndrom leiden. wenn Sie an metabolischer Azidose (Ansammlung von Säuren im Plasma) leiden. wenn Sie an Hypotonie leiden. bei Kombination mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmer). In der Stillzeit. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acebutolol Teva einnehmen Sie dürfen Ihre Behandlung niemals plötzlich abbrechen, vor allem nicht, wenn Sie an Angina pectoris (Herzbeklemmung) leiden, da dies zu schweren Rhythmusstörungen oder zu einem Herzinfarkt führen kann. informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: Bronchialasthma (selbst, wenn es schon vor längerer Zeit war), Bronchialkatarr, Verstopfung der Luftwege, Lungenemphysem (Abbau der Wand der Lungenalveolen), schlechte Nieren- oder Leberfunktion, Psoriasis, Prinzmetal Angina. wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie wissen, dass das Arzneimittel die Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) maskieren kann, wie zum Beispiel eine Erhöhung der Pulsfrequenz. Acebutolol Teva kann auch Zeichen von Thyreotoxikose maskieren.. wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, muss der Anästhesist darüber informiert werden, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. wenn Sie älter sind, werden Sie engmaschiger beobachtet werden. Betablocker können periphere Gefäßleiden verschlimmern und Sie somit für Kälte, durch eine Abnahme des Blutkreislaufes in den Fingern und in den Zehen, empfindlicher machen: sorgen Sie dafür, dass Sie angepasst gekleidet sind. Betablocker können die Empfindlichkeit gegen Allergene und die Schwere von anaphylaktischen Reaktionen verstärken. Betablocker können eine Bradykardie (anormal langsamer Herzrhythmus) hervorrufen. In diesem Fall ist die Dosierung zu reduzieren. Falls Sie wegen Hypertonie als Folge eines Phäochromozytoms behandelt werden, werden Sie auch Alphablocker anwenden müssen. Konsultieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie überlegen, Ihre Behandlung abzubrechen. Wenn eine Behandlung mit Betablockern abgebrochen wird, wird die Dosierung allmählich reduziert. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls einer der oben erwähnten Warnhinweise auf Sie entweder jetzt oder in der Vergangenheit zutrifft. Einnahme von Acebutolol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. 2/8

3 Unerwünschte Kombinationen: Antidiabetika: Vorboten eines Abfalls des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) können maskiert sein. Es ist möglich, dass die Dosierung von Insulin oder von oralen Antidiabetika reduziert werden muss. Betablocker können auch die Wirkung von Glibenclamid abschwächen. Antiaarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen). Calciumantagonisten, wie Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel gegen Hypertonie). Clonidin (Arzneimittel gegen Hypertonie oder Migräne). bestimmte Antientzündungsmittel. Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate und Phenothiazine sowie andere antihypertensive Arzneimittel. Imipramin-Antidepressiva oder MAO-Hemmer. Neuroleptika (starke Beruhigungsmittel). Bronchodilatatoren (Arzneimittel gegen Asthma). Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria). Calciumantagonisten-Antihypertensiva. Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz). einige Anästhetika. Annehmbare Kombinationen Bei Hypertonie kann die antihypertensive Wirkung von Acebutolol Teva durch die Kombination mit einem Diuretikum (wassertreibendes Arzneimittel), einem Vasodilatator (gefäßerweiterndes Arzneimittel) oder mit einem Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer eventuell verstärkt sein. Was die Kombination mit Calciumantagonisten betrifft: dies ist im Falle einer resistenten Angina pectoris gerechtfertigt; sie muss unter engmaschiger klinischer und EKG-Aufsicht erfolgen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, da das Risiko auf Hypotonie und Herzinsuffizienz erhöht ist. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenden Sie Acebutolol Teva nicht während des ersten Quartals der Schwangerschaft an, es sei denn, Ihr Arzt hält es für erforderlich. Wenn Acebutolol zu einem späteren Stadium der Schwangerschaft angewendet wird, kann dies zu Bradykardie (abnormal langsamer Herzrhythmus), Hypoglykämie (Senkung des Blutzuckerspiegels) und Herz- oder Lungenkomplikationen beim Fötus/Neugeborenen führen. Acebutolol kann auch die plazentrare Durchblutung vermindern, was zum Tod in der Gebärmutter, unterentwickelten Babys oder Frühgeburten führen kann. Sie sollten Acebutolol Teva während der Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr Arzt diese Verabreichung als unerlässlich erachtet. Acebutolol und sein aktives Metabolit gehen in die Muttermilch über und ihre Wirkung wurde bei Babys festgestellt, die von einer behandelten Mutter gestillt wurden. 3/8

4 Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Schwindel oder Müdigkeit Sie beeinträchtigt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. 3. WIE IST ACEBUTOLOL TEVA EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche tägliche Arzneimitteldosis beträgt 1 Tablette à 400 mg in einer einzelnen Einnahme. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes, der die Dosierung festgesetzt hat. Wenn Sie eine größere Menge von Acebutolol Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Acebutolol Teva eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070 / ). Wenn jemand versehentlich eine zu große Menge eingenommen hat, muss mit einer erheblichen Verlangsamung des Herzrhythmus und Erbrechen gerechnet werden. Wenn diese Situation auf Sie zutrifft, lassen Sie sofort einen Arzt kommen, der eine intravenöse Atropin-Injektion (von 0,25 bis 2 mg) vornehmen wird. Treffen Sie ebenfalls die erforderlichen Maßnahmen, damit die betroffene Person in ein Krankenhaus eingeliefert wird, wo weitere geeignete Behandlungen durchgeführt werden können. Wenn Sie die Einnahme von Acebutolol Teva vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie sobald wie möglich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollte der Zeitpunkt der nächsten Verabreichung jedoch bald erreicht sein, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt. Wenn Sie die Einnahme von Acebutolol Teva abbrechen Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, die Behandlung abzubrechen. Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, die Behandlung abzubrechen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000). 4/8

5 Wenn die genaue Häufigkeit einer Nebenwirkung nicht gemeldet wurde, wird sie der Häufigkeitskategorie nicht bekannt zugewiesen (Nebenwirkungen mit einem *) Die häufigsten und schweren Nebenwirkungen von Acebutolol sind mit dessen betablockierenden Aktivität verbunden. Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen während der klinischen Studien sind Müdigkeit und Magen-Darm-Störungen. Als schwerste Nebenwirkungen werden Herzinsuffizienz, AV-Block und Bronchospasmen gemeldet. Eine plötzliche Senkung der Medikation kann, wie alle Betablocker, Angina pectoris verschlimmern, und besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei Patienten mit ischämischem Herzleiden erforderlich (siehe Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acebutolol Teva ist erforderlich ). Folgende unerwünschte Wirkungen wurden beobachtet: Erkrankungen des Immunsystems - Sehr häufig: antinukleäre Antikörper - Gelegentlich: Lupus-ähnliches Syndrom (Autoimmunkrankheit, wobei Entzündungen durch Störungen des Immunsystems entstehen) Psychiatrische Erkrankungen - Häufig: Depression, Albträume - Nicht bekannt: Psychosen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Verlust von Libido*, Schlafstörungen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen - Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel). Erkrankungen des Nervensystems - Sehr häufig: Müdigkeit - Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen. - Nicht bekannt: Parästhesien* (Prickeln), Störungen des zentralen Nervensystems. Augenerkrankungen - Häufig: vermindertes Sehvermögen - Nicht bekannt: trockene Augen* Herzerkrankungen - Nicht bekannt: Herzinsuffizienz*, AV-Block I. Grades, Verschlimmerung eines AV-Blocks (verminderte Pumpfunktion des Herzens), Bradykardie* (abnormal langsamer Herzschlag). Gefäßerkrankungen - Nicht bekannt: Claudicatio intermittens (Schmerzen in den Beinen als Folge einer Verengung oder eines Verschlusses einer Schlagader zu den Beinen oder in den Beinen), Raynaud-Syndrom (Kältegefühl in den Fingern und Zehen durch verminderte Durchblutung), periphere Zyanose (verminderte Durchblutung in den kleinen Blutgefäßen), kalte Gliedmaße, Hypotonie* 5/8

6 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums - Häufig: Dyspnoe (Atembeschwerden, Beklemmung). - Sehr selten: Pneumopathie durch Überempfindlichkeit der Lunge. - Nicht bekannt: Pneumonitis, Lungeninfiltration, Bronchospasmen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts - Sehr häufig: Verdauungsstörungen. - Häufig: Übelkeit, Durchfall. - Nicht bekannt: Erbrechen* Leber- und Gallenerkrankungen - Nicht bekannt: Anstieg der Leberenzyme,Leberschaden Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - Häufig: Hautausschlag (Rash) - Selten: verschiedene Hautreaktionen, darunter psoriasiformer Hautausschlag (Abschuppung der Haut). - Sehr selten: Lupus erythematodes disseminatus (Autoimmunkrankheit, wobei Entzündungen durch Störungen des Immunsystems auftreten). Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen - Häufig: Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen). Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse - Häufig: Störungen des sexuellen Verlangens, Impotenz. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Nicht bekannt: Entzugssymptome. Untersuchungen Störungen der Lebertests. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ACEBUTOLOL TEVA AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 6/8

7 Bei Raumtemperatur (15-25 C) lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Verpackung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Acebutolol Teva enthält Der Wirkstoff ist Acebutolol hydrochlorid. Jede Überzogene Tablette enthält 443,4 mg Acebutolol hydrochlorid (entspricht 400 mg Acebutolol). Die sonstigen Bestandteile sind: o Kern: Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, wasserfreies kolloidales Silizium, Magnesiumstearat. o Umhüllung: Hypromellose 5 mpa.s, Hydroxypropylcellulose 5 mpa.s, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid. Wie Acebutolol Teva aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis cremefarbige, ovale überzogene Tablette mit der Prägung "ACEBU 400". Blisterpackung mit 30 und 100 Tabletten à 400 mg. Einheitspackung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller Pharmachemie B.V. Swensweg 5 / P.O. Box RN Haarlem / NIEDERLANDE Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. 7/8

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