Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender. Td-pur für Erwachsene und Heranwachsende

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1 Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender Td-pur für Erwachsene und Heranwachsende Tetanus-Diphtherie-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert, reduzierter Antigengehalt) Injektionssuspension in Fertigspritze Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diese Impfung erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht. 1. Was ist Td-pur und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Td-pur beachten? 3. Wie Td-pur bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Td-pur aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Td-pur und wofür wird es angewendet? Td-pur ist ein Tetanus-Diphtherie-Impfstoff (zur Anwendung ab dem 6. Lebensjahr) für: a) Aktive Impfung gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) und Diphtherie von Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr. b) Tetanus-Vorbeugung im Verletzungsfall ab dem vollendeten 6. Lebensjahr mit gleichzeitiger Diphtherie- Auffrischung. 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Td-pur beachten? Td-pur darf nicht angewendet werden, - wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Td-pur oder gegen Bestandteile, die in sehr kleinen Mengen vorhanden sein können, wie Formaldehyd sind/ist. - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten und behandlungsbedürftigen Erkrankung leiden/leidet. In diesem Fall darf die Impfung frühestens 2 Wochen nach Genesung erfolgen (außer bei Verdacht auf Exposition); - wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind nach einer früheren Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfung vorübergehende Thrombozytopenien (vorübergehender Abfall von Blutplättchen) oder neurologische (das Nervensystem betreffende) Komplikationen aufgetreten sind; - wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind nach dieser Impfung Komplikationen auftreten; besprechen Sie dies vor einer erneuten Anwendung dieses Impfstoffes mit Ihrem Arzt. Wenn nach einer Verletzung eine Nachimpfung erfolgt, gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen gegen die Gabe eines kombinierten Diphtherie-Tetanus-Impfstoffs zum Schutz vor Tetanus (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffs, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken). Wenn eine frühere Diphtherie-Impfung mit einer Unverträglichkeit 1

2 einherging, ist ein Tetanus-Impfstoff allein zu verabreichen. Bei Unverträglichkeitsreaktionen infolge einer früheren Tetanus- oder Tetanus-Diphtherie-Impfung ist nur Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, anzuwenden. Informationen zur Dosierung und Anwendung von Tetanus- Immunglobulin siehe Herstellerinformationen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Td-pur erhalten. Die Impfung darf nicht intravaskulär (in ein Blutgefäß) verabreicht werden. Bei unbeabsichtigter intravaskulärer Verabreichung können Reaktionen bis zu Schock auftreten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall eines schweren Ereignisses (Anaphylaxie) als Folge der Impfung eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen. Nicht mit Tetanus-Immunglobulin mischen! Die Impfdokumentation soll überprüft werden, insbesondere bei Verdacht oder Bestätigung eines engen Kontakts mit Diphtherie-Kranken oder -Keimträgern. Sind weniger als drei Diphtherie-Impfungen dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen. Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebiete sollte frühestens nach der 2.Impfung begonnen werden. Patienten mit einem angeborenen oder erworbenen Immundefekt können gegen Diphtherie und Tetanus geimpft werden. Der Erfolg der Impfung kann jedoch unsicher sein. Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen früher bereits zu solchen Reaktionen gekommen ist, teilen Sie dies dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen. Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit: Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Td-pur bei Personen mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Latex nicht sicher belegt werden. Wie bei allen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen Personen eine schützende Immunantwort erzielt. Anwendung von Td-pur zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. - Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrkraft (Immunsuppressiva). Erfolgt die Impfung während einer Behandlung mit immunsupprimierenden Arzneimitteln, ist der Impfschutz unter Umständen eingeschränkt oder unsicher. - Tetanus-Immunglobulin. Die gleichzeitige Verabreichung von Tetanus-Immunglobulin, die bei einer Verletzung erforderlich sein kann, muss an einer anderen Körperstelle erfolgen. - Zu beachtende Zeitabstände zu anderen Impfungen: Sie bzw. Ihr Kind müssen/muss nach Impfung keinen definierten Zeitabstand zu anderen Impfungen einhalten. Bei gleichzeitiger Gabe muss lediglich eine andere Körperstelle für die Injektion gewählt werden. - Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. - Falls kein ausreichender Impfschutz besteht, sollten Schwangere vorzugsweise im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft gegen Tetanus und Diphtherie geimpft werden. Bei Diphtherie gilt dies 2

3 insbesondere vor Reisen in Endemieländer (Länder, in denen die Krankheit auftritt) und bei Verdacht auf Exposition. - Während der Stillzeit kann geimpft werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend Td-pur enthält: - Rückstände von Formaldehyd aus dem Herstellungsprozess. Wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich gegen diesen Wirkstoff sind/ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind die Impfung erhalten. - Natriumchlorid 4,25 mg pro Dosis (0,5 ml). Das bedeutet, dass Td-pur weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) enthält und daher im Wesentlichen natriumfrei ist. 3. Wie Td-pur bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen erklären, wie Sie diesen Impfstoff erhalten. Die Anwendung basiert auf offiziellen Empfehlungen. Dosierung: Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis. 3.1 Grundimmunisierung: (für nicht geimpfte Personen oder Personen mit unbekanntem Impfstatus) Insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml): Erstinjektion (ab dem 6. Lebensjahr) 0,5 ml 4 bis 6 Wochen nach der 1. Injektion 0,5 ml 6 bis 12 Monate nach der 2. Injektion 0,5 ml 3.2 Auffrischungsimpfungen: Es wird empfohlen, bei Personen, die die vollständige Grundimmunisierung erhalten haben, im Erwachsenenalter alle 10 Jahre routinemäßige Auffrischungsimpfungen gegen Diphtherie und Tetanus vorzunehmen. Bei Verwendung von Kombinationsimpfstoffen zur Auffrischungsimpfung müssen die Anwendungsgebiete und Impfabstände der anderen Impfstoffe in Übereinstimmung mit den aktuellen nationalen Empfehlungen berücksichtigt werden. Wenn bei einem ausreichenden Tetanusimpfschutz eine Diphtherie-Impfung benötigt wird, soll ein Diphtherie Einfachimpfstoff verwendet werden. Dementsprechend soll bei einem ausreichenden Diphtherie- Impfschutz für eine benötigte Tetanus-Impfung ein Tetanus Einfachimpfstoff verwendet werden. Bei abgeschlossener Grundimmunisierung sollte im Falle einer möglichen Gefährdung durch Diphtherie eine Auffrischungsimpfung mit einem Impfstoff vorgenommen werden, der Diphtherie-Toxoid enthält, wenn die letzte Impfung mehr als 5 Jahre zurück liegt. Bei einem unbekannten Impfstatus ist es nicht erforderlich, die Antikörper im Serum zu bestimmen. Ein abgebrochener Impfplan für die Grund- oder Auffrischungsimpfung sollte auch nach vielen Jahren nicht noch einmal begonnen werden; der Impfplan wird einfach mit der nächsten fälligen Dosis (unabhängig vom zuvor verwendeten Impfstoff) fortgesetzt. Es gibt generell keine maximal zulässigen Intervalle zwischen den Impfungen. Jede dokumentierte Impfung wird berücksichtigt. 3.2 Immunisierung bei Verletzung (siehe Tabelle unten) a) Personen mit vollständig durchgeführter Impfvorsorge gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen: bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich 5 bis 10 Jahre: 0,5 ml Td-pur über 10 Jahre: simultan 0,5 ml Td-pur + Tetanus-Immunglobulin* 3

4 *Bei Personen, bei denen die letzte Impfung mehr als 10 Jahre zurückliegt, wird eine passive Immunisierung mit Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, in Kombination mit einer Impfung für die Immunisierung bei Verletzungen im Zusammenhang mit verschmutzten Wunden empfohlen (Dosierungsanforderungen siehe Herstellerinformationen). Bei sauberen und geringfügigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet werden. b) Bei Impfung einer Person mit bekanntem Immundefekt oder Personen, die Medikamente zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrkräfte (Immunsuppressiva) einnehmen, ist der Erfolg der Impfung nicht sicher. Diesen Personen muss im Falle einer Verletzung gleichzeitig Tetanus- Immunglobulin verabreicht werden. Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen (1) Vorgeschic hte der Tetanusim munisierun g (Anzahl der Impfungen lt. Impfauswe is) Unbekannt oder keine Abstand zur letzten Impfung am Verletzungstag Gleichzeitige Gabe (an kontralateralen Körperstellen) von Td TIG (2 ) 4-6 Wochen Anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes) nach 6-12 Monate Auffrischungsimpfung alle 10 Jahre - Ja Ja (3 ) Ja Ja Ja 1 bis 2 Wochen Nein Ja (3 ) Ja Ja Ja 2-8 Wochen Ja Ja (3 ) Nein Ja Ja über 8 Wochen Ja Ja (3 ) Nein Ja Ja 2 bis 2 Wochen Nein Ja (3 ) Nein Ja Ja 3 oder mehr über 2 Wochen bis 6 Monate Nein Nein (3 ) (4) Nein Ja Ja 6-12 Monate Ja Nein (3 )(4) Nein Nein Ja über 12 Monate Ja Ja (3 ) Nein Nein Ja bis 5 Jahre Nein Nein Nein Nein Ja über 5 Jahre bis 10 Jahre Ja Nein Nein Nein Ja über 10 Jahre Ja Ja (3 ) Nein Nein Ja (1) Für immunsupprimierte/immundefiziente Personen siehe Abschnitt oben, unter Immunisierung bei Verletzung, Unterabschnitt b. (2) TIG = Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs (Dosierungsanforderungen siehe Herstellerinformationen). (3) Bei sauberen und geringfügigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet werden. (4) Ja, wenn die Verletzung mehr als 24 Stunden zurückliegt. Art der Anwendung Vor Gebrauch ist der Impfstoff gut zu schütteln! Der Impfstoff wird tief in den Muskel (intramuskulär) gegeben. In bestimmten Fällen, z.b. bei Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese) kann Td-pur auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht werden. 4

5 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten Selten: kann bei bis zu 1 von Personen auftreten Sehr selten: kann bei bis zu 1 von Personen auftreten Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Schwellung der Lymphknoten Sehr selten: Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verringerung der Blutblättchen Erkrankungen des Immunsystems Selten: Allergische Reaktionen (z.b. Atemlosigkeit), kurzzeitiger Hautausschlag Sehr selten: Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie (Eiweiß im Urin) Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Sehr selten: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Muskelschwäche beginnend bei den Füßen und Beinen, die sich dann bis hin zum Oberkörper und Arme ausbreitet und in schweren Fällen sogar zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom) führt, Reizung einer peripheren Nervengruppe (Plexusneuritis), Ohnmacht, Schwindelgefühl, verschwommenes Sehen, Schwindel und Schlafstörungen Herzerkrankungen Selten: Vorübergehende Gefäßreaktionen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Muskelschmerz Häufig: Gelenkschmerz Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Hautrötung, Schwellung, Schmerzen, Verhärtungen oder Juckreiz an der Injektionsstelle Häufig: Allgemeines Unwohlsein Selten: Grippe-ähnliche Symptome (z. B. Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber) Sehr selten: Entzündungsbedingter Knoten, außergewöhnlich gleichmäßig mit Tendenz zur Flüssigkeitsbildung an der Injektionsstelle, Absterben von Gewebe an der Injektionsstelle Nebenwirkungen treten bei hyperimmunisierten Personen (d. h. bei Menschen mit einem mehr als ausreichenden Impfschutz) eher auf. 5

6 Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Td-pur aufzubewahren? Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 C). Nicht einfrieren. Gefrorenen Impfstoff nicht verwenden. Aufbewahrung unter 2 C oder über 8 C vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes. Versehentlich eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und dem Behältnis ( Verwendbar bis bzw. Verw.bis ) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Td-pur enthält Die Wirkstoffe in einer Impfdosis (0,5 ml) sind: Tetanus-Toxoid, adsorbiert Diphtherie-Toxoid, adsorbiert Aluminiumhydroxid als Adsorbens mind. 20 I.E. mind. 2 I.E. 1,5 mg Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke Rückstand aus dem Herstellungsprozess: Formaldehyd Wie Td-pur aussieht und Inhalt der Packung Td-pur ist eine weißliche, trübe Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml). Fertigspritze (Glasart Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk) mit oder ohne Nadel mit 0,5 ml- Suspension Packungsgrößen: 1, 10 und 20. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Astro-Pharma GmbH 6

7 Allerheiligenplatz Wien Hersteller: GlaxoSmithKline Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D Marburg, Deutschland Z.Nr.: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli Weitere Angaben Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung auf Partikel oder Verfärbungen überprüft werden. Den Impfstoff bei abweichendem Aussehen entsorgen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Der Impfstoff darf nicht mit anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln, auch nicht mit anderen Impfstoffen, in einer Spritze gemischt werden. Bei unbeabsichtigter intravaskulärer Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden. Jede Impfung ist vom Impfarzt mittels beigelegter Klebeetikette in den dafür vorgesehenen Unterlagen zu dokumentieren. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz. Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung ( entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen. Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen. 7