Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Flecainide Sandoz 100 mg Tabletten Flecainidacetat

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Flecainide Sandoz 100 mg Tabletten Flecainidacetat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Flecainide Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecaïnide Sandoz beachten? 3. Wie ist Flecaïnid Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Flecainide Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Flecainide Sandoz und wofür wird es angewendet? Flecainide Sandoz gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Herzrhythmusstörungen wirken (sogenannte Antiarrhythmika). Es hemmt die Reizleitung im Herzen und verlängert die Zeit, in der das Herz im Ruhezustand ist, wodurch das Herz wieder normal pumpt. Flecainide Sandoz ist angezeigt - für bestimmte schwere Herzrhythmusstörungen, die sich oft durch starkes Herzklopfen oder Tachykardie äußern. - für schwere Herzrhythmusstörungen, die auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht gut ansprechen, oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainide Sandoz beachten? Flecainide Sandoz darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an einer anderen Herzkrankheit als jener leiden, für die Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie unsicher sind, oder wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, - wenn Sie auch bestimmte andere Antiarrhythmika (Natriumkanal-Blocker, wie Disopyramid und Chinidin) einnehmen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1/7

2 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flecainide Sandoz einnehmen, - wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion und/oder eingeschränkten Nierenfunktion leiden, da die Konzentration von Flecainid im Blut ansteigen könnte. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Flecainidkonzentration in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren lassen, - wenn Sie einen permanenten Herzschrittmacher oder temporäre Schrittmacherelektroden haben, - wenn Sie nach einer Herzoperation Herzrhythmusstörungen hatten. - wenn Sie an schwerer Bradykardie oder ausgesprochener Hypotonie leiden. Diese Zustände müssen korrigiert werden, bevor Flecainide Sandoz eingenommen wird. - wenn Sie einen Herzinfarkt erlebt Ein niedriger oder hoher Kaliumspiegel im Blut kann die Wirkung von Flecainide Sandoz beeinflussen. Die Kaliumwerte müssen korrigiert werden, bevor Flecainide Sandoz eingenommen wird. Kinder unter 12 Jahren Flecainid ist für die Anwendung bei Kindern unter einem Alter von 12 Jahren nicht zugelassen, es wurde jedoch eine Toxizität von Flecainide Sandoz während einer Behandlung mit Flecainide Sandoz bei Kindern beobachtet, die weniger Milch zu sich nahmen, und bei Säuglingen, die von Säuglingsnahrung auf eine Dextrose-Nahrung umgestellt worden waren. Einnahme von Flecainide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Flecainide Sandoz einnehmen, können diese manchmal gegenseitig ihre Wirkungen und/oder Nebenwirkungen beeinflussen (d. h. es kann Wechselwirkungen geben). Wechselwirkungen können auftreten, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird: Natriumkanal-Blocker (Antiarrhythmika der Klasse I), wie Disopyramid und Chinidin: siehe Abschnitt Flecainide Sandoz darf nicht angewendet werden, Betablocker wie z. B. Propranolol (Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens einschränken), Amiodaron (für Herzkrankheiten); die Flecainiddosis muss für bestimmte Patienten gesenkt werden, Calciumkanal-Blocker, wie Verapamil (senken den Blutdruck), Diuretika, Laxanzien (Arzneimittel, die den Stuhlgang anregen) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide): Ihr Arzt wird den Kaliumspiegel in Ihrem Blut kontrollieren lassen. Mizolastin und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, die Antihistamine genannt werden), Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Fluoxetin, Paroxetin und bestimmte andere Antidepressiva, die trizyklische Antidepressiva genannt werden, Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie): der Abbau von Flecainid kann durch diese Substanzen beschleunigt werden, - Clozapin, Haloperidol und Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen, die Neuroleptika genannt werden). - Chinin (Arzneimittel gegen Malaria), 2/7

3 - Terbinafin (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, die Antimykotika genannt werden), - Cimetidin (ein Antazidum); es kann die Wirkung von Flecainid verstärken, - Bupropion (zur Nicotinentwöhnung), - Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzschwäche); Flecainide Sandoz kann den Blutigoxinspiegel erhöhen, Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt auch für andere Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte. Einnahme von Flecainide Sandoz zusammen mit Milchprodukten Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung und möglicherweise Joghurt) können bei Kindern und Säuglingen die Aufnahme von Flecainid im Körper vermindern. Flecainid ist für die Anwendung bei Kindern unter einem Alter von 12 Jahren nicht zugelassen, es wurde jedoch eine Toxizität von Flecainid während einer Behandlung mit Flecainid bei Kindern beobachtet, die weniger Milch zu sich nahmen, und bei Säuglingen, die von Säuglingsnahrung auf eine Dextrose- Nahrung umgestellt worden waren. Schwangerschaft und Stillzeit Flecainide passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch in geringen Mengen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen ausdrücklich dazu geraten hat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen oder Benommenheit feststellen, kann Ihr Reaktionsvermögen eingeschränkt sein. Das kann in Situationen gefährlich sein, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern, wie beispielsweise das Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder Arbeiten in der Höhe. Wenn Sie nicht sicher sind, ob dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit hat, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. 3. Wie ist Flecainide Sandoz einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird eine individuelle Dosis verschreiben, die Ihren Beschwerden entspricht. Die Behandlung mit Flecainide Sandoz wird normalerweise unter ärztlicher Überwachung eingeleitet (bei Bedarf im Krankenhaus). Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen? Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser). Die Tagesdosis wird normalerweise über den Tag verteilt auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen. Die allgemeine Dosis ist nur ein Richtwert: 3/7

4 Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 50 und 200 mg. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf höchstens 400 mg täglich erhöht werden. Ältere Patienten Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis für ältere Patienten darf nicht mehr als 300 mg täglich (oder 150 mg zweimal täglich) betragen. Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis vorschreiben. Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher Die Tagesdosis darf 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschwüre) oder Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden Der Arzt wird Sie regelmäßig kontrollieren und einigen Patienten eine niedrigere Dosis verschreiben. Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig den Blutflecainidspiegel bestimmen und ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen lassen. Ein einfaches EKG muss einmal pro Monat, ein gründlicheres EKG einmal pro Quartal durchgeführt werden. Zu Beginn der Behandlung und bei einer Dosissteigerung wird alle 2 bis 4 Tage ein EKG durchgeführt. Ein EKG muss bei Patienten häufiger durchgeführt werden, die eine niedrigere Dosis bekommen, als üblicherweise vorgeschrieben. Der Arzt kann die Dosis in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Für diese Patienten wird in Woche 2 und 3 nach Beginn der Behandlung ein EKG durchgeführt. Anwendung bei Kindern Diese Tabletten dürfen durch Kinder unter 12 Jahren nicht eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von Flecainide Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine Überdosis vermuten, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn zu viel Flecainide Sandoz eingenommen haben, verständigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder den Giftnotrufzentrale (070/ ). Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Sandoz vergessen haben Wenn Sie feststellen, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis ein, es sei denn, es ist dann schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr zusätzlich ein, sondern setzen Ihr Einnahmeschema einfach fort. Es ist wichtig, die Tabletten nach dem Einnahmeschema einzunehmen. Wenn Sie Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Sandoz abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Sandoz plötzlich abbrechen, werden keine Entzugssymptome auftreten. Die Herzrhythmusstörungen werden jedoch nicht länger unter der 4/7

5 gewünschten Kontrolle bleiben. Brechen Sie die Einnahme also nie ab, ohne vorab mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen haben zur Anwendung des Arzneimittels, fragen Sie an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten : Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Schwindel, Sehstörungen wie z. B. Doppeltsehen undverschwommensehen Häufig (weniger als 1 von 10): Auftreten einer schwereren Art von Herzrhythmusstörung oder eine zunehmende Häufigkeit oder Schwere einer bestehenden Herzrhythmusstörung, Kurzatmigkeit, Schwäche, Müdigkeit (Fatigue), Fieber und Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem) gelegentlich (bei mehr als 1 von Patienten): Senkung der Anzahl von roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Anstieg der Herzfrequenz bei Patienten mit Vorhofflattern, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Durchfall, Verdauungsstörung, Darmwinde, allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Haarausfall selten (bei mehr als 1 von Patienten): Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Depression, Verwirrtheit, Angst, Amnesie, Schlaflosigkeit, Prickeln auf der Haut ( als ob Ameisen darüber laufen würden ), Koordinationsstörungen, eingeschränkte Empfindlichkeit, vermehrtes Schwitzen, Ohnmacht, Zittern, Flush, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, nervöse Störungen z. B. in den Armen und Beinen, Konvulsionen, Bewegungsstörungen (Ticks), Ohrengeräusche, Drehschwindel (Vertigo), Lungenentzündung, erhöhte Leberenzyme mit oder ohne Gelbfärbung der Augen oder Haut, und schwere Quaddeln sehr selten (bei weniger als 1 von Patienten): erhöhte Werte bestimmter Antikörper, was auf eine Autoimmunerkrankung hinweisen kann (mit oder ohne Entzündung im Körper), Ablagerungen in der Hornhaut des Auges, vermehrte Lichtempfindlichkeit der Haut Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (Anstieg der PR- und QRS-Intervalle), Anstieg der Reizschwelle bei Patienten mit Herzschrittmachern oder temporären stimulierenden Elektroden, Erregungsleitungsstörung zwischen den Vorhöfen und den Herzkammern (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades), aussetzender Herzschlag, langsamerer oder schnellerer Herzschlag, Verlust der Fähigkeit des Herzens, genug Blut in die Körpergewebe zu pumpen, Schmerzen in der Brust, niedriger Blutdruck, Herzanfall, Herzklopfen, ein Stillstand im normalen Herzrhythmus (Sinusknotenstillstand), lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Kammerflimmern), Manifestation einer bestimmten vorbestehenden Herzerkrankung (Brugada-Syndrom), die vor der Behandlung mit Flecainide Sandoz nicht bekannt war, 5/7

6 Vernarbung der Lunge oder Lungenerkrankung (wird interstitielle Lungenerkrankung genannt und verursacht Atemlosigkeit), Leberfunktionsstörung Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Flecainide Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem nach Nicht mehr verwenden nach oder Exp auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Flecainide Sandoz enthält - Der Wirkstoffe ist Flecainidacetat. Eine Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat. - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcroscarmellose (E 468), Magnesiumstearat ( E 470b), pregelatinisierte Maisstärke, Maisstärke und Cellulose Mikrokristallin (E 460). Wie Flecainide Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Die 100-mg-Tablette ist rund und weiß mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, mit der Prägung FJ" auf einer Seite der Kerbe und C" auf der anderen Seite, und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. BLISTERPACKUNG: ALU/PVC/PVDC Packungsgrößen: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180 TABLETTENBEHÄLTNIS: Polypropylenbehältnisse mit Polyethylen-Schnappdeckeln. 6/7

7 Packungsgrößen: 100, 250, 500, 1000 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Herstellern: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D Barleben Deutschland Actavis UK Ltd Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS Vereinigtes Köningreich Zulassungsnummern Flecainide Sandoz 100 mg Tabletten: BE (Blisterpackung) Flecainide Sandoz 100 mg Tabletten: BE (Tablettenbehältnis) Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTEN Dänemark: FLECAINID SANDOZ Deutschland: Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten Italien: Luxemburg: Niederlande: Norwegen: Slowakei: FLECAINIDE SANDOZ 100 MG COMPRESSE FLECAINID HEXAL 50 MG TABLETTEN Flecainide Sandoz 100 mg comprimés FLECAÏNIDE-ACETAAT SANDOZ 50 MG, TABLETTEN FLECAÏNIDE-ACETAAT SANDOZ 100 MG, TABLETTEN FLECAINID SANDOZ FLEKAINID SANDOZ 50 MG TABLETY FLEKAINID SANDOZ 100 MG TABLETY Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2012 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015 7/7