Das beste Rezept für keimfreie Luft: Viledon Filtersysteme in der Reinraumtechnik

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1 Das beste Rezept für keimfreie Luft: Viledon Filtersysteme in der Reinraumtechnik

2 Wo jeder einzelne Keim zählt... Der pharmazeutischen Industrie kommt beim gesamten Produktionszyklus fester oder flüssiger Arzneiformen eine außerordentlich große Verantwortung gegenüber Mensch und Umwelt zu. Beginnend bei Forschung und Entwicklung, über den Produktionsprozeß bis hin zur Verpackung müssen besondere Sicherheitsbestimmungen erfüllt werden, die das Risiko einer Verunreinigung mit Mikroorganismen, Partikeln und Pyrogenen minimieren. Ebenso hohe Sicherheitsauflagen werden in den artverwandten Gebieten Biotechnologie und Medizintechnik gestellt, und auch die Herstellung konservierungsmittelfreier Lebensmittel und Kosmetika verlangt die Gewährleistung von Sicherheitszonen bei bestimmten Verarbeitungsschritten. Zentrale Bedeutung hat hierbei das Element Luft, dessen ausreichende Reinheit grundlegende Voraussetzung für kontrollierte chemischpharmazeutische bzw. verfahrenstechnische Prozesse ist. Die notwendige hohe Luftreinheit für die Herstellung und Verpackung steriler Arzneimittel, die Handhabung riskanter Stoffe, und die Verarbeitung nicht endsterilisierbarer Produkte oder leicht verderblicher Lebensmittel kann nur in einwandfrei funktionierenden reinen Bereichen (Reinräume, Sicherheits-Werkbänke, Isolatoren etc.) geschaffen werden. Untenstehende Tabelle zeigt die Klassifizierung reiner Bereiche nach den GMP (Good Manufacturing Practices)-Richtlinien der amerikanischen FDA (Food & Drug Administration) einerseits sowie der EG andererseits, verbunden mit einer Empfehlung der endständig einzusetzenden Filterklassen. Ausführliche Definitionen der Raumklassen sind in der Fachliteratur dokumentiert. Insbesondere ist auf die Betriebszustände der Anlage (Leerlauf, Produktion) zu achten. Zur Erzielung der geforderten Reinluftqualitäten werden Luftfilter unterschiedlicher Filterklassen und Ausführungen zu mehrstufigen Systemen kombiniert. Eine in der Regel 2-stufige Vorfiltration dient der Abscheidung grober bis feiner Teilchen, um die Hauptmasse der Luftverunreinigungen zu speichern. Dadurch werden die endständigen Schwebstoffilter, die mit der Abscheidung feinster Teilchen die Reinluftqualität bestimmen, entlastet. Zur Erreichung höchster Reinluftqualität direkt am sterilen Produkt wird die Luft mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung geführt. In den angrenzenden Bereichen sollte die Anzahl der stündlichen Luftwechsel auf den Raum sowie Geräte und anwesende Personen abgestimmt werden. Die Versorgung eines Bereiches mit gefilterter Luft muß so ausgelegt sein, daß un- EG-Leitfaden (GMP-Richtlinien) Raumklasse Maximale Partikelanzahl 0,5 µm GMP-Richtlinien der FDA Maximale Keimzahl (KBE*) Luftführung Empfohlene Filterklassen der endständigen Schwebstoffilter A 100 pro ft pro m 3 0,1 pro ft 3 3 pro m 3 turbulenzarm/ laminar H 13 / H 14 B turbulent H 13 / H 14 C pro ft pro m 3 2,5 pro ft 3 88 pro m 3 turbulent H 13 D turbulent H 11 / H 13 * KBE = Koloniebildende Einheiten

3 ... macht sich Sicherheit bezahlt ter allen Betriebsbedingungen eine wirksame Durchströmung gewährleistet und ein Überdruck gegenüber angrenzenden Bereichen mit geringerem Risiko aufrechterhalten wird. Die Luftströme werden dabei so geführt, daß innerhalb des Reinraums von einer Person, einem Prozess oder einer Maschine generierte Partikeln nicht in Zonen mit höherem Risiko getragen werden. Bei der Handhabung gefährlicher Substanzen muß auch die Abluft über Schwebstoffilter gereinigt werden. Ein typisches Reinraumkonzept für chemischpharmazeutische Prozesse ist nebenstehend grafisch dargestellt. Filter H13 / H14 Turbulenter Bereich Filter H13 / H14 Laminar Flow Bereich Zuluft Filter F5 Filter F7 / F9 Filter F9 Filter H13 Die absolute Zuverlässigkeit der eingesetzten Filter in puncto Abscheideleistung, Leckfreiheit und Dichtsitz im Aufnahmesystem ist entscheidende Voraussetzung für die Sicherheit bei der Herstellung steriler Produkte. Die Wahl eines entsprechend hochwertigen Filtersystems macht sich nicht zuletzt bei der Validierung und Kontrolle von Reinräumen bezahlt. Freudenberg bietet für die Reinraumtechnik ein komplettes Luftfilter-Programm der Klassen G 3 bis U 17, das höchste Ansprüche an Effizienz und Betriebssicherheit erfüllt. Dazu gehören auch neuentwickelte Kombinationsfilter zur Reduzierung von Schadgasen und störenden Gerüchen. Ihr einzigartiger Medienaufbau Typisches Reinraumkonzept für pharmazeutische Prozesse ermöglicht Partikelfiltration der Klasse F 7 und effektive Gasadsorption mittels Aktivkohle in einer Filterstufe. Sie können damit sowohl als Ersatz für Partikelfilter als auch für Aktivkohlefilter dienen und bieten einen hohen Zusatznutzen ohne konstruktiven Aufwand. Abluft Pharmazeutischer Reinraum mit Viledon Schwebstoffiltern Vertikalstrom-Reinraum-Modul mit Viledon Schwebstoffiltern

4 Wirtschaftliche Höchstleistung an erster Stelle: Viledon Compact Taschenfilter Viledon Compact Taschenfilter sind speichernde Tiefenfilter. Die Abscheidung der Partikeln erfolgt im Filtermedium an der Faseroberfläche. Viledon Compact Taschenfilter werden überwiegend in der Vorfiltration eingesetzt und haben sich in unterschiedlichsten Einsatzfällen durch ihren wirtschaftlichen und sicheren Betrieb bewährt. Ihre besonderen Konstruktionsmerkmale bieten zahlreiche Vorteile: Progressiver bzw. 3-lagiger Aufbau der Filtermedien aus synthetisch-organischen Fasern ermöglicht ein hohes Staubspeichervermögen in Verbindung mit langsamem Druckdifferenzanstieg und damit lange Standzeiten. Eigensteife Ausführung der Filtertaschen führt zu gleichmäßiger Staubeinlagerung. Ein Absacken der Taschen und damit Staubdurchbruch bei Ausschaltvorgängen bzw. Lastwechseln wird ausgeschlossen. Auch bei hoher Staubeinlagerung und durchfeuchteten Filtertaschen bleiben Eigensteifigkeit und Filtrationsleistung voll erhalten. Die Filtertaschen sind leckfrei verschweißt und in den PU-Frontrahmen eingeschäumt. Dadurch werden Staubdurchbrüche auch bei hohen Druckdifferenzen zuverlässig vermieden. 500 µm 3-lagiges Vliesstoff-Filtermedium, mittlere Schicht elektrostatisch gesponnene Mikrofasern Die eingeschweißten Abstandshalter formen die Filtertaschen während des Betriebes aerodynamisch optimal, so daß kein Verlust der aktiven Filterfläche durch Aneinanderlegen der Taschen auftritt. Das gesamte Filterelement ist feuchtebeständig bis 100% rel. Luftfeuchte, temperaturbeständig bis, chemisch weitgehend resistent sowie voll veraschbar. Der PU-Frontrahmen ist durch ein eingeschäumtes Profil verstärkt, mechanisch hochbelastbar und korrosionsfrei. Geringe Wartungs- und Instandhaltungskosten. Hochwertiges Zubehör in Form von Aufnahmerahmen aus Edelstahl oder verzinktem Feinblech, mit festschlüssigem Anpreßfedersystem und Gummi-Steckdichtung. Konstruktive Pluspunkte der Viledon Compact Taschenfilter

5 Sicherheit in der letzten Instanz: Viledon MaxiPleat und Schwebstoff-Filter Viledon MaxiPleat und Schwebstoff-Filter stellen einen Technologiesprung bei Rigid- bzw. Kassettenfiltern dar. Ihre neuartige Konstruktion ergibt ein Leistungsprofil, das sich in jeder Hinsicht bezahlt macht: Ein patentiertes thermisches Prägeverfahren gewährleistet optimale Faltengeometrie und äquidistante Falten sowie homogene Durchströmung bei sehr geringer Druckdifferenz. Die V-förmige Faltung bewirkt die volle Nutzung und gleichmäßige Staubbelegung der Filterfläche. Dies bedeutet eine lange Standzeit bei außerordentlich wirtschaftlichem und sicherem Betrieb. 5 µm Hochfestes Glasfaser-Filtermedium mit speziellem Bindersystem Die gesamte Anströmfläche des Filters wird ohne Behinderung durch Halterungsschienen gleichmäßig genutzt, d.h. eine überflüssige Verwirbelung der Luft verbunden mit einer hohen Druckdifferenz ist ausgeschlossen. Hohe Betriebssicherheit durch das Zusammenwirken der einzelnen Materialeigenschaften und Verfahrensschritte: Hochfestes Filtermedium, extreme Formstabilität des Faltenpaketes, leckfreie Verarbeitung in verwindungssteifem Rahmen. Turbulenzarme Abströmung durch äquidistante, geometrisch exakte Einzelfalten. Die Rahmen der MaxiPleat Filter bestehen aus halogenfreiem Kunststoff. Schwebstoffilter sind in verschiedensten Rahmenausführungen erhältlich, wie z.b. MDF, eloxiertes Aluminium, verzinktes Stahlblech, Edelstahl- oder Aluminiumblech sowie komplette Filter/Hauben- Module für Einzelanströmung. Alle Filter können auf Wunsch mit Griffschutz ausgerüstet werden. Den Dichtsitz der Schwebstoffilter gewährleistet eine endlos aufgeschäumte PU- Dichtung oder ein Sil-Gel-Kanal/Schwert für Fluid-Dichtungs-Systeme. Die Filterelemente sind leicht und entsorgungsfreundlich, da aufgrund der innovativen Konfektionierungstechnik Verguß- und Faltenfixierungsmittel auf ein Minimum reduziert sind. Alle Filter mit nicht-metallener Rahmenausführung sind voll veraschbar. MaxiPleat und Schwebstoff-Filter sind feuchtebeständig bis 100% rel. Luftfeuchte und temperaturbeständig bis 70 bzw.. Optimale Faltengeometrie und Äquidistanz durch patentiertes Prägeverfahren Geringe Wartungs- und Instandhaltungskosten.

6 Technische Daten im Überblick G 35 S F 45 S G 35 SL F 40 F 50 T 60 MF 70 MF 90 MX 75 MX 85 MX 95 MX 98 Filterklasse nach DIN EN 779 G 3 G 4 G 3 G 4 F 5 F 6 F 6 F 7 F 6 F 7 F 8 F 9 Frontmaße Standardelement 595x595 mm 595x595 mm 595x595 mm 595x595 mm 595x595 mm 592x592 mm 592x592 mm Bautiefe 330 mm 650 mm 650 mm 650 mm 650 mm 292 mm 292 mm Weitere technische Daten und lieferbare Baugrößen der Viledon Filter finden Sie in den jeweiligen Typeninformationsblättern. Nennvolumenstrom Anfangsdruckdifferenz bei Nennvolumenstrom Empfohlene Enddruckdifferenz* Mittlerer Abscheidegrad/ ASHRAE Staub m 3 /h m 3 /h m 3 /h m 3 /h m 3 /h m 3 /h m 3 /h 20 Pa 20 Pa 45 Pa 65 Pa 65 Pa 100 Pa 120 Pa 40 Pa 30 Pa 120 Pa 110 Pa 150 Pa 200 Pa 200 Pa 250 Pa 400 Pa 400 Pa 400 Pa 400 Pa 86 % 87 % 99 % 97% 99% >99% 95 % 95 % >99% >99% Mittlerer Wirkungsgrad 51% 63% 75 % 85 % 75 % 86 % 92 % 96 % Staubspeichervermögen/ ASHRAE Staub Feuchtigkeitsbeständigkeit/ rel. Feuchte Temperaturbeständigkeit/ zeitweilige Spitzen g g 700 g 690 g 510 g g g 590 g g 550 g 570 g 450 g 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % * Dieser Wert wird aus wirtschaftlichen Gesichtspunkten empfohlen. Eine Überschreitung ist in bestimmten Anwendungsfällen problemlos möglich.

7 SF 11 SF 13 SF 13 SF 13 SF 14 Filter/Hauben- Modul Filterklasse nach EN 1822 Frontmaße Standardelement H 11 H 13 H 13 H 13 H 14 H x610 mm 610x610 mm 610x610 mm 610x610 mm 610x610 mm 610x1220 mm Bautiefe 292 mm 78 mm 100 mm 292 mm 71 mm 92 mm 140 mm Faltentiefe 200 mm 280 mm 50 mm 150 mm 200 mm 280 mm 50 mm 70 mm 50 mm 70 mm Nennvolumenstrom für Standardelement m 3 /h m 3 /h m 3 /h m 3 /h m 3 /h m 3 /h 600 m 3 /h m 3 /h Anfangsdruckdifferenz bei Nennvolumenstrom Empfohlene Enddruckdifferenz* Anfangs- Abscheidegrad für MPPS** Anfangs- Abscheidegrad nach DIN Verwendungskategorie nach ZH/1/487 (BIA-Prüfung) Feuchtigkeitsbeständigkeit/ rel. Feuchte Temperaturbeständigkeit 160 Pa 250 Pa 250 Pa 250 Pa 125 Pa 100 Pa 145 Pa 120 Pa 600 Pa 600 Pa 600 Pa 600 Pa 600 Pa 600 Pa 95 % 99,95 % 99,95 % 99,95 % 99,995 % 99,995 % 98 % 99,97 % 99,97 % 99,97 % K 1, K 2 K 1, K 2 K 1, K % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % ** MPPS = Most Penetrating Particle Size (^= Abscheidegradminimum) Bei den angegebenen Zahlenwerten handelt es sich um Mittelwerte mit Toleranzen infolge üblicher Produktionsschwankungen.

8 Qualität auf dem Prüfstand Reg. Nr Freudenberg Filtration Technologies Weinheim/Deutschland Konsequenterweise beginnt Qualität bei Freudenberg mit der Erfassung der Kundenanforderungen, die in Produkte, Prozesse und Leistungen umgesetzt werden. Ein modernes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 sichert alle Vorgänge vom ersten Entwicklungsschritt über die anwendungstechnische Beratung bis hin zur Auslieferung der Produkte. Das jeweilige MPPS dient später als Prüfpartikelgröße beim Multi-Scan-Test zur Endkontrolle der fertigen Filterelemente. Die Leckfreiheit jedes einzelnen Schwebstofffilters der Klasse H13 wird normgerecht durch den bewährten Ölfadentest sichergestellt. Speziell für die Zertifizierungsprüfung hochwertiger Reinraumfilter wurde der Multi-Scan- Prüfstand entwickelt. Der Multi-Scanner bestimmt Druckdifferenz bei Nennvolumenstrom, Geschwindigkeitsprofil der abströmenden Luft, Abscheidegrad für MPPS sowie eventuelle Leckpositionen am horizontal eingelegten Filterelement. Beim Scanvorgang zur Bestimmung des individuellen Filterabscheidegrades fahren, kammförmig angeordnet, bis zu 30 Aufgabedüsen/ Meßsonden-Paare entsprechend vieler CNCs simultan die Filterfläche ab. Die vom Multi-Scanner erstellten Einzelprüfprotokolle bilden einen wichtigen Bestandteil der Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen zur Vorlage gegenüber aufsichtsführenden Behörden. Multi-Scanner für Hochleistungs-Schwebstoffilter Ausführlichere Informationen über unser Filterprogramm finden Sie in unseren produktspezifischen Dokumentationen. Rufen Sie uns an, wir beraten Sie gerne! Die konstant hohe Qualität der eingesetzten Filtermedien bildet die Voraussetzung für die Leistungsfähigkeit der fertigen Filterelemente. Zur Qualitätssicherung der Schwebstoffilter werden die entsprechenden Filtermedien mittels eines neuentwickelten 18-Kanal CNC (Kondensationskernzähler)- Prüfstandes hinsichtlich Druckdifferenz und Abscheideleistung getestet. Dabei wird die spezifische Minimumkurve mit dem MPPS (Most Penetrating Particle Size/Abscheidegradminimum) des geprüften Mediums ermittelt. Freudenberg Filtration Technologies KG Weinheim/Germany Tel. (06201) Fax (06201) Partikelanzahl Schwellwert Filterlänge Abscheidegrad: Aerosol: Schwellwert: ,997% für MPPS Part/100 ms Part/100 ms Multi-Scan-Prüfprotokoll eines H14-Filters 10 5 Scannerspur / Filterbreite 1 LR /99. Gedruckt auf chlorfrei gebleichtem Papier