GEBRAUCHINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. IBUPROFEN TEVA 200 mg FILMTABLETTEN Ibuprofen

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1 GEBRAUCHINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IBUPROFEN TEVA 200 mg FILMTABLETTEN Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ibuprofen Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibuprofen Teva beachten? 3. Wie ist Ibuprofen Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibuprofen Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IBUPROFEN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ibuprofen wird bei der Behandlung der Symptome von Fieber und Schmerzen verabreicht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IBUPROFEN TEVA BEACHTEN? Ibuprofen Teva darf NICHT eingenommen werden: wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie Asthmaanfällen oder Überempfindlichkeitsreaktionen gehabt haben nach Anwendung von Ibuprofen oder anderen Schmerzmitteln, die zur Gruppe der Prostaglandinsynthetasehemmer gehören, wie z. B. Acetylsalicylsäure. wenn Sie einem Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn sie ein Magen-Darm-Geschwür vor kurzem gehabt haben. wenn Sie einer Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn sie ein Magen-Darm-Geschwür vor kurzem gehabt haben. wenn Sie einer Magen-Darm-Blutung haben. wenn Sie schweren Nieren-, Herz- und/oder Lebererkrankungen haben. im dritten Quartal der Schwangerschaft. BSD /7

2 bei Kindern unter 12 Jahren, da die Dosierung nicht geeignet ist. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten: bei Patienten, die bereits ein Magengeschwür gehabt haben. patienten mit Bronchialasthma oder die in der Vergangenheit an Asthma gelitten haben. patienten mit ulzeröser Kolitis (Entzündung des Dickdarms). bei Personen mit Blutgerinnungsstörungen. bei Patienten mit einem gestörten Blutbild oder mit gestörter Leberfunktion. bei älteren Patienten und bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion (die Nierenfunktion muss kontrolliert werden, und die einzunehmende Menge möglichst angepasst werden). bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck oder einer Herzerkrankung (wegen Flüssigkeitsansammlung als mögliche Nebenwirkung). bei Patienten mit Entzündungen: durch die entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen kann eine eventuell auftretende Entzündung weniger schnell auffallen. Hierauf sollte geachtet werden. patienten, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure anwenden (nicht magensaftresistent umhüllt). Ibuprofen muss mindestens 30 Minuten nach Acetylsalicylsäure oder mindestens 8 Stunden vor der Einnahme von Acetylsalicylsäure eingenommen werden. Arzneimittel wie Ibuprofen Teva sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ( Herzinfarkt ) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer! Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Falls die Beschwerden anhalten, sich verändern oder zurückkehren, den Arzt konsultieren. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitssymptomen wie Hautausschlag muss die Anwendung von Ibuprofen sofort abgebrochen und der Arzt verständigt werden. Falls Magen-Darm-Blutungen bei Patienten auftreten, die Ibuprofen anwenden, muss die Behandlung abgebrochen werden. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte auch die Rubrik Einnahme von Ibuprofen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben stehenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Einnahme von Ibuprofen Teva mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Eine Wechselwirkung bedeutet, dass das Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung ihre BSD /7

3 gegenseitige(n) Wirkung(en) und/oder Nebenwirkung(en) beeinflussen. Eine Wechselwirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung dieser Tabletten mit folgenden Arzneimitteln auftreten: Glucocorticoide. Methotrexat. Lithium. Zidovudin. Antigerinnungsmittel (Warfarin, Heparin). Phenytoin. wassertreibende Arzneimittel (Diuretika wie Furosemid). andere entzündungshemmende Arzneimittel. Herzglykoside (Digoxin). Ibuprofen sollte die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln vermindern können. Nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich Salicylate, dürfen nur im Ausnahmefall gleichzeitig angewandt werden. Bestimmte Antikoagulantien (gegen Blutgerinnung) (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, wie Captopril, Beta- Rezeptor-Blocker, Angiotensin-II-Antagonisten), und sogar bestimmte andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinflussen oder können von Ibuprofen beeinflusst werden. Fragen Sie daher stets Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Es wurde über kongenitale Abnormalitäten bei der Anwendung von NSAR beim Menschen berichtet. Diese kommen nicht häufig vor und scheinen keinem wahrnehmbaren Muster zu folgen. Es ist bekannt, dass NSAR das fötale kardiovaskuläre System beeinträchtigen können (Verschluss des Ductus arteriosus). Die Wehen können hinausgeschoben werden und deren Dauer kann zusammen mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Baby zunehmen. Gemäß den eingeschränkten Studien, die bisher vorhanden sind, wird Ibuprofen in sehr niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vorsicht ist geboten, da Schläfrigkeit oder Schwindel auftreten kann. Ibuprofen Teva 200 mg enthält Saccharose Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckersorten nicht vertragen, befragen Sie Ihn vor der Einnahme dieses Arzneimittels. 3. WIE IST IBUPROFEN TEVA EINZUNEHMEN? Dosierung und Anwendungsweise BSD /7

4 Dosierung Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn die niedrigste wirksame Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum, um die Symptome zu bekämpfen, eingenommen wird, können Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert bleiben. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 200 bis 400 mg dreimal pro Tag (auf keinen Fall die Dosis von 1200 mg pro Tag überschreiten). Für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Wenn Sie merken, dass Ibuprofen Teva 200 mg überzogene Tabletten zu stark oder zu wenig wirkt, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Anwendungsweise Zur oralen Anwendung. Ibuprofen Teva 200 mg überzogene Tabletten wird auf nüchternen Magen meistens gut vertragen und wird schnell resorbiert. Die überzogene Tabletten werden am besten mit reichlich Wasser eingenommen. Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Folgende Symptome können wahrgenommen werden: Magen-Darm-Apparat: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Magen-Darm- Blutung. ZNS: initiale Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel, Nystagmus, Myosis, Ohrensausen (Tinnitus), in schweren Fällen Konvulsionen, Koma. Nieren: Verminderung der renalen Perfusion und glomerulären Filtration, was Niereninsuffizienz als Folge haben kann. Stoffwechsel: Azidose, Hypoprothrombinämie, Hyperkaliämie. Leberbeeinträchtigung. Atmungsapparat: Apnoe. Eine spezifische Behandlung ist nicht erforderlich, wenn die eingenommene Dosis bei Kindern unter 100 mg/kg beträgt. Bei Dosen von mehr als 200 mg/kg ist eine Überwachung (im Krankenhaus) erforderlich, bis die eventuellen Symptome verschwunden sind. Die Anwendung von Ipeca und die Verabreichung von Aktivkohle werden empfohlen. Die Einnahme von Dosen über 400 mg/kg können bei Kinder zu schwerer Vergiftung mit Koma, metaboler Azidose und Konvulsionen führen. Eine Einlieferung ins Krankenhaus ist erforderlich. Bei Erwachsenen ist bei Dosen über 7 bis 10 g oder im Falle von schweren Magen-Darm Symptomen eine Einlieferung ins Krankenhaus angezeigt. BSD /7

5 Ferner muss eine symptomatische Behandlung verabreicht werden. Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Teva vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie dann so schnell wie möglich ein. Wenn es nahezu zum Zeitpunkt der nächsten Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihr normales dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Im Zweifelsfalle konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Teva abbrechen Wenden Sie Ibuprofen Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Infektionen und parasitaere Erkrankungen Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen), Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), Agranulozytose (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), aplastische Anämie (Form von Blutarmut), hämolytische Anämie (Form von Blutarmut) Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion). Psychiatrische Erkrankungen Depression, Halluzinationen (Wahnvorstellungen). Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen. Augenerkrankungen Sehstörungen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Ohrensausen, Schwindel. Herzerkrankungen Herzinsuffizienz. BSD /7

6 Gefäßerkrankungen Hypertonie (Bluthochdruck). Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, vor allem in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und bei Langzeitanwendung, mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Thrombose in den Arterien (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden werden kann. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Bronchospasmus (Verkrampfung der Muskeln und der Luftröhre), Dyspnoe (Kurzatmigkeit). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen, Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Bauchschmerzen, ulzeröse Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut verbunden mit Geschwürbildung). Leber- und Gallenerkrankungen Abnormale Leberfunktion, Gelbsucht. Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (Entzündung von kleinen Blutgefäßen), angioneurotisches Ödem (Anschwellung von Gesicht und Rachen). Erkrankungen der Nieren und Harnwege Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis (Nierenkrankheit), Niereninsuffizienz. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem (Flüssigkeitsansammlung). Oben genannte Symptome verschwinden schnell nach Abbruch der Einnahme von Ibuprofen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST IBUPROFEN TEVA AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15 25 C) aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. BSD /7

7 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Ibuprofen Teva enthält Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede überzogene Tablette enthält 200 mg Ibuprofen. Die sonstige Bestandteile sind: Maisstärke vorverkleisterte Stärke hochdisperses Siliciumdioxid - Stearinsäure - Sucrose - Polyethylenglykol Povidon - Perfectamyl Gel 45 - Polysorbat 80 - Talk - Calciumcarbonat - Titandioxid - Erythrosin rot E127 - Carnaubawachs. Wie Ibuprofen Teva aussieht und Inhalt der Packung Überzogene Tabletten zum runterschlucken. Blisterpackung mit 30 überzogene Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, NIEDERLANDE Zulassungsnummer BE Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2012. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2014 BSD /7