GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. MESALAZINE I.P.S. 500 mg magensaftresistente Tabletten Mesalazin

Transkript

1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MESALAZINE I.P.S. 500 mg magensaftresistente Tabletten Mesalazin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Mesalazine I.P.S. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mesalazine I.P.S. beachten? 3. Wie ist Mesalazine I.P.S. einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mesalazine I.P.S. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MESALAZINE I.P.S. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MESALAZINE I.P.S. wirkt hemmend auf Entzündungen im Dickdarm. MESALAZINE I.P.S. ist angezeigt: - zur Behandlung der Krankheitssymptome bei Colitis ulcerosa sowie bei Morbus Crohn; - zur Vorbeugung von Rückfällen bei Colitis ulcerosa. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MESALAZINE I.P.S. BEACHTEN? Mesalazine I.P.S. darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen Salizylsäure oder ihre Derivate sind. - bei schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz. - bei aktiven peptischen und Zwölffingerdarmgeschwüren. - nicht geeignet für Kinder unter 2 Jahre. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Gebrauch dieses Medikaments bei Babys und kleinen Kindern muss vermieden werden. - Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit abnormaler Blutungsneigung. - Während der Behandlung müssen Blutbild sowie Nierenfunktion kontrolliert werden. Dieses Medikament wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen. Es wird empfohlen, eine Kontrolle 2 Wochen vor Beginn der Behandlung durchzuführen, danach während der Behandlung 2 3 Mal im Abstand von je 4 Wochen. Bei normalen Werten wird eine Kontrolle alle 3 Monate durchgeführt oder auch früher, wenn Symptome darauf hindeuten. - Für die Nierenfunktionsüberwachung müssen kontrolliert werden: Serumureumwert, Kreatinin- Clearance und Urinsediment. Mesalazin-induzierte Nephrotoxizität sollte vermudet werden bei Patienten die Nierenfunktionsstörungen entwickeln während der Behandlung.

2 - Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. - Wenn dem Patienten langfristig Aminosalizylsäure (Mesalazin) verabreicht wird, muss vor Anfang der Behandlung das Serumkreatinin bestimmt werden. Jede Erhöhung des Werts kann Anlass zur Vermutung geben, dass eventuell eine Schädigung der Nieren durch Mesalazin stattfindet. - Methämoglobinwerte müssen regelmäßig bestimmt werden. - Patienten mit einer pulmonalen Funktionsstörung, vor allem bei Asthma, müssen während der gesamten Behandlung mit Mesalazin unter ständiger medizinischer Betreuung stehen. - Eine Behandlung mit Mesalazine I.P.S. bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin darf nur unter ständiger medizinischer Begleitung begonnen werden. - Bei Intoleranzsymptomen (Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen, Hautausschlag) muss die Behandlung sofort unterbrochen werden. - Wenn Sie noch andere Medikamente einnehmen. Bitte hierzu die Rubrik Einnahme von Mesalazine I.P.S. zusammen mit anderen Arzneimitteln lesen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der obenstehenden Warnzeichen bei Ihnen auftritt, oder dies in der Vergangenheit der Fall gewesen ist. Einnahme von Mesalazine I.P.S. zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Medikament einnehmen, das zu den nachstehenden Klassen gehört: Medikamente bei Diabetes (hypoglykämierende Sulfamide) Blutgerinnungshemmer (Antikoagulantien: Cumarin-Derivate, Warfarin) Anti-tumorale Medikamente (Methotrexat, 6-Mercaptopurin, Thioguanin) Medikamente gegen Gicht (Probenezid, Sulfinpyrazon) Harntreibende Medikamente (Furosemid, Spironolacton) Medikamente gegen Tuberkulose (Rifampizin) Abführmittel wie Laktulose Medikamente, die auf das Immunsystem wirken (Azathioprin) Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Dieses Medikament darf in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten nur im äußersten Fall angewendet werden. Nicht während der letzten drei Monate der Schwangerschaft einnehmen (Blutungsgefahr). Mesalazin geht in die Muttermilch über. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von MESALAZINE I.P.S. bei Müttern, die stillen. Überempfindlichkeitsreaktionen bei dem Kind, wie Durchfall, kann nicht ausgeschlossen werden. Wenn das Kind Durchfall entwickelt, sollte das Stillen abgebrochen werden. Dieses Medikament darf während der Stillzeit nur im äußersten Fall angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Erkenntnisse zum Effekt von Mesalazin auf die Verkehrstüchtigkeit. 3. WIE IST MESALAZINE I.P.S. EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

3 Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Erwachsene: - Stoßbehandlung (akutes Entzündungsstadium) 3x1 Tablette zu 500 mg am Tag (morgens, mittags und abends). Wenn nötig, kann die Menge bis auf 3x2 Tabletten zu 500 mg am Tag erhöht werden. - Bei Linderung der Krankheitssymptome der Akutphase (im allgemeinen nach 8 bis 12 Wochen) und bei langfristiger Präventivbehandlung: 3x1 Tablette zu 500 mg am Tag (morgens, mittags und abends). Dosierung Kinder ab 6 Jahren: Überlegen Sie mit Ihrem Arzt über die genaue Dosierung von Mesalazine I.P.S. 500 mg magensaftresistente Tabletten für Ihr Kind. Wenn die Krankheit aktiv ist: die Dosierung wird individuell festgesetzt, beginnend mit mg Mesalazin pro kg Körpergewicht pro Tag. Diese Dosierung wird in mehreren über den Tag verteilten Dosen verabreicht. Die maximale Dosierung beträgt 75 mg Mesalazin pro kg Körpergewicht pro Tag. Die Gesamtdosierung darf nicht mehr als die maximale Dosierung für Erwachsene betragen. Zur Vorbeugung eines Anfalls: die Dosierung wird individuell festgesetzt, beginnend mit mg Mesalazin pro kg Körpergewicht pro Tag. Diese Dosierung wird in mehreren über den Tag verteilten Dosen verabreicht. Die Gesamtdosierung darf nicht mehr als die empfohlene Dosierung für Erwachsene betragen. Im Allgemeinen wird die Hälfte der Dosis für Erwachsene verschrieben wenn Ihr Kind leichter als 40 kg ist. Wenn Ihr Kind ein Körpergewicht von 40 kg und mehr hat, kann die normale Dosis für Erwachsene verabreicht werden. Verabreichung: Tabletten zum Schlucken. Die Tabletten nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Wie lange muss das Mittel eingenommen werden? Die Dosierung wird dem Verlauf der Krankheit angepasst. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie MESALAZINE I.P.S. einnehmen müssen. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig oder unterbrechen Sie sie nicht abrupt. Wenn Sie eine größere Menge von Mesalazine I.P.S. eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Mesalazine I.P.S. eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie die Einnahme von Mesalazine I.P.S. vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Mesalazine I.P.S. abbrechen Keine eigenmächtige Beendigung der Einnahme: Überlegen Sie immer erst mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, mit der Medikation aufzuhören. Die Behandlung nicht abrupt beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

4 Selten ( 1/10.000, <1/1.000) Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen und Schwindel Herzerkrankungen: Entzündung des Herzmuskels und Perikards Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Durchfall, vermehrter Abgang von Darmgasen, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Erhöhung des Amylase-Enzyms im Speichel. Sehr selten (<1/10.000) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Änderungen des Blutbilds (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie). Ansteigen des Methämoglobins ist theoretisch möglich. Erkrankungen des Nervensystems: peripheren Nervenerkrankungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: allergische und fibrotische Lungereaktionen, einschließlich Kurzatmigkeit, Husten, Bronchospasmen, Entzündung der Alveolen, Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen in den Lungen, Feuchtigkeitsabsatz in den Lungen, Pneumonitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Pancolitis (auβergewöhnlich ausgedehnte Entzündungen des Dickdarms (Colon)) Leber- und Gallenerkrankungen: Änderung der Leberfunktionsparameter (Ansteigen von Enzymen (Transaminasen und Cholestase)), Erhöhung des Bilirubinwerts, toxische Nebenwirkungen auf die Leber (mit u.a. Leberentzündung (Hepatitis), Zirrhose (Schrumpfung), Leberinsuffizienz, cholestatische Hepatitis). Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschließlich akuter und chronischer Nephritis und Niereninsuffizienz Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Haarausfall Erkrankungen des Immunsystems: Fälle von allergischem Hautausschlag, Syndrom vom Typ Lupus erythematodes, Nesselfieber, Rötung wurden wahrgenommen. Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskel- und Gelenkschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST MESALAZINE I.P.S. AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30 C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und die Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Mesalazine I.P.S. enthält - Der Wirkstoff ist Mesalazin. Jede magensaftresistente Tablette enthält 500 mg Mesalazin. - Die sonstigen Bestandteile sind: Microkristalline Zellulose kolloidales Siliziumdioxid - Povidon K25 - Povidon K90 - Crospovidon - Magnesiumstearat - Methylhydroxypropylzellulose -

5 Polyäthylenglykol Methacrylisäure Kopolymer, Typ A & Typ B - Triäthylzitrat - Talk Titandioxid (E171) gelbes Eisenoxid (E172). Wie Mesalazine I.P.S. aussieht und Inhalt der Packung Magensaftresistente Tabletten zur oralen Verabreichung. Blisterpackung mit 100 und 300 Tabletten - Einheitspackung Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: I.P.S. AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller: Q Pharma AB Agneslundsvägen 27 P.O Box 590 SE Malmö/Schweden Zulassungsnummer BE Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2013