Formular zum Nachweis der Beratung

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1 Erivedge Formular zum Nachweis der Beratung Initialen WARNUNG: EMBRYOFETALER TOD UND SCHWERE GEBURTSFEHLER Die Anwendung von Erivedge bei Schwangeren kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen. Bei verschiedenen Tierspezies ist gezeigt worden, dass Hedgehog-Signaltransduktionsweg-Inhibitoren, wie z.b. Erivedge, embryotoxisch und/oder teratogen sind und schwere Missbildungen, einschließlich kraniofaziale Anomalien, Mittellinienfehlbildungen und Gliedmaßendefekte verursachen können. Erivedge darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Für alle Patienten Ich verstehe: Erivedge kann schwere Geburtsfehler verursachen und auch zum Tod eines Babys vor der Geburt führen. Ich darf Erivedge nicht an andere Personen weitergeben. Erivedge wurde nur mir persönlich verschrieben. Ich muss den Erivedge Arzneimittel-Behälter für Kinder unzugänglich aufbewahren. Ich darf während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis kein Blut spenden. Ich muss nicht verwendete Kapseln am Ende der Behandlung zurückgeben. Für Frauen, die schwanger werden können Ich verstehe: Ich darf Erivedge nicht anwenden, wenn ich schwanger bin oder eine Schwangerschaft plane. Ich darf während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach meiner letzten Dosis nicht schwanger werden. Ich habe mit meinem Arzt über die empfohlenen Verhütungsmethoden gesprochen: Ich muss während der Einnahme von Erivedge zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden. Es sei denn ich verpflichte mich, zu keinem Zeitpunkt Geschlechtsverkehr zu haben (Abstinenz) Ich muss innerhalb von maximal 7 Tagen (Tag des Schwangerschaftstests = Tag 1) vor Beginn der Behandlung mit Erivedge einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, der von meinem Arzt durchgeführt wurde, und während der Behandlung einmal im Monat. Ich muss während der Behandlung und noch 24 Monate nach meiner letzten Dosis sofort mit meinem Arzt sprechen, wenn: ich schwanger werde oder glaube, schwanger zu sein meine Menstruation ausfällt ich keine Verhütungsmethoden mehr anwende ich meine Verhütungsmethode während der Behandlung ändern muss Wenn ich während der Behandlung mit Erivedge schwanger werde, muss ich die Behandlung sofort abbrechen. Ich darf während und noch 24 Monate nach meiner Behandlung mit Erivedge nicht stillen. Mein Arzt wird jede Schwangerschaft an Roche, den Hersteller von Erivedge, melden. Für männliche Patienten: Ich verstehe: Ich muss während der Anwendung von Erivedge und noch 2 Monate nach meiner letzten Dosis immer ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermiziden) benutzen, wenn ich mit einer Frau Geschlechtsverkehr habe, auch wenn bei mir eine Vasektomie durchgeführt wurde. Ich muss meinen Arzt informieren, wenn meine Geschlechtspartnerin während ich Erivedge einnehme oder noch 2 Monate nach meiner letzten Dosis schwanger wird. Ich darf während der Behandlung und noch für 2 Monate nach meiner letzten Dosis dieses Arzneimittels keine Samen spenden. Melden Sie Schwangerschaften und unerwünschte Ereignisse an Roche unter oder austria.drug_safety@roche.com Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Meldung von Nebenwirkungen an: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) , Website: und an Roche Austria GmbH, Stand der Information: Dezember 2016

2 Geschlecht des Patienten (1 ankreuzen): M W Alter: Jahre Frau im gebärfähigen Alter (1 einkreisen): Ja Nein Schwangerschaftstest-Ergebnis vor der Behandlung (1 einkreisen): Positiv Negativ des Schwangerschaftstests vor der Behandlung: Bestätigung des Patienten/der Patientin Mein Arzt hat die Risiken, die für ein ungeborenes Baby oder einen Säugling bestehen, wenn es Erivedge während der Schwangerschaft oder Stillzeit ausgesetzt ist, mit mir durchgesprochen. Er/sie hat alle Fragen, die ich zu diesen Risiken und deren Vermeidung hatte, beantwortet. Name des Patienten/der Patientin (Druckbuchstaben): Unterschrift Patient/Patientin: : Bestätigung des Arztes Ich habe den Patienten/die Patientin (oder die Eltern bzw. den gesetzlichen Vertreter bei Patienten mit mentaler Behinderung) über die Risiken einer Behandlung mit Erivedge, einschließlich dem Risiko für das ungeborene Baby und/oder den Säugling während der Schwangerschaft und Stillzeit, informiert. Ich habe den Patienten/die Patientin (und die Eltern bzw. den gesetzlichen Vertreter bei Patienten mit mentaler Behinderung) gefragt, ob er/sie noch Fragen zu der Behandlung hat und habe alle Fragen nach bestem Wissen beantwortet. Name des Arztes Unterschrift des Arztes : BITTE BEHALTEN SIE DAS UNTERSCHRIEBENE ORIGINALDOKUMENT, UND HÄNDIGEN SIE DEM PATIENTEN EINE KOPIE AUS. Ärzte müssen den Abschluss dieses Beratungsnachweis-Formulars für alle Erivedge Neuverschreibungen im Webportal zum Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm bestätigen. Stand der Information: Dezember 2016

3 Schwangerschaftsberichterstattungs-Formular RO-GNE: SCHWANGERSCHAFTSBERICHTERSTATTUNGS-FORMULAR Art des Berichts: prospektiv retrospektiv 1. INFORMATIONEN ZUM BERICHTERSTATTER Initial Follow-up Name des Berichterstatters: Art: Arzt (Fachrichtung) Apotheker Kunde Sonstiges (genaue Angaben) Kontaktadresse: Telefonnummer: Faxnummer: Postleitzahl 2. DETAILS ZUM EXPONIERTEN ELTERNTEIL Wer war exponiert: Vater Mutter Initialien: Geburtsdatum: Größe cm Alter bei Empfängnis: Gewicht Ethnische Abstammung: kg Schwarz Kaukasisch Lateinamerikanisch Asiatisch Sonstiges (genauere Angaben:) 3. PRODUKTINFORMATION (Geben Sie alle Arzneimittel an, die vor (bis zu 24 Monate bei weiblichen Patienten, die mit Erivedge behandelt werden) und während der Schwangerschaft eingenommen wurden oder, wenn der Vater exponiert war, alle Arzneimittel, die vor Empfängnis oder bis zu 2 Monate nach der letzten Dosis von Erivedge eingenommen wurden.) Produktname (Generikum/ Handelsname) Verdacht Lot/ Batch-Nr. Zeitpunkt der Exposition (zutreffendes bitte ankreuzen) Art der Anwendung Stärke und Darreichungsform (mg, Kapsel, Tablette) Vor Konzeption Trimester Geburt

4 RO-GNE: SCHWANGERSCHAFTSBERICHTERSTATTUNGS-FORMULAR Art des Berichts: prospektiv retrospektiv 5. Dosierungsschema Startdatum Enddatum fortlaufend Indikation für die Anwendung INFORMATIONEN ZUR SCHWANGERSCHAFT der letzten Menstruation: der Empfängnis: berechnet Berechneter Geburtstermin: berechnet 5. ANAMNESE Verhütung: (es kann mehr als eine Option ausgewählt werden) Anzahl vorheriger Risikofaktoren/ Anamnese keine Kondom Schwangerschaften nicht bekannt Arzneimittel zur Verhütung Diaphragma IUP Unfruchtbarkeit (Mann) Unfruchtbarkeit (Frau) Spermizid operative Sterilisation (Mann) operative Sterilisation (Frau) Coitus interruptus Kalendermethode nicht bekannt Therap. Schwangerschaftsabbrüche Fehlgeburten Totgeburten Geburten Babys mit Fehlbild. Alkohol Allergien* Diabetes* Infektion* Rauchen Drogenmissbrauch Details: ( und Ausgang angeben, wenn anwendbar) Sonst./rel. Anamnese (*unten angeben)

5 RO-GNE: SCHWANGERSCHAFTSBERICHTERSTATTUNGS-FORMULAR Art des Berichts: prospektiv retrospektiv 6. AUSGANG DER SCHWANGERSCHAFT fortlaufend Eileiter-Schwangerschaft Fehlgeburt nicht bekannt Lebendgeburt Totgeburt Therap. Schwangerschaftsabbruch der Nachbeobachtung verloren gegangen angeben, wenn anwendbar 7. RELEVANTE LABORUNTERSUCHUNGEN VOR UND NACH DER SCHWANGERSCHAFT (z. B. Amniozentese, Ultraschall) Untersuchungen Ergebnisse Einheiten und Normalwerte, wenn anwendbar ausstehend Vor/nach Schwangerschaft? TT-MM-JJJJ 1. Vor Nach 2. Vor Nach 3. Vor Nach Weitere Details: 8. AUSGANG DER GEBURT Säugling/Fetus: Anzahl Säuglinge/Feten (Für den Fall mehrerer Säuglinge/Feten, Informationen 8-11 auf einem gesonderten Formular ausfüllen) Normal Abnormal (Geburtsfehler/kongenitale Erkrankungen und andere Ereignisse beim Säugling/Fetus) Details Unbekannt Tod : Todesursache: Autopsieergebnisse:

6 RO-GNE: SCHWANGERSCHAFTSBERICHTERSTATTUNGS-FORMULAR Art des Berichts: prospektiv retrospektiv 9. INFORMATIONEN ZUM SÄUGLING Geschlecht: Gewicht: Größe: Kopfumfang: Männl. kg cm cm Weibl. kg cm cm Gestationsalter bei Geburt/Abtreibung (Wochen) Apgar-Score 1 Minute 5 Minuten 10 Minuten Gab es ungewöhnliche Ereignisse während der Schwangerschaft oder bei der Geburt? Ja Nein Falls ja, Details angeben Nachbeobachtung: Untersuchung des Kindes: Befunde: Kinderarzt (für den Fall einer Überweisung); Name: Adresse: Telefon-Nr.: Fax-Nr.:

7 RO-GNE: SCHWANGERSCHAFTSBERICHTERSTATTUNGS-FORMULAR Art des Berichts: prospektiv retrospektiv 10. RELEVANTE LABORUNTERSUCHUNGEN/TESTS DES SÄUGLINGS/FETUSFETUS Untersuchungen Ergebnisse Einheiten und Normalwerte, wenn anwendbar ausstehend TT-MM-JJJJ ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN (optional auf zusätzlichem Formular fortführen) Unterschrift des Berichterstatters: Kontakt für weitere Informationen zur Schwangerschaft: (wenn abweichend vom Berichterstatter) Adresse: Telefon-Nr.: Fax-Nr.: Wenn von einem Roche Mitarbeiter ausgefüllt, sicherstellen, dass der Berichterstatter den Eintragungen zustimmt. NUR FÜR DEN INTERNEN GEBRAUCH BEI ROCHE Unterschrift NAME IN DRUCK- BUCHSTABEN:

8 RO-GNE: FORMULAR ZUR SCHWANGERSCHAFTSBERICHTERSTATTUNG UND FÜR WEITERE INFORMATIONEN Art des Berichts: prospektiv retrospektiv ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN (optional): Unterschrift