GEBRAUCHSINFORMATION BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER. Bisolvon 0,2 % Lösung für einen Vernebler (Bromhexinhydrochlorid)

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1 GEBRAUCHSINFORMATION BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muß BISOLVON jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER beachten? 3. Wie ist BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER anzuwenden? 4. Mögliche Nebenwirkungen. 5. Wie ist BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER aufzubewahren? 6. Weitere Angaben. Bisolvon 0,2 % Lösung für einen Vernebler (Bromhexinhydrochlorid) - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist : Bromhexinhydrochlorid 2 mg/ml - Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind : Weinsaüre Methyl-4-hydroxybenzoat Gereinigtes Wasser. Pharmazeutischer Unternehmer: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Avenue Ariane 16 B-1200 Brüssel Hersteller: Istituto De Angeli S.r.l. I Reggello (FI) Zulassungsnummer: BE WAS IST BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmazeutische Form und andere Handelsformen 0,2 %ige Lösung für einen Vernebler (1 ml = 2 mg): 100 ml-flasche. 1

2 Auch als Tabletten zu 8 mg (Schachtel mit 50 Tabletten), Tropfen zum Einnehmen - Lösung zu 0,2 % (100-ml-Flasche) und Sirup zu 8 mg/5 ml (200 ml-flasche) und erhältlich. Stoffgruppe des Präparates oder Wirkmechanismus Mukolytikum/Sekretionsverflüssiger. Therapeutische Indikationen BISOLVON ist angezeigt zur Behandlung von Atemwegserkrankungen mit zähflüssigem Bronchialsekret: - akute Bronchitis, Tracheobronchitis, chronische Bronchitis - chronische Bronchial- und Lungenerkrankungen - akute und chronische Sinusitis 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER BEACHTEN? BISOLVON darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BISOLVON ist erforderlich, Falls Sie bereits andere Medikamente nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln". - Nicht mit Lösungen mischen, die mit BISOLVON eine trübe oder milchige (undurchsichtige) Flüssigkeit ergeben. - Die Lösung eventuell auf Körpertemperatur erwärmen. - Bei Asthmatikern wird der Arzt über eine vorherige Verabreichung eines Bronchodilatators (als Dosier-Aerosol oder Inhalation) entscheiden, um eine bessere Verteilung von BISOLVON in den Bronchien zu erreichen. - Gleichzeitiger Gebrauch eines abhustfördernden Arzneimittels mit einem hustenstillenden Mittel ist unlogisch. - Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexinhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von BISOLVON und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein. Sollte einer der genannten Warnhinweise bei Ihnen zutreffen, oder früher zutreffend gewesen sein, so informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Einnahme von BISOLVON zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schwangerschaft BISOLVON wurde bereits bei einer grossen Anzahl von Frauen während der Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter angewendet, ohne dass es zu Problemen kam. Während der ersten drei Schwangerschaftsmonate sollte man jedoch die Einnahme von BISOLVON wie auch aller anderen Medikamente vermeiden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 2

3 Stillzeit In der Stillzeit ist die Verwendung von BISOLVON zu vermeiden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BISOLVON Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Gleichzeitige Verabreichung von Bromhexin und Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin, Doxycyclin) kann zu einer Erhöhung der Antibiotikakonzentration in der Lunge führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. WIE IST BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER ANZUWENDEN? Bitte befolgen Sie diese Anweisungen genauestens, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Flasche hat einen Tropfenzähler. Zum Zählen der Tropfen die Flasche umdrehen und schräg halten. Zur Messung der ml (Milliliter): die Messchale enthält eine Skala. - Erwachsene: 2 bis 3mal täglich 2 ml Lösung. - Kinder über 10 Jahre: 1 bis 2mal täglich 2 ml Lösung. - Kinder zwischen 5 und 10 Jahren: 2mal täglich 1 ml Lösung. - Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: 2mal täglich 10 Tropfen Lösung. - Säuglinge: 2mal täglich 5 Tropfen Lösung. Vor der Inhalation wird man im Allgemeinen die BISOLVON Lösung mit physiologischer Kochsalzlösung bis zu einem Gesamtvolumen von 4 ml mischen. Durch einen elektrischen Vernebler inhalieren (Druck- oder Ultraschallvernebler). Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON vergessen haben: Auswirkungen, wenn die Behandlung mit BISOLVON abgebrochen wird: Wenn Sie eine größere Menge von BISOLVON eingenommen haben, als Sie sollten: 3

4 Bei starker Überdosierung kann ein Blutdruckabfall beobachtet werden. Bei Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt. Falls Sie zu viel BISOLVON verwendet oder genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/ ). 4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Wie alle Arzneimittel kann BISOLVON Nebenwirkungen haben. Gelegentlich: Übelkeit, Schweregefühl im Magen, Erbrechen, Durchfall, Schwindel und Kopfschmerzen. Sehr selten: Bronchospasmen. In Ausnahmefällen: Erhöhung bestimmter Leberenzyme. Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Überempfindlichkeitsreaktionen Hautausschlag, Nesselsucht Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz. Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Belgien Website: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER AUFZUBEWAHREN? Außerhalb der Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Verfalldatum: Sie dürfen BISOLVON nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden: EXP. Monat/Jahr (die ersten beiden Ziffern geben den 4

5 Monat, die nachstehenden das Jahr an - das Verfalldatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats). 6. WEITERE ANGABEN Für Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Avenue Ariane 16 B-1200 Brüssel Tel.: 02/ Nicht verordnungspflichtig. A. Dieser Beipackzettel wurde zuletzt überarbeitet am: B. Dieser Beipackzettel wurde bestätigt am: 02/2016 5