GEBRAUCHSINFORMATION ATROVENT 0,25 mg/2 ml Lösung für einen Vernebler ATROVENT 0,50 mg/2 ml Lösung für einen Vernebler

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1 GEBRAUCHSINFORMATION ATROVENT 0,25 mg/2 ml Lösung für einen Vernebler ATROVENT 0,50 mg/2 ml Lösung für einen Vernebler Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist ATROVENT LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ATROVENT LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER beachten? 3. Wie ist ATROVENT LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER anzuwenden? 4. Mögliche Nebenwirkungen. 5. Wie ist ATROVENT LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER aufzubewahren? 6. Weitere Angaben. Atrovent 0,25 mg/2 ml Lösung für einen Vernebler Atrovent 0,50 mg/2 ml Lösung für einen Vernebler (Ipratropiumbromid) - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: ATROVENT 0,25 mg/2 ml Lösung für einen Vernebler: Ipratropiumbromid Monohydrat 0,261 mg (= 0,25 mg Ipratropiumbromid wasserfrei). ATROVENT 0,50 mg/2 ml Lösung für einen Vernebler: Ipratropiumbromid Monohydrat 0,522 mg (= 0,50 mg Ipratropiumbromid wasserfrei). - Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Natriumchlorid - Salzsäure - Gereinigtes Wasser. Pharmazeutischer Unternehmer: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Avenue Ariane, 16 B-1200 Brüssel Hersteller: Laboratoire Unither Espace Industriel Nord 151 rue André Durouchez CS Amiens Cédex 2 Frankreich Zulassungsnummer: ATROVENT 0,25 mg/2 ml Lösung für einen Vernebler: BE ATROVENT 0,50 mg/2 ml Lösung für einen Vernebler: BE165785

2 1. WAS IST ATROVENT LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmazeutische Form und andere Handelsformen ATROVENT 0,25 mg/2 ml Lösung für einen Vernebler, zum Sofortgebrauch (enthält kein Konservierungsmittel): Packungen mit 20, 60 oder 120 (2x60) Eindosisbehältern. ATROVENT 0,50 mg/2 ml Lösung für einen Vernebler, zum Sofortgebrauch (enthält kein Konservierungsmittel): Packung mit 20, 60 oder 120 (2x60) Eindosisbehältern. Auch als Druckgasinhalation Lösung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Stoffgruppe des Präparates oder Wirkmechanismus Bronchodilatator. Therapeutische Indikationen Symptomatische Behandlung von Bronchialkrämpfen bei chronisch-obstruktiven Erkrankungen der Atemwege, z.b. bei Asthma, chronischer Bronchitis und Emphysembronchitis. ATROVENT kann auch in Kombination mit Inhalations-Beta-Mimetika zur Behandlung akuter Bronchospasmen bei chronisch-obstruktivem Lungenleiden sowie bei chronischer Bronchitis und Asthma angezeigt sein. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATROVENT LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER BEACHTEN? ATROVENT darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Atropin, seiner Derivate oder einem der sonstigen Bestandteile von ATROVENT sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ATROVENT ist erforderlich: Vorsicht bei Patienten mit Prostataleiden, Glaukom oder Harnverhalten. Unmittelbar nach der Applikation von ATROVENT kann es in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioödem, Hautauschlag, Bronchospasmen, oropharyngeales Ödem und Anaphylaxie kommen. Das Präparat soll, vor allem bei Glaukompatienten, nicht mit den Augen in Berührung kommen (Sehstörungen). Gegebenenfalls die Augen während der Verneblung schützen. In sehr seltenen Fällen wurden Augenkomplikationen (Einzelfälle reversibler Akkommodationsstörungen, Mydriasis, intraokuläre Drucksteigerung, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen) durch die Verneblung von Ipratropium (entweder allein oder in Kombination mit einem Beta-2-Mimetikum) berichtet, wobei das Aerosol versehentlich in die Augen gelangte. Beim Auftreten von Augenschmerzen, Sehstörungen, Sehen von Ringen oder farbiger Bilder bei gleichzeitiger Augenrötung (durch konjunktivale Infektion und Hornhautödem) kann es sich um die Symptome eines Engwinkelglaukoms handeln. In diesen Fällen sollte eine Behandlung mit miotischen Augentropfen eingeleitet und ein Facharzt aufgesucht werden. Wenn die Behandlung nicht die gewünschte Wirkung hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dieser wird die Dosis oder die Therapie anpassen. 2

3 Die vom Arzt verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden. Bei Anwendung von ATROVENT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft Während der Schwangerschaft wird der Arzt über die Notwendigkeit der Behandlung entscheiden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Während der Stillzeit wird der Arzt über die Notwendigkeit der Behandlung entscheiden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn der Wirkstoff durch unsachgemäße Anwendung in die Augen gelangt, können vorübergehend leichte Sehstörungen auftreten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ATROVENT: Nicht zutreffend. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Die gleichzeitige Behandlung mit Beta-2-Mimetika oder Theophyllin kann die Wirkung von ATROVENT, vor allem bei Asthmapatienten, verstärken. Bei Patienten mit Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte kann sich die Gefahr eines Engwinkelglaukoms bei der gleichzeitigen Applikation von Ipratropiumbromid und Betamimetika erhöhen. Die ATROVENT Lösungen dürfen nicht mit Lösungen vermischt werden, die Cromoglycinsäure enthalten. Beide Lösungen dürfen nur separat voneinander inhaliert werden. Die ATROVENT Lösung verträgt sich ausgezeichnet mit (verdünnter) physiologischer Kochsalzlösung, Betamimetika-Inhalationslösungen, Bromhexin-Lösung, Phosphatpuffer- Lösung mit ph 6,5... Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. WIE IST ATROVENT LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER ANZUWENDEN? Bitte befolgen Sie diese Anweisungen genauestens, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die ärztlich festgelegte Dosis richtet sich nach dem Schweregrad der Symptome, dem Alter des Patienten und der jeweils erzielten Wirkung. 3

4 - Bei einem Anfall von Atemnot zunächst eine Einzeldosis inhalieren. Die Inhalation kann anschließend mehrfach, bis zur Besserung des Zustandes, wiederholt werden. Der Zeitraum zwischen den einzelnen Inhalationen ist vom Arzt festzulegen. - Die Dosierung kann auch vom jeweils verwendeten Vernebler abhängen. - Die Inhalationsdauer kann durch Änderung des Verdünnungsvolumens angepasst werden. - ATROVENT Lösung für einen Vernebler kann auch in Kombination mit Betamimetika- Inhalationslösungen verwendet werden. - Vor jeder Anwendung die vorgeschriebene Dosis mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamt-Inhalationsvolumen von 3 bis 4 ml auffüllen. Zuvor Reste, die eventuell von der vorherigen Anwendung übrig geblieben sind, entfernen. - Bei einer Tagesgesamtdosis von mehr als 8 Eindosisbehälter zu 0,25 mg/2 ml oder 4 Eindosisbehälter zu 0,50 mg/2 ml (= 2 mg) für Erwachsene (und Jugendliche über 12 Jahren) und mehr als 4 Eindosisbehälter zu 0,25 mg/2 ml oder 2 Eindosisbehälter zu 0,50 mg/2 ml (= 1 mg) für Kinder bis zu 12 Jahren darf die Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. - Tritt nach der Anwendung keine Besserung ein, ist eine vom Arzt vorzunehmende Anpassung der Dosis oder der Therapie erforderlich. Bei akuter Atemnot wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. - ATROVENT und Dinatrium-Cromoglykat-Lösungen sollten wegen der Ausfällungsgefahr nicht gemischt werden (physikalische Unverträglichkeit). Die ATROVENT Lösung verträgt sich ausgezeichnet mit (verdünnter) physiologischer Kochsalzlösung, Betamimetika-Inhalationslösungen, Bromhexin-Lösung, Phosphatpuffer- Lösung mit ph 6,5... Die Lösung für einen Vernebler (ohne Konservierungsmittel) muss unmittelbar nach Öffnung verwendet werden. Ein Eindosisbehälter enthält, entweder 0,25 mg Ipratropiumbromid/2 ml, oder 0,50 mg Ipratropiumbromid/2 ml. Der Inhalt ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt und also auf keinen Fall einzunehmen. Alter 0,50 mg/2 ml 0,25 mg/2 ml Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren 1 Eindosisbehälter, 3- bis 4-mal pro Tag 1 2 Eindosisbehälter, 3- bis 4-mal pro Tag Kinder von 6 bis 12 Jahren - 1 Eindosisbehälter, 3- bis 4-mal pro Tag Kinder unter 6 Jahren - 1 Eindosisbehälter, eventuell mehrmals, nach Anweisung des Arztes Gebrauchsanweisung: Abb. 1 Abb. 2 Abb Den Vernebler nach den Anweisungen des Herstellers vorbereiten. 2. Einen Eindosisbehälter abtrennen (Abb. 1). 3. Das Oberteil abdrehen (Abb. 2). 4. Den Inhalt in den Vernebler gießen und verdünnen (Abb. 3). 5. Den Vernebler nach den Anweisungen verwenden. 6. Nach jeder Inhalation eventuelle Lösungsreste entfernen und den Vernebler reinigen. Der Inhalt der Eindosisbehälter ist mit physiologischer Kochsalzlösung zu verdünnen, bis ein Volumen von 3 bis 4 ml erzielt wird. 4

5 Da der Eindosisbehälter kein Konservierungsmittel enthält, muss er sofort nach Öffnung verwendet werden, um jede mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden, und für jede Inhalation ist ein neuer Eindosisbehälter zu verwenden. Angebrochene Eindosisbehälter sind wegzuwerfen. ATROVENT Lösung für einen Vernebler ist ausschließlich zum Inhalieren mit einem geeigneten Vernebler bestimmt. Wenn Sie die Anwendung von ATROVENT vergessen haben: Keine Auswirkungen. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ATROVENT abgebrochen wird: Keine, außer eventuelles Wiederauftreten von Bronchospasmen. Wenn Sie eine größere Menge von ATROVENT angewendet haben, als Sie sollten: Eine Überdosierung durch versehentliche Einnahme einer groβen Menge der Lösung kann zu Mundtrockenheit, Akkommodationsstörungen der Augen und/oder beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie) führen. Sollte die Lösung in die Augen gelangen und Sehstörungen auftreten, den Arzt befragen. Falls Sie zu viel ATROVENT Lösung für einen Vernebler verwendet oder genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/ ). 4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Wie alle Arzneimittel kann ATROVENT Lösung für einen Vernebler Nebenwirkungen haben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind lokale Reizempfindungen oder Überempfindlichkeitssymptome. Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet: Herz-Kreislauf: Anstieg der Herzfrequenz, Palpitationen, supraventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern. Verdauungssystem: unangenehmer Geschmack, Mundtrockenheit, Übelkeit, gastrointestinale Motilitätsstörungen (Verstopfung, Durchfall und Erbrechen). Nervensystem: Kopfschmerzen, Augenbeschwerden (wie visuelle Akkommodationsstörungen) und Schwindel. Atemwege: Husten, lokale Reizempfindung und in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Bronchien. Haut: allergische Reaktionen, wie Hautauschlag, Juckreiz, Ödem der Zunge/der Lippen/des Angesichts (Angioödem), Urtikaria (mit Inbegriff von stark ausgeprägter Urtikaria) Glottis- Spasme und anaphylaktische Reaktionen können vorkommen. Harnwege: in seltenen Fällen kann Harnverhaltung auftreten. Das Risiko von Harnverhaltung kann höher sein, wenn Sie bereits an einer bestehenden Obstruktion der unteren Harnwege leiden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind und die Sie für schwerwiegend erachten. 5. WIE IST ATROVENT LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER AUFZUBEWAHREN? 5

6 Zwischen 15 C und 25 C aufbewahren. Vor Licht schützen. Für Kinder unzugänglich und außer Sicht aufbewahren. Sobald ein Eindosisbehälter geöffnet ist, muss er sofort verbraucht werden. Verfalldatum: Sie dürfen ATROVENT Lösung für einen Vernebler nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden: EXP. Monat/Jahr (die ersten beiden Ziffern geben den Monat, die nachstehenden das Jahr an - das Verfalldatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats). 6. WEITERE ANGABEN Für Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Avenue Ariane 16 B-1200 Brüssel Tel.: 02/ Verschreibungspflichtig. A. Dieser Beipackzettel wurde zuletzt überarbeitet am: B. Dieser Beipackzettel wurde bestätigt am: 09/2014 6