P R Ü F B E R I C H T

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1 Meditrade GmbH Medipark Kiefersfelden P R Ü F B E R I C H T Proben Nr.: SN Auftrag: Lieferdatum: Produkt: Auftraggeber: Meditrade GmbH Prüfmethode: Prüfung nach DIN EN 14126:2005 ; siehe Tabelle 1 Prüfzeitraum: Prüfbedingungen: Prüfung erfolgt im Anlieferungszustand SN Seite 1 von 8

2 Prüfmethoden Tabelle 1 Prüfbeschreibung Widerstandsfähigkeit gegen Keimpenetration nass WET Penetration Norm EN Annex A EN ISO SOP Widerstand gegen die Penetration mit synthetischen Blut Widerstandsfähigkeit gegen Keimpenetration trocken DRY Penetration Widerstand gegen die Penetration mit flüssigen Aerosol Widerstand gegen die Penetration mit Bacteriophagen ISO EN ISO ISO ISO SN Seite 2 von 8

3 Ergebnis der Wet-Penetration nach EN ISO 22610, SOP Information: Abschnitt der DIN EN 14126: 2005 Prüfdruck: Prüfzeitraum: 3 N 1 Std. 15 Min Raumtemp: 21 C Luftfeuchte: 30% Größe des Prüfkörpers: 25 x 25 cm Inkubation: 48 Std. bei 36 C ± 1 C Trägermaterial: entsprechend A 3.3 (DIN EN 14126); 7.2 (EN ISO 22610) Prüfdatum: CSA zeit KBE log KBE log KBE log KBE log KBE log min min min 4. 1 h 5. 1 h 15 min material 101 2, , , , ,00 KBE der Ausgangskeimsuspension Staphylococcus aureus ATCC ,4 x 10 4 /ml Ergebnis Berechnung: EPP (BI) 6,000 6,000 6,000 6,000 6,000 Legende: KBE = koloniebildende Einheiten CSA = Caseinpepton-Sojabohnen-Mehlpepton Agar EPP (BI) = barrier index BI= 6-(CUM1+CUM2+CUM3+CUM4+CUM5) SN Seite 3 von 8

4 Ergebniss des Widerstand gegen die Penetration mit synthetischen Blut nach ISO 16603, SOP Information: der DIN EN 14126: 2005 Druckanstieg: Prüfdruck: Größe des Prüfkörpers: 10 cm/min 12 kpa/ 10 cm/min 7,5 x 7,5 cm Prüfdatum: Raumtemp: 21 C Luftfeuchte: 31% Prüfflüssigkeit: synthetisches Blut cm/ws Mittelwert 136 Legende: cm/ws = cm/wassersäule Mittelwert = aus 5 Einzelmessungen SN Seite 4 von 8

5 Ergebnis der Dry-Penetration nach EN ISO 22612, SOP Information: der DIN EN 14126: 2005 Druckanstieg: Prüfzeitraum: 158+/- 1,5 l/min 2 x 30 Min Anzahl der Prüfkörper: 2 x 5 Prüfstücke zzgl. 2 Prüfstücke als negative Kontrolle Größe der Prüfkörper: 20 x 20 cm Raumtemp: 21 C Luftfeuchte: 30% Inkubation: 48 Std. bei 36 C ± 1 C Prüfdatum: Mittelwert/KBE Mittelwert/log KBE der Ausgangskeimsuspension: Bacillus atrophaeus (former B. subtilis): ATCC ,2 x10 8 /g Talkum Legende: KBE =koloniebildende Einheiten Mittelwert = 2 läufe à 5 Platten = 10 Platten SN Seite 5 von 8

6 Ergebnis des Widerstandes der Penetration mit flüssigen Aerosolen nach EN ISO 22611, SOP Information: der DIN EN 14126: 2005 Druckanstieg: 100/9,2kPa Anzahl der Prüfkörper: 2 x 5 Prüfstücke Größe der Prüfkörper: 25 x 25 cm Raumtemp: 21 C Luftfeuchte: 31% Inkubation: 48 Std. bei 36 C ± 1 C Prüfdatum: Ergebnis KBE Ergebnis log , , , , ,56 KBE der Ausgangskeimsuspension: Staphylococcus aureus ATCC ,5 x 10 7 /ml Reduktionsfaktor 7,56 log/ml SN Seite 6 von 8

7 Ergebnis des Widerstandes der Penetration mit Bacteriophagen nach ISO 16604, SOP Information: der DIN EN 14126: 2005 Druckanstieg: 2 kpa/ min Prüfkeim: x 174 bacteriophage ATCC B1 E.coli C. ATCC Anzahl der Prüfkörper: 5 Prüfstücke Raumtemp: 21 C Luftfeuchte: 31% Inkubation: 48 Std. bei 36 C ± 1 C Prüfdatum: Prüfdruck: 0 kpa/ 5 Minuten material Meditrade/Beesana PP-PE Kittel/26g I II III IV V Kontrolle Negative Control-Packaging Film Positive Control-100% Cotton M 3623.OK Prüfdruck: 12 kpa/ 5 Minuten material Meditrade/Beesana PP-PE Kittel/26g Kontrolle Negative Control-Packaging Film - I II III IV V Positive Control-100% Cotton M 3623.OK Information: + = Penetration der Bacteriophagen - = Keine Penetration der Bacteriophagen SN Seite 7 von 8

8 Archivierung: Eine Ausfertigung des Berichtes wird zusammen mit den Rohdaten im Archiv des Auftragnehmers aufbewahrt. Hinweis: Die Prüfergebnisse beziehen sich ausschließlich auf den genannten Prüfgegenstand. Auszugsweise Wiedergabe dieses Berichtes nur mit schriftlicher Genehmigung der HygCen GmbH. Prof. Dr. med. H.-P. Werner Wissenschaftl.-technischer Leiter Monika Feltgen Abteilungsleiterin SN Seite 8 von 8