Pharma Engineering. Sie Wir Gemeinsam. Beratung Engineering. Reinstmedien Abfüllung

Transkript

1 Pharma Engineering

2 Pharma Engineering Sie beschäftigen sich mit der sterilen Herstellung und Verarbeitung von pharmazeutischen Wirkstoffen? Dann sollten wir uns kennenlernen. Unsere Kunden sind die Pharmaindustrie, die Kosmetik- und Healthcare-Industrie sowie Krankenhausapotheken. Sie Wir Gemeinsam Sie suchen nach Unterstützung in Ihrem Projekt. Wir bieten Ihnen Flexibilität und unser Expertenwissen als Dienstleistung. Dabei ist ein exzellentes Ergebnis, unter Berücksichtigung von Effizienz und Qualität, unsere Leitlinie. Gemeinsam haben wir das Ziel, genau die Lösung zu erarbeiten, welche bestmöglichst zu Ihrer Aufgabenstellung passt. Das ist unser Verständnis von Nachhaltigkeit. Beratung Engineering Wir verfügen über langjährige Erfahrung im Bereich des Pharma Engineerings. Dabei sind wir auf die Lieferung von GMP-gerechten Wasseraufbereitungs- und Produktionsanlagen für die Herstellung von flüssigen und sterilen Arzneimitteln spezialisiert. Die Berücksichtigung von Qualitäts-, Dokumentations- und Validierungsanforderungen bildet dabei stets die Basis unseres Handelns. Dienstleistung Reinstmedien Abfüllung Anlagen zur Reinstmedienversorgung führen wir mit einem Familienunternehmen in der Nähe von Mailand aus. Dort verfügt man seit 1963 über umfangreiche Erfahrung in der Herstellung von pharmazeutischen Produktionsanlagen. Die Region um die Stadt Mailand hat starke Tradition in Bezug auf die Erzeugung von Reinstwasser. Abfüllanlagen für Beutel, zur Sterilisation im Endbehältnis realisieren wir mit einem kompetenten Partner, welcher seit über 20 Jahren Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Beutelabfüllung verfügt. Reinstmedienversorgung nach USP und EP für die Qualitäten Water For Injection (WFI) Highly Purified Water (HPW) Purified Water (PW) Pure Steam (PS) Beratung Engineering Steuerung MSR Projektmanagement Dokumentation Qualifizierung Audit Maßnahmenberatung Serivce Wartung Von der Erzeugeranlage, über das Ansatzsystem bis zur Abfüllung, unser Portfolio erstreckt sich von der Teillieferung bis hin zu Turn-Key-Projekten. Dabei liefern wir Ihnen das Projektmanagement, das Equipment inklusive der Anlagensteuerung, die Dokumentation sowie sämtliche Dienstleistungen rund um die Anlagenqualifizierung. Wir stehen Ihnen sowohl als Berater als auch in der Ausführung Ihrer Projekte zur Verfügung. Beutelabfüllanlagen zur sterilisation im Endbehältnis Manuelle Tischfüllgeräte Modulare Füllsysteme Beutelentwicklung / -herstellung Beutel und Connectoren 2

3 Pharm ma m a Engineerin ng Benutzeranforderungen (URS) (customer) Installation Planung Funktions Design Spezifikation (FDS) Performance Qualifizierung (PQ) (customer) Test Funktions Qualifizierung (SAT/OQ) Risiko Analyse Analyse Hardware Design Spezifikation (HDS) Installations Qualifizierung (SAT/IQ) Software Design Spezifikation (SDS) Software Integrations Test (SIT/FAT) Software Modul Test (SMDT) Software Modul Design Spezifikation (SMDS) Software Programmierung Software Programmierung// Software Re view Software Review Dokumentation Beobachtung & Bedienung Archivierung Steuerung Beobachtung & Bedienung Steuerung Archivierung Flexible HMI-Konzepte Siemens S7 Trendkurven Meldungen Interaktives P&ID Totally Integrated Automation SCADA-Systeme Audit Trail Software Simulation CFR 21 Part 11 3

4 Beutelherstellmaschinen ABM Automatic Bag Maker Mit dieser Maschine werden Leerbeutel für den pharmazeutischen und medizinischen Einsatz hergestellt. Als Ausgangmaterial dienen spezielle partikelarme Folien für den hygienischen Einsatz im medizinisch/pharmazeutischen Bereich. Je nach Aufgabenstellung kommen verschiedene Kunststoffe (z.b. Polypropylen) mit unterschiedlichen Eigenschaften, Materialstärken und Layern zum Einsatz. Die Maschinen schweißen einen oder mehrere Schläuche verschiedener Durchmesser und mit unterschiedlichen Verschlusssystemen (Konnektoren) in die Beutel ein. Die Schläuche werden entweder manuell oder automatisch über Schlauchrollen zugeführt. Speziell angepasste Konturschweißwerkzeuge sorgen dafür, dass Beutelkonturen jeglicher Art möglich sind. So auch beim Einsatz für Peel-Nähte, womit die Herstellung von Mehrkammerbeuteln realisiert wird. Die erzeugten Beutel werden als Endlosware mit Perforation produziert und können so leicht manuell vereinzelt werden. Die Maschinen verfügen über eine qualifizierte Mikroprozessorsteuerung. Mit der Eingabe der gewünschten Parameter sind die Maschinen leicht an die unterschiedlichen Anforderungen anzupassen. Durch die Integration von Druckstationen können die Beutel bereits während der Herstellung bedruckt werden. Unterschiedliche Druckverfahren und Prägetechniken sorgen dafür, dass Folienmaterial und Druck optimal aufeinander abgestimmt sind. Anwendungsspezifische Kontroll- und Prüfeinrichtungen gewährleisten - je nach Anforderung - die notwendige Qualitätssicherung. Optionen: Manuelle/automatische Schlauchzufuhr Manuelle/automatische Konnektorzufuhr Verschiedene Druckverfahren Kontroll- und Prüfeinrichtungen Merkmale Unterschiedliche Folienmaterialien Flexible Beutelgrößen/-geometrie Ein- und Mehrkammerbeutel Wählbare Verschlusssysteme (Konnektoren) 4

5 Modularer Tischfüller MTF Modular Table Filler Das halbautomatisierte Tischfüllmodul dient zur Befüllung vorgefertigter Leerbeutel. Die Leerbeutel sind mit einem offenen Füllschlauch versehen und werden händisch an die Maschine angelegt. Das Befüllen, Verschließen und der Auswurf des gefüllten Beutels erfolgt automatisiert. Die Stopfen werden entweder manuell oder automatisch über eine Sortiereinrichtung zugeführt. Der Auswurf erfolgt über ein Anlageblech. Die fertig befüllten und verschlossenen Beutel können optional über ein Transportband abgeführt werden. Durch die Kombination der geeigneten Durchflussmessung und speziell entwickelten Füllventilen wird eine Dosiergenauigkeit erreicht. Das Tischfüllmodul ist aus Edelstahl gefertigt. Poduktberührte Teile besten aus dem Werkstoff AISI 316L/ Das Dichtungs- und Schlauchmaterial ist EPDM/PTFE in FDA-konformer Qualität. Produktberührte Oberflächen werden über die notwendigen Werkstoffnachweise (3.1/EN 10204) dokumentiert. Je nach Anforderung und Kapazität werden die Systeme modular erweitert. Bei einer Konfiguration von vier parallel geschalteten Modulen resultiert eine Leistung von zu 2000 Beutel pro Stunde. Die Module verfügen über eine qualifizierte Mikroprozessorsteuerung. Mit der Eingabe der gewünschten Parameter sind die Module leicht an die unterschiedlichen Anforderungen anzupassen. Durch Einsatz eines CIP/SIP-Bestecks werden in die Anlagen inline gereinigt und mit Reinstdampf sanitisiert. Optionen: Automatische Stopfenzufuhr Tischgestell CIP/SIP-Besteck Transportband Laminarflow Merkmale Leistung: 500 Beutel/h (500ml) Beutelgrößen: 100ml 5000ml Beutelformate: Ein- und Mehrkammerbeutel Hohe Dosiergenauigkeit Mikroprozessorsteuerung 5

6 Sie Wir Gemeinsam CPE Clean + Pharma Engineers GmbH Zollhausstraße Nürnberg Tel. +49 (0) Fax +49 (0) info@clean-pharma.de