GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. MARCAINE 0,25 %, Injektionslösung MARCAINE 0,5 %, Injektionslösung. Bupivacainhydrochlorid

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MARCAINE 0,25 %, Injektionslösung MARCAINE 0,5 %, Injektionslösung Bupivacainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Marcaine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Marcaine beachten? 3. Wie ist Marcaine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Marcaine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und Weitere Informationen 1. WAS IST MARCAINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Marcaine ist ein Arzneimittel mit lokaler betäubender Wirkung. Marcaine 0,25 % und 0,5% werden zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile angewendet. Sie werden zur Vermeidung oder Linderung von Schmerzen angewendet. Sie können angewendet werden um: - bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren - Schmerzen zu lindern bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr. Für Marcaine gibt es verschiedene Arten der Anwendung: - Injektion der Lösung ins Gewebe wo der chirurgische Eingriff stattfinden wird - Injektion im Bereich eines Nervs oder einer Gruppe von Nerven, die zu dem Körperteil führen, an dem der chirurgische Eingriff erfolgen soll, z.b. eine Injektion in die Achselhöhle vor einer Operation am Unterarm oder an der Hand - Injektion in die Dorsalregion, wenn Körperteile dort eine Anästhesie (Betäubung) benötigen Marcaine wirkt, indem es die Nerven im Injektionsbereich vorübergehend an der Weiterleitung von Reizen wie Schmerzen, Wärme oder Kälte hindert. Dennoch können Sie noch Reize wie Druck und Berührung wahrnehmen. Auf diese Weise ist der Nerv/sind die Nerven an dem Körperteil betäubt, an dem die Operation erfolgen wird. In vielen Fällen bedeutet dies, dass die Nerven, die zu den Muskeln im Bereich führen, auch blockiert werden, was eine vorübergehende Schwäche oder Lähmung zur Folge hat.

2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MARCAINE BEACHTEN? Marcaine darf nicht angewendet werden, Wenn Sie allergisch gegen wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lokalanästhetika der gleichen chemischen Stoffgruppe sind (Lokalanästhetika vom Amidtyp). Zur Lokalanästhesie in der Vene durchzuführen, da ein Risiko einer toxischen Schädigung des gesamten Körpers (systemische Intoxikation) bei öffnen des Stauschlauchs besteht. Wenn Sie eine deutliche Blutdrucksenkung haben (Hypotonie), z.b. bei einem Schock infolge einer unzureichenden Aktivität des Herzens (kardiogener Schock) oder einer stark verminderten Durchblutung des Körpers infolge eines starken Blut- oder Flüssigkeitsverlusts (hypovolämischer Schock), dürfen Sie keine Narkose erhalten, die durch die Membran erfolgt, die das Rückenmark umgibt (Epiduralanästhesie). Eine Lokalanästhesie des Gebärmutterhalses (Parazervikalblock) kann den Fötus stärker beeinträchtigen als jede andere geburtshilfliche Narkose. Ihr Arzt wird die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um der toxischen Wirkung des Wirkstoffs, Bupivacain, entgegen zu treten. Seien Sie ganz besonders vorsichtig bei Kindern unter 12 Jahren, da für gewisse Injektionen von Marcaine 0,25 %, und Marcaine 0,5 % zur Betäubung bestimmter Körperteile während einer Operation die Sicherheit des Arzneimittels nicht bestätigt ist für junge Kinder. Marcaine ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht vorgesehen. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Marcaine anwenden. Vorsicht ist geboten bei Patienten: die älter sind oder einen schlechten Allgemeinzustand haben. die unter einer bestimmten Form von Herzrhythmusstörungen leiden (partieller oder totaler AV- Block). die eine schwere Lebererkrankung haben. die eine schwere Nierenerkrankung haben. die im letzten Stadium einer Schwangerschaft sind. die mit Arzneimitteln gegen unregelmäßigen Herzrhythmus behandelt werden (Klasse-III- Antiarrhythmika (z.b. Amiodaron)). Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat. Anwendung von Marcaine zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika). Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck und Herzrhythmusstörungen (Betablocker). Eine Stoffgruppe von Arzneimitteln, die die Herztätigkeit steigern und/oder den Herzrhythmus normalisieren (Digitalispräparate). Arzneimittel zur Reduktion von Magensäure (Cimetidin). Anwendung von Marcaine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

3 Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Bupivacain hin. Marcaine kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist. Stillzeit Bupivacain Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Marcaine sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Marcaine kann während der Stillzeit angewendet werden. Zeugungs-/Gebärfähigkeit Es liegen keine Daten zur Auswirkung der Anwendung von Bupivacain auf die Zeugungsfähigkeit von Männern oder die Gebärfähigkeit von Frauen vor. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Lenken Sie am Tag Ihrer Operation kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen, da Marcaine vorübergehend Ihre Reaktionen und die Muskelkoordination beeinträchtigen kann. 3. WIE IST MARCAINE ANZUWENDEN? Der Arzt wird Ihnen Marcaine verabreichen. Er wird die Dosis der Art des Eingriffs, Ihrem Körpergewicht, Ihrem Alter und Ihrem körperlichen Zustand anpassen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Kinder und Jugendliche Je nach Art der erforderlichen Betäubung wird Marcaine von einem Anästhesisten (Narkosearzt), der mit Anästhesietechniken (Narkosetechniken) in der Kinderheilkunde vertraut ist, langsam in den Periduralraum (einen Bereich der Wirbelsäule) oder in andere Körperteile injiziert. Die Dosierung hängt vom Alter und Gewicht des Patienten ab. Sie wird vom Anästhesisten bestimmt. Wenn Sie eine größere Menge von Marcaine angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Dosis von Marcaine angewendet haben, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale (070/ ) Kontakt aufnehmen. Schwerwiegende Nebenwirkungen durch Überdosierung sind sehr selten und erfordern eine spezielle Behandlung. Der Arzt ist dazu ausgebildet, mit solchen Situationen umzugehen. Üblicherweise sind die ersten Anzeichen einer zu hohen Dosis von Marcaine Benommenheit, Gefühllosigkeit der Lippen, der Zunge und im Bereich des Mundes, Hörstörungen, sowie Sehstörungen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Schwerwiegendere Symptome betreffen das Sprechen, auch Muskelzittern oder Muskelzucken. Im Falle einer starken Überdosierung oder einer Injektion an der falschen Stelle kann es zu Zittern, Krämpfen und Bewusstlosigkeit kommen.

4 Wird die Verabreichung von Marcaine bei den ersten Anzeichen unterbrochen, so verringert dies rasch das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie die Anwendung von Marcaine vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Marcaine abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen werden nach Ihrer Häufigkeit wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (bei mehr als 1 Patienten von 10) Häufig (bei mehr als 1 Patient von 100, aber weniger als 1 Patient von 10) Gelegentlich (bei mehr als 1 Patient von 1.000, aber weniger als 1 Patient von 100) Selten (bei mehr als 1 Patient von , aber weniger als 1 Patient von 1.000) Sehr selten (bei weniger als 1 von Patienten) Sehr häufig Senkung des arteriellen Blutdrucks (Hypotonie) Übelkeit Häufig Erhöhung des arteriellen Blutdrucks (Hypertonie) Erbrechen Kribbeln (Parästhesie), Schwindel Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) Verhaltung von Urin in der Harnblase (Harnverhaltung) Gelegentlich Anzeichen und Symptome einer Intoxikation (einer toxischen Wirkung) im zentralen Nervensystem: Krämpfe (Krampfanfälle), Kribbeln um den Mund herum (periorale Parästhesien), Taubheit der Zunge, Verstärkung des Hörvermögens (Hyperakusis), Sehstörungen (Störungen der Sehfähigkeit), Zittern (Tremor), Ohrgeräusche (Tinnitus), Sprechschwierigkeiten (Dysarthrie), Bewusstlosigkeit Selten Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmie) Allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock/anaphylaktische Reaktionen Atemdepression (respiratorische Depression) Nervenerkrankung (Neuropathie), Schädigung der peripheren Nerven, Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Arachnoiditis) und Paralyse (Parese und Paraplegie) Doppelbilder (Diplopie) Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind denen bei Erwachsenen ähnlich.

5 Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz Website: Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: 5. WIE IST MARCAINE AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Aufbewahren bei Zimmertemperatur (15 C-25 C). Nicht einfrieren. Nach dem Öffnen der Flasche ist der Inhalt sofort zu verwenden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Marcaine enthält - Der Wirkstoff ist Bupivacainhydrochlorid. Marcaine 0,25 % enthält Bupivacainhydrochlorid (entsprechend 2,5 mg/ml wasserfreies Bupivacainhydrochlorid). Marcaine 0,5 % enthält Bupivacainhydrochlorid (entsprechend 5 mg/ml wasserfreies Bupivacainhydrochlorid). - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid zur Injektion, Natriumhydroxid/Salzsäure zum Erreichen eines ph-werts von 4,0-6,5 und Wasser für Injektionszwecke. Wie Marcaine aussieht und Inhalt der Packung Marcaine ist eine Injektionslösung und ist in Packungen mit 5 Flaschen zu 20 ml erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,

6 Dublin 24, Irland. Tel: (BE)/ (LU) Hersteller Recipharm Monts, rue de Montbazon, F Monts, Frankreich Zulassungsnummern Marcaine 0,25 %: BE Marcaine 0,5 %: BE Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

7 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. ALLGEMEINE INFORMATIONEN Umfassende Informationen zu Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung, pharmakodynamischen Eigenschaften finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Diesen Text erhalten Sie auf Anfrage bei Aspen Pharma Trading Limited, Tel.: (BE)/ (LU). Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene und Kinder über 12 Jahren In der folgenden Tabelle sind beispielhaft die angewendeten Dosierungen für die am häufigsten beim durchschnittlichen Erwachsenen verwendeten Techniken dargestellt. Die Zahlen geben die durchschnittliche erforderliche und errechnete Dosisspanne an. Faktoren bezüglich spezieller Blockaden und Erfordernisse des einzelnen Patienten finden sich in den Standard-Referenzwerken. Hinweis: Wenn länger dauernde Blockaden mit kontinuierlicher Infusion oder mit wiederholter Bolusinjektion erfolgen, sollte beachtet werden, dass ein Risiko dafür besteht, toxische Plasmakonzentrationen zu erreichen oder eine lokale Nervenschädigung hervorzurufen. Die Erfahrung des Arztes und das Wissen um den klinischen Zustand des Patienten haben eine hohe Bedeutung für die Berechnung der erforderlichen Dosis. Es wird empfohlen, die geringstmögliche Dosis für eine wirksame Blockade zu verwenden. Individuelle Unterschiede können hinsichtlich der Wirkungen und der Dauer auftreten. Es ist möglich, die Wirkungsdauer mit Hilfe von Lösungen auf Adrenalinebasis zu verlängern. Hinweis: Bei größeren Mengen Adrenalinehaltiger Lösungen muss das Risiko der systemischen Wirkungen von Adrenaline berücksichtigt werden. Dosierungsempfehlungen für Erwachsene OPERATIONSANÄSTHESIE Konzentration in mg/ml Volumen in ml Dosis in mg Beginn der Verabreichung in min Lumbale Periduralanästhesie a) Operation 5, Lumbale Periduralanästhesie a) Kaiserschnitt 5, Thorakale Periduralanästhesie a) Operation 2,5 5,0 Kaudale Periduralanästhesie a) 2,5 5,0 Groβe Nervenblockade b) (z. B. Plexus-brachialis- Blockade, N.-femoralis- Blockade, Ischiadicusblockade) ,5 37, Wirkungsdauer in Stunden g) 1, ,

8 OPERATIONSANÄSTHESIE Konzentration in mg/ml Volumen in ml Dosis in mg Beginn der Verabreichung in min Lumbale Periduralanästhesie a) Operation 5, Regionaler Block (Field Block) (z. B. kleinere Nervenblockaden 2,5 und Infiltration) 5,0 BEHANDLUNG AKUTER SCHMERZEN Lumbale Periduralanästhesie Intermittierende Injektionen c) (z. B. zur postoperativen Schmerzlinderung) < ,5 6 bis 15; Mindestab stand 30 Minuten Lumbale Periduralanästhesie Dauerinfusion d) 2,5 5/h bis 7,5/h Thorakale Periduralanästhesie Dauerinfusion d) 2,5 4/h bis 7,5/h Intraartikuläre Blockade f) (z. B. Einzelinjektion nach Arthroskopie des Kniegelenks) Regionaler Block (Field Block) (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) < bis 37,5; Mindestab stand 30 Minuten 12,5/h bis 18,8/h 10/h bis 18,8/h Wirkungsdauer in Stunden g) , e) bis 4 h nach Elimination 2, a) Die Dosis entspricht der Probedosis. b) Die Dosis für eine regionale Nervenblockade ist in Abhängigkeit von der Injektionsstelle zu wählen und dem Zustand des Patienten anzupassen. Die interskalenische und die supraklavikuläre Plexus-brachialis-Anästhesie können häufiger zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen als irgendeine andere Lokalanästhesie, siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation. c) Insgesamt 400 mg/24 h. d) Diese Lösung wird bei der Periduralanästhesie zur Schmerzausschaltung häufig zusammen mit einem Opioid angewendet. Insgesamt 400 mg/24 h. e) Wird bei einer anderen Anästhesiemethode bei demselben Patienten eine zusätzliche Menge Bupivacain angewendet, so darf die Gesamtdosis von 150 mg nicht überschritten werden. f) Nach der Markteinführung ist bei Patienten als Folge einer postoperativen intraartikulären Dauerinfusion über das Auftreten einer Chondrolyse berichtet worden. Marcaine ist für dieses Anwendungsgebiet nicht zugelassen (siehe auch Abschnitt 4.4 der Fachinformation). g) Marcaine ohne Adrenalin. Für Anästhesien bei Operationen (z.b Periduralanästhesie) sind im Allgemeinen höhere Konzentrationen und Dosierungen erforderlich. Ist eine weniger tiefe Blockade erforderlich (z.b Schmerzlinderung während der Geburt), wird die Verwendung einer geringeren Konzentration empfohlen. Das Volumen des Arzneimittels hat Auswirkungen auf die Ausbreitung der Anästhesie. Art der Anwendung

9 Es wird empfohlen, vor und während der Injektion der Hauptdosis mehrere Male zu aspirieren, um eine intravasale Injektion zu vermeiden. Die Dosis muss langsam oder mit ansteigenden Dosierungen mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg/min. injiziert werden. Dabei müssen die Vitalfunktionen des Patienten engmaschig überwacht werden und es muss ein verbaler Kontakt mit dem Patienten aufrecht erhalten werden. Es wird empfohlen, bei einer Epiduralanästhesie vor der Injektion eine Testdosis von 3 bis 5 ml Bupivacain mit Adrenalin zu injizieren. Eine versehentliche intravasale Injektion ist anhand einer transitorischen Beschleunigung der Herzfrequenz zu erkennen. Eine versehentliche intrathekale Injektion ist an den Anzeichen einer Nervenblockade erkennbar. Wenn toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort unterbrochen werden (siehe Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Die derzeit vorliegenden Erfahrungen deuten darauf hin, dass eine Dosis von 400 mg bei Verabreichung über einen Zeitraum von 24 Stunden von Erwachsenen im Allgemeinen gut vertragen wird. Pädiatrie: Kinder von 1 bis 12 Jahren Die Verfahren zur Lokalanästhesie bei Kindern müssen von erfahrenen Klinikärzten angewendet werden, die mit dieser Patientengruppe und den entsprechenden Anästhesiemethoden vertraut sind. Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind als Empfehlungen für die Anwendung in der Pädiatrie anzusehen. Es gibt individuelle Unterschiede. Bei Kindern mit Übergewicht erweist sich häufig eine allmähliche Verringerung der Dosierung als notwendig, die sich nach dem Idealgewicht zu richten hat. Zwecks Bestimmung, welche Faktoren die spezifischen Methoden der Nervenblockade und den individuellen Bedarf des Patienten beeinflussen, sind die entsprechenden Lehrbücher zu konsultieren. Für eine geeignete Analgesie ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden. Die Wirkungsdauer kann durch Anwendung von Adrenalin enthaltenden Lösungen verlängert werden. Bemerkung: Bei Anwendung großer Volumina adrenalinhaltiger Lösungen ist das Risiko systemischer Adrenalinwirkungen zu berücksichtigen. Empfehlungen für die Dosierung bei Kindern im Alter von 1 12 Jahren MARCAINE mit und ohne Adrenalin KONTROLLE DES AKUTEN SCHMERZES (perioperativ und postoperativ) Konz. in mg/ml Volumen in ml/kg Dosis in mg/kg Beginn der Verabreichung in min Kaudale Periduralanästhesie 2,5 0,6 0,8 1, Lumbale Periduralanästhesie 2,5 0,6 0,8 1, Thorakale Periduralanästhesie b) 2,5 0,6 0,8 1, MARCAINE ohne Adrenalin Wirkungsdauer in Stunden

10 Regionale Nervenblockade (Field Block) (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) Blockade peripherer Nerven (z. B. des N. ilioinguinalis und N. iliohypogastricus) Konz. in mg/ml 2,5 5,0 2,5 5,0 Volumen in ml/kg Dosis in mg/kg 0,5 2,0 0,5 2,0 0,5 2,0 0,5 2,0 Beginn der Verabreichung in min a) a) Wirkungsdauer in Stunden a) Der Beginn und die Wirkungsdauer der Blockade peripherer Nerven sind von der Art der Blockade und der verabreichten Dosis abhängig. b) Bei thorakaler Periduralanästhesie ist eine allmählich ansteigende Dosierung bis zur Erreichung der erwünschten Anästhesie erforderlich. Bei Kindern ist die Dosierung bis zu 2 mg/kg nach dem Körpergewicht zu berechnen. Art der Anwendung Zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion ist die wiederholte Aspiration vor und während der Verabreichung der Hauptdosis durchzuführen. Das Präparat ist langsam in ansteigender Dosis zu injizieren, insbesondere bei lumbaler und thorakaler Periduralanästhesie. Dabei muss eine fortlaufende intensive Beobachtung der Vitalfunktionen des Patienten erfolgen. Eine periamygdale Infiltration ist bei Kindern über 2 Jahren mit Bupivacain 2,5 mg/ml in Dosierungen von 7,5 mg bis 12,5 mg pro Mandelkern durchgeführt worden. Blockaden des N. ilioinguinalis und des N. iliohypogastricus sind bei Kindern im Alter von mindestens 1 Jahr mit Bupivacain 2,5 mg/ml in Dosierungen von 0,1 ml/kg bis 0,5 ml/kg entsprechend 0,25 mg/kg bis 1,25 mg/kg durchgeführt worden. Kinder im Alter von mindestens 5 Jahren haben Bupivacain 5 mg/ml in einer Dosierung von 1,25 mg/kg bis 2 mg/kg erhalten. Zur Penisblockade ist Bupivacain 5 mg/ml in einer Gesamtdosis von 0,2 ml/kg bis 0,5 ml/kg entsprechend 1 mg/kg bis 2,5 mg/kg angewendet worden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Marcaine mit und ohne Adrenalin bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht untersucht. Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor. Die sichere und wirksame Anwendung zur intermittierenden Periduralanästhesie als Bolus oder Dauerinfusion wurde nicht untersucht. Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor.