GEBRAUCHSANWEISUNG MEDAP MEDIKAMENTENVERNEBLER

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1 GEBRAUCHSANWEISUNG MEDAP MEDIKAMENTENVERNEBLER GA DE 14

2 Technische Änderungen vorbehalten! Durch Weiterentwicklung des Produkts können die in dieser Gebrauchsanweisung verwendeten / angegebenen Abbildungen und Technische Daten geringfügig vom aktuellen Zustand abweichen. V GA DE 14

3 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Einführung Vorwort Umweltschutz Verpackungen ATMOS-Produkte Entsorgung Umgang mit dieser Gebrauchsanweisung Allgemeines Abkürzungen Symbolik Verweise Aktion und Reaktion Definitionen Aufbau Sicherheitshinweise Aufbau sonstiger Hinweise Verwendete Bildzeichen Medikamentenvernebler Übersicht Medikamentenvernebler Bestimmungsgemäßer Gebrauch Angewandte Normen Zweckbestimmung Bestimmungswidriger Gebrauch / Kontraindikationen Einsatzmöglichkeiten Schnittstellenbeschreibung Allgemeines Maße für den gasartspezifischen Druckgasanschluss Reguliereinheit Grundlegende Sicherheitshinweise Allgemeine Sicherheitshinweise Inbetriebnahme Geräteprüfung Montage Medikamentenvernebler Medikamentenvernebler befüllen Montage und Anschluss Zubehör Anschluss FINA FLOW O Anschluss S FLOW Durchflussmesser Anschluss LS FLOW Durchflussmesser Anschluss FINA Feinregulierventil GA DE 14 3

4 3.4.5 Anschluss Druckminderer O2 mit Durchflussmesser Betrieb Normalbetrieb Dauervernebelung Außerbetriebnahme Störungen und Fehlerbeseitigung Störungen und Fehlerbeseitigung Reinigung und Desinfektion Allgemeines Demontage Reinigung Allgemeines Ablauf der Reinigung Reinigung Ansaughülse und Düse Desinfektion Allgemeines Verwendbare Desinfektionsmittel Ablauf der Desinfektion Desinfektionsverfahren Spezielle Sicherheitshinweise Instandhaltung Sicht- und Funktionsprüfung Wartung Reparatur Technische Daten Allgemein Umgebungsbedingungen Abmessungen und Gewicht Partikelgrößenverteilung Summenhäufigkeit Lieferprogramm Zubehör GA DE 14

5 Einführung Vorwort 1 1 Einführung 1.1 Vorwort Ihre Klinik hat sich für die zukunftweisende Medizintechnik von ATMOS entschieden. Wir danken Ihnen für das entgegengebrachte Vertrauen. 1.2 Umweltschutz Verpackungen Verpackungsmaterialien bestehen aus umweltgerechten Materialien. Die Verpackungsmaterialien werden auf Wunsch von ATMOS entsorgt ATMOS-Produkte ATMOS nimmt gebrauchte oder nicht mehr verwendete Produkte zurück. Für nähere Informationen wenden Sie sich bitte an die für Sie zuständige ATMOS-Vertretung. 1.3 Entsorgung WARNUNG! Entsorgung! Das Produkt wird zur Behandlung von Patienten eingesetzt. Das Produkt oder Teile davon können nach Gebrauch kontaminiert sein. Vor der Entsorgung das Produkt reinigen und desinfizieren. 1.4 Umgang mit dieser Gebrauchsanweisung Allgemeines Diese Gebrauchsanweisung macht Sie mit den Eigenschaften des ATMOS-Produkts vertraut. Die Gebrauchsanweisung ist in einzelne Kapitel unterteilt. Bitte beachten: Lesen Sie vor dem ersten Gebrauch des Produkts diese Gebrauchsanweisung sorgfältig und vollständig durch. Handeln Sie stets entsprechend den in der Gebrauchsanweisung gegebenen Anweisungen. Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung in Produktnähe auf Abkürzungen EN EWG VDE Europäische Norm Europäische Wirtschaftsgemeinschaft Verband der Elektronik Informationstechnik Symbolik Verweise Verweise auf andere Seiten in dieser Gebrauchsanweisung beginnen mit dem Doppelpfeil- Symbol. GA DE 14 5

6 1 Einführung Aktion und Reaktion Aktion und Reaktion Das Symbol kennzeichnet eine Aktion des Bedieners, während das Symbol die ausgelöste Reaktion des Systems kennzeichnet. Beispiel: Lichtschalter einschalten. 99Lampe leuchtet Definitionen Aufbau Sicherheitshinweise Piktogramm Signalwort Text Tab. 1: Kennzeichnet eine unmittelbar drohende Gefahr für Personen, welche den Tod oder schwerste Verletzungen zur Folge haben kann. WARNUNG! Kennzeichnet eine mögliche Gefahr für Personen oder Sachwerte, welche gesundheitliche Schäden oder schwere Sachschäden zur Folge haben kann. ACHTUNG! Kennzeichnet eine mögliche Gefahr für Sachwerte, welche Sachschäden zur Folge haben kann. Aufbau Sicherheitshinweise Im Text des Sicherheitshinweises werden die Art und die Abwehr der Gefahr beschrieben Aufbau sonstiger Hinweise Hinweise auf Ereignisse ohne Personen- oder Sachschäden werden wie folgt verwendet: Piktogramm Signalwort Erklärung HINWEIS Zusätzliche Hilfestellungen oder weitere nützliche Informationen. UMWELT Informationen zur fachgerechten Entsorgung. Tab. 2: Aufbau sonstiger Hinweise 6 GA DE 14

7 Einführung Verwendete Bildzeichen Verwendete Bildzeichen Bildzeichen Kennzeichnung Kennzeichnung von Produkten die in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte entwickelt und in Verkehr gebracht wurden. Produkte der Klasse Is, Im, IIa, IIb und III sind zusätzlich mit der Kennnummer der Benannten Stelle gekennzeichnet. Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der Norm EN 980. Symbol für "Produktnummer". Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der Norm EN 980. Symbol für "Name und Adresse des Herstellers sowie Datum der Herstellung". Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der Norm EN 980. Symbol für "Seriennummer". Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der Norm IEC Symbol für "Gebrauchsanweisung beachten". Materialbezeichnung für den Kunststoff PA (Polyamid). Materialbezeichnung für den Kunststoff PSU (Polysulfon). Kennzeichnung von Verpackungsmaterial. Symbol für "vor Nässe schützen". Kennzeichnung für den Transport. Symbol für "Temperaturbereich". Kennzeichnung für den Transport. Symbol für "relative Luftfeuchtigkeit". Kennzeichnung für den Transport. Symbol für "Luftdruck". Tab. 3: Bildzeichen GA DE 14 7

8 1 Einführung Medikamentenvernebler 1.5 Medikamentenvernebler Übersicht Medikamentenvernebler Fig. 1: Übersicht Medikamentenvernebler 1 Inhalationsmaske 9 Anschlussschlauch Druckluft oder Sauerstoff 2 Befestigungskette 10 Dichtung 3 Verneblergehäuse 11 Profildichtung 4 Medikamentenbecher 12 O-Ring 5 Adapter 13 Düse 6 Rändelschraube 14 Ansaughülse 7 Schlauchanschluss 15 Schlauchstück 8 Anschlussgewinde 16 Reinigungsnadel Bestimmungsgemäßer Gebrauch Produkt Nach dem Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte gehört dieses Produkt zur Klasse IIb. 8 GA DE 14

9 Einführung Angewandte Normen 1 Gemäß dieser Richtlinie darf nur medizinisches Fachpersonal dieses Produkt benutzen, welches von einer autorisierten Person in den Gebrauch des Produkts eingewiesen wurde. Dieses Produkt ist ausschließlich für humanmedizinische Zwecke zu verwenden. Dieses Produkt muss bei gewerblicher oder wirtschaftlicher Nutzung in das Bestandsverzeichnis aufgenommen werden. Zubehör Zubehör oder Kombinationen von Zubehör dürfen nur eingesetzt werden, wenn sie in der Gebrauchsanweisung angegeben sind. Anderes Zubehör, Kombinationen oder Verbrauchsmaterial nur verwenden, wenn diese eine gültige Zulassung besitzen, ausdrücklich für die vorgesehene Anwendung bestimmt sind und Leistungsmerkmale, bestimmungsgemäße Umgebungsbedingungen sowie Sicherheitsanforderungen nicht beeinträchtigen Angewandte Normen Das Produkt erfüllt die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (Medizinprodukterichtlinie) sowie die anwendbaren nationalen Vorschriften wie das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz, MPG). Zu den angewandten Normen gehören: DIN EN ISO Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verträglichkeit mit Sauerstoff DIN EN Atemtherapiegeräte Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile Zweckbestimmung Der Medikamentenvernebler (REF ) dient der Verabreichung von wasserlöslichen Inhalationsmedikamenten. Das Medikament wird im Medikamentenbecher in kleine Tropfen (Aerosolgröße 0,5-7 µm bei 500 kpa) zerstäubt und über die Inhalationsmaske dem Patienten zugeführt (ca. 2 ml / 10 min). Der Medikamentenvernebler darf nur in Verbindung mit einer Reguliereinheit (Durchflussmesser, Feinregulierventil oder Druckminderer mit Durchflussmesser O2 oder Air) mit einer Literleistung von mindestens 13 l/min und einem Druck von 280 kpa kpa (z. B. FINA RV O / RV A, FINA FLOW O15 / A15, S FLOW Durchflussmesser O15 / A15, LS FLOW Durchflussmesser O15 / A15 und Druckminderer O2 mit Durchflussmesser) betrieben werden. Der Medikamentenvernebler ist für den vorübergehenden Betrieb (bis 60 min) ausgelegt. Die Anwendung erfolgt durch medizinisches Fachpersonal, welches die von ihm ausgeübte Tätigkeit aufgrund beruflicher Erfahrungen und Unterweisungen in die sicherheitsrelevanten Bestimmungen beurteilen und mögliche Gefahren bei der Arbeit erkennen kann. Der Medikamentenvernebler wird an eine Reguliereinheit mittels eines Anschlussschlauches angeschlossen. Es handelt sich um ein aktives Produkt, welches in Verbindung mit dem Zubehör für die therapeutische Behandlung von einzelnen Patienten in medizinisch genutzten Räumen (Krankenhaus, Arztpraxen etc.) oder im klinischen Umfeld oder im Pflegebereich eingesetzt wird. Das Produkt ist weder invasiv noch implantierbar noch hat es eine direkte Anwendung an Organen. Es dürfen nur Medikamente vernebelt werden, die unkritisch mit Druckluft oder Sauerstoff kombiniert werden können. GA DE 14 9

10 1 Einführung Bestimmungswidriger Gebrauch / Kontraindikationen Bestimmungswidriger Gebrauch / Kontraindikationen Der Medikamentenvernebler ist nicht zugelassen für folgende Zwecke oder unter folgenden Bedingungen: für ölhaltige Medikamente, für Medikamente, die mit Sauerstoff ein zündfähiges Gemisch erzeugen, zum Anschluss an Beatmungsgeräte, im MR-Bereich, zur Anwendung an intubierten Patienten, für andere medizinische Gase außer O2 und Air Einsatzmöglichkeiten Anschluss an Durchflussmesser O2: Der Anschluss an einen Durchflussmesser O2 erfolgt über den Adapter 9/16 - G 3/8 und den Anschlussschlauch O2 ISO M 15x1 - G 3/8. Die Regulierung des zugeführten Volumenstromes zum Medikamentenvernebler erfolgt mittels: S FLOW O 15 S DFLOW O 15 LS FLOW O 15 LS DFLOW O 15 FINA FLOW O 15 FINA DFLOW O 15 Anschluss an Durchflussmesser Air: Der Anschluss an einen Durchflussmesser Air erfolgt über den Adapter 9/16 - M 18x1 und den Anschlussschlauch Air M 15x1 - M 18x1 FN / ISO. Die Regulierung des zugeführten Volumenstromes zum Medikamentenvernebler erfolgt mittels: S FLOW A 15 LS FLOW A 15 FINA FLOW A 15 Anschluss an FINA Feinregulierventil O2 Die Regulierung des zugeführten Volumenstromes zum Medikamentenvernebler erfolgt mittels FINA RV O mit Anschlussschlauch O2 M 15x1 - G 3/8. Anschluss an FINA Feinregulierventil AIR Die Regulierung des zugeführten Volumenstromes zum Medikamentenvernebler erfolgt mittels FINA RV A mit Anschlussschlauch O2 M 15x1 - M 18x1. Anschluss an Druckminderer O2 mit Durchflussmesser: Der Anschluss an einen Druckminderer O2 mit Durchflussmesser erfolgt über den Adapter 9/16 - G 3/8 und den Anschlussschlauch O2 M 15x1 - G 3/8. Die Regulierung des zugeführten Volumenstromes zum Medikamentenvernebler erfolgt mittels Druckminderer O2 mit Durchflussmesser 0-15 l/min. 10 GA DE 14

11 Einführung Schnittstellenbeschreibung 1 Zubehör für die Inhalation: Adapter 9/16 - G 3/8 (REF ) Adapter 9/16 - M 18x1 (REF ) Anschlussschlauch O2 ISO M 15x1 - G 3/8 (REF ) Anschlussschlauch AIR FN M 15x1 - M 18x1 (REF ) Anschlussschlauch AIR ISO M 15x1 - M 18x1 (REF ) Medikamentenbecher (REF ) Alle Komponenten des Medikamentenverneblers sind nach entsprechender Aufbereitung wiederverwendbar. Es dürfen nur Geräte oder Teile zusammen mit dem Medikamentenvernebler verwendet werden, die von ATMOS für die Kombination laut Zubehörliste oder nach der Schnittstellenbeschreibung zugelassen sind Schnittstellenbeschreibung Allgemeines Alle Geräte oder Zubehörteile, die mit dem Entnahmegerät kombiniert werden, müssen in der Zubehörliste aufgeführt sein oder die Bedingungen der folgenden Schnittstellenbeschreibung erfüllen. Die Konfiguration des Gesamtsystems sowie die Überprüfung der Funktionsfähigkeit unterliegt der Gesamtverantwortung des medizinischen Personals. Die Funktionalität und Eignung des angeschlossenen Zubehörs für den jeweiligen Einsatzzweck muss vom Anwender vor jedem Einsatz geprüft werden. Dabei ist auf Funktionalität der Verbindungsteile, Dichtigkeit und Eignung hinsichtlich der Materialeigenschaften, des Arbeitsdruckes und Durchflusses zu achten Maße für den gasartspezifischen Druckgasanschluss Medikamentenverneblereingang Die geometrische Gaskodierung bei der Eingangsverschraubung des Medikamentenverneblers richtet sich nach DIN 13252, M 15x1, O 2 /Air Reguliereinheit Die Reguliereinheit dient der Regulierung des zugeführten Sauerstoffs oder der zugeführten Druckluft. Voraussetzungen Literleistung von mindestens 13 l/min Druck 280 kpa kpa GA DE 14 11

12 2 Grundlegende Sicherheitshinweise Allgemeine Sicherheitshinweise 2 Grundlegende Sicherheitshinweise 2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise Lebensgefahr! Die Funktionalität und Eignung der Anwendungsteile für den jeweiligen Einsatzzweck sowie deren Biokompatibilität muss vom Anwender geprüft werden. Lebensgefahr durch falsche Anwendung! Die Beschreibung der Bedienung von Komponenten anderer Hersteller ist nicht Bestandteil dieser Gebrauchsanweisung. Unbedingt die Gebrauchsanweisung der Hersteller beachten! UV-Strahlen! Die Einwirkung von UV-Strahlen kann zu Materialermüdung führen. Die Stabilität ist dann nicht mehr gewährleistet. Gerät keiner verstärkten UV-Strahlung aussetzen. Gerätedefekt! Der Einsatz von falschen Ersatz- oder Zubehörteilen kann zu Personenschäden oder zum Funktionsausfall führen. Nur Original-Zubehör oder -Ersatzteile verwenden. Hygienerichtlinien beachten! Kontaminierte Geräteteile können die Gesundheit der Patienten gefährden. Vor dem ersten Einsatz das Gerät entsprechend den Hygienerichtlinien aufbereiten. Gerät reinigen und desinfizieren. Brand- und Explosionsgefahr! Luft, Sauerstoff und Sauerstoffgemische reagieren explosiv mit Ölen, Fetten und Schmiermitteln. Infolge des verdichteten Gases besteht Brand- und Explosionsgefahr. Produkt, insbesondere für Sauerstoff, frei von Ölen, Fetten, Schmier- und Handcrememitteln halten. Nur Gleitmittel (Schmiermittel) verwenden, welche von ATMOS zugelassen sind. Beim Umgang mit verbrennungsfördernden Gasen die Brandschutzbestimmungen beachten. Bei Feststellung von Undichtheiten am Produkt sofort den technischen Dienst kontaktieren. Feuergefahr! Austretender Sauerstoff fördert die Feuergefahr. In der Nähe von sauerstoffführenden Geräten nicht rauchen und kein offenes Licht oder glühende Gegenstände verwenden. Beim Anbringen von Zubehör das Verbindungsstück auf Dichtheit und festen Sitz überprüfen. 12 GA DE 14

13 Grundlegende Sicherheitshinweise Allgemeine Sicherheitshinweise 2 Feuergefahr! Wird der maximale Betriebsdruck oder die maximale Betriebstemperatur überschritten, kann sich das Produkt entzünden. Maximaler Betriebsdruck und maximale Betriebstemperatur nicht überschreiten. Gesundheitsgefährdung! Bei der geräteseitigen Schraubverbindung ist auf die Gasart und den festen Sitz der Verschraubung zu achten. WARNUNG! Verletzungsgefahr! Gefährdung durch falsche Handhabung. Beachten Sie für alle Zubehörteile die zugehörige Gebrauchsanweisung. WARNUNG! Verletzungsgefahr! Ein abgenutztes oder beschädigtes Produkt kann zu Verletzungen führen. Produkt nur in einwandfreiem Zustand verwenden. WARNUNG! Funktionsstörung! Vom angeschlossenen Zubehör dürfen keine mechanischen Kräfte auf das Produkt einwirken, um Funktionsstörungen oder Beschädigungen zu vermeiden. WARNUNG! Konfiguration des Gesamtsystems! Die Konfiguration des Gesamtsystems sowie die Überprüfung der Funktionsfähigkeit unterliegt der Gesamtverantwortung des medizinischen Personals. Funktionalität und Eignung des Produkts für den jeweiligen Anwendungszweck müssen vom Anwender vor jedem Einsatz geprüft werden, besonders Verbindungsteile, Dichtigkeit und Eignung bezüglich Material, Arbeitsdruck und Durchfluss. WARNUNG! Umgebungsbedingungen! Wird der Umgebungstemperaturbereich bei Transport, Betrieb und / oder Lagerbedingungen über- oder unterschritten, kann für die Genauigkeit, Funktion, mechanische Festigkeit sowie die Dichtheit des Produkts keine Gewährleistung übernommen werden. ACHTUNG! Funktionsstörung! Der Medikamentenbecher darf nur mit der maximal zulässigen Menge von 10 ml mit dem Medikament befüllt werden. GA DE 14 13

14 2 Grundlegende Sicherheitshinweise Allgemeine Sicherheitshinweise WARNUNG! FunktionsstörungI Der Medikamentenvernebler darf nur in aufrechter Position betrieben werden. Der Patient muss kooperativ sein und den Medikamentenvernebler in aufrechter Position auf Mund und Nase drücken können. WARNUNG! Leistungsabweichungen! Bei anderen Betriebsdrücken als 500 kpa ± 10% können Abweichungen in der Leistung des Medikamentenverneblers auftreten. 14 GA DE 14

15 Inbetriebnahme Geräteprüfung 3 3 Inbetriebnahme 3.1 Geräteprüfung Geräteprüfung! Nur Geräteteile, die in einwandfreiem Zustand sind, gewährleisten die Funktionstüchtigkeit des Produktes. Vor der Anwendung müssen die Geräteteile deshalb einer gründlichen Überprüfung unterzogen werden. WARNUNG! Infektionsgefahr! Kontaminierte Komponenten können die Gesundheit des Personals und der Patienten gefährden. Vor dem ersten Einsatz muss das Produkt entsprechend den Hygienerichtlinien aufbereitet werden. Sicherstellen, dass das Gerät ordnungsgemäß gereinigt wurde und keine Rückstände oder Verschmutzungen vorhanden sind. Sicherstellen, dass das Gerät funktionsfähig ist. Beschädigte Teile nicht verwenden. Sicherstellen, dass das Gewinde (M 15x1) des Medikamentenverneblers zum Gewinde des anzuschließenden Anschlussschlauches passt. Sicherstellen, dass das Gewinde (G 3/8 / M 18x1) von Feinregulierventil, Durchflussmesser oder Druckminderer mit Durchflussmesser zum anzuschließenden Anschlussschlauch passt. 3.2 Montage Medikamentenvernebler Nut der Düse (1) in Aussparung der Ansaughülse (2) setzen. 99Düse rastet hörbar ein. 99 Bohrungen von Ansaughülse und Düse liegen deckungsgleich übereinander. Schlauchstück (3) auf Ansaughülse aufstecken. Profildichtung (4) in Verneblergehäuse (5) einsetzen. Medikamentenbecher (6) auf Verneblergehäuse aufschrauben. Adapter (7) auf Inhalationsmaske (8) aufstecken. Inhalationsmaske mit Adapter auf Anschlussstutzen (9) aufstecken. Fig. 2: Montage Medikamentenvernebler 3.3 Medikamentenvernebler befüllen Medikamentenbecher von Verneblergehäuse abschrauben. Medikamentenbecher mit einer Hand festhalten und mit Medikament befüllen. GA DE 14 15

16 3 Inbetriebnahme Montage und Anschluss Zubehör Medikamentenbecher auf Verneblergehäuse aufschrauben und an den Patient übergeben oder mit der Befestigungskette aufhängen. 3.4 Montage und Anschluss Zubehör Lebensgefahr! Gefährdung durch falsche Handhabung. Beachten Sie unbedingt die Gebrauchsanweisung(en) von allen angeschlossenen Produkten. WARNUNG! Konfiguration des Zubehörs! Die Beschaffenheit des Zubehörs ist ausschlaggebend für die einwandfreie Funktion des Entnahmegerätes. Ungeeignetes Zubehör vermindert die Leistungsfähigkeit des Gerätes oder setzt dessen Funktion außer Kraft. Alle Geräte oder Zubehörteile, die mit dem Entnahmegerät kombiniert werden, müssen in der Zubehörliste aufgeführt sein oder die Bedingungen der Schnittstellenbeschreibung erfüllen. WARNUNG! Zugkräfte! Bei der Montage oder Demontage des Zubehörs ist das Grundgerät mit einer Hand festzuhalten, um die auftretenden Zugkräfte zu kompensieren. HINWEIS Anschlussgewinde Medikamentenvernebler: M 15x1 Anschlussgewinde Anschlussschlauch O 2 an Reguliereinheit: G 3/8 Anschlussgewinde Anschlussschlauch Air an Reguliereinheit: M 18x Anschluss FINA FLOW O Fig. 3: Anschluss FINA Flow O 15 3 Sicherstellen, dass in den Überwurfmuttern des Anschlussschlauches die Flachdichtungen vorhanden sind. Sicherstellen, dass im Adapter (1) eine Flachdichtung vorhanden ist. Adapter direkt auf den Durchflussmesserausgang (2) aufschrauben und bis zum Anschlag handfest anziehen. Den Anschlussschlauch (3) mit der größeren Überwurfmutter (4) auf den Adapter handfest aufschrauben. Den Anschlussschlauch mit der kleineren Überwurfmutter (5) auf den Anschlussstutzen (6) des Medikamentenverneblers aufschrauben. Darauf achten, dass keine Zugkräfte auf den Medikamentenvernebler einwirken. 16 GA DE 14

17 Inbetriebnahme Anschluss S FLOW Durchflussmesser Anschluss S FLOW Durchflussmesser Fig. 4: Anschluss S FLOW Durchflussmesser 4 Sicherstellen, dass in den Überwurfmuttern des Anschlussschlauches die Flachdichtungen vorhanden sind. Sicherstellen, dass im Adapter eine Flachdichtung vorhanden ist. Adapter (1) direkt auf den Durchflussmesserausgang (2) aufschrauben und bis zum Anschlag handfest anziehen. Den Anschlussschlauch (3) mit der größeren Überwurfmutter (4) auf den Adapter handfest aufschrauben. Den Anschlussschlauch mit der kleineren Überwurfmutter (5) auf den Anschlussstutzen (6) des Medikamentenverneblers aufschrauben. Darauf achten, dass keine Zugkräfte auf den Medikamentenvernebler einwirken Anschluss LS FLOW Durchflussmesser Fig. 5: Anschluss LS FLOW Durchflussmesser Sicherstellen, dass in den Überwurfmuttern des Anschlussschlauches die Flachdichtungen vorhanden sind. Sicherstellen, dass im Adapter eine Flachdichtung vorhanden ist. Adapter (1) direkt auf den Durchflussmesserausgang (2) aufschrauben und bis zum Anschlag handfest anziehen. Den Anschlussschlauch (3) mit der größeren Überwurfmutter (4) auf den Adapter handfest aufschrauben. Den Anschlussschlauch mit der kleineren Überwurfmutter (5) auf den Anschlussstutzen (6) des Medikamentenverneblers aufschrauben. Darauf achten, dass keine Zugkräfte auf den Medikamentenvernebler einwirken. GA DE 14 17

18 3 Inbetriebnahme Anschluss FINA Feinregulierventil Anschluss FINA Feinregulierventil Sicherstellen, dass in den Überwurfmuttern des Anschlussschlauches die Flachdichtungen vorhanden sind. Den Anschlussschlauch (1) mit der größeren Überwurfmutter (2) auf den Anschlussstutzen (3) des Feinregulierventils handfest aufschrauben. Den Anschlussschlauch mit der kleineren Überwurfmutter (4) auf den Anschlussstutzen (5) des Medikamentenverneblers aufschrauben. Darauf achten, dass keine Zugkräfte auf den Medikamentenvernebler einwirken. Fig. 6: Anschluss FINA Feinregulierventil Anschluss Druckminderer O2 mit Durchflussmesser Den Anschlussschlauch (1) mit der größeren Überwurfmutter (2) auf den Adapter handfest aufschrauben. Den Anschlussschlauch mit der kleineren Überwurfmutter (3) auf den Anschlussstutzen (4) des Medikamentenverneblers aufschrauben. Darauf achten, dass keine Zugkräfte auf den Medikamentenvernebler einwirken. Fig. 7: Anschluss Druckminderer O2 mit Durchflussmesser 18 GA DE 14

19 Betrieb Normalbetrieb 4 4 Betrieb Der Betrieb wird am Beispiel des FINA Feinregulierventils erklärt. WARNUNG! Verletzungsgefahr! Das Produkt darf nur in Kombination mit einer Reguliereinheit betrieben werden. HINWEIS Am Medikamentenvernebler ist eine Befestigungskette angebracht, mit der der Medikamentenvernebler an einen Schienenhalter gehängt werden kann. 4.1 Normalbetrieb 2 Vom Fachpersonal auszuführen: Medikamentenvernebler vom Schienenhalter (1) abhängen und an den Patienten weitergeben. Reguliereinheit (2) am Feinregulierventil öffnen. 1 Fig. 8: Normalbetrieb 1 2 Vom Patienten auszuführen: Inhalationsmaske (1) mit leichtem Druck an Mund und Nase setzen. Rändelschraube nach oben drehen. 99 Medikamentenvernebler ist auf Dauervernebelung eingestellt. Rändelschraube (2) herunterdrücken. 99Vernebelung ist unterbrochen. Durch Niederdrücken und Loslassen der Rändelschraube kann die Inhalation dem Atemrhythmus angepasst werden. Fig. 9: Normalbetrieb GA DE 14 19

20 4 Betrieb Dauervernebelung 4.2 Dauervernebelung HINWEIS Bei aufgedrehter Rändelschraube ist Dauervernebelung möglich. Rändelschraube (1) nach oben drehen. 99 Medikamentenvernebler ist auf Dauervernebelung eingestellt. 1 Fig. 10: Dauervernebelung 4.3 Außerbetriebnahme Die Außerbetriebnahme wird am Beispiel des FINA Feinregulierventils erklärt. 2 1 Außerbetriebnahme Normalbetrieb Rändelschraube (1) loslassen und zudrehen. Bei längerer Unterbrechung der Inhalation Gaszufuhr an der Reguliereinheit (2) des Feinregulierventils schließen. Fig. 11: Außerbetriebnahme Normalbetrieb 20 GA DE 14

21 Betrieb Außerbetriebnahme Außerbetriebnahme Dauervernebelung Nach Beendigung der Inhalation Rändelschraube (1) zudrehen. Bei längerer Unterbrechung der Inhalation Gaszufuhr an der Reguliereinheit (2) des Feinregulierventils schließen. Fig. 12: Außerbetriebnahme Dauervernebelung GA DE 14 21

22 5 Störungen und Fehlerbeseitigung Störungen und Fehlerbeseitigung 5 Störungen und Fehlerbeseitigung 5.1 Störungen und Fehlerbeseitigung Fehler Fehlerquelle Fehlerbeseitigung Keine oder verringerte Verneblerleistung Tab. 4: Fehlerbeseitigung Rändelschraube zugedreht Düse, Ansaughülse oder Schlauchstück verunreinigt Anschlussschlauch defekt oder nicht richtig verschraubt Dichtung Anschlussschlauch fehlt oder ist defekt O-Ring 4 x 1,5 fehlt oder ist defekt Zu niedriges Flüssigkeitsniveau Medikament zu viskos Rändelschraube loslassen oder öffnen Verunreinigte Teile reinigen Anschlussschlauch überprüfen, ggf. austauschen Dichtung überprüfen, ggf. austauschen lassen O-Ring überprüfen, ggf. austauschen lassen Medikamentenvernebler auffüllen Hinweise Medikamentenhersteller beachten 22 GA DE 14

23 Reinigung und Desinfektion Allgemeines 6 6 Reinigung und Desinfektion 6.1 Allgemeines Nach jedem Gebrauch muss das Produkt gereinigt und wischdesinfiziert werden. Gefahr durch falsche Handhabung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln! Beachten Sie unbedingt die Anwendungshinweise des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers sowie die aktuell geltenden Hygieneregeln für das Krankenhaus. WARNUNG! Infektionsgefahr! Produkt kann kontaminiert sein. Bei der Reinigung und Desinfektion stets Handschuhe tragen. WARNUNG! Verletzungsgefahr! Schmutzpartikel können sich verkapseln und dazu führen, dass das Produkt nach der Desinfektion nicht die gewünschte Keimreduktion erreicht. Vor der Desinfektion muss das Produkt gründlich von Verunreinigungen und verkapselten Schmutzpartikeln befreit und anschließend getrocknet werden. ACHTUNG! Sachschaden durch unsachgemäße Reinigung und Desinfektion! Bei der Reinigung und Desinfektion folgende Produkte nicht verwenden: Alkoholhaltige Produkte (z. B. Händedesinfektionsmittel) Halogenide (z. B. Fluoride, Chloride, Bromide, Jodide) Halogen abspaltende Verbindungen (z. B. Fluor, Chlor, Brom, Jod) Produkte, die die Oberfläche zerkratzen (z. B. Scheuermittel, Drahtbürsten, Stahlwolle) Handelsübliche Lösungsmittel (z. B. Benzin, Verdünnung) Eisenpartikelhaltiges Wasser Eisenhaltige Reinigungsschwämme Salzsäurehaltige Produkte Nur freigegebene Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden. Für die Reinigung des Produkts ein weiches, nicht flusendes Tuch oder eine weiche Nylonbürste verwenden. ACHTUNG! Sachschaden durch unsachgemäße Reinigung und Desinfektion! Nur so viel Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden, wie notwendig ist. Überschüssige Reinigungs- und Desinfektionsmittel mit einem in klarem Wasser leicht angefeuchteten, weichen Tuch gründlich abwischen. Das Antrocknen von überschüssigem Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist zu vermeiden. ACHTUNG! Sachschaden durch unsachgemäße Reinigung und Desinfektion! Nach jeder Reinigung und Desinfektion sind die Sicht- und Funktionsprüfungen durchzuführen. GA DE 14 23

24 6 Reinigung und Desinfektion Demontage 6.2 Demontage ACHTUNG! Sachschaden durch unsachgemäße Reinigung! Zur Aufbereitung Inhalationsmaske, Verneblergehäuse, Profildichtung und Medikamentenbecher auseinanderbauen. Düse, Ansaughülse und Schlauchstück voneinander trennen, damit die Teile bei der Aufbereitung nicht zusammenkleben. Demontage Inhalationsmaske (1) und Adapter (2) abnehmen. Verneblergehäuse (3) und Medikamentenbecher (4) auseinanderschrauben. Profildichtung (5) herausnehmen, Düse (6) herausdrehen, Ansaughülse (7) und Schlauchstück (8) voneinander trennen Fig. 13: Demontage 6.3 Reinigung Allgemeines HINWEIS Bei stark verschmutzten Oberflächen des Produkts wird vor der Reinigung eine zusätzliche Desinfektion des Produkts empfohlen. HINWEIS Nur Allzweckreiniger verwenden, die schwach alkalisch sind (Seifenlaugen) und Tenside und Phosphate als reinigungsaktive Komponente enthalten. Bei extrem stark verschmutzten Oberflächen Allzweckreiniger konzentriert anwenden. ACHTUNG! Sachschaden durch unsachgemäße Reinigung! Rückstände von physiologischen Salzlösungen (z. B. Natriumchlorid) greifen die Oberflächen des Produkts an. Rückstände von physiologischen Salzlösungen mit einem in klarem Wasser angefeuchteten Tuch entfernen. Anschließend das Produkt mit einem trockenen, nicht flusenden Tuch trocknen. 24 GA DE 14

25 Reinigung und Desinfektion Ablauf der Reinigung 6 ACHTUNG! Sachschaden durch unsachgemäße Reinigung! Reinigungsmittel nicht direkt in Fugen oder Ritzen spritzen und keine Hochdruckreiniger verwenden! Ablauf der Reinigung Entsprechend dem Grad der Oberflächenverschmutzung Allzweckreiniger gemäß den Vorgaben des Reinigungsmittelherstellers mit klarem Wasser richtig dosieren. Produkt mit einem in Allzweckreiniger-Lösung leicht angefeuchteten, weichen Tuch gründlich abwischen. Sicherstellen, dass das Produkt frei von Verunreinigungen und verkapselten Schmutzpartikeln ist. Produkt mit einem in klarem Wasser leicht angefeuchteten, weichen Tuch gründlich abwischen. Sicherstellen, dass das Produkt frei von Reinigungsmittelrückständen ist. Produkt mit einem trockenen, saugfähigen und nicht flusenden Tuch abtrocknen. 99Das Wachstum von Keimen an der Produktoberfläche wird reduziert. Nach jeder Reinigung das Produkt wisch- oder sprühdesinfizieren Reinigung Ansaughülse und Düse Ansaughülse und Düse können verstopfen oder verschmutzt sein. Zum Reinigen ist im Lieferumfang eine Reinigungsnadel enthalten. Bohrung (1) der Ansaughülse mit der Reinigungsnadel (2) durchstechen. 1 2 Fig. 14: Ansaughülse reinigen GA DE 14 25

26 6 Reinigung und Desinfektion Desinfektion 6.4 Desinfektion Allgemeines ACHTUNG! Sachschaden durch zu lange Einwirkzeiten! Wird die vorgeschriebene Einwirkzeit des Desinfektionsmittels überschritten, können die Oberflächen beschädigt werden. Desinfektionsmittelreste mit einem in klarem Wasser angefeuchteten Tuch entfernen. Anschließend das Produkt mit einem trockenen, nicht flusenden Tuch trocknen. Infektionsgefahr! Das Produkt wird zur Behandlung von Patienten eingesetzt. Kontaminierte Geräteteile können die Gesundheit des Patienten gefährden. Vor jedem Einsatz das Produkt gemäß den Hygienerichtlinien aufbereiten. Leistungsminderung! Gerät nur einer Wischdesinfektion unterziehen. Achten Sie darauf, dass keine Desinfektionsmittel in das Produkt gelangen. Nach jeder Desinfektion die Funktionstüchtigkeit des Produktes überprüfen. ACHTUNG! Verletzungsgefahr! Zur Desinfektion keine Mittel einsetzen, die Patient, Personal oder die Funktionstüchtigkeit des Produktes gefährden: keine Desinfektion auf Basis von Phenolen oder halogen-, chlor- oder sauerstoffspaltenden Mitteln durchführen; keine Desinfektion mit Lösungsmitteln (Benzin, Verdünnung); keine Sprühdesinfektion durchführen Verwendbare Desinfektionsmittel Für die Desinfektion sind ausschließlich Desinfektionsmittel auf Basis folgender Wirkstoffkombinationen zu verwenden: Aldehyde Quaternäre Verbindungen Guanidinderivate Beispiele für Flächendesinfektionsmittel: Incidin Plus * Incidin Perfect * Antiseptica Kombi Flächen-Desinfektion * Antifect FF * B 10 * 26 GA DE 14

27 Reinigung und Desinfektion Ablauf der Desinfektion 6 Beispiele für Instrumentendesinfektionsmittel: Lysetol AF * Gigasept FF * Sekusept forte S * * Incidin (Eingetragenes Warenzeichen der Ecolab GmbH & Co OHG) * Antifect (Eingetragenes Warenzeichen der Schülke und Mayr GmbH) * Lysetol (Eingetragenes Warenzeichen der Schülke und Mayr GmbH) * Gigasept (Eingetragenes Warenzeichen der Schülke und Mayr GmbH) * Sekusept (Eingetragenes Warenzeichen der Ecolab GmbH & Co OHG) Ablauf der Desinfektion Nach jeder Reinigung das Produkt gemäß den Vorgaben des Desinfektionsmittelherstellers wisch- oder sprühdesinfizieren. Produkt mit einem in klarem Wasser leicht angefeuchteten, weichen Tuch gründlich abwischen. Sicherstellen, dass das Produkt frei von Desinfektionsmittelrückständen ist. Produkt mit einem trockenen, saugfähigen und nicht flusenden Tuch abtrocknen. Sicht- und Funktionsprüfungen durchführen Desinfektionsverfahren Entsprechend der Materialeigenschaften sind für die unterschiedlichen Komponenten verschiedene Desinfektionsverfahren anwendbar. Komponenten in Lösung 1 Wischdesinfektion 2 Autoklavieren mit Heißdampf 3 (bis 134 C) Medikamentenverneblergehäuse Medikamentenbecher X X X X X Gassterilisation Ansaughülse Düse Schlauchstück Inhalationsmaske Adapter Profildichtung 1 Nach der vorgeschriebenen Einwirkzeit (gemäß Herstellerangaben) sind Komponenten ausreichend mit Wasser nachzuspülen und anschließend zu trocknen. 2 Nach der vorgeschriebenen Einwirkzeit (gemäß Herstellerangaben) sind Komponenten mit einem feuchten Tuch von Desinfektionsmittelresten zu säubern und anschließend zu trocknen. 3 Achtung, Heißdampf beschleunigt die natürliche Alterung von Kunststoffen. Bei Verwendung von nicht farbechten Einschlagtüchern können Verfärbungen an den Kunststoffteilen auftreten Tab. 5: Desinfektionsverfahren GA DE 14 27

28 6 Reinigung und Desinfektion Spezielle Sicherheitshinweise Spezielle Sicherheitshinweise Feuergefahr! Reinigungs- und Desinfektionsmittel können entflammbare Stoffe enthalten, die zusammen mit Sauerstoff ein leicht brennbares Gemisch bilden. Bei Verwendung von Sauerstoff besteht erhöhte Brandgefahr. Keine brennbaren Reinigungs- und Desinfektionsmittel benutzen. Materialveränderung! Durch Autoklavieren mit Heißdampf wird die natürliche Alterung von Kunststoffen beschleunigt. Durch die Materialveränderung kann die Funktion der Geräteteile beeinträchtigt werden. Überprüfen Sie nach jeder Behandlung die Funktionstüchtigkeit der Geräteteile. Gesundheitsgefährdung! Das Produkt dient zur Verabreichung von Medikamenten. Rückstände von Sterilisationsgasen oder anderen Stoffen im Produkt können die Gesundheit der Patienten gefährden. Produkt nach einer Gassterilisation gut entgasen. ACHTUNG! Sachschaden durch Spannungsrisse! Behälter aus Polysulfon nicht mit starken Säuren oder Laugen in Berührung bringen. HINWEIS Hinweise zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation der angeschlossenen Komponenten entnehmen Sie den jeweiligen Gebrauchsanweisungen. 28 GA DE 14

29 Instandhaltung Sicht- und Funktionsprüfung 7 7 Instandhaltung Gesundheitsgefährdung! Das Produkt wird zur Behandlung von Patienten eingesetzt. Das Produkt oder Teile davon können kontaminiert sein. Vor der Wartung oder Reparatur das Produkt reinigen und desinfizieren. Reparaturarbeiten können Sie durch von ATMOS autorisiertem Personal durchführen lassen. 7.1 Sicht- und Funktionsprüfung Für einen einwandfreien Betrieb ist es notwendig, dass die Sicht- und Funktionsprüfungen vor jedem Gebrauch, mindestens einmal am Tag, von einer eingewiesenen Person durchgeführt werden. Das Ergebnis der Sicht- und Funktionsprüfungen ist mit Datum und Unterschrift des Prüfers zu dokumentieren. Die nachfolgende Tabelle kann als Vorlage verwendet werden. Vorschlag: Nr. Prüfung Mängel vorhanden Keine Mängel 1 Ist das Produkt entsprechend den Hygienerichtlinien gereinigt und desinfiziert? Bemerkung: Produkt nicht mehr verwenden. Produkt entsprechend den Vorgaben reinigen und desinfizieren. 2 (Platz für weitere Prüfungen) Tab. 6: Sicht- und Funktionsprüfung 7.2 Wartung Zur Gewährleistung der optimalen Betriebssicherheit des Geräts und der Verfügbarkeit aller Funktionen empfehlen wir eine jährliche Wartung. Dabei wird eine sicherheitstechnische Funktionsprüfung durch einen Servicetechniker durchgeführt. Hierzu kann eine Prüfanweisung beim ATMOS-Service angefordert werden. Service-Hotline: Reparatur HINWEIS Haftungsausschluss! Bei Eingriffen durch unbefugte Personen erlischt jeder Haftungsanspruch. GA DE 14 29

30 7 Instandhaltung Reparatur Die Reparatur darf nur von Servicetechnikern durchgeführt werden, die durch die Firma ATMOS autorisiert wurden. Diese autorisierten Servicetechniker können bei ATMOS Beschreibungen, Schaltpläne, Ersatzteillisten und Prüfpläne für die von ATMOS als reparierbar bezeichneten Komponenten des Systems anfordern. Werden Mängel festgestellt, darf das Produkt nicht mehr verwendet werden. Die Mängel und die REF-Nummer auf dem Typenschild notieren und die zuständige ATMOS- Werkvertretung informieren. Außerhalb Deutschlands die entsprechende Auslandsvertretung informieren. 30 GA DE 14

31 Technische Daten Allgemein 8 8 Technische Daten HINWEIS Die technischen Daten beziehen sich auf einen Betriebsdruck von 500 kpa. Bei anderen Betriebsdrücken können die technischen Daten abweichen. 8.1 Allgemein Klassifizierung nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/ EWG Klasse IIb Arbeitsprinzip Venturisystem Max. Füllmenge 10 ml Anschlussgewinde Durchflussmesser O 2 M 15x1 Tröpfchendurchmesser (bei 500 kpa) 0,5-7 µm Verneblermenge (bei 500 kpa) ca. 2 ml / 10 min Gasverbrauch 13 Nl/min * 100 kpa = 1 bar = 1000 mbar = 750 mmhg 8.2 Umgebungsbedingungen Temperatur Relative Luftfeuchtigkeit Luftdruck -15 C bis +50 C (Transport) +15 C bis +30 C (Betrieb) 10 % bis 95 % (Transport) 30 % bis 75 % (Betrieb) 700 hpa bis 1060 hpa (Transport) 700 hpa bis 1060 hpa (Betrieb) 8.3 Abmessungen und Gewicht Maße (L x B x H) Gewicht 210 x 80 x 170 mm 225 g GA DE 14 31

32 8 Technische Daten Partikelgrößenverteilung 8.4 Partikelgrößenverteilung Partikelgrößenverteilung des Sprühaerosols (Anteile in %; Partikelgröße in μm). Der dunklere Balken zeigt den Mittelwert. Fig. 15: Partikelgrößenverteilung in Abhängigkeit der erfassten Partikelgrößenklasse 32 GA DE 14

33 Technische Daten Summenhäufigkeit Summenhäufigkeit Summenhäufigkeitsdarstellung der gemittelten Partikelgrößenverteilung des Sprühaerosols (Anteile in %; Partikelgröße in μm). Die stärkere Linie zeigt den Mittelwert. Fig. 16: Darstellung der kumulativen Größenverteilung der Ergebnisse GA DE 14 33

34 9 Lieferprogramm Zubehör 9 Lieferprogramm 9.1 Zubehör Das folgende Zubehör ist nicht im Lieferumfang enthalten und muss gesondert bestellt werden: FINA FLOW O 15 Siehe Preis Info FINA DFLOW O 15 Siehe Preis Info FINA FLOW A 15 Siehe Preis Info S FLOW O 15 Siehe Preis Info S DFLOW O 15 Siehe Preis Info S FLOW A 15 Siehe Preis Info LS FLOW O 15 Siehe Preis Info LS DFLOW O 15 Siehe Preis Info LS FLOW A 15 Siehe Preis Info FINA RV O Siehe Preis Info FINA RV A Siehe Preis Info Adapter 9/16" - G 3/8" Adapter 9/16" - M 18x Anschlussschlauch Sauerstoff, ISO-Farbkodierung Anschlussschlauch Druckluft, farbneutral Anschlussschlauch Druckluft, ISO-Farbkodierung Halter mit Doppelhaken Medikamentenbecher für Medikamentenvernebler Druckminderer mit Durchflussmesser 0-15 l/min Druckminderer mit Durchflussmesser 0-15 l/min und zusätzlicher Kupplung DIN Tab. 7: Zubehör 34 GA DE 14

35 Notizen

36 Hersteller: MAQUET GmbH Kehler Str Rastatt Baden-Wuerttemberg DEUTSCHLAND Telefon: Vertrieb: ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG Ludwig-Kegel-Str Lenzkirch DEUTSCHLAND Telefon: