GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RHINOCORT AQUA 32 Mikrogramm/Dose, Nasenspray, Suspension RHINOCORT AQUA 64 Mikrogramm/Dose, Nasenspray, Suspension Budesonid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Rhinocort Aqua und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinocort Aqua beachten? 3. Wie ist Rhinocort Aqua anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rhinocort Aqua aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. WAS IST RHINOCORT AQUA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rhinocort Aqua gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Entzündungen hemmen (Kortikosteroide). Die Anwendung erfolgt über die Nase (nasal). Rhinocort Aqua wird angewendet als Basisbehandlung bei Anfällen von chronischer oder saisonaler allergischer Rhinitis, einschließlich Heuschnupfen. Rhinocort Aqua behandelt nicht die Ursache der Allergie. Die Behandlung mit Rhinocort Aqua zielt nicht darauf ab, die Allergie-auslösende Substanz zu vermeiden oder den Körper unempfindlich gegen sie zu machen. Rhinocort Aqua wird darüber hinaus bei der Behandlung von Polypen der Nasenschleimhaut sowie zur Vorbeugung eines erneuten Polypenwachstums nach operativer Entfernung von Polypen angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINOCORT AQUA BEACHTEN? Rhinocort Aqua darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinocort Aqua anwenden, - Rhinocort Aqua führt nicht zu einer sofortigen Besserung. Normalerweise dauert es einige Tage, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Rhinocort Aqua strikt wie vom Arzt verordnet angewendet wird. Rhinocort Aqua PIL NL

2 - Eine längerfristige Behandlung mit Kortikosteroiden in überhöhten Dosen kann Auswirkungen auf den gesamten Körper haben (siehe Abschnitt Wenn Sie eine größere Menge von Rhinocort Aqua angewendet haben, als Sie sollten"). Die empfohlene Höchstdosis darf in keinem Fall überschritten werden. - Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Verletzungen/Wunde Stellen im Bereich der Nase, Nasenbluten oder eine Infektion der Augen oder der oberen Atemwege haben. Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete und zielgerichtete Behandlung gegen diese Infektionen verordnen. - Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit), Osteoporose (Knochen-Entkalkung), aktive oder latente ( schlafende ) Lungentuberkulose oder eine Pilzoder Virusinfektion der Atemwege haben. - Eine längerfristige Behandlung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen. - Eine Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Wirkung von Rhinocort Aqua beeinflussen. - Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Bitte lesen Sie auch unter Anwendung von Rhinocort Aqua zusammen mit anderen Arzneimitteln nach, wenn Sie noch weitere Arzneimittel einnehmen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der vorstehenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Kinder und Jugendliche Da noch nicht vollständig bekannt ist, welche längerfristigen Auswirkungen Rhinocort bei Kindern hat, müssen mit Rhinocort Aqua behandelte Kinder regelmäßig ärztlich untersucht werden. Dabei ist insbesondere das Wachstum zu überwachen. Wenn ein Arzt Rhinocort Aqua einem Kind verordnet, wird er die Vor- und Nachteile dieser Behandlung bei Kindern gegeneinander abwägen. Anwendung von Rhinocort Aqua zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Ritonavir (zur Behandlung von HIV Infektionen) oder ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen anwenden, das die Wirkstoffe Ketoconazol oder Itraconazol enthält, oder wenn Sie ein Arzneimittel gegen übermäßige Magensäurebildung einnehmen, das Cimetidin enthält. Anwendung von Rhinocort Aqua mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Rhinocort Aqua anwenden können oder nicht. Stillzeit Rhinocort Aqua kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Rhinocort Aqua hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Rhinocort Aqua enthält Kaliumsorbat Rhinocort Aqua enthält Kaliumsorbat, das örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann. 2

3 3 3. WIE IST RHINOCORT AQUA ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Rhinocort Aqua darf ausschließlich in der Nase (nasal) angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel von Rhinocort Aqua Sie anwenden sollen. Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes strikt einhalten. Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung in dieser Packungsbeilage durch, damit Sie Rhinocort Aqua korrekt anwenden. Rhinocort Aqua führt nicht zu einer sofortigen Besserung. Normalerweise dauert es einige Tage, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet. Bitte suchen Sie erneut Ihren Arzt auf, wenn Sie nach 1- bis 2-wöchiger Behandlung keine Besserung feststellen. Die im Folgenden angegebenen Dosierungen sind lediglich Richtwerte. Rhinitis Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 6 Jahren Rhinocort Aqua 32 Mikrogramm/Dose: Zweimal täglich: Morgens und abends jeweils 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch. Rhinocort Aqua 64 Mikrogramm/Dose: Einmal täglich: Morgens 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, oder Zweimal täglich: Morgens und abends jeweils 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch. Sobald eine zufriedenstellende Wirkung erzielt wurde, kann die Dosis auf Empfehlung des Arztes verringert werden. Behandlung oder Vorbeugung von Nasenpolypen Übliche Dosis: Die übliche Anfangsdosis von 256 Mikrogramm kann entweder 1-mal täglich am Morgen angewendet werden oder in 2 tägliche Gaben, morgens und abends, aufgeteilt werden. Rhinocort Aqua 32 Mikrogramm/Dose: Einmal täglich: Morgens 4 Sprühstöße in jedes Nasenloch oder Zweimal täglich: Morgens und abends jeweils 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch. Rhinocort Aqua 64 Mikrogramm/Dose: Einmal täglich: Morgens 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch oder Zweimal täglich: Morgens und abends jeweils 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch. Es wird empfohlen, pro Tag nicht mehr als 256 Mikrogramm anzuwenden, also nicht mehr als 4 Sprühstöße von Rhinocort Aqua 64 Mikrogramm/Dose oder 8 Sprühstöße von Rhinocort Aqua 32 Mikrogramm/Dose. Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste Dosis, mit der Sie keine Beschwerden haben. In den meisten Fällen liegt sie bei 128 Mikrogramm/Tag (64 Mikrogramm/Tag in jedes Nasenloch). Bei allergischer Rhinitis kann der Arzt die Behandlung einige Tage vor Beginn des Zeitraums, in dem Sie den Allergie-verursachenden Substanzen (beispielsweise Blüten- oder Gräserpollen) ausgesetzt sind, beginnen und nach dessen Ende wieder beenden.

4 4 Anmerkung: Wenn auch Ihre Augen von der Allergie betroffen sind oder Ihre Nase stark verstopft ist, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weitere Arzneimittel verordnet. Wenn Sie eine größere Menge von Rhinocort Aqua angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Rhinocort Aqua angewendet haben, als Sie sollten müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Giftnotrufzentrale (070/ ) Kontakt aufnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Rhinocort Aqua in der von Ihrem Arzt verordneten Dosis anwenden, bzw. in der Dosis, die Ihnen der Apotheker auf die Packung geschrieben hat. Sie dürfen nur die Menge anwenden, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie mehr oder weniger anwenden, können sich Ihre Beschwerden verstärken. Eine akute Überdosierung mit Rhinocort Aqua führt auch bei sehr hohen Dosen gewöhnlich nicht zu Beschwerden. Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis fort. Bei Anwendung in den verordneten Dosen sind keine giftigen Wirkungen (chronische Toxizität) bekannt. Bei längerfristiger Anwendung überhöhter Dosen kann es zu Störungen im Bereich der Drüsen (Hypothalamus, Hypophyse, Nebennieren) kommen. Bei Kindern sind Wachstumsverzögerungen möglich. Bitte informieren Sie daher in jedem Fall Ihren Arzt, wenn irgendwelche ungewöhnlichen Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird die Behandlung schrittweise beenden und Sie dabei überwachen. Sollten sich die Beschwerden bei dieser schrittweisen Beendigung der Behandlung verstärken (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen), wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Wenn Sie die Anwendung von Rhinocort Aqua vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Rhinocort Aqua abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten) Häufig (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten) Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten) Selten (mehr als 1 von , aber weniger als 1 von Behandelten) Sehr selten (weniger als 1 von Behandelten) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Häufig: - Blutige Absonderungen (hämorrhagische Sekrete) und Nasenbluten - Reizung der Nase Gelegentlich: - Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp und verzögerten Typ wie Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Entzündung der Haut (Dermatitis), Wassereinlagerungen (Angioödem) und Juckreiz (Pruritus)

5 5 - Muskelkrampf Selten: - Beeinträchtigung der Funktion der Nebennieren - Wachstumsverzögerung - Perforation der Nasenscheidewand - Schleimhautgeschwüre - Allergische Reaktionen - Störungen der Stimme (Dysphonie) - Kontusion - Verschwommenes Sehen Nicht bekannt: - Verminderte Sehschärfe aufgrund einer Trübung der Augenlinse (Katarakt, Grauer Star ) - Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, Grüner Star ) Die Anwendung dieses Arzneimittels kann die Anzeichen von Infektionen im Bereich von Nase, Hals und Ohren überdecken. In seltenen Fällen können in der Nase anzuwendende Glukokortikosteroiden Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Organismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren. Bei Kindern wurden nach Verabreichung von Steroiden über die Nase Fälle von Wachstumsverzögerung beschrieben. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz Website: Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: 5. WIE IST RHINOCORT AQUA AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Aufbewahren bei Zimmertemperatur (15 C-25 C). Nicht einfrieren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 6 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Rhinocort Aqua enthält - Der Wirkstoff ist: Budesonid. Rhinocort Aqua 32 Mikrogramm/Dose enthält 0,64 mg Budesonid pro ml Suspension (32 Mikrogramm/ Dose). Rhinocort Aqua 64 Mikrogramm/Dose enthält 1,28 mg Budesonid pro ml Suspension (64 Mikrogramm/Dose). - Die sonstigen Bestandteile sind: microkistalline Cellulose wasserfreie Glukose Polysorbat 80 Dinatriumedetat Kaliumsorbat Salzsäure Natriumcarboxymethylcellulose gereinigtes Wasser. Wie Rhinocort Aqua aussieht und Inhalt der Packung Rhinocort Aqua 32 Mikrogramm/Dose: Nasenzerstäuber mit 10 ml oder 20 ml wässriger Suspension von Budesonid. Die Flasche besitzt eine Sprühpumpe mit Ventil und gibt mit jedem Sprühstoß eine Dosis von 32 Mikrogramm ab. Eine Flasche enthält etwa 120 oder 240 Dosen. Rhinocort Aqua 64 Mikrogramm/Dose: Nasenzerstäuber mit 10 ml oder 20 ml wässriger Suspension von Budesonid. Die Flasche besitzt eine Sprühpumpe mit Ventil und gibt mit jedem Sprühstoß eine Dosis von 64 Mikrogramm ab. Eine Flasche enthält etwa 120 oder 240 Dosen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer NV AstraZeneca SA Egide van Ophemstr. 110 B-1180 Brüssel Belgien Tel. +32 (0)2/ Hersteller AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S Södertälje, Schweden Zulassungsnummern Rhinocort Aqua 32 Mikrogramm/Dose Rhinocort Aqua 64 Mikrogramm/Dose BE BE Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017. Das Zulassungsdatum: 06/2017

7 7 Hinweise zur Anwendung von Rhinocort Aqua Rhinocort Aqua wird in einer Flasche aus braunem Glas vertrieben, auf der eine Sprühpumpe mit einem Nasenstück aus Kunststoff sitzt. Das Nasenstück ist mit einer Schutzkappe versehen. Bitte lesen Sie vor Anwendung der Sprühpumpe sorgfältig diese Hinweise zur Anwendung. Halten Sie sich genau an die Anweisungen. - Vor der ersten Anwendung: Schütteln Sie die Flasche und laden Sie die Sprühpumpe, indem Sie sie mehrmals betätigen (auf das Ende drücken). Die Pumpe ist gebrauchsbereit, wenn Sie einen gleichförmigen Sprühstoß erzeugen (siehe Abbildung). Diese erste Aktivierung hält für etwa 24 Stunden an. - Anwendung: Sofern Sie die Sprühpumpe spätestens alle 24 Stunden erneut gebrauchen, müssen Sie sie nur einmal bedienen und die Pumpe ist wieder für die nächste Anwendung bereit. Wenn seit der letzten Anwendung mehr als 24 Stunden vergangen sind, müssen Sie erneut die unter Vor der ersten Anwendung beschriebenen Schritte vornehmen. 1. Schnäuzen Sie sich vor der Anwendung gut die Nase. Schütteln Sie die Flasche und nehmen Sie die Schutzkappe ab. 2. Halten Sie die Flasche so wie auf der Abbildung zu sehen. 3. Führen Sie das Nasenstück in eines Ihrer Nasenlöcher ein und verabreichen Sie die verordnete Anzahl an Sprühstößen. Wiederholen Sie die Anwendung im anderen Nasenloch. 4. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf. Bewahren Sie die Flasche aufrecht stehend auf. Wenden Sie Rhinocort Aqua nicht häufiger als vom Arzt verordnet an. 5. Es wird empfohlen, nach der Anwendung den Mund auszuspülen. Dadurch verringern Sie das Risiko für eine Pilzinfektion. Reinigung Das aus Kunststoff bestehende Nasenstück und die Schutzkappe müssen regelmäßig gereinigt werden. Entfernen Sie dazu die Schutzkappe und nehmen Sie das Nasenstück von der Flasche ab. Legen Sie beide Teile in warmes Wasser und lassen Sie sie vollständig an der Luft trocknen, bevor Sie sie wieder aufsetzen. Verwenden Sie zur Reinigung des Nasenstücks keine Nadeln oder scharfen Gegenstände.