Zugang zu innovativen Arzneimitteln Positionspapier des Pharmadialogs in Rheinland-Pfalz

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1 Zugang zu innovativen Arzneimitteln Positionspapier des Pharmadialogs in Rheinland-Pfalz Den Pharmastandort Rheinland-Pfalz langfristig wettbewerbsfähig halten Erstattungsfragen sind für Pharma-Unternehmen ein Schlüsselfaktor im weltweiten wie im konzerninternen Standortwettbewerb. Es ist daher notwendig, die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Pharmaindustrie so auszuformen, dass Deutschland sowohl als internationaler Leitmarkt und bevorzugter Investitions- und Produktionsstandort mit einer leistungsfähigen Forschungslandschaft als auch als unverzichtbarer Heimatmarkt standortgebundener Unternehmen wahrgenommen wird. Die Initiative Pharma in Rheinland-Pfalz setzt sich für wirtschaftliche Rahmenbedingungen ein, die es erlauben, die hohe Qualität an Versorgung im Gesundheitswesen weiter zu erhalten und den Pharma-Standort Rheinland-Pfalz nachhaltig zu stärken. Im Bereich der Arzneimittelerstattung sehen wir daher Nachbesserungsbedarf bei der Governance Problematik des GKV-Spitzenverbandes, bei der öffentlichen Listung von verhandelten Erstattungsbeträgen, bei der Wirtschaftlichkeit von Erstattungsbeträgen, beim generischen Preisanker sowie in der Konvergenz von Studiendesigns für die Zulassung und die frühe Nutzenbewertung. Darüber hinaus besteht auch Handlungsbedarf bei der Erstattung im patentfreien Marktsegment. Generell und für alle Marktsegmente gilt, dass Mehrfachregulierungen mit kontraproduktiven Wechselwirkungen zu vermeiden sind. Vielfach summieren sich die Instrumente (z.b. Festbeträge, Erstattungsbeträge, Zwangsrabatte, Rabattverträge, Wirtschaftlichkeitsprüfungen, seit 2009 eingefrorene Preise, erweitertes Preismoratorium) in ihrer Wirkung und beeinträchtigen damit das Ausbalancieren von Versorgungs- und Kostendämpfungsinteressen. 1. Rahmenbedingungen: Erfahrungen mit der Nutzenbewertung (AMNOG) Governance Problematik Mit dem AMNOG wurde eine frühe Nutzenbewertung für Arzneimittelinnovationen eingeführt. Auf dieser Grundlage finden anschließend Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV- Spitzenverband statt. Dieses Verfahren läuft in der Praxis noch nicht wirklich rund. Insbesondere fehlt es an einer klaren Trennung von medizinischer Bewertung und nachgelagerten Erstattungsbetragsverhandlungen, wie sie in anderen Ländern existiert. Dem GKV- Spitzenverband ist es möglich, in allen Phasen maßgeblich Einfluss zu nehmen: Im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hat er 50 Prozent des Stimmenanteils der stimmberechtigten Bänke und wirkt meinungsbildend. Er legt dort zunächst die konkreten Vorgaben für die frühe Nutzenbewertung fest (zweckmäßige Vergleichstherapie, Subgruppen u.a.). Im nächsten Schritt entscheidet er über das Nutzenbewertungsergebnis des G-BA. Anschließend führt er in einer Monopolstellung die Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer. Der GKV-Spitzenverband ist damit bildlich gesprochen als Regelgeber, 1

2 Schiedsrichter und Spieler am AMNOG-Prozess beteiligt. So wird die frühe Nutzenbewertung in der Praxis oft von ökonomischen Gesichtspunkten überlagert, statt allein eine wissenschaftliche Arzneimittelbewertung nach den Standards der evidenzbasierten Medizin zu sein, wie vom Gesetzgeber intendiert. Die Initiative Pharma in Rheinland-Pfalz hält eine Lösung des Problems für dringend erforderlich. Das bedeutet perspektivisch: Es muss eine klare Trennung von wissenschaftlicher Bewertung und Preisverhandlung im AMNOG-Verfahren geben. Der GKV-Spitzenverband darf als Partei keinen Einfluss auf die Nutzenbewertung selbst haben. Öffentliche Listung der verhandelten Erstattungsbeträge Mit der öffentlichen Listung der verhandelten Erstattungsbeträge entsteht den Pharma- Unternehmen ein wirtschaftlicher Schaden auf anderen Märkten. Denn jeder Erstattungsbetrag in Deutschland führt zu Preisanpassungen in vielen anderen Ländern in Europa und Asien, die auf den deutschen Listenpreis referenzieren. Solche Auswirkungen müssen global tätige Pharma-Unternehmen in den AMNOG-Verhandlungen antizipieren. Außerdem werden Exporteuren Arbitragegeschäfte ermöglicht, die die Versorgung der Patienten in Deutschland beeinträchtigen. Diese Situation ist wirtschafts- und gesundheitspolitisch völlig kontraproduktiv, wie inzwischen auch Krankenkassen sehen. Auch in anderen Bereichen der GKV und der Wirtschaft werden verhandelte Rabatte selbstverständlich nicht ins Schaufenster gestellt zum Vorteil aller Beteiligten. Wenn auf eine öffentliche Listung der Erstattungsbeträge in der Lauer-Taxe und anderen Verzeichnissen verzichtet wird, können solche nachteiligen Effekte vermieden werden. Dies hat zur Folge, dass die vereinbarten AMNOG-Rabatte künftig nach dem Muster der Rabattverträge direkt zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Krankenkassen abzuwickeln sind. Im AMNOG-Verfahren bringt die vorgeschlagene Anpassung nur Vorteile. Der Erstattungsbetrag wird termingerecht verhandelt und kann flexibel abgewickelt werden. Einer öffentlichen Listung bedarf es für diesen Prozess nicht. Selbstverständlich müssen alle Akteure Kenntnis über einen Erstattungsbetrag erhalten, sofern sie diesen aus gesetzlichen Gründen benötigen. Weitere technische Anpassungen sind nicht erforderlich, sofern der Erstattungsbetrag nicht als Referenzpunkt für weitere Steuerungsinstrumente der GKV herangezogen werden soll. Wirtschaftliche Preise oder selektive Erstattung Mit dem AMNOG wollte die Politik die Arzneimittelpreise zentral regulieren und die Versorgung für die Patienten sicherstellen. Nicht die Leistungen der GKV sollten gekürzt werden. Vielmehr sollte erreicht werden, dass Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen einen wirtschaftlichen Preis bekommen. Auf diesem Grundgedanken beruht die AMNOG-Gesetzgebung: Pharmazeutische Unternehmen verhandeln mit dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag, der den vom G- BA festgestellten Zusatznutzen reflektiert und für die Kassen wirtschaftlich ist. Es bedarf ei- 2

3 ner gesetzlichen Klarstellung, dass die indikationsgerechte Verordnung von AMNOG- Medikamenten, für die ein Erstattungsbetrag ausgehandelt wurde, als wirtschaftlich gilt. Dies würde dem Arzt helfen, Verordnungsentscheidungen zukünftig ausschließlich nach medizinisch-therapeutischen Gesichtspunkten zu treffen, und wäre auch ein substantieller Beitrag zum Bürokratieabbau. Die Verantwortung für den Mischpreis liegt alleine bei den Vertragspartnern. Wie bei Rabattverträgen sollte der Arzt bei erstattungsbetragsgeregelten Produkten von ökonomischen Erwägungen frei gestellt sein. Zulassung und frühe Nutzenbewertung: Wie ist eine bessere Abstimmung möglich? Zulassungsstudien sind die Grundlage für die Marktzulassung von Arzneimitteln und für die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG. Es muss daher grundsätzlich möglich sein, Zulassung und Nutzenbewertung mit einem Studiendesign zu bestehen. Die Praxis sieht allerdings so aus, dass die durchgeführten Studien zwar zu einer europaweiten Marktzulassung führen. Aber bei der anschließenden AMNOG-Bewertung stellen IQWiG und G-BA diese Studien häufig methodisch in Frage und verzichten von vorneherein auf eine Auswertung. Trotz vorliegender hochwertiger Evidenz aus der Zulassung wird der Zusatznutzen dann formal als nicht belegt eingestuft. Deshalb ist es wichtig, dass der fachliche Dialog zwischen Zulassungsbehörden und G-BA endlich intensiviert wird. Bislang bezieht der G-BA die Bundesoberbehörden BfArM und PEI nicht regelmäßig und nur in schriftlicher Form bei den frühen Beratungen vor Beginn der Phase III-Studien ein. Beide Institutionen stimmen sich gegenwärtig nicht darüber ab, welche methodischen Anforderungen der pharmazeutische Unternehmer in seinen Zulassungsstudien erfüllen muss, um beide Hürden nehmen zu können. Diese Situation muss dringend verbessert werden. Umso erfreulicher ist es, wenn G-BA und Zulassungsbehörden ihre Zusammenarbeit nun intensivieren und eine Kooperationsvereinbarung abschließen wollen. Diese darf sich aber nicht nur auf die Pipeline-Produkte beziehen, also Medikamente, die sich aktuell noch in der klinischen Entwicklung und Prüfung befinden und erst in einigen Jahren das AMNOG durchlaufen werden. Es bedarf auch einer verbesserten Zusammenarbeit für die anstehenden AMNOG-Verfahren. Und die Kooperation muss verbindlich werden, d.h. sie muss in abgestimmte, wechselseitig anerkannte methodische Anforderungen für beide Verfahren münden. Organisatorisch bietet es sich an, BfArM/PEI direkt an den Arbeitssitzungen der AG 35a des G-BA zu beteiligen, in denen Fragen des Studiendesigns abgestimmt werden (zweckmäßige Vergleichstherapie, Endpunkte, Subgruppen etc.). Das wäre eine pragmatische Lösung, die keine verfahrenstechnischen Komplikationen für das AMNOG nach sich ziehen würde. Zudem sollte der G-BA beim scientific advice der Zulassungsbehörden vor Beginn von Phase III-Studien einbezogen werden. Der Gesetzgeber sollte diesen Weg zur wechselseitigen Anerkennung methodischer Anforderungen rechtssicher gestalten. 3

4 Vermeidung von Fehlanreizen: kein generischer Preisanker Nach dem AMNOG soll die Preisfindung für innovative Arzneimittel in einem Verhandlungsverfahren erfolgen, das GKV-Spitzenverband und pharmazeutischer Unternehmer führen. Den Rahmen für diese zentralen Verhandlungen hat der Gesetzgeber in 130b SGB V vorgegeben; weitere Fragen sollten rahmenvertraglich geklärt werden. AMNOG-Praxis Der GKV-Spitzenverband hat seine strukturelle Übermacht in den ersten drei Jahren AM- NOG dazu genutzt, eine faire Preisermittlung für Innovationen zu verhindern und die Erstattungsbeträge weit unter das europäische Vergleichsniveau zu ziehen. Sein wichtigster Hebel sind dabei die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Der GKV- Spitzenverband versucht in den Verhandlungen, die Erstattungsbeträge auch für Arzneimittel mit festgestelltem Zusatznutzen von den Jahrestherapiekosten der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Zumindest eine der vom G-BA festgelegten Vergleichstherapien ist in der Regel generisch und fungiert in der zweiten Phase des AMNOG- Verfahrens dann als niedriger Preisanker. Ein solcher generischer Preisanker widerspricht der politischen Intention, dass im AMNOG-Verfahren Arzneimittel mit nachgewiesenem Zusatznutzen einen fairen Preis bekommen sollen. Der Vergleich von Kosten einer generischen Therapie mit denen einer innovativen Therapie ist keinesfalls sachgerecht: Eine generische Therapie kann allein zu Produktionskosten angeboten werden, wohingegen eine innovative Therapie ihre Forschungs- und Entwicklungskosten amortisieren muss. Eine Preisbildung nach Maßgabe einer billigen Vergleichstherapie setzt mithin keinen Anreiz für Arzneimittelinnovationen. Sie benachteiligt sogar gerade die Indikationen, in denen lange kein therapeutischer Fortschritt erfolgt ist. Im Extremfall liegt die Kostenbasis nach dieser Logik nahezu bei null, nämlich dann, wenn es bislang gar keine Therapie gibt. Ausgerechnet die Solisten, die das AMNOG besonders fördern soll, werden hier systematisch bestraft. Das derzeitige System des Preisankers ist im SGB V so unflexibel gestaltet, dass es unmöglich ist, die Versorgungsrealität bei der Preisfindung zu berücksichtigen. Lösungsansatz Die strukturelle Übermacht des GKV-Spitzenverbandes bei den Erstattungsbetragsverhandlungen muss durch einen adäquaten gesetzlichen Rahmen begrenzt werden. Vor allem ist dringend klarzustellen, dass das Preisniveau von Generika kein Orientierungsmaßstab für Erstattungsbeträge von innovativen Arzneimitteln sein darf: Es sollte in 130b SGB V ausdrücklich festgehalten werden, dass die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie kein maßgebliches Verhandlungskriterium bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen sein dürfen. Bei Medikamenten, denen der G-BA keinen Zusatznutzen bescheinigt, muss der gesetzliche Zwang entfallen, den Preis der wirtschaftlichsten Vergleichstherapie heranziehen zu müssen. 4

5 2. Rahmenbedingungen: Marktzugang und Erstattung im patentfreien Marktsegment Um die Versorgungsqualität und -sicherheit der Patienten mit Arzneimitteln zu erhöhen, bedarf es bei Rabattverträgen Modifikationen, die eine bessere Planbarkeit der Produktionsmengen ermöglichen. Die Zeit zwischen Zuschlagserteilung und Auslieferungsbeginn sollte verlängert werden. Es bedarf Änderungen im Festbetragssystem, um die Versorgungsrealität besser abzubilden und therapeutische Verbesserungen auf Basis bewährter Wirkstoffe zu honorieren (z. B. neue Indikationen bei bekannten Wirkstoffen oder verbesserte Darreichungsformen auch unter Einbeziehung neuer Applikationswege). Für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel sollte die Option einer Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV für Jugendliche geprüft werden. Auch steigt die Abhängigkeit Europas bei der Herstellung von versorgungskritischen Wirkstoffen (z. B. Antibiotika, Onkologika) seit Jahren kontinuierlich an. Aus diesem Grund ist zu prüfen, welche Anreize gesetzt werden können, die Produktion von Wirkstoffen in Europa zu halten, auszubauen oder neu anzusiedeln. Im März 2016 Beteiligte: Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie Ministerium für Wirtschaft, Klimaschutz, Energie und Landesplanung AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. Landesverband Hessen/Rheinland-Pfalz/Saarland Chemieverbände Rheinland-Pfalz Finzelberg GmbH & Co. KG Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie Landesbezirk Rheinland-Pfalz/Saarland LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Novo Nordisk Pharma GmbH Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v. 5