CINRYZE (C1-INHIBITOR [VOM MENSCHEN]) Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

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1 Die europäischen Gesundheitsbehörden haben für die Markteinführung des Arzneimittels CINRYZE Bedingungen auferlegt. Dieser verpflichtende Plan zur Risikoeinschränkung in Belgien - zu dem diese Information gehört - ist eine Maßnahme, die ergriffen wurde, um eine sichere Anwendung von Cinryze zu gewährleisten (RMA veränderte Version 07/2014). CINRYZE (C1-INHIBITOR [VOM MENSCHEN]) Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND SELBSTVERABREICHUNG FÜR PATIENTEN Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

2 Ziel dieser Schulungsunterlagen Diese Informationen sind Teil des belgischen Plans zur Risikoeinschränkung, der medizinischem Fachpersonal und Patienten Informationsmaterial zur Verfügung stellt. Diese zusätzlichen Aktivitäten zur Risikoeinschränkung verfolgen das Ziel, eine sichere und effiziente Anwendung von CINRYZE zu garantieren und müssen folgende wichtige Elemente umfassen: - Die Angaben zur Heimanwendung oder zur Selbstverabreichung von CINRYZE sind beschränkt. - Für manche Patienten kann der verschreibende Arzt beschließen, dass CINRYZE zuhause durch eine Person verabreicht werden darf, die nicht in die Gruppe des medizinischen Fachpersonals fällt, wie ein Familienmitglied, oder dass es durch den Patienten selbst verabreicht werden darf. - Bevor CINRYZE sicher und effizient verabreicht werden kann, muss die Person, die nicht in die Gruppe des medizinischen Fachpersonals fällt, die erforderlichen Kompetenzen erwerben. - Der verschreibende Arzt wird ihnen eine Schulung geben. - Eine Anleitung, die detaillierte Informationen über die wichtigsten Elemente der Schulung enthält, muss zuhause aufbewahrt werden, sodass man sie später noch einmal lesen kann. - Die durchzuführende Unterweisung soll folgende Punkte abdecken: Dosen und Indikationen zur Behandlung.

3 Zubereitung Ihres Arzneimittels CINRYZE Hinweis: Zur Anwendung dieses Arzneimittels zuhause oder bei Selbstverabreichung liegen beschränkte Angaben vor. Ihr behandelnder Arzt (Spezialist für hereditäres Angioödem) hat beschlossen, dass Sie lernen müssen, wie Sie sich CINRYZE (ein Arzneimittel, das als Wirkstoff C1-Inhibitor enthält und das angewendet wird, um Anfälle von hereditärem Angioödem zu behandeln) selbst verabreichen können, oder Sie haben ein Familienmitglied, das lernen kann, wie Ihr Arzneimittel CINRYZE zuhause zu verabreichen ist. Versuchen Sie nicht, sich dieses Arzneimittel selbst zu verabreichen, wenn Sie das nicht von Ihrem behandelnden Arzt gelernt haben. CINRYZE Durchstechflaschen mit Pulver und Wasser für Injektionszwecke nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren. Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren. Bei der Rekonstitution, der Verabreichung des Präparats und der Handhabung von Verabreichungsbesteck und Nadeln ist mit Vorsicht vorzugehen. Verwenden Sie das mit CINRYZE mitgelieferte Transferhilfsstück oder eine auf dem Markt erhältliche Nadel mit Doppelspitze. Wenn Sie gelernt haben, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen müssen, können Sie die Anweisungen in dieser Broschüre befolgen. Heben Sie diese Broschüre sorgfältig auf, sodass Sie sie bei Bedarf jederzeit einsehen können. Sie dürfen CINRYZE nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Sorgen Sie dafür, dass die Stelle, wo Sie CINRYZE zubereiten werden, gründlich gereinigt ist, bevor Sie beginnen. Waschen Sie sich die Hände und halten Sie die Stelle sauber und bakterienfrei, während Sie die Lösung zubereiten. Herstellung und Handhabung Cinryze ist nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen Anwendung vorgesehen. Die Cinryze-Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. 2 Durchstechflaschen mit CINRYZE (jeweils 500 Einheiten) 2 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel, jeweils 5 ml) 2 Transferhilfsstücke

4 Desinfektionstupfer Matte 1 silikonfreie Einweg- Injektionsspritze von 10 ml Rekonstitution Jede Durchstechflasche mit dem Präparat ist mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren. Zwei Durchstechflaschen mit CINRYZE werden für EINE Dosis (1.000 Einheiten/10 ml) kombiniert. Eine Durchstechflasche mit aufgelöstem CINRYZE enthält 500 Einheiten C1-Inhibitor in 5 ml, was eine Konzentration von 100 Einheiten/ml ergibt. 1. Nehmen Sie die Originalverpackung. 2. Bringen Sie die Durchstechflasche mit CINRYZE und die Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) vor der Verabreichung auf Raumtemperatur (15 C bis 25 C). 3. Arbeiten Sie auf der mitgelieferten Matte und waschen Sie sich vor der Durchführung der folgenden Schritte die Hände. 4. Sorgen Sie dafür, dass die Rekonstitution in einem sauberen Raum stattfindet. 5. Lösen Sie das Etikett der Durchstechflasche mit CINRYZE ab, indem Sie den mit dem umgedrehten Dreieck markierten perforierten Streifen abreißen. Auf diesem Etikett ist ein Aufkleber mit der Chargenbezeichnung befestigt, den Sie in Ihrem Tagebuch aufbewahren müssen. 6. Nehmen Sie die Kappe von der Durchstechflasche mit CINRYZE ab, sodass die Mitte des Gummistopfens sichtbar wird. Stellen Sie die Durchstechflasche mit CINRYZE auf eine ebene Fläche. Vermeiden Sie die Berührung des Gummistopfens. 7. Nehmen Sie die Kappe von der Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke ab, sodass die Mitte des Gummistopfens sichtbar wird. Stellen Sie die Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke auf eine ebene Fläche. Vermeiden Sie die Berührung des

5 Gummistopfens. 8. Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit CINRYZE mit einem Desinfektionstupfer und lassen Sie ihn trocknen. Blasen Sie nicht auf den Stopfen. Nach der Reinigung darf der Gummistopfen nicht mehr in Kontakt mit Ihren Händen oder mit einer anderen Oberfläche kommen. 9. Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke mit demselben Desinfektionstupfer und lassen Sie ihn trocknen. Blasen Sie nicht auf den Stopfen. Nach der Reinigung darf der Gummistopfen nicht mehr in Kontakt mit Ihren Händen oder mit einer anderen Oberfläche kommen. 10. Ziehen Sie die Schutzfolie von der Oberseite der Verpackung des Transferhilfsstücks ab. Nehmen Sie das Hilfsstück nicht aus der Verpackung. 11. Achtung: Die Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke muss vor der Durchstechflasche mit CINRYZE durchstochen werden, sodass das Vakuum nicht verschwindet. Stellen Sie die Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke auf eine ebene Fläche, halten Sie das Transferhilfsstück vertikal und stülpen Sie das blaue Ende des Transferhilfsstücks darüber. Drücken Sie dann nach unten, bis die Spitze die Mitte des Gummistopfens durchbohrt und das Hilfsstück einrastet. 12. Nehmen Sie die Kunststoffverpackung vom Transferhilfsstück ab und werfen Sie sie weg. Sorgen Sie dafür, dass Sie das Ende des Transferhilfsstücks nicht berühren.

6 13. Stellen Sie die Durchstechflasche mit CINRYZE auf eine ebene Fläche. Drehen Sie das Transferhilfsstück und die Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke um und halten Sie das Ganze vertikal. Stülpen Sie das durchsichtige Ende des Transferhilfsstücks über die Durchstechflasche mit CINRYZE, drücken Sie nach unten, bis die Spitze den Gummistopfen durchbohrt und das Transferhilfsstück einrastet. Durch das Vakuum in der Durchstechflasche mit Pulver wird das Wasser für Injektionszwecke automatisch in die Durchstechflasche mit CINRYZE strömen. Wenn das nicht geschieht, dürfen Sie das Präparat nicht verwenden. 14. Wenn das gesamte Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit CINRYZE geströmt ist, drehen Sie die Durchstechflasche mit CINRYZE vorsichtig (nicht schütteln), bis das gesamte Pulver aufgelöst ist. Mit einem Blick durch den durchsichtigen Teil der Durchstechflasche, wo das Etikett befestigt ist, kontrollieren Sie, ob das Präparat ganz aufgelöst ist. 15. Nehmen Sie die Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn (nach links) ab. Dabei dürfen Sie das durchsichtige Ende des Transferhilfsstücks nicht von der Durchstechflasche mit CINRYZE entfernen. Kontrollieren Sie die erhaltene Lösung vor der Anwendung, um zu kontrollieren, ob CINRYZE zur Gänze aufgelöst ist. Wenn CINRYZE aufgelöst ist, ist die Lösung in der Durchstechflasche mit CINRYZE farblos bis hellblau und klar. Verwenden Sie das Präparat nicht, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält. Achtung: Eine Durchstechflasche mit aufgelöstem CINRYZE enthält 500 Einheiten C1-Inhibitor in 5 ml, was eine Konzentration von 100 Einheiten/ml ergibt. Bereiten Sie die zweite Durchstechflasche mit CINRYZE zu, indem Sie die Schritte 5-15 mit einem neuen Transferhilfsstück wiederholen. Sie dürfen das Transferhilfsstück oder den Tupfer nicht wiederverwenden.

7 16. Wenn beide Durchstechflaschen mit CINRYZE -Pulver rekonstituiert sind, ziehen Sie den Kolben der Injektionsspritze zurück und lassen etwa 5 ml Luft in der Injektionsspritze. 17. Befestigen Sie die Injektionsspritze am durchsichtigen Ende des Transferhilfsstücks, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen (nach rechts). 18. Drehen Sie die Durchstechflasche mit CINRYZE vorsichtig um und injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche, indem Sie den Kolben sanft eindrücken. 19. Ziehen Sie die rekonstituierte CINRYZE - Lösung dann langsam in die Injektionsspritze auf, indem Sie den Kolben vorsichtig zurückziehen.

8 20. Halten Sie die Durchstechflasche nach wie vor umgedreht und lösen Sie die Injektionsspritze von der Durchstechflasche, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn (nach links) drehen und die Injektionsspritze vom Transferhilfsstück ablösen. 21. Halten Sie die Injektionsspritze mit der Spitze nach oben und entfernen Sie die Luftblasen, indem Sie sanft mit Ihren Fingern auf die Injektionsspritze klopfen und die Luft langsam aus der Injektionsspritze drücken. Achtung: Verwenden Sie dieselbe Injektionsspritze und wiederholen Sie die Schritte mit einer zweiten Durchstechflasche mit CINRYZE, um eine vollständige Dosis von 10 ml zu erhalten. Kontrollieren Sie die rekonstituierte Cinryze- Lösung vor der Verabreichung auf Partikel; nicht verwenden, wenn Sie Partikel feststellen. 22. Werfen Sie die Durchstechflaschen mit dem Transferhilfsstück daran weg. Achtung: Die rekonstituierte CINRYZE -Lösung muss sofort verwendet werden. Wenn dies nicht möglich ist, können Sie die zubereitete CINRYZE - Lösung höchstens 3 Stunden bei Raumtemperatur (15 C-25 C) aufbewahren. Danach müssen Sie die Lösung, die nicht verbraucht wurde, wegwerfen.

9 Selbstverabreichung (intravenöse Injektion) von CINRYZE Versuchen Sie nicht, sich dieses Arzneimittel selbst zu verabreichen, wenn Sie das nicht vom medizinischen Fachpersonal gelernt haben. Es ist wichtig, dass CINRYZE direkt in eine Vene injiziert wird. Es wird empfohlen, Heimbehandlung nur stattfinden zu lassen, wenn bei einem Zwischenfall eine Person anwesend ist, die mit diesem Verfahren vertraut ist. Sorgen Sie dafür, dass die Umgebung gründlich gereinigt ist, bevor Sie mit der Injektion von CINRYZE beginnen. Weitere benötigte Artikel Aufgelöstes CINRYZE in einer silikonfreie Injektionsspritze von 10 ml 1 Venenpunktionsbesteck (Flügelkanüle mit Schlauch) Staubinde Desinfektionstupfer Abfallbehälter für spitze Gegenstände Medizinisches Klebeband Pflaster und trockene Tupfer Uhr

10 1. Nehmen Sie die Kappe am Ende des Venenpunktionsbestecks ab, wo die Injektionsspritze mit aufgelöstem CINRYZE befestigt werden muss. Lassen Sie die Kappe auf der Flügelkanüle. Achtung: Vor der Anwendung müssen Sie den Schlauch genügend entrollen, um dafür zu sorgen, dass keine Knicke vorhanden sind, sodass das aufgelöste CINRYZE ungehindert strömen kann. 2. Befestigen Sie das Venenpunktionsbesteck an der Injektionsspritze mit dem aufgelösten CINRYZE. 3. Füllen Sie den Schlauch mit dem aufgelösten CINRYZE, indem Sie den Kolben der Injektionsspritze vorsichtig eindrücken, bis eine kleine Blase Flüssigkeit an der Nadelspitze erscheint. Die Luft im Schlauch wird so durch das aufgelöste CINRYZE ersetzt. Sorgen Sie dafür, dass Sie kein aufgelöstes CINRYZE klecksen. 4. Legen Sie über der Einstichstelle eine Staubinde an. 5. Bereiten Sie die Einstichstelle vor, indem Sie die Haut vorsichtig mit einem Desinfektionstupfer reinigen. Verwenden Sie bei jeder Verabreichung von CINRYZE eine neue sterile Nadel. Sie dürfen Nadeln oder Injektionsspritzen nie mehrmals verwenden.

11 6. Nehmen Sie die Kappe von der Flügelkanüle ab und führen Sie die Nadel so horizontal wie möglich in die Vene ein, wie Sie das vom medizinischen Fachpersonal gelernt haben. 7. Nehmen Sie die Staubinde ab und kontrollieren Sie, ob sich die Nadel in einer Vene befindet, indem Sie den Kolben vorsichtig aufziehen (nun muss etwas Blut ins Röhrchen bei der Nadel einfließen). Um zu vermeiden, dass sich die Nadel während der Injektion verschiebt, kleben Sie die Flügelkanüle mit medizinischem Tape an Ihrer Haut fest. Injizieren Sie das aufgelöste CINRYZE langsam über 10 Minuten (ungefähr 1 ml pro Minute). Halten Sie Ihren Arm während der Injektion gestreckt und still. Am Ende der Injektion ist es normal, dass noch etwas Arzneimittel im Venenpunktionsbesteck verbleibt. Dies hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung. Wenn es Ihnen nicht gelingt, Zugang zu einer Vene zu erhalten; wenn Sie eine starke Blutung, Schmerzen, Schwellung oder einen schweren Bluterguss feststellen; oder wenn es Ihnen nicht gelingt, CINRYZE korrekt in Ihre Vene zu injizieren, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem behandelnden Arzt. 8. Nachdem Sie CINRYZE injiziert haben, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck und bedecken die Einstichstelle mit einem trockenen Tupfer. Entfernen Sie die Nadel und drücken Sie einige Minuten lang mit einem trockenen Tupfer auf die Einstichstelle. Danach kleben Sie ein kleines Pflaster auf die Einstichstelle. 9. Entfernen Sie die unverbrauchte Lösung, leere Durchstechflaschen, gebrauchte Nadeln und Injektionsspritze in einem Abfallbehälter für spitze Gegenstände, sodass dieser Abfall korrekt entsorgt werden kann, ohne dass sich jemand daran verletzt. Wenn sich ein Betreuer an einer Nadel sticht, wird empfohlen, sofort in die Notaufnahme zu gehen und das Arzneimittel, das verabreicht wurde, mitzunehmen.

12 Wichtige Informationen Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen erklären, dass Sie ein Tagebuch führen müssen, das Sie zu jedem Termin mitbringen müssen. Im Tagebuch notieren Sie die Chargenbezeichnung jeder Durchstechflasche mit CINRYZE, die Sie verwenden (Sie finden sie auf dem Etikett); die Dosis, die Sie anwenden; das Datum und den Zeitpunkt jeder Behandlung und den Grund der Behandlung (akuter Anfall oder Routinevorbeugung). Sie müssen auch Ihre Reaktion auf die Behandlung notieren sowie detaillierte Informationen über eventuelle Nebenwirkungen, die Sie feststellen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Obwohl sie selten auftreten, können die Symptome schwer sein. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Wenn es Ihnen nicht gelingt, Zugang zu einer Vene zu erhalten; wenn Sie eine starke Blutung, Schmerzen, Schwellung oder schwere Blutergüsse feststellen; oder wenn es Ihnen nicht gelingt, CINRYZE korrekt in Ihre Vene zu injizieren, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem behandelnden Arzt. Wichtige Telefonnummern Nehmen Sie telefonisch Kontakt mit dem medizinischen Fachpersonal auf, das Sie betreut, wenn Sie Fragen haben. Behandelnder Arzt (Spezialist für hereditäres Angioödem): Hausarzt: Im Notfall:

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14 Beispiel Tagebuchseite Ihr behandelnder Arzt muss Ihnen erklären, warum Sie ein Tagebuch führen müssen, um Ihre CINRYZE -Injektionen zu notieren. Dieses Tagebuch müssen Sie zu jedem Termin mitbringen. In diesem Tagebuch notieren Sie Folgendes: Die Chargenbezeichnung jeder Durchstechflasche mit CINRYZE, die Sie verwenden (Sie finden sie auf dem Etikett); die Dosis, die Sie anwenden; das Datum und den Zeitpunkt jeder Behandlung und den Grund der Behandlung (akuter Anfall oder Routinevorbeugung). Sie müssen auch Ihre Reaktion auf die Behandlung notieren sowie detaillierte Informationen über eventuelle Nebenwirkungen, die Sie feststellen. Nachstehend finden Sie ein Beispiel eines Tagebuches. Datum der Verabreichung Patiententagebuch Zeitpunkt der Verabreichung Chargenbezeichnung der Durchstechflaschen Dosis (E) & ml Reaktion auf die Behandlung Akute Behandlung oder Routinevorbeugung Nebenwirkungen 07/2014