ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 1/52

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1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 1/52

2 [Einzeldosispipetten] 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile: Profender-Lösung enthält 21,4 mg/ml Emodepsid und 85,8 mg/ml Praziquantel Jede Einzeldosis (Pipette) von Profender enthält: Volumen Emodepsid Praziquantel Profender für kleine Katzen ( 0,5-2,5 kg) Profender für mittelgroße Katzen (> 2,5-5 kg) Profender für große Katzen (> 5-8 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg 0,70 ml 15 mg 60 mg 1,12 ml 24 mg 96 mg Sonstige Bestandteile: 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen Klare, gelbe bis braune Lösung 4. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, ATCvet-Code: QP52AA51. Emodepsid ist eine halbsynthetische Substanz aus der neuen Klasse der Depsipeptide. Es ist wirksam gegen Rundwürmer (Spulwürmer und Hakenwürmer). In diesem Tierarzneimittel ist Emodepsid verantwortlich für die Wirksamkeit gegen Toxocara cati, Toxascaris leonina und Ancylostoma tubaeforme. Emodepsid wirkt an der neuromuskulären Synapse durch Stimulation präsynaptischer Rezeptoren der Secretin-Rezeptorfamilie. Dies führt zur Paralyse und zum Tod des Parasiten. Praziquantel ist ein Pyrazinoisochinolon-Derivat, das gegen Bandwürmer wie Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis und Taenia taeniaeformis wirkt. Praziquantel wird von den Parasiten schnell über ihre Oberfläche resorbiert. Es wirkt primär durch eine Permeabilitätsänderung der Parasitenmembranen für Ca ++. Dies führt zu einer starken Schädigung des Parasitenteguments, zu 2/52

3 Kontraktion und Paralyse sowie Dysregulation des Stoffwechsels und schließlich zum Tod des Parasiten. 4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Bei Katzen wurden nach topischer Verabreichung der Lösung in der geringsten therapeutischen Dosis von 0,14 ml / kg Körpergewicht wurden maximale Serumkonzentrationen von 32,2 ± 23,9 µg Emodepsid / l und 61,3 ± 44,1 µg Praziquantel / l beobachtet. Maximale Konzentrationen von Emodepsid wurden 3,2 ± 2,7 Tage, von Praziquantel 18,7 ± 47 Stunden nach der Behandlung erreicht. Beide Wirkstoffe werden langsam mit Serumhalbwertszeiten von 9,2 ± 3,9 Tagen für Emodepsid und 4,1 ± 1,5 Tagen für Praziquantel ausgeschieden.. Nach oraler Verabreichung an Ratten wird Emodepsid in alle Organe verteilt. Die höchsten Konzentrationen werden im Fett gefunden. Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über die Fäzes, Hauptausscheidungsprodukte sind unverändertes Emodepsid und hydroxylierte Derivate. Wie Studien an zahlreichen verschiedenen Tierarten belegen, wird Praziquantel schnell in der Leber metabolisiert. Hauptmetaboliten des Praziquantels sind Monohydroxyhexyl-Derivate. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über die Nieren. 4.3 Umweltverträglichkeit Siehe Abschnitt KLINISCHE ANGABEN 5.1 Zieltierart Katzen 5.2 Anwendungsgebiete Für Katzen, bei denen eine parasitäre Mischinfektion vorliegt oder das Risiko einer parasitären Mischinfektion durch Rund- und Bandwürmer der folgenden Arten besteht: Rundwürmer (Nematoden) Toxocara cati (unreife und reife adulte Stadien, L4, L3) Toxascaris leonina (unreife und reife adulte Stadien, L4) Ancylostoma tubaeforme (unreife und reife adulte Stadien, L4) Bandwürmer (Cestoden) Dipylidium caninum (adulte Stadien) Taenia taeniaeformis (adulte Stadien) Echinococcus multilocularis (adulte Stadien) 5.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen oder leichter als 0,5 kg sind. 5.4 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Gelegentlich können Salivation und Erbrechen auftreten. Dies wird vermutlich durch das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach der Behandlung verursacht. 5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 3/52

4 Nur äußerlich auf gesunde Haut auftragen. Nicht oral oder parenteral anwenden. Es ist darauf zu achten, dass nach der Anwendung weder die behandelte Katze noch andere Katzen im gleichen Haushalt die Applikationsstelle ablecken, solange diese nass ist. Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Wirkstoffen derselben Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen die gesamte Substanzklasse entwickeln. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung des Tierarzneimittels bei kranken und geschwächten Tieren vor. Deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen. Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da es sich bei der Echinokokkose um eine gegenüber dem OIE meldepflichtige Erkrankung handelt, sind hinsichtlich der Behandlung, der Nachkontrollen und des Schutzes von Personen besondere Richtlinien zu beachten, die bei den zuständigen Behörden zu beziehen sind. 5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. 5.7 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Emodepsid ist ein Substrat für P-Glykoprotein. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Tierarzneimitteln, die P-Glykoproteinsubstrate oder -inhibitoren sind (z. B. Ivermectin und andere antiparasitär wirksame makrozyklische Laktone, Erythromycin, Prednisolon und Cyclosporin) könnten pharmakokinetische Wechselwirkungen hervorrufen. Die möglichen klinischen Folgen solcher Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. 5.8 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierungs- und Behandlungsschema: Die empfohlene Mindestdosis beträgt 3 mg Emodepsid / kg Körpergewicht (KGW) und 12 mg Praziquantel / kg Körpergewicht, dies entspricht 0,14 ml Profender / kg Körpergewicht. Gewicht der Katze (kg) Zu benutzende Pipettengröße Volumen (ml) Emodepsid (mg/kg KGW) Praziquantel (mg/kg KGW) 0,5-2,5 Profender für kleine Katzen 0, >2,5-5 Profender für mittelgroße Katzen 0, >5-8 Profender für große Katzen 1,12 3-4, ,2 >8 Verwenden Sie eine entsprechende Kombination von Pipetten Pro Behandlung ist eine einmalige Anwendung ausreichend. Art der Anwendung Nur zur äußerlichen Anwendung. Nehmen Sie eine Pipette aus der Packung und halten Sie die Pipette senkrecht. Entfernen Sie die Verschlusskappe durch Drehen und Abziehen. Drehen Sie die Kappe um und öffnen Sie damit die Versiegelung der Pipette. Scheiteln Sie das Fell der Katze im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut auf und drücken Sie die Pipette mehrmals 4/52

5 kräftig, um den Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren. Das Auftragen der Lösung nahe der Schädelbasis verringert die Möglichkeit für die Katze, die aufgebrachte Lösung abzulecken. 5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) (falls erforderlich) Nach Verabreichung einer bis zu zehnfachen Überdosis an erwachsene Katzen und einer bis zu fünffachen Überdosis an Katzenwelpen traten gelegentlich Speicheln, Erbrechen oder neurologische Symptome (Tremor) auf. Diese Symptome werden vermutlich durch das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach der Behandlung verursacht und sind nur vorübergehender Natur. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Siehe Abschnitt 5.5. Schamponieren oder Eintauchen des Tieres in Wasser unmittelbar nach der Behandlung kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels einschränken. Aus diesem Grund sollten behandelte Tiere nicht gebadet werden, bevor die Lösung getrocknet ist Wartezeit Nicht zutreffend Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Applikationsstelle, solange diese noch nass ist. Kinder sind während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten. Nach der Anwendung Hände waschen. Versehentlich auf die Haut des Anwenders gelangte Reste des Tierarzneimittels sofort mit Wasser und Seife entfernen. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, müssen diese sorgfältig mit viel Wasser gespült werden. Bei anhaltender Haut- oder Augenreizung, oder wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wurde, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Kindern sollte der langdauernde, intensive Kontakt (zum Beispiel beim Schlafen) mit behandelten Katzen während der ersten 24 Stunden nach Anwendung des Tierarzneimittels nicht erlaubt werden. Personen, die das Tierarzneimittel häufig anwenden (zum Beispiel Tierärzte oder professionelle Katzenzüchter), sollten bei der Anwendung des Tierarzneimittels Einmalhandschuhe tragen. Obwohl das Tierarzneimittel von trächtigen Katzen gut vertragen wurde, lassen Versuche an Ratten und Kaninchen vermuten, dass Emodepsid die embryo-fetale Entwicklung beeinträchtigen könnte. Daher sollten Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden oder bei der Anwendung Einmalhandschuhe tragen. Das in diesem Tierarzneimittel enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien, z.b. Leder, Textilien, Kunststoffen und polierten Flächen, Flecken verursachen. Vermeiden Sie, dass das Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt kommt, bevor die Applikationsstelle getrocknet ist. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Wichtige Inkompatibilitäten Keine bekannt 5/52

6 6.2 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre 6.3 Besondere Lagerungshinweise In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses Packungsgrößen 0,35 ml, 0,70 ml und 1,12 ml pro Pipette Blisterpackung mit 2, 4, 12, 20 oder 40 Einzeldosispipetten; für die 0,70 ml Pipette zusätzlich Blisterpackung mit 80 Einzeldosispipetten Verpackung Weiße Polypropylen Pipette mit Verschlusskappe in Aluminiumblister Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich Profender darf nicht in Gewässer gelangen, da Emodepsid sich als schädlich für Wasserorganismen erwiesen hat. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 7. NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Bayer HealthCare AG D Leverkusen Deutschland VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DATUM DER ERSTZULASSUNG/ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG STAND DER INFORMATION 6/52

7 [Mehrdosenflasche] 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender Lösung zum Auftropfen für Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile: Profender-Lösung enthält 21,4 mg/ml Emodepsid und 85,8 mg/ml Praziquantel Sonstige Bestandteile: 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans) 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen Klare, gelbe bis braune Lösung 4. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, ATCvet-Code: QP52AA51. Emodepsid ist eine halbsynthetische Substanz aus der neuen Klasse der Depsipeptide. Es ist wirksam gegen Rundwürmer (Spulwürmer und Hakenwürmer). In diesem Tierarzneimittel ist Emodepsid verantwortlich für die Wirksamkeit gegen Toxocara cati, Toxascaris leonina und Ancylostoma tubaeforme. Emodepsid wirkt an der neuromuskulären Synapse durch Stimulation präsynaptischer Rezeptoren der Secretin-Rezeptorfamilie Dies führt zur Paralyse und zum Tod des Parasiten. Praziquantel ist ein Pyrazinoisochinolon-Derivat, das gegen Bandwürmer wie Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis und Taenia taeniaeformis wirkt. Praziquantel wird von den Parasiten schnell über ihre Oberfläche resorbiert. Es wirkt primär durch eine Permeabilitätsänderung der Parasitenmembranen für Ca ++. Dies führt zu einer starken Schädigung des Parasitenteguments, zu Kontraktion und Paralyse sowie Dysregulation des Stoffwechsels und schließlich zum Tod des Parasiten. 4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Bei Katzen wurden nach topischer Verabreichung der Lösung in der geringsten therapeutischen Dosis von 0,14 ml / kg Körpergewicht wurden maximale Serumkonzentrationen von 32,2 ± 23,9 µg Emodepsid / l und 61,3 ± 44,1 µg Praziquantel / l beobachtet. Maximale Konzentrationen von Emodepsid wurden 3,2 ± 2,7 Tage, von Praziquantel 18,7 ± 47 Stunden nach der Behandlung erreicht. Beide Wirkstoffe werden langsam mit Serumhalbwertszeiten von 9,2 ± 3,9 Tagen für Emodepsid und 4,1 ± 1,5 Tagen für Praziquantel ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung an Ratten wird Emodepsid in alle Organe verteilt. Die höchsten Konzentrationen werden im Fett gefunden. Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über die Fäzes, Hauptausscheidungsprodukte sind unverändertes Emodepsid und hydroxylierte Derivate. 7/52

8 Wie Studien an zahlreichen verschiedenen Tierarten belegen, wird Praziquantel schnell in der Leber metabolisiert. Hauptmetaboliten des Praziquantels sind Monohydroxyhexyl-Derivate. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über die Nieren. 4.3 Umweltverträglichkeit Siehe Abschnitt KLINISCHE ANGABEN 5.1 Zieltierart Katzen 5.2 Anwendungsgebiete Für Katzen, bei denen eine parasitäre Mischinfektion vorliegt oder das Risiko einer parasitären Mischinfektion durch Rund- und Bandwürmer der folgenden Arten besteht: Rundwürmer (Nematoden) Toxocara cati (unreife und reife adulte Stadien, L4, L3) Toxascaris leonina (unreife und reife adulte Stadien, L4) Ancylostoma tubaeforme (unreife und reife adulte Stadien, L4) Bandwürmer (Cestoden) Dipylidium caninum (adulte Stadien) Taenia taeniaeformis (adulte Stadien) Echinococcus multilocularis (adulte Stadien) 5.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen oder leichter als 0,5 kg sind. 5.4 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Gelegentlich können Salivation und Erbrechen auftreten. Dies wird vermutlich durch das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach der Behandlung verursacht. 5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nur äußerlich auf gesunde Haut auftragen. Nicht oral oder parenteral anwenden. Es ist darauf zu achten, dass nach der Anwendung weder die behandelte Katze noch andere Katzen im gleichen Haushalt die Applikationsstelle ablecken, solange diese nass ist. Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Wirkstoffen derselben Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen die gesamte Substanzklasse entwickeln. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung des Tierarzneimittels bei kranken und geschwächten Tieren vor. Deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen. Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da es sich bei der Echinokokkose um eine gegenüber dem OIE meldepflichtige Erkrankung handelt, sind hinsichtlich der Behandlung, der 8/52

9 Nachkontrollen und des Schutzes von Personen besondere Richtlinien zu beachten, die bei den zuständigen Behörden zu beziehen sind. 5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. 5.7 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Emodepsid ist ein Substrat für P-Glykoprotein. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Tierarzneimitteln, die P-Glykoproteinsubstrate oder -inhibitoren sind (z. B. Ivermectin und andere antiparasitär wirksame makrozyklische Laktone, Erythromycin, Prednisolon und Cyclosporin) können pharmakokinetische Wechselwirkungen hervorrufen. Die möglichen klinischen Folgen solcher Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. 5.8 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung- und Behandlungsschema: Die empfohlene Mindestdosis beträgt 3 mg Emodepsid / kg Körpergewicht (KGW) und 12 mg Praziquantel / kg Körpergewicht, dies entspricht 0,14 ml Profender / kg Körpergewicht. Entweder kann basierend auf dem individuellen Körpergewicht die exakte Dosis errechnet werden oder das für die entsprechende Gewichtsklasse unten empfohlene Volumen verwendet werden: Gewicht der Volumen Emodepside Praziquantel Katze (kg) (ml) (mg) (mg/kg KGW) (mg) (mg/kg KGW) 0,5-2,5 0,35 7, >2,5-5 0, >5-8 1, , ,2 >8 Verwenden Sie eine entsprechende Kombination von Volumina Pro Behandlung ist eine einmalige Anwendung ausreichend. Art der Anwendung Nur zur äußerlichen Anwendung. Nehmen Sie den Adapter, entfernen Sie die Schutzhülle vom Durchstechdorn und stechen Sie die Spitze durch die Mitte des Stopfens. Schrauben Sie die Verschlusskappe ab. Nehmen Sie eine handelsübliche 1-ml-Einwegspritze mit Luer-Anschluss und verbinden Sie diese mit dem Adapter. Anschließend drehen Sie die Flasche auf den Kopf und entnehmen das benötigte Volumen. Schrauben Sie die Verschlusskappe nach Gebrauch wieder auf. Scheiteln Sie das Fell der Katze im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Spitze der Spritze auf die Haut auf und entleeren Sie den Inhalt direkt auf die Haut. Das Auftragen der Lösung nahe der Schädelbasis verringert die Möglichkeit für die Katze, die aufgebrachte Lösung abzulecken. 5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) (falls erforderlich) Nach Verabreichung einer bis zu zehnfachen Überdosis an erwachsene Katzen und einer bis zu fünffachen Überdosis an Katzenwelpen traten gelegentlich Speicheln, Erbrechen oder neurologische Symptome (Tremor) auf. Diese Symptome werden vermutlich durch das Ablecken der 9/52

10 Applikationsstelle unmittelbar nach der Behandlung verursacht und sind nur vorübergehender Natur. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Siehe Abschnitt 5.5. Schamponieren oder Eintauchen des Tieres in Wasser unmittelbar nach der Behandlung kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels einschränken. Aus diesem Grund sollten behandelte Tiere nicht gebadet werden, bevor die Lösung getrocknet ist Wartezeit Nicht zutreffend Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Applikationsstelle, solange diese noch nass ist. Kinder sind während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten. Nach der Anwendung Hände waschen. Versehentlich auf die Haut des Anwenders gelangte Reste des Tierarzneimittels sofort mit Wasser und Seife entfernen. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, müssen diese sorgfältig mit viel Wasser gespült werden. Bei anhaltender Haut- oder Augenreizung, oder wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wurde, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Kindern sollte der langdauernde, intensive Kontakt (zum Beispiel beim Schlafen) mit behandelten Katzen während der ersten 24 Stunden nach Anwendung des Tierarzneimittels nicht erlaubt werden. Personen, die das Tierarzneimittel häufig anwenden (zum Beispiel Tierärzte oder professionelle Katzenzüchter), sollten bei der Anwendung des Tierarzneimittels Einmalhandschuhe tragen. Obwohl das Tierarzneimittel von trächtigen Katzen gut vertragen wurde, lassen Versuche an Ratten und Kaninchen vermuten, dass Emodepsid die embryo-fetale Entwicklung beeinträchtigen könnte. Daher sollten Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden oder bei der Anwendung Einmalhandschuhe tragen. Das in diesem Tierarzneimittel enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien, z.b. Leder, Textilien, Kunststoffen und polierten Flächen, Flecken verursachen. Vermeiden Sie, dass das Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt kommt, bevor die Applikationsstelle getrocknet ist. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Wichtige Inkompatibilitäten Keine bekannt 6.2 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate 10/52

11 6.3 Besondere Lagerungshinweise Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses Packungsgrößen Verpackung 14 ml bernsteinfarbene Glasflasche mit Teflon-beschichtetem Stopfen und Durchstech-Adapter mit Luer-Anschluss 6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich Profender darf nicht in Gewässer gelangen, da Emodepsid sich als schädlich für Wasserorganismen erwiesen hat. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 7. NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Bayer HealthCare AG D Leverkusen Deutschland VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN DATUM DER ERSTZULASSUNG/ZULASSUNGSVERLÄNGERUNG STAND DER INFORMATION 11/52

12 ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, EINSCHLIESSLICH DER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR LIEFERUNG UND VERWENDUNG C. VERBOT DES VERKAUFS, DER LIEFERUNG UND/ODER DER VERWENDUNG D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) 12/52

13 A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Deutschland B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, EINSCHLIESSLICH DER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR LIEFERUNG UND VERWENDUNG Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren. C. VERBOT DES VERKAUFS, DER LIEFERUNG UND/ODER DER VERWENDUNG Nicht zutreffend D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend 13/52

14 ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 14/52

15 A. KENNZEICHNUNG 15/52

16 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Faltschachtel, Packungsgröße 2 (oder 4) Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,35 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 7,5 mg Emodepsid, 30 mg Praziquantel 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans) 3. PACKUNGSGRÖSSEN 2 Pipetten 4 Pipetten 4. ZIELTIERART Für kleine Katzen 0,5 kg - 2,5 kg 5. ANWENDUNGSGEBIET(E) Rundwürmer: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bandwürmer: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die Packungsbeilage. 6. ART DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 7. ABLAUFDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ} 16/52

17 8. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 9. VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere. 10. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 11. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Deutschland Hersteller: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Deutschland 12. NUMMERN IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/000 2 Pipetten EU/0/00/000/000 4 Pipetten 13. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 14. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig/Rezeptpflichtig 17/52

18 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Faltschachtel, Packungsgröße 12 (20 oder 40) Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,35 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 7,5 mg Emodepsid, 30 mg Praziquantel 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans) 3. PACKUNGSGRÖSSEN 12 Pipetten 20 Pipetten 40 Pipetten 4. ZIELTIERART Für kleine Katzen 0,5 kg - 2,5 kg 5. ANWENDUNGSGEBIET(E) Rundwürmer: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bandwürmer: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die Packungsbeilage. 6. ART DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 7. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen oder leichter als 0,5 kg sind. Für Angaben zur Anwendersicherheit lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 18/52

19 8. ABLAUFDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ} 9. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 10. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Profender darf nicht in Gewässer gelangen, da Emodepsid sich als schädlich für Wasserorganismen erwiesen hat. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 11. VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere. 12. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 13. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Deutschland Hersteller: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Deutschland 14. NUMMERN IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ Pipetten EU/0/00/000/ Pipetten EU/0/00/000/ Pipetten 15. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS 19/52

20 Ch.-B. {Nummer} 16. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig/Rezeptpflichtig 20/52

21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen Faltschachtel, Packungsgröße 2 (oder 4) Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,70 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 15 mg Emodepsid, 60 mg Praziquantel 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans) 3. PACKUNGSGRÖSSEN 2 Pipetten 4 Pipetten 4. ZIELTIERART Für mittelgroße Katzen > 2,5 kg - 5 kg. 5. ANWENDUNGSGEBIET(E) Rundwürmer: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bandwürmer: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die Packungsbeilage. 6. ART DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 7. ABLAUFDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ} 21/52

22 8. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 9. VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere. 10. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 11. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Deutschland Hersteller: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Deutschland 12. NUMMERN IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/000 2 Pipetten EU/0/00/000/000 4 Pipetten 13. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 14. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig/Rezeptpflichtig 22/52

23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen Faltschachtel, Packungsgröße 12 (20, 40 oder 80) Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,70 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 15 mg Emodepsid, 60 mg Praziquantel 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans) 3. PACKUNGSGRÖSSEN 12 Pipetten 20 Pipetten 40 Pipetten 80 Pipetten 4. ZIELTIERART Für mittelgroße Katzen > 2,5 kg - 5 kg. 5. ANWENDUNGSGEBIET(E) Rundwürmer: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bandwürmer: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die Packungsbeilage. 6. ART DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 7. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen oder leichter als 0,5 kg sind. 23/52

24 Für Angaben zur Anwendersicherheit lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8. ABLAUFDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ} 9. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 10. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Profender darf nicht in Gewässer gelangen, da Emodepsid sich als schädlich für Wasserorganismen erwiesen hat. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 11. VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere. 12. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 13. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Deutschland Hersteller: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Deutschland 14. NUMMERN IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ Pipetten EU/0/00/000/ Pipetten EU/0/00/000/ Pipetten EU/0/00/000/ Pipetten 24/52

25 15. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 16. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig/Rezeptpflichtig 25/52

26 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen Faltschachtel, Packungsgröße 2 (oder 4) Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 1,12 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 24 mg Emodepsid, 96 mg Praziquantel 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans) 3. PACKUNGSGRÖSSEN 2 Pipetten 4 Pipetten 4. ZIELTIERART Für große Katzen > 5 kg - 8 kg 5. ANWENDUNGSGEBIET(E) Rundwürmer: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bandwürmer: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die Packungsbeilage. 6. ART DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 7. ABLAUFDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ} 26/52

27 8. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 9. VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere. 10. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 11. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Deutschland Hersteller: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Deutschland 12. NUMMERN IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/000 2 Pipetten EU/0/00/000/000 4 Pipetten 13. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 14. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig/Rezeptpflichtig 27/52

28 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen Faltschachtel, Packungsgröße 12 (20 oder 40) Pipetten 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 1,12 ml Pipette enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 24 mg Emodepsid, 96 mg Praziquantel 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans) 3. PACKUNGSGRÖSSEN 12 Pipetten 20 Pipetten 40 Pipetten 4. ZIELTIERART Für große Katzen > 5 kg - 8 kg 5. ANWENDUNGSGEBIET(E) Rundwürmer: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bandwürmer: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die Packungsbeilage. 6. ART DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 7. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen oder leichter als 0,5 kg sind. Für Angaben zur Anwendersicherheit lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 28/52

29 8. ABLAUFDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ} 9. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 10. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Profender darf nicht in Gewässer gelangen, da Emodepsid sich als schädlich für Wasserorganismen erwiesen hat. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 11. VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere. 12. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 13. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Deutschland Hersteller: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Deutschland 14. NUMMERN IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ Pipetten EU/0/00/000/ Pipetten EU/0/00/000/ Pipetten 29/52

30 15. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 16. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig/Rezeptpflichtig 30/52

31 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Profender Lösung zum Auftropfen für Katzen Faltschachtel für 14 ml Mehrdosenflasche 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender Lösung zum Auftropfen für Katzen 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Arzneilich wirksame Bestandteile: 21,4 mg/ml Emodepsid, 85,8 mg/ml Praziquantel 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans) 3. PACKUNGSGRÖSSE 14 ml 4. ZIELTIERART Katzen 5. ANWENDUNGSGEBIET(E) Rundwürmer: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bandwürmer: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die Packungsbeilage. 6. ART DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 7. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Für Angaben zur Anwendersicherheit lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8. ABLAUFDATUM 31/52

32 Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate 9. VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere. 10. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 11. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Deutschland Hersteller: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Deutschland 12. NUMMERN IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/0/00/000/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 14. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Verschreibungspflichtig/Rezeptpflichtig 32/52

33 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Kennzeichnung der Pipette 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender für Katzen ( 0,5-2,5 kg) 2. ART DER ANWENDUNG Zum Auftropfen 3. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer} 4. ABLAUFDATUM Verw.bis {MM/JJJJ} 33/52

34 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen Kennzeichnung der Pipette 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender für Katzen (> 2,5-5 kg) 2. ART DER ANWENDUNG Zum Auftropfen 3. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer} 4. ABLAUFDATUM Verw.bis {MM/JJJJ} 34/52

35 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen Kennzeichnung der Pipette 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender für Katzen (> 5-8 kg) 2. ART DER ANWENDUNG Zum Auftropfen 3. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer} 4. ABLAUFLDATUM Verw.bis {MM/JJJJ} 35/52

36 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Profender Lösung zum Auftropfen für Katzen Kennzeichnung Mehrdosenflasche 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender Lösung zum Auftropfen für Katzen 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE 21,4 mg/ml Emodepsid, 85,8 mg/ml Praziquantel 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 14 ml 4. ART DER ANWENDUNG Lösung zum Auftropfen. Nur zur äußerlichen Anwendung. 5. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer} 6. ABLAUFDATUM Verw. bis: {MM/JJJJ} Nach dem Öffnen verwendbar bis:. {Platz für das einzutragende Datum lassen} 7. VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere. 36/52

37 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Blister 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender für kleine Katzen ( 0,5-2,5 kg) 2. NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Bayer HealthCare 3. ABLAUFDATUM Verw.bis: siehe Prägung (MM/JJJJ) 4. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: siehe Prägung {Nummer} 5. VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere. 37/52

38 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen Blister 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender für mittelgroße Katzen (> 2,5-5 kg) 2. NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Bayer HealthCare 3. ABLAUFDATUM Verw.bis: siehe Prägung (MM/JJJJ) 4. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: siehe Prägung {Nummer} 5. VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere. 38/52

39 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen Blister 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender für große Katzen (> 5-8 kg) 2. NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Bayer HealthCare 3. ABLAUFDATUM Verw.bis: siehe Prägung (MM/JJJJ) 4. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: siehe Prägung {Nummer} 5. VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere. 39/52

40 B. PACKUNGSBEILAGE 40/52

41 [Einzeldosispipetten] GEBRAUCHSINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen 2. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoffe: Profender-Lösung enthält 21,4 mg/ml Emodepsid und 85,8 mg/ml Praziquantel. Jede Einzeldosis (Pipette) von Profender enthält: Volumen Emodepsid Praziquantel Profender für kleine Katzen ( 0,5-2,5 kg) Profender für mittelgroße Katzen (> 2,5-5 kg) Profender für große Katzen (> 5-8 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg 0,70 ml 15 mg 60 mg 1,12 ml 24 mg 96 mg Hilfsstoffe: 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans) 3. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Bayer HealthCare AG D Leverkusen Deutschland Hersteller für die Chargenfreigabe: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Deutschland 4. ZIELTIERART Katzen 41/52

42 5. ANWENDUNGSGEBIETE Für Katzen, bei denen eine parasitäre Mischinfektion vorliegt oder das Risiko einer parasitären Mischinfektion durch Rund- und Bandwürmer der folgenden Arten besteht: Rundwürmer (Nematoden) Toxocara cati (unreife und reife adulte Stadien, L4, L3) Toxascaris leonina (unreife und reife adulte Stadien, L4) Ancylostoma tubaeforme (unreife und reife adulte Stadien, L4) Bandwürmer (Cestoden) Dipylidium caninum (adulte Stadien) Taenia taeniaeformis (adulte Stadien) Echinococcus multilocularis (adulte Stadien) 6. DOSIERUNGSANLEITUNG Dosierungs- und Behandlungsschema: Die empfohlene Mindestdosis beträgt 3 mg Emodepsid / kg Körpergewicht (KGW) und 12 mg Praziquantel / kg Körpergewicht, dies entspricht 0,14 ml Profender / kg Körpergewicht. Gewicht der Katze (kg) Zu benutzende Pipettengröße Volumen (ml) Emodepsid (mg/kg KGW) Praziquantel (mg/kg KGW) 0,5-2,5 Profender für kleine Katzen 0, >2,5-5 Profender für mittelgroße Katzen 0, >5-8 Profender für große Katzen 1,12 3-4, ,2 >8 Entsprechende Kombination von Pipetten verwenden Pro Behandlung ist eine einmalige Anwendung ausreichend. 7. ART DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung 8. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nehmen Sie eine Pipette aus der Packung und halten Sie die Pipette senkrecht. Entfernen Sie die Verschlusskappe durch Drehen und Abziehen. Drehen Sie die Kappe um und öffnen Sie damit die Versiegelung der Pipette. 42/52

43 Scheiteln Sie das Fell der Katze im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut auf und drücken Sie die Pipette mehrmals kräftig, um den Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren. Das Auftragen der Lösung nahe der Schädelbasis verringert die Möglichkeit für die Katze, die aufgebrachte Lösung abzulecken. Nur äußerlich auf gesunde Haut auftragen. 9. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen oder leichter als 0,5 kg sind. 10. NEBENWIRKUNGEN Gelegentlich können Speicheln und Erbrechen auftreten. Dies wird vermutlich durch das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach der Behandlung verursacht. Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt. 11. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 12. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 13. BESONDERE WARNHINWEISE Nicht oral oder parenteral anwenden. Es ist darauf zu achten, dass nach der Anwendung weder die behandelte Katze noch andere Katzen im gleichen Haushalt die Applikationsstelle ablecken, solange diese nass ist. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung des Tierarzneimittels bei kranken und geschwächten Tieren vor. Deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen. 43/52

44 Schamponieren oder Eintauchen des Tieres in Wasser unmittelbar nach der Behandlung kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels einschränken. Aus diesem Grund sollten behandelte Tiere nicht gebadet werden, bevor die Lösung getrocknet ist. Für den Anwender: Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Applikationsstelle, solange diese noch nass ist. Kinder sind während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten. Nach der Anwendung Hände waschen. Versehentlich auf die Haut des Anwenders gelangte Reste des Tierarzneimittels sofort mit Wasser und Seife entfernen. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, müssen diese sorgfältig mit viel Wasser gespült werden. Bei anhaltender Haut- oder Augenreizung, oder wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wurde, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Kindern sollte der langdauernde, intensive Kontakt (zum Beispiel beim Schlafen) mit behandelten Katzen während der ersten 24 Stunden nach Anwendung des Tierarzneimittels nicht erlaubt werden. Obwohl das Tierarzneimittel von trächtigen Katzen gut vertragen wurde, lassen Versuche an Ratten und Kaninchen vermuten, dass Emodepsid die embryo-fetale Entwicklung beeinträchtigen könnte. Daher sollten Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden oder bei der Anwendung Einmalhandschuhe tragen. Personen, die das Tierarzneimittel häufig anwenden (zum Beispiel Tierärzte oder professionelle Katzenzüchter), sollten bei der Anwendung des Tierarzneimittels Einmalhandschuhe tragen. Das in diesem Tierarzneimittel enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien, z.b. Leder, Textilien, Kunststoffen und polierten Flächen, Flecken verursachen. Vermeiden Sie, dass das Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt kommt, bevor die Applikationsstelle getrocknet ist. 14. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN Profender darf nicht in Gewässer gelangen, da Emodepsid sich als schädlich für Wasserorganismen erwiesen hat. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 15. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE 16. WEITERE ANGABEN Profender kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Wirkstoffen derselben Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen die gesamte Substanzklasse entwickeln. Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da es sich bei der Echinokokkose um eine gegenüber dem OIE meldepflichtige Erkrankung handelt, sind hinsichtlich der Behandlung, der Nachkontrollen und des Schutzes von Personen besondere Richtlinien zu beachten, die bei den zuständigen Behörden zu beziehen sind. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 44/52

45 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Bayer s.a.-n.v. Louizalaan, 143, avenue Louise B 1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ Praha 9 Tel: Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 P.O. Boks 2090 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D Leverkusen Tel: Eesti Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Tel: Ελλάδα VETERIN ABEE GR 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ. 26 Τηλ: España Química Farmacéutica Bayer, S.A. División Sanidad Animal Pau Claris, 196 E Barcelona Tel: France Bayer Pharma Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F Puteaux cédex Tél: Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. 143 Avenue Louise B 1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Bayer Hungaria Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: Malta Bayer HealthCare AG D Leverkusen Germany Tel: Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL 3641 RT Mijdrecht Tel: Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL Warszawa Tel: Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P Carnaxide Tel: /52

46 Ireland Bayer Limited Animal Health Division Chapel Lane Swords IRL-Co Dublin Tel: Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I Milano Tel: Κύπρος Κ. ΧΡΙΣΤΟ ΟΥΛΟΥ & ΣΙΑ Θ. Θεοδότου 30 Ταχ. Θυρίδα 1032 CY-1500 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: Latvija Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Estonia Tel: Lietuva Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Estonia Tel: Slovenija Bayer Pharma d.o.o. Celovška 135 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika MVDr. Renáta Mudríková Jašíkova 256 SK Turzovka Tel: Suomi/Finland Orion Corporation ORION PHARMA ANIMAL HEALTH Tengströminkatu 8, P.O.Box 425 FIN Turku Puh/Tel: Sverige Bayer AB Bayer HealthCare Animal Health Division Box 5237 S Göteborg Tel: United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: /52